pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 466 bis din 2 iunie 2020
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală,
pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora
în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. DG 2.179 din 29.05.2020 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;
Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. – Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, după poziția 129 se introduc 18 noi poziții, pozițiile 130—147, cu următorul cuprins:
| Nr. crt. | Cod formular specific | DCI/afecțiune | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| „130 | J05AP56 | SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM — pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă | ||||||||||
| 131 | L01XC18.4 | PEMBROLIZUMABUM Paclitaxel/nab-Paclitaxel | — | NSCLC | metastatic | scuamos | — | în | asociere | cu | Carboplatin | și |
| 132 | L01XE36 | ALECTINIB — NSCLC avansat ALK+ — monoterapie | ||||||||||
*)Ordinul nr. 706/2020 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 466 din 2 iunie 2020 și este reprodus și în acest număr bis.
| Nr. crt. | Cod formular specific | DCI/afecțiune |
|---|---|---|
| 133 | L01XC32 | ATEZOLIZUMAB — carcinom urotelial — monoterapie |
| 134 | L01XE26 | CABOZANTINIBUM — carcinom celular renal |
| 135 | L01XC16 | DINUTUXIMAB BETA — neuroblastom |
| 136 | L01XE21 | REGORAFENIBUM — carcinom hepatocelular — monoterapie |
| 137 | L01XE42 | RIBOCICLIBUM — cancer mamar |
| 138 | M05BX05 | BUROSUMABUM — rahitism hipofosfatemic X-linkat |
| 139 | L04AX06 | POMALIDOMIDUM — mielom multiplu |
| 140 | L01XE39-MS | MIDOSTAURINUM — mastocitoză sistemică |
| 141 | L01XX27 | ARSENICUM TRIOXIDUM — leucemie acută promielocitară |
| 142 | A16AB15 | VELMANAZA ALFA |
| 143 | A16AB17 | CERLIPONASUM ALFA |
| 144 | A16AX06 | MIGLUSTATUM |
| 145 | L04AX08 | DARVADSTROCEL |
| 146 | L01XC18.5 | PEMBROLIZUMAB — carcinom urotelial — monoterapie |
| 147 | L01XC18.6 | PEMBROLIZUMAB — Limfomul Hodgkin clasic — monoterapie” |
Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 73, 79, 88, 89, 91, 100 și 129 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—7 la prezentul ordin.
După formularul specific corespunzător poziției 129 se introduc 18 noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 130—147, prevăzute în anexele nr. 8—25 la prezentul ordin.
Anexele nr. 1—25 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
București, 29 mai 2020.
Nr. 706.
Cod formular specific: L01XE23-25 Anexa nr. 1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: COMBINAŢII:
DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
INDICAŢII: l. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţia BRAF V6OO prezentă.
Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu melanom de stadiul III, cu mutaţie BRAF V6OO, după rezecţie completă.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
DA
DA N
onfirmat histolo
DA N
rezecţia compl
III de boală
DA N
DA
edere neurolog ratamentului c nt paliativ, pent
DA N
DA
bil sau metasta
triculare stângi curant consid
az la caz.
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: NU
Vârsta > l8 ani U
Melanom malign avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, c gic
---- indicaţie de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală U
sau
Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după eta a tuturor leziunilor existente indicaţie de tratament adjuvant, pentru stadiile
U
Prezenta mutaţiei BRAF V6OO (pentru ambele indicaţii) NU
Pacienţi cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de v ic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul iniţierii t u dabrafenib şi trametinib ---- criteriu valabil doar pentru indicaţia de tratame ru
stadiile avansate de boală U
Evaluare preterapeutică: NU
clinică şi imagistică pentru demonstrarea stadiului de boală (inopera tic, respectiv stadiul III de boală) !image
confirmarea histologică a diagnosticului !image
statusul mutant al BRAF V6OO !image
examen ORL (dacă medicul curant consideră necesar) !image
examen ginecologic şi urologic (dacă medicul curant consideră necesar)
evaluare cardiologică (datorită riscului de apariţie a insuficienţei ven , a scăderii FEVS sau a evenimentelor trombo-embolice), (dacă medicul eră necesar) !image
evaluare biologică a cărei complexitate o stabileşte medicul curant de la c
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
Tratament anterior cu alţi inhibitori BRAF !image DA !image NU
Interval QTc > 48O ms (la latitudinea medicului curant) !image DA !image NU
Fracţia de ejecţie (FEVS) < 4O% (la latitudinea medicului curant) !image DA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului !image DA !image NU
Statusul bolii neoplazice:
indicaţia de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală � tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: ■ atât timp cât se observă beneficii clinice !image sau
cât timp este tolerat de pacient
în contextul tratamentului adjuvant al melanomului � pacienţii trebuie trataţi pentru o perioadă de l2 luni dacă: ■ nu are loc recidiva bolii !image sau
nu apare toxicitate inacceptabilă
Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (evaluări periodice): !image DA !image NU
examen imagistic:
–examen CT la interval de 8-l2 săptămâni pentru monitorizarea
răspunsului la tratament: !image
–RMN !image; Scintigrafie osoasă !image; PET-CT !image, (la decizia medicului)
examen ORL !image
examen ginecologic !image
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la: !image
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf.criteriilor McDonald revizuite în 2Ol8): !image DA !image NU
Forma:
–recurent - remisivă !image
recurent - remisivă cu boala activă !image
secundar progresivă !image
primar progresivă !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICAŢII IMUNOMODULATOR | ALE | TRATAMENTULUI |
|---|---|---|
| l. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM: | !image DA !image NU | |
| 2. Contraindicaţii determinate de comorbidităţi asociate: | !image DA !image NU |
tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă(l) !image
afecţiuni hematologice grave !image
afecţiuni hepatice grave !image
neoplazii !image
insuficienţa renală severă !image
alte afecţiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate !image
infecţie HIV !image
Intoleranţa la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: !image DA !image NU
Contraindicaţii determinate de condiţii fiziologice(2): !image DA !image NU
sarcina în evoluţie (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018– ref. mai jos) !image
Alăptarea !image QQQQQQQQQQ
În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); aceşti pacienţi pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alţi agenţi cu mecanism de acţiune similar.
În situaţii speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare mentionate in Ghidul din 2018 al EAN/ ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii şi alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos).
Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8): !image DA !image NU
Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenţi patogeni infecţioşi (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): !image DA !image NU
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
D
D D D
8G>A
eber
mome
roasă,
-l2 s
utul cl
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: A !image NU
Vârsta:
–adolescenţi A !image NU
–adulţi A !image NU
Teste genetice moleculare pozitive: A !image NU
Prezenţa unei mutaţii punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial:
în 9O% din cazuri � cel puţin una dintre cele trei mutaţii majore (ll77 , 346OG>A, l4484T>C) care pot determina apariţia semnelor clinice de boală:
în lO% din cazuri � alte mutaţii minore:
Prezintă minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei L (neuropatia optică ereditară), cu condiţia ca debutul simptomatologiei sa fie sub 6O luni la ntul iniţierii terapiei: !image DA !image NU
scăderea acuităţii vizuale la nivel central/centrocaecal cu apariţie nedure în general
subacută/acută:
prezenţa unui scotom central/centrocaecal: DA !image NU
fie unilateral (25% dintre pacienţi): !image
fie bilateral (afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8 ăptămâni de
la afectarea primului ochi:
scăderea acuităţii vizuale sub logMAR l.O (ETDRS), în primele l2 luni de la deb inic (la 9O% dintre pacienţi):
alterarea percepţiei culorilor (discromatopsie), în special pe axa roşu-verde:
lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după l5-3O zile de tratament:
apariţia unui pseudoedem la nivelul discului optic şi fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) şi axonilor lor:
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienţii la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 6O luni !image
Pacienţii care suferă de:
alte neuropatii !image sau
afecţiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuităţii vizuale:
nevrita optică !image - neuropatia toxică !image
glaucom !image - neuropatia nutriţională !image
atrofia optică dominantă
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Administrarea Idebanona (maxim 24 de luni) � răspuns terapeutic: !image DA !image NU
Evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariţiei răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă): !image DA !image NU
Dacă răspunsul nu apare la primele evaluări � continuă tratamentul până la maxim 24 luni
când medicul de specialitate oftalmolog va face o nouă evaluare clinică: !image DA !image NU
–Dacă la 24 luni nu se observă nici un răspuns privind recuperarea acuităţii vizuale � terapia
se opreşte (foarte puţin probabil ca pacientul să mai răspundă)
Dacă pacientul răspunde (recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6 luni !image, l2 luni !image sau l8 luni !image) � continuă tratamentul până la faza de platou (aceleaşi valori între două evaluări succesive) !image � continuă tratamentul încă lan (după faza de platou, perioada totala de tratament :S 36 de luni), pentru stabilizare !image.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Absenţa răspunsului clinic: nu există nici un răspuns (lipsă recuperare acuitate vizuală) la primele evaluări !image sau până la maxim 24 luni de la iniţierea terapiei !image � pacient nonrespondent � tratamentul trebuie întrerupt: !image DA !image NU
Lipsă beneficiu (recuperare acuitate vizuală) între doua evaluări succesive � fază de platou: se continua tratamentul încă l an � se opreşte (perioada totală de tratament :S 36 de luni) !image
Hipersensibilitate la idebenona sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific:L034K Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENŢI BIOLOGICI -
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
D
N
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image A !image U
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
CRITERII SPECIFICEîn funcţie de tipul de diagnostic (este necesară îndeplinirea a minim un criteriu din cele enumerate):
DA NU
ulcerativă moderată sau severă, cu extensie El s ent biologic anterior sau
ani) cu colită ulcerativă cu extensie > E2, în eşe
iatric cu colită acută gravă (colită fulminant
DA NU
Crohn moderată sau severă, în eşec terapeutic la
sau
ala Crohn fistulizantă, fără răspuns la terapia s enţa abceselor intraabdominale sau pelvine
Crohn operată şi risc de reactivare
oala Crohn severă (fulminantă) sau cu factori
au
ste 6 ani) cu boala Crohn în eşec la terapia stand
Colită ulcerativă:
Pacient adult cu colită au peste, în eşec la terapia
standard sau la un ag
Pacient pediatric (6-l7 c la terapia standard !image
sau
Pacient adult sau ped ă), în eşec la terapia cu corticoizi iv !image
Boala Crohn:
Pacient adult cu boala terapia standard sau la un
agent biologic anterior
Pacienţi adulţi cu bo tandard, sau la un agent biologic anterior, în abs sau
Pacienţi adulţi cu boala sau
Pacienţi adulţi cu b de risc pentru evoluţie
nefavorabilă !image s
Pacienţi pediatrici (pe ard !image
E (de îndeplinit cumulativ l,2,3,5 pentru coli
ilor recunoscute pentru terapia biologică: D
fost efectuat şi permite iniţierea tratamentului bi oplazii, afecţiuni autoimune sau demielinizante
biologic: DA NU
entru abcese (pentru boala Crohn): D ământ pentru tratament semnată de pacient: D
CRITERII GENERAL ta ulcerativă şi l,2,3,4,5 pentru boala Crohn):
Absenţa contraindicaţi A !image NU
Screeningul infecţios a ologic: !image DA !image NU
Screeningul pentru ne a fost efectuat şi permite
iniţierea tratamentului
Screeningul imagistic p A !image NU
Declaraţia de consimţ A !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TERAPIEI
(evaluare la l2 săptămâni de la iniţiere şi, ulterior, la fiecare 6 luni)
Remisiune clinică: !image DA !image NU
continuare cu aceeaşi doză !image
oprire medicament
Răspuns parţial: !image DA !image NU
continuare cu aceeaşi doză !image
optimizare tratament
Recădere / pierderea răspunsului: !image DA !image NU
continuare cu aceeaşi doză, dacă pacientul a epuizat toate alternativele terapeutice !image
optimizare tratament (conform recomandărilor din Protocol) !image
întrerupere tratament !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Lipsa răspunsului primar !image
Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului !image
Reacţie adversă severă !image
Deces !image
Decizia medicului, cauza: .........................
Decizia pacientului, cauza:. ..........................
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
–Leucemie acută limfoblastică -
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
–Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puJin două tratamente anterioare � copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !imageDA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puJin două tratamente anterioare � copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice � copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare � adulţi !image DA !imageNU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare � adulţi !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%� adulţi !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%� adulţi !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivantă la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%� adulţi !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivantă la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%� adulţi !imageDA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. RC (remisiune completă): :S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală si recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc şi neutrofile > l.OOO/mmc)
RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parJială): :S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc).
