ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, următorii termeni se definesc astfel:
a)autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală - serviciul sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor central care are responsabilitatea elaborării şi implementării strategiilor guvernamentale în domeniul sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, a definirii competenţelor şi atribuţiilor serviciilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, a stabilirii, gestionării, realizării şi controlului activităţilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care este reprezentat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;
b)autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană - serviciile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor publice descentralizate, subordonate tehnic şi administrativ autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor centrale, având autoritatea şi responsabilitatea aplicării strategiilor guvernamentale în domeniul sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor pe teritoriul judeţului respectiv, a gestionării, realizării şi controlului activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor la acest nivel, precum şi alte competenţe delegate de autoritatea naţională competentă, care sunt reprezentate de direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti;
c)activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - activităţile care se desfăşoară în unităţile care colectează, produc, prelucrează, procesează, depozitează, transportă, distribuie, comercializează sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau nonanimală, în unităţile de creştere, de producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a viermilor de mătase, în unităţile care produc, testează, depozitează, distribuie sau comercializează produse medicinale şi alte produse de uz veterinar, în unităţile care produc, testează, depozitează, distribuie şi comercializează furaje sau materii prime furajere, în unităţile care colectează, transportă, procesează sau depozitează şi gestionează deşeuri de origine animală, precum şi în unităţile care asigură asistenţă sanitară veterinară, în laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
d)activităţi supuse autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor - activităţile care se desfăşoară în laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de stat, precum şi în laboratoarele private sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
e)autorizaţie sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau de autorităţile competente judeţene prin care se autorizează efectuarea activităţilor specifice de laborator supuse autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor;
f)unitate - orice persoană juridică care desfăşoară activităţi prevăzute la lit. c);
g)produs animalier - produsul care se obţine de la animale în viaţă;
h)produs de origine animală - produsele şi subprodusele care se obţin de la animalele tăiate;
i)produs medicinal veterinar - orice substanţă sau combinaţie de substanţe destinate tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanţă ori combinaţie de substanţe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, sau pentru a stabili un diagnostic medical;
j)domeniu de activitate - domeniul sănătăţii şi bunăstării animalelor, domeniul siguranţei alimentelor şi domeniul produse medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar;
k)domenii analitice - activităţile care se desfăşoară în laboratoare supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu un specific bine precizat;
l)profil - tehnicile, metodele şi procedurile utilizate în domeniile analitice, specifice anumitor laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
m)criterii de evaluare - criteriile generale şi specifice în baza cărora se realizează evaluarea în vederea autorizării laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
Funcţionarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor este condiţionată de autorizarea acestora de către autorităţile competente.
(1)Categoriile de laboratoare supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, la care face referire art. 3, sunt:
a)laboratoare de stat sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care includ următoarele:
(i)laboratoarele de referinţă:
1.pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor, organizate în cadrul Institutului de Diagnostic şi Sănătate Animală;
2.pentru siguranţa alimentelor, organizate în cadrul Institutului de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară;
3.pentru controlul produselor medicinale veterinare şi altor produse de uz veterinar, organizate în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
4.alte laboratoare naţionale de referinţă desemnate prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
(îi) laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de supraveghere şi diagnostic din cadrul institutelor veterinare centrale;
(iii)laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, organizate în cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
(iv)laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de stat, desemnate de autoritatea competentă să efectueze anumite analize sau examene în cadrul controlului oficial;
(v)laboratoare organizate în cadrul institutelor de cercetare de stat în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
b)laboratoarele private sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, care includ:
(i)laboratoare sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor particulare ori organizate în unităţi private în care se desfăşoară activităţi sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor;
(îi) laboratoare organizate în unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, menţionate la art. 2 lit. c), cunoscute sub denumirea de laboratoare uzinale;
(iii)laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior privat, desemnate de autoritatea competentă să efectueze anumite analize sau examene în cadrul controlului oficial;
(iv)laboratoare organizate în cadrul institutelor de cercetare private în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
(2)Laboratoarele naţionale de referinţă sunt autorităţi centrale pentru domeniile de competenţă autorizate, iar laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, sunt autorităţi judeţene în domeniu. Acestea funcţionează sub coordonarea tehnică şi operaţională a Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(3)Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de supraveghere şi diagnostic din structura institutelor veterinare centrale sunt autorităţi centrale pentru domeniul lor de competenţă şi funcţionează sub coordonarea tehnică, controlul şi supravegherea Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(4)Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, sunt autorităţi judeţene pentru domeniile lor de competenţă şi funcţionează în cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti, sub coordonarea tehnică a laboratoarelor din cadrul institutelor veterinare centrale şi coordonarea operaţională prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(5)Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de stat şi privat nu au statutul de autorităţi în domeniu şi funcţionează sub supravegherea tehnică a institutelor veterinare centrale.
(6)Laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare de stat şi private în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor nu sunt autorităţi în domeniu şi funcţionează sub supravegherea tehnică a institutelor veterinare centrale.
(7)Celelalte laboratoare private în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor nu sunt autorităţi în domeniu şi funcţionează sub supravegherea tehnică a direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti.
(8)Buletinele de analiză emise de laboratoarele autorizate menţionate la alin. (2)-(4), precum şi cele emise de laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de stat şi privat autorizate au caracter oficial.
Autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor menţionate la art. 4 alin. (1) se realizează astfel:
a)pentru laboratoarele naţionale de referinţă - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi direcţia generală sau direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
b)pentru laboratoarele din structura institutelor veterinare centrale, altele decât cele de referinţă - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi direcţia generală sau direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
c)pentru laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, împreună cu institutele veterinare centrale;
d)pentru laboratoarele menţionate la art. 4 alin (1) lit. a) pct. (iv) şi lit. b) pct. (iii) - de către institutele veterinare centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti;
e)pentru laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. a) pct. (vi) şi lit. b) pct. (iv) - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, şi institutele veterinare centrale;
f)laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. a) pct. (v) - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, şi institutele veterinare centrale;
g)laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. b) pct. (i) - de către institutele veterinare centrale şi autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, prin laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti;
h)laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. b) pct. (îi) - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, prin laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti.
Activităţile de control al produselor medicinale veterinare şi altor produse de uz veterinar, în scopul autorizării pentru comercializare în România, precum şi pentru supravegherea postautorizare, se realizează de laboratoarele din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
Activităţile pentru care se autorizează laboratoarele în care se desfăşoară activităţi supuse autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, menţionate la art. 5, sunt următoarele:
A. Domeniul de activitate - sănătatea şi bunăstarea animalelor:
1.laborator de analize paraclinice - cu profilurile:
a)biochimie;
b)hematologie;
c)analize hormonale;
2.laborator de imunodiagnostic - cu profilurile:
a)imunodiagnostic viroze;
b)imunodiagnostic bacterioze;
c)imunodiagnostic parazitoze;
3.laborator de morfopatologie şi/sau medicină legală - cu profilurile:
a)anatomopatologie;
b)histopatologie;
c)medicină legală;
4.laborator de virusologie;
5.laborator de bacteriologie;
6.laborator de micologie - cu profilurile:
a)micologie;
b)micotoxicologie;
7.laborator de parazitologie - cu profilurile:
a)zooparazitologie;
b)parazitologia alimentelor şi a hranei pentru animale;
8.laborator de toxicologie;
9.laborator de biologie moleculară şi analiză genetică;
10.laborator de biotehnologii de reproducţie;
11.laborator de patologia reproducţiei;
12.laborator de igienă şi bunăstarea animalelor - cu profilurile:
a)analize apă;
b)analize aer;
c)analize sol;
d)testare decontaminare microbiologică;
13.laborator de epidemiologie;
14.laborator de patologia animalelor acvatice;
15.laborator de patologia insectelor utile.
B. Domeniul de activitate - siguranţa alimentelor:
1.laborator de microbiologia alimentelor şi a hranei pentru animale - cu profilurile:
a)microbiologia produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animală;
b)microbiologia produselor de origine nonanimală;
c)microbiologia hranei pentru animale şi apei;
2.laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor şi hranei pentru animale - cu profilurile:
a)analize fizico-chimice ale produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animală;
b)analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimală;
c)analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
3.laborator pentru controlul radioactivităţii şi detecţia alimentelor iradiate - cu profilurile:
a)controlul radioactivităţii;
b)detecţia alimentelor iradiate;
4.laborator pentru controlul reziduurilor - cu profilurile:
a)control reziduuri la animale vii;
b)control reziduuri la produse animaliere şi de origine animală;
c)control reziduuri din apă şi hrană pentru animale;
d)control reziduuri la produse de origine nonanimală.
C. Domeniul de activitate - produse medicinale veterinare şi alte produse
1.laborator pentru control fizico-chimic - cu profilurile:
a)control medicamente;
b)control biocide;
c)control furaje medicamentate, furaje complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale;
d)control aditivi şi preamestecuri de aditivi furajeri;
2.laborator pentru controlul microbiologic - cu profilurile:
a)control medicamente;
b)control probiotice;
c)control premixuri;
d)control aditivi furajeri;
e)control biocide;
3.laborator pentru controlul biotoxicităţii - cu profilurile:
a)control medicamente;
b)control biocide;
4.laborator pentru controlul produselor antibacteriene;
5.laborator pentru controlul produselor antivirale aviare;
6.laborator pentru controlul produselor antivirale mamifere;
7.laborator pentru controlul seturilor de diagnostic;
8.laborator pentru controlul antigenelor şi produselor revelatoare;
9.laborator de studii ale reziduurilor - cu profilurile:
a)reziduuri de sulfamide;
b)reziduuri de antibiotice;
c)reziduuri de substanţe antiparazitare;
d)reziduuri de substanţe care acţionează asupra sistemului nervos;
e)reziduuri de hormoni;
f)reziduuri în produse medicinale imunologice;
10.laborator de studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă:
a)laborator de studii de farmacodinamie şi/sau farmacocinetică;
b)laborator de studii paraclinice;
c)laborator de studii clinice.
Evaluarea laboratoarelor la care se face referire la art. 4 trebuie să se realizeze în baza îndeplinirii unor condiţii generale minimale şi a unor condiţii specifice fiecărei categorii de laborator.
Condiţii generale de autorizare
1.Condiţiile generale de autorizare menţionate în fişa de evaluare prevăzută în anexa nr. 1, pe care trebuie să le îndeplinească aceste laboratoare, sunt următoarele:
a)condiţii de amplasare;
b)condiţii pentru construcţie;
c)condiţii privind utilităţile.
2.Condiţii de amplasare
a)Condiţiile de amplasare trebuie să includă: referinţe generale privind distanţele, structura terenului şi nivelul apei freatice, existenţa căilor de acces adecvate, a unei suprafeţe de teren de rezervă sau tampon pentru eventuala extindere.
b)Amplasarea clădirilor destinate laboratoarelor menţionate la art. 4 se face astfel încât:
(i)distanţa faţă de clădirile învecinate şi drumurile publice să fie astfel proiectată încât să asigure respectarea prevederilor legale privind protecţia mediului, siguranţa clădirilor, sănătatea publică şi sănătatea animalelor;
(îi) structura terenului şi nivelul apelor freatice să permită amplasarea construcţiei în conformitate cu reglementările în vigoare;
(iii)să aibă căi de acces proprii adecvate scopului de activitate.
