Ordin nr. 840 din 14 mai 2007

Având în vedere prevederile art. 168 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. E.N. 5.008/2007,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul I

Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 261/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 25 va avea următorul cuprins:

Art. 25. – Sterilizarea chimică se realizează cu soluţii chimice/substanţe chimice destinate special acestui scop şi autorizate/înregistrate conform prevederilor legale.

2.Articolul 56 va avea următorul cuprins:

Art. 56. – (1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizează chimic cu soluţii/substanţe chimice destinate special acestui scop şi care respectă Directiva 93/42/CEE şi legislaţia referitoare la dispozitivele medicale.

(2)Utilizatorii sunt obligaţi să păstreze o evidenţă a procedurilor de sterilizare chimică într-un registru special, denumit Registrul de sterilizare chimică, în care se vor completa în mod obligatoriu următoarele date:

a)produsul utilizat şi concentraţia de lucru;

b)data şi ora preparării soluţiei de lucru;

c)ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

d)lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură;

e)ora încheierii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

f)numele şi semnătura persoanei responsabile de efectuarea sterilizării.

(3)Registrul prevăzut la alin. (2) va fi pus la dispoziţia inspectorilor sanitari de stat, precum şi Ministerului Sănătăţii Publice şi altor ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie şi poate constitui, după caz, probă medico-legală, în condiţiile legii.

3.Articolul 76 alineatul (2) va avea următorul cuprins:

(2)Se realizează un ciclu de sterilizare complet, cu prevacuumare şi postvacuumare, cu menţinerea temperaturii de 134° C timp de cel puţin 3,5 minute.

4.După articolul 112 se adaugă două noi articole, articolele 113 şi 114, cu următorul cuprins:

Art. 113. – (1) Sterilizarea cu aer cald-căldură uscată este recomandată pentru materialele rezistente la temperaturi ridicate: unele uleiuri, vaseline, geluri, pudre, materiale cerate, instrumente din oţel neinoxidabil (cromat), seringi din sticlă, ace, articole din sticlă, precum şi alte materiale rezistente la temperaturi ridicate, după caz.

(2)Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde următoarele faze:

a)faza de încălzire a aparatului, care reprezintă intervalul de timp dintre momentul pornirii aparatului şi cel al începerii creşterii temperaturii, durata fiind în funcţie de aparat;

b)faza de latenţă (omogenizare), care reprezintă intervalul de timp în care are loc propagarea şi creşterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coşuri, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat;

c)faza de sterilizare, durata fiind în funcţie de temperatură:

–180° C, o oră; sau

–160° C, două ore;

d)faza de răcire, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat.

Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore.

(3)Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii.

(4)Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor metalice închise. Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii lor şi a manipulării acestora numai prin intermediul coşului şi a depozitării lor în spaţii special destinate.

(5)Verificarea corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin:

–indicatori fizico-chimici prin virarea culorii;

–indicatori fizico-chimici "integratori" prin virarea culorii.

În situaţia în care virajul culorii nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează;

–indicatori biologici (Bacillus subtillis).

(6)Dispozitivele medicale şi materialele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a efectuat sterilizarea şi persoana care a efectuat sterilizarea.

(7)În Registrul de evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul sterilizatorului cu aer cald (atunci când sunt mai multe), conţinutul din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril, precum şi rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.

(8)Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu aer cald se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.

"Art. 114. - (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice şi nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente şi accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oţel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonaţi, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă, politetrafluoroetilenă, precum şi alte materiale ce necesită sterilizarea în conformitate cu instrucţiunile producătorilor.

(2)Sterilizatoarele cu plasmă trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi să fie purtătoare de marcaj de conformitate CE.

(3)Pregătirea instrumentelor pentru sterilizare se face similar cu practicile curente: curăţarea şi uscarea instrumentelor, reasamblarea, înfăşurarea în material poros.

(4)Sterilizatoarele cu plasă se vor utiliza în conformitate cu instrucţiunile producătorului, cu respectarea măsurilor de siguranţă menţionate de acesta.

(5)Verificarea corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin indicatori chimici şi indicatori biologici.

(6)Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu plasmă se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producător."

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 14 mai 2007.

Nr. 840.