Ordonanţă de urgenţă nr. 59 din 28 septembrie 2016

Având în vedere faptul că prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, lista Canamed, lista de preţuri maximale ale medicamentelor de uz uman, respectiv Normele ce reglementează metodologia de fixare a preţurilor maximale, acte normative cu reglementări diferite, au acelaşi temei,

luând în considerare faptul că aplicarea prevederilor art. 890 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ca temei pentru elaborarea unui act normativ, dar şi pentru elaborarea normelor de aplicare, poate conduce la confuzii în interpretarea normei juridice,

ţinând cont de faptul că Ministerul Sănătăţii reglementează preţurile maximale pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, compensate sau gratuite, preţuri care formează lista Canamed, avizate şi aprobate prin ordin de ministru, de cel puţin patru ori pe an,

în considerarea faptului că modificările succesive ale metodologiei de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman prin ordin al ministrului sănătăţii nu a asigurat un climat de predictibilitate, acest lucru având un impact major asupra mediului farmaceutic din România, precum şi asupra accesului pacienţilor la medicamente necesare tratamentului,

în considerarea faptului că actualul Ordin al ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, prorogat din 1 iunie 2016 până la 1 noiembrie 2016, cuprinde dispoziţii neclare, ambigue şi greu de implementat în ceea ce priveşte preţul maximal şi calcularea acestuia, respectiv cum, când şi ce preţ se compară,

având în vedere că stabilirea preţurilor la medicamente este un aspect de interes naţional care afectează întreaga populaţie a României,

ţinând cont că, în condiţiile neadoptării măsurilor de modificare a art. 890 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este imposibil a se asigura condiţiile necesare pentru garantarea predictibilităţii legislative şi a sustenabilităţii domeniului farmaceutic din România şi există riscul apariţiei unor noi prorogări,

având în vedere necesitatea stabilirii metodologiei de fixare a preţurilor printr-un act normativ de rang superior ordinului, context în care se va asigura pentru viitor o mai bună gestionare de către toţi factorii implicaţi, garantarea sănătăţii populaţiei de către stat fiind un drept garantat de Constituţia României, republicată,

în considerarea faptului că, în cazul neadoptării măsurilor propuse, nu se poate asigura îndeplinirea principalului rol al Guvernului României de a realiza politica în domeniul sănătăţii şi de a exercita conducerea generală a administraţiei publice, cu repercusiuni directe asupra cetăţenilor, elemente care vizează interesul public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare,

ţinând seama că există un risc considerabil privind accesul pacienţilor din România la medicamente, ca urmare a intenţiei producătorilor de a părăsi piaţa,

în condiţiile dispariţiei volumelor corespunzătoare a peste 1500 de produse din 5430, din 2015 până în 2016, şi a faptului că există un risc considerabil privind sănătatea pacienţilor români, prin lipsa accesului la medicamente esenţiale,

pentru a preveni înrăutăţirea sau chiar degradarea iremediabilă a stării de sănătate, în special a pacienţilor care depind de accesul la medicamente, este necesar a se limita efectele cu caracter negativ asupra stării generale de sănătate a populaţiei,

luând în considerare necesitatea adoptării în regim de urgenţă a cadrului organizatoric al sistemului de sănătate, astfel încât calitatea asistenţei medicale şi sănătatea publică să nu aibă de suferit,

luând în considerare prioritatea acordată sectorului sănătăţii de către Guvernul României şi nevoia de reglementare a principalelor politici din acest sector la cel mai înalt nivel executiv,

întrucât toate aceste aspecte vizează interesul public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată, impunând adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanţei de urgenţă,

în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.

Articolul I

Articolul 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 890. – Metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), se aprobă prin hotărâre a Guvernului la propunerea Ministerului Sănătăţii.

Articolul II

(1)În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Ministerul Sănătăţii elaborează şi supune Guvernului spre aprobare, prin hotărâre, metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), prevăzută la art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum a fost modificată prin prezenta ordonanţă de urgenţă.

(2)Până la data intrării în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la alin. (1), actele normative elaborate în temeiul art. 890 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, rămân în vigoare.

PRIM-MINISTRU

DACIAN JULIEN CIOLOŞ

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Vlad Vasile Voiculescu

Bucureşti, 28 septembrie 2016.

Nr. 59.