Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 566 bis din 10 iulie 2019
Notă Conținute de ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 566 din 10 iulie 2019.
Cod formular specific: A00SE Anexa nr. 1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific A008E
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic: Boala Gaucher tip l şi tip 3..............................
–diagnostic specific:
a)enzimaticl.............................................. data !image !image DA !image NU
b)molecular2 ............................................. data !image !image DA !image NU
2.Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
I. Pacien i cu vârsta sub 18 ani !image DA !image NU
a)Retard de creştere: !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
b)Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: !image DA !image NU
l)splenectomie: !image DA !imageNU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie severă: !image DA !image NU
!image
l)Hb.......g/dl. < lOg/dl
(datorată bolii Gaucher)? !imageDA !imageNU
2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc !image
sau:
!image
3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
sau:
!image
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d)Boală osoasă:
a)simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice;
b)modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara;
c)scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza !image DA !image NU
!image
l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei
2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)
3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO
4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO
e)Agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus). !image DA !image NU
f)Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală !image DA !image NU
II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani !image DA !imageNU
a)Somatometrie:
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
b)Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
!image DA !image NU
l)splenectomie: !image DA !image NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie severă: !image DA !image NU
!image
l)Hb....... g/dl. < 9 g/dl
(datorată bolii Gaucher)? !imageDA !imageNU
2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc !image
sau:
!image
3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
!image
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d)Boală osoasă activă definită prin:
a)episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase;
b)modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară;
c)scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. !imageDA !image NU
e)Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al
!image
!image
bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus).
DA NU
3.Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)
1.Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:
Data iniţierii: !image până la: !image
2.Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
a)Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 1S ani): !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS .........................
!image
evoluţie:
–staţionar
!image
–ameliorare
!image
–normalizare
2) greutatea .............. kg/IMC .........................
!image
evoluţie:
–staţionar
!image
–ameliorare
!image
–normalizare
b)Organomegalia: !image DA !image NU
l)splenectomie: !imageDA !image NU dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3 )
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
-
–staţionară !image - normalizare !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4 )
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
!image
!image
–staţionară - normalizare
c)Citopenie:
l)Hb. g/dl
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
2) trombocite. /mmc
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
3) neutrofile. /mmc
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
!image
–staţionară - normalizare !image
d)Boală osoasă
l)clinic (in ultimele 6 luni): evoluţie:
–agravare !image
!image
!image
–dureri - staţionară
–crize osoase - ameliorare
–fracturi patologice - normalizare !image
2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni):
–infiltrare medulară !image evoluţie:
–agravare !image
!image
–leziuni litice - staţionară !image
–infarcte osoase - ameliorare !image
–necroză vasculară !image
3) Osteodensitometrie (Ll-L4 şi şold bilateral); se efectueaza la l2 luni interval:
!image
–osteopenie
!image
–osteoporoza
4.Efecte adverse: !imageDA !imageNU
–absente !image
–prezente !image (enumerare): ...............................................................................
...............................................................................................................................
5.Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului:
........................................................................................................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
!image
1.Lipsa de complianţă a pacientului
!image
2.Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). !image
3.Decesul pacientului
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX04 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
–indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
p
de la: !image ână la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) !image DA !image NU
Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) adulţi !imageDA !image NU
Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)copii cu vârsta de un an şi peste !image DA !image NU
Metoda de diagnostic:
!image
!image
Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !image DA | !image NU |
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Insuficienţa hepatică | !image DA | !image NU |
–Hemoleucograma+FL !image
–ex. medular
–probe hepatice
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
l. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma (număr trombocite) !image
!image
b. probe hepatice
2.Evoluţia sub tratament:
A. favorabilă !image
B. staţionară !image
C. progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
!image
1.Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)
2.Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate !image
3.Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică !image
!image
4.Necomplianţa pacientului
5.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
6.Deces !image
!image
7.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L014C Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L014C
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia I !image DA !image NU
l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like
!image DA !image NU
2.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie
!image DA !image NU
3.Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie
!image DA !image NU
4.Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic:
!image
a. Hemoleucograma+FL
!image
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
!image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia II + Reiniţiere !image DA !image NU
l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia
!image DA !image NU
2.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie
!image DA !image NU
3.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie !image DA !image NU
4.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat 2: 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie !image DA !image NU
5.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV ce a recidivat 2: 2 ori după chimioterapie, în monoterapie !image DA !image NU