3.Condiţii pentru construcţie
a)Condiţiile pentru construcţie trebuie să includă: natura şi calitatea materialelor de construcţie, a fundaţiei, a pavimentelor, a suprafeţelor interioare, a uşilor şi ferestrelor, a acoperişului şi a echipamentelor de iluminare, ventilaţie şi protecţie antiseismică.
b)Construcţia realizată trebuie să fie rezistentă, să aibă spaţiu suficient pentru desfăşurarea proceselor de lucru şi să asigure condiţiile pentru aplicarea măsurilor de igienizare, realizarea confortului termic şi condiţiile tehnice de funcţionare a echipamentelor.
c)Materialele de construcţie trebuie să fie netoxice, impermeabile, netede, rezistente la uzură şi coroziune şi să se poată curăţa uşor. Nu se acceptă folosirea materialelor absorbante, poroase, greu de curăţat.
d)Pavimentele şi pereţii interiori trebuie construiţi din materiale netoxice, rezistente la agenţi fizici şi chimici, impermeabile, neputrezibile şi netede, încât să permită igienizarea uşoară şi eficientă a acestora, protecţia termică şi protecţia fonică.
e)Tavanele din spaţiile de lucru trebuie construite din materiale netoxice, rezistente la agenţi fizici şi chimici, impermeabile, neputrezibile şi netede, încât să permită igienizarea uşoară şi eficientă a acestora, protecţia termică şi protecţia fonică, şi să fie situate la o înălţime corespunzătoare, adecvată specificului activităţii.
f)Instalaţiile electrice trebuie astfel proiectate şi instalate încât să respecte reglementările în vigoare cu privire la energia consumată, protecţia mediului, a sănătăţii publice şi sănătăţii animalelor.
g)Corpurile de iluminat trebuie astfel amplasate încât să asigure iluminatul adecvat specific activităţii.
h)Uşile şi ferestrele trebuie confecţionate din materiale netoxice, rezistente la agenţi fizici şi chimici, impermeabile, neputrezibile şi netede, încât să permită igienizarea uşoară şi eficientă a acestora, protecţia termică, protecţia fonică, adecvate specificului activităţii.
i)Acoperişul trebuie să fie construit din materiale rezistente şi impermeabile.
j)Ventilaţia se asigură în toate spaţiile de lucru şi administrative prin mijloace adecvate, prin sisteme generale şi/sau autonome de climatizare, cu excepţia spaţiilor speciale în care se realizează activităţi ce necesită presiune negativă sau alte mijloace de biosecuritate.
4.Condiţii privind utilităţile
a)Condiţiile privind utilităţile trebuie să includă: aprovizionarea cu apă potabilă şi utilitară, alimentarea cu energie electrică, asigurarea condiţiilor de microclimat, gestionarea şi neutralizarea deşeurilor, sistemul de canalizare, aprovizionarea cu gaze naturale, protecţia mediului şi condiţii de biosecuritate.
b)Laboratorul trebuie să se aprovizioneze numai cu apă potabilă în cantităţi suficiente pentru necesităţile pe flux şi pentru procesul de igienizare. Apa potabilă trebuie să provină fie din reţeaua de aprovizionare a municipiului sau localităţii, fie din sursă proprie.
c)În cazul în care unitatea/instituţia posedă staţie de clorinare proprie, se prelevă obligatoriu probe de apă din conducta de aducţie a apei, apă neclorinată şi după clorinare, pentru a se urmări eficienţa operaţiei de clorinare a apei.
d)Apa potabilă trebuie distribuită în toată reţeaua sub presiune adecvată şi continuă şi în cantităţi suficiente pentru acoperirea tuturor necesităţilor de funcţionare a instituţiei.
e)Trebuie să se asigure atât apă rece, cât şi apă caldă. Apa caldă este furnizată dintr-o instalaţie centrală pentru încălzirea şi distribuirea apei calde sau de la instalaţii parţiale.
f)Nu se admite utilizarea apei nepotabile în procesul de igienizare a spaţiilor de lucru şi a căilor de acces.
g)Conductele de apă trebuie să fie precis identificate. Trebuie să existe o delimitare separată a fluxului de apă potabilă faţă de cel de apă nepotabilă, prin sistem separat de conducte.
h)În vederea prevenirii contaminării spaţiilor de lucru, conductele interioare vor fi identificate vizibil prin culori diferite, şi anume:
(i)conducte pentru apa potabilă - verde;
(îi) conducte pentru apa nepotabilă - negru;
(iii)conducte de canalizare - negru;
(iv)conducte de încălzire - roşu;
(v)conducte de gaze naturale - galben.
i)Alimentarea cu energie electrică trebuie să se realizeze din linia de joasă tensiune de 380/220 V şi sursă proprie, în caz de avarie.
j)Pentru iluminarea unor locuri periculoase se folosesc linii electrice de 24 V. k) Pentru aparatura cu risc de electrocutare trebuie asigurată centura de împământare, în conformitate cu prevederile legale.
l)Laboratoarele trebuie să fie prevăzute, în afara instalaţiilor menţionate la art. 9 alin. (3) şi (4), cu instalaţii pentru asigurarea parametrilor de microclimat în spaţiile de lucru, astfel:
(i)instalaţii de captare şi evacuare a unor factori nocivi din spaţiile de lucru;
(îi) instalaţii pentru menţinerea parametrilor de temperatură în spaţiile de lucru sau în cele în care este amplasată aparatura de lucru, în special aparatura de înaltă precizie;
(iii)grupurile sociale trebuie dimensionate în funcţie de personalul care activează în laboratoare, dotate cu instalaţie de apă rece şi caldă, duşuri şi vestiare.
m)Pentru managementul deşeurilor rezultate din activităţile ce au loc în cadrul laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi al municipiului Bucureşti trebuie să se respecte reglementările în vigoare, precum şi procedura generală internă privind gestionarea deşeurilor.
n)Având în vedere profilul de activitate al laboratorului şi amplasamentul acestuia, materialul patologic şi deşeurile rezultate în urma activităţilor din laborator trebuie denaturate şi inactivate prin mijloace adecvate, după care acestea sunt preluate de o unitate specializată.
o)Condiţiile de deversare şi indicatorii de calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele menţionate la art. 4, conform prevederilor legale, trebuie să respecte parametrii pentru această categorie de ape prevăzuţi de legislaţia în vigoare.
p)În cazul în care în apa uzată se găsesc mai multe metale grele, suma concentraţiilor acestora nu trebuie să depăşească valorile prevăzute de legislaţia specifică în vigoare.
q)Laboratorul trebuie să fie prevăzut cu o reţea de canalizare corespunzătoare, racordată la reţeaua de canalizare a localităţii/oraşului sau la un sistem propriu de evacuare.
r)Apele uzate provenite din laborator trebuie tratate pentru a se preveni diseminarea oricărui factor de risc.
s)Spaţiile de lucru din laboratoare în care se realizează activităţi de necropsie trebuie să fie prevăzute cu gură de canal în funcţie de suprafaţa acestora şi sifon de preluare a apei. Panta de înclinare a pavimentului trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a lichidelor de igienizare.
ş) De-a lungul părţii externe a sistemului de canalizare trebuie amplasate guri de vizitare, pentru curăţenia curentă sau pentru deblocare în caz de accidente. Acestea nu trebuie să constituie un pericol de contaminare pentru spaţiile de lucru sau pentru zonele învecinate.
t)Incinta de utilitate a instituţiei trebuie să fie betonată sau asfaltată şi prevăzută cu sistem de canalizare corespunzător.
ţ) Construcţia şi incintele trebuie să respecte condiţiile de mediu.
Condiţii specifice de autorizare
1.Condiţiile specifice de autorizare pentru laboratoarele menţionate la art. 4 se referă la:
a)spaţiile de lucru şi spaţiile utilitare;
b)dotare;
c)personal;
d)sisteme de protecţie.
2.Condiţiile specifice de autorizare pentru diferite categorii de laboratoare se stabilesc în baza condiţiilor specifice minimale de autorizare la care se adaugă condiţii specifice suplimentare, în concordanţă cu atribuţiile şi competenţele acestor laboratoare.
3.Laboratoarele naţionale de referinţă, laboratoarele sanitare veterinare de supraveghere şi diagnostic şi cele de control din cadrul institutelor veterinare centrale, precum şi laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, trebuie să fie acreditate. Se pot acredita şi laboratoare private sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, în condiţiile în care acestea solicită recunoaşterea naţională şi internaţională.
4.Condiţii privind spaţiile
a)Spaţiile de lucru trebuie să asigure desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţilor autorizate, în funcţie de specificul laboratorului.
b)Pentru laboratoarele în care se desfăşoară activităţi cu risc biologic, spaţiile administrative trebuie să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi speciale de laborator, iar accesul în aceste spaţii trebuie să fie separat.
c)Spaţiile utilitare din incinta clădirii trebuie să asigure un flux optim corelat cu specificul activităţilor ce se desfăşoară în laborator şi să fie dimensionate corespunzător acestora, uşor igienizabile şi cu utilităţile adecvate funcţionării corespunzătoare.
d)Spaţiile utilitare din exteriorul clădirii - căi de acces, parcare, platforme şi alte utilităţi - trebuie să asigure funcţionarea corespunzătoare a laboratorului.
5.Condiţii privind dotarea
a)Laboratoarele menţionate la art. 4 trebuie să fie dotate cu mobilier de laborator în funcţie de specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în acestea.
b)De asemenea, acestea trebuie să fie dotate cu aparatura specifică minimală corelată cu specificul activităţilor ce urmează să fie autorizate şi care se desfăşoară în aceste laboratoare.
c)Laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor trebuie să fie prevăzute cu facilităţi de comunicaţie adecvate.
6.Condiţii privind personalul
a)Activităţile din laboratoarele menţionate la art. 4 trebuie să fie gestionate de personal calificat de profil în funcţie de specificul activităţii ce urmează să fie autorizată şi care se desfăşoară în laborator.
b)Personalul de specialitate, în funcţie de profil, trebuie să facă dovada unor cunoştinţe minime corelate cu profilul activităţii.
c)Necesitatea existenţei personalului auxiliar se evaluează în funcţie de categoria şi complexitatea activităţilor ce urmează să fie autorizate şi care se desfăşoară în laborator.
7.Condiţii privind sisteme de protecţie
a)Complexitatea sistemelor de protecţie trebuie să fie corelată cu specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în laborator.
b)Laboratoarele în care se desfăşoară activităţi cu risc biologic sau chimic trebuie să fie prevăzute cu sisteme de protecţie în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(1)Laboratoarele precizate la art. 4 pot funcţiona numai după ce obţin autorizaţia sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor.
(2)Sistemul ierarhic de autorizare sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile menţionate la art. 6 este prevăzut la art. 5. (3) În vederea obţinerii autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile care se desfăşoară în laborator, reprezentantul legal al acestuia depune la autoritatea competentă de autorizare documentaţia, în copie legalizată, care va cuprinde:
(i)cererea de autorizare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 2;
(îi) proiectul construcţiei cu fluxurile tehnologice;
(iii)planul de amplasare a obiectivului;
(iv)memoriul tehnic justificativ pentru activităţile propuse a fi autorizate şi îndeplinirea condiţiilor generale şi specifice de autorizare;
(v)copia certificatului unic de înregistrare;
(vi)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului.
(4)Autoritatea competentă de autorizare are obligaţia de a soluţiona solicitarea în termen de 15 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia.
(5)În scopul evaluării în vederea autorizării, autoritatea competentă trebuie să completeze fişele de evaluare prevăzute în anexa nr. 1 pentru fiecare categorie de laborator şi pentru fiecare domeniu de activitate.
(6)În funcţie de categoria de laborator ce urmează a fi autorizat, autoritatea competentă desemnează de comun acord echipa de evaluare.
(7)Echipa de evaluare se deplasează la faţa locului şi, în baza completării fişei de evaluare, întocmeşte referatul de evaluare prevăzut în anexa nr. 6, respectiv în anexa nr. 7, prin care propune sau nu propune emiterea autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor de funcţionare a laboratorului.
(8)În cazul în care, în urma verificării laboratorului de către echipa de evaluare, se constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare, în referatul de evaluare trebuie să fie înscrise toate observaţiile constatate, măsurile dispuse, precum şi termenele de remediere a deficienţelor, sub semnătura persoanei juridice sau a reprezentantului legal al acesteia.
(9)Pentru laboratoarele care sunt autorizate sanitar veterinar, dar care nu sunt conforme cu prevederile prezentului act normativ, se stabileşte o perioadă de tranziţie pentru intrarea în conformitate cu prevederile prezentului ordin. Perioada de tranziţie este de un an de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I. (10) În situaţia în care sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, autoritatea competentă de autorizare emite, în termen de 5 zile lucrătoare de la data completării fişei de evaluare şi a referatului de evaluare, autorizaţia sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 3 şi 4. (11) La expirarea termenului de remediere prevăzut la alin. (8), dar numai după remedierea deficienţelor, reprezentantul legal al laboratorului solicită în scris autorităţii competente de autorizare reverificarea acestuia.
(12)Autorităţile competente de autorizare au obligaţia să monitorizeze laboratoarele autorizate de către acestea privind denumirea, adresa, activităţile pentru care s-a acordat autorizarea, numărul referatului de evaluare şi numărul şi data autorizării acestora.
(13)Autorităţile competente de autorizare întocmesc un registru de evidenţă a laboratoarelor sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor autorizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. (14) Autorităţile competente judeţene şi institutele veterinare centrale trebuie să transmită autorităţii competente lista laboratoarelor autorizate de către acestea.
(15)Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor centralizează şi face publică lista laboratoarelor sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor autorizate.
(16)Orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, precum şi orice modernizări şi extinderi ale laboratorului trebuie autorizate în baza aceleiaşi proceduri.
(17)Autorizarea sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute prin prezentul act normativ.
(1)Laboratoarele şi activităţile prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt supuse controlului sanitar veterinar efectuat de către autoritatea competentă.
(2)Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti monitorizează laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor pentru care au competenţă de autorizare, reactualizând, ori de câte ori este nevoie, lista acestora, notificând autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală ori de câte ori intervin modificări ale acestei liste.
(3)După autorizare, autorităţile competente realizează semestrial inspecţii la laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, conform unui plan de inspecţie. Autorităţile competente pot, de asemenea, să realizeze inspecţii în sistem randomizat pentru oricare dintre laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor.
(4)În cazul în care la controalele efectuate de autoritatea competentă se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile legale de funcţionare, aceasta se notifică instituţiei/unităţii controlate în care funcţionează laboratorul sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor controlat şi se dispun următoarele măsuri:
a)suspendarea temporară a activităţii pentru care nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 11 sau 12;
b)interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9 sau 10. (5) În cazul în care unitatea/instituţia autorizată sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor nu nerespectă condiţiile de autorizare, reprezentantul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene sau a municipiului Bucureşti ori, după caz, al Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor consemnează în nota de control întocmită la instituţie/unitate motivaţia tehnică a suspendării temporare a activităţii şi emite ordonanţa privind suspendarea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11 sau 12. (6) Termenul de remediere a deficienţelor prevăzut la art. 11 alin. (8) curge de la data notificării instituţiei/unităţii.
(7)În cazul în care neconformităţile nu sunt remediate în termenul stabilit prin nota de control, autoritatea competentă emite ordonanţa privind interzicerea activităţii, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 9 şi 10, şi notifică, în termen de 3 zile de la data emiterii acestuia, oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul teritorial actul prin care s-a interzis desfăşurarea activităţii.
(8)Autoritatea competentă anulează autorizaţia sanitară veterinară a instituţiei/unităţii şi emite ordonanţa privind interzicerea desfăşurării activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9 sau 10, atunci când, în cadrul acţiunilor de control efectuate de personalul de specialitate al acesteia, se constată nerespectarea obiectului de activitate sau a prevederilor legale pentru care aceasta a fost autorizată.
(9)Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa de interzicere a unei activităţi a laboratorului sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor se realizează, la solicitarea scrisă a acestuia, după remedierea neconformităţilor, prin parcurgerea procedurii de autorizare conform prevederilor legale.
(10)În cazul în care se constată că laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor supuse autorizării funcţionează fără autorizaţie sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă emite ordonanţa privind interzicerea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9 sau 10, pe care o comunică oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul teritorial, Ministerului Internelor şi Reformei Administrative, Ministerului Economiei şi Finanţelor şi Ministerului Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse.
(11)Tarifele percepute în vederea emiterii autorizaţiei pentru laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor de la unităţile supuse controlului sanitar veterinar sunt prevăzute în anexa nr. 8.Secţiunea a 2-a Condiţiile specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
Pentru a fi autorizate, laboratoarele supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească, suplimentar cerinţelor generale de autorizare prevăzute de secţiunea 1, şi cerinţele specifice pentru activităţile care se desfăşoară în aceste laboratoare.
Condiţiile specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sunt:
1.condiţii specifice privind spaţiile de lucru;
2.condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar;
3.condiţii specifice privind resursele umane;
4.condiţii specifice privind documentele.
Condiţii specifice
1.Spaţiile de lucru
a)Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat în prezentul ordin, are în vedere protecţia împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraţiile, perturbaţiile sau interferenţele electromagnetice, şi trebuie întreţinut corespunzător, pentru a limita orice risc.
b)Spaţiul de lucru trebuie dotat cu echipamente şi surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor, precum şi cu instalaţii pentru monitorizarea parametrilor de mediu ambiant.
c)Accesul în zona unde se efectuează analize de laborator trebuie controlat în ceea ce priveşte intrarea persoanelor străine.
d)Laboratoarele supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să dispună de spaţiu destinat primirii şi înregistrării probelor, spaţiu pentru specialişti, evidenţă, documentare, elaborarea şi redactarea buletinelor de analiză sau a rezultatelor.
e)De asemenea, aceste laboratoare trebuie să dispună de spaţiu pentru spălarea sticlăriei, spălarea şi recondiţionarea echipamentului de lucru, pregătirea materialelor sterile, acolo unde este necesar.
2.Dotarea cu aparatură şi instrumentar de uz general:
a)aparat de apă distilată sau bidistilată - poate fi comun mai multor activităţi;
b)balanţă analitică - poate fi comună cu toate activităţile;
c)etuvă.
Aparatura prevăzută la lit. a)-c) trebuie să existe pentru activităţile specifice ce necesită existenţa acesteia.
3.Resursele umane
a)Laboratorul de analize are în vedere asigurarea cu personal suficient în funcţie de numărul de probe şi analize, având studiile, instruirea şi cunoştinţele tehnice necesare pentru funcţiile sale. Acesta asigură continuitatea şi instruirea personalului propriu.
b)Personalul necesar desfăşurării acestei activităţi este următorul:
1.specialist sau specialist coordonator, atestat prin certificat; specialistul coordonator este desemnat numai în laboratoarele în care sunt angajaţi mai mulţi specialişti cu studii superioare;
2.personal tehnic cu studii medii;
3.personal auxiliar.
c)Laboratoarele supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţi în domeniu, precum şi cele organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de stat şi privat acreditate, care solicită autorizare, sunt cuprinse în sistemul naţional de testare intercomparare organizat de laboratoarele naţionale de referinţă.
4.Documente:
a)registru de primire a probelor;
b)caiet sau fişe de lucru;
c)fişe privind utilizarea şi mentenanţa aparaturii;
d)fişe privind monitorizarea temperaturii şi umidităţii;
e)evidenţă buletine de analiză sau rezultate pe suport hârtie;
f)fişe privind gestionarea deşeurilor periculoase;
g)arhivă.
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
I. Laborator de analize paraclinice - cu profilurile:
a)biochimie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru analize biochimice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)analizor biochimic - poate fi comun cu profilul hematologie;
b)analizor pentru urină;
c)microscop optic - poate fi comun cu profilul hematologie;
d)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru şi reagenţilor - poate fi comun cu profilul hematologie;
e)pH-metru - poate fi comun cu profilul hematologie;
f)computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul hematologie;
g)lame şi lamele de sticlă;
h)tuburi tip vacuteiner;
i)ceas de laborator;
j)pipete gradate/automate.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialist coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat;
b)hematologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru analize hematologice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)analizor hematologic;
b)microscop optic;
c)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru şi reagenţilor - poate fi comun cu profilul biochimie;
d)pH-metru;
e)computer cu imprimantă;
f)stativ/tuburi Westerngreen;
g)baie de colorare;
h)lame de sticlă;
i)tuburi tip vacuteiner cu EDTA;
j)ceas de laborator;
k)pipete gradate.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator - poate fi comun cu profilul biochimie;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–Pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat;
c)analize hormonale
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru analize hormonale.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)analizor;
b)frigider cu congelator pentru stocarea probelor aflate în lucru şi reagenţilor;
c)computer cu imprimantă;
d)tuburi tip vacuteiner;
e)ceas de laborator;
f)pipete automate.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
II. Laborator de imunodiagnostic - cu profilurile:
a)imunodiagnostic viroze;
b)imunodiagnostic bacterioze;
c)imunodiagnostic parazitoze.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b)spaţiu pentru teste serologice uzuale;
c)spaţiu pentru teste imunoenzimatice;
d)spaţiu pentru întreţinerea şi manipularea tulpinilor de Leptospira interrogans;
e)spaţiu pentru examinare prin microscopie în câmp întunecat.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)băi de apă termostatate;
b)incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c)incubator cu domeniul de temperatură 28°C;
d)centrifugă cu rotor pentru tuburi şi microplăci;
e)etuvă pentru sterilizare;
f)incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;
g)pipete semiautomate mono- şi multicanal;
h)linie ELISA completă - cititor de plăcuţe, imprimantă şi computer;
i)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
j)frigider pentru stocarea reagenţilor;
k)congelator pentru contraprobe;
l)microscop cu condensor cardioid;
m)hotă cu flux laminar de nivel de biosecuritate 2;
n)aparat de producere a gheţii - poate fi comun cu profilurile biologie moleculară, morfopatologie şi imunodiagnostic viroze;
o)pH-metru;
p)computer cu imprimantă;
q)vortex;
r)bec Bunsen cu aprindere la pedală;
s)lămpi UV portabile amplasate în spatiile de lucru;
ş) balanţă tehnică.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
III. Laborator de anatomopatologie - cu profilurile de:
a)anatomie patologică;
b)citohistopatologie;
c)medicină legală.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare o sală de necropsie şi spaţii de lucru specifice profilurilor menţionate.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
2.1.baie histologică termostatată;
2.2.incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
2.3.centrifugă cu rotor pentru tuburi şi microplăci - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.4.etuvă pentru includere la parafină;
2.5.autoclavă;
2.6.platformă de agitare automată pentru microplăci - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.7.pipete semiautomate mono- şi multicanal - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.8.trusă de necropsie;
2.9.instrumentar de laborator - foarfeci, bisturie, pense anatomice;
2.10.linie ELISA completă - cititor de plăcuţe, imprimantă şi computer - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.11.aparatură specială pentru imunoblotare - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.12.frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
2.13.frigider pentru stocarea reagenţilor;
2.14.congelator;
2.15.lowfreezer pentru contraprobe EST - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.16.microscop performant cu procesare şi stocare de imagine - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.17.hotă cu flux laminar de nivel de biosecuritate 2 - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.18.hotă chimică;
2.19.aparat de producere a gheţii - comun cu profilurile biologie moleculară, morfopatologie, imunodiagnostic viroze - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.20.pH-metru;
2.21.computer cu imprimantă;
2.22.vortex;
2.23.bec Bunsen cu aprindere la pedală;
2.24.lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
2.25.balanţă analitică - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.26.balanţă tehnică;
2.27.microtom - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.28.plită histologică - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.29.histoprocesor - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.30.aparat automat de preincludere la parafină - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.31.aparat automat de colorare histologică - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.32.centrifugă cu răcire - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.33.lame, lamele - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.34.tuburi centrifugă - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
IV. Laborator de virusologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator are în vedere condiţii de biosecuritate care să asigure protecţia operatorilor şi mediului de nivel 1, 2, 3.
