Norma

Norma din 20 iulie 2006

privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente

Emitent: Ministerul Sănătății Publice
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 655 din 28 iulie 2006
Sursă oficială: legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/73908(filă nouă)

Textul actului · 33 de articole

100%

Cuprins

Articolul 1

(1)Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară de către persoane juridice române, denumite distribuitori angro de medicamente, în unităţi denumite depozite de medicamente.

(2)Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară în baza unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente emise de Ministerul Sănătăţii Publice, conform modelului nr. 1. (3) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente este însoţită de anexa/anexe care face/fac parte integrantă din aceasta, emisă/emise pentru fiecare sediu/sedii în care se desfăşoară activitate de distribuţie angro, denumite puncte de lucru, conform modelului nr. 2.

Articolul 2

(1)Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente poate fi eliberata de Ministerul Sănătăţii Publice la solicitarea unei persoane juridice române.

(2)Depozitul de medicamente poate deţine mai multe puncte de lucru în care se desfăşoară activitate de distribuţie angro, fiecare dintre acestea fiind autorizate în conformitate cu prezentele norme şi înscrise în anexa/anexele la autorizaţie.

Articolul 3

(1)Depozitele de medicamente distribuie numai medicamente care deţin autorizaţie de punere pe piaţa eliberata conform legii.

(2)Prin excepţie de la alin. (1), depozitul de medicamente poate distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţa în situaţiile prevăzute la art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului Sănătăţii Publice.

(3)Depozitul de medicamente poate deţine şi distribui şi alte produse, cum ar fi: cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi stocate în zone distincte.

Articolul 4

În vederea obţinerii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii Publice următoarele documente:

a)formularul standard pentru solicitarea autorizaţiei, conform modelului nr. 3;

b)certificatul de înregistrare al societăţii comerciale, emis de oficiul registrului comerţului, şi certificatul constatator privind înregistrarea adresei sediului punctului/punctelor de lucru;

c)schita spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;

d)personalul angajat - organigrama;

e)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în forma liberala, pentru o norma întreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-şef, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România, eliberat în condiţiile legii;

f)contractul de muncă şi autorizaţia de libera practica, pentru asistenţii de farmacie;

g)dovada deţinerii spaţiului;

h)dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de lege pentru fiecare punct de lucru;

i)dovada angajării persoanei calificate şi documentele care să ateste îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 12;

j)documentul eliberat de Agenţia Naţionala a Medicamentului care să ateste respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie, în cazul depozitelor de medicamente care deţin substanţe farmaceutice ce urmează a fi divizate, ambalate şi etichetate în vederea distribuirii lor.

Articolul 5

(1)În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete se efectuează inspecţia în vederea eliberării autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.

(2)În cazul unei documentaţii incomplete, termenul de 30 de zile calendaristice se calculează de la data completării documentaţiei.

(3)În cazul unui raport de inspecţie favorabil, emiterea autorizaţiei nu poate depăşi termenul prevăzut la art. 789 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Articolul 6

(1)Ministerul Sănătăţii Publice poate refuza emiterea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente dacă s-a constatat ca informaţiile conţinute în dosarul de autorizare nu sunt corecte sau dacă raportul de inspecţie a spaţiului propus este nefavorabil.

(2)În astfel de cazuri se notifica solicitantul, care va putea răspunde în maximum 30 de zile calendaristice, prezentându-şi opinia. Ministerul Sănătăţii Publice va decide asupra emiterii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.

Articolul 7

(1)Deţinătorul unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie să anunţe în scris Ministerul Sănătăţii Publice asupra intentiei de mutare a sediului pentru care a primit autorizaţia.

(2)În vederea autorizării noului sediu, deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente depune la Ministerul Sănătăţii Publice următoarele documente:

a)formularul standard cu secţiunile 2 şi 3 completate;

b)schita spaţiului şi descrierea acestuia;

c)certificatul constatator privind înregistrarea sediului punctului de lucru pentru care se doreşte autorizarea;

d)dovada deţinerii spaţiului;

e)dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de lege;

f)originalul autorizaţiei, însoţit de anexa corespunzătoare punctului de lucru.

