privind acreditarea laboratoarelor pentru analiza calităţii seminţelor sub supraveghere oficială
(1)Prezentele condiţii şi proceduri se aplică pentru acreditarea unor laboratoare de analiza a calităţii seminţelor ale agenţilor economici înregistraţi pentru producerea şi prelucrarea seminţelor, efectuată de către autoritatea oficială, în scopul stabilirii competentei de a efectua analize de calitate şi fitosanitare sub supraveghere oficială.
(2)Acreditarea laboratoarelor agenţilor economici prevăzuţi la alin. (1) pentru efectuarea analizelor privind condiţiile de calitate şi stare fitosanitara la seminţele destinate comerţului intern se efectuează de către autoritatea oficială, desemnată prin Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante, respectiv Inspecţia Naţionala pentru Calitatea Seminţelor, denumita în continuare INCS, din cadrul Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor, prin unităţile subordonate acesteia, respectiv Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Săditor, denumit în continuare LCCSMS, şi inspectoratele teritoriale pentru calitatea seminţelor şi a materialului săditor, denumite în continuare ITCSMS.
(3)Laboratorul acreditat poate efectua numai analiza probelor ridicate din loturile de samanta produse în nume propriu de agentul economic căruia îi aparţine laboratorul, în afară de cazul în care se convine altfel între agentul economic căruia îi aparţine laboratorul, un alt agent economic producător care solicită analiza loturilor proprii de samanta şi autoritatea oficială.
(4)Pentru grupele de specii: cereale, oleaginoase şi textile, plante furajere şi sfecla, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 350/2002 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, precum şi comercializarea seminţelor de cereale, oleaginoase şi textile, plante furajere, sfecla, cartof şi legume, acreditarea laboratoarelor pentru analiza calităţii seminţelor şi a persoanelor care ridica probe de seminţe în scopul efectuării analizelor de calitate a seminţelor, sub supraveghere oficială, se efectuează cu titlu de aplicare pe o perioadă de experiment până la data de 31 iulie 2004. (5) Autoritatea oficială poate să acrediteze laboratoare ale agenţilor economici pentru efectuarea de analize de calitate a seminţelor din speciile de legume categoria standard, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 350/2002, şi seminţe de plante ornamentale prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 395/2002 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea, prelucrarea, controlul calităţii şi/sau comercializarea materialului de înmulţire al plantelor ornamentale.
(6)Acreditarea pentru efectuarea analizelor privind condiţiile de calitate şi stare fitosanitara a seminţelor destinate comerţului internaţional se efectuează în baza acreditării acordate de către Asociaţia Internationala pentru Testarea Seminţelor (ISTA).
(7)Pentru grupele de specii menţionate la alin. (4) acreditarea laboratoarelor nu poate fi acordată pentru analiza seminţelor din loturile prevăzute în art. 10 alin. (1) şi pentru destinatiile prevăzute în alin. (2) din Condiţiile şi procedurile privind acreditarea persoanelor pentru a ridica probe de seminţe în vederea efectuării testelor de laborator, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 283/2002.
(8)Autoritatea oficială poate extinde experimentul şi la alte specii şi categorii de samanta decât cele prevăzute în prezentele condiţii şi proceduri.
(9)Identificarea loturilor, evidenta şi prelucrarea informationala a datelor şi eliberarea documentelor sunt proceduri care se desfăşoară conform condiţiilor aplicate de autoritatea oficială şi sunt componente ale condiţiilor de acreditare a laboratoarelor.
(10)Eliberarea certificatului de acreditare de către autoritatea oficială atesta ca persoana juridică acreditata poate să efectueze analize de laborator la speciile şi categoriile de samanta pentru care a fost acordată acreditarea.
Regulile, normele şi standardele în vigoare referitoare la controlul calităţii seminţelor sunt parte integrantă din prezentele condiţii şi proceduri.
(1)Acreditare - delegarea de responsabilitate care permite unei persoane juridice să execute o anumită activitate în numele autorităţii oficiale.
(2)Acţiune corectiva - acţiunea întreprinsă pentru eliminarea cauzelor unei neconformităţi, în scopul de a preveni repetarea acestora.
(3)Analiza, sinomin cu testare - activitatea de laborator desfăşurată în scopul determinării unor însuşiri ale seminţelor, care determina calitatea acestora.
(4)Analist - persoana fizica care desfăşoară operaţiuni specifice activităţii de laborator, care este instruita, testata şi are responsabilitatea operaţiunilor pe care le executa.
(5)Autoritate oficială - autoritatea desemnată oficial, prevăzută la art. 1 alin. (2), pentru acreditarea unor persoane juridice pentru a desfăşura anumite activităţi specifice în numele sau, la cererea acestora.
(6)Audit - o examinare sistematica şi independenta în scopul determinării dacă activităţile de calitate şi rezultatele lor sunt conforme cu condiţiile de acreditare stabilite.
(7)Certificat de acreditare - document eliberat de către autoritatea oficială, care atesta ca persoana juridică poate să efectueze analize de calitate a seminţelor şi care dovedeşte ca îndeplineşte condiţiile şi procedurile necesare pentru realizarea obiectivelor propuse la solicitarea acreditării.
(8)Conformitate - satisfacerea exigenţelor specifice unei activităţi sau unui produs.
(9)Lot - o anumită cantitate de samanta fizica, identificabila prin omogenitatea compoziţiei şi a originii sale, pentru care se poate elibera un document de calitate.
(10)Laborator - entitate publică sau privată ce desfăşoară o activitate de analiza şi diagnosticare propriu-zisa, iar rezultatele analizelor efectuate permit agentului economic să îşi monitorizeze calitatea producţiei.
(11)Laborator candidat pentru acreditare - persoana juridică care deţine un laborator de analiza a calităţii seminţelor pentru care solicită să obţină de la autoritatea oficială un certificat de acreditare.
(12)Laborator acreditat - persoana juridică care a încheiat cu autoritatea oficială un contract de acreditare şi a obţinut de la aceasta un certificat de acreditare.
(13)Manualul calităţii - unul sau mai multe documente care descriu elementele sistemului de calitate aplicat de un laborator de analiza a calităţii.
(14)Neconformitate majoră - activitate ce influenţează în mod negativ calitatea serviciului prestat de persoana acreditata şi trebuie corectată imediat.
(15)Neconformitate minora - activitate ce nu influenţează în mod direct calitatea serviciului prestat.
(16)Procedura - documentele, operaţiunile primare şi auxiliare de îndeplinit pentru desfăşurarea unei activităţi, responsabilităţile fiecărei persoane, precum şi interactiunea dintre responsabilităţi şi operaţiuni.
(17)Supraveghere oficială - procedura prin care autoritatea oficială urmăreşte şi verifica activitatea specifică a unei persoane juridice acreditate de autoritatea oficială sa desfăşoare o anumită activitate în numele sau.
(1)Agentul economic înregistrat pentru producerea şi prelucrarea seminţelor, care poseda un laborator candidat pentru acreditare, trebuie să depună la secretariatul ITCSMS sau LCCSMS în a cărui zona teritorială îşi desfăşoară activitatea specifică o cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 1 la prezentele condiţii şi proceduri, împreună cu toate documentele prevăzute, în doua exemplare, prin care să solicite acreditarea laboratorului. În cerere se vor preciza specia sau grupa de specii şi cel puţin următoarele analize obligatorii: puritate, germinatie, umiditate şi stare fitosanitara.
(2)Documentele solicitate la înscriere pentru acreditarea laboratorului sunt:
a)copie xerox de pe autorizaţia de prelucrare şi producere a seminţelor, vizata pentru anul în curs;
b)copie xerox de pe statutul agentului economic înregistrat, cu specificarea obiectului de activitate;
c)copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul registrului comerţului;
d)copie xerox de pe codul fiscal;
e)dosarul cu proiectul Manualului calităţii. Conţinutul Manualului calităţii este prezentat pe capitole în anexa nr. 4. (3) Agentul economic căruia îi aparţine laboratorul candidat pentru acreditare va asigura autoritatea oficială ca personalul angajat este liber de orice presiune în desfăşurarea activităţii de testare şi va achită autorităţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate, precum şi a celor de supraveghere a activităţii de testare.
