Ordin nr. 23 din 26 martie 2010

Văzând Referatul de aprobare nr. 46 din 17 martie 2010, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

luând în considerare prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii şi libertatea de a furniza servicii în România,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Norma sanitară veterinară privind procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, literele b), c) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

b)autoritatea sanitară veterinară competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală sau, după caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

c)autorizaţie/înregistrare sanitară veterinară de funcţionare-documentul emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 2, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;

........................................................................

g)unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar -substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor sterile-unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor sterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;.

2.La articolul 2, litera d) se abrogă.

3.La articolul 2, după litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) şi n), cu următorul cuprins:

k)unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor nesterile - unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor nesterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;

l)autorizaţie de distribuţie - documentul emis de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1;

m)autorizaţie de fabricaţie/import - documentul emis în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare, de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1;

n)alte produse de uz veterinar - produse utilizate în scop igienico-cosmetic, fără a avea acţiune terapeutică, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale şi proteino-vitamino-minerale care sunt administrate animalelor ca atare, fără a fi amestecate în furaj sau apa de băut.

4.La articolul 3, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 3. – (1) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 numai după ce au obţinut autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară sau, după caz, autorizaţie de fabricaţie/import sau autorizaţie de distribuţie emise de autoritatea sanitară veterinară competentă.

(2)Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală.

5.Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 4. – (1) Autorizaţia de fabricaţie/import pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 1 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

(2)În vederea obţinerii autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepţia depozitului de produse medicinale veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară competentă un dosar care să conţină următoarele documente:

a)cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b)copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c)copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului;

d)copia actului constitutiv al societăţii comerciale;

e)schiţa unităţii;

f)dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie;

g)memoriul tehnic justificativ;

h)lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;

i)dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.

6.La articolul 5, alineatele (1), (2) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul şi evaluează, în termen de maximum 25 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.

(2)La evaluarea activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 1, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

.........................................................................

(4)În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate."

7.La articolul 5, după alineatul (4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) şi (6), cu următorul cuprins:

(5)În cazul în care, în urma verificării unităţii după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.

(6)La evaluarea activităţilor şi unităţilor de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1, se întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 şi art. 84 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

8.Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru unităţile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepţia depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

(2)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă, emite autorizaţia de distribuţie pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. (3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală, emite autorizaţia de fabricaţie/import pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

9.La articolul 7, alineatul (1) se abrogă.

10.La articolul 7, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(2)Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar se supun procedurii de înregistrare sanitară veterinară şi trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar-veterinar şi autorizat pentru activitatea de distribuţie conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3)Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligaţia, după înregistrare, să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentaţia prevăzută la alin. (8) în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie.

11.La articolul 7 alineatul (5), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

c)copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului;.

12.La articolul 7, alineatele (6)-(13) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(6)Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică documentaţia, evaluează, în termen de maximum 25 zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru depozitul de produse medicinale veterinare, întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, şi eliberează sau nu înregistrarea sanitară veterinară în următoarele situaţii:

a)pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr. 13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a unităţii, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare;

b)în cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate;

c)în cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate.

(7)Autorizaţia de distribuţie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(8)Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitantul trebuie să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care cuprinde:

a)cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b)dovada înregistrării unităţii la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

c)lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;

d)copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;

e)schiţa unităţii;

f)dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9. (9) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul şi evaluează în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, şi întocmeşte la sediul unităţii un referat de evaluare conform procedurilor comunitare.

(10)La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(11)Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de distribuţie, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

(12)În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate.

(13)În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.

13.La articolul 7, după alineatul (14) se introduce un nou alineat, alineatul (15), cu următorul cuprins:

(15)Decizia de refuz al acordării autorizaţiei de distribuţie poate fi contestată în scris la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

14.Articolul 8 se abrogă.

15.La articolul 9, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3)În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, aceasta va transmite lunar Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor lista unităţilor cărora li s-a eliberat autorizaţia de funcţionare/înregistrarea sanitară veterinară.

16.La articolul 10, alineatele (1), (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie notificate autorităţii sanitare veterinare competente.

.....................................................................

(3)Pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 1, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie/import, respectiv de distribuţie notifică Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(4)Pentru unităţile prevăzute în anexa nr. 2, titularul autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare notifică direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, care emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate al unităţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar, în urma solicitării scrise a acestora.

17.La articolul 10, alineatul (2) se abrogă.

18.La articolul 10 alineatul (5), literele a), b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

a)copia certificatului de urbanism, pentru amplasare şi extindere;

b)copia certificatul de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c)copia autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare;.

19.La articolul 10, alineatele (6) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(6)După verificarea documentaţiei şi evaluarea unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmeşte o notă de constatare care stă la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentaţiei şi de evaluare a unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 25 de zile calendaristice de la data depunerii cererii.

(7)Avizul sanitar veterinar se emite de către autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.

20.La articolul 10, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:

(8)Decizia de refuz al acordării avizului sanitar veterinar poate fi contestată în scris la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

21.Articolul 12 se abrogă.

22.Titlul capitolului IV se modifică şi va avea următorul cuprins:

Notificarea operaţiunilor de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar

23.La articolul 13, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 13. – (1) Orice operaţiune de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar trebuie notificată direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.

24.La articolul 15, alineatele (1) şi (2) se abrogă.

25.Articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 16. – (1) Înregistrările sanitare veterinare, autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru activităţile şi unităţile prevăzute în anexa nr. 2 şi autorizaţiile de distribuţie eliberate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile.

(2)Cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei, titularul autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare/ de fabricaţie trebuie să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală versiunea consolidată a dosarului standard al unităţii de fabricaţie/import în vederea evaluării conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

26.Anexa nr. 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 1

────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE

supuse autorizării sanitare veterinare de către Direcţia de coordonare

tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie

animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru

Siguranţa Alimentelor

Nr. crt.	Cod CAEN	Denumirea activităţii conform codului CAEN	Denumirea activităţii conform legislaţiei specifice
1.	2110	Fabricarea produselor farmaceutice de bază	Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea şi condiţi- onarea materiilor prime farmaceutice veterinare - substanţe active şi de bază sterile/nesterile
2.	2120	Fabricarea preparatelor farmaceutice	Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea şi condiţi- onarea unor biopreparate, a unor produse medicinale veterinare - forme sterile/nesterile
3.	4646	Comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare	Depozit de produse medicinale veterinare"

27.Anexa nr. 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"ANEXA Nr. 2

────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE

supuse autorizării sau înregistrării sanitare veterinare de către direcţia

sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a

municipiului Bucureşti

28.Anexa nr. 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 3

────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

.....................................

Nr. ........... data ............

REFERAT DE EVALUARE

pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară a unităţii

Subsemnatul, ......., responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial în cadrul ......., având în vedere documentaţia înregistrată la ......... sub nr. ....... din ..... privind solicitarea emiterii autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare a unităţii ....... pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada, numărul) ......, activitatea ....., cod CAEN ......, în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând următoarele:

1.Clădiri şi local în funcţiune:

nr. clădiri
nr. încăperi
suprafaţă

2.Caracteristici constructive:

materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane
sisteme de aprovizionare cu apă rece şi caldă
canalizare

3.Condiţii de microclimat:

ventilaţie
temperatură
umiditate
luminozitate
dotarea cu aparatură de măsură şi control, sisteme de înregistrare a temperaturii, umidităţii etc.
condiţii de depozitare şi de transport, care să asigure conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar
sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile

4.Dotări:

spaţii pentru recepţia, depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse medicinale veterinare
spaţiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate şi a ambalajelor
dotarea cu paleţi, dulapuri, rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe corozive
dotarea cu frigidere sau lăzi frigorifice
dotarea cu dulapuri speciale (Venena şi Separanda)
dotarea cu mijloace de transport care să asigure conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar

5.Capacităţi în funcţiune:

de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)

6.Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie, combaterea insectelor şi rozătoarelor:

.........................................................................

7.Dotarea cu sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie:

.........................................................................

8.Contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate, denaturate: ................................

9.Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru igiena personalului:

spălătoare pentru mâini
săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie etc.

10.Grupuri sanitare:

nr. cabine
dotare

11.Vestiare:

nr. vestiare
nr. încăperi vestiar
dotare

12.Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate:

..............................................................

13.Alte aspecte:

..............................................................

14.Propuneri:

Corespunde pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară pentru activităţile ........, cod CAEN ........., specificate în Cererea de înregistrare nr. ......, obiectiv .............. .

Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.

Nu corespunde activităţii clasei CAEN declarate ................ .

Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar

oficial,

...........................................

(numele în clar, semnătura, ştampila)

Reprezentantul legal al unităţii,

.................................

(numele în clar, semnătura, ştampila)

15.Concluzii:

Îndeplineşte condiţiile şi se emite Autorizaţia/Înregistrarea sanitară veterinară nr. .... din ...., pentru activităţile ......, cod CAEN ......... .

Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare.

Nu corespunde activităţii clasei CAEN declarate .................... .

Director/Director coordonator,

.....................................

(numele în clar, semnătura, ştampila)

Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar oficial,

.....................................................

(numele în clar, semnătura, ştampila)

29.Anexa nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 4

────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

..............................

AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCŢIONARE

Nr. .......... din ..............

Directorul/Directorul coordonator ....... din cadrul ......, având în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare înregistrate sub nr. ...... din data de ....., la ........, pentru unitatea ......, activitatea ......, având sediul în localitatea .........., str. ...... nr. ...., sectorul ....., judeţul ......, în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, înregistrat sub nr. ....... din data de ....., la .....................,

în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie,

dispune:

AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ

a unităţii .........., cu sediul în localitatea ........., str. ......... nr. ...., sectorul ......., judeţul ..........., aparţinând ........, pentru următoarele activităţi (denumirea activităţilor şi codul CAEN): ............. .

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizaţiei sanitare veterinare, precum şi sancţionarea contravenţională sau penală, conform legislaţiei în vigoare.

Director/Director coordonator,

...............................

(semnătura şi ştampila)

30.Anexa nr. 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 5

────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,

farmacovigilenţă şi nutriţie animală

AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE

–produse medicinale veterinare -

Nr. ..... din ...........

Având în vedere:

Cererea şi documentaţia unităţii ........., înregistrate cu nr. ......... din ........, Referatul de evaluare nr. ...... din .................,

în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare,

se autorizează ........................................,

adresa sediului social ................................,

adresa punctului de lucru*) ...........................,

---

Notă *) Nu se completează pentru intermediarii care acţionează numai ca dealeri.

având Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. ..........., pentru distribuţia produselor medicinale veterinare.

Cod CAEN ..........................................

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage anularea acesteia şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.

Orice modificare survenită în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.

Director,

...........................

(semnătura şi ştampila)

31.Anexa nr. 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 9

────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

TARIFE

pentru autorizarea unităţilor/activităţilor din domeniul

farmaceutic veterinar

Unitate/Activitate	U.M.	Tipul de autorizaţie	Tariful de evaluare în vederea autorizării - lei/U.M. -
Punct farmaceutic veterinar	Obiectiv	Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare	200
Farmacie veterinară	Obiectiv	Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare	300
Unitate pentru producerea/importul/ ambalarea/ divizarea/ condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe active şi de bază, sterile/ nesterile	Obiectiv	Autorizaţie de fabricaţie/import	3.518
Unitate pentru producerea/importul/ ambalarea/divizarea/ condiţionarea unor biopreparate, produse medicinale veterinare sterile/nesterile	Obiectiv	Autorizaţie de fabricaţie/import	3.518
Distribuţie	Se eli- berează pentru fiecare punct de lucru.	Autorizaţie de distribuţie	700"

32.Anexa nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"ANEXA Nr. 10

─────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

NOTIFICARE

pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al

altor produse de uz veterinar

Unitatea .............., cu sediul în ......./(adresa completă)......... înregistrată la registrul comerţului sub nr. ............, cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară nr. .../..., reprezentată prin ........., având funcţia de ......... şi BI/CI seria ....... nr. ......., eliberat(ă) de .......... la data de ..........................,

NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT

al produsului ........., în cantitate de ............, produs de firma ...../(denumirea completă)......, având sediul în ...../(adresa completă)...., la data de ......, în scopul de ........................ .

Alte informaţii*): .......................................

Data ................ Semnătura şi ştampila ...............

Notă *) Se va menţiona:

–dacă firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al unităţii producătoare din ţara terţă;

–grupa de produse;

–lotul;

–compoziţia;

–forma de prezentare/ambalajul;

–domeniul de utilizare;

–pentru produse medicinale veterinare, numărul autorizaţiei de comercializare;

–dacă produsul medicinal de uz veterinar conţine substanţe psihotrope sau stupefiante."

33.Anexa nr. 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 12

─────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

REGISTRU

de notificări operaţiuni de import produse medicinale veterinare şi alte

produse de uz veterinar

Nr. crt.	Firma importa- toare	Ţara de origine a produ- sului	Ţara de destina- ţie	Producă- tor*)	Tipul de produs	Data efectu- ării opera- ţiunii de import	Denu- mirea produ- sului	Canti- tatea	Persoana respon- sabilă de opera- ţiune

---

*Se vor preciza numele complet, adresa completă şi datele de contact - telefon, fax, e-mail.

34.Anexa nr. 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Anexa nr. 13

─────────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ

Directorul/Directorul coordonator .......... al ............, având în vedere cererea şi documentaţia nr. ........, înregistrate la .............. din ..........., ale unităţii ........... din ........, (adresa completă) în baza Referatului de evaluare nr. ............., întocmit de responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial la ..........., în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie,

dispune:

ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ

a unităţii ........, cu sediul în localitatea ........., str. ........ nr. ......, sectorul ........, judeţul ..........., aparţinând ............, având codul CAEN ...................

Director coordonator,

..............................

(semnătura şi ştampila)

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage suspendarea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare.

Articolul II

Autorizaţiile de fabricaţie şi autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008, eliberate anterior intrării în vigoare a acestei norme sanitare veterinare, îşi încetează valabilitatea în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele

Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare

şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Marian Zlotea

Bucureşti, 26 martie 2010.

Nr. 23.