Anexe din 8 iunie 2026 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Dabrafenibum este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv pentru mutația BRAF V600.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Melanom malign avansat local și sau regional inoperabil sau metastazat confirmat histologic și testat genetic pentru depistarea mutației BRAF V600 E sau K (prezența)
4.Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanța (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală5. Funcție hepatică adecvată.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic)
2.Pacienți în curs de radioterapie sau la mai puțin de 2 săptămâni de la încheierea acesteia3. Sindrom de alungire a intervalului QT4. Interval QT mai mare de 480 msec (ECG)
5.Sindrom coronarian acut, angioplastie coronariană sau stenturi cardiovasculare, aritmii cardiace (altele decât aritmiile sinusale) în ultimele 24 de săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu Dabrafenibum6. Anomalii funcționale valvulare cardiace (ecografie cardiacă) sau metastaze la nivelul cordului7. Pacienta însărcinată sau care alăptează8. Alergie la excipienții Dabrafenibum9. Insuficiență renală.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decesul pacientului2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
3.Toxicități inacceptabile (de exemplu uveita care nu răspunde la terapia locală oftalmică, creatinină > 1,5 x LSN) - (la latitudinea medicului curant)
4.Temperatura este ≥ 38,5° C (la latitudinea medicului curant)
5.Decizia medicului6. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L039M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ
ȘI BOALA STILL - AGENȚI BIOLOGICISecțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Ia. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/părinte legal/tutore2. Forme clinice:
a)Forma poliarticularăb) Forma oligoarticularăc) Forma artrită psoriazicăd) Forma artrită asociată enteziteie) Orice formă de artrită activă asociată uveitei active3. Prezența artritei active însoțită de valori crescute VSH, CRP cantitativ4. Reacții adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convențional5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză)
6.Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni7. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)
8.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)Ib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT BOALA STILL1. Diagnostic confirmat de boala Still2. Forme active de boala Still, manifestate prin prezența a cel puțin unuia dintre elementele clinice majore respectiv: febra, rash cutanat, artralgii/artrita/mialgii, sindrom inflamator (folosind pentru recunoașterea acestora definițiile de mai sus), în ciuda unui tratament inițial cu AINS și/sau corticosteroizi3. Absența contraindicațiilor recunoscute ale terapiilor biologiceII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ/BOALA STILL1. Contraindicațiile recunoscute la terapiile biologice, conform protocolului terapeuticIIIa. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ1. Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
2.Creșterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
3.Creșterea scorului ACR ≥ 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (necesită switch)
4.Reducerea scorului ≥ 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (necesită switch)
5.Cel puțin 2 articulații rămase active (necesită switch)
a)Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice:a1. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant;a2. tratament biologic contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă.
b)Criterii particulare:b1. pentru agenții anti-TNFa: pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);b2. pacienți cu lupus sau sindroame lupus - like.IV.B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ÎN BOALA STILL1. hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți2. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs3. pacienți cu stări de imunodeficiență severă4. infecții active severe actuale, netratate (contraindicație temporară, terapia poate fi inițiată după tratarea/vindecarea infecției)
5.primele 4 săptămâni după vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (contraindicație temporară)
6.în cazul unei afecțiuni maligne prezentă sau în antecedente, se recomandă avizarea terapiei biologice de către medicul oncolog7. sarcina/alăptarea
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L040M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIA PSORIAZICĂ -
AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITESecțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)
6.AP fără factori de pronostic nefavorabili - Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată7. AP cu factor de pronostic nefavorabil - Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată8. AP forma oligoarticulară, cu factori de prognostic nefavorabili - Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată9. AP predominant axială, activă (BASDAI > 6 și/sau ASDAS ≥ 2,1 - Lipsă de răspuns la 2 AINS ca doze și durată10. AP cu entezită - Lipsă de răspuns la 2 AINS ca doze și durată și/sau injectări locale de glucocorticoizi11. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local12. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)
13.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)
14.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică sau ts-DMARDs.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeuticIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Scăderea cu cel puțin 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială2. Scăderea cu mai puțin de 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială3. Reducerea ASDAS ≥ 1,1 față de evaluarea inițială.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă severă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR2. Absența scăderii DAPSA50 față de evaluarea inițială3. Lipsa reducerii ASDAS > 1,1 față de evaluarea inițială4. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament5. Situații particulare prevăzute în protocol pentru fiecare substanță activă în parte.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER
(ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI
CU ACȚIUNE INTRACELULARĂSecțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutoreA. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici:
1.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI >/= 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI >/= 32, PSSI >/= 24, ESIF >/= 16, PGA >/= 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever
și
2.DLQI >/= 10
și
3.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
4.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a)a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la inițierea tratamentului șib) îmbunătățirea scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână
● acitretin 25 - 50 mg zilnic
● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
c)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e)are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
B. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici:
1.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI >/= 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI >/= 32, PSSI >/= 24, ESIF >/= 16, PGA >/= 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever.
și
2.pacientul are vârstă între 4 - 18 ani
și
3.scor cDLQI >/= 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii):
a)a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului Șib) îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână
● acitretin 0,5 - 1/kg corp zilnic
● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani
sau
c)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e)are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
NOTE:
1.Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară
Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).
2.Consimțământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea anexa 3 din protocolul terapeutic).
3.Registrul de pacienți
Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.
4.Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂA. Se vor exclude (contraindicații absolute):
1.pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)
3.antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5.hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)
1.PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina2. infecție HIV sau SIDA3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
4.readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6.boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
7.se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
8.administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ținta terapeutică se definește prin:
–scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF respectiv PGA
și
–scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice2. În cazul apariției unei reacții adverse severe3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 5
Cod formular specific: L01XE23-25
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC COMBINAȚII:
DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM
–melanom malign -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE:
1.Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.
2.Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientA. Indicația 1:
a)Pacienți cu melanom cutanat confirmat histologic, cu mutație BRAF V600, stadiul inoperabil sau metastaticb) Tratament de primă linie pentru pacienții care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică sau local avansată, inoperabilăc) Sunt eligibili pacienții care au progresat în timpul sau după imunoterapie anterioară de primă linie pentru melanom local avansat nerezecabil sau metastaticd) Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - imunoterapie și care au recăzut în timpul imunoterapiei adjuvante sau după încheierea acesteiae) Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - inhibitori BRAF și MEK și care au recăzut la peste 6 luni de la încheierea terapiei adjuvantef) ECOG 0-2.B. Indicația 2:
a)Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală)
b)Prezența mutației BRAF V600.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptarea3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant)
4.FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC)
2.Melanom primar, nou apărut3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată4. Hemoragie - evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale5. Afectare vizuală - uveită, iridociclită și irită6. Pirexie7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă8. Insuficiență renală9. Evenimente hepatice10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită11. Erupții cutanate tranzitorii12. Rabdomioliză13. Pancreatită14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP).V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decesul pacientului2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu Dabrafenibum asociat sau nu cu Trametinibum4. Decizia medicului5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: L034K
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALĂ CRONICĂ
INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICISecțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 567 pentru Boala Crohn și 568 pentru colită ulcerativă (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Boala inflamatorie intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTI. CRITERII DE DIAGNOSTICa. Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența:
1.criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere în greutate, febră, tahicardie) - inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw2. criterii biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie)
3.criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului)
4.criterii histologice (când este posibilă biopsia): inflamație transmurală, granulom inflamator.b. Pentru diagnosticul de colită ulcerativă:
1.scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră2. probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR, calprotectina, anemie)
3.endoscopic sunt prezente parțial sau în totalitate: dispariția desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane4. histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, cript-abcese.c. Colita ulceroasă fulminantă și colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite la pct. b foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc).II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1, 2, 3, 4, 6 pentru colita ulcerativă și 1, 2, 3, 4, 5, 6 pentru boala Crohn) la inițierea terapiei avansate (biologice sau cu molecule de sinteză țintite):
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă)
3.Screening infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului
a)Răspunsul terapeutic pentru boala Crohn:
1.Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice), clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente), endoscopică (vindecarea mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid, iar scorul CDAI < 150 puncte.
2.Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%.
3.Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale.
b)Răspunsul terapeutic pentru colita ulcerativă:
1.Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut).
2.Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular.
4.Monitorizare după obținerea remisiunii: din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN, dacă valoarea calprotectinei este crescută.
