Procedură din 18 aprilie 2012

Articolul 1

Prezenta procedură reglementează activităţile realizate pentru eliberarea autorizaţiei prevăzute la art. 2 lit. h) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare, denumită în continuare Legea nr. 194/2011.

Articolul 2

(1)Termenii şi expresiile folosite în cuprinsul prezentei proceduri au semnificaţiile prevăzute la art. 2 din Legea nr. 194/2011.

(2)Prin laborator acreditat se înţelege orice laborator care are metode de determinare calitativă şi cantitativă acreditate conform ISO 17025/2005.

Articolul 3

(1)Autorizaţia se eliberează de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumită în continuare ANSVSA, prin Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMV, pentru un singur produs şi un singur operator.

(2)În vederea eliberării autorizaţiei, operatorul depune o cerere scrisă, completată cu datele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 194/2011.

(3)Cererea se depune de reprezentantul legal al operatorului, la sediul ICPBMV.

(4)Modelul cererii este prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta procedură.

Articolul 4

(1)Odată cu cererea de autorizare, operatorul depune, în 3 exemplare, documentele care confirmă îndeplinirea condiţiilor ori din care rezultă datele şi informaţiile prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b)-i) din Legea nr. 194/2011, după cum urmează:

a)caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor produsului, inclusiv denumirea comună internaţională, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă;

b)evaluarea riscurilor psihoactive pe care le-ar putea prezenta produsul;

c)descrierea metodei de fabricaţie şi de control utilizate de fabricant;

d)explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă ce trebuie luate pentru ca produsul să nu fie sau să nu poată fi recomandat pentru consum uman;

e)rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice şi toxicologice, după caz;

f)o machetă a ambalajului primar şi, după caz, a ambalajului secundar, precum şi modalitatea de utilizare recomandată;

g)dovada achitării tarifului de autorizare; h)orice alte documente sau informaţii pe care le consideră relevante pentru obţinerea autorizaţiei.

(2)Documentele prezentate în altă limbă trebuie să fie însoţite de traduceri autorizate în limba română.

(3)Analizarea cererii şi a documentaţiei depuse de operator se face de către o comisie a cărei componenţă se stabileşte prin ordin al preşedintelui ANSVSA.

Articolul 5

Modificarea datelor de identificare ale operatorului, cum ar fi denumirea, adresa sediului etc., se notifică ICPBMV în termen de cel mult 10 zile de la data la care a intervenit modificarea.

Articolul 6

(1)La depunerea cererii şi a documentaţiei aferente, operatorul furnizează, în recipientul/ambalajul original care va fi pus pe piaţă, sigilat, mostre din produsul pentru care se solicită autorizarea. Cantitatea de produs furnizată trebuie să fie suficientă pentru a permite efectuarea analizelor de laborator, potrivit regulilor prevăzute la art. 7 alin. (1).

(2)Împreună cu mostrele, operatorul poate furniza şi substanţe de referinţă, însoţite de certificate de calitate.

Articolul 7

(1)La primirea mostrelor, în prezenţa reprezentantului legal al operatorului, ICPBMV va împărţi cantitatea de produs primită, în probă şi contraprobă. Acest fapt se consemnează într-un proces-verbal însuşit de ambele părţi, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta procedură.

(2)În cazul în care se apreciază că sunt necesare cantităţi suplimentare de produs sau alte documente relevante, ICPBMV comunică acest aspect, în scris, operatorului.

Articolul 8

(1)În situaţia în care documentaţia depusă de operator este completă, ICPBMV comunică în scris operatorului, la adresa sediului social indicată în cerere, suma aferentă realizării analizelor de laborator şi contul în care urmează a fi achitată această sumă.

(2)Neachitarea sumei prevăzute la alin. (1) în termen de 10 zile lucrătoare de la data comunicării echivalează cu renunţarea la cererea de autorizare.

(3)În cazul confirmării achitării sumei prevăzute la alin. (1), ICPBMV transmite o sinteză a informaţiilor privind produsul şi operaţiunile cu produse a căror autorizare se solicită, împreună cu mostrele, unui laborator acreditat potrivit art. 6 din Legea nr. 194/2011, în vederea analizării compoziţiei calitative şi cantitative.

