privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică
(1)În sensul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)Agenţia Europeană a Medicamentului - instituţie europeană înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului nr. 2.309/93, care are ca atribuţie principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedură centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
b)Agenţia Naţională a Medicamentului - autoritatea competentă din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
c)autorizaţie de fabricaţie/import - document care certifică respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor;
d)autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara respectivă a unui medicament;
e)autorizaţie de punere pe piaţa naţională pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
f)autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională;
g)autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională sau decizie a Comisiei Europene;
h)comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplică dispoziţiile de drept intern;
i)decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizată conform Regulamentului nr. 2.309/93 sau Regulamentului nr. 726/2004, care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European;
j)import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţări terţe;
k)import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din alte ţări;
l)importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sau de materii prime;
m)materii prime - materii utilizate în fabricaţia medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică;
n)medicamente provenite din Spaţiul Economic European - medicamente fabricate pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu au fost fabricate pe acest teritoriu, au dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentele care nu sunt provenite din Spaţiul Economic European sunt medicamente provenite din ţări terţe;
o)procedură centralizată - procedură de autorizare de punere pe piaţă efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului, în baza Regulamentului nr. 2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;
p)procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza legislaţiei naţionale în vigoare;
q)procedură simplificată - procedură de autorizare de punere pe piaţă, utilizată de autorităţile competente din ţările candidate la Uniunea Europeană, convenită cu Comisia Europeană, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste ţări medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană;
r)Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;
s)ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.
(2)În baza art. 787 alin. (4) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care face comerţ intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedură centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.
(3)Notificarea presupune transmiterea către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Agenţia Naţională a Medicamentului, în formă scrisă şi electronică, a listei cu medicamentele care urmează să fie puse pe piaţă în România.
(1)Conform art. 748 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(2)Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de import.
(1)Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
(2)Această autorizaţie este necesară şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului.
(1)Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor şi importatorilor.
(2)Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3)În baza art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de import poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
(4)Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. I şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. II, III sau IV, însoţite de următoarele documente:
a)documente administrative:
–acte constitutive ale societăţii comerciale (statut şi contract de societate);
–încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
–copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
–titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale;
–contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b)documente tehnice:
–formularele nr. 1 şi 2 ale Dosarului standard, în formatul prezentat în anexa nr. V; importatorii completează numai pct. 2, 3, 4, 6, 7, 8 şi 9 din formularul 2 al Dosarului standard;
–angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import (conform anexei nr. XII), imediat după efectuarea acestuia, întocmit în formatul prezentat în anexa nr. XI - pe suport hârtie şi în format electronic (situaţie solicitată numai pentru importatori).
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
a)dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 4 alin. (4), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. VI; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. VII; în acest caz, aplicarea termenelor limită prevăzute de art. 751 şi 752 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.
Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţională a Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
(1)Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie/import urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Importatorii de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare pentru acestea, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sunt autorizaţi atât pentru operaţiile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţii de import.
Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:
a)în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de fabricaţie/import se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete;
b)urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de fabricaţie/import, în conformitate cu prevederile art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie;
c)în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VIII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
(1)Pentru producătorii români care deţin certificat de bună practică de fabricaţie valid la data intrării în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de fabricaţie/import este emisă pe baza unei declaraţii pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de documentele depuse cu ocazia certificării de bună practică de fabricaţie, cu păstrarea termenului de valabilitate a certificatului de bună practică de fabricaţie, care se retrage.
(2)În cazul în care au intervenit modificări în documentele menţionate, solicitantul este obligat să depună documentaţia completă, conform prevederilor art. 4 alin. (4), în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
(3)Autorizaţiile de funcţionare ale producătorilor români de medicamente, emise de Agenţia Naţională a Medicamentului, îşi pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
(4)Autorizaţiile de import emise de Ministerul Sănătăţii conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 84/2005 rămân valabile pe o durată de 2 ani de la data emiterii acestora.
(5)Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (4) importatorii depun la Agenţia Naţională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 4 alin. (4).
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform art. 754 lit. c) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia de fabricaţie/import se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
Pentru importul medicamentelor şi substanţelor psihotrope şi stupefiante, conform Legii nr. 339/2005, după obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import solicitanţii trebuie să se adreseze Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în vederea obţinerii autorizaţiilor necesare deţinerii şi importului acestui tip de produse.
Pierderea autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza următoarelor documente:
–cerere în formatul prevăzut în anexa nr. IX;
–dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
–copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
–declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import.
(1)Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie/import.
(2)Dacă unitatea îşi încetează activitatea, autorizaţia se retrage şi se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului.
Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele situaţii:
a)medicamente autorizate în România - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului;
b)medicamente autorizate în România, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
c)medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
d)medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
e)medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
f)medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare de punere pe piaţă - în baza confirmării primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă;
g)medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice;
h)medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice.
Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele situaţii:
a)medicamente provenind din ţări terţe, autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului;
b)medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, eliberată conform art. 788 alin. (1) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, şi a deciziei Comisiei Europene;
c)medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată şi care au fost autorizate în România prin procedură simplificată, fabricate înainte de data aderării - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului prin procedură simplificată (retrase de Agenţia Naţională a Medicamentului la data aderării) şi a deciziei Comisiei Europene (chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia); efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a deciziei Comisiei Europene este permisă numai pe o perioadă de un an de la data aderării;
d)medicamente autorizate în România prin procedură naţională, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţări terţe sau a autorizaţiei de distribuţie angro în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
e)medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, la care termenul de valabilitate a deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a adresei de confirmare emise de aceasta din urmă pentru medicamentele respective;
f)medicamente autorizate în România prin procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţări terţe, a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţă (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
g)medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
h)medicamente provenind din ţări terţe, autorizate în România prin procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
i)medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
j)medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
k)medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă - în baza confirmării primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă;
l)medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, conform prevederilor legale în vigoare şi listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din Ministerul Sănătăţii Publice;
m)medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice.
(1)Următoarele prevederi intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană:
a)art. 1 lit. g), h), j) şi n);
b)art. 16. (2) Următoarele prevederi se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană:
a)art. 1 lit. f) şi k);
b)art. 15.
Anexele nr. I-XII fac parte integrantă din prezentele reglementări.
────────
la reglementări
───────────────
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul ......./(numele şi prenumele)......., reprezentant al unităţii ............., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării de fabricaţie/import şi să ne emiteţi autorizaţia de fabricaţie/import*).
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică.
Notă *) Se aplică în cazul producătorilor care deţin certificat de bună practică de fabricaţie.
Semnătura şi ştampila
.....................
──────────
la reglementari
───────────────
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 1. Formular de solicitare: Date administrative │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.1. Detaliile solicitantului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
autorizat): └─────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propusş (de ex. dacă sunteţi
consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi secţiunea 1.2 [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │
│deţinătorului de autorizaţie) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Societatea: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1. Informaţii privind locul de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Paginile 3-20 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care se doreşte a fi inclus
în autorizaţie
Numele locului de fabricaţie: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌──────────────────────────┐
└──────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon: ┌──────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌──────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────┘
E-mail ┌──────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2. Tipurile de medicamente fabricate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Medicamente de uz uman [] da [] nu
Medicamente de uz veterinar [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Fabricaţie [] Divizare şi ambalare [] Depozitare şi manipulare []
Distribuţie [] Testare analitică [] Laborator sub contract []
Eliberare de serie [] Vivariu [] Păstrare de materiale de origine animală []
Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Import []
Export [] Altele, specificaţi: []
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────┐ Codul poştal: ┌─────────────────────┐
└──────────────────────────┘ └─────────────────────┘
Operaţii de fabricaţie - Tipuri de activităţi
Bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (fabricaţie parţială) pentru fiecare din tipurile de
activităţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacă nu efectuaţi un tip de activitate.
PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] []
(incluzând parenterale volume mari şi soluţii pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] []
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Forme dozate solide sterile umplute [] [] []
(incluzând pulberi pentru reconstituire)
Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] []
Implanturi [] [] []
Alte produse sterile [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP, specificaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] []
(incluzând parenterale volume mari şi soluţii pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] []
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Alte produse sterile [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP, detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
PRODUSE NESTERILE FT FP NU
Lichide uni- şi multidoză pentru uz intern [] [] []
Lichide uni- şi multidoză pentru uz extern [] [] []
Aerosoli (presurizaţi) lichizi uni- şi multidoză [] [] []
Forme dozate semisolide şi alte lichide nesterile [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Forme solide unidoză - comprimate [] [] []
Forme solide unidoză - capsule [] [] []
Forme solide unidoză - capsule moi [] [] []
Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] []
Forme solide multidoză (incluzând pulberi şi granule) [] [] []
Gaze medicinale [] [] []
Medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională [] [] []
Alte forme dozate solide nesterile [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP, detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Alte forme dozate fabricate şi/sau divizate FT FP NU
Alte medicamente neincluse în altă parte [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
SUBSTANŢE ACTIVE (Biologice)
Care sunt produse sau utilizate şi care se regăsesc în produsul finit FT FP NU
Sânge sau produse din sânge [] [] []
Seruri imunologice [] [] []
Vaccinuri [] [] []
Alergeni [] [] []
Terapie celulară [] [] []
Terapie genică [] [] []
ADN recombinat (rADN) [] [] []
Substanţe de origine umană sau animală [] [] []
Altele [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Alte substanţe active care se produc sau se utilizează şi care se FT FP NU
regăsesc în produsul finit (potenţial periculoase)
Peniciline [] [] []
Cefalosporine [] [] []
Alţi agenţi sensibilizanţi [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Hormoni [] [] []
Citostatice/citotoxice [] [] []
Altele [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Diverse FT FP NU
Produse din plante [] [] []
Produse homeopate [] [] []
Produse radiofarmaceutice [] [] []
OPERAŢII DE DIVIZARE
AMBALARE PRIMARĂ
Umplere recipiente primare [] da [] nu
Forme lichide dozate [] da [] nu
Forme semisolide dozate (incluzând creme şi unguente) [] da [] nu
Forme solide dozate (incluzând comprimate şi pulberi) [] da [] nu
Ambalare în blister şi/sau folie [] da [] nu
Gaze medicinale [] da [] nu
Altele [] da [] nu
Dacă DA, detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
AMBALARE SECUNDARĂ
Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu
Ambalarea secundară a recipientelor primare [] da [] nu
ALTE OPERAŢII
Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu
Sterilizare cu căldură uscată [] da [] nu
Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni [] da [] nu
Sterilizare cu gaz biocid/chimică [] da [] nu
Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu
Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu
ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricaţie [] da [] nu
parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze [] da [] nu
fabricanţi externi pentru anumite produse)
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează [] da [] nu
testare parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze [] da [] nu
unităţi de testare externe pentru unele/toate testele)
ALTE PROCESE/ACTIVITĂŢI SPECIFICE
Procese de suflare/umplere/închidere etanşă [] da [] nu
Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu
Fabricaţie totală şi parţială pentru export [] da [] nu
Fabricaţie parţială pentru export [] da [] nu
ALTE INFORMAŢII
Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizaţie
Deţineţi stocuri care necesită conservare prin congelare sau temperatură [] da [] nu
scăzutăş
Localurile sunt gata pentru a fi inspectateş [] da [] nu
Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie şi cu Regulile [] da [] nu
de bună practică de fabricaţieş
Dacă este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru [] da [] nu
inspecţieş
Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulteriorş [] da [] nu
ACTIVITĂŢI DE TESTARE ANALITICĂ
ACTIVITĂŢI DE TESTARE ANALITICĂ LA LOCUL DE FABRICAŢIE
Chimice/fizice [] da [] nu
Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu
Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu
Dozări biologice [] da [] nu
Altele [] da [] nu
Dacă DA, detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────┘
Laboratorul efectuează testare a produselor finiteş [] da [] nu
Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite [] da [] nu
şi/sau materiilor primeş
INFORMAŢII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICAŢIE
Testarea stabilităţii [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4. Informaţii suplimentare care trebuie adăugate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Aţi depus un Dosar Standard al Unităţii cu solicitarea dumneavoastră iniţialăş [] da [] nu
──────────
la reglementări
────────────────
Dacă deţineţi o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie pentru desfăşurarea activităţii de
distribuţie angro de medicamente, introduceţi numărul autorizaţiei în căsuţa de mai jos.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Dacă deţineţi o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie pentru desfăşurarea activităţii de
distribuţie angro de medicamente, precizaţi în tabelul de mai jos ce tip/tipuri de autorizaţie
deţineţi.
(Bifaţi da sau nu pentru fiecare tip)
┌────────┬────────┐
│ Da │ Nu │
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼────────┤
│FT: Fabricaţie totală │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼────────┤
│FP: Numai fabricaţie parţială │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼────────┤
│DA: Autorizaţie pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de │ │ │
│medicamente │ │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────┴────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Notă - în continuare, formularul este structurat în şapte secţiuni. Pentru fiecare solicitare│
│de autorizare trebuie completată numai secţiunea 1. O copie a secţiunilor 2-7 trebuie │
│completată pentru fiecare loc de fabricaţie care trebuie inclus în autorizaţie. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Dacă depuneţi cererea în numele deţinătorului de autorizaţie propus, bifaţi aici (de exemplu,
dacă sunteţi consultant/reprezentant)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.1. Detaliile solicitantului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌────────────────────────────────┐ Telefon ┌────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌────────────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌────────────────────────────────┐ Telefon ┌────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌────────────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea 2 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1. Informaţii privind locul de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunile 2-7 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care se doreşte a fi inclus
în autorizaţie
Numele locului de fabricaţie: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Numele comercial: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌──────────────────────────┐
└──────────────────────────┘
Nume de contact ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘
E-mail ┌─────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Fabricaţie [] Divizare şi ambalare [] Depozitare şi manipulare []
Distribuţie [] Testare analitică [] Import []
Eliberare de serie [] Vivariu [] Păstrare de materiale de origine animală []
Export []
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea 3 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Partea A: Operaţii de fabricaţie totală şi/sau parţială │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
A1.1: APROVIZIONARE
A1.1.1: Aprovizionarea cu produse vrac [] da [] nu
A1.1.2: Aprovizionarea cu produse intermediare [] da [] nu
A1.1.3: Aprovizionarea cu produse finite [] da [] nu
Dacă aţi bifat Nu, precizaţi cine va fi responsabil pentru ┌────────────────────────────────┐
aprovizionare (de ex. Numele companiei/Sponsorului): │ │
└────────────────────────────────┘
Dacă bifaţi Da în una din căsuţele A.1.2.1-A.1.2.2 de mai jos, completaţi secţiunea 3.1
A1.1: FABRICAŢIE
A1.2.1: Produse sterile [] da [] nu
A1.2.1.1: Fabricate aseptic [] da [] nu
A1.2.1.2: Sterilizate în recipient final [] da [] nu
A1.2.2: Produse nesterile [] da [] nu
Dacă bifaţi Da în una din căsuţele A.1.3.-A.1.3.2 de mai jos, completaţi secţiunea 3.2
A1.3: AMBALARE
A1.3.1: Ambalare primară [] da [] nu
A1.3.2: Ambalare secundară [] da [] nu
A1.4: CODIFICARE [] da [] nu
A1.5: CONTROL DE CALITATE [] da [] nu
A1.6: CERTIFICARE ŞI ELIBERARE SERIE [] da [] nu
A1.7: DEPOZITARE ASOCIATĂ ACESTOR OPERAŢII (FABRICAŢIE/AMBALARE) [] da [] nu
A1.8: TESTĂRI ASOCIATE ACESTOR OPERAŢII (FABRICAŢIE/AMBALARE) [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA 3.1. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la secţiunile A.1.2.1.1-A.1.2.2.
Vă rugăm să bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (numai Fabricaţie parţială) pentru fiecare din
următoarele activităţi. Bifaţi NU dacă nu efectuaţi nici un tip de activitate din cele două.
A.1.2.1.1 PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] []
(incluzând parenterale volume mari şi soluţii pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] []
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) [] [] []
Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi [] [] []
pentru reconstituire)
Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] []
Implanturi [] [] []
Alte produse sterile [] [] []
A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] []
(incluzând parenterale volume mari şi soluţii pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] []
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) [] [] []
Alte produse sterile [] [] []
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la întrebările A.1.2.2.
Bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (fabricaţie parţială) pentru fiecare din tipurile de
activităţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacă nu efectuaţi un tip de activitate.
A.1.2.2 PRODUSE NESTERILE FT FP NU
Lichide uni- şi multidoză pentru uz intern [] [] []
Lichide uni- şi multidoză pentru uz extern [] [] []
Aerosoli (presurizaţi) lichizi uni- şi multidoză [] [] []
Forme dozate semisolide şi alte lichide nesterile [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────┘
Forme solide unidoză - comprimate [] [] []
Forme solide unidoză - capsule [] [] []
Forme solide unidoză - capsule moi [] [] []
Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] []
Forme solide multidoză (incluzând pulberi şi granule) [] [] []
Alte forme dozate solide nesterile [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP, detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────┘
Gaze medicinale [] [] []
Alte medicamente neincluse în altă parte [] [] []
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA 3.2. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la întrebările A.1.3.1.
