Norme din 9 februarie 2004 (actualizate)

*)Textul initial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 142 din 17 februarie 2004. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 26 august 2004, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.030 din 18 august 2004.

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 1

Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridica, furnizoare de servicii medicale de laborator, constand în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completarii sau confirmarii unui diagnostic.

Articolul 2

Laboratorul care efectueaza analize medicale poate fi organizat conform Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi functionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările ulterioare, Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi functionarea cabinetelor de libera practica pentru servicii publice conexe actului medical, aprobata şi modificata prin Legea nr. 598/2001, şi poate functiona în cadrul ambulatoriului de specialitate sau în cadrul unei unităţi spitalicesti, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare.

Articolul 3

Prin laboratorul care efectueaza analize medicale se înţelege:

1.laboratorul clinic de analize medicale, care reprezinta orice laborator în care se desfăşoară activitate medicală sub coordonarea profesionala a unui medic de laborator, independent de desfăşurarea activităţii didactice;

2.laboratoare anatomopatologice.

Articolul 4

(1)Laboratorul clinic care efectueaza analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structura functionala împărţită în unul sau mai multe compartimente, şi anume:

a)biochimie clinica;

b)hematologie:

–morfologie;

–hemostaza;

–imunohematologie;

c)serologie;

d)imunologie;

e)microbiologie;

f)parazitologie;

g)toxicologie;

h)genetica.

(2)Laboratorul de anatomopatologie îşi desfăşoară activitatea având o structura functionala împărţită în unul sau mai multe compartimente, şi anume:

a)compartimentul de histopatologie;

b)compartimentul de citologie;

c)compartimentul de prosectura.

(3)Activitatea din compartimentele de prosectura şi autopsiile anatomopatologice se realizează numai în laboratoarele anatomopatologice din cadrul unităţilor spitalicesti.

Articolul 5

Serviciile medicale ale laboratorului care efectueaza analize medicale se realizează după cum urmeaza:

1.în laboratorul clinic serviciile medicale se efectueaza de către medici cu studii în specialitatea medicina de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicina de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical (biologi, biochimisti şi chimisti) şi de personal mediu sanitar;

2.în laboratorul de anatomie patologica serviciile medicale se efectueaza de către medici având specialitatea anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar.

Articolul 6

Functia de coordonator medical este deţinută în mod obligatoriu de un medic care are una dintre specialitatile enumerate la art. 5, întreaga activitate medicală a laboratorului fiind sub directa supraveghere şi controlul acestuia.

Capitolul IIOrganizarea şi functionarea laboratorului care efectueaza analize medicale

Secţiunea 1Personalul laboratorului de analize medicale

Articolul 7

(1)În laboratorul care efectueaza analize medicale lucreaza doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare.

(2)Biologii, biochimistii şi chimistii îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectueaza analize, doar în domeniul pentru care au urmat pregatire de specialitate postuniversitara, atestata cu documente corespunzătoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicina de laborator.

Articolul 8

Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenţa sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregatirii profesionale periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babes-Papanicolau.

Articolul 9

Pregătirea profesionala a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizata în mod continuu de către coordonatorul medical, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfăşoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.

Secţiunea a 2-aServicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale

Articolul 10

În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate urmatoarele servicii medicale:

1.în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinica, hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi genetica, corespunzătoare fiecarui compartiment din structura laboratorului;

2.în laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie, iar în laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot efectua şi serviciile prevăzute la art. 12, specifice compartimentului de prosectura.

Articolul 11

(1)Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin.

(2)Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinţa sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în anexa nr. 2 la ordin.

(3)Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezinta totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putand opta pentru executarea totala sau parţială a acestora.

(4)Laboratorul din cadrul unităţii spitalicesti furnizeaza servicii medicale de laborator cu respectarea condiţiilor privind dotarea minima prevăzută pe compartimente în anexa nr. 4 la ordin şi a profilului unităţii spitalicesti, gama acestora fiind condiţionată de dotarea materiala corespunzătoare.

(5)Serviciile medicale de laborator privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se efectueaza numai în laboratoarele din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie.