5.Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 7
Cod formular specific: L01XX71.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 161 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare (includere necondiționată).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător2. Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 8
Cod formular specific: L01XX71.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 156 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) (includere necondiționată)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică → adulți sau4. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică → adulți.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 9
Cod formular specific: L01EL03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 161 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Zanubrutinibum ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) (includere necondiționată).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți (≥ 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) - în monoterapie:
a)ca tratament de primă linie:
● la pacienții fără deleții/fără mutații, care nu sunt eligibili pentru regimuri de chimio-imunoterapie pe bază de fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab (FCR), inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat
● la pacienții care prezintă deleții/mutații, indiferent de statusul mutațional IGHV, care nu au fost tratați anterior
b)la pacienți cu LLC/SLL recidivant sau refractar, după cel puțin o linie anterioară de tratament, inclusiv la pacienți cu intoleranță la inhibitori BTK.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. sarcina3. alăptareIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Criterii de apreciere a eficienței tratamentului cu zanubrutinib în leucemia limfocitară cronică (LLC) pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL):
a)criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, șib) clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilorc) ameliorarea simptomelor clinice.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament, cu pierderea beneficiului clinic2. Apariția unei toxicități inacceptabile sau3. Persistența toxicității după două reduceri succesive de doză.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 10
Cod formular specific: L01XC38
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ISATUXIMABUM
–mielom multiplu -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 160 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: În asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au beneficiat de minim două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom și care au demonstrat progresia bolii sub ultimul tratament administrat (includere necondiționată).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Isatuximabum în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar3. Pacienți care au beneficiat de minim două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom4. Pacienți care au demonstrat progresia bolii sub ultimul tratament administrat.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța/substanțele activă(e) sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea3. Vârsta sub 18 ani.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
a)reacții de hipersensibilitate sau reacții la administrare de grad ≥ 3b) neutropenie, trombocitopenie, anemie sau limfopenie severe, persistente în ciuda reducerii intensității tratamentului, întreruperii temporare și/sau tratamentului suportiv adecvat;
c)infecții severe (ex.: pneumonie, infecții respiratorii inferioare sau superioare complicate, gripă severă) care contraindică continuarea terapiei.
3.Toxicitate recurentă sau persistentă, care nu se remite după două întreruperi temporare sau nu permite reluarea în condiții de siguranță
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 11
Cod formular specific: L02BX04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RELUGOLIXUM
–cancer de prostată -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ....../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Relugolixum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat sensibil la hormoni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de adenocarcinom de prostată4. Pacientul este candidat pentru cel puțin 1 an de terapie de deprivare androgenică pentru managementul cancerului de prostată avansat sensibil la hormoni, cu una din cele trei prezentări clinice:
a)Recidivă biochimică (PSA) sau clinică în urma intervenției locale primare cu intenție curativă, cum sunt - intervenția chirurgicală, radioterapia, crioterapia sau HIFU (ultrasunete de înaltă frecvență) și pacientul nu este un candidat pentru tratamentul de salvare prin intervenție chirurgicală saub) Boală metastatică sensibilă la androgeni nou diagnosticată sauc) Boală local avansată (fără indicație de intervenție chirurgicală sau radioterapie cu intenție curativă)
5.PSA seric peste 2,0 ng/mililitru (mL) sau, după caz, peste 0,2 ng/ml după prostatectomie radicală sau radioterapie, crioterapie sau HIFU sau peste 2,0 ng/mL peste valoarea nadir post-intervențională6. Status de performanță ECOG 0 sau 1.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți2. Tratament anterior cu un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei sau o altă formă de terapie de deprivare androgenică (estrogeni sau antiandrogeni) cu o durată totală > 18 luni
*)medicul curant va aprecia dacă prezența acestui criteriu poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi sau nu de acord cu administrarea tratamentului cu relugolixum).