Completaţi cu DA sau NU pentru fiecare din operaţiile următoare:
A.1.3.1 AMBALAREA PRIMARĂ
Umplerea recipientelor primare [] da [] nu
Forme lichide dozate [] da [] nu
Forme semisolide dozate (incluzând creme şi unguente) [] da [] nu
Forme solide dozate (incluzând comprimate şi pulberi) [] da [] nu
Suflare/Umplere/Închidere etanşă [] da [] nu
Gaze medicinale [] da [] nu
Alte forme dozate [] da [] nu
Dacă DA, detaliaţi: ┌───────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────┘
A.1.3.2 AMBALAREA SECUNDARĂ
Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu
Ambalarea în blister şi/sau folie [] da [] nu
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea 4 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Partea B: Operaţii de import │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi cu DA sau NU pentru fiecare din operaţiile următoare (Importul produsului finit)
B.1.1 IMPORT (DIN AFARA UE) [] da [] nu
B.1.2 CONTROLUL CALITĂŢII [] da [] nu
B.1.3 ELIBERAREA SERIEI [] da [] nu
B.1.4 DEPOZITAREA ASOCIATĂ ACESTOR OPERAŢII [] da [] nu
Dacă aţi completat DA la B.1.1 "Import (din afara UE)", furnizaţi informaţii detaliate în
│Partea C: Alte operaţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Dacă răspundeţi DA la întrebările C.1.1.- C1.2. de mai jos, completaţi secţiunea 4.1.
C.1.1 STERILIZARE [] da [] nu
C.1.2 ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA CONTRACTELOR [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA 4.1. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la întrebările C.1.1-C.1.2.
C1.1. STERILIZARE
Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu
Sterilizare cu căldură uscată [] da [] nu
Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni [] da [] nu
Sterilizare cu gaz biocid/chimică [] da [] nu
Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu
Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu
C1.2 ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract [] da [] nu
(de ex. fabricaţie parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract [] da [] nu
(de ex. să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract [] da [] nu
(de ex. efectuează testare parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să [] da [] nu
utilizeze unităţi de testare externe pentru unele/toate testele)
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea 5 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Partea D: Clase de produse │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────┬────┬────┬────┬────┬────┐
│ Da │ Nu │ Da │ Nu │ Da │ Nu │
├─────┴────┼────┴────┼────┴────┤
│Fabricaţie│Divizare │ Import │
┌───────┬──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1 │Produse care conţin substanţe active biologice │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.1│Sânge şi derivaţi din sânge │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.2│Seruri imunologice │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.3│Vaccinuri │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.4│Alergeni │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.5│Terapie celulară │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.6│Terapie genică │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.7│ADN recombinat (rADN) │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.8│Substanţe de origine umană sau animală │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.1.9│Altele (specificaţi) │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.2 │Produse care conţin substanţe active chimice │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.2.1│Peniciline │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.2.2│Cefalosporine │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.2.3│Alţi agenţi sensibilizanţi (specificaţi) │ │ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬─────────┬─────────┤
│D.1.2.4│Hormoni │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.2.5│Citostatice/citotoxice │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.2.6│Altele (specificaţi) │ │ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬─────────┬─────────┤
│D.1.3 │Produse din plante │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.4 │Produse homeopate │ │ │ │
├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤
│D.1.5 │Produse radiofarmaceutice │ │ │ │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┴─────────┘
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea 6 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Informaţii suplimentare care trebuie ataşate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
OPERAŢII DE IMPORT (Continuare din secţiunea 4 - Partea B)
Prezentaţi un rezumat al modalităţilor de menţinere a înregistrărilor de fabricaţie sau import,
al procedurilor de testare analitică sau de alt tip aplicate în timpul fabricaţiei totale, al
fabricaţiei parţiale sau al importului, pentru păstrarea probelor de referinţă ale materialelor
folosite în fabricaţia oricărui medicament pentru investigaţie clinică.
Atunci când solicitarea se referă la importul medicamentelor pentru investigaţie clinică din
terţe ţări, precizaţi adresa fiecărui loc de fabricaţie al medicamentului pentru investigaţie
clinică.
Puneţi la dispoziţie evidenţe pentru a demonstra implementarea Regulilor BPF (Buna Practica de
Fabricaţie).
FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unităţii.
ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL
Detaliile privind echipamentele de fabricaţie, divizare trebuie incluse în Dosarul Standard al
Unităţii (DSU).
Se vor declara operaţiile de fabricaţie altele decât cele la care va face referire în
autorizaţia de fabricaţie, care sunt realizate de către solicitantul acesteia în sau lângă
localurile de fabricaţie, cât şi substanţele sau articolele care intervin în timpul acestor
operaţii.
FURNIZAŢI ORICE ALTE INFORMAŢII CARE POT SĂ SUSŢINĂ SOLICITAREA DUMNEAVOASTRĂ.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricaţie
Personal Număr
┌────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Persoană calificată (PC) │ │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Persoană responsabilă cu producţia │ │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Persoană responsabilă cu Controlul Calităţii (CC) │ │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Persoană responsabilă de culturile de ţesuturi vii │ │
└────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una din paginile următoare.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6.1. Persoana Calificată │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi fiecare nominalizare a PC trebuie să
fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant
Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐
└───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘
Fax: ┌───────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌───────────────────────────────┐
└───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐
└───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘
Indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent [] Angajat temporar [] Consultant []
Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de
frecvent vizitaţi unitateaş
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sunteţi nominalizat pe o altă autorizaţieş Dacă DA, precizaţi.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată
Semnătura (persoanei nominalizate): __________________________________ Data: _________________
Numele în clar: ______________________________________________________
Semnătura (solicitantului): __________________________________________ Data: _________________
Numele în clar: ______________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6.2. Persoana responsabilă cu producţia │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Aceasta secţiune este relevantă dacă intenţionaţi să fabricaţi şi/sau divizaţi).
Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producţie.
Care este calitatea în care semnaţiş Vă rog să indicaţi mai jos.
Manager de producţie [] Şef de secţie (flux de fabricaţie) [] Şef de tură []
Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐
└───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘
Fax: ┌───────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌───────────────────────────────┐
└───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘
E-mail: ┌───────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐
└───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sfera de responsabilitate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producţie
Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calităţii.
Atunci când responsabilitatea este împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină
separată pentru fiecare persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei
persoane.
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘
Fax: ┌───────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Precizaţi care este limita autorităţii (care este procedura pentru respingerea seriilor
nesatisfăcătoare de medicamente pentru investigaţie clinică).
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Vă rugăm să precizaţi numele, funcţia persoanei subordonate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sfera de responsabilitate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calităţii.
Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│16.4. Persoana responsabilă de culturile de ţesuturi vii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile de culturile de
ţesuturi vii.
Completaţi o pagină separată pentru fiecare persoană.
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘
Fax: ┌───────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de culturile de ţesuturi vii.
Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Declaraţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie - Medicamente de uz uman pentru investigaţie
clinică deţinătorului propus, nominalizat în formularul de solicitare în raport cu activităţile
la care se referă solicitarea.
1.Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu
aceasta.
2.Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete.
Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:
──────────
la reglementări
────────────────
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 1. Formular de solicitare: Date administrative │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.1. Detaliile solicitantului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numărul autorizaţiei (dacă ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
a mai fost autorizat): │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propusş (de ex. dacă sunteţi
consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi secţiunea 1.2 [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │
│deţinătorului de autorizaţie) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Societatea: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 2. Detaliile societăţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Paginile 3-10 trebuie completate pentru fiecare societate care se doreşte a fi inclusă în
autorizaţie
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1. Date administrative │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Denumirea societăţii: ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐
└───────────────────────────┘
Nume de contact: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘
Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘
E-mail ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2. Tipuri de medicamente importate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Medicamente de uz uman [] da [] nu
Medicamente de uz veterinar [] da [] nu
Materii prime pentru utilizare în fabricaţie [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3. Tipurile de activităţi desfăşurate în societate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Export [] Numai distribuţie [] Numai procurare/administrare (fară depozitare) []
Depozitare şi manipulare [] Laborator sub contract []
Altele, specificaţi: []
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4. Categorii de produse manipulate în această societate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuţei relevante
Medicamente de uz uman [] Medicamente de uz veterinar []
Produse biologice [] Suplimente nutritive []
Dispozitive biomedicale []
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5. Clase de produse │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Lichide sterile volume mari [] da [] nu
Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu
Forme dozate sterile semi-solide (incluzând creme şi unguente sterile) [] da [] nu
Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu
Alte produse sterile [] da [] nu
Dacă aţi bifat altele, vă rugăm specificaţi: ┌────────────────────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────────────────────┘
Lichide nesterile (incluzând soluţii, siropuri şi suspensii) şi forme [] da [] nu
dozate nesterile semi-solide (incluzând creme şi unguente nesterile)
Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluzând creme şi unguente nesterile) [] da [] nu
Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare [] da [] nu
şi pulberi)
Alte produse nesterile [] da [] nu
Dacă aţi bifat altele, vă rugăm specificaţi: ┌────────────────────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────────────────────┘
Gaze medicinale [] da [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6. Activităţi specifice societăţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Răspundeţi la întrebările de mai jos şi indicaţi pentru care din următoarele activităţi
efectuate în societate solicitaţi autorizaţia:
Societatea importă din ţări care nu sunt membre PIC/Sş [] da [] nu
Dacă DA, precizaţi toate produsele importate din ţări care nu sunt membre PIC/S.
