Ordin nr. 444 din 13 februarie 2026 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
–Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare;
–Referatul de aprobare nr. DG 1.376 din 13.02.2026 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 91, 198 și 213 se modifică și se înlocuiesc cu formularele prevăzute în anexele nr. 1-3.2. În tabel, după poziția 285 se introduce o nouă poziție, poziția 286, cu următorul cuprins:
Nr. crt.
Cod formular specific
DCI/afecțiune
286
D11AH05-PN
DUPILUMABUM - prurigo nodularis
3.După formularul specific corespunzător poziției 285 se introduce un nou formular specific corespunzător poziției 286, prevăzut în anexa nr. 4.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: LEUCEMIE ACUTĂ LIMFOBLASTICĂ (LAL) - în monoterapieA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător2. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la cel puțin două tratamente anterioare - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an3. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an4. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an5. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+, refractară - adulți6. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+, recidivantă - adulți7. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu eșec la tratamentul cu cel puțin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) și să nu aibă opțiuni alternative de tratament, refractară - adulți8. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu un eșec la tratamentul cu cel puțin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) și să nu aibă opțiuni alternative de tratament, recidivantă - adulți9. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% - adulți10. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - nou diagnosticată, în cursul terapiei de consolidare - adulți.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
–LAL cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativa) RC (remisiune completă): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc)
b)RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc)
–LAL cu precursor de celulă B, refractară sau recidivatăa) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10^4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite
Anexa nr. 2
Cod formular specific: M09AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RISDIPLAMUM
–atrofie musculară spinală -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS / nr. contract: ........../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Risdiplam este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q (atrofie musculară spinală /AMS) la pacienți cu un diagnostic clinic, confirmat genetic, de AMS tip 1, tip 2, tip 3, sau doar genetic (presimptomatici) cu una până la patru copii ale genei SMN2.
ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) tip 1, tip 2, tip 3 si de tip presimptomatic:
a)Pentru inițierea tratamentului, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere 1, 2, 3 sau unul dintre 4, 5 și nu îndeplinesc niciun criteriu de excludereb) Pentru continuarea tratamentului pacienții îndeplinesc toate criteriile de continuarec) Pentru întrerupere: oricare criteriu să fie îndeplinit.
I. CRITERII DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții simptomatici (cu AMS tip 1,2,3) sau cei presimptomatici care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători/tutore pentru minori2. Confirmarea genetică a bolii prin prezența unei variante patogene (deleții) homozigote sau heterozigote compuse în gena 5q SMN13. Existența unui număr între 1și4 copii ale genei SMN2
SAU UNUL DINTRE :
4.Pacienți simptomatici/presimptomatici care au fost deja inițiați pe tratamentul cu risdiplam în alte centre și doresc să îl continue (de exemplu, în cadrul unor programe de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultimă instanță)
5.Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS:a. de exemplu, Nusinersen pe care medicul curant a decis sa-l întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, reacții adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de inițiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam la ~ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen.b. Pacienții care au beneficiat de terapie genică (onasemnogene abeparvovec) și care, după cel puțin 2 ani de la tratament la 2 evaluări succesive ulterioare, la interval de 6 luni, au regres motor tradus prin scăderea punctajului pe scalele motorii HFMSE de minimum 5 puncte, sau RULM minimum 4 puncte, sau la testul de mers 6 minute scădere cu 50 m sau mai mult, în absența unei afecțiuni acute, intervenții chirurgicale, sau creșterii excesive în greutate care să explice această scădere.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienți cu AMS tip 1, tip 2, tip 3 în oricare din următoarele situații:
1.Pacienți cu mai mult de 4 copii ale genei SMN22. Pacienți care în momentul inițierii necesită ventilație asistată (invazivă sau noninvazivă) permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost inițiați în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultimă instanță3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți4. Pacienți care au primit terapie genică în Programul național de mai puțin de 2 ani și 6 luni și nu au semne de regres motor la 2 evaluări succesive în ultimele 6 luni sau care primesc tratament cu nusinersen care nu a fost întrerupt din motive medicale de cel puțin 4 luni.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa) Generale:
1.Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam2. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, întârzierea cu mai mult de 30 zile la programările de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi documentate3. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul.
b)Specifice:
–Pacienți cu AMS Tip 1
Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament se constată că apare:1) scădere semnificativă la 2 evaluări succesive la 6 luni a funcției motorii (măsurată cu Scala HINE) sau2) pierderea unui punct la fiecare dintre criteriile motorii din Scala HINE - secțiunea 2 (controlul capului, răsucire, ședere, mers târât, susținere în picioare, mers), cu excepția categoriei mișcare de pedalare, la care se consideră semnificativă pierderea a două puncte. Această scădere trebuie să fie în absența unei afecțiuni acute severe sau a unei intervenții chirurgicale.
sau
3) agravare respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator). Se consideră semnificativă o scădere a funcției respiratorii dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilație continuă sau traheostomie, în absența unui episod acut reversibil).