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image
Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului) !image
Evenimente neurologice
Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Infecţii
Sindrom de eliberare de citokine
Reacţii de perfuzie
Sindrom de liză tumorală
Imunizări
lO. Alte reacţii adverse relevante clinic:................. !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC18.2 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–melanom malign -
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !imagel2 luni,
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
l Se notează obligatoriu codul 117
INDICAŢIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic:
Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală: !image DA !image NU
Status de performanţă ECOG O-2* (*vezi observaţia de mai jos): !image DA !image NU
Prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea sa fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doza de întreţinere)* (*vezi observaţia de mai jos): !image DA !image NU
Pacienţi pentru care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament: !image DA !image NU
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| l. | Insuficienţă hepatică moderată sau severă: | !image !image DA | NU |
|---|---|---|---|
| 2. | Insuficienţă renală severă: | !image !image DA | NU |
| 3. | Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii: | !image !image DA | NU |
| 4. | Sarcină şi alăptare: | !image !image DA | NU |
Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau antiCTLA4 etc):
Metastaze active la nivelul SNC: !image DA !image NU
Status de performanţă ECOG >2: !imageDA !image NU
Infecţie HIV: !image DA !image NU
Hepatită B sau hepatită C: !image DA !image NU
lO. Boli autoimune sistemice active: !image DA !image NU
ll. Boală pulmonară interstiţială: !image DA !image NU
l2. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi:
| l3. Antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali: | !imageDA | !image NU |
| l4. Pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor: | !image DA | !image NU |
l5. Pacienţi cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> lO mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste l2 săptămâni. * (*vezi observaţia de mai jos): !imageDA !imageNU
* Observaţie: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare / agravare a comorbidităţilor, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi în condiţiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat şi apreciat individual de către medicul curant.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
| Evaluare pre-terapeutică: | !image !image DA | NU |
|---|---|---|
| !image a. Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală: | !image DA | NU |
| b. Confirmarea histologică a diagnosticului: | !image !image DA | NU |
| c. Evaluare biologică - în funcţie de decizia medicului curant: | !image !image DA | NU |
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară !image
Beneficiu clinic !image
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: | !image DA | !image NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: | !image DA | !image NU |
| 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior | ||
| Pembrolizumab (din alte surse financiare): | !image DA | !image NU |
Monitorizarea tratamentului: !image DA !imageNU
Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-l6 săptămâni) şi/sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) !image
Pentru a confirma etiologia reacţiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată şi se recomandă consult interdisciplinar !image
Evaluare biologica: în funcţie de decizia medicului curant.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic !image
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat1: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
1 Se completează ambele DCI-uri notate cu **1 Pertuzumab şi Trastuzumab
INDICAŢIE: Cancer mamar incipient – Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab şi chimioterapie pentru:
Tratament neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurenţă
Tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !imageDA | !image NU |
| 2. | Vârsta > l8 ani: | !imageDA | !image NU |
Pacienţi cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH): !image DA !image NU
Stadiu incipient ( în situaţie neoadjuvantă sau adjuvantă ) la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER
| 2 pozitiv, cu risc înalt de recurenţă*: 5. Stadiu avansat local sau inflamator (în situaţie neoadjuvantă**): | !image DA !image DA | !image NU !image NU |
| 6. FEVS 2 5O%: | DA | NU |
| 7. Indice al statusului de performanţă ECOG O-2: | !imageDA | !image NU |
Note: * În cazul tratamentului adjuvant, pacienţii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflaţi la risc înalt de recurenţă sunt definiţi cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de afectarea ganglionară.
** În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ / TEMPORARĂ A
TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant):
l. Sarcină/Alăptare: !image DA !image NU
Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
Tratamentul cu pertuzumab şi trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puJin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situaţii:
semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă simptomatică) !image
scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) sub 4O % !image
FEVS cuprinsă între 40% şi 45% asociată cu o scădere de 2 10% sub valorile anterioare tratamentului.
în cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătăţeşte sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile !image
Cod formular specific: J05AP56
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI (SOFOSBUVIRUM+VELPATASVIRUM+VOXILAPREVIRUM)
–pacienţi adulţi fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acţiune antivirală directă -
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: .............. DC (după caz) ..............
Perioada de administrare a tratamentului:
!image 3 luni (l2 săptămâni)
Data întreruperii tratamentului * : !image
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !imageDA !imageNU
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Pacient adult cu fibroză FO-F3 !imageDA !imageNU sau
Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A !image DA !imageNU Dacă DA se completează obligatoriu şi pct.3
Scor Child-Pugh (valoare calculată): ......
Pacient non responder la terapia iniţială cu orice tip de DAA
!image Perioada anterioară de tratament ........
!image Medicament administrat/schemă terapeutică administrată.........
şi ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecţie, determinată cu mai puţin de 6 luni de la momentul includerii în tratament
valoare..... data determinării !image
| 5. Pacient infectat VHC posttransplant hepatic | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 6. Coinfecţie sau infecţie ocultă VHC-VHB | !image DA | !image NU |
| 7. Coinfecţie cu HIV | !image DA | !image NU |
| 8. Comorbidităţi prezente | !image DA | !image NU |
Dacă DA:
–precizaţi: .....................
9.Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile !image DA !image NU
lO. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoasel !image DA !image NU
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
, c
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !imageod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
l Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).
INDICAŢIE: In asociere cu carboplatină şi, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi.