(3)În cazul unei documentaţii complete şi al unui raport de inspecţie favorabil, se aplică prevederile art. 5. (4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, se aplică prevederile art. 6.

Articolul 8

Suspendarea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătăţii Publice în următoarele situaţii:

a)la cererea deţinătorului autorizaţiei, pentru o perioadă determinata de cel mult un an; reluarea activităţii se poate face numai cu înştiinţarea Ministerului Sănătăţii Publice, la expirarea acestui termen sau în intervalul acestuia şi în baza unui raport de inspecţie favorabil;

b)de către Ministerul Sănătăţii Publice, în conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) şi ale art. 836 lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006;

c)în cazul unor deficiente majore, în condiţiile prevăzute la art. 22 alin. (1);

d)în condiţiile prevăzute la art. 23 alin. (1).

Articolul 9

Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătăţii Publice în următoarele situaţii:

a)la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise, însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia;

b)de către Ministerul Sănătăţii Publice, în conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) din Legea nr. 95/2006;

c)în cazul unor deficiente majore, în condiţiile prevăzute la art. 22 alin. (1).

Articolul 10

(1)În cazul pierderii sau distrugerii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, eliberarea unei noi autorizaţii este condiţionată de dovada publicării unui anunţ privind pierderea sau distrugerea autorizaţiei într-un cotidian de circulaţie naţionala.

(2)Autorizaţiile de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme se vor preschimba, în baza documentelor prevăzute la art. 4 şi a unui raport de inspecţie favorabil, după cum urmează:

–în funcţie de termenul de valabilitate a acestora, preschimbarea se va face până la expirarea termenului, dar nu mai mult de un an;

–în cazul celor fără termene de valabilitate explicite, într-o perioadă de un an.

Articolul 11

Sunt exceptate de la deţinerea unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente persoanele juridice care deţin o autorizaţie de fabricaţie pentru distribuţia produselor proprii acoperite de aceasta autorizaţie.

Articolul 12

Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului, precum şi obligaţia de a respecta următoarele:

a)să deţină cantităţi suficiente din medicamentele corespunzătoare majorităţii denumirilor comune internaţionale prevăzute în Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurând o aprovizionare continua;

b)să aibă posibilitatea asigurării cu medicamente a beneficiarilor din spaţiul geografic în care îşi desfăşoară activitatea şi posibilitatea de livrare a medicamentelor în maximum 24 de ore;

c)să deţină spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi distribuţiei medicamentelor în conformitate cu condiţiile precizate de producător, precum şi sisteme informatice capabile sa gestioneze şi sa urmărească trasabilitatea produselor în interiorul entitatii juridice şi până la beneficiar;

d)să fie condus de un farmacist, denumit farmacist-şef, să deţină personal suficient şi o persoană calificată care să îndeplinească condiţiile prevăzute de art. 757, 758, 759 şi 760 din Legea nr. 95/2006; distribuitorul angro de medicamente care deţine mai multe puncte de lucru poate avea angajata o singura persoana care să îndeplinească funcţia de persoana calificată numai în cazul în care volumul de activitate permite îndeplinirea corecta şi în totalitate de către aceasta a sarcinilor ce îi revin;

e)să permită accesul persoanelor responsabile cu inspecţia la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) din Legea nr. 95/2006;

f)să se aprovizioneze cu medicamente numai de la persoane juridice care, la rândul lor, deţin o autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform legii;

g)sa furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care, la rândul lor, deţin o autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau sunt autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice sa furnizeze medicamente către populaţie în România (farmacii şi drogherii), cu condiţia respectării prevederilor legislaţiei în vigoare referitoare la clasificarea, deţinerea şi eliberarea medicamentelor;

h)să aibă un plan de urgenta care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţa ordonată de Agenţia Naţionala a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul în cauza;

i)sa păstreze evidenta fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnand pentru orice tranzacţie următoarele informaţii:

–data operaţiunii efectuate;

–denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului;

–modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;

–seria şi data expirării;

–numărul certificatului de calitate şi/sau al buletinului de analiza, după caz;

–cantitatea primită sau furnizată;

–numele şi adresa furnizorului sau destinatarului, după caz;

j)sa ţină şi sa pună la dispoziţie Ministerului Sănătăţii Publice evidenta prevăzută la lit. i), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

k)să respecte principiile şi regulile de buna practica de distribuţie pentru medicamente, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice;

l)să ofere informaţiile solicitate de Ministerul Sănătăţii Publice în ceea ce priveşte tipul şi condiţiile de conservare referitoare la oricare medicament pe care îl manipuleaza, îl depozitează sau îl distribuie;

m)sa menţină aceleaşi caracteristici ale spaţiilor de depozitare, ale echipamentelor şi mijloacelor de transport ca şi în momentul autorizării;

n)sa informeze Ministerul Sănătăţii Publice în cel mai scurt timp despre orice modificare structurală intenţionată sau încetare de utilizare a unor spaţii la care se referă autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.

Articolul 13

Personalul de specialitate (farmacisti şi asistenţi de farmacie) trebuie să îndeplinească condiţiile legii privind exercitarea profesiei.

Articolul 14

(1)Farmaciştii îşi pot exercita profesia în cadrul depozitului de medicamente în regim salarial şi/sau independent, respectând prevederile Codului muncii, şi în baza unei fise de post care precizează responsabilităţile, sarcinile şi autoritatea lor.

(2)Farmacistul-şef şi persoana calificată pot fi schimbati sau înlocuiţi în absenta numai cu o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.

(3)Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinită decât într-o singura unitate de distribuţie, respectiv depozit de medicamente sau farmacie.

Articolul 15

Farmacistul-şef şi persoana calificată trebuie să aibă cunoştinţe despre:

a)prevederile relevante din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006;

b)Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente;

c)medicamentele comercializate de către distribuitor şi condiţiile necesare pentru depozitarea şi distribuţia lor;

d)categoriile de persoane cărora li se pot distribui medicamente;

e)condiţiile autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente pentru care sunt desemnaţi răspunzători.

Articolul 16

În vederea îndeplinirii responsabilităţilor lor farmacistul-şef şi persoana calificată trebuie:

a)să aibă acces direct la deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau la directorul general;

b)să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la toate înregistrările legate de activităţile desfăşurate la nivelul depozitului de medicamente;

c)sa verifice regulat şi să monitorizeze toate zonele, localurile sau spaţiile;

d)sa acorde atenţie deosebită managementului activităţilor autorizate, acuratetii şi calităţii înregistrărilor, respectării procedurilor de operare stabilite, calităţii manipulării şi a echipamentului de depozitare;

e)sa întocmească şi sa păstreze evidente referitoare la delegarea responsabilităţilor lor.

Articolul 17

Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie să asigure o procedură de operare referitoare la primirea comentariilor şi sugestiilor din partea farmacistului-şef şi a persoanei calificate şi de înregistrare a acţiunilor ce decurg din acestea.

Articolul 18

Activitatea de distribuţie angro de medicamente şi toate locatiile cuprinse în autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sunt supuse inspecţiilor regulate efectuate de Inspecţia farmaceutica. Se pot organiza inspecţii o dată la 2 ani şi ori de câte ori este nevoie, în baza unei grile de inspecţie, alcătuită în funcţie de tipul de inspecţie, ce va fi comunicată anterior distribuitorului.

Articolul 19

Inspecţia verifica dacă deţinătorii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente respecta condiţiile pentru autorizare, reglementările privind medicamentele şi dacă unitatea funcţionează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente.

Articolul 20

În principal, inspectorii farmacisti sunt împuterniciţi:

a)sa inspecteze spaţiile de distribuţie;

b)sa preleveze probe;

c)sa examineze documente.

