Lege nr. 588 din 15 decembrie 2004

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articolul unic

Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 79 din 19 august 2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, adoptată în temeiul art. 1 pct. III.2 din Legea nr. 291/2004 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 791 din 27 august 2004, cu următoarele modificări şi completări:

1.Înaintea articolului 1 se introduce capitolul I cu următorul titlu:

Capitolul IDispoziţii generale

2.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – (1) Activitatea de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, care este autoritatea responsabilă.

(2)Pentru exercitarea atribuţiilor în acest domeniu, se înfiinţează Agenţia Naţională de Transplant, instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate în subordinea Ministerului Sănătăţii, având următoarele scopuri:

a)coordonarea activităţii de prelevare, transport şi alocare de grefoane pentru transplantul de organe;

b)coordonarea activităţii de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare şi transport pentru transplantul de ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică pe teritoriul României;

c)reprezentarea în raport cu organismele internaţionale similare.

3.Articolul 2 se abrogă.

4.După articolul 2 se introduc articolele 2^1-2^3 cu următorul cuprins:

Art. 2^1. – Agenţia Naţională de Transplant îşi desfăşoară activitatea conform principiilor transparenţei, confidenţialităţii şi anonimatului în actul donării de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică.

Art. 2^2. – Agenţia Naţională de Transplant îşi desfăşoară activitatea fără a realiza profit de pe urma donării şi transplantării de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică, conform legii.

Art. 2^3. – Agenţia Naţională de Transplant îşi desfăşoară activitatea fără a realiza nici un fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică.

5.Înaintea articolului 3 se introduce capitolul II cu următorul titlu:

Capitolul IIAtribuţiile Agenţiei Naţionale de Transplant

6.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – În vederea realizării scopurilor mai sus menţionate, Agenţia Naţională de Transplant are următoarele atribuţii:

a)promovează activităţile de donare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, conform directivelor şi recomandărilor Uniunii Europene;

b)înfiinţează şi gestionează Registrul Naţional de Transplant, prin care se asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, precum şi alocarea grefoanelor umane după regulile stabilite de consiliul ştiinţific;

c)elaborează şi propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii activităţile ce vor fi derulate în cadrul programelor naţionale de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

d)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice;

e)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii unităţile sanitare în care se poate desfăşura activitatea de prelevare şi/sau de transplant de organe, ţesuturi sau celule umane şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

f)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii băncile de ţesuturi umane şi/sau de celule în care se desfăşoară activitatea de preparare, conservare, validare, stocare şi distribuţie a ţesuturilor şi celulelor umane pentru utilizare terapeutică şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

g)supraveghează şi coordonează fiecare acţiune de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

h)colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, pentru asigurarea securităţii sanitare a prelevării, preparării, conservării, distribuţiei, transportului şi transplantării organelor, ţesuturilor şi celulelor umane, conform legii;

i)iniţiază, desfăşoară sau sprijină campanii pentru promovarea donării în vederea transplantului, putând colabora în acest scop cu instituţii publice, organizaţii neguvernamentale, persoane juridice sau fizice;

j)cooperează cu instituţiile similare internaţionale;

k)autorizează importul şi exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică, în conformitate cu directivele şi recomandările Uniunii Europene, şi ţine evidenţa acestora, raportând fiecare acţiune ministrului sănătăţii;

l)contribuie la realizarea unor norme de calitate în cadrul activităţii de transplant; colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de transplant;

m)elaborează şi susţine programele de formare profesională pentru personalul medico-sanitar implicat în activităţile prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a) şi b);

n)furnizează informaţii de interes public cu privire la toate problemele care apar în domeniul activităţii de transplant;

o)furnizează informaţii ştiinţifice, precum şi asistenţă tehnică şi ştiinţifică privind legislaţia naţională şi internaţională în domeniu.

7.După articolul 3 se introduc capitolul III şi articolul 3^1 cu următorul cuprins:

Capitolul IIIOrganizarea reţelei Agenţiei Naţionale de Transplant

Art. 3^1. – Agenţia Naţională de Transplant are sediul central în municipiul Bucureşti, are oficii regionale de transplant care funcţionează pe lângă centre clinice universitare regionale ce desfăşoară o activitate de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane şi coordonatori de transplant la nivelul unităţilor spitaliceşti autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare şi/sau de transplant.

8.Articolul 4 va avea următorul cuprins:

Art. 4. – (1) Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi organigrama Agenţiei Naţionale de Transplant se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe.

(2)Agenţia Naţională de Transplant este condusă de către un director executiv numit prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3)Directorul executiv are calitatea de ordonator terţiar de credite.

(4)Oficiul regional de transplant este condus de către persoana cu cea mai mare experienţă clinică, organizatorică şi ştiinţifică dovedită în domeniul transplantului, din zonă, şi numită prin ordin al ministrului sănătăţii.

9.Articolul 5 se abrogă.

10.Articolul 6 va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Agenţia Naţională de Transplant are un consiliu ştiinţific format din personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de transplant, care nu au calitatea de angajat al Agenţiei Naţionale de Transplant.

(2)Componenţa consiliului ştiinţific va fi stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe.

(3)Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant este membru de drept al consiliului ştiinţific.

11.După articolul 6 se introduc articolele 6^1 şi 6^2 cu următorul cuprins:

Art. 6^1. – Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte de şedinţă, desemnat din rândul membrilor acestuia, din 3 în 3 luni, prin rotaţie.

Art. 6^2. – (1) Finanţarea cheltuielilor curente şi de capital ale Agenţiei Naţionale de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii.

(2)Agenţia Naţională de Transplant poate beneficia de donaţii şi sponsorizări potrivit legii.

(3)Personalul Agenţiei Naţionale de Transplant este personal contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat.

12.Articolul 7 se abrogă.

13.După articolul 7 se introduce capitolul IV cu următorul cuprins:

Capitolul IVSistemul de asigurare a calităţii,

securităţii sanitare şi trasabilitatea grefoanelor

Art. 7^1. – (1) Agenţia Naţională de Transplant va elabora protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitară a donării, procurării, testării, procesării, conservării, depozitării şi distribuirii organelor, ţesuturilor şi celulelor umane în scop terapeutic.

(2)Protocoalele privind standardele de calitate se vor conforma directivelor şi recomandărilor Uniunii Europene în acest domeniu.

(3)Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi înaintate ministrului sănătăţii pentru a fi aprobate prin ordin.

Art. 7^2. – Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.

Art. 7^3. – (1) Agenţia Naţională de Transplant va defini şi va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor şi invers, conform directivelor şi recomandărilor Uniunii Europene.

(2)Datele necesare asigurării trasabilităţii sunt păstrate cel puţin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenţiei Naţionale de Transplant.

(3)Agenţia Naţională de Transplant prezintă anual ministrului sănătăţii rapoarte privind activitatea desfăşurată şi rezultatele, comparativ cu acţiunile propuse.

Art. 7^4. – Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, ţesuturi şi celule se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul ştiinţific al acesteia.

14.După articolul 7^4 se introduce capitolul V cu următorul titlu:

Capitolul VDispoziţii finale

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALER DORNEANU

PREŞEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

Bucureşti, 15 decembrie 2004.

Nr. 588.