Ordin nr. 192 din 9 noiembrie 2020

Văzând Referatul de aprobare nr. 528 din 10 iunie 2020, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.La anexa nr. 1 litera A, numărul curent 292 se modifică și va avea următorul cuprins:

2.La anexa nr. 1 litera A, după numărul curent 445 se introduc 16 noi numere curente, numerele curente 446-461, cu următorul cuprins:

3.La anexa nr. 1 litera B, numărul curent 312 se modifică și va avea următorul cuprins:

4.La anexa nr. 1, litera C se modifică și va avea următorul cuprins:C. Tarif PENTRU EFECTUAREA ANALIZELOR ȘI EXAMENELOR DE LABORATOR, PRECUM ȘI A AUTORIZĂRII PENTRU COMERCIALIZAREA PRODUSELOR MEDICINALE ȘI A ALTOR PRODUSE DE UZ VETERINAR, PRACTICAT DE INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE ȘI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

* Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active la valoarea tarifului metodei de analiză se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință (prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei).

** Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare.

*** Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate.

**** Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste (efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și efect fungicid pe suprafețe nonporoase). Eficacitatea bactericidă pe suprafețe poroase și nonporoase va fi tarifată cu 80% din valoare. Eficacitatea bactericidă pe suprafețe nonporoase va fi tarifată cu 40% din valoare. Eficacitatea fungicidă va fi tarifată cu 20% din valoare. Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 10% din valoare.

***** Notificările ulterioare vor fi tarifate la 50% din valoarea celei inițiale.

NOTE:

a)Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a.b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.

c)Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură.

d)Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent.

5.La anexa nr. 1 litera D, numerele curente 58-65 se modifică și vor avea următorul cuprins:

6.La anexa nr. 1 litera D, după numărul curent 109 se introduc patru noi numere curente, numerele curente 110-113, cu următorul cuprins:

7.La anexa nr. 1, litera F se modifică și va avea următorul cuprins:F. TARIF pentru verificarea capacității de diagnostic de laborator în domeniul sănătății și bunăstării animalelor și în domeniul organismelor modificate genetic:

8.La anexa nr. 1, nota de subsol de la litera H se modifică și va avea următorul cuprins:

*)Cheltuielile aferente cazării și transportului echipei de evaluare se suportă de către solicitant, cu excepția laboratoarelor din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Tariful se aplică pentru evaluarea fiecărui punct de lucru.

9.La anexa nr. 3, litera D se modifică și va avea următorul cuprins:D. TARIF pentru înregistrarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a unităților de vânzare directă sau vânzare cu amănuntul:

10.Anexa nr. 4 se modifică și va avea următorul cuprins:Anexa nr. 4A. TARIF pentru autorizarea și reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare

B. TARIF pentru testarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic

C. TARIF pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Robert Viorel Chioveanu

București, 9 noiembrie 2020.

Nr. 192.