Ordin nr. 650 din 22 iunie 2012

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică nr. C.V. 1.543/2012,

având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 24 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 877 din 26 octombrie 2006, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 9, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:

(6)Rezultatele evaluării donatorilor şi ale testărilor sunt înregistrate şi orice rezultate anormale relevante sunt aduse la cunoştinţa donatorului, cu respectarea confidenţialităţii.

2.După articolul 10 se introduce un nou articol, articolul 10^1, cu următorul cuprins:

Art. 10^1. – (1) Centrele de transfuzie sanguină judeţene, al municipiului Bucureşti, precum şi Centrul de transfuzii al Armatei, denumite în continuare centre de transfuzie sanguină teritoriale, întocmesc şi transmit Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, până la data de 30 ianuarie a fiecărui an, rapoarte de activitate din anul precedent.

(2)Rapoartele anuale de activitate conţin cel puţin următoarele informaţii:

a)numărul total al donatorilor care au donat în anul precedent;

b)numărul total al donărilor efectuate;

c)lista actualizată a unităţilor de transfuzie din spitale pe care le aprovizionează cu sânge şi componente sanguine;

d)numărul total al donărilor de sânge neutilizate;

e)numărul de unităţi din fiecare component sanguin preparat şi distribuit;

f)incidenţa şi prevalenţa markerilor pentru infecţii transmisibile prin sânge la donatorii de sânge şi componente sanguine din anul precedent;

g)numărul de retrageri de produse sanguine din uz;

h)numărul de reacţii adverse şi incidente severe raportate.

(3)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină stabileşte modelul standard de raport anual de activitate.

(4)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale arhivează informaţiile înregistrate în rapoartele anuale de activitate pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.

(5)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină arhivează informaţiile raportate de centrele de transfuzie sanguină cu privire la autorizare, acreditare, inspecţii, persoana responsabilă şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.

(6)Ministerul Sănătăţii arhivează informaţiile raportate de direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti cu privire la autorizare, acreditare, inspecţii, persoana responsabilă şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe de la nivelul unităţilor sanguine din spitale şi al centrelor de transfuzie sanguină teritoriale pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.

3.Articolele 11 - 14 se abrogă.

4.Articolul 41 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 41. – (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total şi componente sanguine obţinute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»:

a)grupaj ABO şi Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracţionare);

b)anticorpi anti-HIV 1/2;

c)Ag HBs;

d)anticorpi anti-HCV;

e)anticorpi anti-HTLV I/II;

f)diagnosticul serologic al sifilisului;

g)ALT (alanin-amino-transferază).

(2)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină poate introduce teste suplimentare pentru componente, donatori specifici sau/şi situaţii epidemiologice particulare.

(3)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină elaborează şi introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguină teritoriale o procedură specifică privind testările obligatorii.

(4)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale iau toate măsurile necesare pentru păstrarea înregistrărilor referitoare la testările biologice efectuate pentru fiecare donare de sânge pentru o perioadă de minimum 15 ani.

(5)Ministerul Sănătăţii stabileşte prin ordin al ministrului, la propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, măsurile necesare pentru ca sângele şi componentele sanguine importate din ţările extracomunitare să fie testate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul II

În termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină va stabili modelul standard de raport anual de activitate, conform prevederilor art. 101 alin. (3) din Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.226/2006, cu modificările şi completările aduse prin prezentul ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune prevederile art. 13 alin. (1) şi art. 21 paragraful 2 şi ale anexelor II şi IV din Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE , publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003.

Ministrul sănătăţii,

Vasile Cepoi

Bucureşti, 22 iunie 2012.

Nr. 650.