ce stabileşte condiţiile şi modalităţile pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce operează în sectorul nutriţiei animalelor
Notă *) Aprobata de Ordinul nr. 505 din 5 august 2003, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 673 din 23 septembrie 2003
ANEXĂ")
*)Anexa este reprodusă în facsimil.
utilizate pentru nutriţia animalelor", la care se referă Cap. 1.1 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, in orice stadiu intermediar dintre producţie şi utilizare;
(4)Definiţiile stabilite în legislaţia naţională privind nutriţia animalelor se vor aplica atunci când este necesar.
INTERMEDIARILOR
A. APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR
Art.2- (1) O întreprindere ce doreşte să desfăşoare .una sau mai multe din activităţile la care se referă alin. (2), trebuie să fie aprobata pentru fiecare dintre activităţile sale. Autoritatea veterinară centrală a României poate decide să nu aprobe întreprinderi la care se referă alin. (2).
(2)Pentru a fi aprobată de către autoritatea veterinară competentă, o întreprindere:
a)care fabrică aditivi sau produse, reglementate de
„Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", la care se referă Cap. 1.1
a)al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite la Cap. 1.1 b), pentru punerea acestora în circulaţie;
b)care fabrică premixuri preparate din aditivii, la care se referă Cap. 1.2 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite în Cap. 1.2 b) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
c)care fabrică furaje combinate ce conţin premixuri preparate din aditivi la care se referă Cap. 1.3 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite în Cap. 1.3 b) al anexei la prezenta
norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulatie;
'
d)care fabrică furaje combinate, din materiile prime la care se referă art. 3 alin. (2) al Ordinului Ministerului agriculturii, alimentaţiei si pădurilor 294/11.07.2002 pentru aprobarea „Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje", publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 731/07 1O 1002, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
e)care produce furaje combinate ce conţin premixuri
incluzând aditivi, la care se referă Cap. 1.3 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru cerinţele exclusive ale producătorului, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepţia cerinţelor stabilite de pct. 7;
f)care produc furaje combinate ce conţin materii prime la care se referă art. 3 alin.(2) al „Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje", pentru cerinţele exclusive ale producătorului, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepţia cerinţelor stabilite de pct. 7;
(3)Aprobarea trebuie să fie:
a)retrasă, dacă o întreprindere îşi încetează activităţile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplineşte o condiţie esen.tială a activităt'i acesteia ori nu se conformează cu acea
cerinţă într-un timp rezonabil;
b)Modificata - extinsa, dacă întreprinderea şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activităţi ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima dată autorizată sau pe care le înlocuieşte;
8.Aprobarea intermediarilor
(1)Intermediarii trebuie să fie aprobaţi atunci când pun în circulaţie aditivii, produse reglementate de
„Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor" sau premixuri de aditivi la care se referă Cap. I 1 a) si Cap. I 2 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara.
Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. 1.1. b) si Cap. I 2
1 1
b)al anexei la prezenta norma sanitara veterinara1 se aplică după caz intermediarilor care ambalează, împachetează1 depozitează sau pun în circulaţie aditivi, premixuri care conţin aditivi sau produse reglementate 9e Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor.
(2)Aprobarea trebuie să fie:
1
a)retrasă dacă un intermediar îşi încetează activităţile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplineşte o condiţie esenţială aplicabilă activităţilor acestuia ori nu se conformează cu acea cerinţă într-un timp rezonabil;
b)Modificata - extinsa1 dacă intermediarul şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activităţi care sunt suplimentare celor pentru care a fost iniţial autorizat sau pe care le înlocuieşte;
C. Procedura de aprobare pentru Întreprinderi şi intermediari
Art.4 -(1) Pentru a se obţine aprobarea, întreprinderile la care se referă art. 2 şi intermediarii la care se referă art. 3 care intenţionează să exercite, pentru prima dată1 una sau mai multe dintre activităţile la care se referă articolele 2 şi 3 ale acesteia1 trebuie să trimită o solicitare scrisă autorităt,ii veterinare competente. Autoritatea veterinară competentă va soluţiona cererea1 într-un termen de şase luni de la trimiterea acesteia;
(2)Întreprinderile şi intermediarii care la data intrării în aplicare a prezentei norme sanitare veterinare au exercitat una sau mai multe dintre activităţile la care se referă art. 2 şi
respectiv art. 3, îşi pot continua activităţile respective până când se va lua o decizie cu privire la solicitarea de autorizarea, cu condiţia ca aceştia să transmită solicitarea într-un interval de cel mult 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Înregistrarea Întreprinderilor şi intermediarilor autorizat.i
Art.5- (1) Pentru fiecare activitate, autoritatea veterinară competentă va înregistra , într-un registru, prin ajocarea unui număr individual de aprobare întreprinderilor şi intermediarilor care au fost aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 2 şi 3, după verificarea la faţa locului a îndeplinirii condiţiilor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară. Pentru intermediarii care activează numai ca dealeri, fără a deţine vreodată produsul în spatii proprii, autoritatea veterinară competentă nu va efectua verificarea la faţa locului a conformităţii cu condiţiile stabilite în baza pct.
7 al Cap. 1.1 b) sau 1.2 b) al anexei, la prezenta norma
sanitara veterinara, cu condiţia ca respectivii intermediari să înainteze autorităţii veterinare competente o declaraţie cu privire la exercitarea activităţii lor, în sensul că aceştia îndeplinesc cerinţele stabilite în baza punctului 6.2 Cap. 1.1
b)sau 1.2 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara.
(2)Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să actualizeze registrul întreprinderilor şi intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 2, alin. (3) şi art. 3, alin. (2) pentru a retrage sau a modifica - extinde aprobarea.
E. Publicarea şi comunicarea listei Întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi
(1)Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să publice o listă a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 2 şi 3 pentru
prima dată în noiembrie 2004 iar, ulterior, în fiecare an până cel mai târziu la 30 Noiembrie, va publica lista amendamentelor efectuate în timpul anului. La fiecare cinci ani se va publica o listă completa a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi.
(2)Înainte de 31 decembrie a fiecărui an, autoritatea veterinară centrală a României, va transmite Comisiei Europene, o listă a întreprinderilor la care se referă art. 2, alin (2), lit. a) şi b) şi a intermediarilor autorizaţi . în conformitate cu prevederile art. 3, alin. (1). Autoritatea veterinară centrală a României va transmite statelor membre, ale Uniunii Europene, la cererea acestora, toate sau o parte a întreprinderilor la care se referă art. 2, alin. (2), lit. c)-f).
A. Înregistrarea intreprinderilor
Art.7 -(1) O întreprindere ce doreşte să exercite una sau mai multe din activităţile prevăzute la alin. (2), trebuie să fie înregistrată de către autoritatea veterinară competentă pentru fiecare activitate în parte, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară.
(2)Pentru a fi înregistrată de către autoritatea veterinară competentă, o întreprindere:
a)care produce aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris şi care nu sunt incluşi în Cap. 1.1 a) a anexei la prezenta norrr1a sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
b)care fabrică premixuri ce conţin aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condiţiile minime
stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
c)care fabrică furaje combinate ce conţin premixuri al aditivilor la care se referă Cap. 11 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, sau aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condiţiile minime stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
d)care fabrică furaje combinate ce conţin premixuri ale aditivilor la care se referă Cap. 11 b) a anexei la prezenta norma sanitara veterinara sau aditivi la care se referă Cap. 11
a)al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru cerintele exclusive ale detinătorului acestora, trebuie să
îndep'linească condiţiile min' ime stabilite la Cap. li c) al
anexei la prezenta norma sanitara veterinara;
(3)Întreprinderile aprobate ce exercită activităţi corespondente la care se referă art. 2, alin.(2) lit. a), b), c) şi e ), trebuie să fie considerate ca îndeplinind, de facto, condiţiile stabilite la alin.(2) lit. a), b), c) şi d);
(4)Înregistrarea trebuie să fie:
a)retrasă, dacă o întreprindere îşi încetează activităţile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplineşte o condiţie esentială activităti acesteia ori nu se conformează cu acea cerinţ'ă într-un tim'p rezonabil;
b)Modificata . - extinsa, dacă întreprinderea şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activităţi ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima dată aprobată sau pe care le înlocuieşte;
B. Înregistrarea intermediarilor
(1)Intermediarii trebuie să fie înregistraţi atunci când pun în circulaţie aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris, alţii decât cei la care se referă Cap. 1.1 a) al
anexei, la prezenta norma sanitara veterinara sau premixuri de aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara. Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. li c) a anexei la prezenta norma sanitara veterinara, se vor aplica, atunci când este cazul, intermediarilor care ambalează, împachetează, depozitează sau pun în circulaţie aditivi sau premixuri conţinând aditivi.
(2)Intermediarii aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 3, vor fi consideraţi ca îndeplinind, de facto, condiţiile stabilite la alin. (1).
(3)Înregistrarea trebuie să fie:
a)retrasă, dacă un intermediar îşi încetează activităţile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplineşte o condiţie esenţială aplicabilă activităţilor acestuia ori nu se conformează cu acea cerinţă într-un timp rezonabil;
b)Modificata - extinsa, dacă intermediarul şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activităţi care sunt suplimentare celor pentru care a fost iniţial aprobat sau pe care le înlocuieşte.
C. PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE . PENTRU ÎNTREPRINDERI ŞI INTERMEDIARI
Art.9- (1) Pentru a fi înregistrate, întreprinderile la care se referă art. 7 alin (2) şi intermediarii la care se referă art. 8 alin (1), trebuie să trimită în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare o declaraţie autorităţii veterinare competente, precizând domeniile în care acestea intenţionează să-şi desfăşoare activitatea.
(2)Întreprinderile şi intermediarii care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare exercitau una sau mai multe din activităţile la care se referă art. 7 şi 8, pot să-şi continue activităţile, cu condiţia ca aceştia să fi trimis declaraţia la care se referă alin. (1), într-o perioadă de 4 luni
de la intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Lista intreprinderilor şi intermediarilor Înregistraţi
Art.1O- (1) Autoritatea competentă veterinară, pentru fiecare activitate, trebuie să înscrie pe o listă întreprinderile şi intermediarii ce . au fost înregistraţi în concordanţă cu prevederile art. 7 şi 8 pe o listă, în baza unui număr de înregistrare individual care le identifică.
(2)Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să actualizeze lista întreprinderilor şi intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (4) şi art. 8 alin. (3), de retragere sau de modificare - extindere a înregistrării.
E. Comunicarea listei intreprinderilor şi intermediarilor in registraţi
(1)Autoritatea veterinară centrală a României va
trimite Comisiei Europene, înainte de 31 decembrie a fiecărui an, lista întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi în timpul anului în curs, in conformitate cu prevederile art. 7 şi 8, şi la fiecare cinci ani se trimite Comisiei Europene o listă completă a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi.
(2)La cererea statelor membre ale Uniunii Europene, autoritatea veterinară centrală a României va transmite acestora toate listele sau o parte din listele la care se referă alin. (1).
A. Procedura simplificată
Art.12- Autoritatea veterinară competentă nu este obligată să verifice îndeplinirea condiţiilor stabilite de art. 2, alin (2), lit. a) şi cuprinse la Cap. 1.1 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepţia cerinţelor stabilite la pct. 4,5,6.2 şi 7, atunci când o întreprindere ce produce un
aditiv este deja autorizată . pentru a produce aceeaşi substanţă activă ca un produs veterinar medicamentos, în înţelesul „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicamentoase veterinare".
8.Controale
Art.13 - Autoritatea veterinară competentă se va asigura prin controale corespunzătoare, efectuate la producători si intermediari care au fost aprobaţi şi înregistraţi, că cerinţele impuse prin prezenta normă sanitară veterinară sunt îndeplinite.
Art.14 - (1) Autoritatea veterinară centrală a României, prin Ministerul Agric;ulturii, Alimentaţiei si Pădurilor, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia.
(2)Autoritatea veterinară competenta va dispune măsurile necesare si va sancţiona, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3)Atunci când autoritatea veterinară centrală a României adoptă cele menţionate la alineatele precedente, trebuie să facă referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.
Anexa, face parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
la norma sanitara veterinara
3 (supuse aprobării)
1.a)
Aditivi şi produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor" şi la care se referă art. 2 alin. (2) şi art. 3, alin. (1) al normei sanitare veterinare
Aditivi
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup Coccidiostatice si alte substanţe Toţi aditivii acestui grup medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine si substanţe Toţi aditivii acestui grup chimice bine definite având un
efect similar
Microelemente Enzime Microorganisme Carotenoizi si xantofile
Substanţe cu efecte antioxidante
Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Numai acelea care pentru care este fixat
continut maxim
'
Produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor'1
Proteine microorganisme
obţinute din Toate produsele acestui aparţinând grup( cu excepţia
grupului bacteriilor, algelor, fungilor
drojdiilor, subgrupului 1.2.1)
Coproduse din fabricaţia aminoacizilor prin fermentaţie Aminoacizi si sărurile lor
Hidroxianalogi ai aminoacizilor
Toate produsele acestui grup
Toate produsele acestui grup
Toate produsele acest.ui grup
1.b)
Condiţii mIrnme care trebuie să fie îndeplinite de întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. a) şi intermediari la care se referă art. 3, alin. (1) (produse la care se referă Capitolul 1.1 a)).
1.Instalaţii şi echipamente
Spatiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie a furajelor combinate trebuie să fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei
„produselor" respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spatiilor şi echipamentului de fabricare trebuie să fie în aşa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficientă, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilităţile şi echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat şi corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor.
2.Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experienţa şi calificările necesare pentru fabricare produselor respective. Trebuie elaborat şi făcut disponibil autorităţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experienţă profesională) si responsabilităţile personalului. care supraveghează activitatea. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilităţile şi competentele sale, în special atu.nci când este efectuată vre-o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea produselor respective.
3.Product.ie
Trebuie să fie desemnată o persoană calificată
responsabilă pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare.
Pentru a se evita contaminarea încrucişată şi erorile vor fi prevăzute măsuri tehnice sau organizatorice. Aceste trebuie sa fie suficiente si realizate cu mijloace corespunzătoare de control pe toata durata procesului de
fabricat.ie.
4.Control al calitătii
Pentru controlul c' alităţii trebuie să fie desemnată o
persoană responsabilă.
Producătorul trebuie să aibă acces la un laborator de control al calităţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta, înainte de livrarea produselor respective în scopul punerii acestora în circulaţie, că acestea coresp\Jnd cu specificaţiile definite de către producător şi sunt în conformitate cu prevederile stabilite de
„Norma sanitară veterinară privind aditivii din furaje" sau
„Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse
utilizate pentru nutriţia animalelor". Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calităţii care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevărilor de probe, metodele de analiză şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile - şi destinaţia, în eventualitatea înregistrării de neconformităţi ale materiilor prime, ale substanţelor active, ale substanţelor suport şi ale produselor finite.
Trebuie să fie prelevate probe de substanţele active şi
din fiecare lot de produs finit pus în circulaţie sau din fiecare parte reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue, în cantitate suficientă şi printr-o procedură prestabilită de către fabricant, probe ce trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea produselor.
Probele trebuie să fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea; Acestea trebuie să fie depozitate în condiţii care să prevină orice modificare anormală în compoziţia probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziţia autorităţilor veterinare competente, cel puţin până la expirarea termenului de garanţie a produsului finit.
5.Depozitare
Materiile prime, substanţele active, substanţele suport, produsele finite care îndeplinesc specificaţiile - şi cele care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare în spatii special desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare şi la care să aibă acces numai persoane autorizate de către producător.
Acestea trebuie să fie depozitate astfel încât să fie uşor
identificabile şi să se evite orice confuzie sau contaminare încrucişată între diferitele produse menţionate anterior si cu substante medicamentoase. Aditivii trebuie să fie
'
împachetaţi şi etichetaţi în conformitate cu prevederile stabilite de „Norma sanitară veterinară privind aditivii din furaje". Produsele reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", trebuie să fie etichetate în conformitate cu pr'evederile acestei norme.
6.Documentare
6.1.Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producătorul trebuie să detină un sistem al documentare desemnat să definea' scă şi să asigure
gestionarea controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, să stabilească şi să implementeze un plan de control al calităţii. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanţului de fabricaţie al fiecărui lot de produse finite puse în circulaţie şi să poată stabili responsabilităţile in cazul in care apar reclamaţii.
6.2.Registrul
Pentru a se asigura trasabilitatea produselor producătorul trebuie să înregistreze următoarele informaţii:
a)registrul de aditivi:
(i)natura şi cantitatea aditivilor produşi, datele de fabricaţie respective şi, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie, în cazul producţiei continue, şi numele şi adresele intermediarilor sau producătorilor cărora le-au fost livraţi aditivii,
(ii)indicarea naturii şi cantităţii aditivilor livraţi şi atunci când este cazul, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
b)registru de produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor":
'
(i)natura produselor şi cantitatea fabricata, datele de fabricaţie respective şi atunci când este cazul, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie, în cazul fabricării continue,
(ii)numele şi adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanţi şi crescători de animale vii) cărora le-au fost livrate aceste produse, împreună cu indicarea naturii şi cantităţii produselor livrate şi, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie,_ în cazul fabricării continue,
7.Intermediari la care se referă art. 3, alin. (1):
ln cazul in care producătorul livrează aditivi sau produse la care se referă „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", unei alte persoane decât utilizatorul (fabricant sau crescător de animale vii), acea persoană sau orice intermediar ulterior prin intermediul căruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulaţie va fi , obligata limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 8 iar în cazul ambalării, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8.Reclamaţii şi produse retrase
Producătorul sau orice intermediar care pune în circulaţie un produs sub propriul său nume, trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Fabricantul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia oricăror produse retrase si înainte ca produse din aceeaşi categorie să fie repuse în circulaţie, acesta trebuie să efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
Aditivi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. b) şi art. 3, alin. (1),
Antibiotice
Coccidiostatice st medicamentoase Promotori de creştere
alte substante
'
Toti aditivii gru'p
Toti aditivii gru'p
Toti aditivii gru'p
acestui
acestui acestui
Vitamine, provitamine si substanţe chimice bine definite având un efect similar
Microelemente
Asi D
Cu si Se
Condiţii minime ce trebuie să fie îndeplinite de întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. b) şi intermediari la care se referă art. 3, alin. (1) (premixuri de aditivi la care se referă Capitolul 1.2 a))
1.Instalaţii şi echipamente
Spatiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie a premixurilor trebuie să fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei produselor respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spatiilor şi echipamentului de fabricare trebuie să fie în aşa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficientă, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilităţile şi echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat şi corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor.
Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezenţa organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
2.Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experienţa şi calificările necesare pentru fabricare premixurilor respective. Trebuie elaborat şi făcut disponibil autorităţilor competente responsabile pentru inspecţie,. o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experienţă profesională) si responsabilităţile personalului care supraveghează activitatea. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilităţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuată vre-o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea premixurilor respective.
1
3.Productie
Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea aditivului în premix, ordinea cronologică a producţiei, aparatele de măsurat şi cântărire, mixere si malaxoare, astfel încât să se obţină calitatea dorită a premixurilor în cauză, în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje".
Trebuie să fie luate măsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişată şi erorile.
1
4.Control al calitătii
Pentru controlul calităt.ii trebuie să fie desemnată o
persoană responsabilă.
Producătorul trebuie să aibă acces la un laborator de control al calităţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca premixul respectiv corespunde specificaţiilor definite de către producător şi care va garanta si controla in special natura conţinutul omogenitatea aditivilor in premix precum si şi un nivel de contaminare încrucişată cât mai scăzut posibil. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris şi implementat un pl n de control al calităţii care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevărilor de probe, metodele de analiză şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile - şi destinaţia, în eventualitatea înregistrării de neconformităţi ale substanţelor suport, aditivilor şi premixurilor(produselor finite).
Trebuie să fie prelevate probe de premixuri din fiecare
lot pus în circulaţie, în cantitate suficientă şi printr-o procedură prestabilită de către fabricant, probe ce trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea.
Probele trebuie să fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea; Acestea trebuie să fie depozitate în condiţii care să prevină orice modificare anormală în compoziţia probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziţia autorităţilor veterinare competente, cel puţin până la expirarea termenului de garanţie a premixului.
5.Depozitare
Produsele care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare sau în locuri special amenajate, adaptate şi menţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de către producător.
Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezenţa organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
„Produsele" trebuie să fie depozitate în aşa manieră încât să fie uşor de identificat şi să se evite orice confuzie sau contaminare încrucişată între diferitele produse şi cu
substant.ele medicamentoase. Premixurile trebuie să fie
ambalate şi etichetate în concordanţă cu prevederile
,,Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje"
6.Documentare
6.1.Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producătorul trebuie să destina un sistem al documentare desemnat să definească şi să asigure gestionarea controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, să stabilească şi să implementeze un plan de control al calităţii. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanţului de fabricaţie al fiecărui lot de premixuri puse în circulaţie şi să poată stabili responsabilităţile in cazul in care apar reclamaţii.
6.2.Registrul premixurilor
Pentru a se asigura trasabilitatea, producătorul trebuie să înregistreze următoarele informaţii:
a)numele şi adresele fabricanţilor de aditivi sau ale intermediarilor, natura şi cantitatea aditivilor utilizaţi, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie, în cazul fabricării continue,
b)data fabricaţiei premixului, numărul de lot,
c)numele şi adresele intermediarilor sau fabricanţilor de furaje combinate cărora le-au fost livrate premixurile, data livrării, natura şi cantitatea premixului livrat şi numărul lotului, atunci când este cazul.