6.Leucemia limfatică cronică CD2O+ recăzută, în asociere cu chimioterapie !image DA !image NU
7.Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) !image DA !image NU
8.Metoda de diagnostic:
!image
a. Hemoleucograma+FL
!image
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
!image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
9.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
c)Menţinere !image DA !image NU
l. Limfomul folicular CD2O+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inducţie (administrat la 2 -3 luni, timp de 2 ani) !image DA !image NU
2.Limfomul folicular CD2O+ refractar care a raspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2 -
3 luni, timp de 2 ani) !image DA !image NU
3.Limfomul folicular CD2O+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) !image DA !image NU
4.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
!image
b. ex. clinic
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
!image
1.Infecţii severe, active
2.Hepatită cronică VHB+ activă !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma !image
!image
b. ex. clinic
2.Evoluţia sub tratament:
!image
–favorabilă
!image
–staţionară
!image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă !image
!image
3.Reactivare hepatita B
4.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
!image
5.Deces
!image
6.Alte cauze
Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi
exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC12 Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
p
de la: !image până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Diagnostic:
a)Limfom Hodgkin CD3O+ !image DA !image NU
b)Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) !image DA !image NU
2.De primă linie - Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină si dacarbazină (AVD)
!imageDA !image NU
3.Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)adulţi
!image DA !image NU
4.Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) adulţi
!image DA !image NU
5.Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi
!image DA !image NU
6.Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi
!image DA !image NU
7.Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
adulţi !image DA !image NU
8.Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat adulţi !image DA !image NU
9.Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs),refractar adulţi !image DA !image NU lO.Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cutanat cu celule T CD30 + după cel puţin un tratament sistemic anterior !imageDA !image NU
ll.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. histopatologic + imunohistochimie !image sau
c. puncţie-biopsie osoasa + imunohistochimie !image
d. glicemie !image
e. probe hepatice (transaminaze; FAS) !image
f. albumina !image
g. LDH !image
h. proteina C reactivă !image
!image
i. probe renale
j. testare virusuri hepatitice B si C !image
k. computer tomograf sau PET-CT !image
l. consult cardiologic !image
!image
m. ex. neurologic
l2.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !imageNU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin !image
!image
b. Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
!image
a. Hemoleucograma+FL
!image
b. glicemie
c. probe hepatice (transaminaze; FAS)* !image
!image
d. albumina*
!image
e. LDH*
!image
f. proteina C reactivă*
!image
g. probe renale*
2.Evoluţia sub tratament:
!image
–favorabilă
!image
–staţionară
!image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Intoleranţa la tratament !image
2.Toxicitate inacceptabilă !image
3.Leucoencefalopatie multifocală progresivă !image
4.Complianţa foarte scăzuta !image
5.Progresia bolii (lipsă răspuns) !image
6.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
7.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale !image
S. Deces !image
!image
Frecvenţa determinărilor va fi stabilită de medic
!image
9.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE06 Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
p
de la: !image ână la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia 1 de tratament: !image DA !image NU
l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
nou diagnosticataadulti, copii şi adolescenţi !image DA !image NU
2.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
!image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image sau
d. FISH !image sau
e. ex molecular (bcr-abl) !image
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia 2 şi 3 de tratament: !image DA !image NU
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioareadulţi, copii şi adolescenţi !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioareadulţi, copii şi adolescenţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioareadulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioareadulţi !image DA !image NU
5.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţăla terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
6.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
cu intoleranţă la terapii anterioareadulţi !image DA !image NU
7.Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi
!image DA !image NU
8.Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi
!image DA !image NU
9.Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
ll. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
!image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image sau
d. FISH !image sau
e. ex. molecular (bcr-abl) !image
f. ex.imunofenotipic !image
l2. Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image
b)nilotinib !image
l3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
l. Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia 2 si 3 de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
4.Evoluţia sub tratament:
!image
–favorabilă
!image
–staţionară
!image
–progresie
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Intoleranţă la tratament !image
2.Eşec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
!image
În caz de LLA sau LMC în faza blastică
Cod formular specific: L01XE0S Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
p
de la: !image ână la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia I !image DA !image NU
l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
nou diagnosticatăpacienţi adulţi şi pediatrici !image DA !image NU
2.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
!image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+) !image sau
d. FISH !image sau
e. ex. molecular (bcr-abl) !image
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia aIIa si a IIIa !image DA !image NU
l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu
rezistenţa la terapii anterioare, inclusiv imatinib adulti si pediatrici !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu
intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv imatinibadulti si pediatrici !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare, inclusiv imatinib adulti !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulti !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
!image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+) !image sau
d. ex. molecular (bcr-abl) !image sau
!image
e. ex. FISH
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
7.Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image
b)dasatinib !image
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia a II a si a III a de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
4.Evoluţia sub tratament
!image
–favorabilă
!image
–staţionară
!image
–progresie
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
!image
l. Pacienţii cu LMC Phl+ în fază cronică, ce au fost trataţi cu Nilotinib ca terapie de prima linie şi au obţinut un răspuns molecular profund susţinut (MR 4.5).
Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost tratati cu nilotinib 300mg X2/zi pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea intreruperii tratamentului.
!image
2.Pacientii cu LMC Phl+ în fază cronică, ce au fost trataţi cu Nilotinib dupa o terapie anterioară cu imatinib şi au obţinut un răspuns molecular profund susţinut (MR 4.5).
!image
Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost tratati cu nilotinib pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea intreruperii tratamentului.
3.Intoleranţă la tratament !image
!image
4.Eşec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.1 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
5.FO / RC: în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: iniţier continuare întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU
2.Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: DA NU
3.Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: DA NU
–cancer scuamos la cap şi gât avansat local în asociere cu radioterapia DA NU
–cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de
menţinere (monoterapie) DA NU
4.Funcţie hematologică, hepatică, renală care să permită administrarea tratamentului
citostatic şi a inhibitorului EGFR în condiţii de siguranţă: DA NU
5.Vârsta > l8 ani
6.ECOG PS O-2 DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU
2.Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: DA NU
3.Sarcină/alăptare DA NU
4.Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de Cetuximab DA NU
5.Reacţii cutanate de gradul 4, care apar pentru a patra oara şi nu se DA NU reduc la gradul 2, sub tratament specific.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă
B. Remisiune parţială
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în
condiţii de siguranţă: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Terminarea perioadei de radioterapie
2.Progresia bolii
3.Deces
4.Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu
se reduc la gradul 2 sub tratament specific
5.Decizia medicului, cauza: ....................................
6.Decizia pacientului, cauza: ..................................
7.Sarcină/Alăptare
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Reacţii adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad S 2.
Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea
completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.2 Anexa nr. S
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer colorectal metastatic-
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
!image
5.FO / RC: d în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare:!image iniţiere !image continuare!image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !imagel2 luni,
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !imageDA !imageNU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |
|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image
!image
DA | NU |
| 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal (examen histopatologic): | !image
!image DA | NU |
| 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: | !image
!image DA | NU |
| 4. La pacienţi cu CCR metastatic în: | | |
–în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) !image
–ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX !image
!image
–în monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan
5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !imageNU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
!image
DA
!image
NU
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă:
2.Radioterapie externă terminată < l4 zile/toxicitate postradioterapie !image DA !image NU
3.Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: !image DA !image NU
4.Sarcină / alăptare: !image DA !image NU
5.Mutaţii RAS prezente: !image DA !imageNU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă !image
B. Remisie parţială !image
!image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !image
!image DA | NU |
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | !image
!image
DA | NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
!image
1.Progresia bolii
!image
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
l. Reacţii adverse severe, se temporizează administrarea !image până la remiterea acestora la un grad S 2.
