Norme din 14 februarie 2012
privind donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă
- Emitent
- Ministerul Sănătății
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 119 din 16 februarie 2012
Textul actului · 12 articole
Cuprins
Capitolul IDispoziţii generale
Articolul 1
Prezentele norme reglementează donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă, pe teritoriul României.
Articolul 2
Toate donaţiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităţi medicale rezultate în urma declanşării situaţiei de urgenţă.
Articolul 3
Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o direcţie de sănătate publică din zonele declarate în situaţie de urgenţă.
Articolul 4
Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare.
Articolul 5
Donatorul trebuie să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) donaţia conform formularului de notificare a donaţiei prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de datele de identificare a medicamentelor prevăzute în anexa nr. 2.
Capitolul IIDispoziţii privind donaţiile de medicamente
Articolul 6
Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele cu autorizaţie de punere pe piaţă validă în România.
Articolul 7
Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante.
Articolul 8
Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data notificării donaţiei.
Articolul 9
Donaţiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.
Articolul 10
Beneficiarul trebuie să păstreze o evidenţă strictă a medicamentelor provenite din donaţii.
Articolul 11
Beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare şi eliberare a medicamentelor.
Articolul 12
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.
Anexa 1
la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
FORMULAR
de notificare a donaţiei
Date privind donatorul
| Denumirea donatorului: | |
|---|---|
| Adresa: | |
| Persoana de contact: | |
| Telefon: | Mobil: |
| Fax: | E-mail: |
Prin prezentul formular vă notificăm donaţiile de medicamente prezentate în anexă.
De asemenea, declarăm că:
–produsele respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare;
–asigurăm condiţiile de păstrare pe timpul transportului până la beneficiar, impuse de producător.
Data: ........... Semnătura şi ştampila: ..........
Anexa 2
la norme
Datele de identificare a medicamentelor donate
1.Denumirea comercială
2.Denumirea comună internaţională
3.Cantitate
4.Valabilitate
5.Beneficiar