Ordin nr. 1.293 din 9 iulie 2026 pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
–Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare;
–Referatul de aprobare nr. DG 7.826 din 8.07.2026 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează:
1.În tabel, după poziția 322 se introduc patru noi poziții, pozițiile 323-326, cu următorul cuprins:
Nr. crt.
Cod formular specific
DCI/afecțiune
323
A16AB13
ASFOTAZA ALFA - hipofosfatazie
324
A16AX04
NITISINONUM - alcaptonurie
325
LB01B
TENOFOVIR ALAFENAMIDA - infecție cronică cu virusul hepatitic B (VHB)
326
L01XC-L04AJ
VASCULITE ANCA POZITIVE - RITUXIMABUM1 (original și biosimilar) și AVACOPAN1Ω
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Horațiu-Remus Moldovan
București, 9 iulie 2026.
Nr. 1.293.
Anexa nr. 1
Cod formular specific: A16B13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ASFOTAZA ALFA
-hipofosfatazie-Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................
2.CAS / nr. contract: ........../............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..........................
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale^1
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
INDICAȚIE: Asfotaza alfa este indicată pentru tratamentul de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții de toate vârstele cu hipofosfatazie (HPP) cu debut în copilărie și adolescență, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători/tutore legal în cazul minorilor2. Pacienți cu diagnosticul de hipofosfatazie (HPP) stability prin prezența valorilor fosfatazei alkaline totale nespecifice (ALP) sub limita inferioară a normalului pentru respective grupă de vârstă și sex, la cel puțin 2 determinări, în două ocazii deiferite și3. Pacienți care îndeplinesc suplimentar următoarele criterii de diagnostic:
–fie 2 (DOUĂ) criterii MAJORE sau– un (1) criteriu MAJOR și 2 (două) criterii MAJORE astfel:
Criteriu OBLIGATORIU pentru diagnosticul de HPP
Activitatea ALP scăzută în funcție de vârstă și sex (demostrată prin 2 sau mai multe teste separate în timp)
Criterii MAJORE de diagnostic pentru HPP
• varianta genei ALPL patogenă sau posibil patogenă
• nivel ridicat al substraturilor (măsurarea vitaminei B6 din plasmă necesită întreruperea suplimentării cu piridoxină cu o săptămână înainte de măsurare)
• pierderea non-traumatică a dentiției primare
• prezența semnelor de rahitism la examinarea radiologică
Criterii MINORE de diagnostic pentru HPP
• dureri musculo-scheletice cronice
• nefrocalcinoză
• întârziere în dezvoltare
• reducerea mobilitătii
• statură mică
• genu valgum / varum
• craniosinostoză
• tonus muscular redus
• convulsii care răspund la administrarea de vitamina B6
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. hipersensibilitate severă sau2. hipersensibilitate cu risc vital la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2
Cod formular specific: A16X04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NITISINONUM
-alcaptonurie-Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS / nr. contract: ........./............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale^1
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
INDICAȚIE: Nitisinonum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu alcaptonurie (AKU).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic confirmat de alcaptonurie.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina, cu excepția situațiilor în care beneficiul potențial al administrării tratamentului depășește riscurile potențiale3. Mamele care primesc Nitisinonum nu trebuie să alăpteze.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Keratopatia a dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului, dar a fost reversibilă după întreruperea tratamentului cu Nitisinonum. Administrarea de NItisinonum trebuie întreruptă temporar și poate fi reluată după remiterea simptomelor.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: LB01B
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
HEPATITĂ CRONICĂ VIRALĂ ȘI CIROZĂ HEPATICĂ CU VHB
PENTRU DCI TENOFOVIR ALAFENAMIDA
-infecție cronică cu virusul hepatitic B (VHB)-Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS / nr. contract: ...... /.........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...................................
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale^1
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
INDICAȚIE: tratamentul hepatitei cronice B (HCB) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/de aparținătorii legali/tutore în cazul minorilor2. Vârsta ≥ 6 ani3. Greutate corporală ≥ 25 kg4. Pacienți naivi sau tratați anterior cu profil:
a)Biochimie: ALT peste valoarea normalăb) Virusologic:
–AgHBs pozitiv (2 determinări succesive la mai mult de 6 luni interval între determinări)– ADN-VHB ≥ 2000 UI/ml (indiferent de prezența/absența AgHBe)– IgG anti-VHD negativ5. Evaluarea fibrozei și a activității necroinflamatorii scor F ............... scor A ............ sau valoarea pe Fibroscan .......................