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L044L Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni
pâ
nă
la:
!image
de la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L044L
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU
PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
1.Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie
2.Terapia convenţională conform protocolului în ultimele l2 luni
B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.motive medicale !image
!image
2.voluntar
!image
3.reacţii adverse
4.tratament ineficient !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: M09AX03 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific M09AX03
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1
1.Pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste !image DA !image NU
2.Diagnostic confirmat de Centrul de referinţă de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică
!image DA !image NU
3.Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge lO paşi fără sprijin) !image DA !image NU
4.Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1
1.Pacienţi cu vârsta sub 2 ani !imageDA !imageNU
2.Greutatea sub l2 kg !image DA !image NU
3.Pacienţi cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutaţie nonsens
!image DA !image NU
4.Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
5.Pacienţi care nu au capacitatea de deplasare (nu merg lO paşi fără sprijin) !image DA !image NU
6.Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnata de pacient, părinte sau tutore legal, după caz !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu ATALUREN a fost iniţiat la data de: !image
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
!image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 2 prezentări în l4 luni)
!image
2.Pacientul a pierdut ambulaţia pentru toate activităţile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulaţiei nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni !image
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
!image
1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi
exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B06AC02 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !imageîn data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!imageboala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!imagePNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!imageICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !imageNU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific B06AC02
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1
1.Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani (2:l2 kg) şi peste !image DA !image NU
2.Diagnostic confirmat de Centrul de Expertiză de Angioedem Ereditar,
documentat prin examenul de laborator (deficit de Cl-Inh esterază) !imageDA !image NU
3.Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar !image DA !image NU
4.Pacientul are scrisoare medicală eliberată şi actualizată de Centrul - Expertiză !image DA !imageNU
5.Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient !image DA !image NU sau părinte/aparţinător/tutore (la pacienţii cu vârsta de sub l8 ani)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1
1.Pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi/sau sub l2 kg !image DA !image NU
2.Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
3.Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient
sau părinte/aparţinător/tutore (la pacienţii cu vârsta de sub l8 ani) !image DA !image NU
C. PRECAUŢII (conform protocolului)
l. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent !image DA !image NU
2.Pacientă însărcinată/alăptează !image DA !image NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
!image
1.Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost iniţiat la data de:
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA !image NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de l prezentare în l2 luni) !image
2.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
3.Răspunsul nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
!image
1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE35 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
–cancer pulmonar non-microcelular -
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ...... /.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!imageboala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
az:
!imagePNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după c !image
!imageICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE35
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |
|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !image DA | !image
NU |
| 2. Dovada diagnosticului de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu | !image
DA | !image
NU |
celule mici (NSCLC): examen histopatologic:
3.Dovada de boală metastatică: CT / RMN / PET / CT / scintigrafie osoasă: !image DA !image NU
4.Pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat:
–cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR), fără a fi obligatorie prezenţa mutaţiei T790M - pentru indicaţia de primă linie de terapie moleculară
!image DA !image NU
–cu prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obţinut din plasmă – pentru indicaţia de linia a 2-a de terapie moleculară (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR) !image DA !image NU
*Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular.
5. Vârstă peste l8 ani:
6. Status de performanţă ECOG O-2: | !image
!image
DA
!image
!image
DA | NU
NU |
|---|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
!image
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: | DA | !image
NU |
!image
2. Sarcină / alăptare: | DA | !image
NU |
!image
3. Insuficienţă hepatică severă: | !image
DA | NU |
!image
4. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită: | !image
DA | NU |
!image
5. Interval QTc mai mare de 5OO msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: | !image
DA | NU |
!image
6. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă: | !image
DA | NU |
7. Pacienţi care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următo
vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă: | arele:
!image
DA | torsada
!image
NU |
| 8. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit: | !image
DA | !image
NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Statusul bolii la data evaluării: | | |
!image
A. Remisie completă
!image
B. Remisie parţială
!image
C. Boală stabilă
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !image
DA | NU |
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | !image
!image DA | NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
!image
l. Progresia bolii
!image
2.Deces
!image
!image
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
!image
4.Decizia medicului, cauza: .............
5.Decizia pacientului, cauza: ...........
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX45 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XX45
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) INDICATII:
–În combinaţie cu lenalidomida şi dexametazonă, şi respectiv în combinaţie numai dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică.
–În combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate
l. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular : 2: lO% plasmocite clonale
< lO% plasmocite clonale
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare sau / si
d. lanţuri uşoare serice
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
2.Boală activă - criterii CRAB: DA NU
a. hipercalcemie > ll,O mg/dl
b. creatinină > 2,O mg/ml
c. anemie cu Hb< lO g/dl
3.leziuni osoase active
4.electrocardiograma ± examen cardiovascular
5.coagulograma
6.electroliţi serici
7.probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
B. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. sarcina si alăptarea DA NU
2.hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare şi /sau
c. lanţuri uşoare serice*
e. electroliţi + calcemie*
f. ex medular *
g. coagulograma*
h. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*
i. probe renale*
j. electrocardiograma ± examen cardiovascular*
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă
–staţionară
D. CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
b. Hipersensibilitate la substanţă activă
c. Toxicitate inacceptabilă
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
e. Deces
f. Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
!image
Frecvenţa va fi stabilită de către medic
Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
!image
de la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ,
CDl9+ - refractară la cel puţin 2 tratamente anterioare copii şi adolescenţi cu
vârsta de minim 1 an !image DA !imageNU
2.LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - recidivă după cel puţin 2 tratamente anterioare copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !imageDA !imageNU
3.LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice copii şi adolescenţi cu
vârsta de minim 1 an !image DA !imageNU
4.LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - refractară la
tratamentele anterioareadulţi !image DA !imageNU
5.LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - recidivantă
după tratamente anterioareadulţi !image DA !imageNU
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător !imageDA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. RC (remisiune completă): S5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boala şi recuperare !image completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc si neutrofile > l.OOO/mmc).