Articolul 21

(1)În urma inspecţiei, inspectorul întocmeşte un raport de inspecţie, din care o copie se transmite deţinătorului autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.

(2)Raportul de inspecţie se va întocmi în baza unei grile de inspecţie, ce va fi comunicată anterior distribuitorului. Grilele de inspecţie vor fi întocmite în vederea autorizării, evaluării şi pentru inspecţiile tematice şi vor putea fi vizualizate pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice.

(3)Dacă se constata deficiente, acestea vor fi consemnate în raport, cu propuneri de remediere şi termene de rezolvare.

Articolul 22

(1)În cazul unor deficiente critice sau majore, prin raport se poate propune refuzul, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.

(2)Se va transmite deţinătorului autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente o nota cuprinzând decizia şi motivele care au stat la baza acesteia. Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente va avea la dispoziţie o perioadă de cel mult 30 de zile calendaristice pentru a răspunde, prezentând opinia sa în scris, sau va solicita o audienta la Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la deciziile transmise.

Articolul 23

(1)Dacă inspectorul considera ca deficientele constatate pun în pericol sănătatea publică, informează Ministerul Sănătăţii Publice care va decide asupra suspendării autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, cu efect imediat pentru o perioadă de până la 3 luni.

(2)Aceasta suspendare poate fi reînnoită pentru alte perioade de până la 3 luni dacă Ministerul Sănătăţii Publice considera necesar acest lucru.

(3)Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile calendaristice de la primirea deciziei. Inspecţia farmaceutica are obligaţia de a verifica temeiul contestaţiei în termen de 7 zile calendaristice. Pe perioada cumulată a celor două termene menţionate mai sus, se menţine decizia de suspendare sau de retragere a autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.

Articolul 24

Documentele privind evidenta medicamentelor stupefiante şi psihotrope şi arhivarea acestora respecta prevederile legilor specifice.

Articolul 25

Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente va deţine toate documentele şi informaţiile necesare pentru asigurarea trasabilitatii caii de stocare, transferului intern între depozite şi distribuţiei fiecărui medicament.

Articolul 26

Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente va deţine toate documentele prevăzute de Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente.

Articolul 27

Clădirea în care urmează să se organizeze şi să se desfăşoare activitatea de distribuţie a medicamentelor trebuie:

a)să fie amplasata într-o zona în a carei vecinătate nu exista poluanti, astfel încât să se elimine riscul contaminarii medicamentelor deţinute;

b)sa dispună de suprafeţe suficiente necesare organizării şi desfăşurării tuturor activităţilor specifice de distribuţie;

c)să permită evacuarea produselor în situaţii de necesitate (inundaţii, incendii etc.);

d)sa dispună de cai de acces distincte pentru personal şi pentru medicamente;

e)sa dispună de toate facilităţile necesare desfăşurării activităţii de distribuţie şi respectării în totalitate a Regulilor de buna practica de distribuţie angro de medicamente;

f)sa dispună de spaţiu destinat repausului, de vestiare şi grupuri sanitare;

g)să aibă asigurate protecţie şi paza.

Articolul 28

Spaţiul/spaţiile destinat/destinate depozitarii medicamentelor trebuie să fie amplasat/amplasate la parterul clădirilor. În cazul amplasarii pe mai multe niveluri, se vor asigura echipamente şi cai de acces adecvate pentru medicamente.

Articolul 29

Spaţiile în care urmează să se desfăşoare activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

a)să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, reclamate, în carantina, care trebuie păstrate în anumite condiţii particulare (temperatura, umiditate etc.) sau care necesita evidente specifice conform legislaţiei în vigoare (stupefiante şi psihotrope);

b)să deţină spaţii izolate destinate produselor identificate ca necorespunzătoare sau expirate;

c)sa dispună de spaţii distincte pentru recepţia, respectiv expediţia medicamentelor, astfel amplasate încât să se realizeze un flux logic al activităţilor, cu acces direct dinspre şi înspre rampa de recepţie-expediţie;

d)sa dispună de spaţii dedicate depozitarii produselor care necesita măsuri de siguranţă şi securitate speciale;

e)pavimentele şi pereţii spaţiilor de depozitare trebuie să fie acoperite cu materiale uşor lavabile;

f)să se asigure o iluminare corespunzătoare astfel încât toate operaţiile să se desfăşoare cu acuratete şi în siguranţa.