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)spaţiu pentru prelucrarea primară a probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spaţiu separat;
b)spaţiu de lucru pentru detecţie de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigaţii;
c)spaţiu pentru izolare de virus - condiţii de biosecuritate 2;
d)spaţiu pentru prepararea culturilor de celule şi mediului de întreţinere - dacă este cazul;
e)cameră pentru inactivarea materialului patologic.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)frigidere pentru păstrarea probelor;
b)hotă biologică pentru eşantionare - dacă este cazul;
c)hotă biologică pentru prepararea culturilor celulare;
d)frigidere sau cameră frigorifică pentru reagenţi şi separat pentru stocarea probelor în lucru;
e)ladă frigorifică sau congelator pentru reagenţi şi separat pentru stocarea probelor în lucru;
f)centrifugă sau microcentrifugă;
g)agitator de plăci - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
h)microscop optic şi/sau ultraviolet - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
i)microscop optic cu spectru ultraviolet - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
j)termostat sau incintă termostatată - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
k)etuvă;
l)echipament specific pentru teste imunoenzimatice - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
m)agitator orbital - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
n)baie de inactivare - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
o)pH-metru - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
p)computer cu imprimantă;
q)ceas de laborator.
Pentru izolare de virus sunt necesare suplimentar:
a)hotă microbiologică de clasa 2;
b)termostat;
c)agitator magnetic;
d)congelator de -40°C-80°C;
e)microscop ranversat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
V. Laborator de bacteriologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu de lucru pentru lucrări primare: însămânţări, frotiuri directe, mojarări, prelevări şi contraprobe;
b)spaţiu de lucru pentru izolarea şi identificarea germenilor patogeni pentru om şi animale şi pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
c)spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Dotarea necesară pentru desfăşurarea corectă a analizelor din acest laborator este următoarea:
a)microscop optic;
b)centrifugă de masă;
c)hotă pentru repartizarea mediilor de cultură;
d)termostate;
e)termoanaerostat pentru incubarea bacteriilor anaerobe sau anaerostate metalice şi pompă de vid;
f)lămpi UV amplasate în spaţiile sterile de lucru;
g)sterilizatoare electrice pentru instrumentar;
h)autoclavă pentru medii de cultură;
i)pH-metru;
j)aragaz pentru prepararea mediilor de cultură;
k)instrumentar pentru necropsie şi prelevări de probe;
l)frigidere pentru păstrarea materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice, reagenţilor;
m)congelatoare pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;
n)computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
VI. Laborator de micologie şi micotoxicologie - cu profilurile:
a)micologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu destinat prelucrării primare a probelor - pentru cadavre, secreţii, excreţii, poate fi comun cu profilul bacteriologie, pentru furaje trebuie spaţiu separat sau acelaşi spaţiu, dar după sterilizarea spaţiului;
b)spaţiu pentru examene micologice uzuale.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)microscop optic;
b)incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c)incubator cu domeniul de temperatură 27°C;
d)moară de laborator;
e)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
f)balanţă tehnică - poate fi comună cu profilul micotoxicologie;
g)instrumentar pentru necropsie şi prelevări de probe;
h)frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de cultură şi păstrarea contraprobelor;
i)bec de gaz;
j)computer cu imprimantă.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat;
b)micotoxicologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru examen micotoxicologic - poate fi comun cu profilul micologie.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)moară de laborator - poate fi comună cu profilul micologie;
b)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru - pot fi comune cu profilul micologie;
c)balanţă tehnică - poate fi comună cu profilul micologie;
d)frigider cu congelator pentru stocarea probelor în lucru, păstrarea contraprobelor - poate fi comun cu profilul micologie;
e)frigider cu congelator pentru stocarea kiturilor - poate fi comun cu profilul micologie;
f)computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul micologie;
g)hotă chimică;
h)lampă cu ultraviolete pentru cromatografie în strat subţire.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator poate fi comun cu profilul micologie;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat. Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
VII. Laborator de parazitologie - cu profilurile:
a)zooparazitologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b)spaţiu pentru examen parazitologic.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)microscop - poate fi comun cu profilul micologie;
b)stereomicroscop - poate fi comun cu profilul micologie;
c)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru - pot fi comune cu profilul micologie;
d)balanţă tehnică - poate fi comună cu profilul micologie;
e)frigider cu congelator pentru stocarea probelor în lucru şi păstrarea contraprobelor - poate fi comun cu profilul micologie;
f)frigider cu congelator pentru stocarea kiturilor;
g)computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul micologie;
h)trusă de diagnostic parazitologic;
i)incubator la 37°C;
j)centrifugă - poate fi comună cu profilul micologie.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat;
b)examene parazitologice din alimente şi hrană pentru animale
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b)spaţiu pentru examen parazitologic din alimente şi hrană pentru animale.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
a)produsul - matrice de investigat;
b)metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat;
Cadre medii
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
VIII. Laborator de toxicologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)cameră pentru prelucrarea primară a probelor (extracţii, purificări etc.);
b)cameră pentru aparatură;
c)spaţiu pentru depozitarea sticlăriei, reactivilor, substanţelor pentru uz curent şi materialelor de lucru.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)spectrofotometru UV-VIS;
b)pH-metru;
c)etuvă termoreglabilă;
d)centrifugă;
e)balanţă tehnică;
f)balanţă analitică;
g)cuptor de calcinare;
h)agitatoare;
i)rotavapor;
j)baie de nisip;
k)baie electrică termoreglabilă;
l)echipament de cromatografie în strat subţire;
m)lampă UV;
n)hotă chimică;
o)frigider şi congelator.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat;
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
IX. Laborator de biologie moleculară şi analiză genetică
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Spaţiul în care se efectuează analizele de biologie moleculară trebuie să cuprindă cel puţin 4 zone de lucru, delimitate între ele:
1.laboratorul pre-PCR sau "camera curată" - pentru prepararea amestecurilor de reacţie necesare testelor PCR;
2.laboratorul de extracţie a acizilor nucleici;
3.laboratorul de amplificare - pentru amplasarea termociclerelor şi a altor echipamente folosite în testele PCR;
4.laboratorul de electroforeză şi videodocumentare.
Laboratoarele menţionate la pct. 1, 2 şi 4 trebuie să fie spaţii dedicate etapelor de lucru sus-menţionate; nu se recomandă existenţa uşilor de comunicare directă între aceste laboratoare; preferabil ar fi ca uşile să fie orientate către un hol de acces, eventual comun, sau către spaţii de lucru dedicate altor profiluri de activitate. Pereţii şi pardoseala trebuie să poată fi uşor curăţate şi decontaminate, pentru respectarea cerinţelor de biosecuritate în cazul manipulării probelor de ADN şi ARN, cunoscându-se riscul apariţiei contaminărilor încrucişate. Conductele de ventilaţie a aerului condiţionat din spaţiile în care se lucrează teste de biologie moleculară trebuie să fie complet independente, cu eliminare directă în exterior.
Laboratorul menţionat la pct. 3 poate fi dedicat, dacă este posibil, sau poate fi amplasat într-un spaţiu de lucru comun cu alte profiluri de activitate.
În fiecare laborator trebuie să existe suficiente prize şi chiuvete, de preferinţă din inox.
Alte spaţii necesare:
În situaţia în care probele biologice pentru testele de biologie moleculară se recoltează în acelaşi loc şi împreună cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomandă utilizarea instrumentarului de unică folosinţă pentru fiecare probă, cu respectarea tuturor măsurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminărilor care ar putea conduce la obţinerea unor rezultate false.
2.Amplasarea echipamentelor în laboratoarele de biologie moleculară
1.Laboratorul pre-PCR:
a)PCR Workstation cu lampă UV sau hotă laminară clasa II A;
b)microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf;
c)vortex;
d)congelator -20°C;
e)pipete automate dedicate acestui laborator, de diferite volume: 0,5-10 æl, 10-100 æl, 20-200 æl, 100-1.000 æl;
f)lămpi UV mobile;
2.Laboratorul de extracţie a acizilor nucleici:
a)hotă laminară clasa II A;
b)microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf;
c)vortex;
d)PCR Workstation cu lampă UV pentru realizarea cuplării între ADN/ARN extras în acest laborator şi amestecul de reacţie obţinut în camera curată;
e)pipete automate, de toate volumele, dedicate atât lucrului în hota laminară, cât şi incintei PCR Workstation cu lampă UV (pipetele şi tipsurile nu pot fi mutate dintr-un loc de lucru în altul);
f)combină frigorifică;
g)recipienţi de tip "Biohazard" pentru evacuarea deşeurilor chimice şi biologice;
h)lămpi UV mobile.
3.Laboratorul de electroforeză:
a)cuptor cu microunde;
b)balanţă tehnică;
c)celule de electroforeză;
d)sursă de putere pentru celulele de electroforeză;
e)pipete automate dedicate;
f)combină frigorifică;
g)analizor de imagistică;
h)recipiente de tip "Biohazard" pentru evacuarea deşeurilor chimice şi biologice;
i)lămpi UV mobile.