5.Hipertensiune arterială necontrolată.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 12
Cod formular specific: L01XE23-25.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trametinibum în asociere cu Dabrafenibum este indicat în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu mutație BRAF V600.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta ≥ 18 ani3. Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu mutație BRAF V6004. ECOG 0-2II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Absența mutației BRAF V6002. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 13
Cod formular specific: L01XE23-25.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 144 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE:
–Trametinibum administrat în asociere cu Dabrafenibum este indicat în tratamentul pacienților adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu gliom de grad mic (low-grade glioma - LGG), cu mutație BRAF V600E, care necesită tratament sistemic.– Trametinibum, administrat în asociere cu Dabrafenibum, este indicat în tratamentul pacienților adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu gliom de grad mare (high-grade glioma - HGG), cu mutație BRAF V600E, care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament cu radioterapie și/sau chimioterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținătorii legali/tutore în cazul minorilor2. Pacienți copii cu vârsta de 1 an și adolescenți3. Diagnostic de:
a)gliom de grad mic saub) gliom de grad mare4. Diagnostic confirmat histologic5. Prezența mutației BRAF V600E, confirmată prin test validat6. Necesitatea tratamentului sistemic pentru LGG7. Existenta unui tratament oncologic anterior pentru HGGII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la Dabrafenibum sau Trametinibum sau la oricare dintre excipienți2. Vârsta < 1 an și > 18 ani3. Status BRAF V600E negativ sau necunoscut (mutația neconfirmată prin test validat)
4.Intenția de administrare în monoterapie (Trametinibum sau Dabrafenibum) pentru această indicație5. Afecțiune cardiacă semnificativă/instabilă (de exemplu: insuficiență cardiacă NYHA III-IV, insuficiență ventriculară stângă semnificativă, sindrom coronarian acut în ultimele 6 luni), aritmii necontrolate, HTA necontrolată6. FEVS semnificativ scăzută la inițiere (conform evaluării cardiologice)
7.Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită activă sau suspiciune clinică de pneumonită, simptome și dovezi de afectare pulmonară8. Antecedente de ocluzie a venei retiniene (OVR) sau risc ocular major (de exemplu: glaucom necontrolat, hipertensiune oculară) fără evaluare oftalmologică pre-terapeutică9. Antecedente de sindrom de hipervâscozitate sau sindrom de hipercoagulabilitate10. Insuficiență renală severă instabilă/decompensată (necesită evaluare individuală înainte de inițiere)
11.Diabet zaharat necontrolat (necesită stabilizare înainte de inițiere)
12.Sarcină (se evită; doar dacă beneficiul posibil pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt)
13.Alăptare (nu se recomandă; se întrerupe alăptarea pe durata tratamentului)III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 14
Cod formular specific: L01XE26.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 146 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ............2) ........... DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cabozantinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD) avansat local sau metastazat, refractari sau neeligibili la terapia cu iod radioactiv (IRA), care au prezentat progresie în cursul sau după terapiile sistemice administrate anterior.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer tiroidian diferențiat (DTC)
4.Pacient refractar la tratamentul anterior cu Iod-131 sau considerat neeligibil pentru tratament cu Iod-131 pentru cancerul tiroidian diferențiat (DTC)
5.Tratament cu un inhibitor tirozin-kinazic antireceptor al factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și cu boală în progresie în cursul sau după acest tratament6. Status de performanță ECOG - 0 sau 1II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C)
3.Terapie anterioară cu CabozantinibumIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la:
1.Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 15
Cod formular specific: L01EL03.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 159 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ...............2) ................ DC (după caz) ...............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Zanubrutinibum ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenstrom (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau în tratamentul de primă linie pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie (face obiectul unui contract cost volum).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți (≥ 18 ani) cu macroglobulinemie Waldenstrom (MW):
a)recidivantă sau refractară, după cel puțin o linie anterioară de tratament sistemicb) netratată anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie sau chimio-imunoterapie
a)CR (răspuns complet): dispariția IgM monoclonal, normalizarea măduvei osoase și dispariția manifestărilor clinice ale bolii;
b)VGPR (very good partial response): reducerea nivelului seric al IgM cu ≥ 90%;
c)PR (parțial response): reducerea nivelului seric al IgM cu ≥ 50%;
d)MR (minor response): reducerea nivelului seric al IgM cu 25-49%.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament, cu pierderea beneficiului clinic2. Apariția unei toxicități inacceptabile3. Persistența toxicității după două reduceri succesive de doză.
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 16
Cod formular specific: L01XC38.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ISATUXIMABUM– mielom multiplu - asociere cu Carfilzomib și Dexametazona
Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS / nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ...........2) .......... DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: În asociere cu carfilzomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară (includere condiționată).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară pentru tratamentul mielomului multiplu - se administrează isatuximabum în asociere cu carfilzomib și dexametazonă.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța/substanțele activă(e) sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea3. Vârsta sub 18 ani.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
a)reacții de hipersensibilitate sau reacții la administrare de grad > 3b) neutropenie, trombocitopenie, anemie sau limfopenie severe, persistente în ciuda reducerii intensității tratamentului, întreruperii temporare și/sau tratamentului suportiv adecvatc) infecții severe (ex.: pneumonie, infecții respiratorii inferioare sau superioare complicate, gripă severă) care contraindică continuarea terapiei.
3.Toxicitate recurentă sau persistentă, care nu se remite după două întreruperi temporare sau nu permite reluarea tratamentului în condiții de siguranță.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 17
Cod formular specific: L01XX71.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 155 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Limfom folicular (LF), recidivant sau refractar
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Pacienți adulți cu limfom folicular (LF), recidivant sau refractar, după două sau mai multe linii de terapie sistemică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 18
Cod formular specific: L01EX18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) ...........2) .............. DC (după caz) ...........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (ASM), mastocitoză sistemică cu neoplasm hematologic asociat (SM-AHN) sau leucemie cu celule mastocitare (MCL), dupa cel puțin o terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu mastocitoză sistemică avansată (AdvSM):
a)mastocitoză sistemică agresivă (ASM),b) mastocitoză sistemică cu neoplasm hematologic asociat (SM-AHN) sauc) leucemie cu celule mastocitare (MCL)
3.pacienți care au primit anterior cel puțin o terapie sistemică pentru mastocitoză sistemică avansată.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 19
Cod formular specific: A16AB14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Sebelipase alfa este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienții cu deficit de lipază acidă lizozomală (LAL) de toate vârstele.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători/tutore legal în cazul minorilor2. Pacienții de toate vârstele (sugari, copii, adolescenți și adulți) diagnosticați cu deficit de lipază acidă lizozomală (LAL-D).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Monitorizarea tratamentului de substituție enzimatică demonstrează menținerea eficacității și siguranței terapiei3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Cazuri de insuficiență multiorganică ireversibilă în stadiu terminal2. Comorbidități severe în care riscurile depășesc beneficiile3. În caz de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) reușit.
Notă 1: deciziile sunt luate de specialiști de la caz la caz. Criterii cheie pentru întreruperea sau reevaluarea ERT:
a)Boală în stadiu avansat/lipsa răspunsului: Manifestări severe, în stadiu terminal (de exemplu, insuficiență multiorganică ireversibilă) în care este puțin probabil ca pacientul să obțină beneficii suplimentare.
b)Post-transplant: Pentru pacienții care au beneficiat de un transplant de celule stem hematopoetice (HSCT), datele indică faptul că ERT poate fi redusă treptat și oprită în aproximativ 24-36 de luni după transplant.
c)Comorbidități semnificative: Dezvoltarea altor afecțiuni grave care depășesc beneficiile continuării tratamentului.
d)În cazuri foarte grave (boala Wolman), dacă sugarul nu răspunde la tratament, se poate discuta despre întreruperea acestuia deși, de obicei, tratamentul este pe toată durata vieții pentru pacienții care răspund la tratament.
Notă 2: Decizia de a întrerupe tratamentul trebuie să fie întotdeauna o decizie comună între medicul specialist și pacient sau aparținătorii/ îngrijitorii acestuia.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 20
Cod formular specific: A05AX04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............. DC (după caz) .............2) ............. DC (după caz) .............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Maralixibatum este indicat în tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu sindrom Alagille (SALG) cu vârsta de 2 luni și peste.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTA) Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținătorul legal/tutoreB) Sunt eligibili pentru includerea în tratament cu Maralixibatum pacienții care îndeplinesc TOATE criteriile următoare:
1.Diagnostic de sindrom Alagille confirmat prin:
a)Diagnostic clinic (≥ 3 din 5 criterii majore) SAUb) Confirmare moleculară: mutații patogene în gena JAG1 sau NOTCH2 (în stare de heterozigot)
a)Ascită refractarăb) Hemoragie digestivă superioară din varice esofagiene sau gastricec) Encefalopatie hepatică grad III-IVd) Sindrom hepatorenal2. Insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min/1,73 mp) - risc de toxicitate la propilenglicol3. Hipersensibilitate la Maralixibatum sau la oricare dintre excipienți4. Vârsta < 2 luni.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Existența beneficiului clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
a)Ameliorare a pruritului:
1.Scăderea semnificativă clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu ≥ 1 punct pe o scală de 0-4) SAU scor de prurit ≤ 1,0 (prurit minim/absent) SAU2. Ameliorarea calității somnului și scăderea frecvenței episoadelor de scărpinat nocturn cu îmbunătățirea calității viețiib) Reducere a acizilor biliari serici:
1.Reducere ≥ 50% față de valoarea inițială SAU2. Nivel al acizilor biliari serici < 102 ^mol/L (dacă inițial > 102 ^mol/L)