Articolul 30

Spaţiile de depozitare vor fi dotate cu:

a)echipamente pentru verificarea şi menţinerea temperaturii şi umiditatii, însoţite de certificate de conformitate şi de dovada calibrarii acestora;

b)echipamente de protecţie împotriva rozatoarelor şi insectelor;

c)rafturi metalice, paleti şi dulapuri;

d)un sistem care să prevină accesul persoanelor neautorizate în aceste spaţii.

Articolul 31

(1)Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie să dispună de mijloace de transport dotate cu echipamente care să asigure şi să monitorizeze pe toată perioada transportului aceleaşi condiţii de conservare ca şi spaţiile de depozitare, recomandate de producător pentru menţinerea calităţii medicamentelor.

(2)Ambalarea medicamentelor se va face astfel încât pe durata transportului să se menţină identitatea, integritatea şi calitatea acestora. Ambalajele trebuie să fie inscriptionate cu elemente de identificare a distribuitorului şi a beneficiarului.

(3)Produsele din categoria stupefiante şi psihotrope vor fi transportate în containere şi vehicule care să asigure securitatea conform legislaţiei specifice.

Articolul 32

În înţelesul prezentelor norme, termenii şi notiunile folosite au următoarele semnificatii:

–carantina - statutul medicamentelor, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, în asteptarea unei decizii asupra acceptării sau respingerii lor;

–deficienta - orice abatere de la prevederile prezentelor norme şi ale Regulilor de buna practica de distribuţie angro de medicamente, constatată de un inspector în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în scris în raportul de inspecţie; deficientele se clasifica în deficiente critice, majore şi altele;

–deficienta critica - orice deficienta care conduce la apariţia unei situaţii cu risc imediat sau latent asupra sănătăţii publice, ca de exemplu: echipamentul utilizat pentru menţinerea condiţiilor de temperatura pe durata stocării şi a transportului nu funcţionează sau exista dovezi ale funcţionarii lui defectuoase; farmacistul-şef şi persoana calificată nu îndeplinesc cerinţele prevăzute de legislaţie; exista dovezi privind falsificarea datelor şi a înregistrărilor;

–deficienta majoră - orice deficienta care indica o abatere majoră de la Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente şi de la condiţiile de autorizare sau o combinaţie de alte deficiente, niciuna nefiind majoră, dar care împreună pot reprezenta o deficienta majoră, ca de exemplu: spaţiu de depozitare insuficient care poate să conducă la aglomerare de produse, confuzii şi posibilitate de eroare la eliberare; nu sunt respectate şi marcate corespunzător zonele de carantina, retragere, returnare, rechemare; echipamentele nu sunt calibrate şi nu sunt păstrate înregistrări; personal insuficient sau instruit insuficient şi lipsa delegării responsabilităţilor pentru farmacistul-şef şi persoana calificată; lipsa procedurilor de operare prevăzute de Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente; programul de autoinspectie lipseşte sau este inadecvat, lipsesc înregistrările;

–număr de serie (lot) - combinaţie caracteristica de cifre şi/sau de litere care identifica în mod specific o serie;

–procedura - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate şi a măsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau indirect legate de distribuţia corecta a medicamentelor;

–retragere - decizia luată pentru retragerea de pe piaţa a uneia sau a mai multor serii de medicamente şi procedura de punere în aplicare a acestei decizii;

–serie - o cantitate definită dintr-o materie prima, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces ori într-o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

–sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică şi furnizarea informatiei destinate a fi utilizata fie pentru raportare, fie pentru control automat;

–trasabilitate - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea şi localizarea unui medicament pus pe piaţa prin intermediul unei identificari înregistrate;

–validare - operaţiunea prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele prestabilite.