4.Laboratorul de amplificare: în principiu, spectrofotometrul UV-VIS, termoblocul, centrifuga cu răcire, pH-metrul, balanţa analitică şi termociclerul ar trebui să fie instalate într-un spaţiu diferit de al celor 3 laboratoare de biologie moleculară, eventual într-un laborator de alt profil.
Aparatul de apă ultrapură şi maşina de gheaţă se amplasează în spaţii separate, cât mai depărtate de laboratoarele de biologie moleculară, pentru a se evita posibilitatea contaminării, eventual împreună cu aparate ale altor profiluri de activitate.
Congelatorul de -80°C se poate amplasa fie în laboratorul de extracţie a acizilor nucleici, fie într-un spaţiu diferit de al laboratoarelor de lucru, necesitând un spaţiu cu o bună aerisire (congelatoarele puternice produc o cantitate mare de căldură). Se utilizează în special pentru păstrarea probelor de ARN şi a contraprobelor.
Congelatorul de -20°C pentru păstrarea kiturilor şi reactivilor chimici se poate amplasa în spaţii exterioare laboratoarelor - holuri de acces.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialist coordonator:
–instruire în domeniu, atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională de specialitate atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
X. Laborator de biotehnologii de reproducţie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)spaţiu pentru desfăşurarea activităţilor analitice speciale;
b)spaţiu pentru aparatură generatoare de disconfort acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)microscop;
b)stereomicroscop;
c)lămpi UV portabile amplasate în spaţii sau hote de lucru;
d)frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de cultură şi kiturilor;
e)computer cu imprimantă;
f)incubator cu CO(2), cu temperatura reglabilă;
g)centrifugă;
h)micromanipulator de embrioni;
i)containere cu azot lichid;
j)instalaţie de crioconservare;
k)hotă biologică.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională de specialitate atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
XI. Laborator de patologia reproducţiei
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu pentru desfăşurarea activităţilor analitice speciale;
b)spaţiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)microscop;
b)stereomicroscop;
c)lămpi UV portabile amplasate în spaţii sau hote de lucru;
d)frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de cultură şi kiturilor;
e)computer cu imprimantă;
f)incubator cu CO(2), cu temperatura reglabilă;
g)centrifugă;
h)containere cu azot lichid pentru transport şi depozitare;
i)hotă biologică;
j)baie de apă;
k)diluanţi pentru spermă;
l)coloranţi specifici pentru colorarea frotiurilor;
m)lame, lamele, foarfecă, pensă.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională de specialitate atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
XII. Laborator de igienă şi bunăstarea animalelor - cu profilurile:
a)analize apă;
b)analize aer;
c)analize sol;
d)testare decontaminare microbiologică.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu pentru prelucrarea primară a probelor;
b)spaţiu de lucru, unde se va găsi şi aparatură.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)pH-metru;
b)centrifugă;
c)balanţă tehnică;
d)agitator;
e)baie electrică termoreglabilă;
f)hotă biologică;
g)frigider cu congelator pentru probe;
h)frigider cu congelator pentru reactivi, reagenţi, medii de cultură;
i)spectrofotometru cu absorbţie moleculară;
j)termostate -22°C, 37°C, 44°C;
k)analizor de gaze;
l)prelevator de probe de aer;
m)luminometru;
n)sonometru;
o)turbidimetru;
p)microscop optic;
q)termoreactor;
r)bec de gaz;
s)steribox;
ş) vortex.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar sau chimist coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
XIII. Laborator de epidemiologie
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Spaţiile de lucru necesare acestei activităţi sunt următoarele:
a)camera de lucru;
b)camera pentru depozitarea hărţilor epidemiologice, videotecă, bibliotecă.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură:
a)calculatoare performante;
b)imprimante;
c)copiatoare;
d)aparatură video;
e)bibliotecă;
f)videotecă;
g)dulapuri pentru depozitarea materialelor.
3.Condiţii specifice privind resursele umane:
–specialist.
XIV. Laborator de patologie a animalelor acvatice
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Trebuie să existe spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice, bacteriologice şi parazitologice.
Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator are în vedere asigurarea condiţiilor de biosecuritate de nivel 2, care să asigure protecţia operatorilor şi mediului.
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
–spaţii pentru analize virusologice:
a)spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, eşantionare;
b)spaţiu pentru prelucrarea probelor pentru virusologie şi izolare de virus;
c)spaţiu pentru prepararea culturilor de celule şi mediului de întreţinere, efectuarea testelor specifice;
d)spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator;
e)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu risc infecţios.
–spaţii pentru analize bacteriologice:
a)spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de însămânţări primare, eşantionare;
b)spaţiu pentru efectuarea examenului bacteriologic (examen cultural);
c)spaţiu pentru preparare medii de cultură bacteriologice;
d)spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator;
e)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu risc infecţios;
–spaţii pentru analize parazitologice:
a)spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic şi parazitologic prin examen microscopic, eşantionare;
b)spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Aparatură şi instrumentar pentru analize virusologice:
a)frigidere pentru păstrarea probelor şi contraprobelor;
b)hotă microbiologică clasa II A pentru prelucrarea probelor şi inocularea culturilor celulare;
c)hotă microbiologică clasa II A pentru prepararea culturilor celulare;
d)combine frigorifice sau cameră frigorifică;
e)congelator de -80°C;
f)balanţă analitică;
g)balanţă tehnică;
h)centrifugă cu răcire;
i)microscop ramversat şi utilat pentru imunofluorescenţă;
j)agitator de plăci;
k)termostate cu temperaturi de 15, 20 24, 28°C pentru culturi celulare;
l)termostat cu temperaturi de 37°C;
m)etuvă;
n)cititor ELISA;
o)agitator orbital;
p)pH-metru;
q)computer cu imprimantă;
r)ceas de laborator;
s)agitator magnetic;
ş) trusă pentru disecţie;
t)lămpi UV pentru sterilizarea spaţiului steril de lucru.
Aparatură şi instrumentar pentru analize bacteriologice:
a)frigidere pentru păstrarea probelor şi contraprobelor;
b)hotă microbiologică clasa II A pentru examen bacteriologic;
c)hotă microbiologică clasa II A pentru repartizarea mediilor de cultură;
d)combine frigorifice sau cameră frigorifică;
e)congelator de -80°C;
f)balanţă analitică;
g)balanţă tehnică;
h)centrifugă;
i)microscop optic şi utilat pentru imunofluorescenţă;
j)termostate cu temperaturi de 37, 30, 25, 15°C pentru culturi bacteriene;
k)etuvă;
l)cititor ELISA;
m)agitator orbital;
n)pH-metru;
o)computer cu imprimantă;
p)ceas de laborator;
q)agitator magnetic;
r)trusă pentru disecţie;
s)lămpi UV pentru sterilizarea spaţiului steril de lucru.
Aparatură şi instrumentar pentru analize parazitologice:
a)frigidere pentru păstrarea probelor şi contraprobelor;
b)combine frigorifice sau cameră frigorifică;
c)centrifugă;
d)microscop optic;
e)cititor ELISA;
f)agitator orbital;
g)computer cu imprimantă;
h)ceas de laborator;
i)termostat de 37°C;
j)balanţă tehnică.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialişti cu competenţe dovedite în domeniul specificat;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă:
–instruire atestată prin certificat.
XV. Laborator de patologie a insectelor utile
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru:
Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator are în vedere condiţii de biosecuritate de nivel 2.
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare spaţii pentru analize bacteriologice, micologice şi parazitologice.
Spaţii pentru analize bacteriologice:
a)spaţiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor, izolarea şi identificarea germenilor patogeni;
b)spaţiu de lucru pentru examinarea microscopică şi redactarea documentelor de laborator;
c)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
d)spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură.
Spaţii pentru analize micologice:
a)spaţiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor, izolarea şi identificarea fungilor patogeni;
b)spaţiu de lucru pentru examinarea microscopică şi redactarea documentelor de laborator;
c)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
d)spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură.
Spaţii pentru analize parazitologice:
a)spaţiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor şi efectuarea analizelor de parazitologie;
b)spaţiu de lucru pentru examinarea microscopică şi redactarea documentelor de laborator.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Aparatură şi instrumentar pentru analize bacteriologice
Dotarea necesară pentru desfăşurarea corectă a analizelor este următoarea:
a)microscop optic cu obiectiv pentru ulei de cedru;
b)centrifugă;
c)baie de apă cu termostat;
d)balanţă analitică;
e)balanţă tehnică;
f)hotă microbiologică clasa II A protecţie, pentru repartizarea mediilor de cultură;
g)hotă microbiologică clasa II A protecţie, pentru însămânţări;
h)incubator cu domeniul de temperatură 34-37°C;
i)incubator cu CO(2) cu domeniul de temperatură 34-37°C;
j)termostat pentru sterilizarea sticlăriei şi altor materiale;
k)autoclavă;
l)pH-metru;
m)aparat cu termostat pentru prepararea mediilor de cultură;
n)lămpi UV portabile pentru spaţiile de lucru;
o)trusă entomologică pentru examen anatomopatologic şi pentru prelevarea de probe;
p)frigidere pentru păstrarea materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice, reagenţilor;
q)congelatoare cu domeniul de temperatură -20 - -80°C pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;
r)computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.
Aparatură şi instrumentar pentru analize micologice
Dotarea necesară pentru desfăşurarea corectă a analizelor este următoarea:
a)microscop optic cu obiectiv pentru ulei de cedru;
b)centrifugă;
c)baie de apă cu termostat;
d)balanţă analitică;
e)balanţă tehnică;
f)hotă microbiologică clasa II A protecţie, pentru repartizarea mediilor de cultură;
g)hotă microbiologică clasa II A protecţie, pentru însămânţări;
h)incubator cu domeniul de temperatură 22-28°C;
i)termostat pentru sterilizarea sticlăriei şi altor materiale;
j)autoclavă pentru medii de cultură;
k)pH-metru;
l)lămpi UV portabile pentru spaţiile de lucru;
m)aparat cu termostat pentru prepararea mediilor de cultură;
n)trusă entomologică pentru examen anatomopatologic şi pentru prelevarea de probe;
o)frigidere pentru păstrarea materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice, reagenţilor;
p)congelatoare pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;
q)computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.
Aparatură şi instrumentar pentru analize parazitologice
a)microscop optic;
b)stereomicroscop;
c)lămpi UV portabile;
d)balanţă tehnică;
e)frigidere cu congelator pentru stocarea probelor în lucru şi pentru păstrarea contraprobelor;
f)computer cu imprimantă;
g)trusă entomologică;
h)centrifugă;
i)sistem de site cu ochiuri între 0,8 mm şi 2 mm.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialişti cu competenţe dovedite în domeniul specificat;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătirea profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
Spaţiu pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.
I. Laborator de microbiologia alimentelor şi a hranei pentru animale - cu profilurile:
a)microbiologia produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animală;
b)microbiologia produselor de origine nonanimală;
c)microbiologia hranei pentru animale şi apei.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a)spaţiu pentru lucrări curente şi pregătirea mediilor de cultură;
b)spaţiu pentru termostatare şi interpretarea rezultatelor.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
a)produsul - matrice de investigat;
b)metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
II. Laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor şi hranei pentru animale - cu următoarele profiluri analitice:
a)analize fizico-chimice ale produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animală;
b)analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimală;
c)analize fizico-chimice ale hranei pentru animale.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar şi un spaţiu pentru analize specifice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
a)produsul - matrice de investigat;
b)metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă:
–instruire atestată prin certificat.
