Hotărâre nr. 388 din 13 aprilie 2011

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 67 din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Hotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Titlul se modifică şi va avea următorul cuprins:

HOTĂRÂRE

privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii

2.Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 2. – Principalele activităţi ale Registrului sunt:

a)coordonarea metodologică a activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;

b)crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;

c)identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice;

d)interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale;

e)activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem.

3.Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 3. – Ministerul Sănătăţii este autoritatea de reglementare a activităţilor de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.

4.Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 4. – (1) Registrul se finanţează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.

(2)Se aprobă înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României.

(3)Activitatea prevăzută la alin. (2) se încadrează la capitolul bugetar «Sănătate».

(4)Veniturile proprii din care se finanţează activitatea prevăzută la alin. (2) provin din:

a)taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României;

b)difuzarea datelor şi a informaţiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice şi realizarea de lucrări statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;

c)fonduri obţinute în cadrul colaborărilor, programelor sau proiectelor internaţionale;

d)dobânzile încasate, în condiţiile legii, la disponibilităţile băneşti şi la depozitele constituite din veniturile activităţii prevăzute la alin. (2);

e)donaţii şi sponsorizări.

(5)Veniturile obţinute din activitatea prevăzută la alin. (2) se utilizează pentru acoperirea cheltuielilor aferente activităţii finanţate integral din venituri proprii şi pentru dezvoltarea acestei activităţi.

(6)În cazul cheltuielilor comune cu activităţile finanţate din bugetul de stat, sumele aferente activităţii prevăzute la alin. (2) se determină pe bază de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituţiei.

(7)Bugetul de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2) se aprobă odată cu bugetul instituţiei, execuţia de casă se realizează prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuţiei de casă se efectuează în conformitate cu instrucţiunile emise de Ministerul Finanţelor Publice.

(8)Excedentul anual, rezultat din execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2), se reportează în anul următor şi se utilizează cu aceleaşi destinaţii.

(9)În situaţia în care, la momentul înfiinţării activităţii finanţate integral din venituri proprii prevăzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentaţiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fără dobândă, din bugetul propriu, pe bază de convenţii, potrivit legii.

5.Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) Registrul îşi desfăşoară activitatea conform principiilor confidenţialităţii şi anonimatului, în condiţiile legii.

(2)Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)În înţelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:

a)numele şi prenumele;

b)codul numeric personal;

c)adresa de domiciliu;

d)grupa sanguină şi Rh-ul;

e)date care reflectă profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare.

6.La articolul 6, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Registrul îşi desfăşoară activitatea fără a exercita niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică.

7.Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 7. – Registrul are, în principal, următoarele atribuţii:

a)înfiinţează şi gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare;

b)realizează interconectarea structurilor cu responsabilităţi în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional;

c)implementează sistemul de management al calităţii la nivelul structurilor proprii;

d)verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;

e)propune spre avizare Ministerului Sănătăţii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;

f)promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;

g)implementează şi verifică respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activităţii de recrutare şi testare a donatorilor de celule stem neînrudiţi, precum şi al activităţii de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;

h)colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de donare de celule stem hematopoietice;

i)asigură, la cerere, consultanţă de specialitate şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituţiilor cu activitate în domeniu;

j)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în domeniul de competenţă;

k)se interconectează cu instituţiile similare internaţionale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;

l)elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate din ţară şi din străinătate, programe de formare şi perfecţionare profesională a personalului medicosanitar implicat în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice;

m)colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;

n)iniţiază, desfăşoară, coordonează sau avizează, după caz, activităţi de cercetare în domeniu;

o)elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii, prin ordin, protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietice în scop terapeutic;

p)defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;

q)prezintă ministrului sănătăţii, trimestrial şi anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfăşurată;

r)asigură contravaloarea transportului intern şi internaţional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găseşte pacientul;

s)suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;

t)asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecţionat;

u)exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.

8.La articolul 8, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) şi (4), cu următorul cuprins:

(3)Activitatea financiar-contabilă este asigurată de un director financiar-contabil, numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii.

(4)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de director general şi director financiar contabil, numirea temporară a persoanelor prevăzute la alin. (1) şi (3) se realizează prin ordin al ministrului sănătăţii, cu respectarea prevederilor legale.

9.Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 9. – (1) Activităţile de recrutare, testare şi donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, după cum urmează:

a)activitatea de recrutare, prin centrele de transfuzie sanguină teritoriale judeţene şi al municipiului Bucureşti;

b)activităţile de testare primară a histocompatibilităţii, prin laboratoarele de HLA şi imunologie acreditate;

c)activităţile de testare virusologică şi histocompatibilitate, prin laboratoarele din structura Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau";

d)activitatea de donare, prin secţiile sau compartimentele cu paturi de profil din structura unităţilor sanitare, acreditate în condiţiile legii.

(2)Activităţile de recrutare, testare şi donare se desfăşoară în conformitate cu protocoalele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3)În vederea îndeplinirii atribuţiilor prevăzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terţii protocol de colaborare şi/sau contract de prestări de servicii, după caz, în condiţiile legii.

10.Articolele 10 şi 11 se abrogă.

11.Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 12. – (1) În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din 5 personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice.

(2)Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Registrului.

(3)Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.

(4)Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte de şedinţă, desemnat din rândul membrilor acestuia.

(5)Atribuţiile Consiliului ştiinţific sunt stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al Registrului.

12.Articolul 14 se abrogă.

13.Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 15. – Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară în domeniul activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.

14.La articolul 16, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 16. – (1) Structura organizatorică a Registrului şi regulamentul de organizare şi funcţionare al acestuia se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul II

Ordinul ministrului sănătăţii prevăzut la art. 16 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 760/2009, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, se va emite în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul III

Hotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,

Ioan Nelu Botiş

Ministrul finanţelor publice,

Gheorghe Ialomiţianu

Bucureşti, 13 aprilie 2011.

Nr. 388.