Hotărâre nr. 562 din 28 mai 2008

În temeiul prevederilor art. 108 din Constituția României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul 1

(1)Pentru păstrarea confidențialității, în lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziția produsului cosmetic, prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările și completările ulterioare, numele unor ingrediente poate fi înscris printr-un cod numeric format din 7 cifre.

(2)Autoritatea competentă pentru aplicarea măsurilor de păstrare a confidențialității unor ingrediente din compoziția produselor cosmetice este Ministerul Sănătății Publice, denumit în continuare autoritate competentă.

Articolul 2

(1)Producătorul, reprezentantul său autorizat, persoana pentru care se fabrică un produs cosmetic sau persoana care introduce produsul cosmetic pe piață, care, din rațiuni de confidențialitate, nu dorește înscrierea unuia sau a mai multor ingrediente din compoziția produsului cosmetic în lista prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările și completările ulterioare, trebuie să adreseze autorității competente o cerere de acordare a dreptului de confidențialitate pentru ingredientele respective înainte de introducerea pe piață a produsului cosmetic.

(2)Cererea prevăzută la alin. (1) se aplică pentru introducerea pe piață a produselor cosmetice fabricate pe teritoriul României sau importate pentru prima dată pe piața Uniunii Europene.

Articolul 3

Prevederile prezentei hotărâri se aplică fără a aduce atingere prevederilor Legii nr. 178/2000, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și responsabilităților prevăzute la art. 5, 6, 9, 14 și 19 din această lege.

Articolul 4

Cererea prevăzută la art. 2 trebuie să includă următoarele date:

a)denumirea sau însemnul distinctiv și adresa ori sediul social ale solicitantului;

b)identificarea exactă a ingredientului pentru care este cerută confidențialitatea, prin următoarele:

–numerele conform Serviciului de Catalogare a Chimicalelor (CAS), Inventarul European al Substanțelor Existente Introduse pe Piață (EINECS) și indexul culorii, denumirea chimică, denumirea conform Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC), denumirea conform Nomenclatorului Internațional pentru Cosmetice (INCI), denumirea din Farmacopeea europeană, denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății, denumirea comună specificată la art. 18 din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în cazul în care există;

–denumirea conform Inventarului European al Substanțelor Notificate (ELINCS) și numărul oficial alocat ingredientului, atunci când acesta a fost notificat conform Hotărârii Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor, cu modificările și completările ulterioare, precum și indicarea aprobării sau refuzului de aprobare a cererii de confidențialitate conform prevederilor art. 17 alin. (1)-(6) din aceeași hotărâre.

c)numele materiei prime, numele părții plantei sau a animalului folosit și numele componentelor ingredientului, de exemplu solvenți, acolo unde numerele și denumirile prevăzute la lit. b) nu există, așa cum este cazul anumitor ingrediente de origine naturală;

d)evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a ingredientului, conform utilizării acestuia în produsul cosmetic finit, ținându-se seama de profilul toxicologic, de structura chimică și de timpul de expunere ale ingredientului, în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (1) lit. e) și f) și alin. (2) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

e)utilizarea preconizată a ingredientului și, în special, diferitele categorii de produse cosmetice în care acesta este folosit;

f)dacă este cunoscut, numele fiecărui produs cosmetic care conține ingredientul respectiv, iar în cazul în care se folosesc pentru acesta nume diferite pe piața Uniunii Europene, se precizează detalii pentru fiecare dintre ele. Dacă numele unui produs cosmetic nu este cunoscut încă, acesta este comunicat la o dată ulterioară, dar cu cel puțin 15 zile înainte de introducerea acestuia pe piață. În cazul în care ingredientul este folosit în mai multe produse cosmetice, este suficientă o cerere de acordare a dreptului de confidențialitate, cu condiția ca produsele cosmetice să fie indicate precis autorității competente;

g)o justificare detaliată a cererii de păstrare a confidențialității asupra ingredientului, prin excepție, precum:

–identitatea ingredientului respectiv sau funcția lui în produsul cosmetic destinat comercializării nu a fost descrisă în literatura de specialitate, fiind necunoscută de către alți comercianți;

–informația nu este încă de domeniul public, deși s-a înaintat o cerere de brevet pentru ingredientul respectiv sau pentru utilizarea lui;

–dacă informația ar fi cunoscută, ea ar fi ușor reproductibilă în detrimentul solicitantului;

h)o declarație în care să se precizeze dacă o cerere similară celei prevăzute la art. 2 referitoare la un anumit ingredient a fost prezentată unei autorități competente a unui alt stat membru al Uniunii Europene și rezultatul unei astfel de cereri.

Articolul 5

(1)Cererea de confidențialitate primită de autoritatea competentă în conformitate cu prevederile art. 4 este examinată și soluționată în termen de maximum 4 luni de la data primirii cererii.

(2)Solicitantul este informat în scris asupra deciziei luate.

(3)În cazul în care se acordă dreptul de confidențialitate pentru ingredientul respectiv, autoritatea competentă comunică solicitantului și numărul de înregistrare atribuit ingredientului, conform metodologiei de acordare a acestuia, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

(4)Dacă există motive întemeiate, autoritatea competentă poate prelungi cu cel mult două luni perioada de examinare a cererii, informând solicitantul în scris asupra acestei decizii.

(5)Orice refuz de aprobare a cererii de acordare a dreptului de confidențialitate trebuie să includă motivul care a stat la baza acestei decizii, procedurile de apel și limitele de timp aplicabile, care trebuie aduse la cunoștință solicitantului.