7.Intermediari la care se referă art. 3, alin. (1):
ln cazul in care producătorul livrează premixuri, unei alte persoane decât utilizatorul fabricant furaje combinate, acea persoană sau orice intermediar ulterior prin intermediul căruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulaţie va fi , obligata limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 8 iar în cazul ambalării, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8.Reclamaţii şi produse retrase
Producătorul sau orice intermediar care pune în circulaţie un produs sub propriul său nume, trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionare a reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producătorul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia oricăror produse retrase si înainte ca produse din aceeaşi categorie să fie repuse în circulaţie, acesta trebuie să •efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
Aditivi la care se referă Art. 2, alin. (2), lit. c) şie) Antibiotice Toţi aditivii acestui grup Coccidiostatice si alte substanţe Toţi aditivii acestui grup medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
3.b)
Condiţii minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. c) si e ) (furaje combinate ce conţin premixuri din aditivi la care se referă Capitolul 1.3 a))
1.Spatiile de producţie şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei furajelor combinate care conţin premixuri. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spatiilor şi echipamentului de fabricare trebuie să fie în aşa fel încât să se mini111alizeze riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficientă, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor.. Facilitatil şi echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat şi corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale fabricantului, prestabilite de o persoană calificată din afară care acţionează la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se
evita, pe cât de mult posibil, prezenţa organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
2.Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experienţa şi calificările necesare pentru fabricarea furajelor combinate care conţin premixuri. Trebuie elaborat şi făcut disponibil autorităţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experienţă profesională) si responsabilităţile personalului care supraveghează activitatea si daca este necesar in cazul fabricării pentru necesitatile proprii. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilităţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuată vre-o schimbare, astfel
încât să se asigure calitatea furajelor combinate care conţin prem1xun.
3.Product,ia
Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să act,ioneze la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape ,de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea premixului în furajul combinat, ordinea cronologică a producţiei, aparatele de măsurat şi cântărire, mixere si malaxoare, astfel încât să se obţină calitatea dorită a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate.
Trebuie să fie luate măsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişată şi erorile
Trebuie să fie luate măsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişată şi erorile, pe cat de mult este posibil.
4.Controlul calităţii
Pentru controlul calităţii trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă, care, în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să acţioneze la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Producătorul trebuie să aibă la dispoziţia sa un laborator de control al calităţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca furajele combinate ce conţin premixuri corespund specificaţiilor definite de către producător şi care va garanta si controla in special natura conţinutul, omogenitatea
aditivilor respectivi în furajele combinate şi un nivel de contaminare încrucişată cât mai scăzut posibil precum şi, în cazul furajelor ce urmează să fie puse în circulaţie, conţinuturile în ceea ce priveşte constituenţii analitici. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calităţii care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevărilor de probe, metodele e analiză şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile - şi destinaţia, în eventualitatea înregistrării de neconformităţi ale materiilor prime, premixurilor şi furajelor combinate (produselor finite).
Trebuie să fie prelevate probe în cantitate suficientă, printr-o procedură prestabilită de către fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare porţiune reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue, iar acestea trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulaţie, sau în mod obişnuit• doar în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale producătorului. Probele trebuie să fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea, acestea trebuie să fie depozitate în condiţii care să prevină orice modificare anormală în compoziţia probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziţia autorităţilor veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare.
5.Depozitare
Produsele care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare sau în locuri special amenajate, adaptate şi menţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de către.producător.
Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezenţa organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
„Produsele" trebuie să fie depozitate în aşa manieră încât să fie uşor de identificat şi să se evite orice confuzie sau contaminare încrucişată între diferitele produse, cu substanţele medicamentoase, furaje medicamentoase, cu materii prime ce conţin niveluri mari de substanţe şi produse nedorite sau cu aditivi.
Furajele combinate destinate să fie puse în circulaţie trebuie să se conformeze prevederilor„Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
6.Documentatie
6.1.Document'area referitoare la procesul de fabricaţie
şi controale
Producătorul trebuie să detina un sistem al documentare desemnat să definească şi să asigure gestionarea controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, să stabilească şi să implementeze un plan de control al calităţii. Producătorul trebuie să păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanţului de fabricaţie al fiecărui lot de produse puse în circulaţie şi să poată stabili responsabilităţile in cazul in care apar reclamaţii.
6.2.Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producătorul trebuie să înregistreze următoarele informaţii:
a)numele şi adresele fabricanţilor de premixuri sau intermediarilor, cu numărul lotului dacă este cazul, natura şi cantitatea premixului utilizat,
b)natura şi cantitatea furajului combinat fabricat, împreună cu data fabricării.