III. Laborator pentru controlul radioactivităţii şi detecţia alimentelor iradiate - cu profilurile:
a)controlul radioactivităţii;
b)detecţia alimentelor iradiate.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru analize prin tehnici nucleare.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
a)produsul - matrice de investigat;
b)metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat şi certificat eliberat de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare;
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
IV. Laborator pentru controlul reziduurilor - cu următoarele profiluri analitice:
a)control reziduuri la animale vii;
b)control reziduuri la produse animaliere şi de origine animală;
c)control reziduuri din apă şi hrană pentru animale;
d)control reziduuri la produse de origine nonanimală.
1.Control reziduuri de medicamente şi hormoni la:
a)animale vii;
b)produse animaliere şi de origine animală;
c)apă şi hrană pentru animale;
d)produse de origine nonanimală.
2.Control reziduuri de pesticide la:
a)produse animaliere şi de origine animală;
b)apă şi hrană pentru animale;
c)produse de origine nonanimală.
3.Control reziduuri de metale grele la:
a)produse animaliere şi de origine animală;
b)apă şi hrană pentru animale;
c)produse de origine nonanimală.
4.Control reziduuri de micotoxine la:
a)produse animaliere şi de origine animală;
b)apă şi hrană pentru animale;
c)produse de origine nonanimală.
1.Control reziduuri de medicamente şi hormoni
a)Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru analize hormonale.
b)Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
(i)produsul - matrice de investigat;
(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
2.Control reziduuri de pesticide
a)Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar ca spaţiul în care se efectuează analizele de pesticide să cuprindă cel puţin două zone de lucru, delimitate între ele:
(i)cameră pentru extracţie şi purificare;
(îi) cameră pentru analiza gaz-cromatografică;
b)Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
(i)produsul - matrice de investigat;
(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Control reziduuri de metale grele, macro- şi microelemente
a)Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
(i)cameră pentru cuptoare şi mineralizare umedă, prevăzută cu nişă chimică - poate fi comună cu profilurile control reziduuri de pesticide şi analize fizico-chimice;
(îi) cameră pentru analizele metalelor grele, prelucrare şi echipamente.
b)Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
(i)produsul - matrice de investigat;
(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
4.Control reziduuri de micotoxine
a)Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
(i)spaţiu pentru examen micotoxicologic - ELISA;
(îi) cameră pentru examen micotoxicologic - HPLC - dacă este cazul.
b)Condiţii specifice privind dotarea cu echipamente
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
(i)produsul - matrice de investigat;
(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
Condiţiile specifice privind resursele umane şi documentele sunt identice pentru toate cele 4 profiluri.
c)Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
I. Laborator pentru control fizico-chimic - cu profilurile:
a)control medicamente;
b)control biocide;
c)control furaje medicamentate, furaje complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale;
d)control aditivi şi preamestecuri de aditivi furajeri.
a)Control medicamente
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare spaţii pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)balanţă analitică;
b)balanţă tehnică;
c)cuptor calcinare;
d)etuvă;
e)pH-metru;
f)spectrofotometru UV-VIS;
g)spectrofotometru IR;
h)refractometru;
i)HPLC;
j)rotavapor;
k)aparat pentru determinarea punctului de topire;
l)aparat pentru determinarea friabilităţii comprimatelor;
m)aparat pentru testarea dezagregării comprimatelor;
n)aparat pentru testarea dizolvării comprimatelor;
o)aparat pentru determinarea viscozităţii;
p)polarimetru;
q)titrator potenţiometric;
r)densimetru electronic;
s)agitator magnetic cu încălzire;
ş) agitator (prin scuturare);
t)biurete automate;
ţ) baie de apă;
u)baie de ultrasunete;
v)centrifugă;
x)pompă de vid;
y)nişă cu exhaustare;
z)cabinet pentru stocare reactivi.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialist coordonator - medic veterinar/chimist/ farmacist/biochimist;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
b)Control biocide
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare spaţii pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)balanţă analitică;
b)balanţă tehnică;
c)cuptor calcinare;
d)etuvă;
e)pH-metru;
f)spectrofotometru UV-VIS;
g)refractometru;
h)titrator potenţiometric;
i)nişă cu exhaustare;
j)baie de apă;
k)cabinet pentru stocarea reactivilor.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialist coordonator - medic veterinar/chimist/ farmacist/biochimist;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
c)Control furaje medicamentate, furaje complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale d) Control aditivi şi preamestecuri de aditivi furajeri
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare spaţii pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)balanţă analitică;
b)balanţă tehnică;
c)cuptor calcinare;
d)etuvă;
e)pH-metru;
f)spectrofotometru UV-VIS;
g)spectrofotometru AAS;
h)refractometru;
i)HPLC;
j)GC;
k)rotavapor;
l)titrator potenţiometric;
m)densimetru electronic;
n)biurete automate;
o)agitator magnetic cu încălzire;
p)agitator (prin scuturare);
q)baie de apă;
r)baie de ultrasunete;
s)centrifugă;
ş) nişă cu exhaustare;
t)cabinet pentru stocarea reactivilor;
ţ) pompă de vid.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–specialist coordonator (medic veterinar/chimist/farmacist/ biochimist);
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
II. Laborator pentru control microbiologic - cu profilurile:
1.control medicamente;
2.control probiotice;
3.control premixuri;
4.control aditivi furajeri;
5.control biocide.
Pentru profilurile de la pct. 1-4 se respectă condiţiile speciale prevăzute la următoarele puncte:
a)Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
(i)spaţiu pentru efectuarea extracţiei substanţelor active;
(îi) spaţiu de lucru pentru izolarea şi identificarea germenilor patogeni;
(iii)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
(iv)spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură;
(v)spaţiu pentru întreţinerea şi controlul microorganismelor-test.
b)Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
(i)etuvă pentru sterilizare;
(îi) baie de apă oscilantă;
(iii)frigider pentru stocarea probelor, soluţiilor-tampon, soluţiilor-etalon, mediilor de cultură;
(iv)frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură;
(v)frigider pentru stocarea tulpinilor;
(vi)microscop cu procesare şi stocare de imagini;
(vii)baterie de colorare;
(viii)incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
(ix)incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
(x)incubator cu CO(2);
(xi)hotă cu flux laminar, clasa a II-a;
(xii)numărător de colonii;
(xiii)lupă electrică microbiologică;
(xiv)centrifugă;
(xv)agitator tridimensional;
(xvi)agitator vortex;
(xvii)Agitator magnetic;
(xviii)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
(xix)ceas de laborator.
c)Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
5.Control biocide
5.1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu pentru întreţinerea şi manipularea microorganismelor-test;
b)spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură;
c)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
5.2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)etuvă pentru sterilizare;
b)frigider/congelatoare pentru depozitarea mediilor de cultură, cu înregistrator de temperatură;
c)frigider pentru stocarea tulpinilor;
d)microscop cu procesare şi stocare de imagini;
e)baterie de colorare;
f)incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
g)incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
h)incubator cu CO(2);
i)baie de apă oscilantă;
j)agitator vortex;
k)agitator magnetic;
l)ceas de laborator;
m)hotă cu flux laminar, clasa a II-a;
n)computer cu imprimantă;
o)vortex;
p)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru.
5.3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
III. Laborator pentru controlul bio- şi ecotoxicităţii - cu profilurile:
a)control medicamente;
b)control biocide.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţii destinate efectuării biotoxicităţii;
b)spaţii destinate animalelor de laborator;
c)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)frigider pentru stocarea reagenţilor;
b)frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură;
c)etuvă pentru sterilizare;
d)sterilizator electric pentru instrumentar;
e)sistem de analize pirogene;
f)balanţă tehnică;
g)agitator magnetic;
h)ceas de laborator;
i)computer cu imprimantă;
j)vortex;
k)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
IV. Laborator pentru controlul produselor antibacteriene
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spatiu pentru controlul produselor antibacteriene;
b)spaţiu pentru examen microscopic şi examen în câmp întunecat;
c)spaţiu pentru teste serologice şi imunoenzimatice;
d)spaţiu pentru întreţinerea şi manipularea tulpinilor bacteriene;
e)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)băi de apă termostatate;
b)incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c)incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
d)incubator cu CO(2);
e)centrifugă cu rotor pentru tuburi şi microplăci;
f)etuvă pentru sterilizare;
g)incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;
h)pipete semiautomate mono- şi multicanal;
i)linie ELISA completă - cititor de plăcuţe, imprimantă şi computer;
j)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
k)frigider pentru stocarea reagenţilor;
l)frigider pentru contraprobe;
m)congelator pentru depozitarea probelor de ser;
n)frigider pentru stocarea tulpinilor;
o)microscop cu condensator cardioid;
p)microscop cu procesare şi stocare de imagini;
q)baterie de colorare;
r)tuburi tip vacumteiner;
s)ceas de laborator;
ş) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;
t)computer cu imprimantă;
ţ) vortex;
u)bec de gaz;
v)lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
x)balanţă tehnică.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
V. Laborator pentru controlul produselor antivirale aviare
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spatii pentru titrarea virusurilor aviare pe ouă embrionate;
b)spaţii pentru titrarea virusurilor aviare pe culturi celulare;
c)spaţiu pentru teste serologice şi imunoenzimatice;
d)spaţiu pentru întreţinerea şi controlul tulpinilor virale;
e)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)băi de apă termostatate;
b)incubatoare cu domeniul de temperatură 37°C;
c)incubator cu CO(2);
d)incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
e)centrifugă cu răcire pentru tuburi şi microplăci;
f)etuvă pentru sterilizare;
g)incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;
h)pipete semiautomate mono- şi multicanal;
i)linie ELISA completă - cititor de plăcuţe, imprimantă şi computer;
j)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
k)frigider pentru stocarea reagenţilor şi mediilor de cultură;
l)frigider pentru contraprobe;
m)congelator pentru probele de ser şi tulpini;
n)microscop ramversat;
o)tuburi tip vacuteiner;
p)ceas de laborator;
q)trusă de necropsie;
r)hotă cu flux laminar clasa II A;
s)computer cu imprimantă;
ş) agitatoare vortex;
t)bec de gaz cu aprindere la pedală;
ţ) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
u)balanţă tehnică;
v)agitator magnetic;
x)congelator de -40°C-80°C.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
VI. Laborator pentru controlul produselor antivirale mamifere
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu pentru prepararea şi inocularea culturilor celulare;
b)spaţiu pentru teste serologice şi imunoenzimatice;
c)spaţiu pentru întreţinerea şi controlul tulpinilor virale;
d)spaţiu pentru stocarea liniilor celulare;
e)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2.Cerinţe specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
