Ordin nr. 1.167 din 2 iulie 2007

În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 şi 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. 6.825 din 29 iunie 2007,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin.

Articolul 1

Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, se completează cu definiţiile prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, anexă care devine anexa nr. 1, iar anexele nr. 1-4 se renumerotează în mod corespunzător.

Articolul 2

Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină din spitale şi Inspecţia sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 033 din 8 februarie 2003, şi art. 1 din Directiva 2005/61/CE cu privire la cerinţele de trasabilitate şi raportarea reacţiilor şi evenimentelor adverse severe, publicată în Jurnalul Comunităţii Europene nr. L 256 din 1 octombrie 2005.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 2 iulie 2007.

Nr. 1.167.

Anexa

(Anexa nr. 1 la norme)

DEFINIŢII

În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:

a)trasabilitate - capacitatea de a depista şi urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator şi până la destinaţia sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale şi invers;

b)instituţia raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia şi care raportează incidentul şi/sau reacţia adversă severă către autoritatea competentă;

c)primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine;

d)livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;

e)imputabilitate - probabilitatea ca o reacţie adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacţie adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui;

f)facilităţi - spitale, clinici, producători şi instituţii de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine.