Norma din 13 decembrie 2000

Articolul 1

În sensul prezentelor norme, suplimentele de hrana (suplimente nutritive) sunt preparate condiţionate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compozitia lor nutrienti (macro- şi micronutrienti) şi/sau alte substanţe comestibile, care sunt consumate în cantităţi definite, în mod suplimentar faţă de aportul alimentar obişnuit, şi sunt prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezentele norme.

Articolul 2

(1)Suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme, produse în ţara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai după avizarea lor de către Ministerul Sănătăţii prin Direcţia generală de sănătate publică.

(2)Pentru suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 2 la prezentele norme se eliberează autorizaţia de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului, conform reglementărilor în vigoare.

Articolul 3

Suplimentele nutritive prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezentele norme se administrează numai pe cale orala şi nu vor fi însoţite de indicaţii terapeutice.

Articolul 4

Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta sunt prevăzute în anexa nr. 3 la prezentele norme.

Articolul 5

Pentru suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme instrucţiunile cu privire la cerinţele de avizare, publicitatea suplimentelor nutritive şi supravegherea pe piaţa sunt prevăzute în anexa nr. 4 la prezentele norme.

Articolul 6

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

la norme

SUPLIMENTE NUTRITIVE

care se avizează de către Ministerul Sănătăţii

1.Vitamine şi elemente minerale în cantităţi care, pe unitate de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.), nu depăşesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoană în cazul vitaminelor hidrosolubile şi de 1,5 ori în cazul vitaminelor liposolubile şi al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale, recomandate pentru o persoană adulta, sunt prevăzute în anexa nr. 3 la prezentele norme.

2.Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice şi hidrolizate proteice, aminoacizi şi amestecuri ale acestora

3.Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de seminţe de cereale, uleiuri din ficat de peste) şi acizi grasi polinesaturati esentiali

4.Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantităţi ale conţinutului de fosfor de 1 g/zi

5.Fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi

6.Lapte pentru copii, indiferent de vârsta de administrare, dar fără indicaţii terapeutice

7.Produse pentru copii: lapte cu cereale şi/sau fructe, produse tip "baby-food"

8.Indulcitori sintetici aprobaţi de Ministerul Sănătăţii ca indulcitori pentru produse alimentare (inclusiv băuturi)

9.Ceaiuri alimentare.

Anexa 2

la norme

SUPLIMENTE NUTRITIVE

care se autorizeaza de către Agenţia Naţionala a Medicamentului

1.Produse pentru menţinerea greutatii corporale

2.Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala

3.Suplimente nutritive pentru sportivi, care conţin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide uşor asimilabile, acizi grasi esentiali şi alţi nutrienti cu rol în susţinerea efortului sportiv, în refacerea postefort, în dezvoltarea sau menţinerea masei musculare

4.Plante medicinale condiţionate sub forma uscata, pulberi, extracte hidroalcoolice, tincturi, siropuri

5.Suplimente nutritive pentru gravide.

Anexa 3

la norme

DOZELE FIZIOLOGICE

zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta*)

Vitamine:

Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 U.I.

Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.

Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg

Vitamina K (filo- şi farnochinona, menadiona): 0,1 mg

Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg

Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg

Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg

Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme

Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15-20 mg

Acidul pantotenic: 10,0 mg

Acidul folic: 0,4 mg

Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg

Biotina (vitamina H): 0,2 mg

Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200,0 mg (total)

Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.

Elemente minerale:

Calciu: 1.000 mg Cupru: 3,0 mg

Fosfor: 1.000 mg Iod: 0,2 mg

Magneziu: 350 mg Fluor: 4,0 mg

Sodiu: 2,0 g Mangan: 3,0 mg

Potasiu: 3,5 g Molibden: 0,25 mg

Clor: 5,0 g Crom: 0,2 mg

Fier: 18,0 mg Seleniu: 0,1 mg

Zinc: 15,0 mg Cobalt: 1,0 micrograme.

Notă *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.Anexa 4

la norme

I. Cerinţe de avizare a suplimentelor nutritive

1.Avizarea sanitară a suplimentelor nutritive prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme este obligatorie şi are drept scop asigurarea protecţiei sănătăţii populaţiei prin desfacerea pe piaţa a unor produse care întrunesc caracteristicile privind calitatea şi siguranţa acestora.

2.Avizarea sanitară poate fi solicitată de:

a)producător;

b)importator;

c)reprezentantul autorizat al producătorului.

3.Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sănătate publică la care este arondat judeţul în care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:

a)denumirea şi sediul producătorului;

b)denumirea şi sediul solicitantului;

c)denumirea şi descrierea produsului;

d)forma de condiţionare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), conţinutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, vârstnici, gravide, unde este cazul);

e)compozitia cantitativă şi calitativă;

f)termenul de valabilitate;

g)precautii speciale de depozitare şi transport;

h)ambalare, etichetare;

i)documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv în ţara de origine şi/sau în alte tari.

4.Cererea de avizare sanitară va fi însoţită de următoarele documente:

a)date de identificare a producătorului, importatorului sau a reprezentantului acestora (după caz);

b)date de identificare a produsului;

c)informaţii privind compozitia produsului finit;

d)denumirea ingredientelor active;

e)cantităţile pentru ingredientele active şi pentru excipienti;

f)calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizico-chimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare şi determinare cantitativă, buletine de analiza);

g)în cazul produselor vegetale se vor specifică: familia, genul, specia, descrierea plantei, partea din planta folosită (planta întreaga, frunze, flori, radacina, fructe, seminţe), modul de condiţionare a plantei (proaspăta, uscata, pulbere, comprimate, drajeuri, capsule, suc, sirop, extract apos, extract alcoolic, tinctura etc.);

h)descrierea procesului tehnologic de obţinere a produsului finit;

i)specificăţia tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate şi metode de testare;

j)identificarea/determinarea substanţelor aditive;

k)impuritatile posibile (unde este cazul);

l)contaminare microbiana (unde este cazul);

m)date de stabilitate;

n)certificat de calitate (însoţit de buletine de analiza);

o)certificat de conformitate (import) din ţara de origine;

p)specificăţii asupra materialului de ambalaj;

q)prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);

r)esantion din produsul finit.

5.1.Institutul de sănătate publică care a primit cererea va studia documentaţia prezentată, va efectua analizele de laborator necesare şi va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală de sănătate publică.

5.2.Ministerul Sănătăţii decide asupra avizării produsului respectiv.

6.Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, dacă nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevăzuţi în documentaţia care a stat la baza avizării.

7.În cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestaţie motivată la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală de sănătate publică. În termen de 60 de zile de la primirea contestaţiei Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia generală de sănătate publică, va decide asupra contestaţiei.

8.Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizării iniţiale. Dacă nu se solicita reavizarea produsului este permisă comercializarea acestuia până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.

9.Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sănătăţii în următoarele situaţii:

a)nerespectarea prevederilor prezentului ordin;

b)produsul nu corespunde parametrilor de calitate cu care a fost avizat iniţial;

c)apariţia unor efecte adverse sau proprietăţi dăunătoare;

d)beneficiile pentru sănătate sunt mai mici decât riscurile;

e)deţinătorul avizului solicita aceasta.

II. Supravegherea pe piaţa a suplimentelor nutritive

1.1.Autorizarea de funcţionare a producătorilor se va asigura de Ministerul Sănătăţii prin institutele de sănătate publică pentru producătorii cu sediile în judeţele arondate.

1.2.Autorizaţia de funcţionare eliberata în conformitate cu legislaţia în vigoare pentru fabricarea de produse medicamentoase de uz uman este considerată valabilă şi pentru fabricarea suplimentelor nutritive.

2.1.Supravegherea calităţii produselor şi supravegherea distribuţiei lor în afară reţelei farmaceutice pentru produsele prevăzute în anexa nr. 1 la norme se vor asigura de Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii.

2.2.Supravegherea calităţii şi distribuţiei suplimentelor nutritive admise în reţeaua farmaceutica şi a celor prevăzute în anexa nr. 2 la norme se va asigura de Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii.

III. Publicitatea suplimentelor nutritive şi a altor produse similare

1.Publicitatea suplimentelor nutritive este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Ministerul Sănătăţii.

2.Materialul publicitar trebuie să conţină următoarele informaţii:

a)denumirea suplimentului şi a substanţei/substanţelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;

b)informaţiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;

c)o invitaţie de a parcurge cu atenţie informaţiile înscrise pe ambalaj sau în prospect referitoare la compoziţie, mod de administrare, termen de valabilitate, condiţii de păstrare;

d)atenţionarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive şi se pot elibera şi consuma fără prescripţie medicală.

3.Agentul economic care solicită avizarea publicităţii unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală de sănătate publică următoarele documente:

a)cerere de avizare a materialului publicitar, în care se precizează modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afişe, pliante, panouri publicitare;

b)materialul publicitar în detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;

c)copia de pe avizul sanitar/autorizaţia de punere pe piaţa pentru suplimentul nutritiv respectiv.

4.Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sănătăţii este obligatoriu şi are o valabilitate de un an de la emiterea lui, dacă produsul rămâne neschimbat.