(4)Înscrierea la acreditare va fi acceptată numai dacă documentaţia prevăzută la alin. (1)-(3) este corect întocmită în conformitate cu prezentele condiţii şi proceduri.
(5)Contravaloarea prestaţiei de acreditare pentru laborator va fi achitată de agentul economic după acceptarea cererii.
În laboratorul în care îşi desfăşoară activitatea şi sondatori acreditaţi, pentru aceştia se va aplica procedura prevăzută în Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 283/2002.
(1)Analistii laboratorului candidat pentru acreditare trebuie să aibă cunoştinţe tehnice şi pregătire de specialitate, competenţa şi experienta necesare pentru funcţia atribuită.
(2)În laborator trebuie să existe o descriere a activităţii pentru fiecare persoana prin fişa postului. Aceasta descriere trebuie să cuprindă liniile directoare, punctele cheie, nivelul de formare, pregătire şi de cunoştinţe tehnice şi experienta acumulată.
(3)Analistii trebuie să cunoască metodele şi procedurile de analiza standardizate în vigoare.
(4)Analistii care analizează samanta trebuie să fie instruiti, testati şi eventual retestati prin cursuri de pregătire ca şi personalul oficial şi trebuie să fie atestaţi prin examinari oficiale.
(5)Autoritatea oficială va verifica cunoştinţele analistilor din laboratorul candidat pentru acreditare prin:
a)testare scrisă şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie să obţină nota minima 8;
b)proba practica constând în analizarea unor probe de seminţe ridicate oficial de către fiecare analist al laboratorului candidat pentru acreditare prin efectuarea unor analize specifice sectorului de activitate în care lucrează analistul respectiv. Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat pentru acreditare se compara cu rezultatele analizelor aceloraşi probe de seminţe obţinute de analistii autorităţii oficiale, pentru a se stabili toleranta. Analistul laboratorului candidat pentru acreditare se considera admis la proba practica dacă rezultatele obţinute de el, comparate cu cele obţinute de analistii autorităţii oficiale, se încadrează în limitele de toleranta cuprinse în standardele în vigoare. Fiecare analist al laboratorului candidat pentru acreditare trebuie să îşi demonstreze competenţa pe parcursul evaluării şi al utilizării aparaturii laboratorului. Testele se efectuează de fiecare analist pe un număr de 20 de probe pentru fiecare specie pentru care se solicita acreditarea laboratorului. Dacă rezultatele analizelor efectuate de un analist al laboratorului candidat pentru acreditare nu se încadrează în limitele de toleranta admise, se procedează astfel:
(i)dacă maximum 2 analize nu se încadrează în toleranta admisă, se efectuează alte 5 analize care trebuie să se încadreze în toleranta;
(îi) dacă maximum 5 analize nu se încadrează în toleranta admisă, se efectuează alte 10 analize care trebuie să se încadreze în toleranta;
(iii)dacă un număr mai mare de 5 analize nu se încadrează în toleranta, analistul laboratorului candidat pentru acreditare este respins, iar dacă este singurul analist propus pentru un sector de analize obligatoriu, laboratorul este respins de la acreditare.
(1)Agentul economic care solicită acreditarea laboratorului trebuie să aibă acces pentru îndrumare şi informaţii la serviciile autorităţii oficiale sau la persoana legală care a fost desemnată de autoritatea oficială cu sarcini pentru acreditare.
(2)Într-un laborator candidat pentru acreditare trebuie să existe:
a)o structura organizatorică şi de conducere capabilă sa satisfacă exigenţele privind analizarea seminţelor;
b)o structura organizatorică care să cuprindă cel puţin următoarele sectoare de analiza: puritate, germinatie, umiditate şi stare sanitară;
c)relaţii bine definite stabilite între conducere şi analisti în aplicarea sistemului de management al calităţii;
d)un analist-şef desemnat prin decizie de conducătorul agentului economic proprietar al laboratorului, care să fie direct responsabil pentru întreaga activitate de laborator, cu pregătire superioară de specialitate şi cu calificarea necesară pentru a conduce tehnic laboratorul;
e)o persoană cu pregătire superioară de specialitate, desemnată prin decizie de conducătorul agentului economic proprietar al laboratorului sau de analistul-şef, responsabilă cu implementarea şi urmărirea calităţii în toate etapele activităţii de laborator, denumit managerul calităţii, care poate fi unul dintre analistii pe sectoare;
f)cel puţin un analist cu pregătire de specialitate, care poate fi analist permanent sau temporar, care să acopere cel mult 2 sectoare de analiza;
g)cel puţin o persoană cu pregătire superioară, desemnată prin decizie de conducătorul agentului economic proprietar al laboratorului pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat, care poate fi din rândul analistilor pe sectoare;
h)posibilitatea suplinirii analistilor în timpul în care unul dintre aceştia lipseşte;
i)o copie a procedurilor, instrucţiunilor şi metodelor de lucru, ţinuta la zi pentru fiecare analist, pe care să o folosească în munca sa;
j)o copie a fisei postului pentru fiecare analist, prin care acesta sa cunoască atribuţiile ce îi revin;
k)un echilibru între numărul total al personalului angajat şi numărul analistilor. Numărul total al analistilor va fi stabilit în funcţie de volumul total de lucru al fiecărui sector al laboratorului, luându-se în considerare maximum 500 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru seminţele mici şi maximum 1.000 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru seminţele mijlocii şi mari, calculate pentru un analist;
l)un regulament de organizare şi funcţionare în asa fel încât fiecare analist al laboratorului să îşi cunoască limitele sferei sale de activitate;
m)certitudinea ca nici unul dintre analistii laboratorului nu este supus nici unei presiuni din partea conducerii laboratorului, care ar putea influenţa negativ rezultatul şi calitatea muncii sale;
n)certitudinea ca remuneraţia analistilor în activitatea de analizare a seminţelor nu este influentata şi nu depinde de rezultatele analizelor de laborator;
o)certitudinea ca analistii nu sunt supuşi unor influente comerciale, financiare sau de alta natura, exercitate de alte persoane sau organizaţii exterioare laboratorului, cu privire la rezultatele analizelor de laborator;
p)certitudinea ca laboratorul nu angajează nici o activitate ce ar putea compromite încrederea în independenta şi integritatea analistilor care efectuează analiza seminţelor;
r)garanţia ca toate sectoarele unde se efectuează determinări de laborator sunt dotate adecvat şi sunt utilizate pentru obiectivul propus şi ca accesul persoanelor din afară laboratorului este controlat şi limitat;
s)un manual al calităţii, care să susţină cu documente toate prevederile acestor condiţii şi proceduri şi să permită verificarea lor de către auditorul intern şi auditorii autorităţii oficiale. Manualul calităţii va fi întocmit în doua exemplare, dintre care unul se depune la autoritatea oficială.
Laboratorul candidat trebuie să fie capabil sa demonstreze ca:
a)respecta regulile şi normele în vigoare de formare şi identificare a lotului;
b)respecta regulile şi standardele în vigoare pentru analizarea seminţelor;
c)are proceduri şi practici adecvate pentru formarea probelor de analiza;
d)are proceduri şi practici adecvate pentru controlul performantelor individuale ale analistilor, în acord cu regulile, normele şi standardele în vigoare, prin realizarea unui audit intern şi a unei verificări a modului de efectuare a analizelor de calitate a seminţelor;
e)exista un sistem de identificare a probelor de analizat prin marcare, sigilare şi documente, pentru a avea certitudinea că nu se poate face nici o confuzie privind corespondenta dintre lot şi rezultatele testelor efectuate;
f)are proceduri pentru fiecare etapa parcursă de proba de laborator de la recepţie până la eliberarea documentelor de calitate a seminţelor;
g)sunt stabilite măsuri pentru evitarea impurificarii, deteriorării probei de samanta în toate etapele de obţinere, expediere, transport, păstrare şi manipulare, ce ar putea afecta rezultatele analizelor de calitate a seminţelor;
h)exista reguli clare referitoare la primirea, păstrarea, eliminarea sau distrugerea probelor de samanta ridicate oficial sau sub supraveghere oficială, în conformitate cu standardele şi normele în vigoare pentru probele oficiale.