Articolul 33

Modelele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.

MODELUL Nr. 1!Imagine

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti, telefon şi

fax: 0040213072550; 548

AUTORIZAŢIE PENTRU ACTIVITATEA

DE DISTRIBUŢIE ANGRO DE MEDICAMENTE

Nr. ......... Data ..............

Acordată în baza art. 788 alin. 1 din cap. VII "Distribuţia angro a

medicamentelor" al titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Hotărârii Guvernului

nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii

Publice

Societăţii Comerciale ..................................................

Sediul social ..........................................................

Pentru activitatea de distribuţie angro a medicamentelor, asa cum este

definită în art. 695 pct. 16 din Legea nr. 95/2006, desfăşurată în

depozitul/depozitele cu sediul/sediile prezentat/prezentate în anexa/

anexele ataşată/ataşate, care face/fac parte integrantă din prezenta

autorizaţie.

Ministrul sănătăţii publice,

.............................

MODELUL Nr. 2!Imagine

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti, telefon şi

fax: 0040213072550; 548

ANEXA Nr. .......... Data ...............

AUTORIZAŢIA PENTRU ACTIVITATEA

DE DISTRIBUŢIE ANGRO DE MEDICAMENTE Nr. ........

Societatea Comercială ...............................................

Sediul punctului de lucru ...........................................

Farmacist-şef .......................................................

Ministrul sănătăţii publice,

............................

MODELUL Nr. 3!Imagine

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTAŢII PUBLICE

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICA ŞI APARATURA MEDICALĂ

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, 70109, Bucureşti,

telefon (004021)307.25.50 ♦ Fax: (004021)307.25.48

Formular standard pentru solicitarea autorizaţiei pentru

activitatea de distribuţie angro de medicamente

Nota - acest formular este structurat în secţiuni. Secţiunea 1 trebuie

completată numai o singură dată pentru fiecare solicitare. Câte o copie a

Secţiunilor 2-3 va trebui însă completată pentru fiecare spaţiu ce va fi

inclus în autorizaţie

După completare, se trimite la MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Direcţia Generală Farmaceutica şi Aparatura Medicală Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1 Bucureşti, 70109 ROMÂNIA

!Imagine

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTAŢII PUBLICE

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICA ŞI APARATURA MEDICALĂ

Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, 70109, Bucureşti,

telefon (004021)307.25.50 ● Fax: (004021)307.25.48

Formular standard pentru solicitarea autorizaţiei pentru

activitatea de distribuţie angro de medicamente

VA RUGĂM SA COMPLETATI TOATE SECŢIUNILE RELEVANTE DIN ACEST FORMULAR

LA MASINA SAU CU LITERE DE TIPAR, LIZIBIL

Secţiunea 1Informaţii administrative

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│1.1. Informaţii despre solicitant │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Numărul autorizaţiei: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

(dacă există deja) └───────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Societatea: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Tipul de activitate: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

Cod poştal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

E-mail: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Solicitaţi în numele celui care necesită Autorizaţia? (de exemplu, sunteţi un

consultat/reprezentat) dacă DA vă rugăm să completaţi secţiunea 1.2

[ ] Da [ ] Nu

│1.2. Date de contact pentru comunicări (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │

Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Numele societăţii: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Adresă: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

│1.3. Adresă de corespondenţă (dacă e diferită de adresa deţinătorului autorizaţiei) │

Nume de contact: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Societate: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Adresă: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

│1.4. Informaţii generale │

Societatea dumneavoastră este autorizată şi pentru distribuţie cu amănuntul? [ ] Da [ ] Nu

Secţiunea 2Informaţii despre spaţiu

│2.1. Detalii despre spaţiu │

O copie a Secţiunilor 2 şi 3 trebuie completată pentru fiecare spaţiu inclus în Autorizaţie