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de răspuns la tratamenta) absența scăderii semnificative clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu < 1 punct pe o scală de 0-4) șib) absența scăderii cu ≥ 50% a acizilor biliari serici șic) absența oricărei îmbunătățiri subiective raportate de pacient/familie asupra calității vieții/somnului după 6 luni de tratament zilnic continuu la doza țintă de 380 μg/kg/zi2. Reacții adverse severe:
b)Creșteri marcate ale testelor funcției hepatice (ALT sau AST > 10 x LSN, bilirubină totală > 10 x LSN) sau creșteri semnificative ale INR, compatibile cu hepatotoxicitate indusă de medicament sau agravare acută a bolii hepatice, la care nu se identifică altă cauzăc) Diaree severă refractară cu deshidratare recurentă care necesită spitalizared) Manifestări clinice severe de deficit de vitamine liposolubile (sângerări semnificative, fracturi, rahitism sever), refractare la suplimentaree) Toxicitate la propilenglicol (manifestări clinice: hiperosmolalitate, acidoză lactică, disfuncție renală, cardiotoxicitate)
3.Evoluție nefavorabilă sub tratament:
a)Progresie către decompensare hepatică (ascită, encefalopatie, hemoragie digestivă) cu necesitatea transplantului hepatic (tratamentul cu Maralixibatum se întrerupe la momentul transplantului)
b)Deteriorare clinică severă inexplicată4. Alte motive:
a)Sarcină (decizie medicală individualizată)
b)Diaree persistentă moderată care afectează semnificativ calitatea vieții (în ciuda reducerii dozei)
c)Durere abdominală persistentă moderatăd) Lipsa complianței sau refuz de tratament (la adolescenți) în ciuda consilierii și a măsurilor de suport
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 21
Cod formular specific: A05AX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ODEVIXIBATUM
–colestază intrahepatică familială progresivă -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS / nr. contract: ......../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Odevixibatum este indicat ca tratamentul colestazei intrahepatice familiale progresive (CIFP) la pacienți cu vârsta de 6 luni sau peste.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTA. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținătorii legali în cazul minorilorB. Sunt eligibili pentru includerea în tratament cu Odevixibatum pacienții care îndeplinesc TOATE criteriile următoare:
1.Diagnostic de PFIC (orice tip) confirmat prin:
a)Testare genetică ce evidențiază mutații patogene sau likely patogene, în stare de homozigot sau heterozigot compus, în genele asociate cu PFIC (ATP8B1, ABCB11, ABCB4, TJP2, NR1H4, MYO5B sau alte gene implicate) SAUb) Fenotip clinic, biochimic sau histologic compatibil cu PFIC (colestază cronică cu GGT scăzut/normal, excluderea altor cauze de colestază) ȘIc) Testare genetică ce evidențiază mutații, în stare de heterozigot, în genele asociate cu PFIC2. Vârstă ≥ 6 luni la momentul inițierii tratamentului3. Activitate de boală:
a)Niveluri crescute ale acizilor biliari serici (ABS) ≥ 2 x limita superioară a normalului (LSN) înainte de inițierea tratamentuluib) Prurit documentat clinic (semnificativ ca intensitate și frecvență, prin evaluarea medicului, cu impact negativ asupra calității vieții) - scor clinic pentru prurit ≥ 1,54. Situația terapeutică anterioară
Pacientul prezintă răspuns inadecvat (prurit persistent) SAU intoleranță SAU contraindicație la tratamentul standard pentru prurit colestatic
5.Greutate ≥ 4 kgII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Tratamentul cu Odevixibatum nu se inițiază în următoarele situații:
1.Situații genetice specifice (PFIC2 cu mutații BSEP non-funcționale): Pacienți cu PFIC2 care prezintă variante patogene ale genei ABCB11 care prezic absența completă a expresiei proteinei BSEP (mutații "nulr/non-funcționale, BSEP-3), deoarece probabilitatea de răspuns la Odevixibatum este foarte scăzută.
2.Status hepatic severa) ALT > 10 x LSN sau bilirubină totală > 10 x LSN înainte de inițierea tratamentuluib) Boală hepatică decompensată, definită prin prezența uneia sau mai multor dintre următoarele:
● Coagulopatie semnificativă, necorectabilă prin administrarea de vitamina K
● Ascită clinic semnificativă
● Hemoragie variceală activă sau recentă
● Encefalopatie hepatică
3.Alte criterii de excludere:
a)Greutate < 4 kgb) Hipersensibilitate cunoscută la Odevixibatum sau la oricare dintre excipienții produsului.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
● Criterii de răspuns terapeutic
Răspunsul favorabil la tratamentul cu Odevixibatum este definit prin cel puțin unul dintre următoarele criterii:
1.Ameliorare clinică a prurituluia) Scăderea semnificativă clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu ≥ 1 punct pe o scală de 0-4) SAU scor ≤ 1,0 (prurit minim/absent) SAUb) Ameliorarea calității somnului și scăderea frecvenței episoadelor de scărpinat nocturn2. Reducere a acizilor biliari sericia) Reducere ≥ 70% a concentrației acizilor biliari serici față de valoarea inițială SAUb) Atingerea unei valori a acizilor biliari serici ≤ 70 ^mol/L
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa răspunsului terapeutic
d)Progresie către boală hepatică în stadiu terminal cu necesitatea transplantului hepatic (tratamentul cu Odevixibatum se întrerupe la momentul transplantului).