(4)Transmiterea mostrelor şi a sintezei informaţiilor la laboratorul acreditat se face în termen de cel mult 90 de zile de la data înregistrării cererii.

Articolul 9

În situaţia în care pentru efectuarea analizelor cantitative şi calitative este necesară o cantitate de produs suplimentară faţă de mostrele furnizate odată cu cererea de autorizare, ICPBMV comunică acest aspect, în scris, operatorului.

Articolul 10

(1)La finalizarea analizelor de laborator, buletinul de analiză se transmite ICPBMV, în două exemplare.

(2)În termen de 15 zile de la data primirii rezultatului analizelor de laborator, un exemplar al buletinului de analiză, împreună cu un set din documentaţia depusă de operator odată cu cererea de autorizare, se transmite comisiei de evaluare, în vederea certificării dacă produsul are sau nu are efecte psihoactive, iar o copie a buletinului de analiză, împreună cu un set din documentaţia depusă de operator, se trimite la sediul central al ANSVSA.

Articolul 11

(1)Comisia de evaluare se întruneşte la Ministerul Sănătăţii, care asigură secretariatul acesteia.

(2)Convocarea comisiei de evaluare se realizează, prin secretariatul acesteia, la solicitarea ICPBMV sau ori de câte ori se impune, la solicitarea oricărui membru.

Articolul 12

(1)După analiza preliminară a documentaţiei transmise de ICPBMV, membrii comisiei de evaluare hotărăsc cu privire la demersurile necesare certificării dacă produsul are sau nu are efecte psihoactive ori alte riscuri pentru sănătatea populaţiei.

(2)Odată cu stabilirea activităţilor necesare evaluării, comisia prevăzută la alin. (1) stabileşte cheltuielile aferente şi înştiinţează ICPBMV, care comunică în cel mai scurt timp operatorului suma şi contul în care va fi achitată.

(3)Dovada achitării sumei prevăzute la alin. (2) se transmite de către ICPBMV comisiei de evaluare.

(4)Dispoziţiile art. 8 alin. (2) se aplică se aplică în mod corespunzător.

Articolul 13

(1)La solicitarea comisiei de evaluare privind efectuarea unor analize de laborator suplimentare, ICPBMV notifică operatorului, în scris, cu privire la furnizarea de mostre suplimentare din produs.

(2)Comisia de evaluare poate solicita şi beneficia de contribuţia unor experţi/specialişti la activităţile aferente evaluării.

Articolul 14

La finalizarea activităţilor, comisia de evaluare întocmeşte un raport de evaluare, pe care îl transmite ICPBMV pentru continuarea procedurilor.

Articolul 15

(1)În termen de 30 de zile de la data primirii rezultatelor de la comisia de evaluare, ICPBMV ia o decizie cu privire la eliberarea autorizaţiei, după cum urmează:

a)în situaţia prevăzută la art. 9 alin. (2) din Legea nr. 194/2011, ICPBMV eliberează autorizaţia pentru produsul solicitat şi informează operatorul în vederea prezentării pentru ridicarea acesteia;

b)în cazul în care comisia de evaluare stabileşte că produsul este substitut, ICPBMV emite o decizie de respingere a autorizării.

(2)Modelul autorizaţiei este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta procedură.

Articolul 16

Odată cu eliberarea autorizaţiei, ICPBMV consemnează în registrul special constituit datele privind operatorul, operaţiunile cu produse şi produsul autorizate, precum şi compoziţia produsului.

Articolul 17

În cazul prevăzut la art. 15 alin. (1) lit. b), ICPBMV notifică Ministerului Sănătăţii în vederea efectuării demersurilor necesare pentru înscrierea substitutului în unul dintre tabelele - anexă la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare, şi, respectiv, la Legea nr. 143/2000 privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 18

(1)Furnizarea tuturor documentelor, informaţiilor şi mostrelor solicitate potrivit prezentei proceduri este obligatorie.

(2)Neprezentarea sau nefurnizarea unuia/uneia dintre documentele/informaţiile necesare, respectiv a mostrelor la data depunerii cererii sau în termen de cel mult 10 zile de la data comunicării realizate potrivit prezentei proceduri de către ICPBMV constituie motiv de respingere a cererii de autorizare.