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

Cod poştal: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Telefon: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘

Mobil: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘

E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│2.2. Destinaţia produselor din spaţiul respectiv │

Sunt produse de uz uman? [ ] Da [ ] Nu

│2.3. Tipuri de spaţii │

Export [ ] Exclusiv distribuţie [ ] Depozitare şi manipulare [ ]

Altele, vă rugăm să precizaţi: [ ]

│2.4. Categorii de produse manipulate în acest spaţiu │

Vă rugăm să precizaţi ce categorii de produse sunt manipulate în acest spaţiu prin bifarea

căsuţei corespunzătoare

OTC [ ] Cu reţetă [ ] Medicamente de spital [ ] Produse biologice [ ]

Altele [ ] Medicamente din plante [ ]

Numele societăţii: ┌─────────────────────────────┐ Adresa: ┌──────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘

│2.5. Clase de produse │

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Lichide sterile în volume mari [ ] Da [ ] Nu│

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Lichide sterile în volume mici (inclusiv picături oculare) [ ] Da [ ] Nu│

│Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv creme şi unguente sterile) [ ] Da [ ] Nu│

│Forme farmaceutice sterile în formă solidă inclusiv pulberi sterile [ ] Da [ ] Nu│

│Alte produse sterile [ ] Da [ ] Nu│

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Dacă aţi bifat Alte, ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐

vă rugăm să precizaţi: │ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘

│Lichide nesterile (inclusiv soluţii, siropuri şi suspensii) [ ] Da [ ] Nu│

│Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv creme şi unguente [ ] Da [ ] Nu│

│nesterile) │

│Forme farmaceutice nesterile în formă solidă (inclusiv comprimate, [ ] Da [ ] Nu│

│capsule, supozitoare şi pulberi │

│Alte produse nesterile [ ] Da [ ] Nu│

vă rugăm să precizaţi: │ │

│2.6. Activităţi specifice ale spaţiului │

Vă rugăm să răspundeţi la întrebările de mai jos pentru a indica pe care din următoarele

activităţi urmează să le desfăşuraţi în spaţiul respectiv

│Se importă medicamente fără APP din Spaţiul Economic European? [ ] Da [ ] Nu│

│Se manipulează medicamente cu caracter "special"? [ ] Da [ ] Nu│

│Se manipulează medicamente provenite din importuri paralele? [ ] Da [ ] Nu│

Numele societăţii: ┌─────────────────────────────┐ Adresa: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

│2.7. Alte informaţii │

Următoarele informaţii sunt necesare în vederea inspecţiei, dar nu vor apărea pe

autorizaţie.

│Se manipulează produse aflate sub control (de ex.: stupefiante)? [ ] Da [ ] Nu│

│Operaţi cu produse ce necesită răcire sau depozitare la temperaturi scăzute? [ ] Da [ ] Nu│

│Este spaţiul în siguranţă şi pregătit pentru inspecţie? [ ] Da [ ] Nu│

│Intenţionaţi să operaţi un sistem de asigurare a calităţii? [ ] Da [ ] Nu│

│Cunoaşteţi Regulile de Bună Practică de Distribuţie privind documentaţia [ ] Da [ ] Nu│

│necesară şi controlul calităţii? │

│Există Proceduri de Operare aşa cum se precizează în Regulile de Bună [ ] Da [ ] Nu│

│Practică de Distribuţie? Vă rugăm să ataşaţi o copie. │

Metoda de Distribuţie

│Poştă [ ] Da [ ] Nu│

│Curierat [ ] Da [ ] Nu│

│Curierat propriu [ ] Da [ ] Nu│

│Marfa ridicată de clienţi [ ] Da [ ] Nu│

│Măsuri pentru produsele care necesită condiţii speciale de transport [ ] Da [ ] Nu│

│Altele [ ] Da [ ] Nu│

vă rugăm să precizaţi: │ │

│2.8. Echipament/facilităţi ale spaţiului │

Pe o foaie separată, vă rugăm să faceţi o descriere scurtă despre echipamentele disponibile

pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Secţiunea 3Persoane numite

Vă rugăm să indicaţi în caseta de mai jos numele persoanelor care lucrează în acest spaţiu.

