Ordin nr. 703 din 4 iunie 2015

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 6.074/2015 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere prevederile art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 2. – (1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, precum şi medicamentele autorizate pentru nevoi speciale.

(2)Cu excepţia situaţiei prevăzute la art. 5 alin. (3) este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a preţului.

(3)Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţă, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant, se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţă.

(4)Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului în conformitate cu prevederile prezentelor norme preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

(5)Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber.

2.La articolul 3, litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:

h)preţ de referinţă generic - preţ în lei maximal de vânzare al medicamentului generic, precum şi al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preţ aprobat în conformitate cu prezentele norme;

3.La articolul 3, după litera m) se introduc două noi litere, literele n) şi o), cu următorul cuprins:

n)Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

o)Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

4.Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 4. – În cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus aprobării ministerului se înţelege exclusiv preţul de producător, adică preţul CIP conform INCOTERMS 2000.

5.Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, inclusiv toată documentaţia aferentă, conform prezentelor norme.

(2)Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.

(3)În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la preţul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en detail.

(4)Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.

(5)Preţul medicamentelor din Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

(6)În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România.

(7)Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.

(8)Preţul se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.

(9)Preţurile medicamentelor aprobate ulterior analizei anuale efectuate în condiţiile art. 15 sunt valabile până la data următoarei analize.

(10)Cu 120 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (8) şi (9), deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de aprobare a preţului, conform art. 6, în vederea reaprobării preţului de către minister.

(11)În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la alin. (10), se aplică prevederile art. 6 alin. (5)-(10).

6.Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman, precum şi pentru reanalizarea preţurilor prevăzută la art. 15, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:

a)cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul de APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei, împreună cu o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5) sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii. Cererea este semnată de către reprezentantul legal al deţinătorului de APP sau al reprezentantului;

b)copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

c)copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei de nevoi speciale;

d)comparaţia cu preţul de producător autorizat în:

–Republica Cehă;

–Republica Bulgaria;

–Republica Ungară;

–Republica Polonă;

–Republica Slovacă;

–Republica Austria;

–Regatul Belgiei;

–Republica Italiană;

–Lituania;

–Spania;

–Grecia;

–Germania,

cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;

e)declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2. (2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1), preţul se compară cu cel din ţara de origine; în acest caz, documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivă.

(3)În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice sau al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preţ aprobat, nu poate depăşi preţul de referinţă generic, iar la expirarea termenului prevăzut la art. 5 alin. (8) şi (9) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. (4) Solicitarea aprobării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau cu autorizaţia pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.

(5)În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.

(6)În situaţia neacceptării preţului stabilit de minister, solicitantul poate comercializa medicamentele la preţul aprobat anterior până la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 6 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5).

(7)În situaţia prevăzută la alin. (6), la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 6 luni de la data deciziei de respingere a propunerii de preţ, solicitantul nu va mai putea comercializa medicamentul pe teritoriul României.

(8)În situaţia în care, în termen de 90 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a propunerii de preţ, deţinătorul de APP sau reprezentantul transmite ministerului acceptarea preţului stabilit conform art. 5 alin. (5), preţul este aprobat în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

(9)În situaţia în care solicitantul comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de la alin. (8), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentului ordin diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.

(10)Ministerul Sănătăţii face publice sancţiunile aplicate conform prezentului articol prin înregistrarea unei menţiuni în acest sens la adresa www.ms-ro.preturi.ro, secţiunea «Sancţiuni».

(11)Dacă medicamentul nu a fost inclus încă pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, sancţiunea constă în neincluderea pe lista menţionată până la data aprobării preţului prin ordin.

(12)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua preţul de producător aprobat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin.

7.La articolul 7, alineatele (2)-(5) se abrogă.

8.Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 8. – (1) Preţul medicamentului generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic.

(2)Preţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată, la data solicitării de preţ pentru primul medicament generic, şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.

(3)În situaţia prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 5 alin. (5) şi ale art. 6 alin. (2).

(4)În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic.

(5)Preţurile de referinţă generice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii pentru o perioadă de un an de zile.

(6)Prevederile alin. (2)-(5) se aplică în mod corespunzător şi medicamentelor biosimilare.

9.Articolul 8^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 8^1. – (1) După data de 1 ianuarie 2016, la efectuarea reanalizării în condiţiile art. 15, preţurile medicamentelor inovative se propun de către deţinătorul de APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 6, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic.