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !image DA | !image NU |
| 2. | Vârsta > l8 ani | !image DA | !image NU |
| 3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-Ll, | |||
| efectuat printr-o testare validată | !image DA | !image NU | |
| 4. | Indice al statusului de performanţă ECOG O-2 | !image DA | !image NU |
| II. | CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
Sarcină/Alăptare: !image DA !image NU
Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienţi diagnosticaţi cu carcinom epidermoid, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): !image DA !image NU
În următoarele situaţii: metastaze active la nivelul SNC; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienţii cu infecţii active*. !image DA !image NU
*Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului !image DA !image NU
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară
Beneficiu clinic
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă | !image DA | !image NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă | !image DA | !image NU |
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Progresia obiectivă a bolii (clinic şi imagistic) în absenţa beneficiului clinic
Deces
Reacţie adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol !image
Decizia medicului, cauza:........................................................................................... !image
Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE36 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DCI ALECTINIB
–NSCLC avansat ALK+ - monoterapie
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
INDICAŢIE: monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !imageDA !image NU
Vârsta 2 l8 ani: !image DA !image NU
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutaţie ALK pozitivă, stadiul III B: !image DA !image NU
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu
| mutaţie ALK pozitivă, stadiul IV: | !image DA | !image NU | |
|---|---|---|---|
| 5. | Indice al statusului de performanţă ECOG - O, l sau 2: | !image DA | !image NU |
| 6. | Funcţii adecvate (în opinia medicului curant): | !image DA | !image NU |
| - | hematologică !image | ||
| - | !image renală | ||
| - | !image hepatică |
Evaluarea preterapeutică va conţine:
Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecţiunii - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc), în funcţie de decizia medicului curant !image
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare !image
Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare, în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Status de performanţă > 2 !image DA !image NU
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii:
evaluare imagistică la un interval de 8-l2 săptămâni, (în funcţie de posibilităţi) !image
evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora !image
alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare, în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică)
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Sarcină şi alăptare
Decizia medicului, cauza:........................................................................................... !image
Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–Carcinom urotelial – monoterapie
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
co
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !imaged de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină.
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !image DA | !image NU |
| 2. | Vârsta 2 l8 ani: | !image DA | !image NU |
Diagnostic de carcinom urotelial, confirmat histopatologic sau citologic, localizat la nivelul:
bazinetului !image sau
ureterelor !image sau
vezicii urinare !image sau
uretrei
Boală metastatică sau nerezecabilă: !imageDA !image NU
Status de performanţă ECOG O - 2: !image DA !image NU
Progresia bolii în timpul unui tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină: !image DA !imageNU
sau
Progresia bolii după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină: !image DA !image NU
sau
Recidiva bolii în primele l2 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină: !image DA !imageNU
Evaluarea preterapeutică va conţine:
Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecţiunii (criteriul de includere în tratament) - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) în funcţie de decizia medicului curant !image
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii
biologice necesare
Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare !image
| II. | CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|---|
| l. | Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi: | !image DA | !image NU |
| 2. | Sarcina sau alăptare: | !image DA | !image NU |
Pacienţi care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDLl sau PDl şi au prezentat boală progresivă la acesta: !image DA !imageNU
| în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului: | !image DA | !image NU |
| 3. Decizia medicului, cauza: ............. | !image DA | !image NU |
| 4. Decizia pacientului, cauza: ........... | !image DA | !image NU |
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE26 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
–Carcinom celular renal –
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
INDICAŢIE: în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu avansat, la adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV).
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !image DA | !image NU |
| 2. | Vârsta 2 l8 ani: | !image DA | !image NU |
| 3. | Diagnostic citologic sau histologic de neoplasm renal cu celule clare: | !image DA | !image NU |
Pacienţi care au primit deja cel puţin o linie de tratament TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib): !image DA !imageNU
Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul ultimului tratament TKI anti VEGF:
sau
Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul celor 6 luni după tratamentul cu TKI (inhibitor de
| tirozin kinază) anti VEGF (anti-factor de creştere endotelial vascular): | !image DA | !image NU |
| 7. Indice al statusului de performanţă ECOG - O, l sau 2: | !image DA | !image NU |
| 8. Funcţii adecvate (în opinia medicului curant): | !image DA | !image NU |
hematologică !image
renală
hepatică !image
Înainte de iniţierea tratamentului:
Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) !image
Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) !image
Examen sumar de urină / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei !image
Evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie) !image
Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen şi pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| l. 2. | Indice al statusului de performanţă > 2: Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART: | !image !image DA !image !image DA | NU NU |
| sau | |||
| 3. | Tratament anterior cu Cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate: | !image DA | !image NU |
| 4. | Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant): | !image DA | !image NU |
Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală: !image DA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară
Beneficiu clinic
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: | !image !image DA | NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: | !image !image DA | NU |
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică / deteriorare clinica) !image
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului, cauza:........................................................................................... !image
Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... !image
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC16 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA
–Neuroblastom –
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de aparţinători: !image DA !image NU
Vârsta peste 12 luni: !image DA !image NU
Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie �au obţinut cel puţin un răspuns parţial� urmat de terapie mieloablativă şi transplant de celule stem: !image DA !image NU
sau
Pacienţi cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală:
| !image l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image 2. Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă: | !image DA DA | !image NU NU |
| III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: | !image DA | !image NU |
| 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: | !image DA | !image NU |
| !image DA | !image NU | |
| 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: | !image DA | !image NU |
monitorizarea reacţiile alergice severe, inclusiv anafilaxie:
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Apariţia uneia din următoarele reacţii toxice: !image DA !image NU
anafilaxie de gradul 3 sau 4 !image
neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită !image
neuropatie periferică de gradul 3 !image
toxicitate oculară de gradul 3 !image
hiponatremie de gradul 4 (< l2O mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanţei hidrice !image
sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator) !image
