Norme metodologice din 23 iunie 2014

Articolul 1

Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 2

Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale - Compartimentul politica dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii.

Articolul 3

Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, supuse controlului prin avizare, sunt următoarele:

a)import dispozitive medicale;

b)distribuţie dispozitive medicale;

c)reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale;

d)optică medicală - confecţionare/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist;

e)protezare.

Articolul 4

Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale, denumită în continuare DPMDM, în conformitate cu prevederile titlului XIX din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 5

(1)Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unităţii sanitare şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(2)Pentru obţinerea avizului de funcţionare, solicitantul înaintează DPMDM o cerere/notificare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente:

a)copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b)pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, unul dintre următoarele documente, în copie:

1.declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru un tip de dispozitiv medical fabricat;

2.certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate;

3.autorizaţie/împuternicire din partea producătorului pentru distribuţia dispozitivelor medicale fabricate de acesta;

c)notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz.

(4)DPMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit.

(5)În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale.

Articolul 6

Persoana fizică sau juridică desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului.

Articolul 7

(1)Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) în termen de 30 de zile de la data depunerii documentaţiei complete.

(2)Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi a raportului de evaluare întocmit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Bucureşti, denumită în continuare ANMDM.

(3)În cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este conform cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului.

(4)Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează.

Articolul 8

(1)În cazul unei cereri înaintate pentru avizarea activităţilor prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), DPMDM solicită ANMDM evaluarea competenţei şi capabilităţii solicitantului de a realiza respectivele activităţi.

(2)În termen de 15 zile lucrătoare de la primirea solicitării Ministerului Sănătăţii, ANMDM va transmite unităţii solicitante următoarele:

a)documentele tehnice necesare evaluării;

b)valoarea tarifului de evaluare.

(3)Evaluarea va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul.

Articolul 9

(1)Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se va transmite solicitantului şi Ministerului Sănătăţii în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării.

(2)În cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către DPMDM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de ANMDM.

(3)În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se va comunica solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

(4)În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile efectuării evaluării, ANMDM informează Ministerul Sănătăţii despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitării.

(5)În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile emiterii avizului, Ministerul Sănătăţii informează unitatea solicitantă despre aceasta în termen de 15 zile de la primirea raportului de la ANMDM.

Articolul 10

(1)Persoanele fizice sau juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) sau e) şi pentru care s-a emis aviz de funcţionare se verifică periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.

(2)În cazul în care evaluarea de supraveghere prevăzută la alin. (1) nu a fost permisă de deţinătorul avizului de funcţionare sau în cazul în care, prin evaluarea de supraveghere, ANMDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, ANMDM comunică aceasta Ministerului Sănătăţii, care retrage avizul pentru activitatea respectivă.

Articolul 11

(1)Avizul de funcţionare pentru persoanele fizice sau juridice care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante, iar celălalt va rămâne în evidenţa DPMDM.

(2)În avizul de funcţionare se specifică următoarele:

a)activităţile desfăşurate;

b)producătorii pentru care unitatea este distribuitor;

c)producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.

(3)Specificaţiile prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare întocmit de ANMDM, după caz.

Articolul 12

Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării.

Articolul 13

(1)Operatorii economici şi unităţile sanitare au obligaţia de a comunica DPMDM orice modificare ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen 30 de zile de la data producerii modificării.

(2)Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

Articolul 14

Schimbarea sediului social ori a denumirii unităţii de tehnică medicală, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Articolul 15

Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

Articolul 16

(1)Întreruperea temporară sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se va comunica în mod obligatoriu DPMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.

(2)În cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune la DPMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.

Articolul 17

(1)Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eşalonat până la data de 1 octombrie 2016. (2) Înaintarea cererilor pentru preschimbarea avizelor de funcţionare se eşalonează după cum urmează:

a)pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.171 şi 1.846, până la data de 31 decembrie 2014;

b)pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.847 şi 3.180, în perioada 1 ianuarie 2015-31 decembrie 2015;

c)pentru avizele cu numerele cuprinse între 3.181 şi 4.157, în perioada 1 ianuarie 2016-1 august 2016. (3) Pentru preschimbarea avizului de funcţionare, deţinătorul acestuia înaintează DPMDM cererea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care face menţiunea "preschimbare", însoţită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3).

