Ordin nr. 1.637 din 23 decembrie 2009

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului nr. A.V. 2.711 din 23 decembrie 2009,

având în vedere prevederile art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 3, literele litere e) şi g) se abrogă.

2.La articolul 3, litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:

h)preţ de referinţă generic - preţ echivalent cu maximum 70% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este;.

3.La articolul 3, după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:

l)produs biosimilar - produs similar unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice. Pentru produsele biosimilare, preţul se avizează în acelaşi mod ca la medicamentele generice, iar preţul de referinţă va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din preţul produsului biologic de referinţă.

4.La articolul 5, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(5)Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament aprobate în ţările de comparaţie. Comparaţia se efectuează cu ţările prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

5.La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(4)În cazul în care preţul propus de către deţinătorul APP sau de reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul mediei celor mai mici 3 preţuri prevăzute la art. 5 alin. (5), deţinătorul APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.

6.La articolul 7, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3)În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus pentru România este mai mare decât media celor mai mici 3 preţuri din ţările de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să diminueze preţul conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile.

7.Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 8. – (1) Preţul de referinţă generic se propune de către deţinătorul APP sau de reprezentantul medicamentului generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi 70% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este.

(2)În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul acestuia se aprobă conform solicitării, fără însă a depăşi 70% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. (3) În urma diminuării preţului unui medicament inovativ, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să diminueze preţul medicamentului generic la un nivel mai mic sau cel mult egal cu maximum 70% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, în termen de 30 de zile de la apariţia în CANAMED a preţului medicamentului inovativ.

(4)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional.

8.Articolele 9 şi 10 se abrogă.

9.La articolul 16, punctul 2 al alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se determină pe baza următoarei formule:

în care:

Cv - CvP

PPmax = PPant. x (1 + --------),

CvP

–PPmax - preţul de producător maximal actualizat;

–PPant. - preţul de producător maximal anterior;

–Cv - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs;

–CvP - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul precedent.

10.La articolul 17, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 17. – (1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs. Documentaţia simplificată în vederea reactualizării cuprinde declaraţia pe propria răspundere şi cererile-tip şi se depune atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie la registratura Ministerului Sănătăţii.

11.Articolul 24 se abrogă.

Articolul II

(1)Deţinătorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi să depună la minister, până la data de 1 februarie 2010, documentaţia de preţ în vederea reavizării preţurilor în conformitate cu prevederile prezentului ordin. Documentaţia se depune atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie, potrivit prevederilor art. 17 alin. (1) din norme.

(2)În termen de 30 de zile de la expirarea termenului-limită de depunere a documentaţiilor prevăzute la alin. (1), ministerul publică pe site-ul www. ms-preţuri. ro noile preţuri.

(3)În termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor preţuri, persoanele interesate pot depune contestaţii la Direcţia de strategii şi politica medicamentului. Contestaţiile vor fi soluţionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. Anual, începând cu ediţia CANAMED a lunii aprilie, noile preţuri devin valabile.

(4)Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi deţinătorilor APP sau reprezentanţilor pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, urmând ca preţurile pentru aceste medicamente să fie avizate conform prezentului ordin.

(5)Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de un an.

(6)Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 17 alin. (1), în vederea reavizării preţului de către minister.

(7)În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentaţia de preţ în vederea reavizării preţului unui anumit medicament, în termenul prevăzut la alin. (1), la expirarea termenului prevăzut la alin. (2) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Deţinătorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (1), în condiţiile prezentului articol, urmând însă ca decizia de reavizare privind preţul medicamentului să se adopte şi să se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP.

Articolul III

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi completările aduse prin prezentul ordin, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

Ministrul sănătăţii, interimar,

Adriean Videanu

Bucureşti, 23 decembrie 2009.

Nr. 1.637.