(1)Toate neconformităţile din laboratorul candidat pentru acreditare, intalnite de la recepţia probei în laborator până la eliberarea documentelor de calitate, trebuie înregistrate.
(2)Păstrarea probelor de samanta după efectuarea analizelor de calitate se efectuează conform regulilor şi normelor în vigoare specifice fiecărei specii.Secţiunea a 4-a Condiţii de lucru, echipamente şi întreţinerea lor, etalonarea materialelor de referinţa şi testare
(1)Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să fie prevăzut cu echipamente de lucru corespunzătoare activităţii pe care o desfăşoară şi cu o sursa de energie necesară pentru efectuarea determinarilor corecte de laborator. Dacă analizele de calitate o impun, laboratorul trebuie să fie echipat cu dispozitivele necesare pentru supravegherea condiţiilor ambientale.
(2)Spaţiul în care sunt efectuate determinarile de laborator nu trebuie să afecteze rezultatele şi nici precizia necesară în efectuarea determinarilor gravimetrice sau alte măsurători.
(3)Spaţiul de analizare a seminţelor trebuie să fie protejat de condiţii extreme, cum ar fi excesul de temperatura, praf, umiditate, trepidatii, perturbatii electromagnetice, pentru a limita riscul dereglarii aparaturii din dotare.
(4)Încăperile trebuie să fie suficient de spatioase, luminoase, dotate cu sursa de alimentare cu energie electrica corespunzătoare activităţii, pardoselile şi pereţii să fie uşor lavabili pentru întreţinerea igienei, sa dispună de sursa de apa rece şi calda, astfel încât condiţiile existente să permită analistilor sa lucreze cu usurinta şi precizie.
(5)Laboratorul trebuie să deţină documentaţie de specialitate.
(6)Personalul laboratorului va lua toate măsurile adecvate pentru asigurarea ordinii şi curăţeniei în laborator.
(1)În funcţie de specificul determinarilor efectuate, laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să fie dotat corespunzător cel puţin cu minimul de aparatura prevăzută în anexa nr. 5 la prezentele condiţii şi proceduri.
(2)Laboratorul candidat trebuie să se doteze cu echipament informatic, iar sistemul informatic şi echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate, cu excepţia eliberării etichetelor oficiale, să fie conectate cu autoritatea oficială care supraveghează respectivul laborator.
(3)Funcţionarea, întreţinerea şi controlul aparatelor pentru efectuarea analizelor trebuie descrise în procedurile de lucru.
(4)Toate aparatele trebuie întreţinute corect şi protejate de sursele de deteriorare.
(5)Aparatura care poate fi supusă supraincarcarii sau deformarii la manevrare sau care poate da rezultate incorecte şi a carei defectiune e demonstrata prin etalonare sau un alt procedeu trebuie retrasă de la utilizare, etichetata clar ca defecta, până la remedierea defectiunii, şi reetalonata pentru a demonstra funcţionarea corespunzătoare.
(6)În laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să se efectueze arhivarea dosarului fiecărui echipament.
Fiecare dosar arhivat trebuie să conţină:
a)numele şi identificarea unica a echipamentului;
b)detalii de întreţinere şi control;
c)numele fabricantului, furnizorului şi agentului responsabil cu întreţinerea, data recepţiei şi cea de punere în funcţiune, precum şi alte elemente specifice echipamentului respectiv.
(7)Analistii trebuie să aibă acces la aparatura şi materialele necesare pentru a realiza corect analizele de calitate a seminţelor.
(1)Pentru echipamentul şi aparatura utilizate în laboratorul candidat pentru acreditare va fi necesară efectuarea etalonarii într-o maniera adecvată şi ţinerea evidentei într-un registru în care vor fi consemnate rezultatele fiecărei etalonari şi intervenţiile de întreţinere şi reparaţii.
(2)Etalonarea şi întreţinerea trebuie făcute după un program prestabilit.
(3)Întregul program de etalonare trebuie cunoscut şi aplicat în asa fel încât sa existe siguranţa ca determinarile efectuate cu ajutorul acestui echipament sunt foarte precise.
(1)Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să deţină etaloane şi materiale de referinţa adecvate şi să le utilizeze numai pentru etalonare şi referinţa, cum sunt: probe de etalonare pentru selector-vanturator de seminţe (blower), soluţii-tampon pentru aparatul de determinare a pH (pH-metru), greutăţi etalon pentru balante, termometre etalon, colecţia de seminţe de referinţa pentru determinarea puritatii şi a componentei botanice.
(2)Etaloanele şi aparatura din laborator care necesita verificare metrologica vor fi verificate anual, excepţie făcând pH-metrul care se verifica la 6 luni.
(3)Materialele de testare, cum ar fi substraturile şi substantele chimice utilizate, trebuie să satisfacă cerinţele menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare.
(4)Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie să fie controlată înainte de utilizarea acestora, în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare.
(5)Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să studieze efectul unui aparat defect asupra tuturor analizelor efectuate în perioada respectiva, sa retragă şi sa repete analizele, precum şi sa reediteze documentele de calitate acolo unde a constatat ca rezultatele sunt gresite şi sa anunţe în timp util autoritatea oficială.
(1)Ghidurile, manualele, procedurile, instrucţiunile de testare a seminţelor şi datele de referinţa reflecta modul de lucru al laboratorului şi trebuie să fie ţinute la zi, uşor accesibile analistilor din laborator şi persoanelor oficiale.
(2)Toate calculele şi transcrierile de date trebuie să facă obiectul unei verificări adecvate. Dacă rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice, sistemul informatic trebuie să ofere siguranţa ca exactitatea rezultatelor nu este afectată.
(1)Rezultatele analizelor trebuie să fie raportate pe un formular tipizat, respectând procedurile descrise în regulile, normele şi standardele în vigoare.
(2)Documentele întocmite, fişele de analiza şi verificările efectuate vor purta semnatura analistului-şef sau a altor persoane desemnate prin decizie şi data întocmirii documentului sau a efectuării operaţiunii respective.
(3)Eliberarea documentului "Certificat oficial de calitate" se efectuează doar pentru speciile şi categoriile de seminţe pentru care laboratorul este acreditat, cu excepţia celor prevăzute la art. 1 alin. (5) şi cu condiţia ca acestea sa îndeplinească regulile, normele şi standardele în vigoare.Secţiunea a 5-a Sistemul de asigurare a calităţii
(1)Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să aibă un sistem de asigurare a calităţii care să definească şi sa descrie procedurile specifice de analizare a calităţii seminţelor.
(2)Sistemul de asigurare a calităţii poate cuprinde proceduri şi programe interne de control al efectuării analizelor.
(3)Autoritatea oficială va avea acces la toate aceste proceduri şi programe de control.
(4)Auditorii autorităţii oficiale pot solicita informaţii şi documente suplimentare laboratorului candidat pentru acreditare pentru a completa elementele necesare în procesul de acreditare.
(1)Laboratorul candidat pentru acreditare trebuie să conceapa şi sa pună în aplicare un sistem de asigurare a calităţii, adecvat activităţii pe care o desfăşoară.
(2)Sistemul de asigurare a calităţii trebuie să asigure ca gradul de corectitudine şi precizie impuse este atins, ca abaterile de la regulile, normele şi standardele în vigoare sunt detectate şi ca sunt întreprinse acţiunile corective corespunzătoare.