(4)Avizul preschimbat se emite pe baza declaraţiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la alin. (3) şi, în ceea ce priveşte activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), în temeiul informaţiilor existente în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(5)Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 60 de zile de la data înaintării cererii şi a documentaţiei complete.

Articolul 18

(1)Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările şi completările ulterioare, rămân valabile până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de data prevăzută la art. 17 alin. (1).

(2)Pentru avizele de funcţionare prevăzute la alin. (1) pe care a fost înscris termenul de valabilitate de 5 ani, termenul de valabilitate al acestora se prelungeşte pe perioada prevăzută la alin. (1).

Articolul 19

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Anexa 1

la normele metodologice

CERERE/NOTIFICARE

pentru eliberarea unui aviz de funcţionare

pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale

nr. .... din ........

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Persoana fizică autorizată/juridică: ......., cu sediul social în ........ şi puncte de lucru în ......, telefon ......., fax ........, e-mail ......., reprezentată prin ........, având funcţia de ......., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de:

[] import dispozitive medicale;

[] distribuţie dispozitive medicale;

[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;

[] optică medicală;

[] reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriile

...........................................................................

..........................................................................;

[] alte tipuri de prestări servicii: .................................... .

Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este:

......................................................................... .

Declar că societatea comercială comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători, având calitatea de distribuitor/importator, după caz:

Producător Ţara Distribuitor Importator

1............................ ............... [] []

2............................ ............... [] []

3............................ ............... [] []

4............................ ............... [] []

(În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.)

Anexez următoarele documente:

1.copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

2.pentru fiecare producător pentru care solicit înregistrarea ca distribuitor, unul dintre următoarele documente:

a)declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru un tip de dispozitiv medical distribuit;

b)certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate;

c)autorizaţie/împuternicire din partea producătorului pentru distribuţia dispozitivelor medicale fabricate de acesta.

Solicit înregistrarea ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului ........ din ţara .....(Se completează unde este cazul.)..... pe baza notificării (împuternicirii) anexate.

Data ......... Semnătura şi ştampila

......................

Anexa 2

la normele metodologice

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

│ │

│ │

│ ANTET MINISTERUL SĂNĂTĂŢII │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ AVIZ DE FUNCŢIONARE │

│ nr. ....... din ......... │

│ │

│ │

│ În conformitate cu art. 4 alin. (1) pct. 7 din Hotărârea Guvernului │

│nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu │

│modificările şi completările ulterioare, art. 888 din Legea nr. 95/2006 │

│privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările │

│ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerului Sănătăţii │

│avizează funcţionarea unităţii │

│ │

│ ............................................................................│

│ │

│ cu sediul social în │

│ │

│ ............................................................................│

│ │

│ şi cu puncte de lucru în: │

│ │

│ ............................................................................│

│ │

│ pentru activităţi de: │

│ ┌────┬────┐ │

│ import dispozitive medicale │ DA │ NU │; │

│ └────┴────┘ │

│ │

│ ┌────┬────┐ │

│ distribuţie dispozitive medicale │ DA │ NU │; │

│ └────┴────┘ │

│ ┌────┬────┐ │

│ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; │

│ └────┴────┘ │

│ ┌────┬────┐ │

│ optică medicală │ DA │ NU │; │

│ └────┴────┘ │

│ │

│ ┌────┬────┐ │

│ reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare │ DA │ NU │ │

│ └────┴────┘ │

│ pentru dispozitive medicale │

│ │

│..............................................................................│

│ │

│..............................................................................│

│ (Se completează categoria dispozitivelor medicale.) │

│ │

│ alte tipuri de prestări servicii: ....................... │

│ (dacă este cazul) │

│ │

│ Unitatea este distribuitor al producătorului: │

│ │

│ .................................. din ţara ............................ . │

│ │

│ Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului:│

│ │

│ .................................. din ţara ............................ . │

│ │

│ │

│ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului │

│Sănătăţii care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de │

│funcţionare. │

│ │

│ │

│ │

│ CONDUCĂTOR, │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