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 22
Cod formular specific: A07EA06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUDESONIDUM
–nefropatie primară cu imunoglobulina A -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS / nr. contract: ........./..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .........................
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............. DC (după caz) ..............2) ............. DC (după caz) ..............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: tratamentul nefropatiei primare (IgAN) cu imunoglobulina A (IgA) la adulți cu risc de progresie rapidă a bolii cu un raport proteine/creatinină în urină (UPCR) ≥ 1,5 g/g sau echivalentul (proteinuria/24 ore).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic de nefropatie cu Ig A efectuat prin puncție biopsie renală*) (nefropatie primitivă cu depozite mezangiale de imunoglobulină A cu risc de progresie rapidă a bolii)
*)cu excepția pacienților cu contraindicație pentru puncția-biopsie renală: HTA necontrolată, diateză hemoragică, obezitate extremă, pacient necooperant
4.Raport proteine/creatinină urinară ≥ 1.5 g/g sau echivalentul (proteinuria/24 ore).
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 23
Cod formular specific: L04AC03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) .........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Anakinra este indicat pentru tratamentul:
a)febrei mediteraneene familiale (FMF), la pacienți cu rezistență, intoleranță sau contraindicații la tratamentul cu colchicinăb) sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), inclusiv:
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/de aparținători legali/tutore în cazul minorilor2. Diagnostic confirmat de:A) Febră mediteraneană familială (FMF), la pacienți cu rezistență, intoleranță sau contraindicații la tratamentul cu colchicinăB) Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), inclusiv:b1. Boală inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) b2. Sindromul Muckle-Wells (MWS) b3. Sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS)
3.Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, asociate sau nu cu valori crescute ale CRP și/sau a amiloidului seric A)
4.Vârsta de minimum 8 luni sau cu o greutate de minimum 10 kg5. Evaluarea pacientului:a. Clinic: episoade recurente de febră, erupție asemănătoare urticariei sau de alte tipuri, conjunctivită, artralgii, mialgii, limfadenopatii, dureri abdominale, cefalee, serozite etc.b. Paraclinic - modificări ale investigațiilor de laborator: leucocitoză marcată cu neutrofilie și trombocitoză, anemie, creșterea reactanților de fază acutăc. Se mai pot folosi, după caz, pentru evaluarea afectării SNC în NOMID/CINCA inclusiv puncții lombare (pentru a identifica leucocitoza cu neutrofilie, creșteri ale nivelului de proteine, creșterea presiunii intracraniene), IRM cerebral (pentru depistarea cazurilor de meningită aseptică, pentru identificarea captării la nivelul cohleei, incriminată ca fiind originea inflamatorie a pierderii auzului în MWS și NOMID).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Reacții de hipersensibilitate severă sau intoleranță la Anakinra2. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului/reprezentantului legal al pacientului (pentru minori) față de tratament3. Pierderea calității de asigurat4. Lipsa răspunsului la tratamentIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Ameliorarea simptomatologiei în funcție de tipul acesteia la fiecare sindrom periodic familiar3. Scăderea/normalizarea valorilor reactanților de fază acută.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Neutropenie (NAN <1,5 x 10^9/l)
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 24
Cod formular specific: L04AF-AC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTERITĂ CU CELULE
GIGANTE - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE
–arterită cu celule gigante -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS / nr. contract: ........./..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...........................