Articolul 12

(1)Serviciile medicale de anatomopatologie constau în efectuarea de examene macroscopice şi microscopice asupra produselor biologice recoltate fie de la persoane în viaţa, fie la autopsia cadavrelor, şi anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronsice, hepatice, pancreatice, renale, punctii medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare şi altele asemenea.

(2)Activitatea de prosectura consta în urmatoarele:

a)efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic şi efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii şi este recomandabil să fie efectuate de către acelasi anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie şi, ulterior, cu datele clinice, în scopul aprecierii gradului de concordanta anatomoclinica;

b)activităţi de restaurare a aspectului cadavrelor, precum: imbalsamarea, spalarea, imbracarea şi cosmetizarea cadavrelor, acestea reprezentand o măsura medicală obligatorie pentru prevenirea contaminarii, care trebuie efectuate de personalul specializat al compartimentului de prosectura.Secţiunea a 3-a Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale

Articolul 13

(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât sa previna riscul contaminarii accidentale şi să poată functiona în mod fluent.

(2)Principiile care stau la baza indeplinirii acestui obiectiv sunt urmatoarele:

a)construirea laboratorului pe principiul plan fără intoarcere: fluxul activităţii laboratorului să fie unidirectional, sectorul de lucru cu pacientii să fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;

b)realizarea secventiala a procedurilor, cu luarea masurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor;

c)separarea activităţilor în timp sau în spatiu;

d)probele de sange care parasesc spatiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurga un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente închise ermetic (vacutainere), aflate în cutii de transport adecvate, sau după un program care să permită separarea timpilor de transport.

(3)În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei sau al micobacteriozelor, circuitele functionale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structura.

(4)În laboratorul de anatomie patologica care are în structura sa compartiment de prosectura, accesul şi ieşirea din acest compartiment trebuie să fie separate de restul laboratorului, cu respectarea principiului "drum fără intoarcere".Secţiunea a 4-a Spatiul necesar funcţionarii laboratorului de analize medicale

Articolul 14

Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populatie.

Articolul 15

Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separata, cu acces direct, având urmatoarea compartimentare obligatorie:

a)spatiu de lucru diferentiat astfel:

–hematologia, biochimia, serologia şi imunologia pot coexista în aceeasi incapere cu o suprafaţa totala de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activităţi se desfăşoară în încăperi diferite, spatiul aferent fiecarei activităţi trebuie să masoare cel puţin 8 mp;

–microbiologia necesita spatiu de lucru separat, în suprafaţa de minimum 12 mp, precum şi o camera pentru pregătirea materialelor şi a mediilor, în suprafaţa de minimum 8 mp;

–parazitologia necesita spatiu de lucru separat, cu o suprafaţa de minimum 8 mp;

–toxicologia nu necesita spatiu de lucru separat în cazul în care exista compartiment de biochimie; în situaţia în care acest compartiment este de sine statator, spatiul cu aceasta destinatie va avea o suprafaţa de minimum 12 mp;

–genetica necesita spatiu de lucru separat, reprezentat de doua încăperi cu o suprafaţa minima de 12 mp/incapere;

b)spatiul destinat sterilizarii trebuie să conţină minimum o autoclava şi să aibă o suprafaţa care să permită circulatia materialului. Se recomanda utilizarea a doua autoclave, una destinata materialelor infecte şi alta destinata produselor sterile, dar când nu exista aceasta posibilitate se vor respecta urmatoarele condiţii:

–efectuarea sterilizarii cu aceeasi autoclava, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;

–afisarea şi insusirea de către personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare;

–utilizarea lampilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activităţi;

–stabilirea unui program de lucru adaptat activităţilor desfăşurate;

c)spatii anexe:

–spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare;

–vestiar şi sala pentru personal;

–doua grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile în care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului din laborator şi altul destinat pacientilor;

d)pentru laboratoarele clinice în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al micobacteriozelor se vor asigura spatii separate de spatiile cu destinatie de microbiologie, cu respectarea acelorasi prevederi.

În cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare:

e)sala de asteptare cu o suprafaţa de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafaţa de 1 mp/persoana (adult) şi de minimum 1,5 mp/persoana (copil şi însoţitor);

f)spatiu de recoltare subcompartimentat în spatii cu destinaţia de recoltare de sange şi produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafaţa totala de minimum 12 mp.

Articolul 16

(1)Laboratorul de anatomopatologie trebuie să dispună de intrare separata, cu acces direct, având în structura sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 10 alin. (2).

(2)Compartimentul de citologie va fi prevăzut cu minimum o incapere, cu o suprafaţa minima de 13 mp, şi spatiul destinat depozitarii probelor.

(3)Compartimentul de histopatologie va fi prevăzut cu:

–doua încăperi destinate prelucrarii probelor, cu o suprafaţa minima de 20 mp/incapere, ventilate cu filtre speciale, în mod corespunzător;

–o incapere destinata examinarii, cu o suprafaţa minima de 12 mp;

–spatiu destinat depozitarii pieselor.

(4)Laboratorul de anatomopatologie care are în structura numai compartiment de citologie şi/sau histopatologie va îndeplini şi condiţiile prevăzute la art. 15 lit. a) şi e), separat sau cumulativ în functie de situaţia în care acesta funcţionează independent sau nu.

(5)Laboratorul de anatomie patologica care are în structura sa compartiment de prosectura trebuie să dispună de intrare separata, cu acces direct, cu urmatoarea compartimentare obligatorie:

–acces separat pentru personal;

–acces separat pentru cadavre;

–sala de asteptare pentru apartinatori;

–sala de autopsie cu o suprafaţa de minimum 18 mp;

–sala de pregatire a cadavrelor, cu o suprafaţa de minimum 14 mp;

–sala dotata cu agregat frigorific;

–boxa pentru cadavre;

–spatii anexe:

–spatiu pentru depozitarea materialelor;

–filtru pentru personal, vestiar şi sala pentru personal;

–grup sanitar prevăzut cu dusuri pentru personal;

–grup sanitar pentru alte persoane decat personalul.

Articolul 17

(1)Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au în structura compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spatii cu destinaţia de locuinta trebuie să beneficieze de intrare separata de cea a locatarilor.

(2)Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hota de lucru cu flux laminar vertical.

(3)În cazul în care în cadrul laboratorului clinic funcţionează compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie să aibă în dotare hota cu flux laminar şi protecţie suplimentara.

(4)Laboratoarele anatomopatologice care au în structura compartiment de histopatologie şi/sau prosectura trebuie prevăzute cu hote specializate în lucrul cu substante toxice.

Articolul 18

(1)Spatiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permita contaminarea mediului şi a personalului.

(2)Podelele, peretii, tavanele şi suprafetele de lucru trebuie să aibă suprafaţa neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curatat şi de dezinfectat.

(3)Unghiurile dintre pereti şi podea trebuie să fie concave (rotunjite).

(4)Articolele şi echipamentele specifice activităţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn neslefuit şi negeluit, astfel încât să permită curatarea cu usurinta.

Articolul 19

(1)Spatiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalatiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare.

(2)În timpul lucrului usile şi ferestrele rămân în permanenta închise.

(3)Spatiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau genetica este obligatoriu să fie ventilat artificial.

Articolul 20

Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către coordonatorul medical.

Secţiunea a 5-aDotarea necesară funcţionarii laboratorului de analize medicale

Articolul 21

(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minima obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii.

(2)Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.

(3)Dotarea minima obligatorie necesară autorizarii funcţionarii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcatuirea acestuia, este prevăzută în anexele nr. 3 şi 4 la ordin.

Articolul 22

(1)Aparatura şi reactivii utilizati în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologati şi inregistrati ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare.

(2)Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificata de Biroul Român de Metrologie Legală.

(3)Obligaţia prezentarii spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.

(4)Laboratorul de analize medicale trebuie să incheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sa procedeze la verificarea periodica a acesteia, verificările efectuandu-se după un plan prestabilit, care se consemneaza în fisele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.Secţiunea a 6-a Indepartarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

Articolul 23

Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reteaua de canalizare a orasului sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare.

