Anexe din 26 ianuarie 2021 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω şi 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω şi (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii:
Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non- Hodgkin’s lymphoma):
criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei !image
clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale. !image
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Destinat
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46 Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46
INDICAŢIE:
în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină.
fizice
tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
persoanelor
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul: DA NU
informarii
Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt/ grad înalt-recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară: !image DA !image NU
Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: !image DA !image NU
Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: !image DA !image NU
Boală sensibilă la sărurile de platină – în caz de recidivă: !image DA !image NU
exclusiv
Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină - criteria RECIST sau GCIG (CA125) - pentru ambele indicaţii: !image DA !image NU
Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice): !image DA !image NU
Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni: !image DA !image NU
Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate: !image DA !image NU
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE)
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI:
Pentru indicaţia 1:
Progresia bolii în absenţa beneficiului clinic !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.1 Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1
INDICAŢIE:
–Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia
–Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
fizice
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie):
Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) !image
persoanelor
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
–în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). !image
informarii
exclusiv
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.2 Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) !imageDA !image NU
În cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)
Destinat
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC14 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC14
INDICAŢIE: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv:
metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan*), separat sau în asociere. Pacienţii trebuie:
să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau
să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
incipient – în cazul tratamentului adjuvant al pacienţilor adulţi care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi terapie ţintită anti-HER2.
Pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii: !image DA !image NU
boală în evoluţie locoregională sau la distanţă, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. !image
boală invazivă reziduală la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi terapie ţintită anti-HER2. !image
CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea
pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR)
afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) !image
Funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului: !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX45 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XX45
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
–Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: !image DA !image NU
fizice
În combinaţie cu lenalidomidă şi dexametazonă și, respectiv, în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică: !image DA !image NU
Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate: !image DA !image NU
persoanelor
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image
Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (vezi Tabel nr.1 din protocolul terapeutic) cu subcategoriile de răspuns:
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea
exclusiv
completării prezentului formular.
Destinat
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19
INDICAŢIE: leucemie acută limfoblastică (LAL)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
–Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: !image DA !image NU
fizice
Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puţin două tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1
Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !image DA !image NU
Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară → adulţi !image DA !image NU
informarii
Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, recidivantă → adulţi !image DA !image NU
exclusiv
Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% → adulţi. !image DA !image NU
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Destinat
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii: !image DA !image NU
Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului): !image DA !image NU
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
Statusul bolii la data evaluării:
–LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) !image
RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc)
–LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
a. MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite !image DA !image NU
fizice
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă:
Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant). !image
Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC24 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC24
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
fizice
a)În monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. !image
În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. !image
În asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou dignosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
În asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Indicat în combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate. !image
exclusiv
Pretratament: testări pentru depistarea infecţiei cu VHB. !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Destinat
hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
sarcina şi alăptarea
infecţia activă VHB necontrolată adecvat
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice (criterii elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) – vezi tabelul din protocolul terapeutic:
CR molecular (răspuns complet) O
CR imunofenotipic O
CR strict (sCR) O
CR (răspuns complet) O
VGPR (răspuns parţial foarte bun) O
PR (răspuns parţial) O
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant)
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea
exclusiv
completării prezentului formular.
Destinat
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE10-TNE Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10-TNE
INDICAŢIE: Tumori neuroendocrine nefuncţionale, nerezecabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulţi cu boală progresivă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Origine pulmonară sau gastro- intestinală (localizarea tumorii primare): !imageDA !image NU
informarii
Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă (funcţii adecvate: medulară hematogenă, renală, hepatică): !image DA !imageNU
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
exclusiv
Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus): !image
Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic: !image
Destinat
Boală slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut: !image
III.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament:
Atenţionări (continuarea terapiei la latitudinea medicului curant):
persoanelor
pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal) !image
infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele
au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale) !image
reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem !image
informarii
ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea
medicului curant):
Destinat
până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): !image DA !image NU
trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), grad 3 şi 4 (< 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad < 2 (> 1 x 109/I), grad 4 (< 0,5 x 109/I), până la revenirea
la grad < 2,
neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) şi dispariţia febrei. !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC32
INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Recidiva bolii în primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină. !image DA !image NU
Evaluarea preterapeutică va conține:
Destinat
Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii (criteriul de includere în tratament) – examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) în funcție de decizia medicului curant !image
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare !image
Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare !image
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți !image DA !image NU
Pacienți care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1 şi au prezentat boală progresivă la acesta: !image DA !image NU
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii:
exclusiv
evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni (în funcție de posibilități): !image DA !image NU
evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora: !image DA !image NU
Destinat
alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare): !image DA !image NU
RECOMANDĂRI PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI CU ATEZOLIZUMAB
În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse
În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE39-MS Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
**Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE39-MS
INDICAŢIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
fizice
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanante ce exprimă aberant CD25 şi/sau CD2* !image
Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată) !image
Criterii de severitate în mastocitoză, clasificate ca semne „B” şi „C”.
