Ordin nr. 125 din 6 februarie 2009

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructură sanitară, logistică şi dispozitive medicale nr. I.B. 1.268 din 6 februarie 2009,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 2 din anexă se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 2. – Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia pentru infrastructură sanitară, logistică şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii.

2.Articolul 5 din anexă se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 5. – Avizul de funcţionare şi anexele la acesta se emit de Direcţia pentru infrastructură sanitară, logistică şi dispozitive medicale, denumită în continuare DISLDM, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată.

3.În tot cuprinsul ordinului, sintagma "DGFIFAM" se înlocuieşte cu sintagma "DISLDM".

4.Anexa nr. 2 la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac

Bucureşti, 6 februarie 2009.

Nr. 125.

Anexa

(Anexa nr. 2 la normele metodologice)

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ROMÂNIA │

│ MINISTERUL SĂNĂTĂŢII │

│ STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE │

│ │

│ AVIZ DE FUNCŢIONARE │

│ nr. ........ din ........ │

│ │

│ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 │

│ privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările│

│ ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, │

│ republicată, şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii │

│ avizează funcţionarea unităţii ............................................│

│ ...........................................................................│

│ ..........................................................................,│

│ cu sediul în ..............................................................│

│ ..........................................................................,│

│ pentru activităţi de: │

│ ┌────┬────┐ │

│ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ │

│ └────┴────┘ │

│ pentru dispozitivele medicale din categoriile: │

│ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; │

│ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; │

│ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; │

│ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; │

│ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; │

│ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; │

│ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; │

│ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; │

│ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; │

│ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; │

│ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; │

│ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; │

│ ┌────┬────┐ │

│ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; │

│ └────┴────┘ │

│ ┌────┬────┐ │

│ optică ; │ DA │ NU │; │

│ └────┴────┘ ┌────┬────┐ │

│ │ DA │ NU │ │

│ reparare, verificare şi punere în funcţiune └────┴────┘ │

│ pentru dispozitive medicale ................/(se completează categoria │

│ dispozitivelor medicale) ................ │

│ │

│ Unitatea este distribuitor al producătorului ......................... │

│ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului ............... │

│din ţara ................................ │

│ │

│ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările │

│Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea │

│prezentului aviz de funcţionare. │

│ │

│ Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii. │

│ │

│ Director, │

│ ............. │

│ │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