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) .............2) .............. DC (după caz) .............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Arterite cu celule gigante (ACG) la pacienții adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic confirmat de arterită cu celule gigante (boală nou diagnosticată sau recidivantă, în ultimile 6 săptămâni)
2.Forme active de boală, definite prin prezența semnelor sau simptomelor de ACG asociate sau nu cu VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ 1mg/dl.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 25
Cod formular specific: L04AJ01-MGg
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMABUM
–miastenia gravis generalizată -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS / nr. contract: ........./..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 385 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) .........2) ............ DC (după caz) .........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Eculizumabum este indicat pentru tratamentul adulților cu miastenia gravis generalizată, forma refractară, cu status pozitiv pentru anticorpi anti-receptori de acetilcolină (AChR).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTA. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientB. Sunt eligibili pentru inițiere pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții:
1.vârsta ≥ 18 ani la momentul inițierii2. diagnostic de miastenie gravis generalizată3. clasificare MGFA II-IV4. anticorpi anti-AChR pozitivi documentați5. formă refractară de boală, pacientul aflându-se în una din următoarele situații:
a)prezintă afectare clinică persistentă în pofida terapiei standard adecvate saub) este imposibilă optimizarea tratamentului din cauza comorbidităților asociate sau a toxicității sau intoleranțelor la tratamentul de fond, fapt care împiedică atingerea dozelor sau utilizarea combinațiilor eficiente.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Nu sunt eligibili pentru inițierea tratamentului cu Eculizumabum pacienții:
1.cu miastenie oculară izolată (MGFA I) și MGFA V2. cu anti-AChR negativi3. cu infecție meningococică netratată4. la care nu pot fi respectate condițiile obligatorii de prevenție prin vaccinare și/sau profilaxia antibiotică a infecției meningococice5. care nu au fost vaccinați împotriva Neisseria meningitidis cu minim 2 săptămâni înaintea inițierii terapiei, cu excepția situației în care primesc profilaxie antibiotică adecvată timp de 2 săptămâni după vaccinare (când inițierea este necesară mai devreme)
6.cu hipersensibilitate la Eculizumabum, proteine murinice sau excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Evaluarea beneficiului terapeutic va fi documentată prin evidențierea unei îmbunătățiri clinice relevante, definită prin cel puțin unul dintre următoarele:
a)scăderea scorului MG-ADL cu un prag considerat semnificativ clinic (uzual ≥ 2 puncte, față de scorul inițial, începând cu evaluarea de la 12 săptămâni)
b)scăderea scorului QMG (uzual ≥ 3 puncte, față de scorul inițial, începând cu evaluarea de la 12 săptămâni)
c)reducerea necesarului de IVIg/PLEX și a frecvenței exacerbărilor sau a spitalizărilor, în absența unor factori de confuzie majori (de exemplu, doze întârziate sau omise, infecții severe intercurente).
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 26
Cod formular specific: L04AJ01-TSNMO
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMABUM
–tulburare din spectrul neuromielitei optice -Secțiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS / nr. contract: ......../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 371 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ..........2) ............ DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Eculizumabum este indicat pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic de TSNMO stabilit și documentat de către medicul neurolog (conform criteriilor utilizate în practica clinică)
4.Status pozitiv pentru anticorpi anti - AQP4 (documentat prin buletin de laborator)
5.Evoluție recidivantă documentată clinic.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la Eculizumabum, proteine murinice sau la oricare dintre excipienți2. Infecție meningococică (Neisseria meningitidis) netratată3. Nevaccinat recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care pacientul primește profilaxie antibiotică adecvată timp de 2 săptămâni după vaccinare4. Refuzul pacientului de a accepta/continua tratamentul sau nerespectarea repetată a vizitelor obligatorii de monitorizare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 27
Cod formular specific: L04AL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ............2) ............... DC (după caz) ............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Rozanolixizumabum este indicat ca adjuvant în terapia standard pentru tratamentul miasteniei gravis generalizate (MGg) la pacienții adulți care au rezultat pozitiv la anticorpi antireceptor de acetilcolină (AChR) sau la anticorpi antitirozin- kinază musculară specifică (MuSK).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. Diagnostic de miastenia gravis forma generalizată (gMG),clasificare MGFA II-IV4. Prezența anticorpilor anti-receptor acetilcolină (AChR) sau anticorpi antitirozin-kinaza musculară specifică (MuSK)
5.Un scor MG-ADL de cel puțin 3 (cu ≥ 3 puncte din simptomele non-oculare) sau QMG >116. Simptome persistente în ciuda unei doze stabile de terapie convențională cu inhibitori ai acetilcolinesterazei (AChEIs), corticosteroizi și/sau terapii imunosupresoare nesteroidiene (NSISTs).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Miastenia gravis forma oculară clasificare MGFA I2. Pacienți care au infecție activă clinic semnificativă până când infecția nu se remite sau nu este tratată corespunzător3. Pacienți imunizați cu vaccinuri în ultima lună4. Tratament cu imunoglobuline umane cu administrare intravenoasă sau schimb plasmatic/plasmafereză în ultimele două săptămâni5. Un nivel seric total al IgG ≤ 5,5 g/l sau un număr absolut de neutrofile < 1 500 celule/mmc.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Răspuns pozitiv la tratament dacă se constată:
a)reducere ≥ 2 puncte în scorul MG-ADL total, în comparație cu valoarea la intrarea în tratament saub) reducere ≥ 3 puncte în scorul QMG total, în comparație cu valoarea la intrarea în tratament.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