(3)Sistemul de asigurare a calităţii trebuie să fie consemnat în Manualul calităţii, se actualizează permanent şi trebuie să fie disponibil pentru personalul laboratorului în orice moment.
(4)Manualul calităţii trebuie să consemneze o politica de asigurare a calităţii, obiectivele urmărite şi mijloacele utilizate în acest scop. Manualul calităţii trebuie să cuprindă o declaraţie a managerului calităţii, prin care acesta sa dea asigurări ca activitatea desfăşurată şi sistemul de organizare respecta exigenţele impuse de regulile, normele şi standardele în vigoare.
(1)Laboratorul acreditat este asimilat cu laboratorul autorităţii oficiale în ceea ce priveşte responsabilităţile faţă de autoritatea oficială.
(2)Laboratorul acreditat trebuie să îşi menţină condiţiile şi procedurile care au stat la baza acreditării, eventual putând să le imbunatateasca.
(3)Laboratorul acreditat trebuie să participe activ la programul testelor de referinţa trimise de autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare. Acest program va fi comunicat în timp util laboratorului acreditat. Laboratorul acreditat trebuie să demonstreze corectitudinea executării lor, iar în anumite cazuri sa demonstreze ca fiecare neconcordanta este studiata şi au fost întreprinse acţiuni corective.
(4)Laboratorul acreditat trebuie să ţină evidenta loturilor de seminţe prin numere de lot atribuite oficial, care trebuie să permită identificarea acestora în orice moment, a analizelor efectuate, precum şi a documentelor de calitate eliberate.
(5)Laboratorul acreditat trebuie să definească şi sa descrie măsurile luate pentru rezolvarea reclamatiilor şi acţiunile corective ce trebuie luate în cazul apariţiei neconformitatilor în activitatea de testare a seminţelor.
(6)Laboratorul acreditat trebuie să realizeze un audit intern al laboratorului cel puţin o dată pe an.
(7)Sistemul de asigurare a calităţii şi rezultatele tuturor auditurilor interne şi externe trebuie sistematic examinate de către conducerea laboratorului.
(8)Laboratorul acreditat trebuie să colaboreze pe întreaga perioadă a auditului, pre- sau postacreditare, cu reprezentanţii autorităţii oficiale.
(9)Conducerea laboratorului acreditat trebuie să permită reprezentanţilor autorităţii oficiale accesul în laborator, accesul la toate documentele necesare pentru evaluare şi, dacă autoritatea oficială considera necesar, şi accesul la arhiva laboratorului.
(10)Fiecare examinare efectuată de auditorii interni ai laboratorului acreditat trebuie să facă obiectul unei înregistrări şi sa furnizeze amănunte asupra acţiunilor întreprinse.
Analistii laboratorului acreditat trebuie să îşi menţină un nivel ridicat de pregătire teoretică şi practica prin:
a)desfăşurarea unei activităţi specifice permanent, pe cat posibil fără întreruperi, iar în cazul unei întreruperi justificate mai mari de 9 luni se va face retestarea persoanei respective;
b)instruirea, testarea sau retestarea prin cursuri de pregătire similare celor pentru analistii autorităţii oficiale;
c)studierea modificărilor apărute în regulile, normele şi standardele în vigoare.
Laboratorul acreditat pentru analiza calităţii seminţelor trebuie să arhiveze şi sa păstreze pe o perioadă de cel puţin 6 ani următoarele:
a)evidenta întregului personal al laboratorului, cu numele, adresa şi pregătirea profesională a acestuia;
b)copiile tuturor documentelor şi în special ale certificatelor de calitate a seminţelor eliberate;
c)copiile metodelor de lucru utilizate, documentele de etalonare, informaţiile finale referitoare la analizele de calitate, oricare alte date a căror arhivare este considerată utila;
d)toate rapoartele de audit intern şi cele ale autorităţii oficiale, precum şi rapoartele de management al calităţii seminţelor.Secţiunea a 2-a Responsabilităţile autorităţii oficiale
(1)Autoritatea oficială trebuie să dispună de personal specializat, echipamente, aparatura şi alte facilităţi necesare pentru a realiza controale tehnice privind acreditarea şi supravegherea laboratoarelor.
(2)Autoritatea oficială va comunică acceptul pentru înscrierea la acreditare sau motivele pentru care înscrierea nu poate fi acceptată, în termen de 15 zile de la data depunerii solicitării împreună cu întreaga documentaţie solicitată.
(1)Autoritatea oficială trebuie să organizeze audituri şi sa supravegheze activitatea în asa maniera încât sa verifice capacitatea laboratorului candidat pentru acreditare de a realiza activităţile specifice pentru care solicită acreditarea.
(2)Auditorii care efectuează auditul laboratorului candidat pentru acreditare vor fi din rândul auditorilor LCCSMS sau ITCSMS, recunoscuţi de INCS. Auditorii vor fi instruiti anual de LCCSMS sau de alte autorităţi similare din statele membre ale Uniunii Europene şi vor primi în urma testarii un certificat de auditor. O echipa de audit cuprinde întotdeauna cel puţin 2 auditori, numiţi de INCS.
(3)Un raport de audit trebuie prezentat conducerii autorităţii oficiale care urmează sa elibereze sau care a eliberat certificatul de acreditare, în termen de 40 de zile de la data desemnării auditorilor.
(4)După ce autoritatea oficială a verificat raportul de audit, acesta se transmite direct sau prin scrisoare recomandată agentului economic care a cerut acreditarea laboratorului, în termen de 20 de zile, astfel:
a)în cazul unui raport de audit favorabil, agentul economic care a cerut acreditarea laboratorului va fi informat ca procesul de acreditare a fost corect şi laboratorul candidat pentru acreditare a îndeplinit cerinţele de acreditare. Totodată se stabileşte data la care urmează a se semna contractul de acreditare şi se va elibera certificatul de acreditare, durata pentru care a fost acreditat laboratorul şi echipa de audit care va proceda la supravegherea în continuare a laboratorului acreditat al agentului economic;
b)în cazul unui raport de audit nefavorabil, agentul economic care a cerut acreditarea laboratorului va fi informat despre respingerea acreditării. În termen de 30 de zile de la data respingerii acreditarii agentul economic care a cerut acreditarea laboratorului anunta autoritatea oficială dacă:
(i)renunţa la cererea pentru acreditare, caz în care dosarul este clasat;
(îi) menţine cererea de acreditare, caz în care se depune cerere cu documentaţia reactualizata pentru începerea unui al doilea audit;
(iii)face contestaţie la INCS împotriva deciziei de respingere.
(1)Auditorii autorităţii oficiale vor verifica schimbările care intervin în intervalul dintre doua audituri efectuate într-un laborator acreditat, astfel:
a)controlul întregii documentaţii referitoare la activitatea laboratorului şi modificările efectuate între cele doua audituri;
b)reactualizarea documentaţiei necesare;
c)verificarea dacă amendamentele sau schimbările aduse unor documente sunt autorizate, procesate şi implementate într-o maniera eficienta şi rapida;
d)reactualizarea cunoştinţelor analistilor din laboratorul acreditat în ceea ce priveşte toate schimbările publicate în documentaţia de specialitate;
e)reînnoirea anuală a acreditării.
(2)Autoritatea oficială trebuie să se asigure ca personalul laboratorului acreditat:
a)este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii desfăşurate;
b)este independent în luarea deciziilor şi în eliberarea documentelor de calitate a seminţelor;
c)este impartial în efectuarea analizelor de calitate a seminţelor;
d)este competent să efectueze analizele de calitate a seminţelor la speciile pentru care a fost solicitată acreditarea;
e)nu obţine nici un profit personal din activitatea pe care o desfăşoară.
