Hotărâre nr. 596 din 13 iunie 2012

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. II din Ordonanţa Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

În anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare, la lista A, după litera b) se introduce o nouă literă, litera c), cu următorul cuprins:

c)Teste varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic şi confirmare.

Articolul II

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 iulie 2012.

*

Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 341 din 22 decembrie 2011.

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Vasile Cepoi

Ministrul economiei, comerţului

şi mediului de afaceri,

Daniel Chiţoiu

Ministrul afacerilor europene,

Leonard Orban

Viceprim-ministru,

ministrul finanţelor publice,

Florin Georgescu

Bucureşti, 13 iunie 2012.

Nr. 596.