Lege nr. 594 din 29 octombrie 2002

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Articolul unic

Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 125 din 29 august 1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, emisă în temeiul art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu următoarele modificări şi completări:

1.Înainte de articolul 1 se introduce capitolul I cu următorul titlu:

Capitolul IDispoziţii generale

2.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – (1) Se înfiinţează Agenţia Naţionala a Medicamentului, instituţie publică în subordinea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desfiinţează.

(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul de organizare şi funcţionare propriu, aprobat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(3)Agenţia Naţionala a Medicamentului poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, agenţii teritoriale fără personalitate juridică, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti.

(4)Agenţia Naţionala a Medicamentului asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calităţii, eficacitatii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman, folosite pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticul bolilor, contribuind la promovarea şi asigurarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei.

3.Articolul 2 se abroga.

4.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de către Agenţia Naţionala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţa. Pentru materiile prime de uz farmaceutic fabricate în România este nevoie numai de autorizaţie.

5.După articolul 3 se introduce capitolul II cu următorul titlu:

Capitolul IIAtribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului

6.Articolul 4 va avea următorul cuprins:

Art. 4. – În realizarea obiectivelor sale Agenţia Naţionala a Medicamentului are, în principal, următoarele atribuţii:

a)propune Ministerului Sănătăţii şi Familiei spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman;

b)eliberează autorizaţia de punere pe piaţa sau, după caz, autorizaţia pentru produsele medicamentoase de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu 15 zile lucrătoare înainte de eliberarea acestor documente; prezintă trimestrial Ministerului Sănătăţii şi Familiei lista cererilor de autorizare;

c)controlează respectarea prevederilor legale privind calitatea produselor medicamentoase de uz uman de către unităţile de distribuţie cu amănuntul şi angro, unităţile de producţie, laboratoarele farmaceutice, alte persoane fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul produselor medicamentoase de uz uman; răspunde la solicitarile Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind realizarea de inspecţii în domeniul sau de activitate;

d)autorizeaza studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;

e)iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa produselor medicamentoase de uz uman, în scopul asigurării sănătăţii populaţiei; pentru aceasta colaborează cu unităţi de învăţământ superior, de cercetare ştiinţifică sau de sănătate publică;

f)organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenta, efectuează studii privind utilizarea produselor medicamentoase de uz uman; elaborează şi editează buletine de informare privind rezultatele activităţii de farmacovigilenta;

g)aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

h)întocmeşte Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, denumite OTC, Lista medicamentelor care necesita condiţii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;

i)elaborează <> şi cooperează cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv;

j)asigura funcţionarea unui serviciu de informare privind produsele medicamentoase de uz uman; elaborează şi editează publicaţii de specialitate şi de informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, şi Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

k)produce şi distribuie substanţe de referinţa - standarde naţionale - pentru controlul produselor medicamentoase de uz uman;

l)colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi cu Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu produse medicamentoase de uz uman din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;

m)elaborează, la cererea Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, materiale informative referitoare la orice produs medicamentos de uz uman autorizat de punere pe piaţa, în curs de autorizare sau comparatii între diverse produse medicamentoase de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranţa şi preţ de cost;

n)hotărăşte, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor pentru produsele medicamentoase de uz uman; informează Ministerul Sănătăţii şi Familiei, în termen de 24 de ore, asupra acestor decizii; informaţia trimisa Ministerului Sănătăţii şi Familiei este însoţită de o nota justificativă; informaţia va fi trimisa către toţi distribuitorii de produse medicamentoase de uz uman;

o)prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman, cursuri de instruire;

p)propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii şi Familiei tarife pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţionala a Medicamentului;

q)iniţiază, negociaza şi încheie acorduri şi documente de cooperare internationala în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, în limita competentelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;

r)organizează reuniuni de lucru şi manifestări ştiinţifice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman;

s)desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, precum şi cele dispuse de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

7.Articolul 5 va avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman, Agenţia Naţionala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.

(2)În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi sa răspundă la alte solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii produselor medicamentoase de uz uman.