(2)În cazul netransmiterii propunerilor de preţ prevăzute la alin. (1) se aplică în mod corespunzător prevederile art. 6 alin. (5)-(10).

10.Articolul 8^2 se abrogă.

11.Articolul 10^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 10^1. – În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba temporar preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale.

12.Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 11. – Ministerul afişează în mod transparent preţurile aprobate prin Catalogul public al preţurilor pe pagina de web www.ms-preturi.ro.

13.La articolul 13, alineatele (2), (5), (8) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(2)În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua numai cu respectarea prevederilor prezentelor norme.

.................................................................

(5)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu aprobă majorarea de preţ solicitată, decizia de respingere a propunerii de preţ conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul mai susmenţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 5 alin. (3).

.................................................................

(8)Ministerul Sănătăţii se asigură că ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, după caz, privind aceste cereri sunt comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cerere sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.

(9)Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătăţii aprobă prin ordin majorarea de preţ.

14.Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 14. – (1) Ordinele de aprobare a preţurilor şi deciziile de respingere a propunerilor de preţ pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Ordinele de aprobare a preţurilor şi deciziile de respingere a propunerilor de preţ sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.

(3)Odată cu emiterea ordinelor de aprobare a preţurilor şi a deciziilor de respingere a a propunerilor de preţ, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.

15.Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 15. – (1) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt reanalizate anual conform prevederilor prezentului ordin.

(2)Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii pot fi reanalizate şi ori de câte ori condiţiile macroeconomice o impun sau atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 6.

16.La articolul 16 alineatul (1), punctul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.Actualizarea preţurilor generice de referinţă se determină pe baza următoarei formule:

│Cv - CvP│

PRGmax = PRGant. x (1 + ────────── ),

│ CvP │

în care:

–PRGmax - preţul generic de referinţă actualizat;

–PRGant. - preţul generic de referinţă anterior;

–Cv - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs;

–CvP - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul precedent.

17.Articolul 17 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 17. – Actualizarea preţurilor generice de referinţă pentru toate medicamentele se face ori de câte ori se efectuează reanalizarea preţurilor conform prevederilor art. 15.

18.Articolul 18 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 18. – (1) Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Catalogul public, sunt preţuri maximale de vânzare în România.

(2)Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt preţuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi nu pot fi depăşite de către aceştia.

(3)Facturarea la preţurile înscrise în Catalogul public se face numai pe baza unei notificări expres formulate în acest sens.

19.La articolul 22, alineatul (1) se abrogă.

20.La articolul 22, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Trimestrial sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamedul este adus la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor.

21.La articolul 22, alineatul (3) se abrogă.

22.La articolul 22, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(4)Comunicarea preţurilor pentru medicamentele cuprinse în Canamed către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătăţii trimestrial, în vederea actualizării aplicaţiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori şi detailişti se face de către deţinătorul APP sau de reprezentant.

23.După articolul 23 se introduc două noi articole, articolele 23^1 şi 23^2, cu următorul cuprins:

Art. 23^1. – (1) Pentru medicamentele generice care au preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ calculat în condiţiile prezentelor norme.

(2)În situaţia prevăzută la alin. (1), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se stabileşte la nivelul celui mai mare preţ generic calculat în condiţiile prezentelor norme.

Art. 23^2. – Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.

24.Articolul 25 se abrogă.

25.Anexa nr. 2 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Pentru anul 2015, preţurile se aprobă pe baza documentaţiei depuse în conformitate cu reglementările în vigoare la data primirii cererilor.

Articolul III

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 190 din 23 martie 2012, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.În cuprinsul ordinului, sintagma "Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România" se înlocuieşte cu sintagma "Catalogul public naţional al preţurilor."

2.Termenul prevăzut la art. 2 se prorogă pentru un termen de 90 de zile de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii,

Gabriel Florin Puşcău,

secretar general

Bucureşti, 4 iunie 2015.

Nr. 703.

Anexă

(Anexa nr. 2 la norme)

DECLARAŢIE

Subsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P .............., cu domiciliul în ........................., în calitate de reprezentant împuternicit al ............., cu sediul în ...................., în calitate de:

[] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;

[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

(Se bifează în mod corespunzător.),

declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.

Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevăzută în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.

Semnătura

..................

L.S.