privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear
Scop şi definiţii
Prezentele norme stabilesc cerinţele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea conformităţii, cu modificările şi completările ulterioare.
Termenii utilizaţi în prezentele norme sunt în conformitate cu definiţiile cuprinse în anexa nr. 2 la Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu definiţiile specifice prevăzute la art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 38/1998, cu modificările şi completările ulterioare.
Autoritatea naţională competentă în domeniul nuclear, care exercită atribuţii de reglementare, autorizare şi control, este Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumită în continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Domeniu de aplicabilitate
Prezentele norme se aplică pentru desemnarea de către C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear.
Pot fi desemnate de către C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear:
a)laboratoarele de încercări;
b)laboratoarele de etalonare;
c)organismele de certificare a produselor;
d)organismele de certificare a sistemului calităţii;
e)organismele de certificare a personalului.
Dispoziţii generale
Organismele care solicită desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii:
a)să aibă calitatea de persoană juridică sau să aparţină de o persoană juridică;
b)să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu actele normative în vigoare, în special în ceea ce priveşte independenţa de acţiune şi decizie, respectarea confidenţialităţii, stabilitatea financiară recunoscută. Documentele recomandate în acest caz sunt prezentate în anexa care face parte integrantă din prezentele norme;
c)să demonstreze calificarea profesională pe funcţii a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existenţa unor proceduri de lucru, precum şi a unei structuri organizatorice specifice;
d)să dovedească dotarea corespunzătoare cu echipamente şi instalaţii necesare desfăşurării activităţii pentru care se solicită desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear;
e)să stabilească de comun acord cu C.N.C.A.N. modalităţile de lucru şi obligaţiile specifice rezultate din utilizarea notificării.
Dispoziţii speciale
În cazul desemnării laboratoarelor de încercări ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
Laboratoarele de încercări pentru domeniul nuclear trebuie să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale pentru funcţionarea laboratoarelor de încercări. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.
Laboratoarele de încercări care îşi desfăşoară activitatea în domeniul nuclear şi solicită desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate în conformitate cu criteriile generale privind evaluarea laboratoarelor de încercări. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.
În cazul desemnării laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
Laboratoarele de etalonare trebuie să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite în documentele de referinţă recomandate, cuprinse în anexă.
În procesul de evaluare se vor aplica în mod corespunzător dispoziţiile art. 8.
Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie să aibă autorizaţia prevăzută de Ordonanţa Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificările şi completările ulterioare.
În cazul desemnării organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerinţele generale stabilite pentru organismele care aplică sisteme de certificare a produselor. Documentele de referinţă recomandate sunt cele prevăzute în anexă.
Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplică surselor de radiaţii, instalaţiilor nucleare, instalaţiilor radiologice, aparaturii de control dozimetric şi sistemelor de detecţie, produselor iradiate sau certificării gradului de contaminare radioactivă, mijloacelor de radioprotecţie şi sistemelor de containerizare şi transport al materialelor radioactive.
În cazul desemnării organismelor de certificare a sistemelor calităţii ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
Organismele de certificare a sistemelor calităţii pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerinţele stabilite pentru organismele care efectuează evaluarea şi certificarea ori înregistrarea sistemelor calităţii.
Documentele de referinţă recomandate sunt cele prevăzute în anexă.
Sistemele calităţii ale organismelor care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear vor fi evaluate ţinându-se seama de regulile şi cerinţele privind implementarea şi auditarea sistemelor calităţii şi ale îmbunătăţirii performanţelor. Modalităţile recomandate pentru conformare sunt prevăzute în standardele recunoscute în acest domeniu, recomandate în anexă, precum şi, dup caz, în normele specifice de management al calităţii în domeniul nuclear, emise de C.N.C.A.N.
În cazul desemnării organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerinţele generale care se aplică organismelor de certificare a personalului. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.
Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplică:
a)personalului care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear, în vederea eliberării permisului de exercitare prevăzut la art. 9 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
b)personalului care desfăşoară activităţi de asigurare a calităţii, care va fi selectat conform reglementărilor specifice de management al calităţii emise de C.N.C.A.N.
Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face în conformitate cu reglementările emise de C.N.C.A.N.
Solicitarea desemnării
Cererea de acordare a desemnării ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie să conţină date referitoare la:
a)denumirea solicitantului, persoană juridică;
b)sediu, fax, telefon;
c)persoana împuternicită să îl reprezinte;
d)activităţile pentru care se solicită desemnarea ca organism notificat.