8.După articolul 5 se introduce capitolul III cu următorul titlu:

Capitolul IIIOrganizare şi funcţionare

9.După titlul capitolului III se introduce secţiunea 1 cu următorul titlu:

Secţiunea 1Agenţia Naţionala a Medicamentului

10.La articolul 6, alineatele (3) şi (4) vor avea următorul cuprins:

(3)Structura organizatorică a agentiilor teritoriale se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4)Agenţiile teritoriale sunt conduse de directori de profesiune farmacisti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

11.După articolul 6 se introduce secţiunea a 2-a cu următorul titlu:

Secţiunea a 2-aOrganizarea şi funcţionarea consiliului de administraţie

12.La articolul 7, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 7. – (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din şefii departamentelor, directorul Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, directorul Direcţiei generale a bugetului sănătăţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, directorul Direcţiei legislaţie contencios din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie.

13.Articolul 8 va avea următorul cuprins:

Art. 8. – Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:

a)aproba politica economică şi financiară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

b)propune structura organizatorică a departamentelor şi regulamentelor de ordine interioară;

c)aproba bugetul de venituri şi cheltuieli;

d)analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii;

e)propune tarife şi tarife de urgenta pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piaţa, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei;

f)elaborează raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

g)aproba Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

14.La articolul 9, alineatele (1), (3) şi (5) vor avea următorul cuprins:

Art. 9. – (1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a ministrului sănătăţii şi familiei sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

...................................................................

(3)Consiliul de administraţie nu funcţionează legal decât dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul dintre membrii săi.

...................................................................

(5)Hotărârile consiliului de administraţie se supun aprobării ministrului sănătăţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii şi familiei.

15.După articolul 9 se introduce secţiunea a 3-a cu următorul titlu:

Secţiunea a 3-aOrganizarea şi funcţionarea consiliului ştiinţific

16.La articolul 10, alineatele (1), (4) şi (9) vor avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicina, de preferinta farmacologi; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta şi de diferite specialităţi, un farmacist de spital, un medic imunolog, un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, toţi propuşi de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii şi Familiei; un reprezentant al Ministerului Industriei şi Resurselor; un reprezentant al Ministerului Educaţiei şi Cercetării; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internationali de Medicamente.

....................................................................

(4)Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

....................................................................

(9)Hotărârile consiliului ştiinţific se supun aprobării ministrului sănătăţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii şi familiei.

17.La articolul 10, după alineatul (9) se introduce alineatul (10) cu următorul cuprins:

(10)Atribuţiile consiliului ştiinţific se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare care va fi elaborat în termen de 30 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanţe.

18.Articolul 11 va avea următorul cuprins:

Art. 11. – Componenta nominală a consiliului ştiinţific se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau a altor instituţii implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului.

19.Articolul 12 va avea următorul cuprins:

Art. 12. – (1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţa de maximum 20% din salariul de baza al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurna, potrivit legii.

(2)Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie şi ai consiliului ştiinţific persoanele care deţin interese sau care îşi desfăşoară activitatea în diferite societăţi comerciale de producţie, distribuţie sau importatoare de produse medicamentoase de uz uman, conform legii.

20.După articolul 13 se introduce capitolul IV cu următorul titlu:

Capitolul IVFinanţare

21.La articolul 14, alineatele (2) şi (3) vor avea următorul cuprins:

(2)Constituie venituri extrabugetare cele realizate din activităţile prevăzute la art. 4 lit. b), c), d) g), j), k), o) şi s).

(3)Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru cheltuieli materiale şi de capital.

22.Articolul 15 va avea următorul cuprins:

Art. 15. – Angajarea, promovarea şi salarizarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii.

23.După articolul 15 se introduce capitolul V cu următorul titlu:

Capitolul VDispoziţii tranzitorii şi finale

24.Articolul 16 va avea următorul cuprins:

Art. 16. – (1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti trec în administrarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe bază de protocol.

(2)Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <> Bucureşti şi al Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti se preia prin transfer.

25.În cuprinsul ordonanţei denumirile "Ministerul Sănătăţii" şi "ministrul sănătăţii" se înlocuiesc cu denumirile "Ministerul Sănătăţii şi Familiei", respectiv, "ministrul sănătăţii şi familiei".

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 7 octombrie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

GHEORGHE BUZATU

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 8 octombrie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALER DORNEANU

Bucureşti, 29 octombrie 2002.

Nr. 594.