2.RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): S 5% blaşti în măduva !image osoasă, fără semne de boala şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc).
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image
2.Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului) !image
!image
3.Evenimente neurologice
!image
4.Infecţii
!image
5.Sindrom de eliberare de cytokine
!image
6.Reacţii de perfuzie
!image
7.Sindrom de liză tumorală
!image
S. Imunizări
!image
9.Alte reacţii adverse relevante clinic
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC1S.1 Anexa nr. 15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
-Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici- monoterapie
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
!image
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
!image
CNP / CID:
!image
!image
5.FO / RC: în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
!image
!image
!image
7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
!image
!image
S.Încadrare medicament recomandat în Listă: boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
!image
!image
!image
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
oma
nd
at:
9.DCI rec !image l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
!image
!image
!image
!image
10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,
!image
până l
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
până la:
!image
!image
!image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
!image
l Se notează obligatoriu codul 111
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.1-NSCLC
INDICAŢIE: Cancer pulmonar în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) � 50%, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |
|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !image
DA | !image
NU |
| 2. | Vârsta > l8 ani | !image
DA | !image
NU |
| 3. | Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell | !image
DA | !image
NU |
| lung carcinoma), metastatic confirmat histopatologic si PD-Ll pozitiv cu un scor | | |
| tumoral proporţional (STP) 2: 5O% confirmat , efectuat printr-o testare validată | | |
4.
II. | Indice al statusului de performanţă ECOG O-2
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | !image
DA | !image
NU |
l. Insuficienţă hepatică moderată sau severă !image DA !image NU
2.Insuficienţă renală severă !image DA !image NU
3.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
4.Sarcină/Alăptare !image DA !image NU
5.Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK !image DA !image NU Metastaze active la nivelul SNC !image; status de performanţă ECOG > 2 !image; infecţie HIV !image ;
hepatită B sau hepatită C !image ; boli autoimune sistemice active !image ; boală pulmonară interstiţială !image; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi !image ;
antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali !image; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor !image ; pacienţii cu infecţii active* !image.
*Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat
la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
| III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | |
|---|
| l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului | !image DA | !image
NU |
| 2. Statusul bolii la data evaluării: | | |
| a) Remisiune completă | !imageDA | !image
NU |
| b) Remisiune parţială | !image
DA | !image
NU |
| c) Boală staţionară | !image
DA | !image
NU |
|---|
| d) Beneficiu clinic | !image
DA | !image
NU |
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă | !image DA | !image
NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă | !image DA | !image
NU |
| 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior | !image DA | !image
NU |
Pembrolizumab (din alte surse financiare).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
!image
l. Progresia obiectiva a bolii (clinic si imagistic) în absenţa beneficiului clinic
!image
2.Deces
3.Reacţie adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol !image
4.Decizia medicului, cauza:........................................................................................... !image
5.Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC1S.2 Anexa nr. 16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–Melanom malign -
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
5.FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
!image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
l Se notează obligatoriu codul 117
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.2
INDICAŢIE: Melanom malign
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !imageDA | !image
NU |
| 2. | Vârsta > l8 ani | !image DA | !image
NU |
| 3. | Melanom malign avansat local şi/sau regional, inoperabil sau metastazat, | | |
| confirmat histologic | !image DA | !image
NU |
| 4. Evaluare imagistică care certifică încadrarea în stadiile avansate de boală | !image
DA | !image
NU |
| 5. Status de performanţă ECOG O-2* | !image DA | !image
NU |
| 6. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate | | |
| prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie stabile neurologic* | !image
!image DA | NU |
| 7. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior | !image
!image DA | NU |
| Pembrolizumab (din alte surse financiare) | | |
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l.
