Ordin nr. 75 din 3 februarie 2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei strategii şi politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010,

având în vedere dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Regulile de bună practică farmaceutică, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Articolul 3

Direcţia strategii şi politica medicamentului şi Colegiul Farmaciştilor din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 3 februarie 2010.

Nr. 75.

Anexa

REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ

Capitolul IIntroducere

Articolul 1

Prezentele reguli de bună practică farmaceutică cuprind recomandări aplicabile în unităţile farmaceutice, destinate a garanta că serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzătoare, eficiente şi orientate către pacienţi.

Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea şi adaptarea următoarelor documente:

–Regulile de bună practică farmaceutică, întocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rândul lor, prin adaptarea Ghidului Federaţiei Internaţionale Farmaceutice pentru ţările din Europa, în special pentru ţările membre U.E.;

–Ghidul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii/1996 privind Regulile de bună practică farmaceutică în farmacia comunitară şi de spital.

În egală măsură au fost luate în considerare prevederile cuprinse în legislaţia din România care reglementează domeniul farmaceutic.

Capitolul IIPrevederi generale privind buna practică farmaceutică

Articolul 2

Regulile de bună practică farmaceutică impun următoarele:

a)activitatea farmaceutică trebuie să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, care să aibă calitatea garantată, însoţită de o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient;

b)principala preocupare a farmacistului trebuie să fie asigurarea stării de sănătate a pacienţilor, precum şi a populaţiei, în general;

c)farmacistul trebuie să încurajeze o prescriere raţională şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei;

d)fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutică trebuie să aibă un scop pertinent pentru bolnav, să fie clar definit, făcut cunoscut în mod eficace părţilor implicate şi acceptat de către acestea;

e)farmaciştii practicieni au obligaţia profesională şi morală de a se asigura că serviciile pe care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată. Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.

Articolul 3

Pentru îndeplinirea acestor cerinţe:

a)este necesară menţinerea unei relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din sănătate, în special cu medicii. Această relaţie trebuie să fie considerată ca un parteneriat terapeutic ce implică o încredere mutuală în orice are legătură cu tratamentul medicamentos;

b)între farmacişti trebuie să existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă neloială, fiecare trebuind să încerce prin orice mijloace etice să îmbunătăţească serviciul farmaceutic;

c)farmacistul trebuie să îşi exercite profesia respectând principiile de deontologie profesională, predominant faţă de aspectul comercial;

d)în farmaciile în care lucrează un grup de farmacişti, farmacistul-şef trebuie să îşi asume sarcinile privind definirea, evaluarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciului farmaceutic.

Capitolul IIIDomenii de aplicare a Regulilor de bună practică farmaceutică

Articolul 4

Regulile de bună practică farmaceutică se aplică în principal următoarelor domenii:

4.1.Reguli de bună practică privind informarea pacientului;

4.2.Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice;

4.3.Reguli de bună practică privind personalul de specialitate al unităţii farmaceutice;

4.4.Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sănătate;

4.5.Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor;

4.6.Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în farmacie.

4.1.Reguli de bună practică privind informarea pacientului

Informarea pacienţilor are o importanţă deosebită pentru o utilizare adecvată a medicamentelor.

O informare corectă îi va permite pacientului să ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitând o comunicare efectivă între pacient şi farmacist sau alţi profesionişti din sănătate, ajutându-l şi încurajându-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.

O informare inexactă sau o înţelegere greşită a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului şi, în consecinţă, la o creştere a costurilor pentru sănătate.

Din aceste considerente:

a)informarea pacienţilor trebuie să respecte libera lor decizie, să conducă la ameliorarea stării lor de sănătate şi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;

b)pacientul trebuie să aibă acces şi la alte informaţii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sănătate;

c)informaţia trebuie formulată şi prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient;

d)informarea trebuie să fie simplă şi uşor de înţeles;

e)trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile în utilizarea medicamentelor;

f)farmacistul trebuie să convingă pacienţii cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta;

g)farmacistul trebuie să sfătuiască pacienţii să îşi întocmească şi să păstreze o listă completă a tuturor medicamentelor pe care le utilizează (prescrise sau prin automedicaţie), pe care să o pună la dispoziţie medicului curant, dar şi farmacistului.

4.2.Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice

4.2.1.Organizarea spaţiului

Localul unităţii farmaceutice trebuie să fie amplasat numai la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct din stradă, cu excepţia celor amplasate în centre comerciale, gări şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta acestora.

Localul unităţii farmaceutice trebuie să aibă toate dotările necesare, astfel încât să se asigure accesul potenţialilor pacienţi, inclusiv a persoanelor în vârstă, cu copii sau cu handicap.

Localul farmaciei cu circuit închis trebuie să fie amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor sau spaţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel încât să existe o cale directă de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.

Unităţile farmaceutice trebuie să aibă aspectul exterior corespunzător specificului lor de activitate, pentru a fi uşor identificate şi recunoscute.

Vitrinele farmaciei trebuie să permită o bună vizibilitate în interiorul farmaciei, să fie utilizate pentru informarea şi educarea populaţiei privind aspectele sanitare şi sociale, precum şi pentru campanii de sănătate publică.

Pe timpul cât farmacia este închisă, trebuie să se afişeze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.

Farmacia şi în special farmaciile care asigură serviciul de noapte trebuie să dispună de un sistem de securitate care să protejeze atât medicamentele, cât şi personalul.

Organizarea spaţiului şi dotarea cu mobilier a unităţii farmaceutice se vor face astfel încât să se asigure desfăşurarea raţională a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de legăturile funcţionale dintre ele şi de condiţiile impuse de specificul şi de volumul activităţii.

Spaţiul destinat activităţii de preparare trebuie să fie suficient, iar pereţii, pardoseala şi dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile.

În organizarea spaţiului se va acorda o atenţie specială oficinei în care are acces publicul.

Atmosfera de lucru din farmacie trebuie să fie calmă, să inspire încredere şi să permită o comunicare cât mai bună cu pacientul.

Avându-se în vedere că fiecare pacient are dreptul de a discuta în particular cu farmacistul, în incinta farmaciei se va amenaja un spaţiu de confidenţialitate destinat acestui scop. Spaţiul va fi astfel organizat încât să permită desfăşurarea unei discuţii confidenţiale, fără riscul de a fi întreruptă sau ascultată de terţi. Această încăpere va fi amenajată, dacă este posibil, separat de oficină.

Condiţiile de iluminare, temperatură şi de umiditate de care dispune unitatea farmaceutică trebuie să răspundă cerinţelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substanţe farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiţii vor fi monitorizate periodic.

Toate produsele trebuie să fie depozitate în ambalaje originale. În cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a împiedica contaminarea lor.

În unitatea farmaceutică se vor asigura ordine şi curăţenie desăvârşite, stabilindu-se reguli şi responsabili privind asigurarea igienei şi ventilaţiei corespunzătoare.

4.2.2.Dotarea

Dotarea cu echipamente, mobilier, veselă şi ustensile a farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de produse preparate şi eliberate de aceasta.

Fiecare farmacie trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru prepararea prescripţiilor magistrale şi a medicamentelor oficinale (galenice).

Farmacia trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiţii particulare de temperatură.

Farmacia trebuie să dispună de dulapuri securizate pentru păstrarea medicamentelor cu regim special.

Echipamentele trebuie să fie bine întreţinute şi să facă periodic obiectul unei validări.

Balanţele şi celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie să fie conforme cu cerinţele în vigoare.

Farmacia trebuie să garanteze păstrarea adecvată a tuturor documentelor care conţin informaţii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripţiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, înregistrări privind contactarea medicilor, înregistrări ale reclamaţiilor primite de la pacienţi, rezultatele evaluării calităţii efectuate intern sau de către un organism extern.

4.3.Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul unităţii farmaceutice

4.3.1.Responsabilităţi

Fiecare farmacie este condusă de un farmacist-şef care răspunde de activitatea farmaciei în ansamblul său.

Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie să aibă o fişă a postului în care vor fi clar definite atribuţiile şi responsabilităţile, în funcţie de pregătirea profesională.

Codul de etică elaborat de Colegiul Farmaciştilor din România va fi respectat de toţi farmaciştii.

4.3.2.Competenţele farmacistului

Farmacistul trebuie să fie la curent cu noutăţile în domeniul de specialitate şi al legislaţiei în vigoare, să îşi menţină un nivel al competenţei profesionale corespunzător îndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienţă.

Formarea continuă a farmaciştilor trebuie să constituie o obligaţie profesională; această formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese şi la alte manifestări ştiinţifice de specialitate, reuniuni profesionale, învăţământ la distanţă, precum şi informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale ştiinţifice.

Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie să conţină obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare şi control al preparatelor farmaceutice.

Formarea personalului trebuie să aibă în vedere cerinţele calităţii şi să sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutică; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat în funcţie de sarcinile care i-au fost atribuite.

Activităţile profesionale sau de formare, utile şi semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie să fie cuprinse în curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.

4.3.3.Personalul farmaciei

Farmacistul-şef/asistentul-şef trebuie să se asigure că personalul din subordine are o pregătire corespunzătoare sarcinilor care îi sunt încredinţate.

Farmacistul-şef/asistentul-şef trebuie să coordoneze, să verifice şi să evalueze fiecare sarcină încredinţată personalului din subordine.

La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care să stabilească, atunci când este cazul, modul în care farmacistul trebuie să intervină.

Ţinuta personalului de specialitate din unităţile farmaceutice trebuie să fie demnă, impecabilă, decentă, să inspire pacientului profesionalism, siguranţă, încredere.

O atenţie deosebită se va acorda echipamentului de lucru în unitatea farmaceutică (halat). Acesta va fi de culoare albă.

Personalul farmaciei va purta în mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcţia şi gradul profesional.

Pentru asigurarea unei înalte calităţi a activităţii profesionale, farmacia trebuie să dispună de un număr adecvat de farmacişti, în funcţie de volumul activităţii şi de programul de funcţionare.

Responsabilităţile unei persoane nu trebuie extinse într-atât încât să prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.

4.3.4.Autoevaluarea activităţilor profesionale şi asigurarea calităţii acestora

La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai să permită o autoevaluare a calităţii activităţii profesionale, dar să constituie şi o bază pentru o evaluare (audit) externă.

În mod regulat, farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea şi eficienţa sistemului calităţii şi să ia măsuri de îmbunătăţire, dacă este necesar.

4.4.Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală

4.4.1.Primirea prescripţiei medicale şi verificarea autenticităţii conţinutului său

Fiecare farmacie trebuie să aibă o procedură bine definită pentru activitatea de primire a prescripţiilor medicale.

În cadrul acestei proceduri vor fi prevăzute resursele umane şi materiale necesare pentru a se asigura că prescripţiile medicale sunt eliberate cu eficienţă, în securitate, într-o colaborare eficientă şi permanentă cu pacientul şi medicul.

O procedură adecvată trebuie să permită farmacistului:

a)să identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul plătitor;

b)să verifice autenticitatea prescripţiei medicale;

c)în cazul în care prescripţia medicală nu poate fi onorată, să ajute pacientul să rezolve problema în cauză;

d)să identifice medicamentul, să verifice forma farmaceutică, concentraţia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare şi durata tratamentului.

4.4.2.Evaluarea prescripţiei medicale de către farmacist

Farmacistul trebuie să utilizeze toată experienţa sa profesională pentru evaluarea prescripţiei medicale în ceea ce priveşte:

a)toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi farmacologice);

b)adaptarea sa la persoana în cauză;

c)contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentelor conţinute;

d)unele aspecte sociale, de reglementare şi, de asemenea, unele aspecte economice.

După efectuarea acestui control, pentru orice problemă ivită, farmacistul trebuie să stabilească o legătură cu medicul care a emis prescripţia medicală.

Această analiză poate fi făcută de farmacist prin utilizarea următoarelor mijloace de informare:

a)întrebări lămuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupă de el;

b)întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;

c)utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor în vigoare;

d)informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţă, autorităţile competente sau de la producătorii de medicamente.

Este de dorit ca fiecare farmacie să dezvolte o bază de date pentru fiecare pacient, menţionându-se medicamentele luate; este de preferat ca această bază de date să fie păstrată şi pe suport magnetic.

Bazele de date trebuie să fie păstrate cu acordul prealabil şi explicit al pacientului, pentru toţi pacienţii.

Farmacistul trebuie însă să asigure un sistem care să garanteze confidenţialitatea datelor individuale ale pacienţilor.

4.4.3.Pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise

În cazurile în care substituţia este permisă sau când există acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ să fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toată competenţa profesională pentru a selecţiona medicamentele similare celor prescrise, înţelegându-se prin aceasta aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în principii active, aceeaşi formă farmaceutică, aceeaşi concentraţie şi dacă bioechivalenţa este demonstrată prin studii corespunzătoare.

În consecinţă, farmacistul trebuie să dispună de o informare precisă şi pertinentă asupra calităţii şi bioechivalenţei medicamentelor.

Înainte de a efectua o substituţie, dacă sunt îndeplinite prevederile prevăzute anterior, farmacistul va informa pacientul şi va obţine acordul acestuia.

Este recomandabil ca între medici şi farmacişti să se încheie protocoale prin intermediul cărora să se poată transmite informaţii utile de la farmacişti la medici.

În cazuri de urgenţă, când farmacistul nu are în stoc medicamentul prescris şi estimează că este în interesul pacientului să îi elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat înainte de eliberare, atunci farmacistul îl va informa pe medic cât mai rapid posibil asupra acţiunii pe care a întreprins-o şi asupra raţiunilor potrivit cărora a acţionat astfel.

Eliberarea medicamentelor către pacient se poate face în ambalajul original sau, în cazul în care se scot din ambalajul original înainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie să se facă în ambalaje de bună calitate care să fie etichetate astfel încât să permită utilizarea lor corectă şi o eventuală trasabilitate a informaţiilor.

Farmacistul trebuie să informeze pacientul cu privire la modul de păstrare a medicamentelor, astfel încât să se asigure menţinerea calităţii acestora şi garantarea siguranţei pacientului şi a familiei sale.

La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie să utilizeze toate cunoştinţele în domeniu asupra stabilităţii (fizico-chimice şi microbiologice) preparatelor astfel încât să fie garantată conservarea acestora pe toată durata stabilită. Se vor verifica data de expirare şi integritatea ambalajelor.

Personalul de specialitate din unitatea farmaceutică trebuie să garanteze calitatea medicamentelor la data eliberării lor din unitatea farmaceutică, sub aspectul termenului de valabilitate şi al condiţiilor de păstrare.

4.4.4.Surse de aprovizionare cu medicamente şi cu alte produse de sănătate

Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unităţii farmaceutice sunt în responsabilitatea farmacistului-şef/ asistentului-şef.

Persoana de specialitate care face aprovizionarea unităţii farmaceutice trebuie să îşi cunoască furnizorii şi să îi aleagă utilizând diverse criterii de calitate, în acord cu Regulile de bună practică de distribuţie angro.

4.4.5.Consilierea pacientului sau a reprezentantului său

Consilierea pacientului sau a reprezentantului său are ca scop asigurarea că acesta primeşte şi înţelege o informaţie scrisă şi orală suficientă pentru obţinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.

Farmacistul, în calitatea sa de membru al echipei de profesionişti în sănătate, trebuie să depună toate eforturile pentru a se asigura că informaţia furnizată pacienţilor este corectă şi din acest motiv trebuie să se informeze permanent în legătură cu noutăţile din domeniul său de activitate. Farmacistul va da toate informaţiile necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentului, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.

În afara comunicării orale, informaţia sau sfatul farmacistului poate fi şi sub formă scrisă sau prin intermediul altor mijloace adecvate.

Contraindicaţiile, interacţiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menţionate în prospectul de informare a pacientului trebuie repetate şi accentuate înainte de eliberarea medicamentului.

Farmacistul trebuie să se asigure că pacientul sau persoana în grija căruia se află este în totalitate edificat/edificată asupra următoarelor aspecte: acţiunea medicamentului, modul de administrare (cum, când şi cât), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi precauţii de respectat.

4.4.6.Urmărirea tratamentului prescris

Farmaciştii participă alături de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienţi prin încheierea în acest scop a unui protocol între medic şi farmacist. În aceste cazuri, acordul pacienţilor este esenţial atât în ceea ce priveşte metoda folosită, cât şi în ceea ce priveşte păstrarea confidenţialităţii.

Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de Agenţia Naţională a Medicamentului, numai în cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă.

4.4.7.Înregistrarea activităţilor profesionale

Personalul de specialitate din unitatea farmaceutică trebuie să păstreze evidenţele activităţii desfăşurate astfel încât să se poată efectua orice verificare ulterioară.

Este necesar să se păstreze la zi toate prescripţiile de medicamente, în conformitate cu reglementările în vigoare privind aceste categorii de medicamente.

În orice moment, la nivelul unităţii farmaceutice trebuie să se poată identifica sursa de provenienţă a oricărui medicament.

Toate atenţionările cu privire la un medicament sau la legislaţia farmaceutică, transmise de autorităţile competente din România, trebuie înregistrate şi puse în aplicare imediat sau, după caz, la termenul precizat.

La nivelul fiecărei unităţi farmaceutice trebuie să existe o modalitate de înregistrare şi, după caz, de rezolvare a reclamaţiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigură.

4.5.Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor

Farmaciştii trebuie încurajaţi să participe la nivel local sau naţional la cercetarea privind utilizarea raţională a medicamentelor şi a studiilor farmacoepidemiologice.

Farmaciştii trebuie să aibă acces la surse de informaţii de referinţă asupra medicamentelor atât din punct de vedere terapeutic, cât şi al calităţii farmaceutice. Ei trebuie să aibă acces, atât la nivel local, naţional, cât şi internaţional, la surse de informaţii care să le permită utilizarea sigură şi rapidă a informaţiilor de care au nevoie în activitatea lor.

Farmaciştii trebuie, pe de o parte, să constituie o sursă de informare independentă asupra prescrierii şi utilizării raţionale a medicamentelor şi, pe de altă parte, să ia parte activă la programele de formare destinate altor profesionişti din sănătate, cu care este necesar să colaboreze permanent.

4.5.1.Documentarea în domeniul cercetării şi al exercitării profesiei

Farmaciştii au, printre alte responsabilităţi profesionale, şi pe acelea de a participa la cercetarea terapeutică şi de a se documenta asupra experienţelor şi activităţilor legate de exercitarea profesiei lor.

Farmaciştii trebuie încurajaţi să colaboreze la punerea în practică a programelor de cercetare asupra exercitării actului farmaceutic, asupra terapeuticii raţionale, a utilizării medicamentelor, a studiilor în farmacoepidemiologie şi farmacoeconomie.

Asemenea programe vor trebui puse în practică în cooperare cu alţi profesionişti din sănătate, din universităţi sau din alte organisme private ori publice, care participă la cercetare sau îşi oferă serviciile în sănătatea publică.

Farmaciştii trebuie să facă parte din echipa de profesionişti în sănătate implicaţi în studiile clinice asupra medicamentelor.

4.5.2.Automedicaţia. Eliberarea medicamentelor OTC

Automedicaţia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală (OTC).

Pentru fiecare problemă de sănătate care poate fi tratată de pacientul însuşi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegată de acesta, în limita competenţelor, în ceea ce priveşte procedura de urmat în farmacie.

Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că primeşte suficiente informaţii pentru evaluarea problemei sănătăţii individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.

Farmacistul ar trebui să determine dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacă este necesar.

Farmacistul se va baza pe experienţa sa în selecţionarea medicamentelor OTC, în funcţie de calitatea acestora, inocuitatea lor şi avantajele formulărilor eficiente.

Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă niciun dubiu asupra:

a)acţiunii medicamentului;

b)modului de administrare (cum şi cât);

c)duratei tratamentului;

d)efectelor secundare, contraindicaţiilor şi eventualelor interacţiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.

Farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi să îl sfătuiască să consulte un medic dacă simptomele persistă.

4.6.Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în farmacie

4.6.1.Prepararea medicamentelor în farmacie este responsabilitatea farmacistului.

Farmacistul garantează că preparatele obţinute în farmacie respectă prescripţia medicală şi condiţiile de calitate.

Farmacistul evaluează conţinutul prescripţiei, din punct de vedere al formulării, al asocierii substanţelor active prescrise şi al siguranţei la administrare; el poate refuza prepararea dacă, în urma evaluării, consideră că aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.

Dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunţa medicul care l-a prescris şi va propune o alternativă, dacă aceasta este posibilă.

4.6.2.Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta următoarele condiţii:

a)metoda de preparare aleasă să fie bine documentată;

b)să se respecte regulile de bună practică de preparare;

c)să se elaboreze proceduri în vederea asigurării calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului;

d)să se stabilească pentru fiecare produs preparat o durată de conservare.

Înainte de a începe o activitate de preparare se verifică dacă:

a)în zona de lucru nu există o altă materie primă, material de ambalare, document sau produs în curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;

b)receptura a fost curăţată;

c)condiţiile de mediu prevăzute pentru preparare sunt respectate;

d)toate documentele necesare preparării sunt disponibile;

e)materiile prime şi materialele de ambalare necesare sunt pregătite, fără să existe riscul de confuzie.

4.6.3.Farmacistul trebuie să elaboreze un set de reguli de igienă, sub forma unui document scris (de exemplu, procedură), care să fie adus la cunoştinţa personalului.

Aceste reguli trebuie să prevadă, în special:

a)interdicţia de a mânca şi de a fuma în receptură;

b)utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor personale;

c)purtarea unui echipament de lucru adaptat şi definit în funcţie de tipul de preparare;

d)schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de câte ori este necesar;

e)interzicerea participării la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afecţiuni dermatologice sau leziuni deschise.

Farmacistul trebuie să urmărească respectarea de către personal a regulilor de igienă specificate.

4.6.4.Farmacistul trebuie să acorde o atenţie deosebită provenienţei şi calităţii materiilor prime şi articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie să le verifice identitatea şi eticheta, să le depoziteze în condiţii corespunzătoare şi să le manipuleze luând măsurile de precauţie care se impun.

La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie să se asigure că acestea provin de la unităţi autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului să efectueze importul şi fabricaţia parţială (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime şi că sunt însoţite de documente care atestă calitatea acestora.

Trebuie să se acorde o atenţie deosebită calităţii apei utilizate la preparare.

Pentru realizarea preparatelor sterile în farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 1/2009.

La recepţie, materiile prime şi materialele de ambalare trebuie înregistrate şi păstrate în carantină până la decizia de acceptare sau refuz.

Fiecare recipient conţinând materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea şi etichetarea.

Materiile prime şi materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel încât să se asigure absenţa contaminării şi conservarea lor în condiţiile specificate de producător.

La transferul materiilor prime în recipientele de păstrare în farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare înscrise pe eticheta originală, pentru a permite în orice moment regăsirea originii şi a calităţii materiei prime în cauză, şi cu menţionarea datei de recepţie a fiecărei materii prime.

Serii diferite din aceeaşi materie primă se vor transfera în recipiente diferite.

Farmacistul va urmări rotirea stocurilor de materii prime.

Înregistrarea în documentele de evidenţă a materiilor prime trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

a)denumirea materiei prime;

b)numele furnizorului şi numărul de identificare al seriei de materie primă;

c)data recepţiei, cantitatea primită, numărul de ambalaje, numărul facturii şi numărul certificatului de analiză de la furnizor;

d)durata limită a utilizării - termen de valabilitate; această precizare poate fi făcută de către furnizori, potrivit instrucţiunilor producătorului;

e)condiţii speciale de depozitare şi manipulare, dacă este cazul;

f)eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepţie;

g)semnătura şi calitatea celui care a efectuat recepţia;

h)decizia de acceptare sau de refuz şi semnătura farmacistului.

La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecărui recipient, când îl ia de pe raft şi când îl pune la loc.

Cântărirea materiilor prime trebuie efectuată numai de către farmacist şi înregistrată imediat după efectuare în documentele care însoţesc prepararea.

Anumite substanţe volatile, periculoase sau toxice trebuie să fie manipulate cu precauţii deosebite, menţionate în scris.

În cazul preparatelor magistrale este permisă folosirea specialităţilor farmaceutice ca sursă de materii prime; în acest caz particular, se va ţine seama de:

a)natura principiilor active, astfel încât să nu existe incompatibilităţi datorate excipienţilor pe care îi conţin;

b)posibilele modificări ale stabilităţii;

c)caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisă utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificată).

În orice moment al obţinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie să poată fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului şi stadiul preparării.

Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripţia medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea.

În cazul preparatelor oficinale, diferenţa între randamentul teoretic şi cel obţinut trebuie să fie justificată.

Cantitatea de preparate oficinale care se intenţionează a se realiza la un moment dat se determină ţinând cont de condiţiile optime de conservare a acestora; natura şi proprietăţile constituenţilor, alături de perioada de rotaţie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.

4.6.5.La ambalarea preparatelor magistrale şi oficinale trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaţiilor de ambalare şi, în special, a celor de etichetare.

Articolele de ambalare şi etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, şi apoi returnate.

Etichetele destinate preparatelor oficinale necesită o supraveghere deosebită (număr alocat preparatului/divizării preparatului, data preparării şi/sau divizării, numele persoanei care a executat operaţia de preparare şi/sau divizare).

Trebuie să se acorde o atenţie deosebită alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparată şi/sau divizată trebuie stabilită în funcţie de stabilitatea preparatului, posologia şi durata tratamentului.

Pentru o utilizare corectă a preparatului şi pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie să conţină data limită de utilizare şi indicaţii în legătură cu păstrarea şi utilizarea preparatului.

Eticheta preparatului magistral trebuie să conţină:

a)numele şi adresa farmaciei;

b)numărul prescripţiei magistrale din registrul de copiere a prescripţiilor;

c)modul de administrare;

d)semnătura farmacistului care a preparat;

e)precauţii speciale cu privire la administrare, utilizare şi conservare;

f)data preparării şi data limită de utilizare.

Înregistrarea în documentele de evidenţă a preparatelor oficinale trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

a)denumirea preparatului;

b)data preparării şi data-limită de utilizare;

c)cantitatea preparată;

d)forma farmaceutică;

e)compoziţia calitativă şi cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate;

f)numărul de unităţi rezultate în urma divizării produsului;

g)menţionarea diferenţei dintre cantitatea teoretică şi cea rezultată practic;

h)semnătura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacă sunt diferiţi).

Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente:

a)numele şi adresa farmaciei;

b)modul de administrare: internă/externă;

c)denumirea produsului;

d)numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării şi/sau divizării, după caz);

e)semnătura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacă sunt diferiţi);

f)precauţii speciale cu privire la conservare.

Farmacistul-şef va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele şi în care se face înscrierea lor în registre, semnând şi datând această verificare.

4.6.6.Controlul produsului finit constă în examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).

Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale şi magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă:

a)există toate garanţiile privind calitatea materiilor prime, cantităţile luate în lucru şi respectarea tehnicii de preparare;

b)medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare şi o posologie clară;

c)preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice şi profilul de stabilitate al constituenţilor şi produsului finit.

În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranţă, o probă din fiecare preparare, până la data-limită de utilizare a preparatului şi încă aproximativ două luni după aceea; după această dată probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.

4.6.7.Înregistrarea în documentele de evidenţă (registru de copiere a prescripţiilor) pentru preparatele magistrale trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

a)numele pacientului căruia îi este destinat preparatul;

b)data preparării;

c)numărul de identificare al preparatului (numărul de ordine);

d)compoziţia calitativă şi cantitativă completă (precizând seria fiecărei materii prime utilizate), forma farmaceutică şi toate informaţiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, casete etc.) se va înscrie greutatea totală a masei şi greutatea/unitate divizată (ovul, supozitor, pilule, casete etc.);

e)data-limită de utilizare;

f)numele şi semnătura farmacistului care a preparat;

g)numele medicului care a prescris;

h)modul de administrare;

i)în măsura în care la realizarea preparatului se utilizează specialităţi farmaceutice, acestea trebuie să fie clar menţionate, precizându-se seria de fabricaţie, forma farmaceutică, cantitatea şi doza/concentraţia acestora;

j)preţul total al preparatului rezultat în urma însumării preţurilor componentelor, preţul ambalajului;

k)data eliberării preparatului;

l)o rubrică de observaţii.

4.6.8.Prevederi speciale pentru preparatele homeopate

Pe lângă aspectele specifice cuprinse în această secţiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile şi prevederile capitolelor precedente.

Ţinându-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie şi de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenţie deosebită pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.

Prepararea medicamentelor homeopate se realizează de către farmaciştii care au competenţe în homeopatie, într-o zonă exclusiv destinată acestui scop, separat de zona în care se realizează celelalte tipuri de preparate; această zonă este separată de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.

Echipamentele utilizate sunt destinate în exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.

Aceste echipamente trebuie să cuprindă obligatoriu:

a)o hotă cu flux de aer laminar, destinată special preparării diluţiilor;

b)aparatura necesară preparării diluţiei;

c)o etuvă care poate atinge temperatura de 150°C.

Suşele, tincturile-mamă sau diluţiile se vor procura numai de la unităţile autorizate pentru fabricaţie de Agenţia Naţională a Medicamentului şi vor fi însoţite de documentele care le atestă calitatea.

Tincturile-mamă se depozitează la adăpost de lumină şi la temperatură adecvată. Durata de conservare a acestora este în conformitate cu prevederile autorizaţiei de punere pe piaţă sau cu informaţiile furnizate de producător, după caz.

Flacoanele cu diluţii se depozitează la adăpost de lumină, în dulapuri dedicate, preferabil în zona rezervată preparatelor homeopate.

Eticheta fiecărui flacon trebuie să conţină numele suşei, gradul de diluţie, data de preparare; originea suşei trebuie să se menţioneze pe eticheta celei mai scăzute diluţii.

Termenul de valabilitate a unei diluţii nu va fi în niciun caz mai mare decât al suşei de pornire.