(3)Autoritatea oficială trebuie:
a)sa furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratoarelor;
b)sa furnizeze proceduri relevante în ceea ce priveşte analizele de calitate a seminţelor;
c)sa încheie un contract de acreditare şi sa elibereze certificatul de acreditare pentru laboratoarele care corespund cerinţelor prezentelor condiţii şi proceduri;
d)sa organizeze audituri, sa verifice şi sa supravegheze permanent activitatea laboratoarelor acreditate;
e)sa ţină evidenta loturilor şi probelor de seminţe analizate şi a documentelor eliberate de laboratoarele acreditate;
f)să efectueze verificarea prin sondaj a conformitatii rezultatelor obţinute de laboratorul acreditat, prin analize şi postcontrol;
g)sa verifice dacă aparatura de lucru şi materialele utilizate sunt adecvate pentru determinarile pentru care a fost acreditat laboratorul şi sunt cele prevăzute de regulile şi normele în vigoare;
h)sa initieze acţiuni corective în cazul unor neconformităţi minore, sa suspende sau sa retragă acreditarea în cazul constatării unor neconformităţi majore;
i)să asigure identificarea laboratorului acreditat printr-un cod unic, inconfundabil;
j)sa organizeze instruiri ori de câte ori considera necesar.
(4)Pe tot parcursul perioadei de acreditare autoritatea oficială menţine confidenţialitatea informaţiilor obţinute.Secţiunea a 3-a Documentele pentru acreditarea laboratoarelor
Contractul de acreditare prezentat ca model în anexa nr. 2 la prezentele condiţii şi proceduri va avea puterea legală a unui contract între autoritatea oficială şi agentul economic proprietar al laboratorului acreditat.
(1)Certificatul de acreditare prezentat ca model în anexa nr. 3 la prezentele condiţii şi proceduri reprezintă documentul eliberat de autoritatea oficială în urma verificării şi constatării îndeplinirii condiţiilor prevăzute în prezentele condiţii şi proceduri, are termen de valabilitate de 3 ani şi este vizat anual. Viza anuală poate fi acordată în urma auditului sau a supravegherii activităţii.
(2)Neacordarea vizei anuale pe certificatul de acreditare atrage suspendarea temporară a activităţii laboratorului acreditat.
(1)Autoritatea oficială trebuie să aibă certitudinea ca laboratorul acreditat respecta în totalitate regulile, normele şi standardele în vigoare, iar activitatea pe care o desfăşoară este adecvată şi eficienta pentru scopul propus. Auditul laboratorului acreditat se face periodic şi sistematic, evaluandu-se procedurile aplicate de laboratorul acreditat pentru a avea siguranţa ca partea practica a activităţii de laborator este în acord cu regulile, normele şi standardele în vigoare. Evaluarea laboratoarelor acreditate se va face de auditori din cadrul LCCSMS sau ITCSMS, recunoscuţi de INCS.
(2)Dacă unele activităţi de evaluare, control sau supraveghere sunt făcute de personal din afară autorităţii oficiale, aceasta trebuie să se asigure ca personalul respectiv corespunde cerinţelor impuse, încheindu-se un contract care va cuprinde condiţiile ce se impun a fi respectate, inclusiv clauza de confidenţialitate.
(1)Auditul efectuat de autoritatea oficială va fi realizat o dată la 3 ani, în afară de cazul când s-au identificat neconformităţi, caz în care auditurile vor fi efectuate anual sau la intervale mai scurte, după caz. Perioada de 3 ani începe de la data acreditării.
(2)Cererea agentului economic de prelungire a certificatului de acreditare se anunta la autoritatea oficială cu 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate. Autoritatea oficială stabileşte auditorii mandataţi pentru verificarea menţinerii condiţiilor de acreditare.
(3)În urma auditului, în termen de 15 zile auditorii vor întocmi un raport de audit în doua exemplare, dintre care un exemplar rămâne la autoritatea oficială şi un exemplar va fi înmânat agentului economic proprietar al laboratorului acreditat.
(4)Cererea agentului economic de extindere sau de modificare a obiectului acreditării se supune aceloraşi prevederi ca şi o cerere de acreditare iniţială.
(5)Cererea agentului economic de extindere, cererea de modificare şi cererea de prelungire a acreditării unui laborator acreditat sunt direct condiţionate atât de rezultatele activităţii de supraveghere, cat şi de achitarea obligaţiilor financiare în conformitate cu tarifele în vigoare.
(6)Cererea agentului economic de renunţare totală sau parţială, temporară ori definitivă la acreditarea unui laborator trebuie depusa la autoritatea oficială direct sau prin scrisoare recomandată. Renunţarea la acreditarea laboratorului nu absolvă agentul economic de obligaţiile sale faţă de sistemul de acreditare. Autoritatea oficială ia la cunoştinţa aceasta cerere, în vederea suspendării supravegherii, şi notifica acordul sau agentului economic.
(7)În urma auditului efectuat de autoritatea oficială, dacă raportul de audit este favorabil, se încheie un nou contract de acreditare şi se eliberează un nou certificat de acreditare.
Autoritatea oficială, prin auditorii săi, va urmări:
a)verificarea întregii documentaţii referitoare la întreaga activitate pe care o desfăşoară laboratorul acreditat;
b)reactualizarea documentaţiei specifice necesare;
c)reexaminarea analistilor laboratorului acreditat, o dată la 3 ani, iar atunci când se impune, reexaminarea va fi facuta înainte de acest termen. Perioada de 3 ani începe de la data acreditării;
d)verificarea documentelor eliberate de laboratorul acreditat se efectuează ori de câte ori este necesar pentru a permite autorităţii oficiale sa urmărească activitatea de management şi corectitudinea în transmiterea rezultatelor testelor de laborator.Secţiunea a 2-a Supravegherea laboratorului acreditat, efectuată de autoritatea oficială
(1)Activităţile laboratorului acreditat vor fi supuse supravegherii de către autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare, urmărind:
a)realizarea auditului intern;
b)participarea la testele de referinţa organizate de autoritatea oficială pentru speciile pentru care laboratorul este acreditat;
c)identificarea loturilor, a analizelor de calitate şi a documentelor de calitate eliberate, corectitudinea evidentelor şi a rezultatelor.
(2)Activităţile laboratorului acreditat de analizare a seminţelor vor fi supuse supravegherii de către autoritatea oficială, prin analize oficiale, astfel:
a)modul de lucru al analistilor din laboratorul acreditat va fi supus supravegherii de către autoritatea oficială prin analizarea a minimum 7% din probele din loturile de seminţe de cereale paioase şi a minimum 10% din probele loturilor de seminţe în cazul celorlalte specii, din numărul total de probe intrate pentru certificare oficială analizate de laboratorul acreditat al agentului economic;
b)rezultatele analizelor efectuate de laboratorul acreditat pe probele de seminţe ridicate oficial sau sub supraveghere oficială vor fi comparate cu rezultatele analizelor efectuate în laboratorul autorităţii oficiale pe aceleaşi probe de seminţe ridicate din acelaşi lot de seminţe, verificandu-se încadrarea în toleranta;
c)încadrarea în toleranta este obligatorie pentru toate probele analizate. Atunci când nu se încadrează în toleranta, laboratorul acreditat va aplica măsuri corective. Dacă nici în urma măsurilor corective rezultatele analizelor nu se încadrează în toleranta, se retrage acreditarea laboratorului;
d)loturile de seminţe din care s-au ridicat probe şi s-au efectuat analize sub supraveghere oficială trebuie identificate şi marcate oficial;
e)efectuarea unor analize pe probe de referinţa trimise de către şi sub controlul autorităţii oficiale.
Toate activităţile de acreditare şi supraveghere a activităţii laboratorului acreditat, precum şi testele de referinţa efectuate de autoritatea oficială vor fi achitate de agentul economic conform tarifelor în vigoare.
