Ordin nr. 62 din 4 octombrie 2012

Văzând Referatul de aprobare nr. 882 din 29 august 2012, întocmit de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 4 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

a)produsele să nu conţină substanţe a căror utilizare să necesite control veterinar; nu se aplică derogări pentru produsele imunologice;

2.La articolul 31, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 31. – (1) După emiterea unei autorizaţii de comercializare, deţinătorul acesteia trebuie ca pentru metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. d) şi i) să ţină cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate; aceste modificări trebuie autorizate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

3.La articolul 46^3, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător şi descrise în specificaţiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodei de control; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul prezentat în ambalajul cu cea mai mică mărime.

4.La articolul 62 alineatul (6), după litera c) se adaugă trei noi litere, literele d), e) şi f), cu următorul cuprins:

d)se eliberează fără prescripţie medicală (OTC);

e)produsul medicinal veterinar conţine o substanţă narcotică;

f)produsul medicinal veterinar conţine o substanţă psihotropă.

5.În anexa nr. 1, la titlul I partea I litera A, punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:

3.Solicitantul trebuie să specifice numărul şi titlurile volumelor documentaţiei prezentate în sprijinul cererii şi să indice probele prezentate.

Articolul II

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor controlează modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Autorităţii Naţionale

Sanitare Veterinare şi pentru

Siguranţa Alimentelor,

Mihai Ţurcanu

Bucureşti, 4 octombrie 2012.

Nr. 62.