Ordin nr. 71 din 31 ianuarie 2006

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 6.628/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 5 din anexă va avea următorul cuprins:

Art. 5. – Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată.

2.Anexa nr. 2 la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 31 ianuarie 2006.

Nr. 71.

Anexa

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

│ │

│ │

│ │

│ ROMÂNIA │

│ MINISTERUL SĂNĂTĂŢII │

│ │

│ │

│ │

│ AVIZ DE FUNCŢIONARE │

│ nr...... din ......... │

│ │

│ │

│ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind │

│ organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi │

│ completările ulterioare, ale legii nr. 176/2000, privind dispozitivele │

│ medicale, republicată şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul │

│ Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii ................................. │

│ .......................................................................... │

│ cu sediul în ............................................................. │

│ .......................................................................... │

│ pentru activităţi de: │

│ ┌────┬────┐ │

│ import, comercializarea şi depozitarea │ DA │ NU │ │

│ └────┴────┘ │

│ pentru dispozitivele medicale din categorii: │

│ │

│ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; │

│ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; │

│ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; │

│ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; │

│ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; │

│ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; │

│ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; │

│ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; │

│ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; │

│ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; │

│ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; │

│ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; │

│ │

│ ┌────┬────┐ │

│ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; │

│ └────┴────┘ │

│ ┌────┬────┐ │

│ optică │ DA │ NU │; │

│ └────┴────┘ │

│ │

│ Pagina 1 a Avizului de funcţionare nr. │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

│ ┌────┬────┐ │

│ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ │

│ └────┴────┘ │

│ pentru dispozitivele medicale ............................................ │

│ ............(se completează categoria dispozitivelor medicale) ........... │

│ │

│ │

│ Unitatea este distribuitor al producătorului: ........................... │

│ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: ................. │

│ ...................................din ţara.............................. │

│ │

│ │

│ Orice modificare a condiţiile stabilite prin reglementările Ministerului │

│ Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz │

│ de funcţionare. │

│ │

│ Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii. │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ Pagina 2 a Avizului de funcţionare nr. │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