Semne „B”:
Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ:
biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi/sau > 1% prin citometrie în flux) O
nivelul seric al triptazei > 200 μg/l O
fizice
biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite O
persoanelor
semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă(NMP) O
organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe. O
Semne „C”:
informarii
Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil):
citopenie (neutrofile < 1,0 · 109/l, hemoglobină < 10 g/dl şi/sau trombocite < 100 · 109/l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate O
hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală O
exclusiv
splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism O
malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate O
Destinat
leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite O
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L042C.3 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L042C.3
fizice
INDICAŢIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice, la adulţi care au prezentat progresia bolii.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecţiuni cu risc crescut de perforaţie/fistulă abdominală/perforaţie gastro-intestinală sau abces
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU (hemoleucograma, biochimia, funcţia tiroidiană)
Monitorizarea tratamentului:
Examen imagistic conform standardelor instituţiei !image
Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice de ICC !image
Evaluarea biologică, în funcţie de decizia medicului curant:
–hemoleucograma, biochimia şi TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar !image
Funcţia tiroidiană trebuie evaluată periodic !image
Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ !image
fizice
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE50 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE50
INDICAŢIE: Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.
La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
fizice
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/ sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: !imageDA !imageNU
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: !image DA !image NU
informarii
Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță: !image DA !image NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC28 Anexa nr. 15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC28
INDICAŢIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină !image DA !image NU
Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei):
Confirmarea histopatologică a diagnosticului !image
informarii
Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) !image
Evaluare biologică – adaptat la fiecare pacient în parte, în funcție de decizia medicului curant !image
exclusiv
Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab:
In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie:
afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)* !image DA !image NU
–pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab*. !image DA !image NU
*Notă : pentru criteriile 4 – 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant.
Destinat
Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar !image
Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenţa beneficiului clinic !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.1 Anexa nr. 16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC32.1
fizice
INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații: !image DA !image NU
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului: !image DA !image NU
exclusiv
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei: !image DA !image NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi:
Insuficienţă hepatică moderată sau severă: !imageDA !image NU
Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară
semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s- a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe
cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni: !image DA !image NU
fizice
V. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
Evaluare imagistică – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcție de decizia medicului curant şi de posibilitățile locale: !image DA !image NU
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora: !image DA !image NU
Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare: !image DA !image NU
VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea
tratamentului până la dispariția beneficiului clinic:
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol: !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX19 Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IRINOTECANUM
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XX19
INDICAŢIE: tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC21.1 Anexa nr. 18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC21.1
INDICAŢIE: In monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost trataţi anterior cu Sorafenib.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
Pacienţi cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost trataţi anterior cu Sorafenib. !image DA !image NU
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: !image DA !image NU
informarii
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB şi tratată în funcţie de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obţinerea controlului medicamentos al TA !image
Proteinurie: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării apariţiei sau agravării proteinuriei în
timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este > 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este > 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria > 2 g/24 de ore (vezi tabelul) !image
Doza iniţială de RAMUCIRUMAB
Prima reducere a dozei
A doua reducere a dozei
8 mg/kg
6 mg/kg
5 mg/kg
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic !image
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC11-17 Anexa nr. 19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC11-17
INDICAŢIE: Combinaţia nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal non- urotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienți adulți.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
fizice
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: !image DA !image NU
persoanelor
Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile şi celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale): !image DA !image NU
Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, International Metastatic RCC Database Consortium):
mai puțin de un an de la diagnosticul inițial al carcinomului renal
numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale !image
exclusiv
numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale. !image
*)Observație:
Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice.
Evaluare pre-terapeutică:
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigație imagistică de referință pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate. !image
Evaluare biologică, în funcție de decizia medicului curant (acesta – medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte):
hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie) !image sau
pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison. !image
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: D11AH05 Anexa nr. 20
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
DLQI (Dermatologic Life Quality Index) > 10 !image
și
Pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică !image
informarii
și
Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii: !image DA !image NU
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel puţin 2 luni de la inițierea tratamentului !image și
exclusiv
îmbunătațire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm: !image
corticoterapie sistemică
ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)
Destinat
sau
a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite !image
Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului. !image
Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul inițial, obiectivat
evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni !image
exclusiv
prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice !image
monitorizarea menținerii ţintei terapeutice și a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei terapeutice. !image
Destinat
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. !image
Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. !image
În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. !image
Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil,
conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologică. !image
fizice
persoanelor
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