Articolul 24

Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deseurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 25

(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare:

a)recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deseurilor contaminate, în vederea sterilizarii şi apoi, după caz, a incinerarii;

b)recipiente cu capac, din materiale care să permită spalarea şi decontaminarea lor, în vederea colectarii, depozitarii intermediare şi transportarii deseurilor menajere;

c)recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioara a deseurilor menajere până la evacuare.

(2)Laboratorul de analize medicale trebuie să incheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deseurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deseurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Articolul 26

Organizarea colectarii şi evidentei gestiunii deseurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu dispozitiile legale în vigoare.

Secţiunea a 7-aAsigurarea calităţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale

Articolul 27

(1)Managementul calităţii se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calităţii, care reprezinta un ansamblu de functiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul ca serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigentele referitoare la calitate.

(2)Asigurarea calităţii trebuie să demonstreze ca se realizează managementul calităţii şi trebuie să verifice prin audit (actiune prestabilita şi sistematica) ca sistemul corespunde cu cerinţele asigurarii calităţii şi ca activităţile se desfăşoară asa cum a fost stabilit.

(3)Implementarea sistemului de asigurare a calităţii se realizează în conformitate cu reglementarile în vigoare în domeniul acreditarii laboratoarelor de analize medicale.

Alin. (3) al art. 27 a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.030 din 18 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 785 din 26 august 2004.

Articolul 28

Executarea controlului intern de calitate este responsabilitatea coordonatorului medical şi se realizează în conformitate cu dispozitiile legale în vigoare, cu obligaţia corelativa a reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale de a asigura baza materiala necesară indeplinirii acestuia.

Articolul 29

(1)Controlul extern de calitate se efectueaza la solicitarea coordonatorului medical, care se adreseaza unor institutii interne sau internationale furnizoare de servicii de evaluare externa de calitate.

(2)Instituţiile care activeaza pe teritoriul României şi care furnizeaza servicii de evaluare externa de calitate trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru acest domeniu de activitate.

Articolul 30

Rezultatele controlului de calitate se consemneaza în registrul special de control al calităţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispozitiile legale în vigoare.

Secţiunea a 8-aMăsuri de paza şi protecţie a laboratorului de analize medicale

Articolul 31

(1)Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispozitiile legale în vigoare.

(2)Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea masurilor de paza a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarma împotriva efractiei, corespunzătoare importantei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie pazite.

Articolul 32

(1)În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinţa şi culturile stoc se păstrează în spatii securizate - confectie metalica -, prevăzute cu incuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare.

(2)În laboratorul anatomopatologic substantele cu regim toxic se păstrează în spatii securizate conform legislaţiei în vigoare.

Articolul 33

(1)Accesul în spatiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.

(2)În situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenta unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectueaza numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinata şi numai în prezenta unui angajat al laboratorului.

(3)Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neinsotite de o persoană din cadrul acestuia.

(4)Accesul pacientilor în spatiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.Secţiunea a 9-a Autorizatia de functionare a laboratorului de analize medicale

Articolul 34

Obtinerea autorizatiei de functionare a laboratorului de analize medicale reprezinta procedura prealabila obligatorie care trebuie indeplinita pentru emiterea autorizatiei sanitare de functionare.

Articolul 35

(1)Laboratoarele de analize medicale care deţin autorizaţii sanitare de functionare valabile la data intrarii în vigoare a prezentului ordin sunt obligate sa indeplineasca condiţiile prezentului ordin în termen de 3 luni de la publicarea acestuia în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Nerespectarea dispoziţiilor alin. (1) atrage suspendarea autorizatiei sanitare de functionare până la indeplinirea condiţiilor menţionate în prezentul ordin.

Articolul 36

Ministerul Sănătăţii, prin structurile sale specializate, controlează indeplinirea condiţiilor de autorizare de către laboratorul de analize medicale care solicită autorizarea.

Articolul 37

În autorizatia sanitara de functionare trebuie să se mentioneze compartimentele, sediul, filialele şi punctele de lucru pentru care se elibereaza autorizatia.