Ordin nr. 1.540 din 11 decembrie 2006

Având în vedere:

–Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu modificările şi completările ulterioare;

–Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante;

–Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, cu modificările şi completările ulterioare;

–Documentul de poziţie al României CONF-RO 37/01, cap. 22 "Protecţia mediului înconjurător", secţiunea "Securitate nucleară şi radioprotecţie", aprobat în şedinţa Guvernului din 18 octombrie 2001;

–Documentul de poziţie complementar al României CONF-RO 27/04, cap. 22 "Protecţia mediului înconjurător", secţiunea "Securitate nucleară şi radioprotecţie";

–angajamentele asumate de România prin Planul de măsuri prioritare pentru integrare europeană în anul 2005, aprobat în şedinţa Guvernului din 17 noiembrie 2005;

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate nr. E.N. 1.676/2006,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Reglementările specifice referitoare la expunerea medicală în radiologia pediatrică, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.

Articolul 3

Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţile de sănătate publică, toate instituţiile implicate, unităţile sanitare publice sau private, precum şi personalul implicat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 11 decembrie 2006.

Nr. 1.540.

Anexa

REGLEMENTĂRI SPECIFICE

referitoare la expunerea medicală

în radiologia pediatrică

Capitolul IDomeniu şi scop

Articolul 1

Prezentele reglementări completează Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante şi Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, cu modificările şi completările ulterioare, şi stabilesc principiile generale de radioprotecţie în cazul copiilor expuşi medical la radiaţii ionizante.

Capitolul IIDefiniţii

Articolul 2

Termenii şi expresiile utilizate în prezentele reglementări sunt cele definite în actele normative prevăzute la art. 1.

Capitolul IIICerinţe generale

Articolul 3

Examinarea radiologică a copilului va avea în vedere:

a)particularităţile anatomice, patologice, biochimice şi fiziologice la copil, prezentate în tabelul 1, diferite pentru fiecare grupă de vârstă şi deosebite de cele ale unui pacient adult;

b)sensibilitatea la radiaţia ionizantă mai mare în cazul copilului decât în cazul adultului.

Tabelul 1 - Diferenţe esenţiale între copil şi adult, semnificative în radiologie

Articolul 4

În cazul copiilor, cele două principii de bază în protecţia radiologică a pacientului - justificarea procedurii şi optimizarea protecţiei - se aplică cu o exigenţă mărită.

Articolul 5

În radiologia pediatrică este necesar personal experimentat, care să coopereze cu copiii, iar asistentele de radiologie vor avea o pregătire specifică radiologiei pediatrice.

Capitolul IVCerinţe privind spaţiile, instalaţiile şi echipamentele

Articolul 6

Camerele de radiologie pentru pediatrie vor fi amenajate astfel încât să asigure o cooperare bună cu copiii.

Articolul 7

Generatorul de radiaţii X va fi de înaltă frecvenţă, pentru a îmbunătăţi acurateţea şi reproductibilitatea expunerilor, şi va avea suficientă putere pentru a permite timpi de expunere mici.

Articolul 8

Dispozitivul de control automat al expunerii (AEC) trebuie să permită valori ale parametrilor de expunere specifici pentru pediatrie şi va fi utilizat cu precauţie, fiind preferată selectarea manuală atentă a parametrilor de expunere.

Articolul 9

Grila antiîmprăştiere va fi detaşabilă, în particular la sistemele fluoroscopice, şi va fi utilizată cu precauţie numai în cazul copiilor cu greutate corporală mare, prezenţa ei în fasciculul primar crescând semnificativ doza pacientului.

Articolul 10

(1)Se respectă ajustarea corectă a grilei antiîmprăştiere la distanţa focar-film (DFF), care, de regulă, nu este diferită faţă de pacientul adult.

(2)Dacă nu se foloseşte grila antiîmprăştiere, iar caseta este plasată pe masă, se alege o DFF de circa 100 cm sau, în cazuri speciale, mai mare.

Articolul 11

În sistemele fluoroscopice, intensificatorii de imagine vor avea factori de conversie mare, pentru reducerea dozei pacientului.

Articolul 12

Se recomandă combinaţiile film-ecran întăritor rapide, care prezintă avantaje în ceea ce priveşte reducerea dozei, cu menţinerea calităţii imaginii.

Articolul 13

Se vor folosi casete, grile, mese şi plăci frontale pentru schimbătoarele de film din materiale uşoare, cu absorbţie redusă a radiaţiei X incidente.

Articolul 14

Procesoarele de film vor fi menţinute în stare optimă de funcţionare şi verificate regulat prin proceduri de control al calităţii.

Articolul 15

Condiţiile optime de vizionare a imaginii vor respecta următoarele cerinţe:

a)intensitatea luminii incidente la ochiul privitorului de circa 100 cd/mp, care poate fi realizată în condiţiile luminozităţii negatoscopului cuprinse între 2.000 şi 4.000 cd/mp;

b)culoarea luminii albă sau albastră şi constantă pe toată suprafaţa negatoscopului;

c)mijloace de colimare a ariei de vizualizare;

d)mijloace de mărire a detaliilor radiografice;

e)o sursă punctiformă de lumină suplimentară de cel puţin 10.000 cd/mp;

f)lumină ambientală redusă.

