Ordin nr. 29 din 14 ianuarie 2011

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.119 din 15 decembrie 2010,

având în vedere:

–prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

–Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Reglementările privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 şi 198 bis din 30 martie 2009, se completează după cum urmează:

1.La articolul 26 alineatul (1), după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins:

i)pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizaţiei de import şi a deciziei Comisiei Europene.

2.La articolul 26 alineatul (2), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:

l)pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 14 ianuarie 2011.

Nr. 29.