7.Reclamaţii şi produse retrase
Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionare a reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producătorul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia tuturor produselor retrase si înainte ca produse din aceeaşi categorie să fie repuse în circulaţie, acesta trebuie să efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
Condiţii mIrnme ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi la care se referă art. 2 alin (2) lit. d) şi e ) (furaje combinate din materii prime ce conţin niveluri înalte de substanţe nedorite şi „produse" (,, materiile prime respective")
1.Instalaţii şi echipamente
Spatiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie pentru furajele combinate trebuie să fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei din materiile prime respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spatiilor şi echipamentului de fabricare trebuie să fie în aşa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficientă, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilităţile şi echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat şi corespunzător controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor sau; eventual, doar în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale fabricantului, proceduri prestabilite de o persoană calificată, din afară,
care acţionează la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se
evita, pe cât de mult posibil, prezenţa organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
2.Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu experienţa şi calificările necesare pentru fabrica(ea furajelor combinate care conţin „materiile prime respective". Trebuie elaborat şi pus la dispoziţia autorităţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificările (diplome, experienţă profesională) si responsabilităţile personalului care supraveghează, inclusiv, daca este cazul , pentru producătorul care produce pentru necesităţile proprii. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilităţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuată vre o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea furajelor combinate care conţin „materiile prime respective".
3.Product,ia
Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să acţioneze la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea materiei prime respective în furajul combinat, ordinea cronologică a producţiei, aparatele de măsurat şi cântărire, mixere s1 malaxoare, astfel încât să se obţină calitatea dorită a
furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate.
Trebuie să fie luate măsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişată şi erorile, pe cat de mult este posibil.
4.Control al calitătii
Trebuie să fie d' esemnată o persoană calificată
responsabilă pentru controlul calităţii. În cazul fabricării „de produse" pentru necesităţile proprii ale producătorulyi, persoana respectivă poate fi, dacă este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie să acţioneze la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Producătorul trebuie să aibă la dispoziţia sa un laborator de control al calităţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca furajele combinate respective corespund specificaţiilor definite de către producător şi care va garanta si controla in special natura conţinutul, omogenitatea substanţelor indezirabile si produselor respective în furajele combinate şi un nivel de contaminare încrucişată cât mai scăzut posibil precum şi, respectarea nivelelor maxime admise pentru substanţele nedorite si produse in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje iar in cazul furajelor care urmează sa fie puse in circulaţie continutul in constituenti analitici in conformitate cu Norma
sani'tară veterinară priv' ind circulaţia furajelor combinate.
Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calităţii care sa includă, în special, controalele in punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevărilor de probe, metodele de analiză şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrării de neconformităţi
ale materiilor prime, incluzând pe cele cu un nivel ridicat de substanţe nedorite si produse şi furajelor combinate.
Trebuie să fie prelevate probe în cantitate suficientă, printr-o procedură prestabilită de către fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare parte reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue, iar acestea trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulaţie, sau în mod obişnuit doar în cazul fabricării pentrl) necesităţile proprii ale producătorului. Probele trebuie să fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea, acestea trebuie să fie depozitate în condiţii care să prevină orice modificare anormală în compoziţia probei sau orice alterare anormală. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziţia autorităţilor veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare in funcţie de destinaţia furajului combinat.
5.Depozitarea
Materiile prime, îndeosebi acelea care conţin niveluri ridicate de substanţe si produse improprii şi furajele combinate care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare sau în locuri desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare.
Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de mult posibil, prezenţa organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
Produsele trebuie să fie depozitate în aşa manieră încât să fie uşor de identificat şi să se evite orice confuzie sau contaminare încrucişată între diferitele produse menţionate anterior, cu substanţele medicamentoase, furaje medicamentoase, cu aditivi sau premixuri de aditivi.