Articolul 16

(1)Calitatea imaginii va fi o preocupare constantă în radiologia pediatrică; cu toate acestea, în cazul anumitor indicaţii clinice, o calitate mai slabă a imaginii poate fi acceptată în situaţiile în care acest lucru a fost prevăzut intenţionat şi este asociat cu o doză de iradiere mai scăzută.

(2)Toate filmele neutilizate pentru diagnostic, din cauza calităţii imaginii sau a defectelor tehnice, vor fi păstrate, motivele respingerii urmând a fi analizate periodic, cu luarea măsurilor adecvate de corectare, ca parte componentă a unui program de audit al calităţii.

Articolul 17

Din cauza dificultăţii de a obţine timpi de expunere scurţi şi a riscului expunerii unor pacienţi pediatrici aflaţi în aceeaşi încăpere, folosirea instalaţiilor mobile este restricţionată numai pentru cazurile în care nu există alte soluţii.

Articolul 18

(1)Poziţionarea pacientului va fi precisă, indiferent dacă acesta cooperează sau nu.

(2)Pentru sugari şi copii mici se vor utiliza dispozitive de imobilizare, care, aplicate corect, vor garanta că:

a)pacientul nu se mişcă;

b)fasciculul poate fi centrat corect;

c)filmul este obţinut în proiecţia corectă;

d)colimarea limitează dimensiunea câmpului la zona de interes diagnostic;

e)este posibilă protejarea restului corpului;

f)sunt uşor de utilizat;

g)aplicarea lor nu traumatizează pacientul.

(3)Utilitatea dispozitivelor de imobilizare va fi explicată părinţilor.

(4)Absenţa acestor dispozitive de imobilizare interzice expunerea medicală.

Articolul 19

În situaţia unor urgenţe medico-chirurgicale se va efectua procedura radiologică chiar în lipsa acestor dispozitive, asigurându-se confortul necesar expunerii cu aportul unor persoane voluntare.

Articolul 20

Persoanele care ajută voluntar la efectuarea practicilor radiologice la copii se supun restricţiilor prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

Capitolul VJustificarea şi optimizarea

Articolul 21

(1)Nicio expunere medicală nu va fi efectuată fără o justificare adecvată.

(2)Orice examinare radiologică va aduce copilului bolnav un beneficiu clar în ceea ce priveşte precizarea diagnosticului, eficienţa tratamentului şi prognosticul.

(3)Nu se va efectua nicio investigaţie radiologică atunci când se pot obţine aceleaşi rezultate prin alte metode de diagnostic, care ar implica un risc mai mic pentru copil.

Articolul 22

(1)Medicul ordonator este obligat să prezinte în scris practicianului toate informaţiile necesare justificării expunerii solicitate.

(2)Medicul ordonator va notifica scopul, motivaţia expunerii, elementele clinice particulare expunerii solicitate, precum şi alte expuneri medicale practicate anterior.

(3)Decizia finală pentru examinarea radiologică a copilului revine practicianului (radiologului), pentru stabilirea procedurii celei mai adecvate, fiind esenţială o relaţie consultativă între medicul ordonator şi radiolog.

Articolul 23

În cazul bolnavilor internaţi nu se va practica nicio expunere medicală la radiaţii ionizante decât după finalizarea şi notificarea examenului clinic general complet.

Articolul 24

În cazul bolnavilor internaţi, la care expunerea medicală este succesivă altor expuneri, orice nouă solicitare a unei expuneri va fi însoţită de dosarul medical imagistic anterior.

Articolul 25

Orice fel de expunere medicală la radiaţii ionizante va fi efectuată cu respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la drepturile pacientului.

Articolul 26

(1)Toate dozele datorate expunerilor medicale vor fi menţinute la un nivel cât mai redus, fără a depăşi nivelele de referinţă corespunzătoare procedurii radiologice efectuate.

(2)Solicitarea unei proceduri radiologice de către medicul ordonator va fi efectuată în concordanţă cu Ghidul de utilizare a examenelor radiologice şi imagistice medicale elaborat de Societatea de Radiologie şi Imagistică Medicală, avizat de Colegiul Medicilor, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare şi Comisia de specialitate radiologie-imagistică medicală şi medicină nucleară a Ministerului Sănătăţii Publice.

Articolul 27

(1)Optimizarea procedurii imagistice presupune interacţiunea a 3 aspecte: calitatea diagnostică a imaginii, doza de iradiere a pacientului şi alegerea tehnicii radiologice.

(2)Pentru aspectele prevăzute la alin. (1) se vor respecta Criteriile de calitate a imaginii şi Ghidul de utilizare a examenelor radiologice şi imagistice medicale elaborat de Societatea de Radiologie şi Imagistică Medicală, avizat de Colegiul Medicilor, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare şi Comisia de specialitate radiologie-imagistică medicală şi medicină nucleară a Ministerului Sănătăţii Publice.

