Anexe din 5 iulie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Q şi 1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Q şi (1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE10A
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)
Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
Vârsta ≥ 18 ani
Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate
Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi,
Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),
Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,
Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
Histologie de sarcom renal
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic:
Remisiune completă
Remisiune parțială
Boală stabilă
Beneficiu clinic
7.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant):
pneumonită neinfecţioasă grad 2,3;
stomatită grad 2,3;
alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3,
evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,
trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), grad 3 şi 4 (< 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad < 2 (> 1 x 109/I), grad 4 (< 0,5 x 109/I), până la revenirea la grad < 2,
neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) şi dispariţia febrei.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,
stomatită - grad 4,
alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4,
evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,
neutropenie febrilă - grad 4,
decizia medicului
decizia pacientului.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX05 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific B02BX05
INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare
Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucogramă (număr de trombocite)
Probe hepatice
Examen oftalmologic
Evoluţia sub tratament:
favorabilă
staţionară
progresie.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de >/= 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de reprezentantul legal al pacientului
Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare
Copii cu vârsta de 1 an și peste cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucogramă (număr de trombocite)
Probe hepatice
Examen oftalmologic
Evoluţia sub tratament:
favorabilă
staţionară
progresie.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de >/= 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE10-TNE Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE10-TNE
INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic)
Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare)
Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic
Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament
În prezența beneficiului clinic
În absența unei toxicități inacceptabile.
Monitorizare tratament:
imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN
înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
periodic – depistarea simptomelor care pot indica:
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(la latitudinea medicului curant):
până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4).
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
stomatită - grad 4
alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4
neutropenie febrilă – grad 4
decizia medicului
decizia pacientului.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE26 Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Pentru indicația nr 2):
Pacienții cu status de performanță > 2
Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate
Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă
Remisiune parțială
Boală stabilă
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică)
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B06AC05 Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific B06AC05
INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători
Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1 sau 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEE
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC31.2 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
**Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC31.2
INDICAȚIE: Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au progresat după chimioterapia pe bază de platină.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic
Pacienți care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină
ECOG – 0-2
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.5 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
**Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.5
INDICAȚIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză
Status de performanță ECOG –0-2
Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale
Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienții cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală
Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A
Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii
Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic
Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC
Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare
Ascită moderată sau severă
Istoric de encefalopatie hepatică
Coinfecție cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament
Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
