Anexe din 29 mai 2024 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 538 bis din 10 iunie 2024
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat:1) ........ DC (după caz) .......2) ........ DC (după caz) .......10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
5.PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) sau VSH > 28 mm/1 h.6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol.
7.Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol (AP factor de pronostic nefavorabil).8. (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială).
9.Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare și/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită).
10.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică.
12.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia).
2.Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch).
3.Reducerea ASDAS cu cel puțin 1,1 față de evaluarea inițială pentru pacienții cu AP predominent axială.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă care impune oprirea tratamentului raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive sintetice țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2Cod formular specific: L041M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITĂ
ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITESecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: ...../.....
3.Cod parafă medic: [][][][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat:1) ....... DC (după caz) .......2) ....... DC (după caz) ........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Diagnosticul cert de SA cu sacroiliită radiografică/SpA cu sacroiliită IRM.
3.BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni.
4.ASDAS ≥ 2,1 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă).
6.Eșecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare.
7.Răspuns ineficient la SSZ (doze maxim tolerate) cel puțin 4 luni pentru formele periferice.
8.Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local.
9.BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite.
10.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/remisive țintite.
12.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă țintite conform protocolului.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia).
2.Lipsa de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3.BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisivă sintetice țintită conform protocolului.
3.Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 3Cod formular specific: L043M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA
REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITESecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: ...../.....
3.Cod parafă medic:
4.Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ..... DC (după caz) .....2) ..... DC (după caz) .....10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR 2010).
3.Poliartrită reumatoidă (PR) cu activitate moderată sau ridicată DAS28 > 3.2.4. Eroziuni evidențiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie).5. > 5 articulații dureroase/tumefiate și cel puțin 2 din următoarele:6. – Redoare matinală > 1 h– VSH > 28 mm/ 1 h (respectiv peste 50mm/1h pentru pacienții cu prognostic nefavorabil)– PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienții cu prognostic nefavorabil).
7.Lipsa de răspuns la 2 csDMARD (respectiv 1csDMARD pentru pacienții cu prognostic nefavorabil) ca doze și durată conform precizărilor de protocol.
8.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită.
9.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
10.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului terapeutic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic DAS28 bun/moderat conform protocolului (se continuă terapia).
2.Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3.Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapie sintetică țintită, justificată, cu precizările din protocol.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
[][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI
ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS ........../nr. contract: ..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .........2) ......... DC (după caz) .........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutoreA. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici:
1.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari-cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever
și
2.DLQI ≥ 10
și
3.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
4.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a)a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la inițierea tratamentului șib) îmbunătățirea scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână
● acitretin 25 - 50 mg zilnic
● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
c)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e)are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
B. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici:
1.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever.
și
2.pacientul are vârstă între 4 - 18 ani
și
3.scor cDLQI ≥ 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii):
a)a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului Șib) îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână
● acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic
● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani
sau
c)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e)are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
NOTE:
1.Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară
Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).
2.Consimțământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).
3.Registrul de pacienți
Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.
4.Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂA. Se vor exclude (contraindicații absolute):
1.pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)
3.antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5.hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)
1.PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina2. infecție HIV sau SIDA3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
4.readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6.boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
7.se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
8.administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ținta terapeutică se definește prin:
–scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF respectiv PGA ≤ 2) cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. Când pacientul prezintă leziuni, atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI), se ia în considerație scorul cel mai sever.
și
–scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/ MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice2. În cazul apariției unei reacții adverse severe3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:
● progresive sau
● persistente timp de > = 4 săptămâni sau
● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau
● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4.Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
5.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 6Cod formular specific: L04AA26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICISecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Vârsta peste 18 ani pentru pacienți adulți; vârsta între 5 și 18 ani pentru pacienți pediatrici (doar pentru Belimumab).
3.Diagnostic cert de LES (criterii EULAR/ ACR 2019).
4.LES cu activitate moderată sau severă (SELENA-SLDAI ≥ 6).
5.LES cu tratament cortizonic (minim 5 mg/zi echivalent prednison).