2.Încheierea celor 5 cicluri consecutive de tratament: !image DA !image NU
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE21 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM
–Carcinom hepatocelular – monoterapie
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !imageNU
Vârsta 2 l8 ani: !image DA !image NU
Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic: !image DA !image NU
Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză: !image DA !image NU
Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală, chimio-embolizare sau Sorafenib: !imageDA !imageNU
Eşec al tratamentului anterior cu Sorafenib: !image DA !imageNU
Toleranţă bună la tratamentul anterior cu Sorafenib: !image DA !image NU
(definită prin administrarea unei doze 2 4OO mg pe zi, în timpul a cel puţin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)
Funcţie hepatică conservată (în opinia medicului curant): !image DA !image NU
Parametri hematologici, hepatici, renali şi de coagulare adecvaţi (în opinia medicului curant):
lO. Indice al statusului de performanţă ECOG - O, l: !image DA !image NU
Înainte de iniţierea tratamentului:
Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala) !image
Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serica, INR) !image
Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei !image
Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) !image
Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa - daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| !image l. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic: | !image DA | NU |
| !image 2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib: | !image DA | NU |
| 3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicităţii legată de Sorafenib: | !image DA | !image NU |
| !image 4. Afectare cardiaca (în opinia medicului curant): | !image DA | NU |
| !image 5. Insuficienţă hepatică scor Child-Pugh B sau C: | !image DA | NU |
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !imageDA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară
Beneficiu clinic
| !image DA !image DA | !image NU !image NU | |
|---|---|---|
| IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||
| !image l. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică): | DA | !image NU |
| 3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate: | !image DA | !image NU |
| 4. Decizia medicului:........................ | !image DA | !image NU |
| 5. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul:............ .. | !image DA | !image NU |
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă:
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
INDICAŢIE: în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale* simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !imageNU
Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: !image DA !image NU
Vârsta peste l8 ani: !image DA !imageNU
Indice al statusului de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 45O msec: !image DA !image NU
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (punctele 1-6 trebuie îndeplinite concomitent):
Copii cu vârsta de minim l an/ Adolescenţi al căror schelet este încă în creştere*: DA !image NU !image
Care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic:
criterii clinice de diagnostic RHF (rahitism hipofosfatemic X-linkat, Anexa l): !image DA !image NU
criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2): !image DA !image NU
criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3): !imageDA !image NU
| Data/valoarea | Data/valoarea | Data/valoarea | |
| Fosfatemia la 14 zile după iniţiere şi la fiecare modificare a dozei; la 4 săptămâni în lunile 2-3 de tratament; la interval de 3 luni după atingerea unor doze constante de burosumab (doze nemodificate timp de 3 luni succesive) |
| Calcemie La 3 luni | |||
|---|---|---|---|
| Calciurie Fosfaturie creatinină urinară RFG (urina pe 24 ore) raport calciu/creatinină în spotul de urină la 3 luni | |||
| Fosfatază alcalină La 3 luni | |||
| PTH La 3 luni | |||
| 1,25 (OH)2 D La 6 luni | |||
| 25OHD Anual | |||
| Radiografie pumn comparativ şi radiografie membre inferioare (ortoleg sau radiografie genunchi) Anual | |||
| Ecografie renală În primul an de tratament şi anual | |||
| Consult stomatologic În primul an de tratament şi anual | |||
| Consult ortopedic În primul an de tratament şi anual |
Altele (la nevoie, rezultate ataşate)
Ecografie cardiacă -
Examen FO şi RMN cerebral -
Examen ORL, audiograma -
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Vârsta osoasă l4 ani la fete şi l5,5 ani la băieţi O sau
Viteza de creştere sub 2 cm pe an O sau
Refuzul părinţilor, al susţinătorilor legali sau al copilului peste l2 ani O sau
Complianţă inadecvată O sau
Apariţia de reacţii adverse grave O sau
Contraindicaţii ale tratamentului - pe parcursul terapiei O
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
vezi criteriile clinice de evaluare şi monitorizare a tratamentului, cf. protocolului terapeutic
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: DA NU
vezi criteriile paraclinice şi explorările complementare, cf. protocolului terapeutic !image
Criterii de apreciere a eficienţei terapiei (în cursul primului an de terapie):
| - îmbunătăţirea vitezei de creştere staturală (cu minim 2 cm/an): | !image DA | !image NU |
| - Normalizarea valorilor fosfatemiei: | !image DA | !image NU |
| - Normalizarea valorilor fosfatazei alcaline: | !image DA | !image NU |
| - Imbunătăţirea scorului radiologic pt.rahitism la 4O / 64 săptămâni: | !image DA | !image NU |
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L04AX06 Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM
–Mielom multiplu -
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC:!image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
| I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| !image l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !image DA | NU |
| !image 2. Vârsta 2 l8 ani | DA | !image NU |
| 3. Diagnostic de mielom multiplu recidivat şi refractar (obiectivat clinic şi biologic): | !image DA | !image NU |
Tratament în asociere cu dexametazonă � pacienţi cărora li s-au administrat cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib � au prezentat progresia bolii la ultimul tratament: !image DA !image NU
| II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| !image l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | NU |
| !image 2. Sarcina: | !image DA | NU |
| 3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condiţiile Programului de prevenire a sarcinii: !image DA !image NU | ||
| !image 4. Bărbaţi care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare: | !image DA | NU |
| III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||
| !image l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: | DA | !image NU |
| 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: | !image DA | !image NU |
| 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: !image - numărul de neutrofile trebuie să fie 2 l x lO9/l | !image DA | !image NU |
–numărul de trombocite trebuie să fie 2 5O x lO9/l. !image
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
**Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
DA NU
u
DA NU
DA NU
DA NU
sau
duva osoasă xtracutanate (> l5
măduva osoasă
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Vârsta 2 l8 ani
Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienţi cu diagnostic de:
mastocitoză sistemică agresivă (MSA) !image sau
mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) !image sa
leucemie cu celule de tip mastocit (LCM) !image
MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative în ţesutul hematopoietic
MSA= MS cu cel puţin 1 semn C
LCM= peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă
Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS):
îndeplinirea 1 criteriu major şi 2 criterii minore: !image DA !image NU
îndeplinirea a 3 criterii minore: !image DA !image NU
a)Criteriul major de diagnostic:
biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în mă
şi/sau
biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe e mastocite în agregat) !image
Criterii minore de diagnostic:
Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă !image sau
anomalii morfologice de tip I sau II !image sau
mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate !image
Mutaţii activatoare ale c-kit (D8l6 sau altele) la nivelul mastocitelor din
sau din alte ţesuturi !image
Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25
şi/sau CD2*
Cantitate totală de triptază din ser > 2O ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată) !image
Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" şi "C".
Semne "B":
Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ:
l. biopsie de măduvă osoasă cu > 3O% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi / sau > l% prin citometrie în flux)
nivelul seric al triptazei > 2OO µg /l
biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite !image
semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie
mieloproliferativă (NMP)
organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe.