2.1.baie de apă cu termostat (baie de inactivare);
2.2.incubatoare (pentru termostatare);
2.3.incubator cu CO(2) pentru incubarea plăcuţelor - culturi celulare;
2.4.incubator cu CO(2) şi UV pentru incubarea plăcuţelor - culturi celulare; cameră specială pentru depozitarea buteliilor cu CO(2);
2.5.centrifugă cu răcire;
2.6.centrifugă fără răcire;
2.7.etuvă pentru sterilizare;
2.8.autoclavă;
2.9.incubator cu platformă de agitare;
2.10.pipete semiautomate mono- şi multicanal;
2.11.linie ELISA completă (soft specific, cititor de plăcuţe, spălător de plăcuţe, computer şi imprimantă);
2.12.frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
2.13.frigider pentru stocarea reagenţilor şi mediilor de cultură;
2.14.frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură;
2.15.congelator pentru păstrarea serurilor;
2.16.congelator de până la -85°C pentru păstrarea tulpinilor virale, cu înregistrator de temperatură;
2.17.congelator de -154°C pentru păstrarea liniilor celulare, cu înregistrator de temperatură;
2.18.logger-e;
2.19.microscop optic ranversat;
2.20.microscop optic ranversat cu lampă UV;
2.21.hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru prepararea şi inocularea culturilor celulare;
2.22.hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru controlul sterilităţii;
2.23.hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru prepararea şi manipularea tulpinilor virale;
2.24.computer cu imprimantă;
2.25.agitatoare; agitator magnetic;
2.26.bec de gaz;
2.27.lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
2.28.balanţă tehnică;
2.29.pH-metru;
2.30.ceas de laborator;
2.31.dispozitive de aspirare-refulare (accu-jet);
2.32.sticlărie de laborator;
2.33.pompă de vid;
2.34.mobilier de laborator;
2.35.trusă de necropsie;
2.36.sistem de detecţie a gazelor;
2.37.sistem de securizare a incintelor.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
VII. Laborator pentru controlul seturilor de diagnostic
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru este necesar şi un spaţiu pentru teste serologice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)cititor ELISA cu soft dedicat;
b)spălător automat de plăci;
c)incubator pentru microplăci, 37°C, cu agitare;
d)pipete monocanal şi multicanal pentru diverse volume;
e)dispenser;
f)pH-metru;
g)centrifugă;
h)vortex;
i)balanţă tehnică;
j)balanţă analitică;
k)aparat de apă distilată/bidistilată sau apă pură;
l)hotă cu flux laminar;
m)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
n)frigider pentru stocarea contraprobelor;
o)congelator pentru probe de ser;
p)consumabile specifice tehnicii ELISA;
q)computer cu imprimantă.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
VIII. Laborator pentru controlul antigenelor şi produselor revelatoare
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a)spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b)spaţiu de lucru pentru lucrări primare: însămânţări, frotiuri directe;
c)spaţiu pentru teste serologice uzuale;
d)spaţiu pentru examinare prin microscopie în câmp întunecat;
e)spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a)băi de apă termostatate;
b)incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c)incubator cu domeniul de temperatură 28°C;
d)centrifugă cu rotor pentru tuburi;
e)etuvă pentru sterilizare;
f)pipete semiautomate mono- şi multicanal;
g)frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
h)congelator pentru contraprobe;
i)microscop optic;
j)microscop ranversat;
k)hotă microbiologică de clasa 2;
l)pH-metru;
m)balanţă tehnică;
n)agitator magnetic;
o)ceas de laborator;
p)seringă tuberculinare.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar/biochimist/chimist coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
IX. Laborator pentru studii ale reziduurilor - pentru controlul produselor animaliere şi de origine animală, pentru dozarea substanţei active, în vederea stabilirii perioadei de aşteptare - cu următoarele profiluri analitice:
a)reziduuri de sulfamide;
b)reziduuri de antibiotice;
c)reziduuri de agenţi antiparazitari;
d)reziduuri de substanţe care acţionează asupra sistemului nervos;
e)reziduuri de hormoni;
f)reziduuri în produse medicinale imunologice.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar şi un spaţiu pentru analize speciale.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
a)produsul - matrice de investigat;
b)metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
X. Laborator pentru studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă
a)laborator pentru studii de farmacodinamie şi/sau farmacocinetică;
b)laborator pentru studii paraclinice;
c)laborator pentru studii clinice.
1.Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de lucru este necesar şi un spaţiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalenţă.
2.Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate de:
a)produsul de investigat;
b)metodologia, procedura descrisă în ghidurile/standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3.Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
–medic veterinar/farmacist/biochimist/biolog/coordonator;
–instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
–pregătire profesională atestată prin diplomă;
–instruire atestată prin certificat.
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
FIŞA DE EVALUARE
a laboratorului sanitar veterinar şi/sau
pentru siguranţa alimentelor ................
| Ca- pi- tol | Condiţii generale şi specifice | Punctaj maxim | Punctajul comisiei | Respectă sau nu condiţiile de autorizare |
|---|---|---|---|---|
| CONDIŢII DE AUTORIZARE | 200 | |||
| I. | Condiţii generale | 100 | ||
| A. Condiţii de amplasare | 30 | |||
| 1. Respectarea distanţelor faţă de alte obiective | 10 | |||
| 1.1. Faţă de exploataţii necomerciale de cabaline până la 5 animale - minimum 10 m | 0,3 | |||
| 1.2. Faţă de exploataţii comerciale de cabaline între 6 şi 30 de animale - minimum 50 m | 0,3 | |||
| 1.3. Faţă de exploataţii comerciale de cabaline peste 30 de animale - minimum 100 m | 0,3 | |||
| 1.4. Faţă de exploataţii necomerciale de taurine până la 5 animale - minimum 10 m | 0,3 | |||
| 1.5. Faţă de exploataţii comerciale de taurine între 6 şi 20 de animale - minimum 25 m | 0,3 | |||
| 1.6. Faţă de exploataţii comerciale de taurine între 21 şi 50 de animale - minimum 50 m | 0,3 | |||
| 1.7. Faţă de exploataţii comerciale de taurine între 51 şi 500 de animale - minimum 100 m | 0,3 | |||
| 1.8. Faţă de exploataţii comerciale de taurine peste 500 de animale - minimum 300 m | 0,3 | |||
| 1.9. Faţă de exploataţii necomerciale de păsări până la 100 de animale - minimum 10 m | 0,3 | |||
| 1.10. Faţă de exploataţii comerciale de păsări între 100 şi 500 de animale - minimum 100 m | 0,3 | |||
| 1.11. Faţă de exploataţii comerciale de păsări între 500 şi 5.000 de animale - minimum 300 m | 0,3 | |||
| 1.12. Faţă de exploataţii comerciale de păsări peste 5.000 de animale - minimum 500 m | 0,3 | |||
| 1.13. Faţă de staţii de incubaţie de tip gospodăresc - minimum 25 m | 0,3 | |||
| 1.14. Faţă de exploataţii necomerciale de ovine şi caprine cu până la 50 de animale - minimum 10 m | 0,3 | |||
| 1.15. Faţă de exploataţii comerciale de ovine şi caprine peste 50 de animale - minimum 300 m | 0,2 | |||
| 1.16. Faţă de exploataţii necomerciale de porcine cu până la 3 animale - minimum 10 m | 0,2 | |||
| 1.17. Faţă de exploataţii comerciale de porcine până la 20 de animale - minimum 100 m | 0,2 | |||
| 1.18. Faţă de exploataţii comerciale de porcine între 20 şi 1.000 de animale - minimum 300 m | 0,2 | |||
| 1.19. Faţă de exploataţii comerciale de porcine între 1.000 şi 5.000 de animale - minimum 500 m | 0,2 | |||
| 1.20. Faţă de exploataţii comerciale de porcine cu peste 5.000 de animale - minimum 1.000 m | 0,2 | |||
| 1.21. Faţă de exploataţii necomerciale cu până la 50 de iepuri - minimum 10 m | 0,2 | |||
| 1.22. Faţă de exploataţii comerciale cu până la 100 de iepuri - minimum 100 m | 0,2 | |||
| 1.23. Faţă de exploataţii comerciale cu peste 100 de iepuri - minimum 300 m | 0,2 | |||
| 1.24. Faţă de exploataţii necomerciale cu până la 5 struţi - minimum 25 m | 0,2 | |||
| 1.25. Faţă de exploataţii comerciale între 5 şi 10 struţi - minimum 100 m | 0,2 | |||
| 1.26. Faţă de exploataţii comerciale cu peste 10 struţi - minimum 300 m | 0,2 | |||
| 1.27. Faţă de exploataţii apicole - minimum 25 m | 0,2 | |||
| 1.28. Faţă de exploataţii sericicole - minimum 25 m | 0,2 | |||
| 1.29. Faţă de exploataţii comerciale de acvacultură - minimum 50 m | 0,2 | |||
| 1.30. Faţă de grădini zoologice - minimum 100 m | 0,2 | |||
| 1.31. Faţă de rezervaţii şi parcuri naturale cu animale - minimum 200 m | 0,2 | |||
| 1.32. Faţă de expoziţii de animale - minimum 200 m | 0,2 | |||
| 1.33. Faţă de hipodroame - minimum 200 m | 0,2 | |||
| 1.34. Faţă de tabere de vară pentru animale sau stâni - minimum 500 m | 0,2 | |||
| 1.35. Faţă de canise - minimum 200 m | 0,2 | |||
| 1.36. Faţă de baze de recepţie sau colectare animale ori ferme de carantină - minimum 300 m | 0,2 | |||
| 1.37. Faţă de şcoli de dresaj pentru animale - minimum 500 m | 0,2 | |||
| 1.38. Faţă de întreprinderi de ecarisare şi de neutralizare a deşeurilor - minimum 200 m | 0,2 | |||
| 1.39. Faţă de spitale şi clinici umane - minimum 30 m | 0,2 | |||
| 1.40. Faţă de abatoare şi târguri de animale - minimum 50 m | 0,2 | |||
| 1.41. Faţă de cimitire pentru oameni - minimum 100 m | 0,2 | |||
| 1.42. Faţă de cimitire pentru animale sau puţuri seci - minimum 200 m | 0,2 | |||
| 1.43 Faţă de staţii de epurare a apelor uzate - minimum 100 m | 0,2 | |||
| 2. Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 536/1997 pentru aprobarea Normelor de igienă şi a recomandărilor privind mediul de viaţă al populaţiei, cu modificările şi completările ulterioare | ||||
| 3. Structura terenului | 3 | |||
| 4. Nivelul apei freatice | 3 | |||
| 5. Căi de acces adecvate | 4 | |||
| 6. Suprafaţă de teren utilitară | 5 | |||
| 7. Suprafaţă de teren tampon (de extindere) | 5 | |||
| B. Condiţii pentru construcţie | 35 | |||
| 1. Natura şi calitatea materialelor de construcţie | 3,5 | |||
| 2. Fundaţie | 3,5 | |||
| 3. Pavimente | 3,5 | |||
| 4. Suprafeţe interioare | 3,5 | |||
| 5. Uşi şi ferestre | 3,5 | |||
| 6. Acoperiş | 3,5 | |||
| 7. Echipamente de iluminare | 3,5 | |||
| 8. Echipamente de ventilaţie | 3,5 | |||
| 9. Protecţia antiseismică | 3,5 | |||
| 10. Protecţia contra insectelor şi rozătoarelor | 3,5 | |||
| C. Condiţii pentru utilităţi | 35 | |||
| 1. Aprovizionarea cu apă potabilă şi utilitară rece şi caldă | 3,5 | |||
| 2. Alimentarea cu energie electrică | 3,5 | |||
| 3. Asigurarea condiţiilor de microclimat | 3,5 | |||
| a) Instalaţii de captare şi evacuare noxe b) Instalaţii de menţinere a parametrilor de temperatură c) Situaţia grupurilor sociale | 3,5 | |||
| 4. Managementul deşeurilor de laborator | 3,5 | |||
| 5. Sistemul de canalizare | 3,5 | |||
| 6. Sistemul de epurare a apelor uzate | 3,5 | |||
| 7. Aprovizionarea cu gaze naturale | 3,5 | |||
| 8. Condiţii pentru protecţia mediului | 3,5 | |||
| 9. Condiţii de biosecuritate*) | 3,5 | |||
| 10. Condiţii de protecţie antiteroristă | 3,5 | |||
| II. | Condiţii specifice | 100 | ||
| 1. Condiţii privind spaţiile de lucru | 35 | |||
| 2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi instrumentar | 35 | |||
| 3. Condiţii specifice privind resursele umane | 30 | |||
| a) Cadre superioare | ||||
| (i) Specialist coordonator | 5 | |||
| (îi) Instruire în domeniu atestată sau atestare specială, acolo unde este cazul | 10 | |||
| (iii) Testare interlaboratoare | 6 | |||
| b) Cadre medii | ||||
| (i) Pregătire profesională | 4 | |||
| (îi) Instruire de profil cu atestare | 5 |
Notă *) Pentru laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor în care se lucrează cu probe sau materiale ce reprezintă un risc biologic pentru oameni, animale şi mediu există următoarele limite de autorizare:
I. Condiţii generale - minim 80 p
A. Condiţii de amplasare - 30 p
B. Condiţii pentru construcţie - 25 p - cu punctaj maxim pentru pct. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9
C. Condiţii pentru utilităţi -25 p - cu punctaj maxim pentru pct. 1, 2, 4, 5, 6
II. Condiţii specifice - 100 p
Comisia de evaluare,
..........................