Articolul 6

Numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3) înlocuiește numele ingredientului respectiv în lista prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 7

(1)Atunci când intervin modificări ale informațiilor transmise potrivit art. 4, acestea trebuie să fie comunicate cât mai curând posibil autorității competente.

(2)Orice schimbare a numelor produselor cosmetice conținând ingredientul pentru care a fost aprobată cererea de acordare a dreptului de confidențialitate se comunică autorității competente cu cel puțin 15 zile înainte ca acestea să fie introduse pe piață sub noul nume.

(3)Autoritatea competentă poate retrage dreptul de confidențialitate dacă modificările prevăzute la alin. (1) și (2) sau alte informații noi care pot afecta starea de sănătate a populației impun acest lucru. În acest caz, solicitantul este informat de către autoritatea competentă asupra noii decizii în limita de timp și în conformitate cu procedura prevăzută la art. 5.

Articolul 8

(1)Decizia autorității competente de acordare a dreptului de confidențialitate pentru ingredientul respectiv este valabilă pentru o perioadă de 5 ani.

(2)Dacă beneficiarul deciziei prevăzute la alin. (1), în baza unor motive întemeiate, consideră necesară o prelungire a acestei perioade, el prezintă o cerere justificată în acest sens autorității competente, care decide asupra acestei noi cereri în limita de timp și în conformitate cu procedura prevăzută la art. 5.

(3)Perioada de confidențialitate nu este prelungită cu mai mult de 3 ani.

Articolul 9

(1)Autoritatea competentă informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra deciziilor de a acorda cereri de confidențialitate sau asupra prelungirilor unor astfel de cereri, indicând adresa sau sediul social al solicitantului, numele produselor cosmetice care conțin ingredientul la care se referă cererea de confidențialitate și numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3).

(2)Autoritatea competentă poate obține la cerere, o copie a documentației și a deciziei de confidențialitate acordate de autoritatea competentă a altui stat membru.

(3)Autoritatea competentă informează Comisia Europeană și celelalte state membre asupra deciziilor motivate de a refuza sau de a retrage dreptul de confidențialitate sau refuzul de a prelungi perioada de confidențialitate.

(4)Autoritatea competentă asigură confidențialitatea informațiilor obținute.

(5)Autoritatea competentă recunoaște deciziile luate de autoritățile competente ale celorlalte state membre, referitoare la acordarea dreptului de confidențialitate sau prelungirea perioadei de confidențialitate.

(6)După primirea documentației prevăzute la alin. (2) sau după obținerea unor informații, autoritatea competentă poate totuși contesta decizia unei autorități competente din alt stat membru al Uniunii Europene, caz în care solicită Comisiei Europene luarea unei decizii în conformitate cu procedura stabilită la art. 10 din Directiva 76/768/CEE .

Articolul 10

(1)Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei utilizarea numărului de înregistrare fără respectarea prevederilor art. 2, ale art. 7 alin. (1) și (2) și ale art. 8 alin. (1).

(2)Contravențiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

(3)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul împuternicit de autoritatea competentă.

(4)Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii, agentul constatator făcând mențiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Articolul 11

Autoritatea competentă comunică Comisiei Europene textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.

Articolul 12

(1)Pentru o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, responsabilitatea aplicării măsurilor de păstrare a confidențialității unor ingrediente din compoziția produselor cosmetice revine în continuare Ministerului Economiei și Finanțelor.

(2)Procedurile administrative pentru aplicarea prevederilor prezentei hotărâri se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice, în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 13

La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 560/2001 privind unele măsuri pentru păstrarea confidențialității unor ingrediente din compoziția produselor cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 335 din 22 iunie 2001.

Prezenta hotărâre transpune în legislația națională prevederile Directivei 95/17/CE din 19 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului în ceea ce privește neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 140 din 23 iunie 1995, și ale Directivei 2006/81/CE a Comisiei din 23 octombrie 2006 de adaptare a Directivei 95/17/CE în ceea ce privește neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice și a Directivei 2005/78/CE în ceea ce privește măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze și de particule poluante provenite de la motoarele utilizate la vehicule, ca urmare a aderării Bulgariei și a României, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 362 din 20 decembrie 2006.

Anexă

METODOLOGIE

de acordare a numărului de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3)

1.Numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3) din hotărâre constă într-un cod numeric format din 7 cifre având următoarea semnificație:

a)primele două cifre corespund anului deciziei de aprobare a cererii de confidențialitate;

b)următoarele două cifre reprezintă numărul codului atribuit fiecărui stat membru al Uniunii Europene de către Comisia Europeană, conform pct. 2 din anexă;

c)ultimele 3 cifre sunt atribuite de către autoritatea competentă.

2.Următoarele coduri sunt alocate statelor membre:

01 - Franța

02 - Belgia

03 - Olanda

04 - Germania

05 - Italia

06 - Marea Britanie

07 - Irlanda

08 - Danemarca

09 - Luxemburg

10 - Grecia

11 - Spania

12 - Portugalia

13 - Finlanda

14 - Austria

15 - Suedia

16 - Republica Cehă

17 - Estonia

18 - Cipru

19 - Letonia

20 - Lituania

21 - Ungaria

22 - Malta

23 - Polonia

24 - Slovenia

25 - Slovacia

26 - Bulgaria

27 - România