Autoritatea oficială, în conformitate cu art. 21 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 266/2002, poate retrage acreditarea, anula documentele emise sau măsurile luate de laboratorul acreditat, bloca ori dispune retragerea cantităţilor de seminţe, dacă se constată că au fost incalcate obligaţiile ce îi revin conform normelor de acreditare şi contractului de acreditare.
(1)Certificatul de acreditare poate fi retras temporar (suspendat) sau definitiv, după caz, în următoarele situaţii:
a)inserarea de informaţii false sau eronate în cererea de acreditare;
b)inserarea de informaţii false sau eronate în certificatele oficiale de calitate eliberate;
c)nerespectarea procedurilor de lucru, a regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, în efectuarea activităţii pentru care a fost acordată acreditarea;
d)datele din activitatea de supraveghere şi audit demonstreaza ca laboratorul acreditat nu îndeplineşte standardele de competenţa ce se impun pentru activitatea pentru care a fost acreditat;
e)laboratorul acreditat nu îndeplineşte obligaţiile financiare faţă de autoritatea oficială.
(2)Suspendarea sau retragerea acreditării va fi anunţată prin scrisoare recomandată sau prin alt mijloc echivalent.
(3)În cazul suspendării certificatului de acreditare autoritatea oficială va cere agentului economic proprietar al laboratorului acreditat ca personalul tehnic să fie instruit şi reexaminat, precum şi corectarea neconformitatilor care au dus la suspendarea acreditării în cadrul unui termen limita.
(4)Anularea deciziei de suspendare a acreditării se face numai atunci când au fost remediate toate deficientele şi au fost eliminate în totalitate motivele suspendării. Laboratorul acreditat va fi anuntat de autoritatea oficială în scris asupra datei de la care acesta îşi poate relua activitatea sau la care îi va fi acordată viza anuală.
(5)În cazul retragerii definitive a acreditării agentul economic proprietar al laboratorului acreditat va fi anuntat în scris asupra motivelor retragerii acreditării şi datei efective a retragerii.
(6)Acreditarea laboratorului va fi retrasă în următoarele situaţii:
a)la cererea agentului economic proprietar al laboratorului acreditat;
b)lipsa solicitării vizei anuale sau a reînnoirii certificatului de acreditare, la expirarea acestora;
c)nerespectarea termenului stabilit de autoritatea oficială pentru corectarea neconformitatilor care au dus la suspendarea acreditării;
d)depistarea unei neconformităţi majore care este de natura sa afecteze calitatea activităţii desfăşurate şi a rezultatelor analizelor de calitate a seminţelor;
e)neîndeplinirea obligaţiilor financiare de către agentul economic proprietar al laboratorului acreditat, nici după suspendarea acreditării.
(7)La data suspendării sau retragerii acreditării certificatul de acreditare se considera nul.
(1)Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat, al cărui certificat de acreditare a fost suspendat sau retras, poate face contestaţie către INCS în termen de 15 zile de la data primirii înştiinţării scrise.
(2)INCS va analiza contestaţia şi va decide în termen de 15 zile de la primirea acesteia.
(1)Laboratoarele din cadrul ITCSMS se considera laboratoare oficiale şi vor fi acreditate de INCS pentru analizarea seminţelor din speciile la care în mod curent executa analize de calitate pe raza teritorială de activitate.
(2)Până la acreditarea laboratoarelor din cadrul ITCSMS acestea sunt autorizate provizoriu să efectueze analiza oficială a calităţii seminţelor.
(3)Acreditarea se acordă în urma unui audit care să constate ca prezentele proceduri şi condiţii sunt îndeplinite.
(4)Auditul va fi efectuat de 2 auditori, unul de la LCCSMS şi unul de la INCS.
(5)LCCSMS supraveghează activitatea laboratoarelor din cadrul ITCSMS prin teste de referinţa efectuate anual pentru speciile care au pondere în cadrul fiecărui inspectorat şi la fiecare 3 ani pentru celelalte specii, conform unui program aprobat de INCS.
(6)Personalul ITCSMS trebuie instruit şi atestat cel puţin o dată la 2 ani sau ori de câte ori este necesar ca urmare a apariţiei unor noutati în domeniul de activitate sau a constatării unor neconformităţi.
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele condiţii şi proceduri.
la condiţii şi proceduri
Nr.
data .... Se aprobă înscrierea.
Înregistrat cu Autorizaţia de producere ──────────────────────
şi prelucrare a seminţelor nr. ....... Inspector-şef,
CERERE
pentru obţinerea acreditării laboratorului în vederea efectuării
analizelor de calitate a seminţelor sub supraveghere oficială
Agentul economic ..........., cu sediul în localitatea ........., str. ........ nr. ........., judeţul ........., telefon ......, fax ....., înmatriculat în registrul comerţului cu nr. ...... din ......, reprezentat prin ........, având funcţia de ......., solicit acreditarea şi eliberarea certificatului de acreditare pentru efectuarea următoarelor analize de calitate a seminţelor: puritate, germinatie, umiditate, stare fitosanitara .........., pentru specia, grupa de specii ............................... ................................................. şi categoria .......................
......................................................................................
......................................................................................
Anexăm la prezenta cerere următoarele documente:
1.copie xerox de pe autorizaţia de producere şi prelucrare a seminţelor;
2.copie xerox de pe statutul de funcţionare, cu specificarea obiectului de activitate în domeniu;
3.copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de Oficiul registrului comerţului;
4.copie xerox de pe codul fiscal;
5.proiectul Manualului calităţii pentru laboratorul care solicită acreditarea.
Declar pe propria răspundere ca personalul laboratorului acreditat va fi liber de orice influenţa şi presiune în efectuarea analizelor de calitate a seminţelor şi eliberarea documentelor.
la condiţii şi proceduri
CONTRACT DE ACREDITARE
nr. .... data .....
1.Părţile contractante:
a)Inspecţia Naţionala pentru Calitatea Seminţelor (INCS), prin Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Săditor (LCCSMS)/Inspectoratul Teritorial pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Săditor (ITCSMS) ......., având sediul în ........., reprezentată/reprezentat prin domnul/doamna ........, în calitate de reprezentant al autorităţii,
şi
b)............/(numele şi sediul agentului economic care a solicitat acreditarea), având sediul în ..........., reprezentat prin domnul/doamna ......., în calitate de agent economic proprietar al laboratorului acreditat pentru efectuarea analizelor de calitate a semintei.
2.Obiectul şi preţul contractului:
Prezentul contract stabileşte relaţia legală dintre autoritatea oficială şi agentul economic proprietar al laboratorului acreditat în scopul desfăşurării activităţii de analiza a calităţii seminţelor destinate insamantarii şi al eliberării documentelor de calitate la speciile, grupele de specii şi categoriile pentru care a fost acreditat, pentru şi în numele autorităţii oficiale.
Tarifele pentru acreditare şi supraveghere se achită de către agentul economic proprietar al laboratorului acreditat, la valoarea şi termenele stabilite prin ordin al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor.
3.Durata contractului:
Acest contract intră în vigoare la data la care este semnat de reprezentanţii părţilor contractante şi va inceta la împlinirea a 3 ani de la data semnării. Contractul poate fi prelungit cu acordul scris al părţilor contractante.
4.Documentele care însoţesc contractul:
–cerere de acreditare;
–documentele solicitate la înscriere;
–certificatul de acreditare;
–alte acte adiţionale.
5.Reguli şi norme:
Serviciile executate în baza prezentului contract vor respecta condiţiile şi procedurile, regulile, normele şi standardele în vigoare prezentate de autoritatea oficială la încheierea contractului.
6.Obligaţiile părţilor:
6.1.O parte contractantă nu are, fără acordul scris al celeilalte părţi, dreptul:
–de a face cunoscut contractul sau orice prevedere a acestuia unei terţe persoane, în afară acelor persoane implicate în îndeplinirea contractului;
–de a utiliza informaţiile şi documentele obţinute sau la care are acces în perioada de derulare a contractului în alt scop decât acela de a-şi îndeplini obligaţiile contractuale.
