Ordin nr. 1.107 din 23 decembrie 2003

În temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinara nr. 60/1974, republicată,

în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului,

vazand Referatul de aprobare nr. 158.597 din 17 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara,

ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Norma sanitară veterinara privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara, institutele centrale de profil şi direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Articolul 4

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte dispoziţii contrare.

Articolul 5

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului,

Petre Daea,

secretar de stat

Bucureşti, 23 decembrie 2003.

Nr. 1.107.

Anexa

NORMA SANITARĂ VETERINARA

privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar

Capitolul IPrevederi generale

Articolul 1

Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare ale căror fabricare necesita autorizaţie în conformitate cu "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

Articolul 2

(1)Prezenta norma sanitară veterinara, se aplică produselor medicinale definite în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

(2)Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte suplimentar următoarele definiţii:

a)"producător" - orice deţinător al autorizaţiei în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", b) "persoana calificată" - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 51 şi 52 ale "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", c) "asigurarea calităţii farmaceutice" - suma totală a măsurilor luate în scopul asigurării faptului ca produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusa de scopul utilizării lor, d) "buna practica de fabricaţie" - partea de asigurare a calităţii care asigura ca produsele sunt controlate în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare scopului în care sunt utilizate.

Articolul 3

(1)Prin intermediul inspecţiilor repetate în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca fabricarea acestora respecta principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta norma sanitară veterinara.

(2)Prin aplicarea acestor principii şi linii directoare ale bunei practici de fabricaţie, producătorii şi autoritatea veterinara centrala a României, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate în conformitate cu actele normative în vigoare.

(3)Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinara centrala a României în "Ghidul de buna practica de fabricaţie a produselor medicinale de uz veterinar" şi în anexele acestuia.

Articolul 4

(1)Producătorii trebuie să asigure ca operaţiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practica de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie.

(2)Pentru produsele medicinale veterinare importate din tari terţe, importatorul trebuie să asigure ca produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizaţi corespunzător şi în conformitate cu standardele bunei practici de fabricaţie, cel puţin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinara centrala a României.

Articolul 5

(1)Producătorul trebuie să se asigure ca toate operaţiunile de fabricaţie supuse unei autorizari pentru comercializare, sunt efectuate în conformitate cu informaţiile menţionate în dosarul pentru autorizarea comercializării, asa cum aceasta este acceptat de către autorităţile competente.

(2)Producătorii trebuie să revizuiasca în mod regulat metodele lor de fabricaţie, să le adapteze progresului ştiinţific şi tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie înaintată autorităţii veterinare centrale a României.

Capitolul IIPrincipii şi linii directoare pentru buna practica de fabricaţie

A. Managementul calităţii.

Articolul 6

Producătorul trebuie să stabilească şi sa implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice, care implica participarea activa a managementului şi personalului diferitelor servicii implicate.

B. Personalul

Articolul 7

(1)Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, producătorul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător şi suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calităţii farmaceutice.

(2)Responsabilităţile personalului managerial şi al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru implementarea şi funcţionarea bunei practici de fabricaţie trebuie să fie definite în fişa postului. Relaţiile lor ierarhice trebuie să fie definite printr-o organigrama. Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în concordanta cu procedurile interne ale producătorului.

(3)Pentru îndeplinirea responsabilităţilor în mod corect, în conformitate cu prevederile alin. (2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficienta autoritate.

(4)Personalul trebuie să efectueze o instruire iniţială şi continua, incluzând teoria şi aplicarea conceptului de asigurare a calităţii şi a bunei practici de fabricaţie.

(5)În conformitate cu activităţile desfăşurate trebuie să fie stabilite programe de igiena privind proceduri referitoare la sănătatea, igiena şi echipamentul personalului. Aceste programe trebuie să fie respectate.

C. Încăperi şi echipament

Articolul 8

(1)Încăperile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate şi menţinute, potrivit operaţiunilor cărora le sunt destinate.

(2)Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori şi să permită curatarea eficienta şi menţinerea în stare de funcţionare, pentru a evita contaminarea, contaminarea incrucisata şi în general orice efect nedorit asupra calităţii produsului.

(3)Încăperile şi echipamentul destinate utilizării în operaţiunile de fabricaţie care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să fie corespunzătoare.

D. Documentaţie

Articolul 9

(1)Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplica. Documentele trebuie să fie clare, fără erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de fabricaţie şi condiţiile trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibila trasabilitatea fiecărui lot. Documentaţia lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puţin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puţin 5 ani după certificarea în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.

(2)În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze ca datele sunt păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie uşor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer într-un alt sistem de păstrare.

E. Producţia

Articolul 10

(1)Diferitele operaţiuni de producţie trebuie să fie efectuate în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practica de fabricaţie prevăzută în normele Calităţii.

(2)În timpul procesului de fabricaţie trebuie să existe resurse adecvate şi suficiente pentru controalele pe flux.

(3)Pentru evitarea contaminarii incrucisate şi a combinatiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice şi/sau organizatorice corespunzătoare.

(4)Orice fabricaţie noua sau orice modificare importanţa a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.

F. Controlul calităţii

Articolul 11

(1)Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calităţii. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară şi trebuie să fie independent de celelalte departamente.

(2)Departamentul de control al calităţii trebuie să aibă la dispoziţie unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personal corespunzător şi echipat adecvat pentru efectuarea examinării şi testarii necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsul finit. Utilizarea unor laboratoare externe este autorizata în conformitate cu prevederile art. 12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizaţia la care se face referire la art. 24 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

(3)În timpul controlului final al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzării sau distribuirii, în plus faţă de rezultatele analitice, departamentul de control al calităţii trebuie să deţină informaţiile esenţiale precum condiţiile de producţie, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricaţie, examinarea documentelor de fabricaţie şi a conformitatii produselor cu specificaţiile lor (incluzând ambalajul exterior).

(4)Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reţinute probe pentru cel puţin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinara centrala a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solventi, gaze şi apa), acestea trebuie să fie păstrate cel puţin doi ani de la livrarea produsului. Aceasta perioada poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menţionat în specificaţiile respective, este mai scurta. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţilor competente la solicitarea acestora.

(5)Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantităţi mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte prelevări de probe şi condiţii de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinara centrala a României.

G. Derularea contractelor de antrepriza

Articolul 12

(1)Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legată de fabricaţie care este efectuată în baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul şi beneficiarul contractului.

(2)Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile fiecărei părţi şi în special respectarea bunei practici de fabricaţie de către prestator şi maniera în care persoanele calificate îşi asuma responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.

(3)Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze ulterior nici una dintre sarcinile încredinţate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.

(4)Prestatorul trebuie să respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie şi trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile art. 78 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

H. Reclamaţiile şi retragerea produselor

Articolul 13

Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi revizuirea reclamatiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediata a produselor medicinale veterinare din reţeaua de distribuire. Toate reclamaţiile referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie înregistrate şi investigate de către producător. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrictionarea anormala a furnizarii acestora. În măsura în care este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate ţările de destinaţie a produselor. Retragerile produselor se efectuează în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

I. Autocontroale

Articolul 14

(1)Producătorul trebuie să efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi în scopul aplicării măsurilor corective care se impun.

(2)Înregistrările acestor autocontroale şi ale acţiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevăzute în Manualul Calităţii.

Capitolul IIIDispoziţii finale

Articolul 15

(1)Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să elaboreze, regulamente necesare pentru conformarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi sa notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.

(2)Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conţină referiri la prezenta norma sanitară veterinara sau trebuie să fie însoţite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor.