Anexe din 21 noiembrie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω şi 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω şi (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC18.6
INDICAȚII: PEMBROLIZUMABUM
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eșec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puţin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opțiune de tratament-monoterapie.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta peste 3 ani
Pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar:
la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau
care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puţin două linii de tratament anterioare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă
Remisiune parțială
Boală staționară
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării
Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barré de gradele 3 sau 4
Decizia medicului
Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea
completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC18.1 INDICAȚII: RUXOLITINIBUM – tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ˃ 18 ani
Diagnostic de policitemie vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree:
Pacient cu rezistență la hidroxiuree (HU):
Tromboze sau hemoragii
sau
Simptome persistente legate de boală
sau
După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi:
Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocrit < 45%
sau
Numărul de leucocite > 10 x 109 /l și numărul de trombocite > 400 x 109 /l
sau
Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie.
Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU):
Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial:
Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 109/l sau
Număr de trombocite < 100 x 109/l sau
Hemoglobină < 10 g / dl
sau
Toxicitate non-hematologică la orice doza de HU:
Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau
Manifestări muco-cutanate sau
Simptome gastro-intestinale sau
Pneumonită sau
Febră.
Criterii de diagnostic:
Criterii majore
Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.
Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).
Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore și criteriul minor)
Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcina
Alăptare
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)
Ameliorarea simptomelor clinice
Evoluția sub tratament:
–favorabilă
staționară
progresie
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate
Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea
completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: R07AX32 Anexa 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
IVA/TEZ/ELX este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, cu fibroză chistică, care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) /părinte / tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic)
Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația F508del la nivelul genei CFTR
Vârsta de 6 ani și peste
Test genetic care să confirme prezența mutației
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC59.1 Anexa 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01BC59.1
INDICAȚII: DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/ metastatica.
Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatin, taxani sau irinotecan, cât și tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârstă > 18 ani
Diagnostic de neoplasm gastric in stadiu metastatic (mGC)
Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente (*) incluzând chimioterapie pe bază de fluoropirimidina, saruri de platina, taxani sau irinotecan și terapia țintită anti HER2, dacă pacientul este HER2 pozitiv și /sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus).
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
