Norme tehnice din 22 noiembrie 2005

Articolul 1

Suplimentele alimentare sunt preparate condiţionat sub formă de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compoziţia lor nutrienţi (macro- şi micronutrienţi) şi/sau alte substanţe comestibile care sunt consumate în condiţii definite, în mod suplimentar faţă de aportul alimentar obişnuit.

Articolul 2

În categoria produselor definite la art. 2 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, cu modificările şi completările ulterioare, sunt incluse:

a)extracte animale şi vegetale şi alte produse de origine animală şi vegetală procesate;

b)amestecuri de extracte vegetale şi animale, amestecuri ale acestora cu vitamine şi/sau minerale, inclusiv amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu plante medicinale şi aromatice, produse de origine animală, microorganisme, aminoacizi, grăsimi de origine vegetală şi animală şi alţi nutrienţi;

c)produse apicole: polen, păstura, lăptişor de matcă, propolis, extracte de larve de albine/trântori, alte produse apicole, amestecuri de produse apicole şi/sau amestecuri de produse apicole cu plante medicinale şi aromatice şi/sau alte produse de origine animală şi/sau uleiuri esenţiale, vitamine, minerale şi alţi nutrienţi;

d)alte produse dovedite ştiinţific a fi suplimente alimentare, necuprinse în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare şi în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sub formă de suplimente alimentare predozate.

Articolul 3

Produsele prevăzute la art. 2 pot fi prezentate sub formă de comprimate acoperite şi neacoperite, capsule, jeleuri, paste, bomboane sau batoane, sucuri, siropuri, tincturi, gelule, pulberi ori granule în casete sau pachete, sub formă de lichide prezentate în fiole buvabile ori în flacoane picurătoare sau nu, care conţin substanţe nutritive cu rol în alimentaţia omului, şi se administrează numai pe cale orală.

Articolul 4

Produsele prevăzute la art. 2 trebuie să fie sigure şi să nu pună în pericol sănătatea consumatorului; responsabilitatea pentru punerea pe piaţă a produselor care pun în pericol sănătatea consumatorului revine producătorului, importatorului sau reprezentantului autorizat care notifică produsul pentru a fi comercializat.

Articolul 5

(1)Produsele prevăzute la art. 2 se realizează din materii prime garantate de furnizori prin declaraţia de conformitate/de origine şi provenienţă, însoţită de buletine de analiză.

(2)Pentru fabricarea produselor prevăzute la art. 2 se pot utiliza aditivi, adjuvanţi tehnologici, ambalaje admise de reglementările în vigoare referitoare la alimente.

(3)Pentru realizarea produselor prevăzute la art. 2 se respectă regulile de bună practică şi/sau standardele de calitate ale alimentelor.

(4)Pentru eliminarea oricărui risc, pe fluxul tehnologic al fiecărui lot de producţie se monitorizează, intern, parametrii de flux a căror valoare se înregistrează în documentele de evidenţă care se păstrează cel puţin 2 ani.

(5)Pentru fiecare lot al unui produs ce urmează a fi comercializat se efectuează analizele în conformitate cu specificaţia de produs şi cu cerinţele reglementărilor în vigoare cu privire la alimente.

(6)Trebuie respectate reglementările în vigoare privind ambalarea şi etichetarea alimentelor puse pe piaţă în vederea comercializării, conform Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 6

(1)În vederea comercializării, producătorul emite certificatul care atestă calitatea produsului şi buletinul de analiză.

(2)Produsele prevăzute la art. 2 pot fi comercializate în spaţii care îndeplinesc toate cerinţele de igienă necesare siguranţei alimentelor, conform reglementărilor legale în vigoare.

Articolul 7

Produsele prevăzute la art. 2 se comercializează numai în ambalaje destinate special pentru produse alimentare, iar specificaţiile etichetelor se scriu în limba română. Ambalarea şi etichetarea produselor se realizează cu respectarea legislaţiei în vigoare în domeniul alimentelor.

Articolul 8

Publicitatea produsului se realizează conform legii şi trebuie să fie reală, să nu inducă în eroare consumatorul, iar calităţile produsului să fie prezentate conform compoziţiei produsului. Etichetarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu se vor suprapune cu reglementările în domeniu privind punerea pe piaţă a medicamentelor.

Articolul 9

(1)Este interzis să se comercializeze orice produs care intră în categoria celor prevăzute la art. 2 fără o notificare prealabilă a acestuia. În vederea notificării se depune dosarul produsului la instituţiile notificatoare prevăzute la art. 11. Certificatul de notificare a produsului se eliberează în termen de 10 zile calendaristice de la data depunerii dosarului. Produsul nu poate fi comercializat înainte de data eliberării certificatului.

(2)Dosarul de notificare se depune la instituţiile notificatoare în două exemplare, cu piese identice, dintre care un exemplar, care conţine viza de conformitate cu originalul rămas la notificator, se restituie producătorului. Dosarul de notificare cuprinde următoarele:

a)cerere de notificare a produsului;

b)certificatul de înmatriculare la registrul comerţului, în copie;

c)fişa de prezentare a produsului, cu specificaţia că produsul intră în categoria celor prevăzute la art. 2, sau, pentru produsele din import, certificatul de conformitate şi ţara de origine;

d)lista ingredientelor produsului (cantitativ şi calitativ);

e)buletin de analize fizico-chimice şi microbiologice eliberat de un laborator acreditat de o terţă parte;

f)eticheta produsului în limba română;

g)certificat pentru ambalaj, eliberat în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 10

În baza dosarului de notificare instituţia notificatoare eliberează certificatul notificator al produsului. Certificatul notificator cuprinde următoarele:

a)antetul institutului notificator;

b)seria şi numărul cu care a fost înregistrat în evidenţele instituţiei notificatoare;

c)data eliberării;

d)denumirea produsului pentru care a fost eliberat;

e)datele de identificare a firmei solicitante a notificării pentru produsul respectiv;

f)numele, prenumele şi semnătura persoanei care a propus eliberarea certificatului notificator;

g)numele, prenumele şi semnătura reprezentantului legal al instituţiei notificatoare, precum şi ştampila acesteia.

Articolul 11

(1)Orice produs care intră în categoria produselor prevăzute la art. 2 este comercializat numai în baza certificatului notificator eliberat de Institutul de Bioresurse Alimentare, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică Cluj-Napoca sau Institutul de Sănătate Publică Timişoara.

(2)Institutul de Bioresurse Alimentare deţine Registrul unic de evidenţă a certificatelor notificatoare ale produselor.

(3)Institutul de Bioresurse Alimentare atribuie celorlalte institute notificatoare seria certificatelor notificatoare care este imprimată pe acestea, precum şi numerele corespunzătoare fiecărui notificator.

(4)Institutele notificatoare transmit lunar la Institutul de Bioresurse Alimentare situaţia centralizatoare a certificatelor notificatoare eliberate.

Articolul 12

(1)Numărul dosarului de notificare este utilizat în toate documentele comerciale, inclusiv în numerotarea certificatului notificator al produsului.

(2)În termen de 10 zile calendaristice de la data depunerii dosarului de notificare, institutul notificator transmite în scris solicitantului certificatul notificator.

Articolul 13

(1)Până la data de 2 a lunii următoare, Institutul de Bioresurse Alimentare va întocmi lista certificatelor notificatoare eliberate, precum şi lista dosarelor de notificare nesoluţionate, pe care le transmite în scris Comitetului tehnic interministerial al plantelor medicinale şi aromatice, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului economiei şi comerţului nr. 412/518/1.080/2004. (2) Comitetul tehnic interministerial al plantelor medicinale şi aromatice analizează, evaluează şi decide din punct de vedere tehnic măsurile privind dosarele de notificare pentru care nu s-au eliberat certificate.

(3)Lista produselor notificate se afişează pe site-ul Institutului de Bioresurse Alimentare.

(4)Suplimentul alimentar notificat o dată de către un agent economic producător, importator sau reprezentant autorizat al producătorului la unul dintre institutele prevăzute la art. 11 alin. (1) nu mai necesită o altă notificare. Notificările eliberate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile.

Articolul 14

(1)Supravegherea şi controlul pe piaţă al produsului se realizează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare privind alimentele de către organismele cu atribuţii de control, în funcţie de atribuţiile specifice: Ministerul Sănătăţii, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor.

(2)Încălcarea prevederilor legale constatate pe parcursul controalelor se sancţionează conform legislaţiei în vigoare pentru produsele alimentare.