de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară
Prezentele norme, emise în temeiul art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, particularizează şi completează cerinţele referitoare la asigurarea securităţii radiologice pentru desfăşurarea în siguranţă a practicii de medicină nucleară.
Practica de medicină nucleară constă în utilizarea surselor deschise de radiaţii ionizante în scop terapeutic sau de diagnostic, atât în vitro cât şi în vivo.
(1)Respectarea cerinţelor prezentelor norme reprezintă condiţia minimă necesară pentru autorizarea desfăşurării practicii şi demonstrarea conformităţii la control.
(2)Dacă solicitantul/titularul de autorizaţie foloseşte alte metode de analiză de securitate radiologică decât cele prevăzute de prezentele norme, acesta trebuie să demonstreze că este asigurat cel puţin nivelul de securitate radiologică prevăzut de prezentele norme.
(1)Prezentele norme recomandă aplicarea în cadrul practicii a standardelor adoptate de organismul de standardizare CENELEC.
(2)Eliberarea autorizaţiei de securitate radiologică pentru echipamentele care posedă marcajul CE se va face printr-o procedură simplificată.
Prezentele norme se aplică practicii de medicină nucleară, care implică:
a)utilizarea surselor radioactive deschise, administrate pacienţilor în scopul diagnosticului şi/sau tratamentului, monitorizării sănătăţii sau cercetării, în cadrul tehnicilor de diagnostic şi terapie;
b)utilizarea surselor radioactive deschise pentru studii în vitro în scopul diagnosticului, tratamentului sau cercetării;
c)utilizarea surselor radioactive, fie ele închise (de exemplu, surse radioactive de [57]Co utilizate ca fantome, [137]Cs), fie deschise ([99m]Tc), pentru testarea, controlul calităţii şi calibrarea echipamentelor menţionate la lit. a) şi b).
NOTA CTCE Piatra Neamt
Pentru specificarea surselor radioactive ([57]Co, [137]Cs, [99m]Tc) şi în cadrul eventualelor formule, ceea ce este între paranteze patrate se considera scris în partea superioara a randului, ca un exponent.
De exemplu, se scrie [2]Alfa în loc de ýAlfa.
Desfăşurarea activităţilor ce implică practica de medicină nucleară necesită, potrivit dispoziţiilor art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, autorizarea prealabilă de către Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN.
Autorizaţia pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară se emite la cererea persoanei legal constituite, cu condiţia respectării prevederilor legale în vigoare.
(1)Desfăşurarea practicii de medicină nucleară se autorizează prin una dintre următoarele componente:
a)înregistrare, în cazul utilizării în vitro a surselor deschise de radiaţii, în condiţiile respectării prevederilor Normelor de securitate radiologică - Proceduri de autorizare;
b)autorizare pe faze de realizare, în cazul practicilor de medicină nucleară de diagnostic şi terapie, după cum urmează:
(i)amplasare;
(îi) construcţie;
(iii)utilizare;
(iv)dezafectare;
c)autorizare în fază unică, pentru cazul prevăzut la art. 5 lit. c).
(2)Transferul proprietăţii asupra unei instalaţii radiologice sau amenajărilor destinate desfăşurării practicii de medicină nucleară necesită obţinerea prealabilă a unei autorizaţii eliberate de CNCAN.
(3)Închirierea instalaţiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară necesită obţinerea prealabilă a unei autorizaţii eliberate de CNCAN.
(4)Pe durata închirierii instalaţiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară, proprietarul acestora trebuie să fie în posesia autorizaţiilor de deţinere şi de închiriere valabile.
(5)Sursele radioactive deschise utilizate în medicina nucleară sunt materiale consumabile şi trebuie să fie furnizate de producători sau de furnizori autorizaţi de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Punerea în funcţiune - obţinerea autorizaţiei de utilizare
Prealabil desfăşurării practicii de medicină nucleară cu radiaţii ionizante, solicitantul trebuie să obţină autorizaţia pentru desfăşurarea activităţii/activităţilor din domeniul nuclear care sunt incluse în desfăşurarea practicii.
(1)Documentaţia tehnică de autorizare necesară pentru obţinerea autorizaţiei de securitate radiologică pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară trebuie să conţină toate informaţiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementărilor specifice aplicabile practicii şi să permită evaluarea gradului de realizare a securităţii radiologice.
(2)În anexa nr. 2 este prezentat un model de cerere şi documentaţie tehnică necesare obţinerii autorizaţiei de securitate radiologică pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară.
În plus faţă de cerinţele generale prevăzute de art. 62 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, documentaţia tehnică depusă trebuie să demonstreze că au fost îndeplinite cel puţin următoarele condiţii:
a)amenajările au fost realizate conform documentaţiei pe baza căreia s-a obţinut autorizaţia de amplasare a construcţiei şi condiţiilor impuse în aceasta;
b)eficacitatea ecranelor de protecţie este demonstrată prin măsurători realizate în condiţiile cele mai defavorabile: cea mai mare activitate a sursei radioactive şi energie a fasciculului de radiaţii şi direcţia de iradiere cea mai defavorabilă;
c)sistemele de avertizare, semnalizare, de dozimetrie centralizată şi de securitate radiologică au fost instalate şi funcţionează conform documentaţiei de amplasare a construcţiei;
d)s-au efectuat testele de acceptanţă pentru toate echipamentele ce urmează a fi utilizate;
e)sistemul de radioprotecţie operaţională este funcţional.
Dezafectarea
(1)Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vivo şi terapiei cu surse radioactive deschise necesită obţinerea prealabilă a autorizaţiei de dezafectare de la CNCAN.
(2)La încetarea activităţii, titularul de autorizaţie trebuie să demonstreze, după caz, următoarele:
a)dezafectarea a fost efectuată de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN, conform legii, să manipuleze surse radioactive deschise;
b)transferul surselor radioactive sau predarea lor ca deşeuri radioactive;
c)absenţa contaminării zonelor şi dispunerea ca deşeuri radioactive a tuturor materialelor găsite contaminate;
d)absenţa contaminării utilajelor şi materialelor, sistemului de canalizare, de ventilaţie şi, în general, a tuturor materialelor evacuate;
e)înlăturarea semnelor de avertizare.
(3)Încetarea activităţii devine efectivă în condiţiile respectării prevederilor art. 101 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
(4)Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vitro nu necesită obţinerea unei autorizaţii de la CNCAN dacă dezafectarea se face de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN pentru a manipula surse radioactive deschise, fiind inclusă în procesul de autorizare prin înregistrare.
Controlul
(1)Controlul CNCAN are ca obiectiv principal verificarea modului de desfăşurare în condiţii de siguranţă a practicii de medicină nucleară, în toate fazele procesului de autorizare, prin controlarea modului de îndeplinire a cerinţelor de securitate radiologică, impuse de:
a)Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
b)prezentele norme;
c)Normele fundamentale de securitate radiologică şi alte norme emise de CNCAN, aplicabile practicii de medicină nucleară, menţionate în anexa nr. 1;
d)limitele şi condiţiile din autorizaţiile emise de CNCAN.
(2)Titularul de autorizaţie este obligat să permită efectuarea controlului de către împuterniciţii CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, punând la dispoziţia acestora toate informaţiile, datele tehnice şi înregistrările necesare, precum şi prin:
a)observarea directă de către împuterniciţii CNCAN a activităţilor desfăşurate în laboratorul de medicină nucleară;
b)discuţii ale împuterniciţilor CNCAN cu personalul implicat în activităţile desfăşurate în laboratorul de medicină nucleară;
c)efectuarea de către împuterniciţii CNCAN a măsurătorilor independente ale nivelurilor de radiaţii ionizante şi ale contaminării.
(3)În anexa nr. 3 este prezentată fişa-chestionar de evaluare a securităţii radiologice ce poate fi utilizată de către titularul de autorizaţie în vederea identificării şi pregătirii aspectelor majore urmărite în cadrul controlului CNCAN.
Justificarea
(1)Conform cunoştinţelor actuale se consideră că practica de medicină nucleară este justificată.
(2)Reevaluarea unor forme particulare ale practicii de medicină nucleară, ce face parte din acţiunea de optimizare, poate fi iniţiată de CNCAN, care poate limita extinderea practicii sau poate decide chiar oprirea unor forme particulare nejustificate.
(3)Introducerea în practică a unor noi tehnici de medicină nucleară trebuie justificată şi autorizată de Ministerul Sănătăţii, conform art. 38 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Optimizarea
(1)Solicitantul, respectiv titularul de autorizaţie, este obligat să demonstreze că sunt întreprinse toate acţiunile pentru a se asigura optimizarea radioprotecţiei, în sensul de a se asigura măsurile necesare ca toate expunerile, inclusiv cele potenţiale, din cadrul practicii de medicină nucleară să fie menţinute la cel mai scăzut nivel rezonabil posibil, luând în considerare factorii economici şi sociali - principiul ALARA.
(2)Solicitantul autorizaţiei trebuie să depună la CNCAN o documentaţie care să demonstreze că sunt îndeplinite cerinţele privind radioprotecţia şi securitatea radiologică, cu referire la următoarele aspecte:
a)proiectarea şi construcţia amenajărilor, alegerea echipamentelor şi a surselor de radiaţii;
b)sistemul de radioprotecţie operaţională;
c)utilizarea în condiţii de securitate a surselor radioactive şi existenţa unui sistem de evidenţă a acestora;
d)pregătirea şi autorizarea personalului.
Limitarea dozelor
(1)Limita maximă admisă a dozei efective pentru personalul expus profesional care desfăşoară practica de medicină nucleară cu radiaţii ionizante este cea prevăzută de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică.
(2)În cadrul procesului de autorizare şi control al practicii de medicină nucleară, CNCAN va verifica şi:
a)respectarea nivelurilor de referinţă pentru expunerea medicală;
b)respectarea constrângerilor de doză pentru persoanele care ajută, în deplină cunoştinţă şi în mod voluntar, în afara propriei activităţi, la sprijinirea sau susţinerea pacienţilor aflaţi în curs de diagnostic sau în tratament;
c)respectarea constrângerilor de doză pentru persoanele care participă la programele de cercetări medicale şi biomedicale;
d)limitele derivate de emisie a efluenţilor radioactivi.
Expuneri autorizate special
(1)În situaţii excepţionale, CNCAN poate să autorizeze expunerea profesională individuală a unor anumiţi lucrători, care să depăşească limita dozei efective prevăzute la art. 22 alin. (1) din Normele fundamentale de securitate radiologică, cu condiţia ca aceste expuneri să fie limitate în timp, restricţionate la anumite spaţii de lucru şi să se încadreze sub valoarea maximă aprobată de CNCAN pentru limitele de doză echivalentă prevăzute la alin. (2) al aceluiaşi articol.
(2)În aceste situaţii titularul de autorizaţie trebuie să procedeze conform prevederilor art. 31 şi 32 din Normele fundamentale de securitate radiologică.
(1)Titularul de autorizaţie este obligat să instituie şi să menţină un sistem de radioprotecţie operaţională.
(2)Sistemul de radioprotecţie operaţională reprezintă totalitatea acţiunilor, procedurilor şi instrucţiunilor necesare pentru a asigura desfăşurarea practicii de medicină nucleară în condiţii de securitate radiologică.
(3)Obiectivele sistemului de radioprotecţie operaţională sunt:
a)definirea responsabilităţii titularului privind radioprotecţia, prin adoptarea structurilor organizatorice şi a procedurilor necesare;
b)reducerea la minimum a riscului de expunere la radiaţii ionizante a expuşilor profesional, a celorlalte persoane din populaţie şi a celor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiaţii;
c)respectarea principiului ALARA;
d)stabilirea cerinţelor de asigurare a calităţii în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalaţiilor radiologice şi a aparaturii de control dozimetric;
e)stabilirea măsurilor de protecţie fizică şi de securitate a surselor radioactive;
f)respectarea cerinţelor de reglementare.
(4)Sistemul de radioprotecţie operaţională implică cel puţin următoarele măsuri:
a)respectarea principiilor generale de radioprotecţie prevăzute la art. 37 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
b)elaborarea şi implementarea procedurilor care să reglementeze desfăşurarea practicii de medicină nucleară, potrivit cerinţelor prezentelor norme;
c)desfăşurarea practicii de medicină nucleară numai de către persoanele care deţin permis de exercitare valabil pentru activitatea respectivă;
d)atribuirea scrisă a responsabilităţilor privind securitatea radiologică.
(1)Sistemul de radioprotecţie operaţională se bazează pe o procedură generală de desfăşurare a practicii de medicină nucleară, care trebuie să stabilească;
a)organizarea şi formele de desfăşurare a practicii;
b)zonele controlate şi supravegheate;
c)obligaţiile şi responsabilităţile tuturor factorilor implicaţi;
d)relaţiile administrative dintre factorii implicaţi;
e)documentele sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;
f)evidenţele necesare;
g)sancţiunile.
(2)Sistemul de radioprotecţie operaţională se completează cel puţin cu următoarele proceduri operaţionale şi instrucţiuni:
a)procedura de control dozimetric individual;
b)procedura de monitorizare radiologică a locului de muncă;
c)procedura de dozimetrie clinică;
d)proceduri de diagnostic;
e)proceduri aplicabile în cazul terapiei cu surse deschise de radiaţii ionizante;
f)procedura pentru externarea pacienţilor, după caz;
g)procedura privind evidenţa, mişcarea şi depozitarea instalaţiilor radiologice şi a surselor de radiaţii;
h)proceduri de control al calităţii pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicină nucleară;
i)procedura de stabilire a zonelor controlate şi supravegheate şi pentru controlul accesului în zona controlată;
j)procedura de colectare şi eliminare a deşeurilor radioactive;
k)procedura de utilizare a instalaţiilor şi echipamentelor;
l)procedura privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi expunerilor anormale;
m)procedura de intervenţie în caz de urgenţă radiologică.
(3)Procedurile trebuie să asigure transpunerea cerinţelor din reglementările din domeniul nuclear la condiţiile concrete ale desfăşurării practicii de medicină nucleară.
(4)Procedurile din sistemul de radioprotecţie operaţională care se referă la îmbunătăţirea calităţii şi rezultatelor îngrijirii pacienţilor vor fi verificate periodic prin audituri clinice ce se vor desfăşura în conformitate cu reglementările specifice Ministerului Sănătăţii.
Responsabilităţi
(1)Titularul de autorizaţie are următoarele obligaţii:
a)să asigure desfăşurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
b)să notifice CNCAN orice intenţie de a aduce modificări practicii de medicină nucleară autorizate;
c)să asigure spaţiile şi amenajările corespunzătoare pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
d)să asigure dotarea corespunzătoare cu instalaţii, aparatură de control dozimetric, echipament de lucru şi de radioprotecţie adecvat, cu accesorii şi consumabile necesare desfăşurării practicii de medicină nucleară;
e)să asigure condiţiile necesare pentru ca toate instalaţiile, aparatura şi echipamentele utilizate să fie în stare de bună funcţionare şi corect întreţinute;
f)să asigure expuşilor profesional de categorie A mijloace de supraveghere dozimetrică autorizate şi servicii de dozimetrie acreditate de CNCAN;
g)să asigure mijloacele necesare monitorizării radiologice şi a mediului de lucru şi să menţină o evidenţă a rezultatelor;
h)să asigure condiţiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare de funcţionare şi verificată metrologic;
i)să pregătească şi să implementeze un sistem de radioprotecţie operaţională, care să includă procedurile şi standardele aplicabile pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor radiologice şi a surselor de radiaţii de către operatori;
j)să desemneze cel puţin un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotecţie operaţională;
k)să elibereze permise de exercitare de nivel I pentru personalul care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN;
l)să consulte sau să angajeze experţi acreditaţi în protecţie radiologică ori de câte ori este necesar;
m)să consulte sau să angajeze experţi în fizică medicală;
n)să dispună efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor de expunere normală şi a celor de expunere potenţială previzibilă, pentru estimarea probabilităţii şi mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri şi pentru evaluarea mijloacelor şi a metodelor necesare asigurării radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
o)să se asigure că personalul implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea necesară, conform prevederilor art. 28 şi 29, şi să asigure condiţiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfecţionare, conform prevederilor art. 30;
p)să asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară, în ceea ce priveşte radioprotecţia şi securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu şi planul de intervenţie în caz de incident, conform prevederilor art. 28, 29 şi 31, şi să menţină înregistrările prevăzute la art. 32;
q)să organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană expusă profesional de categorie A, ca urmare a desfăşurării practicii de medicină nucleară, precum şi pentru toate persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgenţă, conform prevederilor art. 64 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
r)să asigure resursele necesare aplicării planului de intervenţie în caz de incident radiologic;
s)să asigure dotarea necesară pentru intervenţie în cazul incidentelor ce implică sursele de radiaţii ionizante utilizate;
t)să asigure, după caz, condiţiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca deşeuri radioactive, returnarea la furnizor/producător şi/sau eliberarea în mediu a deşeurilor radioactive provenite din desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
u)să asigure, potrivit reglementărilor Ministerului Sănătăţii, supravegherea medicală a personalului expus profesional şi o supraveghere medicală specială a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de doză prevăzute de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
v)să se asigure că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv;
w)să asigure informarea personalului expus profesional şi a persoanelor în curs de pregătire, conform prevederilor art. 49 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
x)să permită reprezentanţilor împuterniciţi ai CNCAN să îşi exercite mandatul de control conform prevederilor aplicabile ale Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi să asigure participarea la control a responsabilului cu securitatea radiologică sau, după caz, a expertului acreditat în protecţie radiologică;
y)să îndeplinească orice alte obligaţii care sunt necesare pentru desfăşurarea în condiţii de siguranţă a practicii de medicină nucleară cu radiaţii ionizante.
(2)Ori de câte ori se constată nerespectarea condiţiilor de autorizare, titularul de autorizaţie trebuie:
a)să investigheze cauzele, împrejurările şi consecinţele evenimentului;
b)să întreprindă acţiunile necesare pentru eliminarea cauzelor şi limitarea consecinţelor, să notifice CNCAN şi celorlalte organe cu responsabilităţi, după caz;
c)să decidă şi să aplice măsurile preventive şi corective necesare, care trebuie luate pentru a se micşora probabilitatea de apariţie a unor situaţii similare;
d)să sisteze activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;
e)să urmărească aplicarea măsurilor dispuse de CNCAN.
(1)Responsabilităţile privind radioprotecţia şi securitatea radiologică trebuie clar definite în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu responsabilităţi trebuie dovedită conform prevederilor alin. (2).
(2)Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie:
a)să posede permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul şi specialitatea din cadrul practicii de medicină nucleară;
b)să fie învestit cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea condiţiilor de autorizare şi să oprească lucrul/activitatea dacă nu se desfăşoară în condiţii de siguranţă.
(3)Atribuţiile şi responsabilităţile responsabilului cu securitatea radiologică sunt:
a)să supravegheze ca practica de medicină nucleară să se desfăşoare în condiţiile respectării procedurilor şi condiţiilor impuse prin autorizaţie şi prin procesele-verbale de control;
b)să se asigure că personalul este instruit corespunzător privind desfăşurarea în condiţii de securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;
c)să aplice procedurile de urgenţă;
d)să ţină evidenţa verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric şi să verifice modul în care aceasta este utilizată;
e)să organizeze examinarea întregului personal expus profesional, care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN, în vederea eliberării de către titularul de autorizaţie a permisului de exercitare nivel 1;
f)să întocmească şi să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerinţele de reglementare;
g)să pregătească şi să revizuiască procedurile de lucru astfel încât expunerea la radiaţii să fie menţinută la un nivel cât mai scăzut (ALARA);
h)să se asigure că instrucţiunile de utilizare a instalaţiilor sunt cunoscute de personalul implicat;
i)să asigure întocmirea şi aplicarea planurilor de intervenţie în caz de urgenţă radiologică;
j)să se asigure că instalaţiile şi sursele de radiaţii sunt periodic verificate şi sunt autorizate conform reglementărilor în vigoare;
k)să identifice şi să delimiteze zonele supravegheate şi zonele controlate şi să stabilească măsurile de securitate şi de control al accesului în aceste zone;
l)să asigure supravegherea dozimetrică individuală adecvată, externă şi internă, după caz, a expuşilor profesional şi să menţină înregistrările;
m)să asigure monitorizarea radiologică a mediului de lucru şi să menţină înregistrările;
n)să investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile şi să propună măsuri de prevenire şi măsuri corective;
o)să stabilească măsurile suplimentare de radioprotecţie necesare pentru femeile însărcinate;
p)să menţină la zi evidenţa surselor de radiaţii şi a deşeurilor radioactive, inclusiv a efluenţilor radioactivi evacuaţi la canalizare;
q)să efectueze audituri periodice asupra securităţii radiologice şi să menţină înregistrările rezultatelor şi/sau ale măsurilor corective ori preventive dispuse;
r)să identifice situaţiile în care trebuie consultat un expert în radioprotecţie;
s)să verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul acreditat în radioprotecţie, conform atribuţiilor acestuia precizate la art. 27;
t)să informeze periodic titularul de autorizaţie despre activitatea desfăşurată şi măsurile corective sau preventive necesare;
u)să informeze de îndată titularul de autorizaţie despre orice eveniment, accident/incident apărut în practica de medicină nucleară.
(4)În cazul în care sunt desemnaţi mai mulţi responsabili cu securitatea radiologică, atribuţiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris şi să nu se suprapună.
(5)Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de conţinutul, gestionarea şi arhivarea documentaţiilor tehnice referitoare la zona controlată, pentru care a fost desemnat.
Responsabilităţile medicului specialist de medicină nucleară/practicianului sunt:
a)să asigure radioprotecţia pacientului;
b)să prescrie şi să justifice expunerile medicale în scris, luând în considerare informaţiile relevante provenite de la examinările anterioare;
c)să se asigure că expunerea pacienţilor este minimă pentru a obţine rezultatul scontat, luând în considerare nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale în cazul diagnosticului;
d)să ofere consultanţă şi să evalueze clinic pacientul;
e)să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic şi terapie, împreună cu expertul în fizică medicală;
f)să evalueze orice incident/accident din punct de vedere medical;
g)să furnizeze criterii pentru examinarea femeilor însărcinate sau care alăptează şi a copiilor, procedurile medico-legale, examinările medicale ale expuşilor profesional şi pentru cercetările biomedicale.
Responsabilităţile expertului în fizică medicală sunt:
a)să participe la evaluarea continuă a dotărilor utilizate în practica de medicină nucleară şi a procedurilor;
b)să participe la efectuarea testelor de acceptanţă ale echipamentelor;
c)să pregătească specificaţiile de performanţă ale echipamentelor, luând în considerare cerinţele de radioprotecţie;
d)să supravegheze modalitatea de întreţinere a echipamentelor;
e)să proiecteze, să implementeze şi să supravegheze respectarea procedurilor de control al calităţii;
f)să efectueze calculele necesare în vederea estimării dozelor absorbite în organele relevante şi a dozei efective pentru activitatea ce se administrează pacientului, conform protocolului clinic şi/sau recomandărilor internaţionale privind dozimetria internă a pacienţilor;
g)să participe la efectuarea testelor periodice de control al calităţii la calibratoarele de doze, la monitoarele de radiaţii, la camerele gama şi la alte echipamente relevante, conform procedurilor stabilite;
h)să calculeze activitatea ce urmează să fie administrată copiilor pentru o anumită procedură, folosind scalarea adecvată, conform Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante;
i)să verifice modul în care se măsoară activitatea înainte de administrare;
j)să participe la investigarea şi evaluarea incidentelor şi accidentelor;
k)să contribuie la programul de instruire a personalului.
Responsabilităţile asistentului medical sunt:
a)să respecte regulile de radioprotecţie, procedurile şi instrucţiunile de lucru;
b)să se asigure că identificarea pacienţilor este corectă şi că informaţiile provenite de la pacienţi sunt înregistrate corect;
c)să furnizeze informaţii pacienţilor despre procedura respectivă;
d)să furnizeze informaţii persoanelor care însoţesc pacienţii şi personalului care îngrijeşte pacienţii care au urmat o procedură de medicină nucleară (diagnostic sau terapie);
e)să verifice dacă pacientele sunt însărcinate;
f)să se asigure că pacientelor care alăptează li s-au dat informaţii despre întreruperea alăptării;
g)să se asigure că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară pentru blocarea absorbţiei radiofarmaceuticelor în organele nesupuse studiului sau metode de accelerare a excreţiei;
h)să facă achiziţia şi procesarea imaginii în mod adecvat;
i)să informeze responsabilul cu protecţia radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau oricăror disfuncţionalităţi în activitatea sa;
j)să informeze de îndată responsabilul cu securitatea radiologică despre defecţiunile constatate la instalaţii şi să nu utilizeze instalaţiile defecte sau incorect întreţinute;
k)să informeze responsabilul cu protecţia radiologică şi medicul specialist de medicină nucleară cu privire la orice administrare incorectă;
l)să folosească corect mijloacele de supraveghere dozimetrică cu care este dotat;
m)să utilizeze corect mijloacele individuale şi colective de radioprotecţie;
n)să raporteze supraexpunerile conform prevederilor art. 83 din Normele fundamentale de securitate radiologică;
o)să participe, conform atribuţiilor sale, la acţiunile stabilite prin procedura de intervenţie în situaţii de urgenţă;
p)să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară;
q)alte responsabilităţi, care pot să fie şi ale radiochimistului, după caz;
r)să prepare produsele radiofarmaceutice, conform instrucţiunilor producătorului şi procedurilor de lucru aplicabile;
s)să efectueze procedurile de control al calităţii la prepararea radiofarmaceuticelor.
Persoanele în curs de pregătire trebuie să-şi desfăşoare activitatea numai sub supravegherea şi sub îndrumarea responsabilului cu securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară.
Atribuţiile şi responsabilităţile persoanelor aflate în curs de pregătire sunt:
a)să lucreze numai sub supravegherea responsabilului cu securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară;
b)să respecte regulile de radioprotecţie;
c)să folosească corect mijloacele de dozimetrie individuală şi echipamentul de lucru şi de radioprotecţie;
d)să nu utilizeze instalaţii defecte sau incorect întreţinute;
e)să informeze imediat responsabilul cu securitatea radiologică sau medicul specialist de medicină nucleară despre orice defecţiune sau despre orice neconformitate constatată.
(1)Atribuţiile şi responsabilităţile experţilor acreditaţi în protecţie radiologică sunt:
a)să verifice aplicarea principiului ALARA în desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
b)să certifice zonarea propusă de titularul de autorizaţie, în vederea confirmării îndeplinirii cerinţelor privind zonele controlate şi supravegheate;
c)să justifice solicitarea autorizării expunerilor speciale şi expunerea profesională individuală a unor anumiţi lucrători care depăşesc limita dozei efective de 20 mSv/an, în situaţii excepţionale, dar care exclud urgenţele radiologice;
d)să identifice situaţiile în care există posibilitatea ca persoanele expuse profesional de categorie A să sufere o contaminare internă semnificativă şi să propună monitorizarea contaminării interne a acestor persoane prin organisme dozimetrice acreditate;
e)să stabilească procedurile de eliberare a deşeurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară în mediu;
f)să confirme rezultatele evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgenţă.
(2)Expertul acreditat în protecţie radiologică trebuie să ofere consultanţă pentru:
a)examinarea critică prealabilă a planurilor de amplasare şi de construcţie pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară, din punct de vedere al securităţii radiologice;
b)identificarea, în vederea utilizării, numai a instalaţiilor şi a surselor de radiaţii pentru care există autorizaţie de securitate radiologică;
c)verificarea periodică a eficacităţii echipamentelor, dispozitivelor şi tehnicilor de protecţie, etalonarea, verificarea periodică a instrumentelor de măsură, precum şi evaluarea utilizării lor corespunzătoare;
d)stabilirea sistemului de radioprotecţie operaţională în practica de medicină nucleară;
e)procesele de evaluare şi investigare în cazul expunerilor anormale sau al supraexpunerilor, în vederea determinării împrejurărilor în care s-a produs supraexpunerea, a evaluării dozelor primite şi a preîntâmpinării repetării unor astfel de supraexpuneri.
Instruirea personalului
Personalul care desfăşoară practica de medicină nucleară trebuie să aibă:
a)pregătire generală adecvată postului;
b)pregătire în domeniu prin cursuri corespunzătoare de medicină nucleară, conform reglementărilor Ministerului Sănătăţii;
c)pregătire în domeniul radioprotecţiei prin cursuri aprobate de CNCAN;
d)cunoştinţe privind sistemul de radioprotecţie operaţională;
e)pregătire practică în desfăşurarea practicii de medicină nucleară cu radiaţii ionizante şi a procedurilor de intervenţie în caz de urgenţă radiologică;
f)permise de exercitare corespunzătoare pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară.
(1)Programele cursurilor de pregătire în domeniul radioprotecţiei, organizate de titularul de autorizaţie, trebuie să respecte tematica prevăzută în Normele pentru eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică şi să fie aprobate de CNCAN.
(2)Durata minimă a unui program de pregătire nivel 1 în domeniul radioprotecţiei este de 30 de ore.
(3)Durata minimă a unui program de pregătire nivel 2 în domeniul radioprotecţiei este de 30 de ore pentru absolvenţii de învăţământ superior de lungă durată şi de 60 de ore în celelalte cazuri.
(4)Durata minimă a unui program de reciclare în domeniul radioprotecţiei este de 24 de ore.
(1)Titularul de autorizaţie este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în domeniul securităţii radiologice a personalului expus profesional şi reciclarea acestuia cel puţin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de CNCAN sau prin centre de pregătire recunoscute de CNCAN.
(2)Titularul de autorizaţie este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire înaintea utilizării de către acestea a instalaţiilor cu surse de radiaţii ionizante.
Titularul de autorizaţie trebuie să se asigure că responsabilul cu securitatea radiologică şi expuşii profesional cunosc următoarele:
a)condiţiile şi limitele autorizaţiei;
b)sistemul de radioprotecţie operaţională, elaborat la nivelul organizaţiei;
c)instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a instalaţiilor şi echipamentelor utilizate;
d)riscurile asociate desfăşurării practicii de medicină nucleară;
e)procedurile şi instrucţiunile de lucru;
f)procedurile de intervenţie în caz de urgenţă radiologică.
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină înregistrări privind instruirea personalului implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară. Aceste înregistrări trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)numele şi prenumele persoanei care participă la instruire;
b)datele de identificare a instituţiei care a organizat cursul;
c)durata cursului;
d)tematica cursului;
e)copia certificatului de absolvire a programului de instruire.
(2)Anual se va întocmi un plan de pregătire a personalului implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară.
Monitorizarea individuală a expunerii la radiaţii a persoanelor expuse profesional
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să asigure monitorizarea individuală sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A. (2) Monitorizarea contaminării interne, dacă este cazul, se va face fie prin monitorizarea externă a tiroidei, fie prin măsurători la contoare de corp uman.
(3)Monitorizarea extremităţilor mâinilor, dacă este cazul, se va face prin sisteme dozimetrice adecvate.
(4)Monitorizarea trebuie efectuată prin intermediul unui organism acreditat de dozimetrie individuală.
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină o procedură privind desfăşurarea activităţii de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional şi de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.);
b)persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate şi organismele acreditate de dozimetrie individuală;
c)persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate şi expuşii profesional;
d)persoana responsabilă cu menţinerea înregistrărilor dozelor şi cu modalităţile de înregistrare;
e)locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiaţii;
f)instrucţiuni de purtare şi folosire;
g)instrucţiuni pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar conduce la erori în înregistrarea dozei;
h)dozimetria pentru cazuri de expunere accidentală sau la intervenţie;
i)modalităţi de atribuire a dozei pentru cazurile enumerate la lit. g) şi h);
j)modalităţi de înregistrare;
k)sancţiuni.
(2)Anual se vor analiza de către titularul de autorizaţie dozele încasate de personalul expus profesional şi măsurile de aplicare a programului de radioprotecţie.
Expuşii profesional trebuie să respecte regulile de purtare şi de folosire a dozimetrelor şi să le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorării.
Expuşii profesional trebuie să înapoieze dozimetrele la sfârşitul perioadei de monitorizare şi să informeze responsabilul cu securitatea radiologică despre orice situaţie privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectă la radiaţii a dozimetrelor.
În cazul expunerilor accidentale, titularul de autorizaţie trebuie să asigure pentru toate persoanele implicate evaluarea neîntârziată a dozelor individuale rezultate în urma expunerii externe.
În cazul expunerii de urgenţă, titularul de autorizaţie trebuie să asigure monitorizarea dozimetrică individuală şi/sau evaluarea dozelor primite, după caz.
Pentru confirmarea rezultatelor evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgenţă, titularul de autorizaţie trebuie să consulte un expert acreditat în protecţie radiologică.
(1)Titularul de autorizaţie va solicita la angajarea fiecărei persoane expuse profesional o declaraţie a acesteia privind dozele primite anterior ca expus profesional.
(2)Titularul de autorizaţie va solicita de la ultimul angajator la care persoana respectivă a fost angajată ca expus profesional transmiterea oficială a extrasului din evidenţa dozei primite de acea persoană.
Titularul de autorizaţie are obligaţia să aducă la cunoştinţă persoanei implicate rezultatele monitorizării sale individuale şi să asigure accesul acesteia la rezultatele măsurărilor care au fost utilizate pentru estimările de doză şi la rezultatele monitorizării radiologice a mediului de lucru, utilizate la evaluarea dozelor primite de persoana în cauză.
Titularul de autorizaţie are obligaţia să pună la dispoziţie medicului competent rezultatele monitorizărilor dozimetrice individuale, în vederea interpretării implicaţiilor expunerii la radiaţii asupra stării de sănătate a persoanelor expuse profesional.
Titularul de autorizaţie care a asigurat monitorizarea individuală a unui expus profesional de categorie A, implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară, are obligaţia de a transmite, la cerere, rezultatele monitorizării individuale respective către noul titular de autorizaţie sau către organismele din străinătate care angajează respectiva persoană ca expus profesional.
Niveluri de investigare
Nivelurile de investigare pentru doza efectivă încasată de personalul expus profesional este 0,5 mSv, înregistrată de dozimetrele personale în cursul unei luni, sau valori mai mari de 12 mSv pentru extremităţile mâinilor.
(1)Titularii de autorizaţie, în urma consultării responsabilului cu securitatea radiologică şi a unui expert acreditat în protecţie radiologică, trebuie să includă în proceduri valori ale nivelurilor de investigare, inclusiv pentru alte mărimi decât cele precizate la art. 44, dacă este cazul, şi măsurile care trebuie luate în cazul depăşirii acestor valori.
(2)Depăşirea acestor niveluri impune verificarea procedurilor, instrucţiunilor de lucru şi a sistemului de radioprotecţie operaţională, în colaborare cu expertul acreditat în protecţie radiologică care supervizează desfăşurarea activităţii şi aplicarea măsurilor corective necesare.
(3)Responsabilul cu securitatea radiologică va iniţia investigaţii proprii, atunci când:
a)doza efectivă individuală a depăşit nivelul de investigare respectiv;
b)parametrii operaţionali relevanţi pentru radioprotecţie sunt în afara intervalului normal;
c)are loc orice defecţiune a echipamentelor, orice accidente grave sau orice erori survenite care conduc sau pot cauza o depăşire a limitelor de doze;
d)are loc orice alt eveniment sau circumstanţă care conduce sau poate cauza o depăşire a limitelor de doze ori a restricţiilor operaţionale ale instalaţiilor şi echipamentelor.
(4)Investigaţia trebuie începută cât de curând posibil după fiecare eveniment precizat la alineatele de mai sus, iar în termen de 10 zile se va întocmi un raport scris privind cauza evenimentului, determinarea şi verificarea dozelor primite, acţiunile corective, instrucţiunile şi recomandările pentru a se evita recurenţa.
(5)Depăşirea nivelurilor de investigare şi a măsurilor corective şi preventive dispuse trebuie raportate la CNCAN în termen de 10 zile de la data constatării.
Investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi a expunerilor anormale
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină o procedură privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi a expunerilor anormale. Procedura trebuie să prevadă:
a)notificarea neîntârziată a persoanei afectate;
b)anunţarea imediată a CNCAN, a autorităţii medico-sanitare locale, direcţia de sănătate publică - laboratorul de igiena radiaţiilor ionizante, şi a angajatorului lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra supraexpunerii bănuite şi dozelor evaluate preliminar;
c)întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigaţiei, a unui raport asupra evenimentului;
d)consultarea unui expert acreditat în protecţie radiologică pentru investigare.
(2)Raportul trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)rezultatele investigaţiei pe baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;
b)împrejurările în care s-a produs supraexpunerea;
c)evaluarea dozei primite pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza rezultatelor măsurărilor dozimetrice individuale;
d)măsurile dispuse pentru a preîntâmpina repetarea unor astfel de supraexpuneri.
Persoanele expuse profesional care au suferit o supraexpunere pot continua să lucreze în zone controlate dacă nu există contraindicaţii medicale.
Monitorizarea radiologică de arie şi a mediului de lucru
(1)Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe şi contaminării.
(2)Monitorizarea debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate, cu o frecvenţă de 3 luni.
(3)Monitorizarea contaminării este obligatorie pentru:
a)toate suprafeţele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua şi alte obiecte înlăturate din zona respectivă;
b)îmbrăcămintea personală şi cea de protecţie, inclusiv încălţămintea, mai ales când persoana stă într-o zonă controlată. În acest scop, la ieşirea din zonă se va plasa un instrument de monitorizare;
c)îmbrăcămintea şi lenjeria pacienţilor pentru care se suspectează contaminarea;
d)mâinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiaţii se vor monitoriza cu instrumente plasate lângă locul de spălare. Monitorizarea se va extinde şi la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.
(4)Monitorizarea radiologică de arie şi a mediului de lucru se va face fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată.
(5)Rezultatele măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfăşurării practicii şi vor fi utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute la art. 50 este de 10 ani.
Titularul de autorizaţie, prin consultarea unui expert acreditat în protecţie radiologică, trebuie să instituie şi să menţină o procedură pentru monitorizarea radiologică a mediului de lucru. Procedura trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)aparatura şi metodele de măsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a aparaturii de control dozimetric;
b)planul laboratorului de medicină nucleară şi punctele de măsurare;
c)frecvenţa măsurătorilor;
d)responsabilităţile;
e)înregistrarea şi interpretarea rezultatelor;
f)măsurile corective care trebuie luate în cazul depăşirii nivelurilor de investigare stabilite.
Înregistrările trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)schiţa laboratorului, cuprinzând indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor de radiaţii şi a punctelor în care se fac măsurătorile;
b)data la care au fost efectuate măsurătorile;
c)numele persoanei care a efectuat măsurătorile;
d)tipul aparatului de control dozimetric utilizat şi datele de identificare a acestuia: seria, anul de fabricaţie, data ultimei verificări metrologice;
e)valorile obţinute pentru debitul dozei şi/sau contaminării.
Titularul de autorizaţie trebuie să asigure dotarea cu cel puţin un radiodebitmetru şi un contaminometru sau cu un singur aparat de control dozimetric, dacă acesta poate lucra în regim de radiodebitmetru şi de contaminometru.
(1)Aparatura de control dozimetric utilizată trebuie să aibă autorizaţie de securitate radiologică şi să fie potrivită tipurilor de radiaţii emise de sursele radioactive utilizate în desfăşurarea practicii.
(2)Radiodebitmetrul trebuie să aibă scala etalonată în unităţi de debit al dozei, să poată indica, cel puţin, valori cuprinse între 1 æSv/h şi 10 mSv/h, cu o precizie de minimum +/- 30%, şi să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi redusă când se lucrează în apropierea pacienţilor.
(3)Contaminometrul trebuie să poată detecta radiaţiile beta, după caz.
(1)Aparatura de control dozimetric trebuie să fie verificată la începutul fiecărui schimb de lucru. Această verificare trebuie să includă:
a)verificarea stării bateriilor de alimentare;
b)măsurarea fondului natural de radiaţii;
c)răspunsul în cazul apropierii de un container sau în cazul utilizării unei surse radioactive test.
(2)Efectuarea verificării prevăzute la alin. (1) este obligaţia responsabilului cu securitatea radiologică sau a altei persoane, desemnată în scris de acesta.
Aparatura de control dozimetric trebuie verificată metrologic cu periodicitatea recomandată de producător sau cea menţionată în autorizaţia de securitate radiologică, prin unităţi desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare.
Cerinţe privind sursele radioactive
(1)Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic şi de cercetare ştiinţifică, constituie produse radiofarmaceutice.
(2)Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice.
Introducerea produselor farmaceutice ce conţin materiale radioactive şi care pot fi utilizate în medicina umană şi cerinţele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătăţii care, conform prevederilor art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament.
Produsele farmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive necesită obţinerea autorizaţiei de securitate radiologică prealabil utilizării lor.
Produsele radiofarmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerinţele standardelor de radioprotecţie şi farmaceutice aplicabile privind:
a)puritatea radionuclidică;
b)activitatea specifică;
c)puritatea radiochimică;
d)puritatea chimică;
e)proprietăţile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc.
Titularul de autorizaţie va stabili o procedură de control al calităţii la produsele farmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive, în ceea ce priveşte prepararea lor pentru administrare. Procedura va conţine:
a)instrucţiuni scrise la recepţia produselor farmaceutice şi a kiturilor care conţin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenţei dintre documentele de pe ambalaj şi cele scrise, inspecţia vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.;
b)instrucţiuni scrise de preparare şi administrare a produselor farmaceutice şi kiturilor RIA care conţin materiale radioactive, conform indicaţiilor date de producător;
c)teste de control al calităţii la generatoarele de radionuclizi, care să conţină: urmărirea activităţii zilnice a eluatului ca un indicator al funcţionării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului părinte în eluat, teste cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor;
d)monitorizarea condiţiilor de preparare: igienă, contaminare, aseptice etc.;
e)modalitatea de etichetare şi marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data respectivă, volumul soluţiei etc.;
f)echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.;
g)înregistrări privind activitatea administrată pacienţilor: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc.
Produsele farmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să conţină următoarele informaţii:
a)radionuclidul şi denumirea chimică a preparatului;
b)activitatea totală/data la care a fost măsurată;
c)data expirării;
d)numărul lotului de fabricaţie;
e)volumul soluţiei, în cazul produselor în stare lichidă;
f)denumirea şi sediul producătorului.
Cerinţe privind echipamentele
Toate echipamentele utilizate în medicina nucleară trebuie să aibă autorizaţie de securitate radiologică.
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină un program de verificări şi lucrări de întreţinere a echipamentelor, care trebuie să ţină cont de recomandările producătorului şi ale furnizorului, precum şi de criteriile de acceptabilitate prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale.
(2)Programul de verificări şi lucrări de întreţinere instituit trebuie să conţină:
a)verificările de acceptanţă/referinţă care se execută prin unităţi autorizate de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, înainte de punerea în funcţiune a echipamentelor, pentru a se asigura că acestea operează în siguranţă şi conform specificaţiilor producătorului;
b)verificările periodice care trebuie executate prin unităţi autorizate de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, la intervale de un an pentru echipamentele cu o vechime mai mică de 10 ani şi de 6 luni pentru celelalte;
c)verificările de rutină (zilnice, săptămânale sau lunare) care se execută de persoane desemnate în scris de responsabilul cu securitatea radiologică, la începutul programului de lucru. Orice defecţiune depistată în funcţionarea echipamentului va fi anunţată responsabilului cu securitatea radiologică.
(3)Rezultatele verificărilor de rutină şi periodice trebuie să demonstreze conformitatea cu rezultatele verificărilor de acceptanţă/referinţă.
(4)Rezultatele verificărilor de acceptanţă/referinţă, verificărilor periodice şi de rutină, inclusiv informaţiile despre defecţiunile găsite şi reparaţiile executate, pentru fiecare tip de echipament, trebuie păstrate într-un registru special.
(5)După fiecare reparare sau înlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificaţi de producător, se vor reface verificările de acceptanţă.
(6)Titularul de autorizaţie trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurilor de control al calităţii.
(7)Procedurile de control al calităţii trebuie să cuprindă, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel puţin următoarele: tipurile de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecvenţa măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, instrumentele de măsură, sursele radioactive de test şi alte materiale necesare efectuării verificărilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calităţii etc. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză, sistemele de numărare, camerele gama, SPECT şi sistemele PET sunt prezentate în tabelul nr. 1 din anexa nr. 4.
Securitatea surselor radioactive
Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină o procedură privind gestiunea, evidenţa, mişcarea şi depozitarea surselor radioactive. Procedura trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)sistemul de gestiune şi evidenţă general şi operativ;
b)măsurile necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii şi utilizării de către persoane neautorizate;
c)modalitatea şi regulile de scoatere/de introducere a surselor radioactive din/în depozit, urmărirea locului de utilizare;
d)înregistrările mişcării şi consumului surselor radioactive;
e)responsabilităţi;
f)sancţiuni.
Gestiunea şi evidenţa surselor radioactive
Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină o evidenţă primară şi operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în desfăşurarea practicii, din care să rezulte consumul de surse radioactive. Evidenţa consumului de surse radioactive trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)denumirea produsului radiofarmaceutic/radionuclidului;
b)activitatea la data producerii;
c)producătorul şi furnizorul sursei radioactive;
d)data intrării în evidenţă;
e)seria şi numărul lotului de fabricaţie;
f)locul de depozitare;
g)data şi ora eliberării din depozit sau a consumului;
h)numele persoanelor care sunt desemnate să le utilizeze;
i)data şi ora reintrării în depozit, dacă este cazul.
Clasificarea zonelor
(1)Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiaţii ionizante, ţinând cont de posibilele căi de expunere la radiaţii.
(2)Camerele de preparare, depozitare, spaţiul de depozitare temporară şi camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de aşteptare pentru pacienţii cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienţii trataţi, depozitele de deşeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate.
(3)Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4. (4) Cerinţe pentru zona controlată:
a)avertizare prin semnele prevăzute de Normele fundamentale de securitate radiologică;
b)existenţa unor instrucţiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;
c)existenţa procedurilor specifice fiecărei zone controlate;
d)controlul accesului prin:
(i)proceduri administrative;
(îi) bariere fizice cu sisteme de comunicare, dacă este cazul;
(iii)avertizoare luminoase şi sonore;
e)existenţa mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii şi contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlată.
(1)Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zonă supravegheată. Zona supravegheată trebuie descrisă şi figurată în plan.
(2)Cerinţe pentru zonele supravegheate:
a)semne de avertizare;
b)controlul accesului persoanelor din populaţie.
Pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor privind clasificarea zonelor controlate şi supravegheate, titularul de autorizaţie are obligaţia să consulte un expert acreditat în protecţie radiologică, care va certifica zonarea propusă.
Semnele de avertizare montate la toate punctele de acces trebuie să indice clar delimitarea zonei controlate şi supravegheate.
Accesul şi desfăşurarea de lucrări în zona controlată sunt permise următoarelor categorii de persoane:
a)persoanelor expuse profesional, implicate în desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
b)persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau tratamentului.
Titularul de autorizaţie trebuie să asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotecţie adecvate, de monitorizare a expunerii şi contaminării şi, după caz, de decontaminare, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlată.
Cerinţe pentru amplasarea şi amenajarea laboratoarelor destinate desfăşurării practicii de medicină nucleară
Cerinţe privind amplasarea
Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, în clădiri speciale sau, dacă acest lucru nu este posibil, obligatoriu într-o aripă complet izolată de restul clădirii, la parter şi cu intrare separată.
Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vivo cu surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, într-o aripă izolată de restul încăperilor.
Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vitro cu surse radioactive nu necesită asigurarea unor condiţii speciale de amplasare.
În cazul amplasării laboratoarelor de medicină nucleară în interiorul unor clădiri în care se desfăşoară şi alte activităţi, încăperile în care se desfăşoară activităţile specifice laboratorului vor fi amplasate într-o singură parte a clădirii, separate de alte activităţi nenucleare şi astfel încât să fie asigurat circuitul funcţional al laboratorului.
În cazul laboratoarelor în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo şi pentru terapie, unităţile de comandă ale instalaţiilor de încălzire, de alimentare cu gaze naturale, de alimentare cu apă şi ale instalaţiilor electrice trebuie amplasate în exteriorul încăperilor în care se desfăşoară activitatea.
În cazul în care în cadrul laboratorului de medicină nucleară se utilizează simultan sursele radioactive deschise în scop terapeutic sau de diagnostic atât în vitro, cât şi în vivo, spaţiile de lucru specifice fiecărei categorii de amenajare, menţionate la art. 78, trebuie clar separate şi delimitate.
Cerinţe privind amenajarea
Factorii ce trebuie luaţi în considerare pentru stabilirea categoriei de amenajare a laboratoarelor de medicină nucleară sunt:
a)limita anuală de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizaţi, prevăzută în Normele fundamentale de securitate radiologică;
b)tipul radionuclizilor şi operaţiile făcute;
c)riscul la expunerea externă şi contaminare, asociat tipurilor de radionuclizi implicaţi;
d)tipul tehnicii de diagnosticare sau tratament;
e)activitatea maximă pe operaţii de lucru, zilnică, săptămânală, lunară sau anuală.
Categoriile de amenajare ale laboratoarelor de medicină nucleară reprezintă gradul de protecţie permis şi sunt:
a)categoria 1: laboratoare de medicină nucleară pentru terapie;
b)categoria 2: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic în vivo;
c)categoria 3: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic în vitro.
În cazul laboratoarelor de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro/în vivo şi pentru terapie, pardoselile, tâmplăria şi suprafeţele de lucru din încăperi trebuie realizate astfel încât să poată fi uşor spălate şi decontaminate. În acest sens se vor respecta următoarele condiţii:
a)pardoseala trebuie să fie acoperită cu materiale neabsorbante care să se poată spăla şi curăţa cu uşurinţă, rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare;
b)pardoseala trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi să fie netedă, fără crăpături şi rosturi, iar racordul între pardoseală şi pereţi trebuie executat etanş şi rotunjit;
c)pereţii şi tavanul se vor executa fără nici un fel de profil sau de ornamente, cu toate unghiurile executate etanş şi rotunjite, şi se vor acoperi cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare;
d)pentru uşi şi ferestre se recomandă tâmplărie metalică sau PVC, cu profile cât mai simple; ferestrele se vor monta fix, iar uşile vor fi plane, preferabil batante;
e)suprafeţele de lucru trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi să fie acoperite cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor chimici cu care se lucrează. Aceste suprafeţe vor fi acoperite cu foi subţiri, confecţionate din materiale absorbante, care după utilizare se vor considera deşeuri radioactive.
Mobilierul utilizat în laboratoarele de medicină nucleară trebuie să fie de construcţie cât mai simplă, să aibă o suprafaţă netedă, neabsorbantă şi să fie uşor de decontaminat.
(1)Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie să fie prevăzute cel puţin cu:
a)camere prevăzute cu nişe, boxe sau cu alte incinte ventilate şi ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice;
b)încăpere destinată depozitării surselor radioactive;
c)ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare şi cele supravegheate care, în funcţie de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu:
(i)dispozitive pentru curăţirea preliminară a tălpilor încălţămintei;
(îi) un punct dozimetric şi de control al contaminării, prevăzut cu facilităţi pentru decontaminare, lavoar şi/sau duş;
(iii)un loc pentru dezbrăcarea echipamentului de protecţie contaminat, prevăzut cu bănci şi container pentru depozitarea temporară a echipamentului contaminat;
d)saloane cu cel mult două paturi, pentru spitalizarea pacienţilor trataţi, prevăzute cu grupuri sanitare proprii, sisteme de ventilaţie corespunzătoare şi ecranate corespunzător;
e)incintă prevăzută cu sisteme pentru depozitarea şi tratarea excreţiilor pacienţilor;
f)încăpere pentru depozitarea şi decontaminarea lenjeriei corporale şi de pat a pacienţilor;
g)spaţiu destinat păstrării şi decontaminării veselei utilizate de pacienţi;
h)spaţiu amenajat în saloanele pacienţilor sau lângă acestea, pentru depozitarea temporară a deşeurilor contaminate, provenite de la pacienţii trataţi;
i)echipamente de radioprotecţie, mijloace de monitorizare a contaminării şi mijloace de decontaminare pentru personalul medical şi pentru persoanele care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi pentru membrii familiei acestora;
j)sistem centralizat de dozimetrie de arie şi intercomunicare între pacienţi şi personalul medical de gardă;
k)cabinet de consultaţii pentru medicul practician;
l)depozit de deşeuri.
(2)Accesul în zona supravegheată trebuie să fie controlat astfel încât să se asigure un flux continuu pentru trecerea personalului către încăperile în care se desfăşoară activitatea şi trecerea inversă, prin două locuri diferite, unul pentru personalul potenţial contaminat şi celălalt pentru personalul necontaminat.
Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo trebuie să fie prevăzute cel puţin cu:
a)camere prevăzute cu nişe, boxe sau cu alte incinte ventilate şi ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice şi efectuarea diluţiilor de substanţe radioactive;
b)încăpere destinată depozitării surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive;
c)camere pentru injectarea pacienţilor sau administrarea produselor radiofarmaceutice;
d)cameră pentru efectuarea investigaţiilor diagnostice medicale în vivo;
e)cabinet de consultaţii pentru medicul practician;
f)săli de aşteptare separate pentru pacienţii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice şi pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice;
g)instalaţie de duşuri pentru personal;
h)punct de control dozimetric;
i)spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
j)containere pentru colectarea şi depozitarea temporară a deşeurilor radioactive provenite din desfăşurarea practicii;
k)grup sanitar pentru pacienţii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienţilor cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice.
Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro trebuie să fie prevăzute cu:
a)cameră pentru păstrarea şi prepararea soluţiilor;
b)nişe, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului;
c)se recomandă asigurarea unei instalaţii de duş;
d)încăpere destinată depozitării surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive;
e)spaţiu frigorific în depozitul de surse radioactive;
f)încăpere pentru prelucrarea produselor biologice radioactive;
g)spaţiu pentru efectuarea de teste în vitro;
h)spaţiu pentru radiometria în vitro a produselor biologice;
i)spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
j)spaţiu pentru recoltarea de produse biologice.
În cazul în care în activitatea de diagnostic sau de tratament cu produse radiofarmaceutice sunt necesare testări pe animale de laborator, circuitul funcţional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activităţii medicale la om.
Cerinţe privind ventilaţia, epurarea aerului şi încălzirea
Sistemele de ventilaţie şi de epurare a aerului din laboratoarele de medicină nucleară trebuie să împiedice impurificarea, inclusiv contaminarea radioactivă a aerului din încăperile de lucru şi a aerului atmosferic, peste limitele maxim admise.
Numărul de sisteme de ventilaţie de aspiraţie trebuie să fie minim.
(1)Deplasarea aerului între zone trebuie să se facă de la zona nesupravegheată la zona supravegheată şi apoi la zona controlată.
(2)Presiunea din zona controlată trebuie să fie mai mică decât în celelalte zone.
(3)Gurile de introducere şi de aspiraţie trebuie prevăzute cu filtre adecvate.
(4)Gurile de introducere şi de aspiraţie trebuie plasate astfel încât să asigure eliminarea eficace a aerului din încăperi şi înlocuirea filtrelor cu uşurinţă.
În clădirile în care numai o parte este utilizată de laboratorul de medicină nucleară este necesară separarea completă a sistemului de ventilaţie destinat încăperilor în care se lucrează cu surse radioactive deschise de acela destinat pentru celelalte încăperi în care nu se lucrează cu surse radioactive deschise.
(1)Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul impurificat din camere, boxe şi nişe va fi trecut prin filtre amplasate cât mai aproape de sursele de contaminare, pentru a se reduce la minimum contaminarea conductelor principale de aer.
(2)Filtrele utilizate vor fi tratate ca deşeuri radioactive.
(3)Se va asigura monitorizarea adecvată a efluenţilor gazoşi evacuaţi.
Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo şi pentru terapie, în afara sistemelor de purificare a aerului, vor fi prevăzute cu coşuri de evacuare, a căror înălţime trebuie să asigure o dispersie adecvată a aerului.
Se interzic recircularea aerului şi ventilarea încăperilor fără utilizarea unor sisteme mecanice de ventilaţie în laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo şi pentru terapie.
(1)Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încât conductele de aer proaspăt, racordate la partea de aspiraţie a ventilatoarelor, să nu treacă prin încăperi sau spaţii contaminate, iar ventilatoarele de aspiraţie a aerului din încăperile contaminate vor fi astfel amplasate încât conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spaţii a căror contaminare trebuie evitată.
(2)Aerul curat introdus va fi încălzit la temperatura adecvată (circa 20°C).
Cerinţe privind alimentarea cu apă şi canalizarea
(1)Laboratoarele de medicină nucleară trebuie prevăzute cu alimentare cu apă rece şi apă caldă legate la reţele publice.
(2)În laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo şi pentru terapie, în afară de instalaţia de canalizare normală şi separat de aceasta, trebuie prevăzut un sistem de canalizare radioactivă, cu două canalizări distincte pentru:
a)efluenţi cert radioactivi care trebuie dirijaţi spre o instalaţie de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberaţi în mediu, conform prevederilor art. 127-133;
b)efluenţi suspecţi radioactivi care trebuie dirijaţi spre rezervoare de retenţie şi, după un prealabil control al radioactivităţii pentru verificarea îndeplinirii prevederilor art. 127-133, evacuaţi la canalizarea publică sau trataţi.
Pentru laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro se recomandă a fi prevăzut un sistem de canalizare radioactivă pentru efluenţi suspecţi radioactivi, în afară de canalizarea normală şi separat de aceasta.
Instalaţiile de canalizare şi rezervoarele trebuie protejate anticorosiv.
(1)Rezervoarele pentru colectarea efluenţilor radioactivi trebuie să fie uşor accesibile şi asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv.
(2)Rezervoarele vor fi prevăzute cu instalaţii de prelevare de probe în vederea analizării periodice a conţinutului radioactiv.
Depozitarea
(1)Depozitarea surselor radioactive trebuie să fie făcută numai într-o cameră special amenajată, în care nu sunt depozitate şi alte produse sau instrumente necesare desfăşurării practicii, ori într-un container de stocare, ferite de riscul inundării şi care le pot proteja împotriva degradărilor mecanice şi/sau datorate acţiunii factorilor de mediu, fiind prevăzute cu:
a)sistem corespunzător de asigurare împotriva sustragerii;
b)radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiaţii cu prag de alarmare;
c)ecrane corespunzătoare împotriva radiaţiei gama, astfel încât debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depăşească valoarea de 7,5 æSv/h;
d)sisteme corespunzătoare de avertizare şi, după caz, mijloace de stingere a incendiului;
e)sisteme de ventilaţie adecvate, dacă este cazul.
(2)Uşa de acces în depozitul de surse radioactive sau containerul de stocare trebuie să fie marcat clar cu simbolul "Pericol de radiaţii" şi prevăzut cu sistem de alarmă a deschiderii neautorizate.
(3)În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în siguranţă a deşeurilor radioactive solide, a generatorilor epuizaţi şi a containerelor, dacă nu există o cameră special amenajată pentru depozitarea deşeurilor radioactive.
Cerinţe privind echipamentele şi mijloacele de radioprotecţie
(1)Laboratoarele şi zonele în care se utilizează surse radioactive deschise de radiaţii trebuie prevăzute, după caz, cel puţin cu următoarele:
a)mijloace de radioprotecţie:
(i)dispozitive prin care se măreşte distanţa dintre persoana expusă profesional şi sursa radioactivă: forceps, cleşte, manipulatori etc.;
(îi) containere ecranate pentru depozitarea temporară, în timpul lucrului, a surselor deschise de radiaţii;
(iii)containere cu pereţii dubli, având peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive lichide;
(iv)tăvi pentru lucrul cu surse deschise de radiaţii;
(v)pipete sau seringi automate sau de unică folosinţă;
(vi)ecrane pentru seringi şi fiole;
(vii)pereţi sau castele de plumb;
(viii)ecrane din geam din sticlă plumbată;
(ix)ecrane cu perspex pentru ecranarea radiaţiilor beta;
b)echipamente individuale;
(i)de lucru: halate şi încălţăminte de laborator, mănuşi impermeabile, măşti, bonete etc.;
(îi) de radioprotecţie: şorţuri plumbate, mănuşi plumbate, mănuşi impermeabile suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, măşti pentru protecţia respiraţiei în cazul urgenţelor radiologice etc.
(2)Echipamentele de radioprotecţie utilizate trebuie să aibă autorizaţie de securitate radiologică, emisă de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Echipamentele individuale de radioprotecţie trebuie utilizate în zonele în care există risc de contaminare, atât pentru a proteja corpul sau îmbrăcămintea purtătorului, cât şi pentru a evita împrăştierea contaminării în alte zone.
La toate echipamentele individuale, fie de lucru, fie de radioprotecţie, trebuie verificată contaminarea şi, după caz, înlăturată înainte de a se părăsi zona controlată.
Responsabilităţi
Titularul de autorizaţie trebuie să se asigure că:
a)pacienţii sunt expuşi numai dacă expunerea a fost prescrisă de un medic ordonator;
b)medicii specialişti de medicină nucleară asigură radioprotecţia pacienţilor atât prin prescrierea, cât şi prin modul de administrare a dozei;
c)expunerea persoanelor care susţin sau îngrijesc pacienţii şi a membrilor familiilor pacienţilor se supune constrângerilor de doză;
d)cerinţele de control al calităţii sunt îndeplinite în cazul diagnosticului şi terapiei cu surse deschise de radiaţii, prin consultarea unui expert în fizică medicală;
e)personalul este instruit în utilizarea surselor radioactive şi echipamentelor folosite în medicina nucleară, a echipamentelor pentru măsurarea şi detecţia radiaţiilor, a sistemelor şi dispozitivelor de siguranţă, adecvat funcţiei şi responsabilităţii care îi revin, şi cunoaşte procedura aplicabilă în caz de urgenţă radiologică;
f)personalul respectă regulile şi procedurile aplicabile pentru radioprotecţia pacienţilor.
Justificarea expunerilor medicale
(1)Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luându-se în considerare beneficiile aduse de diagnostic sau de terapie, riscul implicat de expunerea la radiaţii, precum şi existenţa unor metode alternative care nu implică expunerea la radiaţii ionizante: ultrasunete, RMN etc.
(2)Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de cercetare medicală sau biomedicală de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacă beneficiul adus societăţii, prin cunoştinţele dobândite, este net superior detrimentului pe care radiaţiile ionizante îl aduc individului.
(3)Expunerile persoanelor care participă la programe de cercetare medicală sau biomedicală trebuie să se facă pe bază de voluntariat, conform prevederilor Declaraţiei de la Helsinki şi ale Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale.
Optimizarea expunerilor medicale
Titularul de autorizaţie trebuie să se asigure că:
a)medicul specialist de medicină nucleară care prescrie sau conduce expunerea în scop de diagnostic:
(i)menţine expunerea la minimum necesar pentru a obţine informaţia dorită;
(îi) ia în considerare toate informaţiile relevante de la expunerile anterioare, cu scopul de a evita orice expuneri suplimentare;
(iii)ia în considerare nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale, stabilite în Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale;
b)personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin:
(i)selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic şi activitatea acestuia;
(îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, după caz;
(iii)utilizarea metodelor de achiziţie şi procesare adecvate;
c)administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată;
d)pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantităţi estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut;
e)administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicaţii clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutăţii şi suprafeţei corpului, fie conform altor criterii aplicabile.
Titularul de autorizaţie trebuie să informeze în scris:
a)pacienţii cu privire la riscul asociat procedurii;
b)pacienţii care au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii şi cu femeile care pot fi sau sunt însărcinate.
Proceduri de diagnostic
Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină proceduri de diagnostic prin care să fie asigurate, după caz, cel puţin următoarele:
a)identificarea corectă a pacienţilor;
b)protocoale scrise, pentru fiecare tip de investigaţie, elaborate astfel încât informaţia obţinută să fie maximă, luându-se în considerare nivelul de referinţă pentru respectiva investigaţie;
c)înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;
d)alegerea corectă a condiţiilor de achiziţie astfel încât calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absenţa contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziţie, timpul de achiziţie, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.;
e)utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, după caz;
f)evitarea creşterii concentraţiei radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care se administrează gaze radioactive precum [133]Xe sau aerosoli;
g)protecţia împotriva contaminării externe a pacienţilor care au primit oral sau prin inhalare substanţe radioactive, prin asigurarea unui şorţ din material plastic pentru protejarea hainelor;
h)doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv;
i)informarea, în scris şi oral, a persoanelor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice şi a însoţitorilor acestora asupra precauţiilor necesare şi a riscului implicat, în cazul administrării unei activităţi mai mari de 30 MBq de [131]I.
Titularii de autorizaţie trebuie:
a)să se asigure că nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale sunt stabilite şi respectate, conform prevederilor Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale, şi că acestea sunt utilizate de personalul medical implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
b)să dispună măsuri corective în cazul în care dozele sau activităţile sunt sub nivelurile de referinţă şi din acest motiv expunerile nu furnizează o bună informaţie pentru diagnostic, astfel încât nu conduc la un beneficiu pentru pacient;
c)să dispună revizuirea procedurilor dacă activităţile utilizate depăşesc nivelurile de referinţă, în vederea asigurării unei protecţii optimizate a pacientului şi menţinerii nivelurilor adecvate pentru o bună practică.
Aplicaţii terapeutice
Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină proceduri aplicabile în cazul terapiei, prin care să fie asigurate, după caz, cel puţin următoarele:
a)identificarea corectă a pacienţilor;
b)înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;
c)informarea, în scris şi oral, a pacientului cu privire la măsurile necesare pentru a minimiza expunerea membrilor familiei şi a publicului;
d)prevenirea împrăştierii contaminării prin vomă şi excreţii;
e)limitarea şi urmărirea deplasărilor pacienţilor aflaţi în curs de tratament, prin sistemul dozimetric instalat în zona controlată;
f)condiţiile necesare astfel încât doza efectivă a fătului, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv;
g)transmiterea către pacienţi a recomandărilor privind concepţia după terapia cu surse deschise de radiaţii ionizante;
h)regulile de externare a pacienţilor după ce li s-au administrat doze terapeutice.
Alăptarea
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să verifice dacă o pacientă alăptează, înainte de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ trebuie să se acorde o atenţie specială justificării şi optimizării expunerii medicale, luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât şi a copilului.
(2)Titularul de autorizaţie trebuie să furnizeze pacientei recomandări scrise privind necesitatea întreruperii alăptării.
(3)Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de copil este mai mică de 1 mSv.
(4)Alăptarea trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiaţii.
(5)Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.
Concepţia după terapia cu surse radioactive deschise
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să furnizeze pacienţilor recomandări scrise privind perioadele pentru evitarea concepţiei după terapia cu surse radioactive deschise.
(2)După un tratament cu surse radioactive deschise, pacienta trebuie înştiinţată în scris că trebuie să evite sarcina pentru o perioadă adecvată.
(3)Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv.
(4)Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.
(1)Pentru pacienţii de sex masculin se va evita concepţia pentru o perioadă de 6 luni după tratament, în cazul terapiei cu [131]I, [32]P sau [89]Sr clorură.
(2)Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menţionate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.
Dozimetria clinică
(1)Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină o procedură de dozimetrie clinică, prin care să se asigure că:
a)parametrii fizici şi calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificaţi;
b)activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată şi înregistrată în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;
c)dozele absorbite în organele relevante şi doza efectivă sunt determinate şi documentate pentru activitatea ce se administrează conform protocolului clinic;
d)dozele absorbite de organele relevante sunt determinate şi documentate în cazul terapiei.
(2)Titularul de autorizaţie trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurii prevăzute la alin. (1).
Constrângeri de doză
Titularul de autorizaţie trebuie să aplice constrângeri oricărei doze primite de persoanele care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi de membrii familiei acestora. Constrângerile aplicate nu vor conduce la doze mai mari decât următoarele valori:
a)1 mSv pentru copii şi pentru embrion/făt; b) 3 mSv pentru adulţi cu vârsta de până la 60 de ani; c) 15 mSv pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani.
Activitatea maximă la care pacienţii pot fi externaţi
Pacienţii care au primit un tratament cu produse radiofarmaceutice pot fi externaţi numai dacă dozele efective primite de membrii familiei şi de alte persoane implicate în îngrijirea acestora, cauzate de activitatea reziduală, nu depăşesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112.
(1)Titularul de autorizaţie, prin consultarea unui expert în fizică medicală, trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacienţilor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 şi va cuprinde cel puţin următoarele:
a)stabilirea nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m de pacient, peste care pacienţii pot fi externaţi;
b)protocolul de măsurare;
c)instrucţiuni scrise ce vor fi înmânate pacientului la externare şi perioadele pentru care aceste instrucţiuni trebuie să fie urmate;
d)înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.
(2)Instrucţiunile scrise prevăzute la alin. (1) lit. c) vor cuprinde cel puţin următoarele aspecte, după caz:
a)distanţa minimă ce trebuie păstrată între pacient şi membrii familiei sau alte persoane cu care acesta vine în contact; de exemplu, minimum 1 m pentru perioade scurte, minimum 2 m pentru perioade de peste o oră;
b)distanţa ce trebuie păstrată între pacient şi femeile însărcinate;
c)comportamentul pe care pacientul trebuie să îl aibă faţă de copiii cu vârsta de până la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu aceştia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca aceştia să nu locuiască pe o perioadă definită cu pacienţi trataţi cu produse radiofarmaceutice;
d)utilizarea obiectelor/instalaţiilor sanitare, a veselei etc.;
e)perioada de evitare a concepţiei;
f)perioada de întrerupere a alăptării;
g)condiţiile în care pacientul îşi poate relua serviciul;
h)evitarea locurilor aglomerate;
i)restricţii privind transportul în comun;
j)circumstanţele speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operaţii de urgenţă, alte îngrijiri medicale etc.
(3)Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucţiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare.
(1)Titularul de autorizaţie va investiga prompt următoarele situaţii:
a)orice tratament administrat în mod greşit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o doză ori o fracţiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute;
b)orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la reluarea procedurii, rezultând astfel o creştere substanţială a nivelurilor de referinţă stabilite;
c)orice defecţiune sau funcţionare necorespunzătoare a echipamentelor, orice accident, eroare sau altă situaţie neprevăzută care poate conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decât cea prescrisă.
(2)În oricare dintre cazurile prezentate mai sus, titularul de autorizaţie va consulta un expert în fizică medicală, pentru:
a)a calcula sau a estima dozele primite şi distribuţia lor în corpul pacientului;
b)a indica şi a implementa măsurile corective necesare pentru a preveni recurenţa acestor situaţii;
c)a transmite către CNCAN şi direcţia de sănătate publică, cât mai curând posibil după investigaţie, un raport scris privind cauzele incidentului.
Înregistrări medicale
Titularul de autorizaţie trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informaţiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice şi activităţile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare.
Foaia de observaţie clinică a pacienţilor trataţi cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă şi cel puţin următoarele date obligatorii:
a)produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea şi data administrării;
b)numele persoanei care a efectuat controlul activităţii administrate, metoda de control şi datele necesare identificării respectivei livrări a produsului radiofarmaceutic;
c)înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.
Expunerea persoanelor din populaţie
Accesul persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi al membrilor familiei acestora în zonele controlate şi în zonele supravegheate trebuie controlat.
Persoanele care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi membrii familiei acestora trebuie să fie însoţiţi în zonele controlate de către o persoană instruită cu privire la măsurile de radioprotecţie şi securitate din acea zonă şi să fie informaţi cu privire la regulile pe care trebuie să le respecte.
(1)Pentru asigurarea radioprotecţiei persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora, în zonele de terapie cu surse radioactive deschise se recomandă existenţa unui paravan sau a unui geam plumbat în salonul pacientului.
(2)Pentru controlul dozei persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită şi pentru fiecare dintre persoanele menţionate.
În cazul în care starea pacienţilor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic necesită o intervenţie chirurgicală, trebuie luate măsurile necesare pentru evitarea contaminării radioactive a sălii de operaţie, a personalului medical implicat şi a instrumentelor.
După terminarea intervenţiei chirurgicale, responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să asigure verificarea contaminării instrumentarului folosit, a sălii de operaţie şi a personalului medical implicat.
(1)Cadavrele conţinând o activitate de cel mult: a) 1 MBq de [131]I; b) 0,1 MBq de [90]Y; c) 0,1 MBq de [32]P
pot fi incinerate/înhumate fără a fi necesare măsuri speciale de radioprotecţie.
(2)Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menţionate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.
(1)Încadrarea în condiţiile prevăzute la art. 123 trebuie certificată în scris de către expertul în fizică medicală şi de responsabilul cu radioprotecţia.
(2)Se va ţine evidenţa certificatelor eliberate conform alin. (1) de către unul dintre responsabilii cu radioprotecţia desemnaţi pentru laboratorul de medicină nucleară.
(1)Autorizaţia pentru autopsie, pentru efectuarea de examene anatomopatologice post-mortem, pentru îmbălsămare sau incinerare va fi eliberată de direcţia de sănătate publică.
(2)Evidenţa autorizaţiilor eliberate conform alin. (1) se va ţine de către emitent.
Deşeurile radioactive
În vederea clasificării ca deşeuri radioactive, următoarele deşeuri provenite din practica de medicină nucleară trebuie supuse cerinţelor prezentelor norme:
a)surse radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calităţii şi calibrarea echipamentelor;
b)generatori de radionuclizi consumaţi;
c)excreţii provenite de la pacienţii trataţi cu surse deschise de radiaţii;
d)soluţiile preparate, dar care nu au fost utilizate în scop de diagnostic, de terapie sau în vederea efectuării unor teste de control al calităţii;
e)deşeuri lichide cu radioactivitate foarte scăzută (de exemplu, provenite de la maşinile de spălat);
f)lichide nemiscibile cu apa (de exemplu, fluidele de scintilaţie);
g)deşeuri solide: pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi cu timp de viaţă relativ lung ([32]P), filtre;
h)deşeuri solide cu radioactivitate foarte scăzută: seringi, pipete, sticlă, fiole sau altele provenite din decontaminare;
i)gaze radioactive;
j)cenuşă de la incinerare;
k)deşeuri provenite din cercetarea medicală.
Sursele radioactive, inclusiv substanţele, materialele şi obiectele contaminate ce au rezultat în urma practicii de medicină nucleară, pot fi eliberate de cerinţele Normelor fundamentale de securitate radiologică numai dacă valorile concentraţiei activităţilor/activităţii specifice sunt mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerinţele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme.
Deşeurile contaminate radioactiv, precum şi sursele de radiaţii ionizante ce nu mai pot fi utilizate în practica de medicină nucleară, având timpul de înjumătăţire de până la 100 de zile, pot fi colectate şi depozitate temporar până când au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerinţele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme.
(1)Deşeurile solide sunt considerate deşeuri radioactive numai dacă acestea nu îndeplinesc criteriile prevăzute la art. 133 sau dacă activitatea dată de radionuclizii ce emit radiaţii beta sau gama depăşeşte 10 kBq/kg şi activitatea dată de radionuclizii ce emit radiaţii alfa depăşeşte 1 kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deşeuri ce nu depăşeşte 10 kg.
(2)Deşeurile solide care nu sunt considerate deşeuri radioactive conform criteriilor menţionate la alin. (1) pot fi tratate ca deşeuri rezultate din activităţi medicale.
Soluţiile ce conţin lichide de scintilaţie sau alte deşeuri lichide ce conţin solvenţi organici nu sunt considerate deşeuri radioactive numai dacă:
a)concentraţia radioactivă nu depăşeşte 10 Bq/ml şi nu există radionuclizi alfa emiţători;
b)concentraţia radioactivă nu depăşeşte 100 Bq/ml şi există numai [14]C sau [3]H.
(1)Limitele de activitate pentru substanţele radioactive, exceptând cele prevăzute la art. 130, ce pot fi deversate la sistemul de canalizare sunt următoarele:
a)activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare este de 2,5 ALI(min), dar nu mai mult de 100 MBq;
b)activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună este de 25 ALI(min), dar nu va depăşi 100 GBq într-un an;
c)activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare, pentru mai mulţi radionuclizi, îndeplineşte condiţia:
A(k)
Σ ────────── ≤ 2,5
k ALI(min,k)
d)activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună, pentru mai mulţi radionuclizi, îndeplineşte condiţia:
A(k)
Σ ────────── ≤25 ,
k ALI(min,k)
unde:
A(k) reprezintă activitatea radionuclidului k;
ALI(min,k) reprezintă cea mai mică valoare calculată pentru limita anuală de încorporare pentru radionuclidul k.
(2)În tabelul nr. 6 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile ALI(min) pentru cel mai des utilizaţi radionuclizi. Pentru calcularea ALI(min) pentru alţi radionuclizi se vor utiliza limitele de doză şi dozele efective angajate pe unitatea de încorporare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.
(1)Emisia substanţelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească relaţia:
C(k)
Σ ────── ≤ 1 ,
k CMA(k)
unde:
C(k) reprezintă concentraţia activităţii radionuclidului k;
CMA(k) reprezintă concentraţia maximă admisă pentru radionuclidul k şi este egală cu 1% din concentraţia derivată în aer a radionuclidului k.
(2)În tabelul nr. 7 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile CMA pentru cel mai des utilizaţi radionuclizi. Pentru calcularea concentraţiei derivate în aer/CMA pentru alţi radionuclizi se vor utiliza limitele de doză şi dozele efective angajate pe unitatea de încorporare prin inhalare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.
(1)Deşeurile solide cu radioactivitate scăzută pot fi predate ca deşeuri rezultate din activităţi medicale, inclusiv pentru incinerare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)activitatea unui singur container de deşeuri nu depăşeşte 2,5 ALI(min) şi debitul dozei la suprafaţa containerului este de până la 5 æSv/h;
b)activitatea maximă predată de către un laborator de medicină nucleară în timpul unei luni nu depăşeşte 25 ALI(min);
c)activitatea maximă predată într-un an nu depăşeşte 100 GBq;
d)dacă deşeurile conţin diferiţi radionuclizi, se vor respecta relaţiile prevăzute la art. 131. (2) Deşeurile ce urmează a fi predate ca deşeuri rezultate din activităţi medicale, inclusiv în vederea incinerării, nu trebuie să conţină surse de radiaţii închise cu activitatea mai mare decât nivelurile de exceptare stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologică.
(3)Sursele de radiaţii închise ce nu pot fi predate ca deşeuri rezultate din activităţi medicale vor fi predate unui titular autorizat de CNCAN pentru colectarea şi dispunerea ca deşeuri radioactive sau vor fi returnate la producător.
Titularul de autorizaţie trebuie să instituie şi să menţină o evidenţă primară şi operativă a tuturor tipurilor de deşeuri radioactive rezultate - lichide, solide, gazoase. Evidenţa trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a)tipul deşeului;
b)denumirea produsului radiofarmaceutic/denumirea radionuclidului;
c)activitatea deşeului la data depozitării;
d)locul de depozitare;
e)activitatea deşeului la data predării/eliberării în mediu;
f)denumirea titularului autorizat de CNCAN către care s-au transferat deşeurile, dacă este cazul;
g)numele responsabilului cu securitatea radiologică şi al persoanei care a predat sau a eliminat deşeurile radioactive.
Titularul de autorizaţie, cu ajutorul unui expert acreditat în protecţie radiologică, trebuie să instituie şi să menţină o procedură privind modul de colectare, tratare, eliminare şi măsurare a deşeurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară, prin care:
a)să asigure că activitatea şi volumul oricăror deşeuri radioactive rezultate de la sursele radioactive, pentru care este responsabil, sunt ţinute la un nivel cât se poate de mic şi că deşeurile sunt administrate şi gestionate conform reglementărilor CNCAN aplicabile;
b)să asigure că eliminarea deşeurilor radioactive în sistemele de deşeuri sau de canalizare publice se face în limitele prevăzute de prezentele norme;
c)să menţină responsabilităţile pe care le are asupra surselor radioactive şi deşeurilor radioactive până în momentul în care s-au perfectat formele de transfer al acestora la un nou titular autorizat sau au fost predate la o unitate de tratare şi de dispunere a deşeurilor radioactive.
(1)Titularul de autorizaţie are obligaţia să identifice incidentele/accidentele care ar putea afecta expuşii profesional şi/sau persoane din populaţie şi să pregătească o procedură pentru urgenţe.
(2)Procedura pentru urgenţe trebuie să conţină planurile de intervenţie pentru urgenţele radiologice identificate.
(3)Titularul de autorizaţie poate contracta executarea intervenţiei în caz de urgenţă radiologică cu o unitate autorizată pentru intervenţie. Contractul trebuie să prevadă clar responsabilităţile celor două părţi.
Evenimentele pentru care trebuie să fie elaborate planuri de urgenţă sunt incendiul, calamităţile naturale (inundaţii, cutremure) şi, după caz, următoarele:
a)spargerea fiolei ce conţine materialul radioactiv sau a celei din generatorul de [99]Tc;
b)pierderea unor surse radioactive în spaţiul laboratorului;
c)contaminarea accidentală a unor zone;
d)spargerea rezervoarelor de deşeuri radioactive sau a celor suspect radioactive;
e)administrarea către pacient a unei activităţi mai mari decât cea stabilită prin nivelurile de referinţă.
Planul de intervenţie
(1)Pentru realizarea planului de intervenţie trebuie consultat un expert acreditat în protecţie radiologică pentru practica de medicină nucleară.
(2)Expertul acreditat în protecţie radiologică trebuie să avizeze planul de intervenţie.
Planul de intervenţie trebuie să conţină cel puţin următoarele:
a)identificarea accidentelor potenţiale şi a altor evenimente care ar putea apărea în timpul desfăşurării practicii de medicină nucleară şi evaluarea riscurilor potenţiale asociate acestora;
b)identificarea tuturor persoanelor autorizate să participe la diferitele faze ale intervenţiei;
c)identificarea tuturor persoanelor sau organizaţiilor care trebuie notificate în caz de incident, inclusiv posibilitatea de contactare a acestora (telefon, fax, e-mail, adrese);
d)indicaţii privind modul de recunoaştere a momentului în care este necesar să fie implementat un anumit plan de intervenţie;
e)instrucţiuni specifice pentru fiecare situaţie de urgenţă identificată;
f)instrucţiuni speciale care trebuie urmate în cazul în care există riscul pierderii de vieţi omeneşti;
g)identificarea şi achiziţionarea mijloacelor şi echipamentelor necesare intervenţiei;
h)instrucţiuni privind înlăturarea panicii, interzicerea atingerii surselor radioactive cu mâna, retragerea la distanţă, planificarea etapelor următoare şi implementarea acestora, limitarea la măsuri de intervenţie care sunt în concordanţă cu gradul de experienţă şi competenţă de care se dispune, solicitarea sprijinului sau asistenţei tehnice.
(1)Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de aplicarea concretă a planului de intervenţie aprobat.
(2)Periodic se vor executa exerciţii de intervenţie pentru implementarea şi aplicarea planului de intervenţie aprobat.
(3)Se vor păstra înregistrările exerciţiilor efectuate şi ale dozelor încasate.
Prealabil desfăşurării intervenţiei, participanţii la intervenţie trebuie să fie avertizaţi cu privire la riscurile asupra sănătăţii şi să accepte în scris participarea la intervenţie.
Identificarea şi achiziţionarea mijloacelor şi echipamentelor necesare intervenţiei
Dotarea minimă necesară pentru intervenţie în cazul instalaţiilor radiologice cu surse radioactive trebuie să prevadă:
a)dispozitive adecvate de manipulare a surselor de radiaţii;
b)aparatură de control dozimetric corespunzătoare;
c)bariere fizice şi semne de avertizare corespunzătoare;
d)ecrane de plumb destinate surselor radioactive utilizate;
e)mijloace adecvate pentru decontaminare;
f)container adecvat pentru stocarea surselor radioactive sau a deşeurilor produse.
Instruirea personalului în vederea implementării planului de intervenţie
Toate persoanele desemnate să participe la intervenţii trebuie să fie nominalizate în scris şi să fie instruite în mod corespunzător pentru a înţelege conţinutul planului de intervenţie şi pentru a utiliza corect mijloacele şi echipamentele necesare intervenţiei.
Cunoştinţele personalului desemnat să participe la intervenţii trebuie să fie verificate la intervale de timp regulate, care nu trebuie să fie mai mari de 6 luni.
Raportul privind desfăşurarea incidentului sau accidentului radiologic trebuie să fie întocmit de responsabilul cu securitatea radiologică, cu participarea unui expert acreditat în protecţie radiologică şi/sau a unui expert în fizică medicală, după caz.
Raportul trebuie să includă:
a)descrierea cât mai detaliată a incidentului sau accidentului;
b)identificarea echipamentelor şi a persoanelor implicate;
c)cauzele producerii accidentului, acolo unde acestea se cunosc;
d)măsurile luate pentru restabilirea situaţiei;
e)dozele primite de personalul afectat;
f)recomandări cu privire la măsurile care trebuie luate pentru prevenirea producerii unor situaţii similare.
(1)Titularul de autorizaţie are obligaţia să anunţe:
a)de îndată la CNCAN orice incident sau accident radiologic, printr-un raport întocmit conform prevederilor art. 145 şi 146;
b)de îndată la CNCAN şi la autoritatea medico-sanitară locală, direcţia de sănătate publică - laboratorul de igiena radiaţiilor ionizante, orice expunere a pacientului la o doză mai mare decât cea prescrisă;
c)de îndată la CNCAN şi la organul local de poliţie orice pierdere sau sustragere de surse radioactive, printr-un raport în care să fie descrise împrejurările în care acestea au fost pierdute sau sustrase, cantităţile, forma şi conţinutul sustras şi riscurile care pot apărea.
(2)Titularul de autorizaţie are obligaţia să transmită la autorităţile competente, în termen de 10 zile de la data producerii, un raport scris asupra evenimentului.
Modelul pentru cererea de autorizare, prezentat în anexa nr. 2, poate fi utilizat ca alternativă la formularul nr. 4 "Model pentru cererea de autorizare a activităţii" din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
În termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, titularii de autorizaţie au obligaţia să ia măsurile necesare pentru instituirea şi implementarea sistemului de radioprotecţie operaţională.
Persoanele cu studii superioare de specialitate, posesoare ale unui permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul "surse deschise", specialitatea "alte aplicaţii", pot să-şi desfăşoare activitatea în calitate de experţi în fizică medicală în laboratorul de medicină nucleară, până la data intrării în vigoare a reglementărilor privind desemnarea experţilor în fizică medicală.
Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor norme, orice alte dispoziţii referitoare la desfăşurarea în siguranţă a practicii de medicină nucleară cu radiaţii ionizante se abrogă.
Documentele de referinţă recomandate în desfăşurarea practicii de medicină nucleară sunt prevăzute în anexa nr. 5.
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme.
──────
la norme
────────
LEGISLAŢIA
privind radioprotecţia, aplicabilă practicii de medicină nucleară
1.Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie 1996, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998
2.Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie 2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 384/2001
3.Legea nr. 193/2003 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003
4.Normativul de acordare şi de utilizare a echipamentului individual de protecţie la radiaţii ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului nr. 318/1997, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997
5.Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000
6.Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 bis din 29 august 2000
7.Normele de securitate radiologică privind radioprotecţia operaţională a lucrătorilor externi, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001
8.Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001
9.Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 bis din 25 iunie 2002
10.Normele de dozimetrie individuală, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 bis din 22 octombrie 2002
11.Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 bis din 20 decembrie 2002
12.Normele fundamentale pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 373/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 137 bis din 21 februarie 2002
13.Normele pentru transportul materialelor radioactive proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 222/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 9 ianuarie 2003
14.Regulamentul privind taxele şi tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, aprobat prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 2/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 80 din 30 ianuarie 2004.
────────
la norme
──────────
MODEL DE DOCUMENTAŢIE TEHNICĂ PENTRU UTILIZAREA SURSELOR RADIOACTIVE
DESCHISE ÎN MEDICINĂ
TIPUL SOLICITĂRII
[] Cerere iniţială
[] Modificare de autorizaţie
[] Reautorizare
ACTIVITĂŢI AUTORIZATE
[] Amplasarea-Construcţia
[] Utilizarea
Se va face referire la cererile anterioare, comunicăndu-se numărul şi data înregistrării cererii (cererilor) sau numărul autorizaţiei (autorizaţiilor) anterioare.
Titularul de autorizaţie trebuie să comunice CNCAN următoarele tipuri de informaţii, cu excepţia cazului în care sursa este exceptată de la procesul de autorizare.
I - INFORMAŢII GENERALE
I-1. Datele de identificare ale solicitantului: denumire şi adresă
Sediul social .....................................................
Adresa poştală ...............................................
Punct de lucru ...............................................
I-2. Date de identificare ale persoanelor acreditate:
A. Responsabil cu securitatea radiologică
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregătirea / Experienţa profesională:......................
Număr permis de exercitare:.........,......................
Telefon:...................................................
B. Medic specialist medicină nucleară:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregătirea/ Experienţa profesională:.......................
Număr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
C. Asistent medical şef:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregătirea/ Experienţa profesională:.......................
Număr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
D. Expert în fizică medicală:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregătirea / Experienţa profesională:......................
Număr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
E. Expert acreditat în protecţie radiologică:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregătirea / Experienţa profesională:......................
Număr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
I-3. Persoana care poate angaja legal răspunderea solicitantului:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia: ..................................................
Telefon/Fax/e-mail: .......................................
I-4. Data propusă pentru instalarea/punerea în funcţiune a
echipamentelor şi a amenajărilor: .............................
SEMNĂTURA / ŞTAMPILA
..............................................................
Semnătura persoanei împuternicite să reprezinte persoana
legal constituită:
Funcţia:.........................................
Data: ...........................................
II - SURSE RADIOACTIVE
II-1. Detalii privind radionuclizii implicaţi în activitatea laboratorului de medicină nucleară:
┌─────────────────┬────────────┬──────────────────────┬────────────────────┐
│Radionuclid / │Activitatea │Formă fizică/chimică │ Utilizare │
│radiofarmaceutic │maximă (Bq) │ │ │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────────┼────────────────────┤
│(ex. Generator de│(ex 37 GBq) │ Na [99m]TcO(4) │Imagistica medicală │
│[99m]Tc) │ │ │ │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────────┼────────────────────┤
└─────────────────┴────────────┴──────────────────────┴────────────────────┘
II-2. Recepţia surselor de radiaţii ionizante:
Descrierea coletelor cu surse deschise, la primire. Se va preciza prezenţa oricărei caracteristici speciale, cum ar fi de exemplu presurizarea containerului de stocare sau dacă acesta conţine ecrane de protecţie încorporată. ........................
II-3. Procesul de lucru:
Precizaţi frecvenţa de primire a surselor deschise de radiaţii / radiofarmaceuticelor. ...............................................
II-4. Punctele de lucru:
| Procesul de lucru se va desfăşura la o adresă diferită de cea precizată la punctul I-1.? | Necunoscut | Da | Nu |
| Radionuclid | Tipul deşeului | Activitatea maximă (Bq) | Propunere pentru evacuarea deşeurilor |
| Ex: I-125 TC 99^m | Lichid Seringi utilizate | 10 Kbq 2 MBq | Drenaj Depozit deseuri radioactive |
III - AMENAJĂRI ŞI ECHIPAMENTE
Descrierea amenajărilor şi echipamentelor utilizate în laboratorul de medicină nucleară, care să conţină:
III-1. Specificaţii pentru amenajări:
1.Descrierea detaliată a locaţiei în care se va amplasa laboratorul de medicină nucleară.
2.Proiectul de amplasare a laboratorului, în care să se indice clar zonele/încăperile pentru: depozitarea surselor de radiaţii utilizate, administrarea radiofarmaceuticelor, camera de imagistică şi camera în care se află sistemul de numărare (în cazul diagnosticului "în vitro") precum şi saloanele destinate pacienţilor trataţi cu surse deschise de radiaţii. Ţevile de scurgere ale chiuvetelor, duşurilor, toaletelor, etc., trebuie să fie conectate direct la sistemul sanitar de scurgere. Sunt necesare de asemenea desene ale amenajărilor sau o schiţă detaliată care să includă tipul de material folosit la construcţia pereţilor şi tavanelor, precum şi grosimile acestora.
3.Descrieţi toate mijloacele utilizate în vederea limitării extinderii contaminării radioactive pe suprafaţe sau în aer. Precizaţi caracteristicile suprafeţelor, podelelor, pereţilor, echipamentelor şi mobilierului.
4.Indicaţi categoria de amenajare propusă laboratorului.
III-2. Specificaţii pentru echipamente:
1.Precizaţi indicaţiile producătorului (denumire comercială, model, serie, an de fabricaţie, specificaţii tehnice etc.) şi numărul autorizaţiei de securitate radiologică pentru echipamentul de imagistică ce va fi folosit.
2.Precizaţi indicaţiile producătorului (denumire comercială, model, serie, an de fabricaţie, specificaţii tehnice etc), numărul autorizaţiei de securitate radiologică, precum şi tipul de certificat de validare pentru echipamentul de calibrare sau măsurare a activităţilor ce urmează a fi administrate.
3.Descrieţi aranjamentele propuse pentru restricţionarea expunerii, după cum urmează:
–modalitatea prin care se asigură protecţia la expunerea externă la radiaţii ionizante (ex. protecţii pentru fiole şi seringi etc.)
–sisteme de ventilaţie care să reducă riscul unei contaminării interne pentru personal, dacă este cazul.
–declaraţia care să susţină că amenajările de decontaminare vor fi uşor accesibile.
–orice tip de echipament de protecţie şi radioprotecţie ce va fi asigurat atât personalului cât şi pacienţilor. Pentru echipamentele de radioprotecţie precizaţi numărul autorizaţiei de securitate radiologică.
–descrierea oricărui echipament cu ajutorul căruia sursele radioactive pot fi manevrate de la distanţă.
IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECŢIE OPERAŢIONALĂ
Descrieţi programul de radioprotecţie operaţională, incluzând:
IV-1. Structura organizatorică
a)Descrieţi sistemul de organizare şi management, incluzând desemnarea responsabilităţilor. În particular, includeţi: nivelurile de pregătire a personalului, achiziţionarea echipamentelor, alte funcţii ale responsabilului cu securitatea radiologică, cerinţa ca responsabilul cu securitatea radiologică să raporteze titularului de autorizaţie utilizarea în condiţii de nesiguranţă a surselor radioactive şi a echipamentelor, programul de instruire personalului, evidenţa tuturor înregistrărilor, modalităţile prin care problemele ce afectează siguranţa sunt identificate şi corectate.
b)Identificaţi personalul care va fi implicat în lucrul cu surse de radiaţii, inclusiv responsabilii cu radioprotecţia: nume, instruire, studii, experienţă, calificări.
IV-2. Monitorizarea locului de muncă, clasificarea zonelor şi monitorizarea individuală
a)Descrieţi programul de monitorizare a locului de muncă, incluzând: mărimile ce vor fi măsurate, frecvenţa cu care acestea vor fi făcute, metode şi proceduri de măsurare, nivelurile de acţiune şi măsurile luate în cazul depăşirii acestor niveluri.
b)Descrieţi modalitatea prin care se face clasificarea zonelor.
c)Descrieţi toate tipurile de dozimetre personale cu care personalul expus profesional este dotat.
Descrieţi modalitatea de revizuire a dozelor individuale, incluzând nivelurile de investigare şi măsurile luate atunci când aceste niveluri sunt depăşite.
Numele şi adresa organismului acreditat de dozimetrie individuală:
........................................................................
Denumiţi tipul dozimetrelor individuale:
i)Film ................................................................
îi) Dozimetre termoluminiscente (TLD) ..................................
iii) Dozimetre cu citire directă .......................................
iv) Altele: ............................................................
d)Descrieţi ce formă de dozimetrie internă asiguraţi, dacă este cazul
........................................................................
IV-3. Reguli locale şi de supraveghere a lucrului cu surse de radiaţii
a)Descrieţi regulile locale şi procedurile privind: nivelurile de investigare sau alte niveluri autorizate, măsurile de protecţie şi securitate, măsuri de supraveghere, modalitatea prin care personalul este informat cu privire la riscurile asupra sănătăţii datorate expunerii profesionale la radiaţii, instrucţiuni privind situaţiile de urgenţă radiologică.
b)Furnizaţi copii ale procedurilor operaţionale, privind: controlul accesului în zonele clasificate, şi în încăperile ecranate, inventarul surselor radioactive şi teste de măsurarea a contaminării, etc.
c)Descrieţi programul de instruire pentru a îndeplini condiţia ca tot personalul să fie instruit cu privire la procedurile operaţionale, astfel încât prin acţiunile lui să nu afecteze securitatea radiologică.
d)Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi radioprotecţia femeilor expuse profesional ce sunt însărcinate (notificarea, alegerea condiţiilor de lucru în vederea protejării fătului/embrionului) şi instrucţiunile ce li se vor trasa.
e)Descrieţi programul privind supravegherea stării de sănătate a expuşilor profesional.
IV-4. Asigurarea calităţii
(a) Descrieţi programul pentru a vă asigura că cerinţele de securitate sunt satisfăcute.
(b) Descrieţi programul de revizuire a procedurilor, de menţinere a procedurilor curente, procesul de modificare a procedurilor şi modalitatea prin care acestea sunt puse la dispoziţia personalului.
(c) Descrieţi programul de optimizare a expunerii profesionale şi a publicului la niveluri cât mai scăzute şi rezonabil de realizat.
(d) Descrieţi modalitatea prin care se asigură service-ul echipamentelor utilizate în laboratorul de medicină nucleară (unităţi autorizate, experţi în fizică medicală).
IV-5. Transportul materialelor radioactive
Dacă veti transporta sau expedia radiofarmaceutice sau deşeuri radioactive, descrieţi aranjamentele făcute pentru pregătirea şi transportul coletelor ce conţin surse de radiaţii. Aceste proceduri trebuie să conţină: documentaţia privind certificarea coletelor, măsurătorile privind debitele de doză date de colete, documentele de predare/primire, alte detalii privind pregătirea expediţiilor.
IV-6. Proceduri în caz de urgenţă radiologică
Furnizaţi procedurile de urgenţă stabilite în vederea prevenirii expunerilor potenţiale, precum: pierderea /furtul surselor radioactive, împrăştierii materialului radioactiv, expunerilor substanţial mai mari decât cele intenţionate ale pacienţilor şi expunerilor accidentale substanţiale ale personalului expus profesional. Dacă sunt identificate şi alte situaţii de urgenţă, furnizaţi şi procedurile adiţionale necesare în aceste cazuri.
IV-7. Transferul sau dispunerea ca deşeu a surselor radioactive
Descrieţi aranjamentele făcute în vederea dispunerii/transferului deşeurilor radioactive.
IV-8. Sistemul de înregistrare, incluzând:
● Managementul deşeurilor radioactive;
● Expunerea personalului;
–înregistrări curente;
–date anterioare privind expunerea
● Monitorizarea locului de muncă
–Expunerea externă la radiaţii ionizante
–Contaminarea suprafeţelor şi aerului
● Teste de calibrare şi verificare pentru instrumentele utilizate;
● Inventarul surselor radioactive;
● Audituri;
● Revizuirea programului de radioprotecţie;
● Rapoartele anchetelor privind accidentele/incidentele radiologice;
● Instruirea personalului;
● Evidenţa supravegherii stării de sănătate a personalului expus profesional;
● Transportul.
V. EXPUNEREA MEDICALĂ
Descrieţi programul pentru controlul expunerilor medicale, incluzând:
V-1. Responsabilităţi
(a) Descrieţi măsurile luate pentru a asigura că nici un pacient nu este expus în vederea diagnosticului/tratamentului, fără ca expunerea să fie prescrisă de un practician.
(b) Descrieţi măsurile luate pentru a asigura personal medical suficient şi care să fie instruit adecvat pentru postul pe care îl ocupă.
(c) Descrieţi măsurile luate pentru a asigura că sunt îndeplinite cerinţele de imagistică şi de asigurarea calităţii, prin consultarea unui expert în fizică medicală pentru practica de medicină nucleară.
V-2. Justificarea
(a) Descrieţi modalitatea prin care vă asiguraţi că expunerile medicale sunt justificate, prin compararea beneficiului obţinut de pacient în urma expunerii medicale cu detrimentul pe care radiaţiile pot să-l cauzeze, luându-se în considerare beneficiile şi riscurile unor tehnicii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
(b) Descrieţi, dacă este cazul, modalitatea prin care se asigură că expunerea oamenilor în vederea cercetărilor medicale este conform Declaraţiei de la Helsinki şi urmăreşte ghidurile de aplicare a acesteia, elaborate de Consiliul Organizaţiilor Internaţionale de Ştiinţe Medicale şi de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(c) Descrieţi, dacă este cazul, modalitatea prin care se asigură că expunerea oamenilor în vederea cercetărilor medicale este supusă avizării de un Comitet de Etică sau de alte instituţii similare.
V-3. Optimizarea radioprotecţiei
Consideraţii Operaţionale
(a) Descrieţi cerinţele stabilite pentru practicieni, astfel încât să se asigure că expunerea pacienţilor este cea minim necesară în vederea obţinerii informaţiei de diagnostic şi că sunt luate în considerare toate informaţiile relevante provenite din examinări ulterioare în vederea evitării examinărilor suplimentare, care nu sunt necesare.
(b) Descrieţi modalitatea prin care vă asiguraţi că practicianul, tehnicienii şi personalul implicat în imagistică utilizează toate mijloacele disponibile şi cunoştinţele în vederea obţinerii unei calităţi acceptabile a imaginii prin expunerea minimă a pacientului prin:
● Selectarea adecvată a radiofarmaceuticului şi a activităţii acestuia, şi notând cerinţe speciale pentru copii sau pacienţi cu nefuncţionalităţi ale unor organe;
● Utilizarea unor metode de blocare a absorbţiei în organe care nu sunt supuse studiului şi prin metode de accelerare a excreţiei, după caz şi atunci când este posibil;
● Achiziţia şi procesarea adecvată a imaginii.
(c) Confirmarea că procedurile care cauzează expunerea femeilor care sunt sau pot fi însărcinate sunt evitate, exceptând cazurile în care există indicaţii clinice solide.
(d) Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi că pentru mamele care alăptează s-au dat recomandări privind întreruperea alăptării până când radiofarmaceuticul nu mai este secretat în lapte într-o cantitate estimată să dea o doză inacceptabilă pentru copil.
(e) Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi că administrarea radiofarmaceuticelor la copii în scop de diagnostic se va face numai dacă există indicaţii clinice solide şi că activitatea va fi redusă ţinând cont de greutatea, suprafaţa corpului sau de alte criterii adecvate, conform Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale.
V-4. Calibrarea
(a) Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi calibrarea surselor radioactive utilizate în expunerile medicale şi condiţia ca aceasta să fie trasabilă la un laborator standard de dozimetrie.
(b) Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi că sursele radioactive deschise de radiaţii sunt calibrate în termeni de activitate pentru radiofarmaceuticul ce urmează a fi administrat şi că la momentul administrării activitatea este determinată şi înregistrată.
V-5. Dozimetria clinică
Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi că în diagnosticul şi tratamentul cu surse radioactive deschise de radiaţii, dozele absorbite în organele reprezentative ale pacienţilor sunt determinate şi documentate.
V-6. Asigurarea calităţii
Confirmaţi dacă programul de asigurare a calităţii pentru expunerile medicale include:
(a) Măsurători de verificare a parametrilor fizici în momentul punerii în funcţiune (rezultatele testelor de acceptanţă) şi periodic după aceea;
(b) Înregistrări scrise ale procedurilor relevante şi ale rezultatelor măsurătorilor de verificare;
(c) Verificarea calibrării adecvate şi a condiţiilor de operare pentru echipamentele de monitorizare şi de dozimetrie;
(d) Verificarea identităţii pacientului.
V-7. Constrângerile de doză
Descrieţi modalitatea prin care asiguraţi că orice doză a persoanelor care ajută şi îngrijesc voluntar pacienţii este supusă constrângerii de doză.
V-8. Investigarea expunerilor medicale accidentale
Confirmaţi dacă investigaţi orice/toate cazurile în care:
(a) un tratament cu surse radioactive deschise de radiaţii a fost administrat fie altui pacient, fie unui alt ţesut (alt radiofarmaceutic), sau utilizând activităţi substanţial mai mari decât cele prescrise de practician/medicul specialistele medicină nucleară;
(b) activitatea administrată în scop de diagnostic a fost substanţial mai mare decât cea prescrisă de practician/medicul specialist de medicină nucleară;
(c) activităţile utilizate pentru procedurile de diagnostic au fost mai mari, în mod repetat, decât cele stabilite de nivelurile de referinţă;
(d) apar defecţiuni şi erori ale echipamentelor, accidente sau alte evenimente neobişnuite care pot să conducă la expuneri ale pacientului semnificativ diferite de cele intenţionate.
Confirmaţi dacă în cazurile de mai sus:
(a) calculaţi sau estimaţi dozele primite şi distribuţia lor în corpul pacientului;
(b) indicaţi măsurile corective necesare prevenirii recurenţei unui astfel de incident;
(c) implementaţi toate măsurile corective;
(d) Raportaţi la CNCAN şi MS, cât de curând posibil după investigare un raport scris privind cauza incidentului şi care să cuprindă informaţiile specificate la punctele (a) - (c);
(e) Informaţi pacientul şi medicul acestuia despre incident.
────────
la norme
──────────
Fişa chestionar de evaluare a securităţii radiologice în
vederea identificării şi pregătirii aspectelor majore
urmărite în cadrul controlului CNCAN
I. INFORMAŢII DE IDENTIFICARE
I-1 Numele instituţiei:
I-2 Sediul social:
I-3 Adresa laboratorului de medicină nucleară:
I-4 Telefon/fax/e-mail:
I-5 Numărul autorizaţiei:
I-6 Numele şi calificarea responsabilului cu securitatea radiologică:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN:
Experienţă:
I-7 Numele şi calificarea expertului acreditat în protecţie radiologică:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN:
Experienţă:
I-8 Numele şi calificarea expertului în fizica medicală:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):
Experienţă:
I-9 Medicul specialist/primar în medicină nucleară:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):
Experienţă:
II. VERIFICAREA SECURITĂŢII RADIOLOGICE
II-1. Descrierea materialelor radioactive utilizate:
┌────────────────────────┬───────────────────────────┬───────────────┐
│Radionuclid/farmaceutice│Activitatea maximă şi data │ Forma fizică │
│ │ măsurării (Bq) │ sau chimică │
├────────────────────────┼───────────────────────────┼───────────────┤
└────────────────────────┴───────────────────────────┴───────────────┘
II-2. Descrierea echipamentelor de măsurare şi manipulare.
| Tipul echipamentului | Producător | Model nr. | Număr | Observaţii |
|---|---|---|---|---|
| Calibrator de doză | ||||
| Echipamentul de imagistică | ||||
| Ecran ptr. seringă | ||||
| Cleşte | ||||
| Forceps | ||||
| Blocuri de plumb | ||||
| Generator [99]Mo | ||||
| Hotă | ||||
| Trapă ptr. xenon | ||||
| Detector |
II-3. Descrierea amenajării
| Descrierea diferenţelor sau modificărilor faţă de cele aprobate de C.N.C.A.N. şi/sau considerate în evaluarea de securitate (ex.: proiect ecrane, materiale de construcţie, etc): | ||
| a) A fost făcută evaluarea de securitate de către un expert acreditat în protecţie radiologică înainte de efectuarea modificării? | Da | Nu |
| b) Grosimea şi tipul ecranelor este adecvat pentru tipul şi intensitatea radiaţiilor produse de radioizotopii utilizaţi? | Da | Nu |
II-4. Descrierea echipamentului de control al securităţii radiologice
┌──────────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬──┬──┐
│a) Există un număr adecvat de containere de plumb, │Prevăzute? │Da│Nu│
│ecrane fixe sau portabile pentru ecranarea în camera de ├───────────┼──┼──┤
│depozitare sau manipulare ? │Utilizate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┼──┼──┤
│b) Există echipament de manipulare la distantă a surselor │Prevăzut? │Da│Nu│
│de radiaţii ionizante (cleşti, forceps, etc.) şi este ├───────────┼──┼──┤
│disponibil? │Utilizat? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┼──┼──┤
│c) Hotele sunt ventilate corespunzător pentru situaţii │Prevăzute │Da│Nu│
│în care se manipulează doze mari de [131]I şi în situaţia ├───────────┼──┼──┤
│în care se scoate sursa de Tc-99m? │Utilizate │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────┴───────────┼──┼──┤
│d) Există un sistem de canalizare al laboratorului │ │ │
│(decantare, chiuvete, toalete, etc) conectat direct la │ │ │
│sistemul de canalizare radioactivă? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Există prevederi pentru depozitarea deşeurilor radioactive înainte │ │ │
│de evacuare? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│f) Există un compartiment în depozitul de surse pentru depozitarea │ │ │
│deşeurilor radioactive solide ? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
II-5. Sisteme de avertizare
| Postere Prevăzute? Lizibile? În româneşte? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
II-6. Implicarea conducerii în realizarea condiţiilor de securitate radiologică
| a) Conducerea cunoaşte condiţiile şi limitele din autorizaţie? | Da | Nu | |
| b) Conducerea asigură personal cu nivelul de pregătire adecvat? | Da | Nu | |
| c) Responsabilul cu securitatea radiologică este împuternicit de către conducere să oprească operaţiile care se desfăşoară în condiţiile în care nu este asigurată securitatea? | Da | Nu | |
| d) Conducerea asigură resurse adecvate pentru pregătirea personalului (timp, bani, cursuri la nivel naţional şi internaţional)? | Da | Nu | |
| e) Conducerea asigură echipamentul de protecţie adecvat? | Da | Nu | |
| f) Programul de revizii periodice (audit intern) şi recomandări prevăzut de conducere este: | Sub formă scrisă? Îndeplinit? | Da | Nu |
| i) Data ultimei revizii: _____________________________ îi) Situaţia recomandărilor:___________________________ | |||
II-7. Măsuri organizatorice privind securitatea radiologică
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Responsabilul cu securitatea radiologică (prescurtat: RSR) are │Da│Nu│
│experienţă şi cunoştinţe adecvate (corespunzătoare)? │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) RSR are la dispoziţie experţi în protecţie radiologică şi experţi │ │ │
│în fizică medicală? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) RSR cunoaşte cerinţele reglementărilor C.N.C.A.N, şi condiţiile din│ │ │
│autorizaţie? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) RSR are timp şi resurse suficiente pentru îndeplinirea sarcinilor │ │ │
│(de ex.: nu are alte însarcinari, dispune de date tehnice şi este │ │ │
│ajutat în munca de secretariat) ? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) RSR cunoaşte activităţile specifice desfăşurate de lucrătorii care │ │ │
│utilizează surse radioactive? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│f) RSR conduce instruirea lucrătorilor, iniţial şi periodic? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│g) RSR menţine înregistrări adecvate pentru a demonstra că sunt │ │ │
│îndeplinite condiţiile privind radioprotecţia populaţiei şi a │ │ │
│lucrătorilor ? │Da│Nu│
├─────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┼──┼──┤
│h) Există prevederi privind gestiunea surselor │Proceduri │Da│Nu│
│(inventarierea, evidenţa utilizării şi a predării/ ├────────────┼──┼──┤
│eliminării ca deşeu radioactiv, registru │Implementate│Da│Nu│
│de consum al surselor radioactive, registru de evidenţă │ │ │ │
│a surselor radioactive, registru de evidenţă a deşeurilor│ │ │ │
│radioactive)? │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──┼──┤
│i) Există prevederi privind auditul şi reviziile │Proceduri │Da│Nu│
│programului de securitate radiologică? │Implementate│Da│Nu│
└─────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──┴──┘
II-8. Evaluarea securităţii radiologice şi asigurarea calităţii
| a) Au avut loc accidente sau incidente radiologice? | Da | Nu | |
|---|---|---|---|
| b) Dacă da, au fost pregătite rapoarte de investigare ale accidentelor/ incidentelor? | Da | Nu | |
| c) Au fost revizuite evaluările de securitate, respectiv au fost făcute aceste evaluări pe baza lecţiilor învăţate din incidentele sau accidentele raportate la alte instalaţii similare? | Da | Nu | |
| d) Există un program scris de asigurare a calităţii? | Procedurat? Implementat? | Da Da | Nu Nu |
| e) Lucrările de întreţinere şi reparaţii (echipament de măsurare, instalaţii de imagistică, sisteme de ventilare, etc.) se fac în concordanţă cu recomandările producătorilor ? | Programate Îndeplinite | Da Da | Nu Nu |
| f) Procedurile de reparare /întreţinere sunt: | Redactate? Aplicate? | Da Da | Nu Nu |
III. VERIFICAREA PROTECŢIEI LUCRĂTORILOR
III-1. Clasificarea zonelor
| a) Sunt demarcate zonele controlate? | Da | Nu | |
|---|---|---|---|
| b) Semnalizările aprobate (autorizate) în punctele de acces în zonele controlate sunt: | Prevăzute? Lizibile? În româneşte? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
| c) Depozitul surselor radioactive (inclusiv deşeurile) este localizat, în condiţii fizice definite şi adecvate? | Da | Nu | |
| i) este închis/asigurat cu chei aflate sub acces controlat? | Da | Nu | |
| îi) avertizarea scrisă "pericol de radiaţii" este: | Prevăzută? Lizibilă? | Da Da | Nu Nu |
| iii) ecrane adecvate (containere individuale, incinte ecranate)? | Da | Nu | |
| iv) rezervat numai pentru surse radioactive? | Da | Nu | |
| d) Sunt demarcate zonele supravegheate? | Da | Nu | |
| e) Simbolurile şi inscripţiile de avertizare la intrarea în zonele supravegheate sunt: | Necesare? Prevăzute? Lizibile? În româneşte? | Da Da Da Da | Nu Nu Nu Nu |
III-2. Reguli de lucru şi supravegherea respectării acestora
| a) Sunt stabilite reguli scrise în limba română (proceduri specifice)? | Da | Nu | |
| b) Regulile includ nivelurile de investigare şi procedurile ce trebuie urmate atunci când sunt depăşite aceste nivele? | Da | Nu | |
| c) Lucrătorii sunt instruiţi pentru implementarea procedurilor? | Da | Nu | |
| d) Este realizată o supraveghere adecvată a lucrătorilor pentru a se asigura că regulile, procedurile, măsurile de protecţie şi prevederile de securitate sunt urmate? | Da | Nu | |
| e) Proceduri specifice de lucru pentru: | |||
| i) asistentele care îngrijesc bolnavii: | Prevăzute ? Adecvate? Aplicate? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
| îi) examinări de diagnosticare: | Prevăzute ? Adecvate? Aplicate? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
| iii) administrări terapeutice: | Prevăzute ? Adecvate? Aplicate? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
| iv) repararea şi întreţinerea sistemelor de securitate: | Prevăzute? Adecvate? Aplicate? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
| v) efectuarea măsurătorilor dozimetrice şi contaminometrice: | Prevăzute? Adecvate? Aplicate? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
III-3. Monitorizarea Individuală
| a) Există organism acreditat care să asigure dozimetria personalului? | Da | Nu |
| b) Există dozimetre (fotodozimetre, TLD, dozimetre digitale etc.) Tip: Nr. bucăţi | ||
| i) adecvate? | Da | Nu |
| îi) calibrate şi/sau verificate? | Da | Nu |
| iii) citite cu frecvenţa care este impusă? " | Da | Nu |
| c) Expunerile personalului sunt în limitele autorizate? | Da | Nu |
| d) instrumente de supraveghere personală şi de arie Tip: Nr. Buc | ||
| i) adecvate? | Da | Nu |
| îi) calibrate? | Da | Nu |
| iii) operaţionale? | Da | Nu |
| iv) este efectuată verificarea funcţională înainte de utilizare? | Da | Nu |
| v) există baterii de rezervă, sunt adecvate? | Da | Nu |
| e) Supravegherea efectuată de organizaţiile autorizate dovedeşte că ecranele sunt adecvate şi debitele de doză în jurul zonei de lucru coincid cu nivelurile de radiaţii autorizate? | Da | Nu |
| f) Sunt efectuate periodic teste de către organismele autorizate, referitoare la etanşeitatea surselor radioactive închise utilizate? | Da | Nu |
| g) Există instrumente de măsurare a contaminării: | ||
| i) adecvate? | Da | Nu |
| îi) calibrate? | Da | Nu |
| iii) funcţionale? | Da | Nu |
IV. VERIFICAREA RADIOPROTECŢIEI PERSOANELOR DIN POPULAŢIEI
IV-1. Controlul vizitatorilor
| a) Vizitatorii sunt însoţiţi în zona supravegheată şi zona controlată? | Da | Nu |
| b) La intrarea în zona controlată sunt informaţii corespunzătoare? | Da | Nu |
| c) La intrarea în zonele supravegheate se efectuează controale adecvate? | Da | Nu |
IV-2. Expunerea la radiaţii ionizante
| a) Există ecrane de protecţie şi alte măsuri de protecţie optimizate pentru restricţionarea expunerii externe a populaţiei la sursele de radiaţii ionizante? | Da | Nu |
| b) Sunt montate echipamente adecvate de avertizare în zonele de controlate/supravegheate vecine cu zonele nesupravegheate ? | Da | Nu |
| c) Se asigură monitorizarea individuală cu dozimetre a persoanelor din populaţie - vizitatori? (fotodozimetre, dozimetre digitale etc.) | Da | Nu |
IV-3. Deşeuri radioactive şi eliminarea lor
| a) Există prevederi referitoare la predarea surselor şi sau a deşeurilor radioactive către STDR sau alte organisme autorizate atunci când acestea nu se mai utilizează sau sunt epuizate? | Da | Nu |
| b) Dacă sursele radioactive nu mai sunt utilizate şi sunt depozitate, titularul de autorizaţie are un plan adecvat de transfer sau de eliminare a surselor radioactive? | Da | Nu |
| c) Sunt prevăzute măsuri pentru controlul eliminării deşeurilor radioactive în mediul înconjurător în condiţiile prevenirii contaminării? | Da | Nu |
IV-4. Monitorizarea expunerii populaţiei
| a) Se fac măsurători periodice ale debitului expunerii populaţiei în zonele învecinate zonelor controlate şi supravegheate fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată? | Da | Nu |
| b) Măsurătorile arată că ecranele sunt adecvate şi debitul dozei în afara zonei controlate şi supravegheate coincide cu nivelurile de radiaţii autorizate? | Da | Nu |
V. PREGĂTIREA PENTRU INTERVENŢIE ÎN SITUAŢIILE DE URGENŢĂ
V-1. Plan de urgenţă
| a) Există plan scris? | Da | Nu |
|---|---|---|
| b) Planul este revizuit periodic şi actualizat? | Da | Nu |
| c) Planul ia în considerare experienţa din cazul accidentelor petrecute în situaţii similare? | Da | Nu |
| d) Planul include proceduri de recuperare a materialelor şi surselor radioactive care nu pot fi recuperate în mod simplu? | Da | Nu |
| e) Este asigurat echipamentul de intervenţie în caz de urgenţă radiologică? | Da | Nu |
V-2. Instruire şi exerciţii
| a) Lucrătorii sunt împlicaţi în implementarea planului de instruire? | Da | Nu |
| b) Există prevederi în plan pentru exerciţii la intervale de timp adecvate, în corelare cu organizaţii de intervenţie în caz de urgenţă stabilite de autorităţi, conform legii? | Da | Nu |
| c) Data ultimului exerciţiu: |
VI. EXPUNEREA MEDICALĂ
VI-1. Responsabilităţi
| a) Nici un pacient nu este supus expunerii la radiaţii în vederea diagnosticului şi/sau tratamentului fără prescripţia unui medic ordonator ? | Da | Nu |
| b) Există un număr adecvat de personal medical calificat pentru îndeplinirea sarcinilor de serviciu? | Da | Nu |
| c) Cerinţele de diagnostic imagistic şi asigurarea calităţii sunt îndeplinite cu ajutorul unui expert calificat în fizică medicală, specializat în aplicaţii de medicină nucleară? | Da | Nu |
VI-2. Justificarea practicii
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬───┐
│a) Diagnosticul medical prin expunerea la radiaţii este justificat │Da│Nu │
│prin luarea în consideraţie a raportului dintre beneficii şi riscuri │ │ │
│în comparaţie cu alte tehnici de diagnosticare care nu implică │ │ │
│expunerea medicală? │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼───┤
│b) Procedurile de securitate radiologică în ceea ce priveşte expunerea│Da│Nu │
│la radiaţii pentru cercetări medicale, sunt în concordanţă cu ├──┴───┤
│prevederile Declaraţiei de la Helsinki şi ghidurile pentru aceste │Nu se │
│aplicaţii elaborate de Consiliul Organizaţiei Internaţionale pentru │efectu│
│Ştiinţe Medicale şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii? │eaza │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┬───┤
│c) Fiecare expunere la radiaţii pentru cercetări medicale, cu subiecţi│Da│Nu │
│umani, este avizată de Ministerul Sănătăţii? ├──┴───┤
│ │Nu se │
│ │efectu│
│ │ează │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┬───┤
│d) Există şi se aplică proceduri standardizate pentru examinări │Da│Nu │
│specifice trierii (screening) populaţiei sau pentru scopuri ├──┴───┤
│ocupaţionale, legale sau de asigurări de sănătate? │Nu se │
│ │efectu│
│ │ează │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘
VI-3. Optimizarea practicii
| a) Medicii şi ceilalţi participanţi la actul medical se asigură că echipamentul folosit este adecvat, că expunerea pacienţilor se află la pragul de minimum necesar obţinerii obiectivelor diagnosticului şi iau în considerare informaţiile relevante anterioare examinării pentru a împiedica expuneri suplimentare care nu sunt necesare? | Da | Nu |
| b) Medicul practician, sau personalul implicat în actul medical se străduieşte să expună la minimum pacientul asigurând o imagine acceptabilă prin: i) selectarea adecvată a radiofarmaceuticului şi activităţii acestuia, ce este corelată cu cerinţele speciale pentru copii sau pentru pacienţi cu afecţiuni organice? îi) utilizarea metodelor de blocare a acumulării în organele care nu sunt în studiu şi prin accelerarea excreţiilor? iii) achiziţionarea şi procesarea imaginilor în condiţii adecvate? | Da Da Da | Nu Nu Nu |
| c) Examinările radiologice specifice medicinii nucleare, în cazul femeilor însărcinate sau despre care se presupune că ar fi însărcinate, se fac numai în condiţii clinice bine argumentate? | Da | Nu |
| d) Pentru femeile care alăptează, se recomandă întreruperea alăptării în timpul perioadei de secreţie a laptelui cu un nivel al concentraţiei de radiofarmaceutice care să afecteze copiii alăptaţi? | Da | Nu |
| e) Administrarea de radiofarmaceutice pentru diagnosticul copiilor se face numai în condiţii clinice bine argumentate, cantitatea şi activitatea acestora este redusă în funcţie de greutatea şi de suprafaţa corporală, sau conform altor criterii adecvate? | Da | Nu |
VI-4. Calibrarea
| a) Calibrarea surselor utilizate pentru expuneri medicale are trasabilitate asigurată, la standardele (etaloane cu certificat metrologic) laboratoarelor de dozimetrie autorizate? | Da | Nu |
| b) Calibrările surselor deschise sunt făcute în funcţie de activităţile determinate şi înregistrate la data administrării radiofarmaceuticelor ? | Da | Nu |
VI-5. Dozimetria clinică
| Dozele reprezentative absorbite sunt determinate procedural şi înregistrate? | Da | Nu |
VI-6. Asigurarea calităţii
| Programul de asigurarea calităţii medicale include: | |||
|---|---|---|---|
| a) măsurătorile şi verificările parametrilor fizici pentru gama camere şi pentru celelalte instalaţii de medicină nucleară utilizate în cadrul laboratorului se fac atât la punerea în funcţiune, cât şi periodic, de către personal autorizat ? | Procedurate? În aplicare? | Da Da | Nu Nu |
| b) există înregistrări scrise ale procedurilor şi rezultatelor relevante? | Da | Nu | |
| c) verificarea, calibrarea şi condiţiile de operare ale echipamentului dozimetric şi de supraveghere a contaminării sunt: | Procedurate? În aplicare? | Da Da | Nu Nu |
| d) se efectuează verificarea identităţii pacienţilor? | Da | Nu | |
| e) se efectuează revizuiri (audituri) independente şi regulate ale sistemului şi documentelor de management al calităţii? | Da | Nu | |
VI-7. Constrângeri de doze
| a) Ministerul Sănătăţii specifică dozele permise pentru optimizarea protecţiei persoanelor supuse expunerii la radiaţii în cazul cercetărilor medicale, dacă astfel de expuneri medicale nu produc beneficii persoanelor expuse ? | Da Nu Nu se efectuează | |
| b) constrângerile de doză pentru expunerile individuale ale celor care vizitează şi ajută voluntar şi conştient pacienţii aflaţi sub tratament medical au fost stabilite ? | Da | Nu |
| c) Se asigură monitorizarea individuală a acestor persoane ? | Da | Nu |
VI-8. Investigaţiile expunerilor medicale accidentale
| a) Titularul de autorizaţie, prin personalul medical sau tehnic, a investigat oricare dintre sau toate exemplele în care: | ||
| i) O doză pentru diagnostic a fost mult mai mare decât se intenţiona sau au rezultat în mod repetat depăşiri ale dozelor peste limitele admise? | Da | Nu |
| îi) O avarie a instalaţiei, accident, eroare sau orice întâmplare neobişnuită care a provocat expunerea unui pacient peste limita intenţionată? | Da | Nu |
| b) Pentru fiecare incident investigat, titularul de autorizaţie, prin personalul medical sau tehnic: | ||
| i) A calculat sau estimat dozele primite şi distribuţia lor la pacient? | Da | Nu |
| îi) A indicat măsurile corective pentru a preveni un alt incident ? | Da | Nu |
| iii) A implementat toate măsurile corective aflate sub controlul lor? | Da | Nu |
| iv) A transmis cît mai curând posibil, la CNCAN, un raport scris în care s-au indicat cauzele accidentului, incluzând şi informaţiile de la punctele i) 'f7 iii)? v) A informat pacientul şi pe medicul său curant despre incident? | Da Da | Nu Nu |
VII - ÎNREGISTRĂRI DISPONIBILE
a)Copia autorizaţiei b) Sistemul de management al înregistrărilor;
c)Dozimetrie individuală, actuală şi în trecut;
d)Supravegherea dozimetrică de arie (măsurători dozimetrice şi contaminometrice);
e)Calibrările şi testările instrumentelor;
f)Testele de etanşeitate a surselor radioactive închise;
g)Inventarul surselor şi evidenţa mişcării acestora (Gestiunea surselor);
h)Audituri şi analize ale programului de radioprotecţie şi de securitate;
i)Rapoarte de investigare a incidentelor şi accidentelor radiologice;
j)Verificarea, întreţinerea şi repararea echipamentelor de medicină nucleară utilizate;
k)Modificările în amenajarea laboratorului de medicină nucleară;
l)Asigurarea pregătirii personalului, iniţială şi continuă;
m)Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional;
n)Evidenţa deşeurilor radioactive;
o)Transportul surselor şi materialelor radioactive (după caz):
i)documentaţie însoţitoare
îi) măsurători dozimetrice ale coletelor
iii) detalii referitoare la expediţie
p)Supravegherea eliminării de excreţii radioactive provenite de la pacienţii trataţi cu surse deschise de radiaţii;
q)înregistrări ale dozimetriei clinice.Anexa 4
────────────
la norme
──────────
Tabelul nr. 1: Lista verificărilor minime pentru echipamentele utilizate în medicina nucleară
| Instrumentul | Verificări de acceptanţă/referinţă sau verificări periodice şi/sau de rutină (săptămânale, lunare etc.) | Verificări zilnice |
| Calibrator de doze | Precizie, Acurateţe, Linearitate, Geometrie, Fond | Reproductibilitate Fond |
| Sistem de numărare | Funcţionare scala/ timer, calibrarea în energie, rezoluţia energetică, sensibilitate, precizia de numărare, linearitate la energie, fond, linearitate la activitate, geometrie, | Calibrare în energie, fond |
| Gama camera (inclusiv SPECT) | Setarea ferestrei PHA, rezoluţia energetică, linearitate în răspunsul energetic, uniformitatea intrinsecă, uniformitatea sistemului, linearitatea intrinsecă, rezoluţia spaţială intrinsecă, rezoluţia spaţială a sistemului, performanţa de numărare, sensibilitatea, uniformitatea pentru întreg corpul, rezoluţia pentru întreg corpul, dimensiunea pixelului, computer timing, centrul de rotaţie, uniformitatea tomografică, rezoluţia spaţială tomografică, performanţa SPECT totală | Setări pentru fereastra PHA, uniformitatea, sensibilitatea, fondul, centrul de rotaţie, colimatorul |
| Procesorul de filme | Nivelul voalului, viteza, sensibilitatea | Nivelul voalului |
| PET | Verificarea calibrării, uniformitatea, rezoluţia spaţială, fracţiunea de împrăştiere, sensibilitatea, pierderile la viteza de numărare, alunecarea în măsurarea timpului de coincidenţă şi a pragului de energie, mişcarea mecanică a cercurilor de detectori, verificarea septurilor de poziţionare, alinierea laserilor, acurateţea la corecţiile de atenuare, acurateţea la corecţiile de timp mort, acurateţea la corecţiile de împrăştiere, acurateţea la corecţiile coincidenţelor aleatorii | Verificarea calibrării |
Tabelul nr. 2: Debitele de doza recomandate pentru clasificarea zonelor
┌─────────────────────────────────┬───────────┬────────────────┬───────────────┐
│ Debitul de doză │Valoarea │Valoarea pentru │Valoarea pentru│
│ │pentru zona│ zona │ zona │
│ │controlată │Supravegheată │nesupravegheată│
├─────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼───────────────┤
│Instantaneu, mediat pe un minut │ │ │ │
│(IDR) │>2000æSv/h │>7,5 æSv/h │<7,5 æSv/h │
├─────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼───────────────┤
│mediat pe 8 ore, luând în │>7,5æSv/h │>0,5æSv/h │<0,5æv/h │
│considerare utilizarea şi încăr- │ │ │ │
│carea, pentru cazul cel mai │ │ │ │
│defavorabil (TDR) │ │ │ │
├─────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼───────────────┤
│Mediat pe 2000 ore, luând în │>3æSv/h │>0,15æSv/h │<0,15 æSv/h │
│considerare utilizarea şi încăr- │ │ │ │
│carea, pentru cazul cel mai │ │ │ │
│defavorabil (TADR) │ │ │ │
└─────────────────────────────────┴───────────┴────────────────┴───────────────┘
Tabelul nr. 3: Recomandări privind perioadele de întrerupere a alăptării pentru a se asigura o doză a copilului de sub 1 mSV
┌───────────────────┬─────────┬────────────────────────────────────────────────┐
│ Radiofarmaceutic │Activi- │ Instrucţiuni │
│ (1) │tatea │ (2) (3) │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[51]Cr-EDTA │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc DISIDA │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obisnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc DMSA │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc DTPA │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc difosfonat │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│glucoheptonat │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc gluconat │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc HMPAO │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc MIBI │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc sulfura │ * │Întreruperea alăptării nu e necesară în mod │
│ coloid │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[111]În leucocite │20 MBq │Întreruperea alăptării e necesară dacă │
│ │ │activitatea e mai mare decât cea din coloana 2 │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[201]TI clorid │80 MBq │Întreruperea alăptării e necesară dacă │
│ │ │activitatea e mai mare decât cea din coloana 2 │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc MAG3 │100 MBq │Întreruperea alăptării e necesară dacă │
│ │ │activitatea e mai mare decât cea din coloana 2 │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc MAA │100 MBq │Întreruperea alăptării e necesară pentru 13 ore │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │800 MBq │Întreruperea alăptării e necesară pentru 48 ore │
│pertechnetat │ │ │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │80 MBq │Întreruperea alăptării e necesară pentru 24 ore │
│pertechnetat │ │ │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc eritrocite │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc aerosol │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]TcMAG3 │>100MBq │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc microsfere │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ pirofosfonat │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I iodid │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I MIBG │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I hipuran │ │Întreruperea alăptării în funcţie de │
│ │ │concentraţia activităţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[32]P sodium │ │Încetarea alăptării │
│ fosfonat │ │ │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[67]Ga citrat │ │Încetarea alăptării │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I HSA │ │Încetarea alăptării │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[131]I iodid │ │Încetarea alăptării │
└───────────────────┴─────────┴────────────────────────────────────────────────┘
● Dacă activitatea nu este specificată, valoarea acesteia este mai mare decât
cea utilizată în mod curent pentru investigaţiile respective.
● [123]I nu trebuie să conţină [124]I şi [125]I.
Tabelul nr. 4: Recomandări privind perioadele de evitare a sarcinii pentru a se asigura o doză a fătului/embrionului de sub 1 mSv
| Radiofarmaceutic (1) | Tratament pentru (2) | Toate activităţile necesare tratamentului de până la activitatea de (MBq) (3) | Perioada de evitare a sarcinii (luni) (4) |
| [131]I iodid* | Tirotoxicoza | 800 | 4 |
| [131]I iodid* | Cancer al tiroidei | 5000 | 4 |
| [131]I MIBG* | Phaeochromocytoma | 5000 | 4 |
| [32]P fosfat | Polycythemia etc. | 200 | 3 |
| [89]Sr clorură | Metastaze osoase | 150 | 24 |
| [90]Y coloid | Artrite | 400 | 0 |
| [90]Y coloid | Tumori maligne | 4000 | 1 |
| [169]Er coloid | Artrite | 400 | 0 |
*)Calculele s-au bazat pe dozele primite de făt/embrion ca urmare a
expunerii externe, dar pentru aceste tipuri de tratamente trebuie să se
ia în considerare şi transferul [131]I în placentă.
| Radionuclid | ALI(min)[Bq] |
|---|---|
| [3]H | 1.10^9 |
| [14]C | 3.10^7 |
| [18]F | 2.10^8 |
| [32]P | 6.10^6 |
| [51]Cr | 5.10^8 |
| [57]Co | 2.10^7 |
| [60]Co | 7.10^5 |
| [67]Ga | 7.10^7 |
| [68]Ga | 2.10^8 |
| [89]Sr | 3.10^6 |
| [90]Y | 7.10^6 |
| [99]Mo | 2.10^7 |
| [99m]Tc | 7.10^8 |
| [111]În | 7.10^7 |
| [123]I | 1.10^8 |
| [124]I | 2.10^6 |
| [125]I | 1.10^6 |
| [131]I | 9.10^5 |
| [137]Cs | 2.10^6 |
| [153]Sm | 3.10^7 |
| [186]Re | 1.10^7 |
| [201]TI | 2.10^8 |
Tabelul nr. 7: Valorile CMA pentru cei mai des utilizaţi radionuclizi în medicina nucleară
| Radionuclid | CMA(Bq/mc) |
|---|---|
| [3]H | 3.10^3 |
| [14]C | 1.10^2 |
| [18]F | 5.10^2 |
| [32]P | 3.10^1 |
| [51]Cr | 2.10^3 |
| [57]Co | 9.10^1 |
| [60]Co | 3.10^0 |
| [67]Ga | 3.10^2 |
| [68]Ga | 1.10^3 |
| [89]Sr | 1.10^1 |
| [90]Y | 5.10^1 |
| [99]Mo | 8.10^1 |
| [99m]Tc | 3.10^3 |
| [111]În | 3.10^2 |
| [123]I | 4.10^2 |
| [124]I | 7.10^0 |
| [125]I | 6.10^0 |
| [131]I | 4.10^0 |
| [137]Cs | 1.10^1 |
| [153]Sm | 1.10^2 |
| [186]Re | 7.10^1 |
| [201]TI | 1.10^3 |
────────
la norme
────────
DOCUMENTE DE REFERINŢA RECOMANDATE ÎN DESFĂŞURAREA PRACTICII DE MEDICINA NUCLEARĂ
1.EUROPEAN COMMISSION, Council Directive 96/26 EURATOM of 13 May 1996 laying dawn basic safety stanclards for the protection of the health of workers and general public against the danger arising from ionizing radiation, Official Journal of the European Communities, Luxembourg, 1996.
2.EUROPEAN COMMISSION, Council Directive 97/43 EURATOM of 30 June 1997 on health protection of individuals against the danger of ionizing radiation în relation to medical exposure, Official Journal of the European Communities No. L180/22-27, Luxembourg, 1997.
3.EUROPEAN COMMISSION, Radiation protection following iodine-131 therapy (Exposure due to outpatients or discharged inpatients). Radiation Protection 97, EC, Brussels, 1998.
4.EUROPEAN COMMISSION, Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposure. Radiation Protection 100, EC, Brussels, 1998.
5.EUROPEAN COMMISSION, Guidance on medical exposures în medical and biomedical research. Radiation Protection 99, EC, Brussels, 1998.
6.EUROPEAN COMMISSION, Guidance on diagnostic referece levels DRLs for medical exposures. Radiation Protection 109, EC, Brussels, 1999.
7.EUROPEAN COMMISSION, Criteria for acceptability of radiological (including radiotherapy) and nuclear medicine installations. Radiation Protection 91, EC, Brussels, 1998.
8.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Basic Safety Standards, 1996, Vienna
9.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Assessment of Occupational Exposure due to Internai Sources of Radiation. Safety Standards Series, Safety Guide No. RS-G-1.3, IAEA, Vienna, 1999.
10.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Assessment of Occupational Exposure due to Externai Sources of Radiation. Safety Standards Series, Safety Guide No. RS-G-1.3, IAEA, Vienna 1999.
11.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Radiological Protection for medical exposure to ionizing radiation, Safety Standards Series, Safety Guide No. RS-G-1.5, IAEA, Vienna, 2002.
12.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Quality Control of Nuclear Medicine Instruments, IAEA-TECDOC-602, Vienna, 1991.
13.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Quality control atlas for scintillation camera systems, Viena 2003.
14.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Management of small quantities of radioactive waste, IAEA-TECDOC-1041, Vienna, 1998
15.INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Principles for exemption of radiation sources and practices from regulatory control, Safety series no. 89, Vienna, 1988
16.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 52, Protection of the patients în nuclear medicine, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1987
17.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 53, Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1988
18.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 60, Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
19.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 62, Radiological Protection în Biomedical Research, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1993
20.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 68, Doses Coefficients for Intakes of Radionuclides by Workers, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
21.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 69, Age dependent Doses to Member of the Public from Intake of Radionuclides: Part 3 Ingestion Dose Coefficient, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
22.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 71, Age dependent Doses to Members of the Public from Intake of Radionuclides: Part 4 Inhalation Dose Coefficients, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
23.INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 73, Radiological Protection and Safety în Medicine, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1996
24.NAŢIONAL ELECTRICAL MANUFACTURERS, Publication no. NU 1-1980,Performance Measurements of scintillation cameras, Washington, 1980.
25.NAŢIONAL ELECTRICAL MANUFACTURERS, Performance Measurements of Positron Emission Tomographs, Washington.
26.WORLD HEALTH ORGANIZAŢION, QA of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials, Vol 2, Good Manufacturing Practice and Inspecţion, WHO, Geneva, 1999.
27.EUROPEAN PHARMACOPOEIA, Third Edition, 1997, Council of Europe, Strasbourg, 1996, as amended by the Supplement 2000, Council of Europe, Strasbourg, 1999.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