Furajele combinate destinate să fie puse în circulaţie trebuie să se conformeze prevederilor„Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
6.Documentaţia
a)
Aditivi la care se referă art. 7 , alin. (2), lit. b), c) şi d) şi art. 8, alin. (1)
Vitamine, provitamine si substante chimice bine definite având un' efect similar
Microelemente
Carotenoizi si xantofile Enzime Microorganisme
Substante cu efecte antioxidante
'
Toţi aditivii acestui grup cu excepţia vitaminelor A si D
Toţi aditivii acestui grup cu excepţia Cu si Se
Toţii aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup
Numai acelea care pentru care este fixat conţinut maxim
b)
I
Aditivii la care se referă art. 7, alin. (2), lit. c) şi d) Vitamine, provitamine si Toţi aditivii acestui grup substante chimice bine definite
având un efect similar
Microelemente Carotenoizi si xantofile Enzime Microorganisme
I
Substante cu efecte antioxidante
Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Toţi aditivii acestui grup Numai acelea care pentru care este fixat conţinut maxim
c)
Condiţii minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi şi intermediari la care se referă art. 7, alin. (2), lit. a) şi b) şi art. 8, alin. (1) (aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris şi la care nu se referă Cap. 1.1 a), premixuri de aditivi la care se referă Capitolul li a)) şi întreprinderi la care se referă articolul 7, alin. (2), lit c) şi o) (furaje combinate ce conţin premixuri de aditivi la care se referă Capitolul li b) sau aditivi la care se referă Capitolul li a)).
1.Facilităţi şi echipament
Spatiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei aditivilor, premixurilor de aditivi si furajelor co111binate care conţin aditivi sau premixuri conţinând aditivii respectivi.
2.Personal
Fabricantul trebuie să aibă suficient personal care are experienţa şi calificările necesare pentru fabricarea
,,produselor respective".
3.Product,ia
Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesităţile proprii ale producătorului, poate
fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să actioneze la
cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului. '
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producţie sunt efectuate în aşa manieră încât să se obţină calitatea dorită a „produselor respective", în concordanţă cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau „Normei veterinare privind circulaţia furajelor combinate"
4.Control al calitătii
'
Trebuie să fie desemnată o persoană calificată responsabilă pentru controlul calităţii. În cazul fabricării „de produse" pentru necesităţile proprii ale producătorului, persoana respectivă poate fi, dacă este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie să acţioneze la cerere şi în baza responsabilităţii fabricantului.
Fabricantul trebuie să elaboreze şi să implementeze un plan de control al calităţii, pentru a se garanta şi verifica faptul că
„produsele în cauză" se conformează cu specificaţiile definite de către producător şi că acestea corespund, după caz, cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau „Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
Trebuie să fie prelevate probe din fiecare lot al produsului sau din fiecare parte reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue şi păstrate atunci când este cazul pentru a se asigura trasabilitatea. Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziţia autorităţilor veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare in funcţie de destinaţia furajului combinat.
5.Depozitarea
Materiile prime, substanţele active, substanţele suport, premixurile şi furajele combinate trebuie să fie depozitate în locuri desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare.
Produsele trebuie să fie depozitate în aşa manieră încât să fie uşor de identificat şi să se evite orice confuzie sau contaminare încrucişată între diferitele produse menţionate anterior, cu substanţele medicamentoase sau cu furaje medicamentoase.
Produsele ce urmează să fie puse în circulaţie trebuie să fie ambalate, atunci când este cazul şi etichetate în concordanţă cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau ,,Normei veterinare privind circulaţia furajelor combinate", după caz.
6.Registru
Fabricantul trebuie să înregistreze următoarele informaţii pentru a se asigura trasabilitatea:
a)pentru aditivi:
(i)natura şi cantitatea aditivilor produşi, date de fabricaţie şi, atunci când este necesar, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue,
(ii)numele şi adresele intermediarilor sau utilizatorilor ( fabricanţi şi crescători de animale vii) cărora le-au fost livraţi aditivii, cu o indicarea naturii şi cantităţii aditivilor livraţi şi, atunci când· este cazul, numărul,iotului sau al părţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue,
b)pentru premixuri
(i)numele şi adresele fabricanţilor de aditivi sau intermediarilor, natura şi cantitatea aditivilor utilizaţi şi, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue,
(ii)data fabricaţiei premixului, numărul lotului atunci când este cazul,
(iii)numele şi adresele intermediarilor sau producătorilor cărora le-au fost livrate premixurile, şi natura şi cantitatea premixului livrat precum şi numărul lotului atunci când este cazul;
c)pentru furajele combinate ce conţin premixuri sau aditivi:
(i)numele şi adresele fabricanţilor de premixuri sau intermediarilor, cu numărul lotului atunci când este cazul, natura şi cantitatea premixului utilizat,
(ii)numele şi adresele fabricanţilor de aditivi sau intermediarilor, natura şi cantitatea aditivului utilizat şi numărul lotului sau al părţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue,
(iii)natura şi cantitatea furajului fabricat, cu data fabricării .
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