7.Pacient la care se impune schimbarea terapiei antivirale urmată anterior (rezistență la lamivudină/rezistență la entecavir)
Tip de răspuns
Definiție
Lipsă de răspuns
Lipsa scăderii viremiei eu cel puțin 2 log_10 după 24 săptămâni de terapie
Răspuns virusologie
Viremie nedetectabilă după 48 săptămâni de terapie
Răspuns parțial
Scăderea cu mai mult de 2 log_10 a viremiei VHB fără obținerea nedetectabilității la 24 de săptămâni de terapie
- pentru pacienții care primesc antiviralele cu barieră geneticăjoasă (Lamivudina, Adefovir) și care au viremie detectabilă la 48 săptămâni se impune schimbarea terapiei antivirale - rezistența la lamivudină – ideal a se determina tenofovir.
- pentru pacienții care primesc antivirale cu barieră genetică înaltă (Tenofovir, Entecavir) și care au viremie detectabilă la 48 de săptămâni, însă dinamica viremiilor arată o scădere evidentă a valorilor acestora, se poate continua schema terapeutică. Se consideră că o viremie de sub 1000 UI/mL este o viremie acceptabilă pentru continuarea terapiei. Dacă după 6 luni se constată că viremia are tendință la creștere, este necesară înlocuirea schemei antivirale. Va fi considerată eșec terapeutic doar situația în care viremia înregistrează o valoare sub 1000 UI/mL, însă a scăzut cu mai puțin de 2 log_10 față de valoarea anterioară terapiei. - rezistența la entecavir - switch la tenofovir disoproxil/tenofovir alafenamidă - rezistența la tenofovir disoproxil/tenofovir alafenamidă - deși nu a fost semnalată până în prezent, se recomandă fie switch la entecavir, fie adăugare entecavir
Breakthrough virusologie
creșterea cu mai mult de 1 log_10 a viremiei HBV față de nadir
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
a)ALTb) ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2 log10, se consideră rezistență primară și se oprește tratamentul.
c)Evaluarea ulterioară a pacienților se va face din punct de vedere virusologic astfel:
–La 6 luni interval până la obținerea unei viremii nedetectabile.– Anual pentru pacienții care au ajuns la viremie nedetectabilă și cuprinde:
–ALT– AgHBs/AcHBs; AgHBe/AcHBe în cazul pacienților cu AgHBe pozitiv– ADN-VHB.
În funcție de răspunsul biochimic și virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la dispariția AgHBs.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Dispariția AgHBs după șase luni de tratament de consolidare, indiferent de apariția sau nu a Ac anti Hbs2. La pacienții cu hepatită cronică B AgHBe pozitivă dacă se obține ADN-VHB nedetectabil și seroconversie în sistemul HBe, după 6-12 luni de terapie antivirală de consolidare. La latitudinea medicului curant, la această categorie de pacienți se poate continua tratamentul până la dispariția AgHBs3. La pacienții non-cirotici la care s-au realizat cel puțin 3 ani de supresie virală susținută și numai dacă acești pacienți pot fi monitorizați foarte atent după oprirea tratamentului antiviral4. Rezintență și lipsă de răspuns terapeutic – creșterea transaminazelor + creșterea viremiei la o valoare mai mare de 1000 UI/ml sub tratament5. Efecte secundare (toxice) nerecuperate6. Decizia medicului7. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L01XC-L04AJ
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
VACULITELE ANCA POZITIVE – DCI RITUXIMABUM**1
(original și biosimilar) și DCI AVACOPAN**1Ω
-vasculite ANCA pozitive-Secţiunea I DATE GENERALE
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale^1
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
INDICAȚIE:
–Rituximab este indicat atât în terapia de inducție a remisiunii, cât și în terapia de menținere a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) severe, active.– Avacopan este indicat în asociere cu o schemă terapeutică cu Rituximabum sau ciclofosfamidă pentru tratamentul pacienților adulți cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) sau poliangiită microscopică (PAM), forme active, severe.
A. RITUXIMABIa. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU RITUXIMAB1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic cert, conform specificațiilor din protocol legate de biopsie, serologie ANCA, de:
a)GPA (Granulomatoză cu poliangiită)
b)PAM (Poliangiita microscopică) 4. BVAS ≥ 35. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere/Monitorizare obligatorii din RRBR6. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registru Român de Boli Reumatice)
7.Absența contraindicațiilor la Rituximabum.IIa. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU RITUXIMABUM (original și biosimilar) ȘI CONTRAINDICAȚII1. Infecții actuale sau recurente severe2. Hepatite virale active B sau C fără avizul medicului infecționist sau gastroenterolog, infecția cu HIV sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant3. Hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficiență de IgA (IgA seric < 10 mg/dL)
4.Pacienți cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem hematopoietice5. Hipersensibilitate sau alergie la RTX sau la orice component din preparat6. Sarcina și alăptarea7. Pacienți cu stări de imunodeficiență severă8. Administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu RTX în ultimele 30 de zile9. Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog10. Contraindicații specifice la Rituximab menționate de RCP-uri11. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament12. Pierderea calității de asigurat.IIIa. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI CU RITUXIMAB1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Remisiune completă: BVAS = 0, absența semnelor, simptomelor sau a altor caracteristici tipice ale vasculitei ANCA pozitive, fără terapie imunosupresoare3. Remisiune incompletă: BVAS = 0 și corticoterapie în doză mică (prednison < 10 mg/zi)IVa. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului manifestat ca boală refractară: semne, simptome sau alte caracteristici nemodificate sau accentuate ale formei de vasculită activă2. Reacții adverse severe la Rituximab3. Infecții acute severe/recurente severe4. Decizia medicului5. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.B. AVACOPANIb. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU AVACOPAN1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic confirmat de:
a)Granulomatoză cu poliangiită (GPA) saub) Poliangiită microscopică (MPA)
4.ANCA pozitiv (PR3 sau MPO) sau ANCA negativ, caz în care biopsia trebuie să fie caracteristică pentru GPA: cu evidență de granuloame, inflamație granulomatoasă sau celule gigante sau pentru PAM: biopsie renală – glomerulonefrită pauci-imună5. Boală activă (BVAS > 0)6. Absența contraindicațiilor la Avacopan7. Numărul de leucocite este ≥ 3,5 x 109/l, numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de limfocite este ≥ 0,5 x 109/l.IIb. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AVACOPAN1. Vasculite non-ANCA2. Forme eozinofilice (ex. GEPA)
3.Insuficiență hepatică severă4. Infecții active severe necontrolate5. Hepatită virală activă6. Sarcina sau alăptarea7. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament8. Pierderea calității de asigurat.IIIb. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI CU AVACOPAN (MAX 52 SĂPT)
1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Remisiune completă definită prin: BVAS = 0 și absența necesarului de glucocorticoizi3. Răspuns parțial evidențiat prin: reducerea semnificativă a scorului BVAS și stabilizarea funcției renale.IVb. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AVACOPAN1. Eșec terapeutic exprimat prin progresia afectării de organ, recădere majoră2. Oprirea temporară dacă ALT/AST > 3 x LSVN sau > 5 x LSVN3. Întreruperea permanentă a tratamentului luată în considerare dacă:
ALT sau AST > 8 x LSVN
ALT sau AST > 5 x LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
ALT sau AST > 3 x LSVN și bilirubina totală > 2 x LSVN sau raportul normalizat internațional (INR) > 1,5
ALT sau AST > 3 x LSVN cu apariția de oboseală, greață, vărsături, durere sau sensibilitate în cadranul superior drept, febră, erupție cutanată și/sau eozinofilie (> 5%)
4.Leucocite < 3,5 x 109/l sau numărul de neutrofile este < 1,5 x 109/l sau num[rul de limfocite este < 0,5 x 109/l5. Reacții adverse severe descrise în RCP care impugn întreruperea tratamentului: greață, cefalee, diaree, infecții ale tractului respirator superior.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