Capitolul VIRecomandări specifice

Articolul 28

(1)Pentru orice examinare radiologică adresată copiilor, se prevede un echipament standard din cauciuc plumbat pentru ecranarea porţiunilor de corp aflate în imediata apropiere a câmpului de diagnostic; pentru anumite tipuri de examene, se va adăuga o ecranare specială, pentru protecţia împotriva radiaţiei externe împrăştiate şi a radiaţiei extrafocale.

(2)Pentru expuneri de 60-80 kV, reducerea maximă de 30-40% a dozei gonadice se obţine prin ecranare cu cauciuc plumbat, având echivalentul a 0,25 mm plumb, poziţionat în marginea câmpului de interes.

Articolul 29

Pentru examinările radiologice care includ organele genitale în interiorul fasciculului primar sau la o distanţă mai mică de 5 cm de acesta, gonadele trebuie protejate ori de câte ori este posibil, fără a deteriora informaţia diagnostică.

Articolul 30

(1)În serviciul de radiologie vor fi disponibile mijloace de protecţie de tipuri şi dimensiuni diferite;

(2)Poziţionarea pacientului trebuie să asigure pe cât posibil excluderea gonadelor din fasciculul direct.

(3)Colimarea şi proiecţia fasciculului vor avea în vedere expunerea numai la zona de strict interes şi minimizarea dozelor în ţesuturile cu risc mare.

(4)Adolescentele vor fi chestionate asupra posibilităţii unei sarcini, atunci când se intenţionează efectuarea unor examinări abdominale.

Articolul 31

(1)Includerea gonadelor în câmpul primar de radiaţii nu are nicio justificare în cazul radiografiilor abdominale, radiografiilor pelviene şi a cistouretrografiilor.

(2)Este exceptată de la prevederile alin. (1) efectuarea radiografiilor pelviene în situaţia unor urgenţe medico-chirurgicale sau dacă metoda de explorare nu poate fi înlocuită cu altă tehnică de examinare neiradiantă.

Articolul 32

(1)Ochii vor fi protejaţi în cazul examinărilor cu radiaţii X, care implică doze absorbite mari la nivelul ochilor.

(2)Proiecţia posteroanterioară (PA) va fi utilizată preferenţial pentru orice pacient având vârsta şi gradul de cooperare care să permită poziţia decubit ventral, şezând sau în picioare.

Articolul 33

Expunerea ţesutului mamar în dezvoltare va fi limitată, cea mai comună metodă fiind utilizarea proiecţiei PA în locul proiecţiei anteroposterioare (AP).

Articolul 34

(1)Practicianul are obligaţia de a cunoaşte şi de a utiliza corect factorii adecvaţi de expunere radiografică: înalta tensiune (kV), valoarea nominală a punctului focal, filtrare, distanţa film-focar, caracteristicile grilei, aceştia având un impact considerabil asupra dozelor primite de pacient şi asupra calităţii imaginii.

(2)Tuburile utilizate în pediatrie este necesar să fie prevăzute cu posibilitatea de adăugare a filtrelor suplimentare şi de schimbare cu uşurinţă a acestora.

Articolul 35

Pentru pacienţii pediatrici, limitele de câmp vor fi vizibile sub forma marginilor clar neexpuse ale filmului, iar discrepanţele dintre fasciculul de radiaţii şi fasciculul de lumină ale colimatorului vor fi evitate prin verificări regulate.

Articolul 36

Programele de control al calităţii reprezintă o parte importantă a unei practici radiologice eficiente în raport cu doza şi vor fi iniţiate cu prioritate în toate unităţile de radiololgie medicală cu specific pediatric.

Articolul 37

În examinările de tomografie computerizată pediatrice (TC) se aplică parametrii tehnici specifici, iar în absenţa acestora, dacă se folosesc parametrii tehnici utilizaţi în mod obişnuit la adult, aceştia vor fi adaptaţi corespunzător.

Articolul 38

Folosirea fluoroscopiei pulsatorii şi a echipamentelor digitale poate conduce la reducerea dozelor.

Articolul 39

În radiologia pediatrică, examinările ce presupun doze mari, TC şi urografia intravenoasă (UIV) vor fi atent justificate.

Articolul 40

Responsabilitatea dotării unităţii sanitare cu aparatură radiologică corespunzătoare, mijloace adecvate individuale şi colective de protecţie radiologică şi dispozitive ajutătoare de imobilizare pentru pacientul pediatric, prevăzute în prezentele reglementări, revine titularului de autorizaţie.

Articolul 41

Respectarea prevederilor prezentelor reglementări se inspectează conform prevederilor art. 13 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţiile ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

Articolul 42

Nerespectarea prevederilor prezentelor reglementări se sancţionează administrativ, disciplinar, contravenţional sau penal, după caz, în condiţiile legii.