Anexe din 1 februarie 2022 referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω şi 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω şi (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 bis din 3 februarie 2022
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală,
pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora
în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. DG 298 din 1.02.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, pozițiile 39, 127 și 151 se modifică și vor avea următorul cuprins:
ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar NSCLC —monoterapie”
*)Ordinul nr. 66/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 din 3 februarie 2022 și este reprodus și în acest număr bis.
În tabel, după poziția 169 se introduc șapte noi poziții, pozițiile 170—176, cu următorul cuprins:
Nr. crt.
Cod formular specific
DCI/afecțiune
„170
L01XC32.3
ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar NSCLC — în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin
171
L01XC32.4
ATEZOLIZUMAB — cancer mamar TNBC — în asociere cu nab-paclitaxel
172
L01XC28.1
DURVALUMABUM — cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC)
173
L01XX46.2
OLAPARIBUM — carcinom ovarian — în asociere cu bevacizumab
174
L01XE26.1
CABOZANTINIBUM — carcinom hepatocelular
175
L01XC33
CEMIPLIMAB — carcinom cutanat
176
HO5AA03
PARATHYROID HORMONE”
Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 23, 37, 39, 62, 126, 127, 133, 151, 155 și 165 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—10 la prezentul ordin.
După formularul specific corespunzător poziției 169 se introduc șapte noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 170—176, prevăzute în anexele nr. 11—17 la prezentul ordin.
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC12
INDICAŢIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat în:
Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:
după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau
după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) pentru pacienţii adulţi cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior
Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic:
a)Limfom Hodgkin (LH) CD30
Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)
Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT)
Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) → adulți
Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți
Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți după TCSA (transplant de celule stem autologe)
Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulți
Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulți
Limfom Hodkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA→ adulți
pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie
pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie
pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet).
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), netratat anterior, în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) → adulți
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulți
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulți
Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior→
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin
Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale;
Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranţei la tratament, a complianţei foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab →
adulţi (peste 18 ani)
Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit (la toate de mai sus)
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (la toate de mai sus).
Linia II
Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în
monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară, în
asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară, în asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) → adulţi (peste 18 ani)
Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit (la toate de mai sus)
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (la toate de mai sus).
Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM prin:
imunofenotipare prin citometrie în flux sau
examen histopatologic cu imunohistochimie
electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină
Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT
Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL), respectiv IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma):
criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei şi
clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină
La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
Sarcină.
Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Pacienţi adulţi (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom
Pacienți care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie.
Cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie
În asociere cu Rituximab (toate liniile)
Diagnostic confirmat de MW prin:
imunofenotipare prin citometrie în flux sau
examen histopatologic cu imunohistochimie
electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină
Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Dacă pacientul tolerează tratamentul și beneficiază de tratament se continuă terapia
CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT
Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia).
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
Sarcină.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46 Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX46
INDICAŢIE:
în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta > 18 ani
ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul
Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară
Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO
Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicația 2)
Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1)
Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125)
Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
Tratament anterior cu inhibitori PARP – dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX05 Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific B02BX05
INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
Pacienți adulți cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh
≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucogramă (număr de trombocite)
Probe hepatice
Examen oftalmologic
Evoluția sub tratament:
favorabilă
staționară
progresie.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Valorile de ALT cresc (� 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
Copii cu vârsta de 1 an și peste cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE EXCUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucogramă (număr de trombocite)
Probe hepatice
Examen oftalmologic
Evoluția sub tratament:
favorabilă
staționară
progresie
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate.
Valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: J05AP-A
Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
Medicamente cu acțiune antivirală directă
–pacienţi adulţi cu diverse forme clinice de infecție cu VHC-
Scor Child-Pugh (valoare calculată): ………(se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5)
Anticorpi anti HCV pozitivi3
ARN-VHC cantitativ pozitiv3 , peste limita de detecție
Pacient infectat VHC posttransplant
hepatic
renal
Pacient cu insuficienţă renală cronică aflat în dializă din anul:
Coinfecţie VHC-VHB
Coinfecţie cu HIV
Comorbidităţi prezente
Dacă DA:
–precizaţi: …………………………………………………….
Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile
Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase4
Comorbiditățile extra-hepatice care implică o durată de viață limitată
Contraindicații medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: J05AP-C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
Medicamente cu acțiune antivirală directă
–pacienţi adolescenţi între 12 şi < 18 ani, cu fibroză F0-F3 + ciroză compensată - Child – Pugh A
Scor Child-Pugh (valoare calculată): (se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5)
Anticorpi anti HCV pozitivi 3
ARN-VHC cantitativ pozitiv 3, peste limita de detecţie
Coinfecţie VHC-VHB
Comorbidităţi prezente
Dacă DA:
–precizaţi: …………………………………………………….
Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile
Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase4
Contraindicații medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă
Comorbiditățile extra-hepatice care implica o durată de viață limitată
Pacienţii cu vârste <12 ani
Subsemnatul, dr.…………………..................................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32
INDICAŢII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%*
* Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic
Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă
Status de performanță ECOG 0 - 2
Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
Sarcină sau alăptare
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
1Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienți cu boală pulmonară interstițială
Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală
Infecție HIV etc.
NOTĂ*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.1 Anexa nr. 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: !image , cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image 12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.1
INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Status de performanță ECOG 0-2
Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic
Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină sau alăptare
CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Insuficienţă hepatică moderată sau severă
Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: D11AH05 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific D11AH05
INDICAŢIE: DUPILUMAB este indicat pentru:
tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică.
tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI
Pacienți adulți
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți adulți (vîrsta peste 18 ani)
Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita
> 25) de peste 6 luni
și
DLQI (Dermatologic Life Quality Index) > 10
și
Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului
și
îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
corticoterapie sistemică
ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
sau
sunt cu o boală cu recădere rapidă.
Pacienți copii și adolescenți
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de părinți/tutori legali
Pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani
Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD > 25) de peste 6 luni
și
cDLQI > 10
și
Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului
și
îmbunătațire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
corticoterapie sistemică
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.2 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC–
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
1 Se notează obligatoriu codul 114
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.2
INDICAŢII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) şi etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
Sarcina
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
NOTĂ*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.3 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar NSCLC – în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin -
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.3
INDICAŢIE: Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor ţintite corespunzătoare.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic și imagistic
Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitivă”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficiență hepatică severă
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.4 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer mamar TNBC în asociere cu nab-paclitaxel1 -
1Nab-paclitaxel nu este rambursat de CNAS în PNS3 – oncologie
2Se notează obligatoriu codul 124
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.4
INDICAŢIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC28.1 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC28.1
INDICAŢIE: DURVALUMAB în asociere cu etopozid și sare de platină (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC: „extensive- stage small cell lung cancer”.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul extensiv (ES- SCLC), netratați anterior (necesită confirmare histologică a bolii și imagistică a stadiului avansat); pot fi incluși în tratament pacienți care au fost diagnosticați cu metastaze cerebrale asimptomatice sau care au fost tratate.
Pot beneficia de acest protocol pacienții tratați pentru stadiu incipient (limitat) de boală și care au încheiat tratamentul adjuvant cu cel puțin 6 luni anterior diagnosticului recurenței bolii.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46.2 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX46.2
INDICAŢIE: OLAPARIBUM în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul
Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt, inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară
Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO
Confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intreținere în asociere cu bevacizumab
Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab - criterii RECIST sau GCIG (CA125)
Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT
Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
Tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
Sarcină sau alăptare.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
Răspuns parțial radiologic. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani
Nu există dovada prezenței radiologice a bolii – tratamentul se administrează pe o perioadă de până la 2 ani.
Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:
utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A
persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE26.1 Anexa nr. 15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC33 Anexa nr. 16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID: 00000000000000000000
FO / RC: 000000 în data: 00 00 0000
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare: 0 iniţiere 0 continuare 0 întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
0 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
0 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: 0000, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
0 ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: 0 3 luni 0 6 luni 0 12 luni,
de la: 00 00 0000 până la: 00 00 0000
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: 0 DA 0 NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC33
INDICAȚII: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta peste 18 ani
Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), la bolnavi care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ
Status de performanță ECOG < 2
Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Transplant de organe
Terapie anterioară cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alți inhibitori de check pointuri imune pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
Status de performanță ECOG ≥ 2
Boli autoimune care necesită corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*
Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*
Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*
Sarcina și alăptarea
* contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic
Menținerea consimțământului pacientului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: HO5AA03 Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONE
!image ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: !image3 luni !image6 luni !image12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific HO5AA03
INDICAŢIE: HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată.
Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia:
Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.
Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta peste 18 ani
Se încadrează în una din următoarele situații:
Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu și analogi activi de vitamina D, în doze maximale, cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0 mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05 mmol/l).
Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii:
hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h
hiperfosfatemie > 6 mg/dl
produs calciu x fosfor serice > 55mg2/dl2
nefrolitiază
nefrocalcinoză
boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară < 60 ml/min (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD)
Parametri de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr):
dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie)
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei:
Electromiograma (EMG) evidenţiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee;
Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuţită şi simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.;
Electroencefalograma (EEG) poate evidenţia modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei;
Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George;
Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Bolnavi care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului
Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase
Bolnavi care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare
Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase
Pseudohipoparatiroidism
Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții)
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml
evaluări complementare – electrocardiogramă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului.
Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