6.Autoimunitate de tip lupic conform protocolului.
7.Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze și durată conform precizărilor din protocol.
8.Complement scăzut (cu precizărilor din protocol).
9.Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei biologice).
10.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
12.Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. LES cu afectare renală severă curentă.
2.LES cu afectare neurologică severă curentă.
3.LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice.
4.LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice.
5.Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc).
6.Hipogammaglobulinemie sau deficiență de IgA.
7.Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem).
8.Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat.
9.Sarcina și alăptarea.
10.Stări de imunodeficiență severă.
11.Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile.
12.Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog.
13.Alte contraindicații menționate în RCP.
14.Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament.
15.Pierderea calității de asigurat.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Scăderea SELENA-SLEDAI.
2.Reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic.
3.Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă.
4.Menținerea/Reducerea activității bolii evaluată de către medic (PGA).
5.Fișă pacient introdusă în RRBR.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.
2.Neîndeplinirea criteriilor de continuare, conform protocolului.
3.Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 7Cod formular specific: R07AX30
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI LUMACAFTOR+IVACAFTOR
–fibroză chistică -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
2.Pacienți diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic.
3.Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu).
4.Vârsta de 1 an și peste.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Vârsta sub 1 an.
2.Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508.3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
4.Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului.
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță.
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială).
2.Pacient necompliant la evaluările periodice.
3.Renunțarea la tratament din partea pacientului.
4.Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii).
5.Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 8Cod formular specific: M09AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RISDIPLAMUM
–atrofie musculară spinală -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Risdiplam este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q (atrofie musculară spinală /AMS) la pacienți cu un diagnostic clinic, confirmat genetic, de AMS tip 1, tip 2 sau tip 3, sau doar genetic (presimptomatici) cu una până la patru copii ale genei SMN2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții simptomatici (cu fenotip clinic AMS tip 1, tip 2, tip 3) sau presimptomatici care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
1.confirmarea genetică a bolii prin prezența unei mutații (deleții) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1 DA NU2. existența unui număr între 1 și 4 copii ale genei SMN2 DA NU3. existența acordului informat al pacientului/reprezentanților lui legali. DA NU
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mosunetuzumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două tratamente sistemice anterioare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Pacienții adulți cu limfom folicular (LF) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin două regimuri anterioare de terapie sistemică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului2. Infecții active3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu și/sau viu-atenuat4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea Mosunetuzumab trebuie întreruptă pe perioada alăptării și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic;
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 10Cod formular specific: L04AA43-SHUa
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................... DC (după caz) .....................2) ................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Ravulizumab este indicat în tratamentul pacienților cu diagnostic de SHUa cu greutate corporală ≥ 10 kg, care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Pacienți cu microangiopatie trombotică (MAT) mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin:
a)Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sangvin periferic). De menționat faptul că sunt cazuri de MAT care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).
b)Trombocitopeniec) Afectare de organ
● Rinichi: injurie acută a rinichiului, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)
● Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară (asocierea nu este obligatorie).
d)Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (vezi Figura 1 din protocolul terapeutic)
● Dozarea activității proteazei ADAMTS13
● Excluderea cauzelor infecțioase (SHU secundar infecției cu E. Coli entero-patogen: SHU-STEC), medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor.
e)Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (vezi Tabel 2 și Figura 2 din protocolul terapeutic).
● Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)
● Teste funcționale (CH50 și AP50)
● Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.
● Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H.
● Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60-70% dintre pacienți).
3.Pacienți care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta.
a)cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
b)nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN:
–la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii– la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. RAVULIZUMAB este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
a)Hemoliză intravasculară semnificativă (creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezența reticulocitozei) cu evidențierea a cel puțin unuia din următoarele criterii:
–Anemie hemolitica semnificativă cu sau fără dependență sau istoric de transfuzii– Tromboză venoasă sau arterială– Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie– Insuficiență renală neexplicată de altă patologie– Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.
b)Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite) cu recomandarea de gate conform ghidurilor.
c)Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere)
4.Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții:
a)cu infecție netratată cu Neisseria meningitidisb) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