Semne "C":
Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil):
l. citopenie (neutrofile 9 / l, hemoglobină < lO g/dl şi / sau trombocite < lOO • lO9/l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate !image
hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală !image
splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism
malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate
leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la medicament sau oricare dintre excipienţi !image
2.Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină) !image
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului !image DA !image NU
Evoluţia bolii neoplazice:
favorabilă !image
staţionară !image
progresie !image
Metoda de evaluare (vezi tabelul cu criteriile privind administrarea dozelor de Midostaurinum din protocolul terapeutic):
Hemoleucogramă cu formulă leucocitară � atenţie la apariţia toxicităţii hematologice !image
Biochimie:
–monitorizarea funcţiei renale � atenţie pentru identificarea toxicităţii !image
–monitorizarea funcţiei hepatice � atenţie pentru identificarea toxicităţii !image
Monitorizare cardiologică (ECG, FEVS) � atenţie risc de prelungire a intervalului QTc !image
Monitorizarea funcţiei pulmonare � atenţie BPI sau pneumonită de grad 2 3 (NCI CTCAE) !image
Monitorizarea interacţiunii cu alte medicamente (inhibitori potenţi ai CYP3A4)
Monitorizarea infecţiilor grave, active !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) !image
Apariţia unor toxicităţi inacceptabile/intoleranţă !image
Sarcină şi alăptare !image
Decizia medicului, cauza: ............. !image
Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX27 Anexa nr. 19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM
–Leucemie acută promielocitară - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Vârsta 2 l8 ani !image DA !image NU
Inducerea remisiunii şi consolidare la pacienţii adulţi care prezintă:
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite :S lO x lO3/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid şi chimioterapie)
LAP caracterizată prin prezenţa translocaţiei t (l5;l7) şi / sau prezenţa genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa)
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacţii adverse grave determinate la sugari şi la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte şi pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului): !image DA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
Starea clinică şi biologică a pacientului permit continuarea tratamentului, confirmate prin:
Monitorizare de laborator: efectuarea determinărilor de cel puţin de două ori pe săptămână şi mai frecvent la pacienţii instabili clinic, în timpul fazei de inducţie şi cel puţin săptămânal în timpul fazei de consolidare: !image DA !image NU
hemoleucograma !image
probe hepatice
probe renale
glicemie
electroliţi
coagulare
Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienţii instabili clinic mai frecvent: !image DA !image NU
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI / AMÂNARE, MODIFICARE ŞI REINIŢIERE A DOZEI
Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat !image
Recurenţă a toxicităţii
Sindromul de activare a leucocitelor !image
Modificări ECG ( prelungirea intervalului QT şi bloc atrioventricular complet) !image
Hepatotoxicitate !image
Hiperleucocitoză !image
Apariţia unei a doua patologii maligne !image
Encefalopatie
Sarcină şi alăptare
lO. Manifestări de supradozaj
ll. Dacă nu se obţine remisiune în LAP nou diagnosticat în 6O de zile sau în LAP R/R în 5O de zile !image l2. După 4 cicluri de consolidare.
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A16AB15 Anexa nr. 20
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFA
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A16AB15 INDICAŢII: terapia de substituţie enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienţi cu alfa-manozidoză uşoară până la moderată.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic: alfa-manozidoză (AM), boală de stocare lizozomală (LSD): ■ formă uşoară: !image
formă medie:
diagnostic specific:
enzimaticl.............................................. data !image O DA O NU
molecular2 .............................................data !image O DA O NU
Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos (cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an international working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2Ol9):
| I. Pacienţi cu vârsta :'. 10 ani | |||
|---|---|---|---|
| a) Tulburări de auz: | !imageDA | !image NU | şi/sau |
| b) Întârziere de vorbire: | !image DA | !image NU | |
Cel puţin 2 dintre următoarele manifestări:
Întârziere cognitivă: !image DA !imageNU
Tulburări motorii/afectarea echilibrului: !image DA !imageNU
Trăsături faciale specifice (pot fi mai puţin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS): !image
Prezintă modificări la nivel:
Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinţi spaţiaţi, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere !image
Cognitiv: afectare a funcţiei intelectuale, retard în achiziţiile psiho-motorii !image
Cerebral: demielinizare şi hidrocefalie !image
Scăderea pragului de percepţie a durerii !image
Musculo-scheletal şi articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcţionalităţii articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcţiei motorii !image
Respirator: deteriorarea funcţiei pulmonare !image
Imunodeficienţă şi infecţii !image
Pierderea auzului
Afectarea vederii
l valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimei
2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii la nivelul genei MAN2Bl
Pacienţi cu vârsta > 10 ani:
Retard mental şi afectare motorie progresivă: O DA O NU şi/sau
Manifestări psihice (evenimente psihotice acute): O DA O NU
Istoric de cel puţin 2 din următoarele: O DA O NU
Tulburări de auz:
Handicap intelectual:
Tulburări motorii/ataxie:
Afectarea scheletului/boli articulare: !image
Prezintă modificări la nivel:
Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinţi spaţiaţi, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere !image
Cognitiv: afectare a funcţiei intelectuale, retard în achiziţiile psiho-motorii !image
Cerebral: demielinizare şi hidrocefalie !image
Scăderea pragului de percepţie a durerii !image
Musculo-scheletal şi articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcţionalităţii articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcţiei motorii !image
Respirator: deteriorarea funcţiei pulmonare !image
Imunodeficienţă şi infecţii !image
Pierderea auzului !image
Afectarea vederii !image
Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de aparţinători (în cazul copilului minor)/pacient O DA O NU
Criterii paraclinice de stabilire/confirmare a diagnosticului:
Măsurarea oligozaharidelor (OZ):
–în ser 2 4 µmol/L O DA O NU
–în urină:...... O DA O NU
Activitatea alfa-manozidazei: 5-l5% din activitatea normală O DA O NU
nivel în ser (în leucocite): ............... !image
nivel în fibroblaşti (biopsie cutanată):.......... !image
Testele genetice (detectarea mutaţiei homozygote în gena MAN2Bl): O DA O NU
Examen clinic obiectiv:
Greutate: (kg)
Înălţime: (m)
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Evaluarea şi monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic:
în primul an de tratament: copii+adulţi � o dată la 6 luni O DA O NU
începând cu anul II de tratament: copii � la fiecare 6 luni 0 DA 0 NU
adulţi � anual 0 DA 0 NU
Dată evaluare: !image
Greutate: (kg)
Înălţime: (m)
Aparate şi sisteme afectate:..................................................................................................... ..
...........................................
Teste specifice de laborator:
markeri biochimici: anticorpi Ig G serici anti-velmanază alfa !image
oligozaharide în ser/urină
hemoleucogramă
imunogramă
Durere/Calitatea vieţii:
–ameliorată !image
staţionară !image
agravată !image
Efecte adverse ale terapiei: .......................... !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. În cazul unei deteriorări clinice semnificative:� evaluare clinică suplimentară sau
� întreruperea tratamentului
Eventuale efecte adverse severe ale terapiei:
dispnee !image - angioedem
tahicardie !image - şoc anafilactic !image
dureri precordiale !image - altele:............... !image
Complianţa scăzută la tratament !image
Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluţiei !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Intoleranţă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image
Lipsa de răspuns la tratament
Decizia medicului, cauza: .............
Decizia pacientului, cauza: ...........
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A16AB17 Anexa nr. 21
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFA
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic: ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2) denumită şi deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1), boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma evaluării activităţii enzimei TPPl:
diagnostic specific:
enzimaticl.............................................. data !image !image DA !image NU
molecular2 .............................................data !image DA !image NU
Evaluarea clinică a pacientului cf. Scalei de evaluare clinică a CLN2, din protocolul terapeutic, cu obţinerea
următoarelor informaţii: !image DA !image NU
scorul funcţiei motorii !image şi
scorul funcţiei de limbaj !image
Consimţământul scris al părintelui sau tutorelui legal şi acordul acestuia, dacă este cazul: !imageDA !image NU
Părintele sau aparţinătorul legal au capacitatea de a respecta cerinţele protocolului, în opinia medicului curant: !image DA !image NU
Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului
terapeutic: !image DA !image NU
Vârsta pacientului: ...........
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Monitorizarea periodică a stării clinice, cf. protocolului terapeutic: !image DA !image NU
Calcularea beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparţinând medicului: !image DA !image NU
–Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă:
–Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:
Data iniţierii: până la: !image
l valoare serologică redusă a tripeptidil peptidazei-l/alterare calitativă a enzimei
2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii la nivelul genei TPPl de pe cromozomul ll, în stare homozigotă sau heterozigotă compusă
Efecte adverse ale terapiei: ......................... !image (raportate prin intermediul sistemului naţional de raportare)
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacientul are o altă boală neurologică moştenită (de exemplu alte forme de LCN sau convulsii fără legătură cu LCN2): .................... !image DA !image NU
Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu,
traume, meningită, hemoragie):................. !image DA !image NU
Necesită suport de ventilaţie, cu excepţia suportului neinvaziv noaptea: !image DA !image NU
Are contraindicaţii pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficienţă respiratorie severă sau anomalii de coagulare):............ !image DA !image NU
Are contraindicaţii pentru RMN (de exemplu stimulator cardiac, fragment de metal sau cip în
ochi, anevrism în creier): .................... !image DA !image NU
Pacientul are infecţii severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată:........ .. !image DA !image NU
Pacientul este predispus la complicaţii după administrarea de medicamente intraventriculare,
inclusiv la pacienţii cu hidrocefalie sau şunturi ventriculare: !image DA !image NU
Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa: !image DA !image NU
Are o afecţiune medicală sau o circumstanţă care, în opinia medicului curant, ar putea compromite capacitatea subiectului de a respecta protocolul terapeutic: !image DA !image NU
Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa:
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacţiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa. !image
Pacientul dezvoltă hidrocefalie care necesită drenaj (dispozitiv implantat pentru drenarea
lichidului acumulat în exces în ventriculii cerebrali). !image
Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecţii asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecţiei sau problemelor asociate cu dispozitivul: !image
Pacientul asociază pe parcursul tratamentului o afecţiune progresivă, cu speranţă de viaţa limitată,
cancer sau scleroză multiplă, unde tratamentul cu cerliponază alfa nu ar aduce beneficii pe termen lung.
Pacienţi noncomplianţi (nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului) !image
Pacienţi cu tratament nou iniţiat care pierd mai mult de 2 puncte (3 puncte sau mai mult) pe scala
de evaluare clinică faţă de scorul de bază în primele l2 luni de la iniţierea tratamentului şi au un scor total mai mic de 2 puncte. !image
în cazul unei afecţiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de l2 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecţiuni.
Pacienţi aflaţi în tratament de cel puţin 12 luni care pierd mai mult de l punct (2 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică faţă de scorul de bază în primele l2 luni de la iniţierea tratamentului şi au un scor total mai mic de 2 !image
în cazul unei afecţiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de l2 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecţiuni.
Pacienţi care progresează către un scor O (zero) şi rămân la acest scor. !image
în cazul unei afecţiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de l2 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecţiuni
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A16AX06 Anexa nr. 22
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUM
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
În doză de 3 x (l capsulă lOO mg)/zi !image 2x (l capsula lOO mg)/zi !image l x (l capsula lOO mg)/zi !image Reţeta se eliberează la interval de: 4 săptămâni !image; 8 săptămâni !image
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !imagel2 luni,
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||
|---|---|---|---|
| 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 | !image !image DA | NU | |
| - diagnostic specific: | |||
| a) enzimatic* data | !image !image DA | NU | |
| b) molecular** data | !image !image DA | NU | |
| !image !image 2. Forma de severitate a bolii***: uşoară | !image !image medie | ||
Vârsta 2 l8 ani: !image DA !image NU
Bolnavi care:
!image Nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică, cauza:.......................................
Criterii de evaluare:
Somatometrie:
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
volumul splenic (cmc .................... MN ¹ )
splenomegalie: !image uşoară !image moderată !imageseveră
volumul hepatic (cmc .................... MN 2. )
hepatomegalie: !image uşoară !image moderată !imageseveră
l)Hb. g/dl (anemie datorată bolii Gaucher?)
–anemie: !image uşoară !image moderată !image severă
2) trombocite. /mmc
–trombocitopenie: !image uşoară !image moderată !image severă
*valoarea scăzută a /3 glucocerebrozidazei sub 15-20% din valoarea martorilor
**prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei /3 glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
***se stabileşte în funcţie de criteriile menţionate în protocol.
| c. Boală osoasă uşoară sau moderată definită prin: | !image DA | !image NU |
| a) clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze): | !image DA | !image NU |
modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, +/- leziuni osteolitice DA !image NU
scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză: !imageABSENTĂ PREZENTĂ
............................................................................................................................................
(precizaţi elementele prezente la pacient)
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
| 2. Insuficienţă renală severă: | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 3. Insuficienţă hepatică: | !image DA | !image NU |
| 4. Sarcina şi alăptarea: | !image DA | !image NU |
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viaţa!)
Perioada de administrare a terapiei:
Data iniţierii: !image până la: !image
Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
a)Somatometrie:
l)talia ..................... .....cm/SDS .................................... !image
2) greutatea ................ ....kg/IMC ..................................... !image
evoluţie:
–staţionar
creştere ponderală !image
scădere ponderală !image
dacă NU:
volumul splenic (cmc .................... MN* )
evoluţie:
–staţionară
ameliorare
normalizare
agravare
volumul hepatic (cmc .................... MN** )
evoluţie:
–staţionară
ameliorare
normalizare
agravare
Efecte adverse:
(enumerare)............................................................................................................................
Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: !imageDA !imageNU
........................................................................................................................................................
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Efecte adverse care împiedică pacientul să îşi continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulenţă, scădere ponderală !image
Evoluţie nefavorabilă a bolii sub tratament !image
Lipsa de complianţă a pacientului
Sarcina şi alăptarea survenite după iniţierea tratamentului !image
Alte cauze:................... !image
Decesul pacientului:
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
d
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!imageboala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!imagePNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!imageICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
Perioada de administrare a tratamentului: !image l lună,
de la*: !image până la**: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare)
**Data estimată a administrării terapiei.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
DA
DA
DA
externe, con
biologic:
DA
Alofisel):
DA
DA DA
trarea propriu-
DA
ctiv pe baza:
izarea endosco
DA DA
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: NU
Vârsta 2 l8 ani NU
Prezenţa fistulelor perianale complexe la pacienţii adulţi cu boala Crohn luminală: NU
non-activă !image sau
uşor activă !image
| l. | Hipersensibilitatea la Darvadstrocel sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | !image NU |
| 2. | Sarcină sau alăptare: | !image DA | !image NU |
| 3. | Fistulă recto-vaginală: | !image DA | !image NU |
| 4. | Prezenţa locală a abcesului: | !image DA | !image NU |
Inflamaţii active la nivel anal sau rectal: !image DA !image NU
Stenoză anală sau rectală: !image DA !image NU
Corticoterapie cu mai puţin de 4 săptămâni înainte de administrare: !image DA !image NU
Mai mult de 2 leziuni interne şi mai mult de 3 leziuni externe la nivelul fistulelor perianale:
EVALUAREA EFICIENŢEI TRATAMENTULUI CU DARVADSTROCEL:
l. În săptămâna 24 definită prin:
Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate şi absenţa colectării, confirmată prin RMN): !image DA !image NU
Răspuns clinic (închiderea clinică a > 5O % din fistulele tratate, confirmată prin RMN):
Pacienţii care nu au obţinut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluaţi din punct de vedere al eficienţei la tratament în săptămâna 52: !image DA !image NU
Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel:
abces anal !image
proctalgie !image
fistulă anală !image
alt efect advers:.......... !image
S-a efectuat raportarea reacţiei adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare: !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC18.5 Anexa nr. 24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–carcinom urotelial - monoterapie
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
l Se notează obligatoriu codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).
| I. | CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|---|
| l. | Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !image !image DA | NU |
| 2. | Vârsta > l8 ani | !image DA | !image NU |
Carcinom urotelial avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic şi tratat anterior, pentru această indicaţie, cu un regim pa bază de săruri de platină !image DA !image NU
Pacienţi care au beneficiat de tratament anterior cu un regim pe baza de săruri de platină, administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant şi care prezintă recurenţă/progresie a bolii în interval de maxim l2 luni după terminarea tratamentului respectiv !imageDA !image NU
Evaluare prin imagistică standard a extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală !image DA !image NU
Status de performanta ECOG O-2* (*vezi observaţia de mai jos) !image DA !image NU
Pacienţi cu metastaze cerebrale, cu condiţia ca acestea sa fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doză de întreţinere)* (*vezi observaţia de mai jos) !image DA !image NU
Pacienţi la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament !image DA !image NU
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| l. 2. | !image Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image Sarcină şi alăptare | DA DA | !image NU !image NU |
| 3. | Metastaze active la nivelul SNC | !image DA | !image NU |
| 4. | Status de performanţă ECOG >2 | DA | NU |
| 5. | !image Infecţie HIV | DA | !image NU |
| 6. | Hepatită B sau hepatită C | !image DA | !image NU |
| 7. | Boli autoimune sistemice active | DA | NU |
| 8. | !image Boală pulmonară interstiţială | DA | !image NU |
| 9. | Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi | ||
| !image DA | !image NU | ||
| lO. | !image Antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali | DA | !image NU |
| ll. | !image Pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor | DA | !image NU |
| l2. Antecedente de reacţii adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> lO mg/zi prednison sau | |||
| !image echivalent) cu durata de peste l2 săptămâni. * (*vezi observaţia de mai jos). | DA | !image NU | |
*Observaţie: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare / agravare a co-morbiditatilor, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi în condiţiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat si apreciat individual de către medical curant.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Evaluare pre-terapeutică:
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală !image
Confirmarea histologică a diagnosticului
Evaluare biologică - in funcţie de decizia medicului curant
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului !image DA !image NU
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă !image DA !image NU
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă !image DA !image NU
Monitorizarea tratamentului
Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-l6 săptămâni) şi / sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT, etc)
Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată şi se recomandă consult interdisciplinar !image
Evaluare biologica: în funcţie de decizia medicului curant
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic !image
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic: !image
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID: !image
FO / RC: !image în data: !image
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
l
Data întreruperii tratamentului: !image
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
l Se notează obligatoriu codul 154 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !imageDA !image NU
Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
Pacienţi cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (TACS) şi tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eşuat: !image DA !image NU
Pacienţi cu LHc care nu sunt eligibili pentru transplant în condiţiile eşecului tratamentului cu BV:
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă !image
Remisiune parţială !image
Boală staţionară
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: !image DA !imageNU
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
Monitorizarea tratamentului:
Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: !image DA !image NU
Examen clinic !image
Hemoleucograma !image
Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni !image
Examene imagistice !image
În timpul şi după terminarea tratamentului: !imageDA !imageNU
Monitorizarea tratamentului pentru depistarea reacţiilor adverse mediate imun. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu deoarece o reacţie adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât şi după ultima doză de pembrolizumab !image
Evaluarea adecvată a pacientului (clinic şi biologic) pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic !image
Recurenţa oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun şi în cazul oricărei reacţii adverse de grad 4, mediată imun
Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 4
Decizia medicului, cauza:........................................................................................... !image
Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: !image Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