6.2.Dezvaluirea oricărei informaţii persoanelor implicate în îndeplinirea contractului se va face confidenţial şi se va referi numai la acele informaţii necesare în vederea îndeplinirii contractului.
6.3.O parte contractantă va fi exonerată de răspunderea pentru dezvaluirea de informaţii referitoare la contract, dacă:
–informaţia era cunoscută părţii contractante înainte ca ea sa fi fost primită de la cealaltă parte contractantă;
–informaţia a fost dezvaluita după ce a fost obţinut acordul scris al celeilalte părţi contractante pentru asemenea dezvaluiri;
–partea contractantă a fost obligată în mod legal sa dezvaluie informaţia.
6.4.Obligaţiile agentului economic proprietar al laboratorului acreditat
Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat este obligat să respecte prevederile Legii nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante, condiţiile şi procedurile privind acreditarea laboratoarelor pentru analizarea calităţii seminţelor sub supraveghere oficială şi celelalte reguli, norme şi standarde în vigoare.
Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat garantează ca orice informaţie pe care o va furniza autorităţii oficiale este conformă cu realitatea.
Sondatorul garantează ca pe tot parcursul derulării acestui contract va respecta condiţiile şi procedurile de acreditare, cu excepţia unor modificări efectuate cu aprobarea autorităţii oficiale.
Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat garantează ca va lua toate măsurile rationale necesare pentru a permite autorităţii oficiale sau oricărei alte persoane care acţionează în numele autorităţii oficiale să îşi realizeze sarcinile şi funcţiile asa cum sunt menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare.
Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat garantează că nu va efectua analize de calitate a seminţelor în afară de analizele de calitate pentru care este acreditat şi în afară speciei, speciilor, grupelor de specii şi categorii biologice prevăzute în certificatul de acreditare şi ca va lua toate măsurile pentru ca serviciile sale sa nu fie prestate pentru scopuri neautorizate sau de către persoane neautorizate.
6.5.Obligaţiile autorităţii oficiale pentru acreditarea laboratoarelor
Autoritatea oficială are obligaţia de a pune la dispoziţie laboratorului acreditat orice facilităţi sau informaţii pe care le considera necesare pentru îndeplinirea în bune condiţii a contractului.
Autoritatea oficială are obligaţia sa procure toată documentaţia necesară pentru desfăşurarea în bune condiţii a procedurilor de acreditare conform regulilor şi normelor în vigoare.
Autoritatea oficială nu va fi responsabilă pentru nici un fel de compensaţii plătibile prin lege în privinta sau ca urmare a unui accident ori prejudiciu adus personalului laboratorului acreditat în timpul desfăşurării activităţilor specifice.
Autoritatea oficială are dreptul de a verifica modul de lucru al laboratorului acreditat, în conformitate cu condiţiile şi procedurile privind acreditarea unor laboratoare pentru analizarea calităţii seminţelor.
Autoritatea oficială are obligaţia de a notifica în scris agentului economic proprietar al laboratorului acreditat reprezentanţii săi împuterniciţi pentru acest scop.
6.6.Începerea, sistarea activităţii
Laboratorul acreditat va putea efectua analize de calitate a seminţelor numai după:
–primirea certificatului de acreditare;
–reînnoirea vizei anuale;
–înlăturarea neconformitatilor majore care au dus la suspendarea temporară a acreditării;
–îndeplinirea obligaţiilor financiare către autoritatea oficială pentru acreditare, supraveghere şi audit.
Încetarea activităţii de efectuare a analizelor de calitate a seminţelor se va face în următoarele condiţii:
–la cererea agentului economic proprietar al laboratorului acreditat;
–în cazul neprezentarii pentru viza anuală;
–în cazul nerespectării termenului stabilit de autoritatea oficială pentru corectarea unor neconformităţi;
–în situaţia depistarii de către autoritatea oficială a unor neconformităţi majore.
6.7.Modalităţi de plată
Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat va achită autorităţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare, la data înscrierii pentru acreditare, precum şi a celor de supraveghere pentru verificarea modului de lucru al laboratorului acreditat.
Dacă agentul economic nu achită contravaloarea serviciilor de acreditare, procedura de acreditare va fi suspendată.
Dacă agentul economic nu achită factura ce reprezintă serviciile de supraveghere, se vor aplica penalităţi de întârziere, potrivit legii.
7.Amendamente:
Părţile contractante au dreptul pe durata contractului de a conveni în scris modificarea unor clauze ale contractului, în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare.
8.Rezilierea contractului:
Nerespectarea obligaţiilor asumate prin prezentul contract de către una dintre părţi da dreptul părţii lezate de a cere rezilierea contractului. Cererea de reziliere se va comunică în scris celeilalte părţi contractante.
9.Forta majoră:
Forta majoră este constatată de o autoritate competentă. Aceasta exonereaza părţile contractante de îndeplinirea obligaţiilor asumate prin prezentul contract, pe toată perioada în care aceasta acţionează.
În sensul prezentului contract, prin forta majoră se înţelege un eveniment mai presus de controlul părţilor, care nu se datorează greselii sau vinii acestora, care nu poate fi prevăzut la momentul încheierii contractului şi care face imposibila executarea şi, respectiv, îndeplinirea contractului.
Partea contractantă care invoca forta majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi şi în mod complet producerea acesteia şi de a lua măsurile care îi stau la dispoziţie în vederea limitării consecinţelor.
Dacă forta majoră acţionează sau se estimeaza ca va acţiona pe o perioadă mai mare de 6 luni, fiecare parte contractantă va avea dreptul sa notifice celeilalte părţi contractante încetarea prezentului contract fără ca vreuna dintre ele sa pretindă daune celeilalte părţi.
10.Soluţionarea litigiilor:
Autoritatea oficială va face toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabila, prin tratative directe, orice neînţelegere sau disputa care se poate ivi în cadrul sau în legătură cu acest contract.
Dacă după 15 zile de la începerea acestor tratative neoficiale cele doua părţi contractante nu reuşesc sa rezolve în mod amiabil divergenta contractuală, fiecare poate solicita ca divergenta să se soluţioneze prin arbitraj.
11.Limba care guvernează contractul:
Limba care guvernează contractul este limba română.
12.Comunicări:
Orice comunicare între părţile contractante, referitoare la îndeplinirea acestui contract, trebuie să fie transmisă în scris.
Orice document scris trebuie înregistrat atât în momentul transmiterii, cat şi în momentul primirii.
Comunicările dintre părţile contractante se pot face şi prin telefon, telegrama, telex, fax sau e-mail, cu condiţia confirmării în scris a primirii comunicării.
13.Legea aplicabilă contractului:
Contractul va fi interpretat conform legilor din România.
Autoritatea oficială,
.........................
