Ordin nr. 1.553 din 19 decembrie 2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. EN 12.968/2013,

având în vedere dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, se modifică după cum urmează:

–Articolul 47 va avea următorul cuprins:

"Art. 47. - Trebuie să existe înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate, care să includă, dar să nu se limiteze la următoarele informaţii:

–data expediţiei;

–denumirea completă (fără abrevieri) şi adresa distribuitorului angro persoană juridică, informaţii despre transportator (număr de telefon, persoane de contact);

–denumirea completă (fără abrevieri) şi adresa destinatarului persoană juridică (unitate de distribuţie angro, unitate de distribuţie en detail);

–descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutică, codul CIM şi doza (dacă este cazul);

–cantitatea (numărul de unităţi comerciale din fiecare serie de medicament şi cantitatea pe fiecare unitate comercială - dacă este cazul);

–numărul de serie şi data de expirare;

–condiţiile necesare pentru transport şi depozitare (dacă este cazul);

–un număr unic care să permită identificarea fiecărei livrări.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 19 decembrie 2013.

Nr. 1.553.