(1)Cererea adresată preşedintelui C.N.C.A.N., redactată pe calculator sau la maşina de scris, semnată de persoana împuternicită să reprezinte solicitantul şi ştampilată, va fi depusă în original la sediul C.N.C.A.N din municipiul Bucureşti, Bd. Libertăţii nr. 14, sectorul 5. (2) Cererea va fi însoţită de fotocopii ale documentelor care dovedesc îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 şi 18, după caz.
Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentaţie în limba română sau, pentru persoanele juridice străine, în limba engleză, cuprinzând:
a)descrierea detaliată a modului de desfăşurare a activităţilor pentru care se solicită autorizarea;
b)manualul de asigurare a calităţii, cu procedurile aferente, în conformitate cu cerinţele privind sistemul calităţii;
c)lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea, după caz. În listă se vor preciza tipul, seria, numărul, anul de fabricaţie, performanţele, certificările sau verificările metrologice, după caz;
d)lista cu personalul de specialitate utilizat în activităţile pentru care se solicită desemnarea, cu precizarea pregătirii, experienţei, acreditărilor sau autorizaţiilor obţinute de aceştia în domeniul de activitate respectiv (în anexă se va prezenta curriculum vitae pentru fiecare persoană);
e)lista cuprinzând standardele şi documentele de referinţă utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea;
f)dovada că au fost achitate taxele şi tarifele prevăzute de Regulamentul de taxe şi tarife în vigoare, pentru activitatea respectivă;
g)structura bugetului şi modul de stabilire a tarifelor aplicabile.
Evaluarea capabilităţii de a desfăşura activităţile pentru care se solicită desemnarea
Operaţiunea de evaluare începe numai dacă documentaţia prezentată este completă, conţinând toate datele prevăzute la art. 19, 20 şi 21.
În procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua în considerare şi auditarea sistemului calităţii şi a capabilităţii tehnice a laboratoarelor de încercări sau a celor de etalonare, ţinându-se seama de cerinţele generale pentru auditarea sistemului calităţii şi a capabilităţii laboratoarelor de încercări sau de etalonare. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.
Evaluarea capabilităţii tehnice a solicitantului de a desfăşura activităţile pentru care solicită desemnarea se face pe baza verificării documentaţiei prezentate şi a efectuării unui audit complex la sediul solicitantului, pentru evaluarea implementării sistemului de asigurare a calităţii.
Rezultatul evaluării se consemnează într-un raport de evaluare care trebuie să stabilească dacă solicitantul:
a)îndeplineşte în totalitate condiţiile de desemnare;
b)îndeplineşte parţial condiţiile de desemnare. În acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condiţiilor neîndeplinite;
c)nu îndeplineşte condiţiile de desemnare.
(1)În cazul prevăzut la art. 25 lit. a) se eliberează solicitantului un certificat de desemnare ca organism notificat pentru domeniul nuclear.
(2)În cazul prevăzut la art. 25 lit. b), după expirarea termenului de rezolvare a condiţiilor neîndeplinite, se va controla modul de îndeplinire a acestora. Dacă aceste condiţii sunt îndeplinite, se va elibera certificatul de desemnare ca organism notificat.
(3)În cazul neîndeplinirii condiţiilor, precum şi în situaţia prevăzută la art. 25 lit. c), cererea va fi respinsă printr-o adresă motivată, care va fi trimisă solicitantului.
(4)O nouă cerere de desemnare va putea fi introdusă numai după cel puţin un an de la data respingerii.
Desemnarea ca organism notificat se va face pe o perioadă de cel mult 3 ani.
(1)Certificatul de desemnare poate fi prelungit la cererea titularului notificării.
(2)Cererea de prelungire a desemnării ca organism notificat trebuie să îndeplinească prevederile art. 19, 20 şi 21 şi va fi depusă de titularul notificării cu cel puţin o lună înainte de expirarea perioadei de valabilitate prevăzute la art. 27.
Supravegherea desfăşurării activităţii organismelor notificate pentru domeniul nuclear
Atât pe parcursul procesului de desemnare, cât şi după obţinerea desemnării, organismele care solicită sau care au obţinut desemnarea au obligaţia de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificare survenită în structura, organizarea sau în documentele sistemului calităţii şi, în general, în toate documentele solicitate de C.N.C.A.N.
(1)Organismele desemnate au obligaţia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte periodice cu privire la activitatea desfăşurată.
(2)C.N.C.A.N. supraveghează organismele notificate prin evaluarea, de regulă bianuală, a rapoartelor periodice, prevăzută la alin. (1), şi prin auditări periodice ale activităţilor desfăşurate, de regulă anuale.
Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhivează la dosarul organismului notificat, păstrat de C.N.C.A.N.
În cazul în care după desemnare titularul nu respectă modalităţile de lucru sau obligaţiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru îndeplinirea acestora.
Încetarea, suspendarea şi retragerea desemnării ca organism notificat
Desemnarea ca organism notificat încetează în următoarele situaţii:
a)prin expirarea valabilităţii certificatului de desemnare, în condiţiile în care titularul desemnării nu a formulat o nouă solicitare sau nu a respectat termenul prevăzut la art. 28 alin. (2);
b)prin renunţarea la desemnarea ca organism notificat, făcută de titularul notificării. Cererea de renunţare va trebui să îndeplinească prevederile art. 19 şi ale art. 20 alin. (1) şi va fi depusă cu cel puţin 3 luni înainte de data la care titularul doreşte renunţarea efectivă.
(1)Suspendarea desemnării ca organism notificat va avea loc în următoarele condiţii:
a)în cazul în care în termenul prevăzut la art. 32 titularul notificării nu a îndeplinit măsurile dispuse de C.N.C.A.N.;
b)în cazul prevăzut la art. 32, fără acordarea unui termen, dacă se consideră că activitatea organismului notificat nu poate continua fără îndeplinirea modalităţilor de lucru specifice şi fără respectarea obligaţiilor asumate.
(2)Suspendarea se va face pe o perioadă de cel mult 3 luni, după care se va constata dacă titularul a îndeplinit măsurile dispuse de C.N.C.A.N.
(1)Retragerea desemnării ca organism notificat va fi dispusă în condiţiile în care, în timpul suspendării conform art. 34, titularul notificării nu a îndeplinit măsurile dispuse de C.N.C.A.N. (2) Reluarea procesului de desemnare pentru organismele a căror notificare a fost retrasă se va putea face numai după un an de la retragere.
Prevederi tranzitorii şi finale
Solicitantul sau titularul desemnării va pune la dispoziţie echipei de auditare şi/sau de supraveghere toate documentele necesare şi va asigura accesul în locurile în care se desfăşoară activităţile pentru care solicită sau pentru care a obţinut notificarea.
Deciziile organismelor notificate pot fi contestate în scris la C.N.C.A.N. Decizia luată de C.N.C.A.N este obligatorie.
Contestaţiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnării ca organism notificat se soluţionează potrivit dispoziţiilor Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990, cu modificările ulterioare.
Utilizatorii prezentei norme pot folosi şi alte standarde echivalente, dacă se demonstrează respectarea cerinţelor prevăzute în documentele de referinţă recomandate, prevăzute în anexă.
la norme
Documente de referinţă recomandate
1.Pentru cerinţele privind independenţa de acţiune şi decizie, respectarea confidenţialităţii, stabilitatea financiară recunoscută, ale organismelor care solicită desemnarea ca organism notificat, documentul de referinţă este SR EN ISO 45000.
2.Pentru criteriile necesare desfăşurării activităţii laboratoarelor de încercări pentru domeniul nuclear, documentul de referinţă este SR EN ISO/CEI 17025.
3.Pentru criteriile necesare evaluării laboratoarelor de încercări, care îşi desfăşoară activitatea în domeniul nuclear şi care solicită desemnarea ca organism notificat, documentul de referinţă este SR EN ISO 45002.
4.Pentru criteriile necesare desfăşurării activităţii laboratoarelor de etalonare documentul de referinţă este SR EN ISO/CEI 17025.
5.Pentru cerinţele necesare recunoaşterii organismelor de certificare a produselor pentru domeniul nuclear documentul de referinţă recomandat este SR EN ISO 45011.
6.Pentru cerinţele necesare recunoaşterii organismelor de certificare a sistemelor calităţii pentru domeniul nuclear documentul de referinţă recomandat este SR EN ISO 45012.
7.Pentru evaluarea sistemelor calităţii ale organismelor care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear se va ţine seama de cerinţele din documentele de referinţă recomandate SR EN ISO 9001, SR EN ISO 9004, SR EN ISO 10011-1.
8.Pentru cerinţele care trebuie să fie îndeplinite de organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear documentul de referinţă recomandat este SR EN ISO 45013.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