Nr. crt. Numele produsului Ţara de origine
┌────────┬────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
└────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.7. Alte informaţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Următoarele informaţii sunt necesare inspectoratului, dar nu vor fi incluse în autorizaţie
În societate se manipulează medicamente cu regim controlatş [] da [] nu
Deţineţi stocuri de medicamente care necesită conservare prin
congelare sau la temperaturi scăzuteş [] da [] nu
Localurile sunt gata pentru a fi inspectateş [] da [] nu
Intenţionaţi să funcţionaţi într-un sistem de asigurarea calităţiiş [] da [] nu
Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie şi cu [] da [] nu
Regulile de bună practică de fabricaţie în ceea ce priveşte documentaţia
necesară pentru controlul calităţiiş
Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliateş [] da [] nu
Ataşaţi o copie pe suport de hârtie sau electronic
Metoda de distribuţie
Poştă [] da [] nu
Servicii de curierat/camion [] da [] nu
Propriul curier/camion [] da [] nu
Colectarea de către client [] da [] nu
Condiţii pentru produsele care necesită congelare [] da [] nu
Altele [] da [] nu
Dacă aţi bifat altele, vă rugăm specificaţi: ┌────────────────────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.8. Echipamentele/facilităţile societăţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Descrieţi pe scurt (aprox. 500 de cuvinte) facilităţile disponibile pentru depozitarea şi
distribuţia medicamentelor.
Descrieţi echipamentele majore pentru fabricaţie totală şi parţială sau import (aproximativ 500
de cuvinte), altele decât cele disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.
Numele locului de fabricaţie ┌──────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
└──────────────────────────────┘ └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 3. Persoane nominalizate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi în tabelul de mai jos categoriile de personal care lucrează în societate.
Personal Număr
┌─────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│Persoana Calificată (PC) │ │
└─────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
Pentru fiecare categorie de mai sus, completaţi una din paginile următoare.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.1. Persoana calificată │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitările unei persoane calificate trebuie să includă un CV relevant şi fiecare nominalizare
a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
Numele de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa locului de ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
muncă: │ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └───────────────────────────────────┘
Fax: ┌───────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌───────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └───────────────────────────────────┘
E-mail ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────────┐
└───────────────────────────┘ └───────────────────────────────────┘
Indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent [] Angajat temporar []
Dacă sunteţi consultant vă rugăm daţi detalii cu privire la disponibilitatea dumneavoastră.
Cât de des vizitaţi societateaş
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţă (detalii pe scurt cu privire la ocupaţiile şi responsabilităţile relevante pentru
autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm că detaliile de mai sus sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată pentru autorizaţia cu nr.
Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 4. Comentarii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.
Detaliaţi orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 5. Declaraţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicit acordarea Autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente şi materii prime
utilizate la fabricaţia medicamentelor deţinătorului nominalizat în formularul de solicitare,
pentru activităţile la care se referă solicitarea.
5.1.a. Activităţile se vor desfăşura numai în acord cu informaţiile prezentate în solicitare
sau transmise în legătură cu aceasta.
5.1.b. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte şi
complete.
Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________
Numele în clar: ________________________________________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:
──────────
la reglementări
────────────────
DOSARUL STANDARD
Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către
solicitant, să furnizeze informaţii minime necesare privind locul de
fabricaţie/import care va fi inspectat.
Formularul nr. 1: Informaţii privind societatea
1.Informaţii generale.
2.Activităţi relevante pentru autoritatea competentă.
3.Locuri de fabricaţie/import.
4.Persoana/ele calificată/e şi echipa managerială a firmei.
Formularul nr. 2: Informaţii privind locul de fabricaţie/import
1.1.Generalităţi.
1.2.Activităţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat autorizaţia.
1.3.Medicamente autorizate de punere pe piaţă, clasificate în funcţie de
substanţele active.
1.4.Alte produse fabricate/importate.
2.1.Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import.
2.2.Personalul cheie şi organigrama.
2.3.Sistemul de management al calităţii.
2.4.Programul anual de instruire.
2.5.Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului.
3.1.Planuri.
3.2.Zone de fabricaţie/ambalare a formelor dozate.
3.3.Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni).
3.4.Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru
camerele curate, calificări.
3.5.Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a
produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
3.6.Sisteme de tratare a apei, calificări.
3.7.Echipamente de fabricaţie, calificări.
3.8.Echipamente pentru controlul de laborator, calificări.
3.9.Întreţinere şi calibrare.
4.1.Generalităţi.
4.2.Sisteme computerizate.
4.3.Principalele proceduri sau grupe de proceduri.
5.1.Descrierea schematică a operaţiilor de producţie.
5.2.Operaţii pentru manipularea materialelor şi a produselor.
5.3.Materiale şi produse respinse.
5.4.Procese validate.
6.1.Eliberarea seriilor.
6.2.Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calităţii.
7.1.Activităţi de producţie contractate în exterior.
7.2.Fabricaţie sub contract realizată pentru terţe părţi.
7.3.Analize de laborator contractate în exterior.
7.4.Analize de laborator realizate pentru terţe părţi, pe bază de contract.
7.5.Alte activităţi farmaceutice contractate sau sub-contractate.
8.1.Sisteme de înregistrări pentru distribuţia produselor.
8.2.Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor
şi efectuarea retragerilor.
8.3.Produse retrase.
9.1.Inspecţii conduse de autorităţile naţionale.
9.2.Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări.
9.3.Audituri interne efectuate în cursul anului precedent.
FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA
1.INFORMAŢII GENERALE
a. Denumirea societăţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală.
b. Entitatea legală/forma juridică.
c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central.
2.ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ
Marcaţi spaţiile corespunzătoare activităţilor din societate (nu intraţi
în detalii) în următorul tabel şi, dacă există autorizaţie, data acordării
acesteia:
| Activităţi | Medicamente de uz uman | Medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică | Medicamente de uz veterinar | Materii prime pentru utilizare în fabricaţie | Alte produse ** |
|---|---|---|---|---|---|
| Fabricaţie | |||||
| Distribuţie angro | |||||
| Import | |||||
| Export | |||||
| Alte activităţi* |
*)Alte activităţi, dacă sunt relevante, cum ar fi depozitare,
distribuţie.
**)Alte produse importante:
–Dispozitive medicale;
–Produse cosmetice şi de igienă personală;
–Produse dietetice;
–Reactivi de laborator;
–Altele.
3.LOCURILE DE FABRICAŢIE/IMPORT ALE SOCIETĂŢII
Completaţi tabelul de mai jos:
| Numele locului de fabricaţie/import | Adresa | Telefon/Fax | Activităţi (conform pct. 2) | Autorizaţii acordate |
|---|---|---|---|---|
| ...../..... |
| Persoana/ele calificată/e şi din conducere | Nume, Prenume | Locul de muncă | Funcţie | Tel/Fax |
|---|---|---|---|---|
| Persoana/ele calificată/e | ||||
| Înlocuitorul/îi persoanei/lor calificate | ||||
| Persoana responsabilă cu Producţia | ||||
| Persoana responsabilă cu Asigurarea Calităţii | ||||
| Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii | ||||
| Persoana responsabilă cu activităţile tehnice/ de întreţinere | ||||
| Persoana responsabilă cu Farmacovigilenţa |
FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE FABRICAŢIE/IMPORT
1.1.Generalităţi
a. Numele locului de fabricaţie/import
b. Telefon (24/24) şi fax
c. Adresa poştală, inclusiv codul şi strada dacă sunt diferite
1.2.Activităţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat autorizaţia
a. Referinţe şi data (anexaţi o copie a autorizaţiei valide şi a
anexelor);
b. Orice alte activităţi de fabricaţie/import autorizate la respectivul
loc de fabricaţie/import;
1.3.Medicamente autorizate de punere pe piaţă, clasificate în funcţie de
substanţele active.