Data evaluării: ...........
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
Instituţia ...............................
CUI/CNP ..................................
Adresa ...................................
Telefon/fax ..............................
Nr. înregistrare ......... din data ......
CERERE
Subsemnatul .............., reprezentant legal al ..............., cu sediul social în ...........(adresa completă, nr. telefon, fax).........., cod instituţie ............., posesor al BI/CI seria ...... nr. ......, CNP ..........., eliberat/eliberată de ............ la data .........., prin prezenta solicit autorizarea şi înregistrarea sanitară veterinară a laboratorului sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru următoarele activităţi şi profiluri ......................
| Activitate şi profil | Cod CAEN |
|---|---|
La prezenta cerere anexez următoarele documente:
................................................
................................................
................................................
....................................
(nume, prenume, semnătura, ştampila)
Data ...........
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR ...............
AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ
ŞI/SAU PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Nr. ....... din ...........
Directorul executiv al Direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ..............., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la nr. ........... din ............. ale ..............., din ........(adresa completă)............,
în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Referatului de evaluare nr. ............, întocmit de ................, constituiţi în comisia tehnică de evaluare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate la referatul de evaluare,
DISPUNE:
autorizarea sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor a Laboratorului .........., din localitatea ................, str. ............... nr. ......, sectorul/judeţul ................, codul ........., aparţinând ........., pentru următoarele activităţi şi profiluri:
| Cod CAEN | Unitatea | Activitate şi profil*) | |
|---|---|---|---|
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | |||
| 6 | |||
Notă *) Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare în vigoare.
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională, conform legislaţiei în vigoare.
Prezenta autorizaţie este valabila timp de 5 ani de la emitere.
Director executiv,
......................................
(nume, prenume, semnătura şi ştampila)
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR
DE REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE
VETERINARE ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ
ŞI/SAU PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Nr. ....... din ...........
Şeful de serviciu al Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr. .............. din ............, ale .........., din ..........(adresa completă)...............,
în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Referatului de evaluare nr. ............., întocmit de ..................., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate la referatul de evaluare,
DISPUNE:
autorizarea sanitară veterinară şi/ sau pentru siguranţa alimentelor a Laboratorului ........., din localitatea ..............., str. ........... nr. ......, sectorul/judeţul .................., codul ........., aparţinând ................, pentru următoarele activităţi şi profiluri:
| Cod CAEN | Unitatea | Activitate şi profil*) | |
|---|---|---|---|
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | |||
| 6 | |||
Notă *) Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare în vigoare.
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională, conform legislaţiei în vigoare.
Prezenta autorizaţie este valabila timp de 5 ani de la emitere.
Şef Serviciu,
......................................
(nume, prenume, semnătura şi ştampila)
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
REGISTRU
de evidenţă a laboratoarelor sanitare veterinare
şi/sau pentru siguranţa alimentelor autorizate*)
Notă *) Registrul conţine .... pagini numerotate, este legat cu şnur şi se ştampilează pe ultima pagină.
Font 9
┌────┬──────────┬───────┬────────┬───────────┬─────────┬───────┬───────────┬────┬────────┐
│Nr. │ Data │Denu- │ Adresa │ Denumirea │ Adresa │Activi-│ Nr./data │Ob- │ Semnă- │
│crt.│depunerii/│mirea │sediului│ unităţii │punctului│tăţile │autorizării│ser-│ tura │
│ │ înregis- │insti- │ social,│ conform │de lucru │ şi │ sanitare │va- │ repre- │
│ │ trării │tuţiei │telefon,│legislaţiei│ social, │ codul │veterinare │ţii │ zen- │
│ │ cererii │ │ fax │ specifice │telefon, │ CAEN │ şi/sau │**) │tantului│
│ │ şi a │ │ │ │ fax │ │ pentru │ │ insti- │
│ │ documen- │ │ │ │ │ │ siguranţa │ │ tuţiei/│
│ │ taţiei │ │ │ │ │ │alimentelor│ │unităţii│
├────┼──────────┼───────┼────────┼───────────┼─────────┼───────┼───────────┼────┼────────┤
├────┼──────────┼───────┼────────┼───────────┼─────────┼───────┼───────────┼────┼────────┤
├────┼──────────┼───────┼────────┼───────────┼─────────┼───────┼───────────┼────┼────────┤
├────┼──────────┼───────┼────────┼───────────┼─────────┼───────┼───────────┼────┼────────┤
└────┴──────────┴───────┴────────┴───────────┴─────────┴───────┴───────────┴────┴────────┘
Notă **) La rubrica "Observaţii" se nominalizează data evaluării şi măsurile dispuse pentru neconformităţile constatate.Anexa 6
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR ...............
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară şi/sau
pentru siguranţa alimentelor a Laboratorului...............
Nr. ......... data .............
Subsemnaţii ................., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată la .............. sub nr. ......... din data de ......... privind solicitarea evaluării în vederea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare şi/ sau pentru siguranţa alimentelor pentru .....................,
persoana juridică ............, adresa ..............., CUI ........., cod poştal ....., telefon ............, fax ........., e-mail ............, reprezentată prin .............., în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, am verificat documentaţia şi am inspectat instituţia solicitantă în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare.
În urma evaluării, laboratorul a întrunit un punctaj de ......... .
Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi profilurile: ....................
...........................................................................
Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi profilurile solicitate din următoarele considerente: .................................................................
...........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
Comisia tehnică de evaluare
...............................
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[STEMA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR
DE REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE
VETERINARE ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară şi/sau
pentru siguranţa alimentelor a Laboratorului ..............
Nr. .......... data ...........
Subsemnaţii, ..............., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată la .............. sub nr. .......... din data de ............. privind solicitarea evaluării în vederea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor pentru ...............................,
persoana juridică ...................., adresa ............, CUI ................ ,cod poştal ........., telefon ............, fax ........., e-mail ........., reprezentată prin ...................................,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, am verificat documentaţia şi am inspectat instituţia solicitantă în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare.
În urma evaluării, laboratorul a întrunit un punctaj de ................. .
...........................................................................
Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi profilurile .....................
...........................................................................
Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi profilurile solicitate, din următoarele considerente: .................................................................
...........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
...........................................................................
Comisia tehnică de evaluare
...........................
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
TARIFE
pentru autorizarea laboratoarelor sanitare veterinare
şi/sau pentru siguranţa alimentelor
| Nr. crt. | Denumirea laboratorului conform legislaţiei speciale | U.M. | Tarife de autorizaţie lei/U.M. | Tarife pentru eliberarea autorizaţiei |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Laborator sanitar veterinar uzinal sau de unitate | obiectiv | 300 | 100 |
| 2 | Laborator sanitar veterinar | obiectiv | 100 | 100 |
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR ...............
ORDONANŢĂ
privind interzicerea activităţii
Nr. ........... din ............
Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ......, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare nr. .........., întocmit de ................, constituiţi în comisia tehnică de evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia solicitantă .................., cu sediul social în ......................., în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate şi al referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de ............., interzicerea activităţii .............., cod CAEN ..........., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ................ .
Reluarea activităţii se efectuează după remedierea deficienţelor, la solicitarea instituţiei/unităţii şi după efectuarea procedurii de autorizare.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director executiv, Reprezentantul legal al unităţii,
.................. .....................
(semnătura şi (semnătura şi
ştampila oficială) ştampila oficială)
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR
DE REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE
VETERINARE ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
ORDONANŢĂ
privind interzicerea activităţii
Nr. ...... din .........
Şeful de serviciu al Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare nr. ..........., întocmit de ..................., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia solicitantă ................, cu sediul social în ................, în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate şi al referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de ............, interzicerea activităţii .................., cod CAEN ..........., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor nr. ........... din data de .............. .
Reluarea activităţii se efectuează după remedierea deficienţelor, la solicitarea instituţiei/unităţii şi după efectuarea procedurii de autorizare.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director executiv, Reprezentantul legal al unităţii,
.................. .....................
(semnătura şi (semnătura şi
ştampila oficială) ştampila oficială)
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR ...............
ORDONANŢĂ
privind suspendarea activităţii
Nr. ........ din ...........
Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare nr. .........., întocmit de ................, constituiţi în comisia tehnică de evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia solicitantă .................., cu sediul social în................., în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate şi al referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de .........., suspendarea activităţii ....................., cod CAEN ............, desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor nr. ......... din data de ............ .
Reluarea activităţii se efectuează la solicitarea operatorului economic, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director executiv, Reprezentantul legal al unităţii,
.................. .....................
(semnătura şi (semnătura şi
ştampila oficială) ştampila oficială)
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
[STEMA]
[SIGLA] AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR
DE REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE
VETERINARE ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
ORDONANŢĂ
privind suspendarea activităţii
Nr. ........ din ............
Şeful de serviciu al Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare nr. ............, întocmit de .................., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia solicitantă ................., cu sediul social în ..............., în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate şi a referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de ..........., suspendarea activităţii ..................., cod CAEN ............., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ........... .
Reluarea activităţii se efectuează la solicitarea unităţii/instituţiei, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director executiv, Reprezentantul legal al unităţii,
.................. .....................
(semnătura şi (semnătura şi
ştampila oficială) ştampila oficială)
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