Agentul economic proprietar al laboratorului acreditat,
...................................................
la condiţii şi proceduri
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ ROMÂNIA │
│ │
│ MINISTERUL AGRICULTURII, ALIMENTAŢIEI ŞI PĂDURILOR │
│ │
│ INSPECŢIA NAŢIONALA PENTRU CALITATEA SEMINŢELOR │
│ │
│ │
│ │
│ ┌───────────────────────────┐ │
│ │ CERTIFICAT DE ACREDITARE │ │
│ └───────────────────────────┘ │
│ NR. --------- │
│ │
│ │
│ │
│ LABORATORUL AGENTULUI ECONOMIC ────────────────────────────── │
│ │
│ ADRESA ─────────────────────────────────────────────────────── │
│ │
│ ────────────────────────────────────────────────────────────── │
│ │
│ Este recunoscut ca laborator acreditat în conformitate cu Ordinul │
│ ministrului agriculturii, alimentaţie şi pădurilor nr. ..../2002 │
│ pentru aprobarea condiţiilor şi procedurilor privind acreditarea │
│ laboratoarelor pentru analiza calităţii seminţelor sub │
│ supraveghere oficială. │
│ │
│ Scopul acreditării include efectuarea următoarelor analize de │
│ calitate a seminţelor: │
│ │
│ │
│ ───────────────────────────────────────────────────────────── │
│ │
│ Analizele de calitate vor fi efectuate la următoarele specii, │
│ grupe de specii şi categorii de seminţe destinate insamantarii │
│ ────────────────────────────────────────────────────────────, │
│ │
│ Acreditarea este valabilă 3 ani începând de la .............. │
│ │
│ │
│ │
│ Data ............ │
│ │
│ │
│ │
│ INSPECTORATUL TERITORIAL PENTRU CALITATEA │
│ SEMINŢELOR ŞI MATERIALULUI SĂDITOR, │
│ sau LCCSMS │
│ │
│ │
│ │
│ Nume, │
│ prenume │
│ semnatura │
│ │
│ │
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
│ │ Acest certificat nu este valabil decât vizat pe anul în curs │ │
│ ├──────────────────┬───────────────────┬───────────────────────────┤ │
│ │ │ │ │ │
│ │ Anul I │ Anul II │ Anul III │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ └──────────────────┴───────────────────┴───────────────────────────┘ │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
la condiţii şi proceduri
CONŢINUTUL MANUALULUI CALITĂŢII
1.Introducere:
a)Declaraţia de calitate b) Obiective şi scopuri c) Domeniul de acreditare
2.Organizare şi responsabilităţi:
a)Organigrama laboratorului b) Personalul c) Responsabilităţi
3.Personal:
a)Calificări b) Instruiri c) Sarcini, descrierea activităţii d) Analisti:
(i)instruiri;
(îi) audituri
4.Sistemul calităţii:
a)Documentaţie b) Controlul documentelor c) Teste de referinţa d) Audituri interne şi externe e) Plângeri ale clienţilor f) Supravegherea auditorilor g) Neconformităţi h) Acţiuni corective i) Revizuirea managementului
5.Proceduri, standard de lucru:
a)Primirea şi înregistrarea probelor b) Divizarea şi codificarea probelor c) Analiza de puritate d) Determinarea seminţelor străine e) Analiza de germinatie f) Analiza de umiditate g) Analiza fitosanitara h) Alte analize i) Eliberarea documentelor de analiza j) Înregistrări k) Stocarea probelor
6.Echipamentul de lucru:
a)Necesarul de echipament în funcţie de analiza b) Calibrarea, etalonarea şi verificarea echipamentului c) Întreţinerea şi utilizarea echipamentului
7.Mediul de lucru:
a)Spaţiul, planul laboratorului b) Controlul intrărilor în laboratoarele de analiza
8.Materiale de referinţa:
a)Colecţia de seminţe de referinţa b) Colecţia de probe de etalonare c) Alte colecţii
9.Aprovizionarea cu materiale:
a)Materiale folosite în testare b) Controlul calităţii materialelor folosite
10.Sistemul înregistrărilor.
la condiţii şi proceduri
CONDIŢII MINIME
de dotare a unui laborator pentru analiza calităţii seminţelor
1.Sectorul de determinare a umiditatii:
| Nr. crt. | Aparatura | Laborator cu volum mediu de activitate (bucăţi) | Laborator cu volum mare de activitate (bucăţi) |
|---|---|---|---|
| 1. | Etuve cu temperatura reglabila | 2 | 3 |
| 2. | Morisca de macinat probe, reglabila | 1 | 1 |
| 3. | Set de site pentru verificarea gradului de macinare | 1 | 1 |
| 4. | Balanţa cu precizie de 0,001 zecimale | 1 | 1 |
| 5. | Trusa cu greutatile etalon aferente balanţei | 1 | 1 |
| 6. | Exsicator cu desicantul corespunzător | 2 | 3 |
| 7. | Termohigrometru | 1 | 1 |
| 8. | Termometre cu alcool (mercur) etalonate pentru intervalul de lucru al etuvelor | 2 | 3 |
| 9. | Capsule (fiole) | 20 | 30 |
2.Sectorul de puritate:
a)Sala de omogenizare
| Nr. crt. | Aparatura | Laborator cu volum mediu de activitate (bucăţi) | Laborator cu volum mare de activitate (bucăţi) |
|---|---|---|---|
| 1. | Omogenizatoare de diferite tipuri | 2 | 3 |
| 2. | Balanţa de precizie | 1 | 1 |
| 3. | Trusa cu greutăţi etalon aferente balanţei | 1 | 1 |
b)Sala de determinare a puritatii
| 1. | Balanţa cu precizie de 0,1 zecimale | 1 | 1 |
|---|---|---|---|
| 2. | Balante cu precizie de 0,01 zecimale | Numărul balantelor este în funcţie de numărul analiza- torilor din sala de puritate | |
| 3. | Balante cu precizie de 0,001 zecimale | 1 | 2 |
| 4. | Balante cu precizie de 0,0001 zecimale | 1 | 1 |
| 5. | Truse cu greutăţi etalon aferente balantelor | 4 | 4 |
| 6. | Lupa binoculara | 1 | 2 |
| 7. | Lampa fluorescenta | 1 | 1 |
| 8. | Nisa filtranta | 1 | 1 |
| 9. | Numarator de seminţe (facultativ) | 1 | 1 |
| 10. | Lupa diafanoscop*) | 1 | 1 |
| 11. | Selector-vanturator de seminţe (Blower)*) | 1 | 1 |
*)Pentru laboratoarele care efectuează analize la specii de graminee
perene.
3.Sectorul de germinatie:
| Nr. crt. | Aparatura | Laborator cu volum mediu de activitate (bucăţi) | Laborator cu volum mare de activitate (bucăţi) |
|---|---|---|---|
| 1. | Set de site pentru verificarea gradului de maruntire a solului | 1 | 1 |
| 2. | Termometre cu alcool (mercur) etalonate pentru verificarea modului de funcţionare a camerelor sau cabinetelor de germinat şi a etuvelor | Câte unul pentru fiecare aparat verificat | |
| 3. | Cabinete germinatoare cu temperatura reglabila | Numărul şi capacitatea lor vor fi corelate cu speciile analizate şi cu cerinţele impuse de acestea (minimum 3) | Numărul şi capacitatea lor vor fi corelate cu speciile analizate şi cu cerinţele impuse de acestea (minimum 4) |
| 4. | Termometre inregistratoare | Câte unul pentru fiecare camera de germinatie sau cabinet germinator | |
| 5. | Etuve pentru preuscare şi sterilizare | 2 | 3 |
| 6. | Nisa filtranta | 1 | 1 |
| 7. | Balanţa cu precizie de 0,1 zecimale | 1 | 1 |
| 8. | Trusa cu greutatile etalon aferente balanţei | 1 | 1 |
| 9. | Cantar de capacitate 10 kg | 1 | 1 |
| 10. | Aparat pentru determinarea pH-ului | 1 | 1 |
| 11. | Recipiente de stocare probe, tavi, godeuri, rafturi etc | - | - |
4.Sectorul de stare fitosanitara:
| Nr. crt. | Aparatura | Laborator cu volum mediu de activitate (bucăţi) | Laborator cu volum mare de activitate (bucăţi) |
|---|---|---|---|
| 1. | Microscop performant | 1 | 1 |
| 2. | Lupa binoculara | 1 | 1 |
| 3. | Nisa filtranta*) | 1 | 1 |
| 4. | Vase Petri, lamele, pensete etc | - | - |
Un laborator trebuie să mai detina magazie de păstrare a probelor.
În cazul când se fac şi alte determinări, laboratorul se va dota cu aparatura specifică determinării pe care o executa.
Notă *) În cazul unor laboratoare cu volum mediu de activitate poate fi utilizata când este nevoie nisa filtranta din dotarea celorlalte laboratoare (puritate sau germinatie).
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