┌────────────┬─────┬───────────────┬─────────────┬─────────────────────────────┐
│ Denumire │ │ Forma │ Grupa │ Nr. de serii │
│ comercială │ DCI │ farmaceutică, │ terapeutică │ fabricate/importate în anul │
│ │ │ concentraţia │ │ anterior inspecţiei │
├────────────┼─────┼───────────────┼─────────────┼─────────────────────────────┤
├────────────┼─────┼───────────────┼─────────────┼─────────────────────────────┤
├────────────┼─────┼───────────────┼─────────────┼─────────────────────────────┤
└────────────┴─────┴───────────────┴─────────────┴─────────────────────────────┘
1.4.Alte produse fabricate/importate
Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt fabricate/
depozitate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele.
| Categorie | Fabricaţie | Ambalare | Depozitare | Observaţii |
|---|---|---|---|---|
| Dispozitive medicale | ||||
| Produse cosmetice şi de igienă personală | ||||
| Produse dietetice | ||||
| Reactivi de laborator | ||||
| Alte produse |
2.1.Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import
(implicat în operaţii farmaceutice) - completaţi după caz.
| Activitate | Număr de angajaţi |
|---|---|
| Asigurarea Calităţii | |
| Producţie | |
| Controlul Calităţii | |
| Tehnic/Întreţinere | |
| Achiziţii | |
| Depozitare/Distribuţie | |
| Total |
2.2.Personalul cheie şi organigrama
a. Organigrama pentru Asigurarea Calităţii, Producţie şi Controlul
Calităţii (nominalizaţi persoanele cheie din fiecare sector de
activitate).
b. Posturi cheie: completaţi următorul tabel, nominalizând şefii
sectoarelor de activitate menţionate.
| Nume, prenume | Funcţie | Vechime în societate | Studii |
|---|---|---|---|
| Persoana responsabilă cu Producţia | |||
| Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii | |||
| Persoana responsabilă cu Asigurarea Calităţii | |||
| Persoana responsabilă cu activităţile tehnice/de întreţinere | |||
| Persoana responsabilă cu activitatea cu stupe- fiante şi psihotrope |
2.3.Sistemul de management al calităţii
Descrierea succintă (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format
A4) a sistemului de management al calităţii.
2.4.Programul anual de instruire
| Tipul instruirii | Numărul de angajați cuprinşi | Numărul de ore | Forma de instruire - în societate - în afara societăţii |
|---|---|---|---|
| Instruire de bază | |||
| Instruire la locul de muncă | |||
| Instruire continuă |
Acest tabel va fi urmat de o descriere succintă (până la 100 cuvinte -
un sfert de pagină format A4) a modului de evaluare a eficienţei instruirii.
2.5.Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului
a. Completaţi tabelul următor cu informaţii referitoare la echipamentul
de protecţie (specificaţi tipul de îmbrăcăminte, încălţăminte, masca,
casca, mănuşile, casca pentru urechi, ochelarii etc.) şi, dacă e
cazul, daţi detalii privind modul de curăţire/sterilizare a acestuia
(la locul de fabricaţie/contract):
| Echipam. de protecţie pt. Operaţii | Picioare | Corp | Mâini | Cap |
|---|---|---|---|---|
| Fabricaţie sterile | ||||
| Fabricaţie ne-sterile | ||||
| Ambalare sec. | ||||
| Prelevare de probe | ||||
| Laborator de Controlul Calităţii | ||||
| Altele (depozite, tehnic/întreţinere) |
b. Descriere succintă (100 cuvinte) a modului de verificare a stării de
sănătate a personalului implicat în fabricaţie şi control: proceduri,
fişe medicale individuale, unităţi care asigură servicii medicale,
obligativitatea angajaţilor de a declara orice boală infecţioasă sau
leziune deschisă pe suprafaţa expusă a corpului, la intrarea pe flux.
3.1.Planuri
| Sterile (A) | Lichide (B.1) | Semisolide (B.2) | Solide (B.3) | Altele (C/D) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Operaţii efectuate (fabricaţie/ambalare) | |||||
| Număr de încăperi | |||||
| Suprafaţa totală (mp) |
3.3.Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni)
Completaţi tabelele de mai jos:
┌────────────┬────────────────────────────┬───────────┬────────────┬───────────┐
│ Clădire │Incintă: denumire, referire │ Suprafaţa │ Operaţiuni │ Referinţa │
│ │ în plan │ │ efectuate │ după IVAC │
├────────────┼────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
├────────────┼────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
├────────────┼────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
│ ..../..... │ │ │ │ │
└────────────┴────────────────────────────┴───────────┴────────────┴───────────┘
Numai pentru zonele curate:
┌────────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────────────────┐
│ Incintă: denumire, │ Suprafaţa │ Operaţiuni │ Finisări │
│ referire în plan │ │ efectuate ├───────┬────────┬───────┤
│ │ │ │ Podea │ Pereţi │ Tavan │
├────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────┼────────┼───────┤
├────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────┼────────┼───────┤
│ ......./........ │ │ │ │ │ │
└────────────────────────────┴───────────┴────────────┴───────┴────────┴───────┘
3.4.Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru
camerele curate, calificări
| Incintă | Clasa B.P.F. | Schimburi aer/h | Activitate | Presiune relativă | Referinţa IVAC |
| ...../.... |
c. Calificările sistemului - bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr) DA [] NU []
Calificarea la instalare (CI) DA [] NU []
Calificare operării (CO) DA [] NU []
Calificarea performanţei (CP) DA [] NU []
d. Numiţi laboratorul de încercări care a efectuat calificările
sistemului.
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea naţională
în domeniu?
DA [] NU []
3.5.Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a
produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
Specificaţi, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI şi grupa
terapeutică) şi descrieţi pe scurt modul de organizare a activităţilor cu
produsele respective (facilităţi dedicate sau activităţi în campanie).
3.6.Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în formularea
medicamentelor), calificări.
| Calitate de apă | Tip de instalaţie (mecanism) | Capacitate | Număr de probe prelevate | Frecvenţa prelevării | Frecvenţa sanitizării |
|---|---|---|---|---|---|
| Potabilă | |||||
| Purificată | |||||
| Apă înalt purificată | |||||
| Apă pentru preparate injectabile |
b. Calificările sistemului de apă - bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Calificare operării (CO) DA[] NU[]
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]
c. Numiţi laboratorul de încercări care a efectuat calificările
sistemului.
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea
naţională în domeniu?
DA[] NU[]
3.7.Echipamente de fabricaţie, calificări
| Programe pentru: | Unitatea, persoana responsabilă cu întreţinerea | Există plan de întreţinere preventivă/ curativă şi evidente ? | Unitatea, persoana responsabilă cu calibrările | Există plan de calibrări şi evidenţe ? |
| Utilităţi (componente IVAC, instalaţie apă, aer comprimat) | ||||
| Echipamente de producţie | ||||
| Echipamente pentru Controlul Calităţii |
4.1.Generalităţi
Descriere scurtă (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate de pagină format A4)
a regulilor de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare
pentru desfăşurarea întregii activităţi din locul de fabricaţie/import
respectiv.
4.2.Sisteme computerizate
Completaţi tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate
relevante pentru domeniul GxP (GMP, GLP, GALP etc):
┌──────────────────┬────────────┬──────────┬─────────┬────────────────────────────┐
│ Sistemul │ │ │ │Gradul de risc (determinat │
│ computerizat │ Domeniul │ Data │ Data │pe baza evaluării riscului):│
│utilizat (soft-ul)│de acoperire│instalării│validării│- critic │
│ │ │ │ │- necritic │
├──────────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼────────────────────────────┤
├──────────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼────────────────────────────┤
│ ..../...... │ │ │ │ │
└──────────────────┴────────────┴──────────┴─────────┴────────────────────────────┘
4.3.Principalele proceduri sau grupe de proceduri:
Enumeraţi procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de referinţa)
elaborate pentru locul de fabricaţie/import inspectat.
5.1.Descrierea schematică a operaţiilor de producţie
Descrieţi principalele etape ale proceselor de producţie (de exemplu
umplerea capsulelor, tabletare, granulare umedă, comprimare directă,
divizarea lichidelor etc.) inclusiv referirea la mărimea seriilor,
specificarea echipamentului principal şi parametrii procesului.
Dacă se lucrează cu substanţe citotoxice, radioactive sau cu organisme
vii, oferiţi detalii privind măsurile speciale de manipulare.
5.2.Operaţiuni pentru manipularea materialelor şi produselor.
Completaţi următorul tabel. Dacă e necesar, se poate adăuga o descriere
scurtă a acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină
format A4).
| Operaţia sau manipularea | Secţia care răspunde | Localizarea operaţiei (ref. plan) | Observaţii |
|---|---|---|---|
| Recepţia MP/ MA | |||
| Prelevarea de probe MP/ MA | |||
| Carantina MP/ MA | |||
| Distribuţia MP pentru fabricaţie | |||
| Fabricaţie | |||
| Ambalare | |||
| Carantina PF | |||
| Depozitare/ Distribuţie PF |
MP = materii prime; MA = materiale de ambalare; PF = produse finite.
5.3.Materiale şi produse respinse
Completaţi următorul tabel:
| Anul trecut | Număr total de serii primite sau fabricate | Serii necorespun- zătoare | Serii recuperate sau reprelucrate | Serii respinse |
|---|---|---|---|---|
| Materii prime | ||||
| Materiale de ambalare | ||||
| Produse vrac | ||||
| Produse finite |
5.4.Procese validate
Completaţi următorul tabel:
┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐
│Codul şi data raportului de validare│Procesul/produsul validat│
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ ....../...... │ │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘
6.1.Eliberarea seriilor
Completaţi următorul tabel:
| Categoria produsului | Numele/funcţia persoanelor calificate care răspund de eliberarea seriilor | Numele/funcţia inlocuitorilor persoanelor calificate care au delegaţia de a elibera seriile |
| Materii prime | ||
| Materiale de ambalare | ||
| Produse vrac | ||
| Produse finite |
6.2.Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calităţii
Descriere succintă (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) a planurilor de control
al calităţii, inclusiv controlul interfazic şi procedurile folosite.
Explicaţi fiecare tip de control asigurat (fizico-chimic, microbiologic,
etc).
Completaţi tabelele de la punctele 7.1-7.4:
7.1.Activităţi de producţie contractate în exterior
*)Denumire, adresa, telefon/fax al societăţii
7.5.Dacă este relevant, alte activităţi farmaceutice contractate sau
sub-contractate.
8.1.Sisteme de înregistrări privind distribuţia produselor.
Completaţi tabelul următor; dacă e nevoie, adăugaţi informaţii
suplimentare.
| Modul de distribuţie | Societatea/tăţile care beneficiază de distribuţia respectiva |
|---|---|
| Angrosişti | |
| Farmacii | |
| Spitale şi clinici | |
| Export |
8.2.Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor
şi efectuarea retragerilor.
Descriere succintă (200 cuvinte/1/2 pagină A4) a modului de rezolvare a
reclamaţiilor, cum se iau deciziile pentru produsele retrase şi cum sunt
organizate retragerile.
8.3.Produse retrase
Completaţi următorul tabel cu informaţii din ultimii 5 ani:
┌────────────────┬──────────────────┬───────────────┬──────────┬───────────────┐
│Produse retrase │ Seria/seriile │ Motivul │ Data │ Observaţii │
│ (producător)*) │ │ retragerii │ │ │
├────────────────┼──────────────────┼───────────────┼──────────┼───────────────┤
├────────────────┼──────────────────┼───────────────┼──────────┼───────────────┤
│ ....../...... │ │ │ │ │
└────────────────┴──────────────────┴───────────────┴──────────┴───────────────┘
*)se va completa numai de către importatori
9.1.Inspecţii conduse de autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani).
┌──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Data/datele inspecţiei/lor│ Numele inspectorului(ilor) │ Motivul inspecţiei │
├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
│ ....../...... │ │ │
└──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┘
9.2.Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5 ani)
Completaţi următorul tabel:
┌──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Data/datele inspecţiei/lor│Autoritate sau organizaţie │ Motivul inspecţiei │
├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
│ ....../...... │ │ │
└──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┘
9.3.Audituri interne efectuate în cursul anului precedent
Completaţi următorul tabel:
┌──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┐
│ Data/datele │ Subiectul auditului intern │ Observaţii │
├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
│ ....../...... │ │ │
└──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┘
──────────
la reglementari
────────────────
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97
Către
..........
Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentaţiei depuse la
Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de efectuare
a unei inspecţii în vederea autorizării de fabricaţie/import a fost admisă.
Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitaţi tariful aferent
efectuării inspecţiei, în sumă de ........ în conformitate cu Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. ...... pentru aprobarea tarifelor
practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, în vigoare.
Inspecţia va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării
plăţii, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu dumneavoastră.
Preşedinte,
......................
Şeful Departamentului
inspecţie farmaceutică,
......................
─────────
la reglementari
──────────────
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97
Către
..........
Pentru pregătirea inspecţiei de ...... la ...... vă rugăm să ne transmiteţi
în completare următoarele documente şi informaţii:
.......................................................................
Dacă documentele şi informaţiile transmise ne vor furniza suficiente date
cu privire la inspecţia solicitată, vă vom răspunde afirmativ şi vă vom
comunică tariful de inspecţie care trebuie plătit în contul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului, conform Ordinului ministrului sănătăţii
publice nr. ......... pentru aprobarea tarifelor practicate de Agenţia
Naţională a Medicamentului, în vigoare.
Preşedinte,
..................
Şeful Departamentului
inspecţie farmaceutică,
.......................
─────────
la reglementari
──────────────
FORMATUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE/IMPORT
1.Numărul autorizaţiei ..............
2.Numele deţinătorului autorizaţiei ................
3.Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricaţie/import:
....................................................................
(Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în
care fac obiectul unor autorizaţii separate.)
4.Adresa înregistrată legal a deţinătorului autorizaţiei
5.Domeniul acoperit de autorizaţie anexa nr. 1 şi/sau anexa
şi formele dozate*1) nr. 1 bis şi/sau anexa nr. 2
la autorizaţia de fabricaţie/
import
[Trebuie să se emită anexe
separate pentru fiecare loc
(site), cu excepţia situaţiei
când se emit autorizaţii
separate.]
*1) Agenţia Naţională a Medicamentului este responsabilă de
stabilirea concordanţei dintre autorizaţie şi solicitarea
producătorului [art. 750 alin. (3) din titlul XVII -
Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii.]
6.Bazele legale ale autorizării:
7.Numele persoanei responsabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului
(autoritatea competentă din România care acordă autorizaţia de
fabricaţie/import): ...........................................
8.Semnătura ....................................................
9.Data .........................................................
10.Anexe ataşate:
–anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 1 bis şi/sau
anexa nr. 2;
–anexa nr. 3;
–anexa nr. 4;
–anexa nr. 5;
–anexa nr. 6;
–anexa nr. 7;
–anexa nr. 8.
───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi)
secţiunile care nu sunt aplicabile sau
folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:
| []Medicamente de uz uman |
| OPERAŢII AUTORIZATE [] Operaţii de fabricaţie (conform Părţii 1) [] Import de medicamente (conform Părţii 2) |
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE │
│- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totală şi │
│parţială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau │
│prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, │
│depozitarea şi distribuţia formelor dozate menţionate; │
│- testele pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de │
│eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu există operaţii │
│de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective; │
│- în cazul în care compania este implicată în fabricaţia │
│produselor pentru care există cerinţe speciale (de ex. produse │
│radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, │
│sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate │
│hormonală sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta │
│trebuie să se menţioneze la tipul de produs şi forma dozată │
│respective - aplicabilă tuturor secţiunilor Părţii 1, cu excepţia │
│secţiunilor 1.5.2 şi 1.6 │
├────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.1 │ Produse sterile │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate) │
│ │ 1.1.1.1. Lichide volume mari │
│ │ 1.1.1.2. Liofilizate │
│ │ 1.1.1.3. Semisolide │
│ │ 1.1.1.4. Lichide volume mici │
│ │ 1.1.1.5. Solide şi implanturi │
│ │ 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate) │
│ │ 1.1.2.1. Lichide volume mari │
│ │ 1.1.2.2. Semisolide │
│ │ 1.1.2.3. Lichide volume mici │
│ │ 1.1.2.4. Solide şi implanturi │
│ │ 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.1.3 Numai certificarea seriei │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.2 │Produse nesterile │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) │
│ │ 1.2.1.1. Capsule │
│ │ 1.2.1.2. Capsule moi │
│ │ 1.2.1.3. Gume masticabile │
│ │ 1.2.1.4. Matrici impregnate │
│ │ 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │
│ │ 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │
│ │ 1.2.1.7. Gaze medicinale │
│ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate │
│ │ 1.2.1.9. Preparate presurizate │
│ │ 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │
│ │ 1.2.1.11. Semisolide │
│ │ 1.2.1.12. Supozitoare │
│ │ 1.2.1.13. Comprimate │
│ │ 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │
│ │ 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă │
│ │ parte │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.2.2. numai certificarea seriei │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.3 │Medicamente biologice │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.3.1 Medicamente biologice │
│ │ 1.3.1.1. Produse din sânge │
│ │ 1.3.1.2. Produse imunologice │
│ │ 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │
│ │ 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │
│ │ 1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie │
│ │ 1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │
│ │ 1.3.1.7. Alte medicamente biologice │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) │
│ │ 1.3.2.1. Produse din sânge │
│ │ 1.3.2.2. Produse imunologice │
│ │ 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │
│ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │
│ │ 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie │
│ │ 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │
│ │ 1.3.2.7. Alte medicamente biologice │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.4 │Alte produse sau activităţi de fabricaţie (orice altă activitate │
│ │de fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai │
│ │sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia │
│ │materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din │
│ │plante sau homeopate, fabricaţie totală sau parţială etc) │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.4.1. Fabricaţie: │
│ │ 1.4.1.1. Produse din plante │
│ │ 1.4.1.2. Produse homeopate │
│ │ 1.4.1.3. Materii prime biologice active │
│ │ 1.4.1.4. Altele │
│ │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor │
│ │ finite │
│ │ 1.4.2.1. prin filtrare │
│ │ 1.4.2.2. cu căldură uscată │
│ │ 1.4.2.3. cu căldură umedă │
│ │ 1.4.2.4. chimică │
│ │ 1.4.2.5. cu radiaţii Gamma │
│ │ 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │
│ │1.4.3. Altele │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.5 │Numai ambalare │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.5.1 Ambalare primară │
│ │ 1.5.1.1. Capsule │
│ │ 1.5.1.2. Capsule moi │
│ │ 1.5.1.3. Gume masticabile │
│ │ 1.5.1.4. Matrici impregnate │
│ │ 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │
│ │ 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │
│ │ 1.5.1.7. Gaze medicinale │
│ │ 1.5.1.8. Alte forme solide dozate │
│ │ 1.5.1.9. Preparate presurizate │
│ │ 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │
│ │ 1.5.1.11. Semisolide │
│ │ 1.5.1.12. Supozitoare │
│ │ 1.5.1.13. Comprimate │
│ │ 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │
│ │ 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.5.2 Ambalare secundară │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.6 │Teste pentru controlul calităţii │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │
│ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │
│ │1.6.3. Fizico-chimice │
│ │1.6.4. Biologice │
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de fabricaţie ..............................................
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR │
│ - activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie │
│ - activităţile de import autorizate includ depozitarea şi │
│ distribuţia, cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii │
│ contrare │
├─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1 │Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.1.1 Microbiologice: sterilitate │
│ │2.1.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate │
│ │2.1.3 Fizico-chimice │
│ │2.1.4 Biologice │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.1 Produse sterile │
│ │ 2.2.1.1. preparate aseptic │
│ │ 2.2.1.2. sterilizate final │
│ │ │
│ │2.2.2 Produse nesterile │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.3 Medicamente biologice │
│ │ 2.2.3.1. Produse din sânge │
│ │ 2.2.3.2. Produse imunologice │
│ │ 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │
│ │ 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │
│ │ 2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie │
│ │ 2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │
│ │ 2.2.3.7. Alte medicamente biologice │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.4 Alte activităţi de import (orice altă activitate de import │
│ │ relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. importul │
│ │ produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, │
│ │ produselor din plante sau homeopate etc.) │
│ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │
│ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │
│ │ 2.2.4.3. Produse din plante │
│ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │
│ │ 2.2.4.5. Materii prime biologice active │
│ │ 2.2.4.6. Altele │
└─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de import .................................................
Anexa 1 bis
───────────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi secţiunile care nu sunt
aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:
| [] Materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman şi/sau a medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinică |
| OPERAŢII AUTORIZATE [] Operaţii de fabricaţie (conform Părţii 1) [] Import de materii prime (conform Părţii 2) |
| Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE - operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totală şi parţială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia materiilor prime; - testele pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu există operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective; - în cazul în care compania este implicată în fabricaţia materiilor perime pentru care există cerinţe speciale (de ex. materii prime pentru medicamente radiofarmaceutice sau peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie să se menţioneze | |
| 1.1 | Materii prime sterile |
| 1.1.1 preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de fabricaţie) 1.1.2 sterilizate final 1.1.3 numai certificarea seriei | |
| 1.2 | Materii prime nesterile |
| 1.2.1 Numai certificarea seriei | |
| 1.3 | Materii prime de origine biologică |
| 1.3.1 De origine umană (Sânge şi derivate din sânge, ţesuturi) | |
| 1.3.2 De origine animală (Microorganisme, animale întregi, părţi de organe, ţesuturi, secreţii, toxine, extracte, produse derivate din sânge) | |
| 1.3.3 Numai certificarea seriei | |
| 1.4 | Alte materii prime sau activităţi de fabricaţie (orice altă activitate de fabricaţie/tip de materie primă relevante care nu sunt incluse mai sus de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active, fabricaţie vrac sau parţială etc.) |
| 1.5 | Numai ambalare |
| 1.5.1 Ambalare primară | |
| 1.5.2 Ambalare secundară | |
| 1.6 | Teste pentru controlul calităţii |
| 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Fizico-chimice 1.6.4 Biologice | |
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de fabricaţie ............................................
| Partea a 2-a IMPORTUL MATERIILOR PRIME - activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie - activităţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare | |
| 2.1 | Teste pentru controlul calităţii materiilor prime importate |
| 2.1.1 Microbiologice: sterilitate 2.1.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3 Fizico-chimice 2.1.4 Biologice | |
| 2.2 | Certificarea seriei materiilor prime importate |
| 2.2.1 Materii prime sterile 2.2.1.1 preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de fabricaţie) 2.2.1.2 sterilizate final | |
| 2.2.2 Materii prime nesterile | |
| 2.2.3 Materii prime biologice 2.2.3.1 De origine umană (Sânge şi derivate din sânge, ţesuturi) 2.2.3.2 De origine animală (Microorganisme, animale întregi, părţi de organe, ţesuturi, secreţii, toxine, extracte, produse derivate din sânge) 2.2.3.3 Numai certificarea seriei | |
| 2.2.4 Alte materii prime (orice altă activitate de fabricaţie/tip de materie primă relevante care nu sunt incluse mai sus de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active, fabricaţie vrac sau parţială etc.) | |
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de import .................................................
───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:
| [] Medicamente de uz uman pentru investigatie clinica pentru studii clinice faza I, II, III |
| OPERAŢII AUTORIZATE [] Operaţii de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică (conform Părţii 1) [] Importul medicamentelor pentru investigaţie clinică (conform Părţii 2) |
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR PENTRU │
│INVESTIGAŢIE CLINICĂ │
│- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totală şi │
│ parţială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau │
│ prezentare), certificarea şi eliberarea seriei, importul, depozitarea │
│ şi distribuţia formelor dozate menţionate; │
│- testele pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de eliberare şi │
│ certificare a seriei, atunci când nu există operaţii de fabricaţie, │
│ trebuie menţionate la articolele respective; │
│- în cazul în care compania este implicată în fabricaţia produselor │
│ pentru care există cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice │
│ sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, │
│ cefalosporine, substanţe cu activitate hormonală sau ingrediente active │
│ cu potenţial de risc), aceasta trebuie să se menţioneze la tipul de │
│ produs şi forma dozată respective - se aplică tuturor secţiunilor │
│ Părţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6. │
├────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.1 │Medicamente sterile pentru investigaţie clinică │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate) │
│ │ 1.1.1.1. Lichide volume mari │
│ │ 1.1.1.2. Liofilizate │
│ │ 1.1.1.3. Semisolide │
│ │ 1.1.1.4. Lichide volume mici │
│ │ 1.1.1.5. Solide şi implanturi │
│ │ 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate) │
│ │ 1.1.2.1. Lichide volume mari │
│ │ 1.1.2.2. Semisolide │
│ │ 1.1.2.3. Lichide volume mici │
│ │ 1.1.2.4. Solide şi implanturi │
│ │ 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.1.3 Numai certificarea seriei │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.2 │Medicamente nesterile pentru investigaţie clinică │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) │
│ │ 1.2.1.1. Capsule │
│ │ 1.2.1.2. Capsule moi │
│ │ 1.2.1.3. Gume masticabile │
│ │ 1.2.1.4. Matrici impregnate │
│ │ 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │
│ │ 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │
│ │ 1.2.1.7. Gaze medicinale │
│ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate │
│ │ 1.2.1.9. Preparate presurizate │
│ │ 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │
│ │ 1.2.1.11. Semisolide │
│ │ 1.2.1.12. Supozitoare │
│ │ 1.2.1.13. Comprimate │
│ │ 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │
│ │ 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă │
│ │ parte │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.2.2 Numai certificarea seriei │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.3 │Medicamente biologice pentru investigaţie clinică │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.3.1 Medicamente biologice │
│ │ 1.3.1.1 Produse din sânge │
│ │ 1.3.1.2 Produse imunologice │
│ │ 1.3.1.3 Produse pentru terapia celulară │
│ │ 1.3.1.4 Produse pentru terapia genică │
│ │ 1.3.1.5 Produse obţinute prin biotehnologie │
│ │ 1.3.1.6 Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │
│ │ 1.3.1.7. Alte medicamente biologice │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) │
│ │ 1.3.2.1. Produse din sânge │
│ │ 1.3.2.2. Produse imunologice │
│ │ 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │
│ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │
│ │ 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie │
│ │ 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │
│ │ 1.3.2.7. Alte medicamente biologice │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.4 │Alte medicamente pentru investigaţie clinică sau alte activităţi │
│ │de fabricaţie (orice altă activitate de fabricaţie/tip de produs │
│ │relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea │
│ │substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active, │
│ │gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricaţie │
│ │totală sau parţială etc) │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.4.1. Fabricaţie │
│ │ 1.4.1.1. Produse din plante │
│ │ 1.4.1.2. Produse homeopate │
│ │ 1.4.1.3. Materii prime biologice active │
│ │ 1.4.1.4. Altele │
│ │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor │
│ │ finite │
│ │ 1.4.2.1 prin filtrare │
│ │ 1.4.2.2 cu căldură uscată │
│ │ 1.4.2.3 cu căldură umedă │
│ │ 1.4.2.4 chimică │
│ │ 1.4.2.5 cu radiaţii Gamma │
│ │ 1.4.2.6 prin bombardare cu electroni │
│ │1.4.3. Altele │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.5 │Numai ambalare │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.5.1 Ambalare primară │
│ │ 1.5.1.2.1. Capsule │
│ │ 1.5.1.2.2. Capsule moi │
│ │ 1.5.1.2.3. Gume masticabile │
│ │ 1.5.1.2.4. Matrici impregnate │
│ │ 1.5.1.2.5. Lichide pentru uz extern │
│ │ 1.5.1.2.6. Lichide pentru uz intern │
│ │ 1.5.1.2.7. Gaze medicinale │
│ │ 1.5.1.2.8. Alte forme solide dozate │
│ │ 1.5.1.2.9. Preparate presurizate │
│ │ 1.5.1.2.10. Generatoare de radionuclizi │
│ │ 1.5.1.2.11. Semisolide │
│ │ 1.5.1.2.12. Supozitoare │
│ │ 1.5.1.2.13. Comprimate │
│ │ 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice │
│ │ 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă │
│ │ parte │
│ │1.5.2 Ambalare secundară │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.6 │Teste pentru controlul calităţii │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │
│ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │
│ │1.6.3. Fizico-chimice │
│ │1.6.4. Biologice │
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de fabricaţie .............................................
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ │
│- activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie │
│- activităţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia cu excepţia situaţiei │
│ când sunt indicaţii contrare │
├────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1.│Teste pentru controlul calităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică importate │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │
│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │
│ │2.1.3. Fizico-chimice │
│ │2.1.4. Biologice │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinică importate │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.1. Produse sterile │
│ │ 2.2.1.1. preparate aseptic │
│ │ 2.2.1.2. sterilizate final │
│ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.2. Produse nesterile │
│ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.3. Produse biologice │
│ │ 2.2.3.1. Produse din sânge │
│ │ 2.2.3.2. Produse imunologice │
│ │ 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │
│ │ 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │
│ │ 2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie │
│ │ 2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │
│ │ 2.2.3.7. Alte medicamente biologice │
│ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.2.4. Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este│
│ │inclusă mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, │
│ │produselor din plante sau homeopate etc.) │
│ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │
│ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │
│ │ 2.2.4.3. Produse din plante │
│ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │
│ │ 2.2.4.5. Substanţe active biologice │
│ │ 2.2.4.6. Altele │
└────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de import ...................................................
────────
la autorizaţia de fabricaţie/import
────────────────────────────────────
Adresa/adresele locurilor de fabricaţie pe bază de contract: .......
....................................................................
───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
Adresa/adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................
....................................................................
───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
Numele persoanei/persoanelor calificate: .............................
.......................................................................
───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control
al calităţii: ........................................................
Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de producţie:
......................................................................
───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────
Data inspecţiei pe baza căreia s-a acordat autorizaţia: ...../(ziua,
luna, anul) .......................................................
Domeniul acoperit de ultima inspecţie: ............................
────────
la autorizaţia de fabricaţie/import
────────────────────────────────────
Medicamente/materii prime autorizate pentru a fi fabricate/importate
(în acord cu art. 749 şi 750 din titlul XVII - Medicamentul al Legii
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii):
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
────────
la reglementări
───────────────
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Unitatea ......., cu sediul în .........., adresa ......, telefon/fax ......, înregistrată la registrul comerţului ......, cod fiscal ....., reprezentată prin ....../(numele şi prenumele)......., funcţia ........., în conformitate cu art. 13 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de fabricaţie/import. Anexăm la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de fabricaţie/import în cotidianul ................. .
Semnătura, ştampila
....................
───────
la reglementări
───────────────
LISTA
formelor dozate care se vor include în autorizaţia de fabricaţie/import şi în certificatul de bună practică de fabricaţie
1.Lista formelor dozate (secţiunile 1.1 şi 1.2 ale autorizaţiei de fabricaţie/import şi/sau ale certificatului de bună practică de fabricaţie)
1.1.Produse sterile
1.1.1.Produse sterile: preparate aseptic
1.1.1.1.Lichide volume mari
1.1.1.2.Liofilizate
1.1.1.3.Semisolide
1.1.1.4.Lichide volume mici
1.1.1.5.Solide şi implanturi
1.1.1.6.Alte produse preparate aseptic:
1.1.2.Produse sterile: sterilizate final
1.1.2.1.Lichide volume mari
1.1.2.2.Semisolide
1.1.2.3.Lichide volume mici
1.1.2.4.Solide şi implanturi
1.1.2.5.Alte produse sterilizate final:
1.2.Produse nesterile
1.2.1.Capsule
1.2.2.Capsule moi
1.2.3.Gume masticabile
1.2.4.Matrici impregnate
1.2.5.Lichide pentru uz extern
1.2.6.Lichide pentru uz intern
1.2.7.Gaze medicinale
1.2.8.Alte forme solide dozate
1.2.9.Preparate presurizate
1.2.10.Generatoare de radionuclizi
1.2.11.Semisolide
1.2.12.Supozitoare
1.2.13.Comprimate
1.2.14.Sisteme terapeutice transdermice
1.2.15.Alte medicamente care nu au fost incluse:
2.Alte activităţi de fabricaţie (secţiunea 1.4 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bună practică de fabricaţie)
1.4.1.Fabricaţie de:
1.4.1.1.Medicamente din plante
1.4.1.2.Medicamente homeopate
1.4.1.3.Fabricaţia materiilor prime active biologice
1.4.1.4.Altele:
1.4.2.Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite
1.4.2.1.prin filtrare;
1.4.2.2.cu căldură uscată;
1.4.2.3.cu căldură umedă;
1.4.2.4.chimică;
1.4.2.5.cu radiaţii Gamma;
1.4.2.6.prin bombardare cu electroni.
1.4.3.Altele:
3.Lista formelor dozate pentru care există cerinţe speciale
a)Antibiotice â-lactamice b) Citotoxice/citostatice c) Hormoni sau substanţe cu activitate hormonală d) Imunosupresoare e) Medicamente conţinând prioni, compuşi genotoxici sau teratogeni f) Prostaglandine/Citokine g) Radiofarmaceutice h) Alte produse cu potenţial de risc:
4.Controlul calităţii (secţiunea 1.6 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bună practică de fabricaţie)
1.6.1.Microbiologic: sterilitate
1.6.2.Microbiologic: fără testul de sterilitate
1.6.3.Fizico-chimic
1.6.4.Biologic
────────
la reglementări
───────────────
ANGAJAMENT
Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informaţiile solicitate conform anexei nr. XII la reglementări.
Semnătura, ştampila
...................
──────────
la reglementări
───────────────
INFORMAŢII PRIVIND IMPORTUL
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
