Ordin nr. 1.397 din 29 iulie 2021

Văzând Referatul de aprobare nr. IM 6.427 din 29.07.2021 al Direcției politica medicamentului, a dispozitivelor și tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

(2)Cu excepția situațiilor prevăzute la alin. (1^1), art. 4 alin. (3) și art. 14^1 alin. (5), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a prețului.

2.La articolul 3 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:

a)actualizarea prețurilor - ajustarea anuală a prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative și a prețurilor de producător din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public aprobate în timpul desfășurării procesului de corecție, realizată de către Ministerul Sănătății prin aplicarea la prețurile de referință generice/biosimilare/inovative și la prețurile aprobate din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puțin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentației în vederea corecției anuale a prețurilor; actualizarea prețurilor de referință generice/ biosimilare/inovative și a prețurilor de producător din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecție anuală a prețurilor;

3.La articolul 4, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:

(5)Prețul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din cataloagele-sursă pentru țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României utilizate la ultima corecție. Pentru dosarele depuse în vederea corecției se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României aferente ultimului trimestru încheiat cu cel puțin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentației în vederea corecției anuale a prețurilor.

4.La articolul 4, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:

(7)În situația în care prețul de producător în țările de comparație este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea prețului în România. Prin formă de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată se înțelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se face solicitarea de preț.

5.La articolul 4 alineatul (14), litera c) se abrogă.

6.La articolul 4, alineatul (15) se modifică și va avea următorul cuprins:

(15)Prin excepție de la alin. (14), pentru anul 2021, documentația de aprobare a prețului de producător în vederea corecției se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.07.2021 până la data de 31.08.2021.

7.La articolul 4, după alineatul (19) se introduce un nou alineat, alineatul (20), cu următorul cuprins:

(20)Pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3), în cadrul procedurii de corecție pentru anul 2021 sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (6).

8.La articolul 15 alineatul (2), punctele 2.a) și 2.b^1) se modifică și vor avea următorul cuprins: 2.a) Actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/ inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puțin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentației în vederea corecției anuale a prețurilor.

...............................................................................................

2.b^1) Actualizarea prețurilor de producător din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public aprobate în timpul desfășurării procesului de corecție se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puțin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentației în vederea corecției anuale a prețurilor.

Actualizarea se realizează de către Ministerul Sănătății, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă:!Imagine

unde:

–PProd_act. - prețul de producător din CANAMED/Catalogul public actualizat;

–PProd_ant. - prețul de producător din CANAMED/Catalogul public anterior;

–CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puțin 30 de zile anterior datei în care se realizează actualizarea;

–CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, luat în calcul la ultima aprobare a prețului maximal.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data publicării.

Ministrul sănătății,

Ioana Mihăilă

București, 29 iulie 2021.

Nr. 1.397.