2. | Insuficienţă hepatică moderată sau severă
Insuficienţă renală severă | !image
!image DA
!image
!image DA | NU
NU |
| 3. | Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image
!image DA | NU |
| 4. | Sarcină/Alăptare | !image
!image DA | NU |
| 5. | Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau | | |
| antiCTLA4 ) | !image
!image DA | NU |
6.Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate !image ; status de performanţă ECOG > 2 !image ; infecţie HIV !image ; hepatită B sau hepatită C !image ; boli autoimune sistemice active !image ; boală pulmonară interstiţială !image ; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi !image ; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali !image ; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor !image ; pacienţi cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun !image *.
Notă*: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
!image
l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului
2.Statusul bolii la data evaluării:
!image
A. Remisiune completă
!image
B. .Remisiune parţială
!image
C. Boală staţionară
!image
D. Beneficiu clinic
!image
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
!image
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
!image
5.Răspuns favorabil la tratament pt.pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare)
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
!image
l. Progresia bolii
!image
2.Deces
!image
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza:................................................................................................... !image
5.Decizia pacientului, cauza:................................................................................................... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L014AE.P Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM
-fibroza pulmonară idiopatică-
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !imageîn data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!imageboala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image
X
!image
6 . 2 O
!image
5 3 7
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!imageICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).PIRFENIDONUM..DC (după caz) ..............
2)........... DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului1: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !imageNU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
l Tratamentul se administrează toată viaţa, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L014AE.P
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1
1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică uşoară sau moderată | !image
DA | !image
NU |
| 2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puţin 3 luni | !image
DA | !image
NU |
| 3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) | !image DA | !image
NU |
| realizat cu maxim 5 ani în urmă | | |
| 4. Absenţa altei cauze de boală pulmonară interstiţială pe baza criteriilor | !image
DA | !image
NU |
| anamnestice, clinice şi a unei baterii minimale de teste imunologice | | |
| (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) | | |
| 5. Evaluare funcţională respiratorie având următoarele caracteristici | | |
| (toate prezente): | | |
| - Capacitate vitală forţată peste 5O% din valoarea prezisă | !image
DA | !image
NU |
| - DLco corr cuprins între 3O% şi 79% din valoarea prezisă | !image
DA | !image
NU |
| - Indicele de permeabilitate bronşică > decât limita inferioară a normalului | !image
DA | !image
NU |
| 6. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient | !image
DA | !image
NU |
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1
1. Intoleranţă la Pirfenidonum sau excipienţi | !image
DA | !image
NU |
| 2. Sarcină în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă | !image
DA | !image
NU |
| trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient | | |
| 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice | !image
DA | !image
NU |
| hepatice (bilirubina totală > xlN, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) |
| 4. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 3O ml/min) sau boală | !image
DA | !image
NU |
| renală terminală care necesită dializă | | |
| 5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină | !image
DA | !image
NU |
| !image | !image
!image
DA | NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale !image | | |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost iniţiat la data de:
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
!image
1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
2.Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient !image
!image
3.Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic)
Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea
completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L014AE.N Anexa nr. 18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM
-fibroza pulmonară idiopatică-
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
5.FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image
X
!image
6 . 2 O
!image
5 3 7
!image
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz)............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L014AE.N
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1 | |
|---|
!image
1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile | !image
DA | NU |
!image
2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), | !image
DA | NU |
realizat cu maxim 5 ani în urmă
3.Absenţa altei cauze de boală pulmonara interstiţială pe baza criteriilor anamnestice, clinice şi a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) !image DA !imageNU
4.Evaluare funcţională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):
–Capacitate vitala forţată peste 5O% din valoarea prezisă !image DA !image NU
–DLco corr cuprins între 3O şi 79% din valoarea prezisă !image DA !image NU
–Indicele de permeabilitate bronşică > limita inferioară a normalului !image DA !image NU
5.Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1
1.Intoleranţă la nintedanibum sau excipienţi, arahide sau soia !image DA !imageNU
2.Sarcina în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient !image DA !image NU
3.Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X N) !image DA !image NU
4.Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 3O ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă !imageDA !image NU
5.Afecţiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale
!image DA !image NU
6.Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare !image DA !image NU
7.Accident vascular cerebral recent !image DA !image NU
8.Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea !image DA !image NU
!image
9.Perforaţia gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului !image DA !image NU lO.Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină !image DA !image NU
C. PRECAUŢII:
l. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienţilor cu interval QT lung !image
2.Se opreşte tratamentul înaintea oricărei intervenţii chirurgicale şi se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat !image
!image
!image
1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost iniţiat la data de: !image
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului!image DA !image NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale !image
!image
2.Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient
!image
3.Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic)
!image
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea
completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE12 Anexa nr. 19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM
-carcinom medular tiroidian-
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
5.FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
!image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE12
INDICAŢIE: carcinom medular tiroidian
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l.
2. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic | !image DA
!image
DA | !image
NU
!image
NU |
| 3. | Vârsta > 5 ani | !imageDA | !image
NU |
| 4. | Status de performanţă ECOG O-2 | !image
DA | !image
NU |
| 5. | Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu | | |
| citologie pozitivă) | !image A | !image
NU |
| 6. | Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în | | |
| condiţii de siguranţă | !image
DA | !image
NU |
| 7. | Valori normale ale TA (< l5O/9O mmHg) | !image A | !image
NU |
| 8. | Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutaţia genei RET necunoscută/negativă | !imageDA | !image
NU |
D
D
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l.
2. | Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)
Hipertensiune arterială necontrolată (>l5O/9O mmHg sub tratament hipotensor) | !image
!image DA
!image DA | NU
!image
NU |
| 3. | Sarcină/Alăptare | !image
!image DA | NU |
| 4. | Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image
!image DA | NU |
| 5. | Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 48O msec. | !image DA | !image
NU |
| 6. | Istoric de torsada vârfurilor | !image DA | !image
NU |
| 7. | Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), | | |
toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida,
Disopiramida şi Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid si Dofetilid. !image DA !imageNU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă !image
2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă !image
!image
3.Răspuns favorabil la tratament
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
!image
l. Toxicitatea cutanată.
!image
2.Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă
!image
3.Hemoragie
!image
4.Insuficienţă cardiacă
!image
5.Alungirea intervalului QT
!image
6.Diaree
!image
7.Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază
!image
8.Boală interstiţială pulmonară
!image
9.Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă
!image
!image
lO. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.)
ll. Progresia bolii
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC1S.3 Anexa nr. 20
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
IN ASOCIERE CU PEMETREXED SI DERIVAT DE PLATINA
-Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici-
Secţiunea IDate generale
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic: !image
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
5.FO / RC: !imageîn data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
,
!image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
!image
9.DCI recomandat*l: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
de la: !image până la: !image
11.Data întreruperii tratamentului: !image
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
!image
l Se notează obligatoriu codul 111
*l Se completează ambele DCI-uri notate cu **1 Pembrolizumab şi Pemetrexed
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.3-NSCLC
INDICAŢIE: Cancer pulmonar în asociere cu Pemetrexed şi derivat de platină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi independent de scorul tumoral proporţional al PD-L1, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |
|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !image DA | !image
NU |
| 2. | Vârsta > l8 ani | !image DA | !image
NU |
| 3. | Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell | !image DA | !image
NU |
| lung carcinoma), NON EPIDERMOID, metastatic, confirmat histopatologic, independent de scorul tumoral proportional, fără mutaţii ALK si EGFR |
| 4. | Indice al statusului de performanţă ECOG O-2 | !image DA | !image
NU |
| II. | CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | | |
| l. Insuficienţă hepatică moderată sau severă | !image DA | !image
NU |
| 2. Insuficienţă renală severă | !image DA | !image
NU |
| 3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image DA | !image
NU |
| 4. Sarcină/Alăptare | !image DA | !image
NU |
| 5. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK | !image DA | !image
NU |
| 6. Metastaze active la nivelul SNC; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV, | !image
DA | !image
NU |
hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor, pacienţi cu infecţii active*.
*După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului !image DA !image NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completă !image
b)Remisiune parţială !image
c)Boală staţionară !image
d)Beneficiu clinic !image
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă !image DA !image NU
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă !image DA !image NU
5.Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior !image DA !image NU Pembrolizumab (din alte surse financiare).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
!image
l. Progresia obiectivă a bolii (clinic şi imagistic) în absenţa beneficiului clinic
!image
2.Deces
!image
3.Reacţie adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol
4.Decizia medicului, cauza:........................................................................................... !image
5.Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
