Ordin nr. 199 din 7 aprilie 2015

Având în vedere:

–Referatul de aprobare al Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 4.388/2015 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DG 590 din 7 aprilie 2015;

–Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

–Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

–Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare;

–Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2015 pentru modificarea şi completarea unor acte normative, precum şi alte măsuri,

în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14 ianuarie 2015, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 2. – (1) Sumele aferente contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilesc până la limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.

2.La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 3. – (1) Negocierea se aplică medicamentelor pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă şi care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

3.La articolul 3, după alineatul (5) se introduc două noi alineate, alineatele (5^1) şi (5^2), cu următorul cuprins:

(5^1)Deciziile cu privire la neînceperea procesului de negociere pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 1 alin. (1) în termen de 10 zile calendaristice de la data comunicării acestora. Contestaţiile se soluţionează de către comisia prevăzută la art. 5, prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

(5^2)Contractele cost-volum-rezultat se negociază şi se pot încheia pentru medicamentele cu următoarele caracteristici:

a)molecule cu durată limitată de tratament - număr cicluri de terapie/număr administrări pentru care se poate stabili o ţintă terapeutică clară;

b)molecule pentru care evaluarea rezultatului se poate cuantifica prin criterii obiective, clare, măsurabile pentru fiecare pacient individual în parte, reprezentate de investigaţii paraclinice;

c)moleculele se adresează pacienţilor al căror profil este măsurabil prin criterii obiective şi clare, reprezentate de investigaţii paraclinice, astfel încât includerea în tratament să fie certă doar pentru pacienţii care posedă acele atribute verificabile de către părţile semnatare ale contractului.

4.La articolul 4, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alineatele (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins:

(1^1)În vederea negocierii indicatorilor de rezultat, în condiţiile art. 268 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate se constituie comisii de experţi pe fiecare arie terapeutică aferentă medicamentelor pentru care se negociază contracte cost-volum-rezultat.

(1^2)Comisiile menţionate la alin. (1^1) pun la dispoziţia comisiei de negociere prevăzute la art. 1 criteriile care vor sta la baza negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice, respectiv criteriile de includere/excludere a pacienţilor în/din tratament şi criteriile de evaluare a rezultatului medical. Criteriile se aprobă prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi se publică pe pagina de web a acesteia la adresa www.cnas.ro

5.La articolul 7, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:

(1^1)Comisiile prevăzute la art. 4 alin. (1^1) avizează includerea pacienţilor în tratament cu medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat şi evaluează rezultatul medical în vederea calculării indicatorilor de rezultat în baza criteriilor prevăzute la art. 4 alin. (1^2).

6.În anexă, punctul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.Obiectul contractului

2.1.Prezentul contract are ca obiect reglementarea raporturilor juridice dintre părţile nominalizate la pct. 1, prin care deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care este persoană juridică română/reprezentantul legal al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu este persoană juridică română ................., se obligă să plătească contribuţia trimestrială pentru medicamentul prevăzut în anexa nr. 1, în condiţiile legii şi ale prezentului contract.

2.2.Suma repartizată pentru medicamentele care fac obiectul prezentului contract a rezultat în limita:

–fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice*);

–sumelor suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii*).

2.3.DAPP suportă un procent de ......... la valoarea consumului trimestrial pentru medicamentul inclus în prezentul contract şi pentru un număr de pacienţi contractabili de ..........., în condiţiile stabilite de anexa nr. 2.

2.4.DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin prezentul contract (Se utilizează numai pentru contractele cost-volum-rezultat.).

7.În anexă, la punctul 4, subpunctul 4.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

4.1.CNAS comunică DAPP un raport privind datele de consum în baza raportărilor în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate (PIAS) făcute de furnizorii de servicii medicale şi medicamente care utilizează medicamentul menţionat în anexa nr. 1, suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi/sau din bugetul Ministerului Sănătăţii, şi, după caz, date privind indicatorii de rezultat în baza evaluării rezultatului medical de către comisiile de experţi constituite în acest sens la nivelul CNAS.

8.În anexă, la punctul 6, după subpunctul 6.6 se introduc două noi subpuncte, subpunctele 6.7 şi 6.8, cu următorul cuprins:

6.7.Pentru contractele cost-volum-rezultat, după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului şi a celei pentru evaluarea rezultatului medical prevăzute în cuprinsul prezentului contract, în termen de 60 de zile de la validarea facturii, din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se decontează medicamentele care fac obiectul acestui contract, cu excepţia celor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin prezentul contract.

6.8.Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică persoanei cu care s-a încheiat prezentul contract cost-volum-rezultat, până la finele lunii următoare expirării trimestrului în care s-a făcut evaluarea rezultatului medical, datele în baza cărora aceasta declară contribuţiile trimestriale. Aceste contribuţii se declară şi se plătesc la organul fiscal competent până la data de 25 a celei de-a doua luni următoare celei în care s-a făcut comunicarea.

9.În anexa nr. 2 la contract, după punctul 3 se introduc două noi puncte, punctele 4 şi 5, cu următorul cuprins:

4.DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin contract (Se utilizează numai pentru contractele cost-volum-rezultat.).

5.Criteriile de includere/excludere a pacienţilor în tratament şi criteriile de evaluare a rezultatului medical, aprobate prin ordin al preşedintelui CNAS, se constituie în anexe la contract (Se utilizează numai pentru contractele cost-volum-rezultat.).

Articolul II

Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, precum şi membrii comisiilor prevăzute la art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (1^1) şi art. 5 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum-rezultat, astfel cum a fost modificat şi completat prin prezentul ordin, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Nicolae Bănicioiu

Preşedintele Casei Naţionale

de Asigurări de Sănătate,

Vasile Ciurchea