Articolul 19

Decizia de respingere a cererii de autorizare se comunică operatorului în termen de 10 zile de la data emiterii acesteia, la adresa sediului social indicată în cererea de autorizare.

Anexa 1

la procedură

CERERE

de eliberare a autorizaţiei prevăzute la art. 2 lit. h)

din Legea nr. 194/2011 privind combaterea

operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte

psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare

Operatorul ..........................., cu adresa/sediul social în .........................., str. .............................. nr. ....., judeţul/sectorul ......................, înfiinţat prin ............................./ înregistrat la oficiul registrului comerţului cu nr. ...................., cod unic de înregistrare/CNP.........................., obiect de activitate principal ........................., telefon/fax .........................., e-mail ..........................., prin reprezentant legal ............................, solicită acordarea autorizaţiei pentru desfăşurarea de operaţiuni cu produsul ............................................. .

a)Compoziţia produsului (principii active şi excipienţi):

–denumirea: ......................... DCI/denumirea chimică ....................., cantitatea/volumul ....................;

–denumirea: ......................... DCI/denumirea chimică ....................., cantitatea/volumul ....................;

–denumirea: ......................... DCI/denumirea chimică ....................., cantitatea/volumul ................ etc.

b)Operaţiuni desfăşurate potrivit art. 2 lit. b) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare (de exemplu: condiţionare, ambalare, comercializare etc.)

.....................................................................

c)Locaţiile în care se desfăşoară operaţiuni cu produsul ...................................................

1.sediu social (se menţionează natura; de exemplu: depozit, laborator, fabrică etc.): .....................................

2.sedii secundare:

–punct de lucru/sucursala (se menţionează natura; de exemplu, depozit, laborator, fabrică etc.), cu adresa în ....................., înregistrat la registrul comerţului cu nr. (unde este cazul) .................., cod unic de înregistrare .............., telefon/fax:.........., e-mail:...............

d)Declarăm că produsul .................... nu prezintă riscuri psihoactive, conform (se menţionează documentul) ........................., emis de .........................

Ne asumăm răspunderea, potrivit legii penale, că informaţiile furnizate corespund realităţii, iar documentele prezentate în copie sunt conforme cu originalul.

Ne asumăm răspunderea că produsul finit va fi pus pe piaţă numai în tipurile de ambalaj cu specificaţiile şi forma de prezentare identice cu cele depuse odată cu prezenta cerere.

Anexăm, conform art. 5 alin. (1) din Legea nr. 194/2011, documentaţie privind:

Anexa 2

la procedură

PROCES-VERBAL

de predare şi eşantionare a produsului .............

Nr. ...../data ............ ora .......

z z l l a a a a

Prelevarea probei în scopul autorizării

!Imagine

Toate câmpurile se completează obligatoriu.

Prezentul proces-verbal s-a încheiat în două exemplare, unul pentru operator şi unul pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Anexa 3

la procedură

[sigla A.N.S.V.A.]

!Imagine

AUTORIZAŢIE

pentru operaţiunile cu produse în baza Legii nr.

194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse

susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele

decât cele prevăzute de acte normative în vigoare

Nr. ...... din ................

Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor cu nr. ....... din data .............. ale operatorului: ........................, cu adresa/sediul social în .............., str. ........................ nr. ....., cod poştal .............., CNP/CUI ................., şi punctul de lucru în .............., str. .........................., nr. ....., cod poştal .................,

directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Legii nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare, precum şi a Raportului de evaluare nr. ................ din data de ................, întocmit de comisia de evaluare compusă din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai Ministerului Administraţiei şi Internelor,

în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate,

autorizează efectuarea de operaţiuni cu produsul .................

de către operatorul ....................

┌──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐

│Codul CAEN│ Numar │Operaţiuni│Denumirea │Compoziţia│ Forma de │ Ţara de │

│ │ operator │ │produsului│ chimică │prezentare│ origine │

│ │ │ │ │ │autorizată│ │

├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

└──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza certificării, schimbarea conţinutului sau a formei de prezentare duc la anularea autorizaţiei şi atrag sancţiuni potrivit legislaţiei în vigoare.

Director, ...................