–Pacienți cu AMS tip 2 sau tip 3
Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament menținută la 2 evaluări succesive la interval de 6 luni, în absența unei alte afecțiuni acute sau intervenții chirurgicale:1) Se constată o scădere de > 3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded for SMA(HFMSE).a. La pacienții care pot merge se va lua în considerare suplimentar dacă apare o scădere a distanței parcurse la testul mersului în 6 minute (6 MWT) de > 50 metri.b. La pacienții care nu au capacitatea de a merge, se va lua în considerare suplimentar, dacă apare o scădere cu>2 puncte pe scala adresată membrelor superioare (RULM).
Testările cu cele două scale adiționale se vor face concomitent cu HFMSE.
2) în cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi ventilație, > 21 de zile consecutive continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: M09AX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC
–atrofie musculară spinală -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS / nr. contract: ........../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII pentru tratament cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC:
–pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1
sau
–pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2.
I. OBIECTIVE:a. Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q:
1.îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii,2. ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului.b. Pacienții cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2:1. realizarea/îmbunătățirea achizițiilor motorii (susținerea capului, poziția șezândă fără sprijin și mers independent)
2.evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului.II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ):
1.Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q sau
Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2
2.Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg și 13,5 Kg și vârsta < 2 ani (< 24 luni)
3.Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare)
4.Minimum 12 puncte pe scala CHOP-INTEND în momentul administrării medicației5. Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătății în momentul administrării medicației6. Pacienții eligibili trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii (și să îndeplinească obligatoriu și celelalte criterii de includere):a. Pacienți netratați anterior pentru aceleași indicațiib. Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacții adverse, condiții anatomice dificile).
Anexa nr. 4
Cod formular specific: D11AH05-PN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
–prurigo nodularis -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS / nr. contract: ........../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII DUPILUMABUM: pentru tratamentul prurigo nodularis (prurigo nodular sau prurigo nodularis Hyde)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU PACIENȚII ADULȚI CU VÂRSTA PESTE 18 ANI
Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici:
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
și
2.Pacientul suferă de prurigo nodular (forma moderat până la severă)
Și
3.DLQI ≥ 10
Și
4.Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
Și
5.Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a)a devenit neresponsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și prezintă o îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
–corticoterapie sistemică– ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic– metotrexat 15 mg/săpt– fototerapie UVB cu banda îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
b)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
c)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
d)au o boală cu recădere rapidă.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICIA. Contraindicații absolute (se vor exclude):
1.Pacienți cu vârsta sub 18 ani cu diagnosticul de prurigo nodular2. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste3. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5.Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.B. Contraindicați! relative:
1.Sarcină și alăptare2. Infecții parazitare (helminți)
3.Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.
4.Afecțiuni însoțite de eozinofilie5. Infecție HIV sau SIDA6. Afecțiuni maligne sau premaligne7. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină8. Conjunctivită și cheratită9. Hepatită virală cu virus B sau C10. Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral)
11.Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic)
Ținta terapeutică se definește prin:
a)WI-NRS ≤ 3b) PN-IGA ≤ 2
sau
PN-IGA Activity ≤ 2
c)DLQI ≤ 5 unități
Raportarea se face întotdeauna față de valorile inițiale.
–Evaluarea siguranței terapeutice si a eficacității clinice
Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații:
–Monitorizarea menținerii țintei terapeutice si a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice
Severitatea bolii (se raportează față de valoarea inițială)
WI-NRS ≤ 3
la fiecare 6 luni
PN- IGA ≤ 2 sau PN-IGA Activity ≤ 2
la fiecare 6 luni
DLQI ≤ 5 unități
la fiecare 6 luni
Stare generală (clinică de simptomatologie și examen)
Manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, malignități etc.
Ag HBs, Ac anti HVC, Test HIV, ATPO, TSH, FT4, IgE totale
la fiecare 12 luni
Urina
Examen sumar urină
la fiecare 6 luni
Radiologie
Radiografie pulmonară
la fiecare 12 luni
Alte date de laborator semnificative
După caz
la fiecare 6 luni
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice (după primele 6 și apoi din 6 în 6 luni)
2.În cazul apariției unei reacții adverse severe cu obigația raportării acesteia către autorități3. Situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se află în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală, vaccinare etc)
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