Personal Numele

┌──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐

│Farmacist şef │ │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Persoana calificată │ │

└──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

Pentru fiecare tip de personal listat în caseta de mai sus, vă rugăm să completaţi una din

paginile corespunzătoare de mai jos.

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

│3.1. Persoane Numite │

Toate solicitările trebuie să includă un CV relevant şi fiecare nominalizare să fie semnată

┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐

Titlu: │Farmacist şef │ CNP │ │

└───────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘

Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Nume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Adresă: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Fax: ┌─────────────────────────────┐ Mobil: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Vă rugăm să indicaţi statutul dumneavoastră

Angajat permanent [ ]

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Descrieţi experienţa dumneavoastră în domeniile de mai jos:

a)Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente şi

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

b)tranzacţii de vânzare sau procurare de medicamente.

│ │

În plus, trebuie să aveţi cunoştinţe despre:

a)Legislaţia naţională în domeniu

b)Directiva 2001/83/CE consolidată

c)Regulile de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor şi Ghidul de Bună

Practică de Distribuţie/Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal Products

for human use (94/C 63/03)

d)Reglementările privind substanţele şi produsele stupefiante

Calificări (relevante pentru autorizare)

│ │

Experienţă (date pe scurt despre angajări şi responsabilităţi relevante pentru autorizare)

│ │

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Asociaţii profesionale:

│ │

Subsemnatul confirm cu bună credinţă că informaţiile furnizate mai sus sunt corecte şi

complete.

Sunt de acord să fiu numit Farmacist şef pe Autorizaţie.

Semnătura: ________________________________ Data: _________

Nume în clar: ________________________________

Semnătura

solicitantului: ______________________________ Data: _________

Nume în clar: ______________________________

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

│3.2. Peroane Numite │

Toate solicitările trebuie să includă un CV relevant şi fiecare nominalizare să fie semnată

┌──────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐

Titlu: │Persoană calificată │ CNP │ │

└──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────┘

│ │

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Fax: ┌─────────────────────────────┐ Mobil: ┌─────────────────────────────┐

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Vă rugăm să indicaţi statutul dumneavoastră

Angajat permanent [ ]

└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Descrieţi experienţa dumneavoastră în domeniile de mai jos:

a)Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente şi

│ │

b)tranzacţii de vânzare sau procurare de medicamente.

│ │

În plus, trebuie să aveţi cunoştinţe despre:

a)Legislaţia naţională în domeniu

b)Directiva 2001/83/CE consolidată

c)Regulile de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor şi Ghidul de Bună

Practică de Distribuţie/Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal Products

for human use (94/C63/03)

d)Reglementările privind substanţele şi produsele stupefiante

Calificări (relevante pentru autorizare)

│ │

Experienţă (date pe scurt despre angajări şi responsabilităţi relevante pentru autorizare)

│ │

Secţiunea 4Comentarii

Va rugăm sa prezentaţi orice alta informaţie care poate veni în

sprijinul solicitării dumneavoastră.

Puteti de asemenea, detalia orice schimbări ale adresei, nume ale

persoanelor etc.

!Imagine

Secţiunea 5Declaraţie

Eu/noi solicitam eliberarea unei Autorizaţii pentru activitatea de

distribuţie angro de medicamente pentru deţinătorul propus în acest

formular pentru activităţile la care se referă aceasta autorizaţie.

5.1a. Activităţile se vor desfăşura numai în conformitate cu

informaţiile declarate în formular sau furnizate odată cu acesta.

5.2b. Declar pe proprie răspundere ca informaţiile pe care le-am

furnizat în acest formular sunt corecte şi complete.

Semnatura:________________ Data: ____________

Nume în clar: ____________

Calitatea în care a fost semnat: