Ordin nr. 3.952 din 28 decembrie 2022

Văzând Referatul de aprobare nr. AR 23.754/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.La articolul 3 alineatul (1), literele n) și o) se modifică și vor avea următorul cuprins:

n)preț de referință biosimilar - prețul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătății la data aprobării prețului medicamentului biosimilar pentru care nu există un alt medicament biosimilar cu aceeași denumire comună internațională, concentrație și formă farmaceutică;

o)preț de referință generic - prețul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătății la data aprobării prețului medicamentului generic pentru care nu există un alt medicament generic cu aceeași denumire comună internațională, concentrație și formă farmaceutică;

2.La articolul 4, alineatele (6^2), (11), (15^1) și (20) se modifică și vor avea următorul cuprins:

(6^2)Pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), precum și pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale nu se aplică prevederile legate de comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ.

...............................................................................................

(11)Prețul de producător care se aprobă în Catalogul public este mai mic sau egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabilește preț de referință generic/biosimilar/inovativ.

...............................................................................................

(15^1)Pentru anul 2023, în vederea corecției, se utilizează cataloagele-sursă pentru țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 15.08.2022.

...............................................................................................

(20)În cazul medicamentelor cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație pentru care există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care deținătorul de APP sau reprezentantul solicită preț pentru forme noi de ambalare, mai mari, prețul propus trebuie să fie mai mic sau egal cu prețul pentru formele de ambalare mai mici, raportat la unitatea terapeutică.

3.La articolul 5, alineatele (3^1), (6), (7) și (10) se modifică și vor avea următorulcuprins:

(3^1)Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul procesului de corecție și nici între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.

...............................................................................................

(6)În situația în care în urma emiterii deciziei de respingere deținătorul APP sau reprezentantul nu contestă nivelurile de preț comunicate prin decizia de respingere sau comunică acceptarea acestora în termen de 30 de zile, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) și (4), sau în termen de 15 zile în cazul medicamentelor supuse corecției anuale, prețul stabilit de către minister se consideră acceptat de către deținătorul APP sau reprezentant și va fi aprobat. În situația în care în cadrul procesului de corecție anuală, în urma analizei contestației ministerul acceptă nivelul de preț propus de deținătorul APP sau reprezentant, acesta va fi aprobat. În situația în care în urma analizei contestației se constată că nivelul prețului înscris în decizia de respingere este diferit față de cel rezultat în urma analizei contestației, se va emite o nouă decizie de respingere.

(7)În situația în care în cadrul procesului de corecție anuală, în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de respingere, deținătorul APP sau reprezentantul comunică ministerului neacceptarea prețului stabilit de minister, deținătorul APP sau reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data intrării în vigoare a ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea prețurilor, fără a depăși această perioadă, la cel mai mic preț dintre prețul aprobat anterior și prețul propus de către deținătorul APP sau reprezentantul acestuia.

...............................................................................................

(10)În situația în care deținătorul APP sau reprezentantul în al cărui portofoliu există medicamente ale căror prețuri au fost aprobate în condițiile alin. (7) comunică ministerului acceptarea prețului stabilit de minister, prețul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării. Diminuarea prețului cu 5% se aplică o singură dată, pentru o perioadă de 12 luni, și în cazul în care, ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (7), medicamentului i se aprobă un nou preț, fie în cadrul procesului de corecție, fie ulterior acestuia. În situația în care prețul stabilit de minister în urma procesului de corecție, diminuat cu 5%, nu este acceptat de către deținătorul APP sau reprezentant, medicamentul va fi exclus din Canamed, respectiv Catalogul public.

4.La articolul 5, alineatul (9) se abrogă.

5.La articolul 5, după alineatul (11) se introduce un nou alineat, alineatul (12), cu următorul cuprins:

(12)În cazul în care sunt formulate observații sau propuneri asupra prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman rezultate în urma corecției, în termen de 10 zile de la postarea acestora în transparență decizională pe pagina web a ministerului, și în urma reverificării se constată că prețurile nu sunt conforme cu prevederile prezentelor norme, se aplică prevederile alin. (6) și (7).

6.Articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 7

(1)Prețul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deținătorul APP/reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în cataloagele sursă pentru țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar/inovativ. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică în cadrul procesului de corecție și nici între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preț aprobat în Canamed.

(2)Prețul de referință generic/biosimilar se aprobă de către minister la data aprobării de preț pentru medicamentul generic/biosimilar pentru care nu există un alt medicament generic/biosimilar cu aceeași denumire comună internațională, concentrație și formă farmaceutică.

(3)În situația solicitării de preț pentru un medicament generic pentru care există aprobat preț pentru un medicament inovativ cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație, prețul de referință generic ce va fi aprobat reprezintă 65% din prețul de producător al medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.

(4)În situația solicitării de preț pentru un medicament biosimilar pentru care există aprobat preț pentru un medicament biologic de referință cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație, prețul de referință biosimilar ce va fi aprobat reprezintă 80% din prețul de producător al medicamentului biologic de referință al cărui biosimilar este, valabil la data solicitării.

(5)În situațiile prevăzute la alin. (3) și (4), în cazul în care nu există preț aprobat pentru medicamentul inovativ/biologic de referință, pentru stabilirea prețului de referință generic/biosimilar se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5). În situația medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2) și h^3), pentru stabilirea prețului de referință generic/biosimilar se aplică prevederile art. 4 alin. (6).

(6)În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic/biosimilar nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, prețul de referință generic/biosimilar se stabilește la nivelul prețului propus pentru medicamentul generic/biosimilar.

7.La articolul 8, alineatul (2^1) se modifică și va avea următorul cuprins:

(2^1)Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) și (2) nu se aplică în cadrul procesului de corecție și nici între două corecții succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentrație și formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a prețurilor rezultate în urma procesului de corecție aferent anului 2023, comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situația în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeași DCI, formă farmaceutică și concentrație ca a medicamentului al cărui preț urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.

8.Articolul 11 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 11

În cazul schimbării codului CIM al medicamentului în aceeași mărime de ambalaj, prețul propus nu poate depăși prețul de producător aprobat anterior schimbării deținătorului APP.

Articolul II

Cererile depuse în perioada 1.01.2023-31.12.2023 pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, cu preț de producător aprobat în Canamed la valoarea de cel puțin 300 lei, vor cuprinde un preț de producător propus de deținătorul APP sau reprezentant conform art. 4 alin. (6) din aceleași norme, al cărui nivel nu poate depăși cu mai mult de 20% nivelul prețului aprobat în Canamed pentru același medicament valabil la data de 31 decembrie 2022 sau din prețul aprobat în Canamed în urma intrării a vigoare a prețurilor rezultate în urma corecției aferente anului 2023, în cazul solicitării de majorare a nivelului prețului de producător.

Articolul III

(1)Listele prețurilor de referință generice/ biosimilare prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/ comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative se revizuiesc și se aprobă anterior procesului de corecție aferent anului 2023. Prețurile de referință generice/biosimilare stabilite de medicamente care nu mai au prețuri aprobate în Canamed se exclud.

(2)În urma procesului de corecție aferent anului 2023, listele prețurilor de referință generice/biosimilare aprobate în condițiile alin. (1) vor fi completate corespunzător cu prețurile de referință generice/biosimilare generate de medicamentele pentru care vor fi aprobate prețuri în cadrul corecției.

(3)Prețul de referință generic/biosimilar generat de un medicament al cărui preț este aprobat în cadrul procesului de corecție aferent anului 2023 în condițiile art. 5 alin. (7) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, va fi aprobat la nivelul prețului medicamentului stabilit de minister și comunicat deținătorului APP/reprezentantului prin decizia de respingere.

(4)Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (5) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru dosarele depuse în cadrul procesului de corecție pentru anul 2023 se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României aferente trimestrului 2 al anului 2022.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data publicării.

Ministrul sănătății,

Alexandru Rafila

București, 28 decembrie 2022.

Nr. 3.952.