Lege nr. 2 din 8 ianuarie 1998

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Capitolul 1Dispoziţii generale

Articolul 1

(1)Prelevarea şi transplanul de tesuturi şi organe umane se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentei legi.

(2)Prin prelevare se înţelege recoltarea de tesuturi şi/sau organe umane sanatoase, morfologic şi funcţional, în vederea realizării unui transplant.

(3)Prin transplant de tesuturi şi/sau organe umane se înţelege acea activitate medicală complexa care, în scop terapeutic, înlocuieşte tesuturi şi/sau organe umane compromise, morfologic şi funcţional, din corpul unui subiect uman cu alte structuri similare, dovedite ca fiind sanatoase.

(4)În înţelesul prezentei legi, prin donator se înţelege subiectul în viaţa sau subiectul în stare de moarte cerebrala, compatibil genetic cu potenţialul primitor care, în scop terapeutic, doneaza tesuturi şi/sau organe umane.

(5)Prin primitor se înţelege subiectul care beneficiază de realizarea unui transplant.

Articolul 2

(1)Prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe umane nu pot face obiectul vreunei tranzacţii.

(2)Donarea în timpul vieţii sau consimţământul scris pentru prelevarea de tesuturi şi organe, după moarte, dat de donator sau de membrii familiei ori de rude prevăzute de lege, după moartea acestuia, reprezintă un act profund umanitar, care poate permite salvarea vieţii unui om.

(3)Prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe ca urmare a exercitării unei constrângeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane fizice sunt interzise.

Articolul 3

(1)Necesitatea efectuării prelevarii şi a transplantului de tesuturi şi organe umane, coordonarea şi supravegherea acestor activităţi medicale revin Comisie de transplant de tesuturi şi organe umane, care funcţionează în cadrul Ministerului Sănătăţii, precum şi centrelor regionale de transplant.

(2)Componenta, organizarea, funcţionarea şi atribuţiile acestei comisii, precum şi ale centrelor regionale de transplant se stabilesc prin regulament, avizat de Colegiul Medicilor din România şi aprobat de ministrul sănătăţii.

Articolul 4

(1)Se interzice divulgarea oricărei informaţii care ar permite primitorului identificarea celui care a donat un tesut sau un organ. De la aceasta dispoziţie se poate deroga numai în caz de necesitate terapeutică.

(2)Se interzice publicitatea în favoarea donarii de tesuturi şi organe în folosul unei persoane sau al unei instituţii spitaliceşti determinate.

Capitolul 2Prelevarea de tesuturi şi organe umane

Articolul 5

(1)Prelevarea de tesuturi şi organe umane în scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore în viaţa, cu capacitate mintală deplina, numai dacă nu exista un pericol pentru viaţa donatorului şi cu consimţământul scris, liber, prealabil şi expres al acestuia, conform modelului cuprins în anexa nr. 1. (2) Controlul prealabil, clinic şi de laborator, al donatorului este obligatoriu.

(3)Consimţământul se da numai după ce donatorul a fost informat de medic asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din faptul prelevarii.

(4)Donatorul poate reveni înainte de prelevare asupra consimţământului dat.

Articolul 6

Se interzice prelevarea de organe şi tesuturi umane de la potenţiali donatori minori, precum şi de la persoanele lipsite de discernământ, aflate în viaţa.

Articolul 7

(1)Prelevarea de maduva osoasa poate fi efectuată şi de un minor, numai în beneficiul fratelui sau al surorii sale.

(2)Prelevarea de maduva osoasa de la minori se poate face numai cu consimţământul fiecăruia dintre titularii autorităţii părinteşti sau al reprezentantului legal al minorului. Consimţământul se exprima în faţa preşedintelui tribunalului judeţean sau al municipiului Bucureşti, după caz, în a cărui raza de activitate domiciliază minorul, ori în faţa unui magistrat, după efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelara competenţa.

(3)Refuzul minorului împiedica orice prelevare.

Articolul 8

(1)Prelevarea de tesuturi şi organe umane de la persoanele decedate se efectuează numai dacă moartea a fost confirmată medical.

(2)Prelevarea se face în acest caz cu consimţământul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soţ, părinte, copil, frate ori sora. În absenta acestora, consimţământul va fi luat de la persoana autorizata în mod legal sa îl reprezinte pe defunct, în ambele situaţii procedându-se conform modelului cuprins în anexa nr. 2. (3) Dacă persoana posesoare a cărţii de donator, decedata, a exprimat, în scris, în timpul vieţii, dorinţa de a dona organe şi/sau tesuturi, potrivit modelului cuprins în anexa nr. 4, nu este necesar consimţământul cerut la alin. (2).

(4)Dacă donatorul decedat este minor, prelevarea de organe şi/sau tesuturi se poate face numai cu consimţământul scris al părinţilor sau al reprezentantului legal, potrivit modelului cuprins în anexa nr. 3.

Articolul 9

(1)Elementele şi criteriile pe baza cărora se face confirmarea medicală a morţii cerebrale, precum şi datele pe care trebuie să le conţină actul constatator sunt prevăzute în anexa nr. 5. (2) Medicii care constata moartea cerebrala, pe de o parte, şi cei care efectuează prelevarea sau transplantul de organe, pe de altă parte, trebuie să facă parte din unităţi functionale sau servicii sanitare distincte.

(3)Comisia de transplant de tesuturi şi organe umane din Ministerul Sănătăţii trebuie să fie informată despre orice prelevare şi transplant de organe, în condiţiile legii.

(4)Medicii care au procedat la prelevarea de organe sau tesuturi de la o persoană decedata sunt obligaţi să asigure restaurare decenta a acesteia.

Articolul 10

(1)Prelevarea de tesuturi şi organe umane se poate efectua numai dacă s-a manifestat consimţământul în scris de a se face asemenea activităţi, precum şi dacă prin actul prelevarii nu se compromite o autopsie medico-legală solicitată, în condiţiile legii.

(2)Introducerea sau scoaterea din ţara de tesuturi, organe şi alte elemente sau produse ale corpului uman se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale emise de Comisia de transplant de tesuturi şi organe din cadrul Ministerului Sănătăţii, pentru fiecare situaţie, fără a prejudicia stocurile din rezerva naţionala.

(3)Donatorul viu nu poate ceda organe unice sau vitale.

(4)Prelevarea de organe unice se poate face numai de la cadavre.

Capitolul 3Transplantul de tesuturi şi organe umane

Articolul 11

(1)Transplantul de tesuturi şi organe umane se efectuează numai în scop terapeutic şi cu consimţământul scris al primitorului, dat în prezenta medicului-şef al secţiei în care este operat şi a doi martori, conform modelului cuprins în anexa nr. 6. (2) În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi da consimţământul, acesta poate fi dat în scris, în următoarea ordine: de către unul dintre membrii familiei, de o alta ruda sau de reprezentantul legal al acestuia.

(3)Pentru minori sau persoanele lipsite de discernământ, consimţământul va fi dat de părinţi sau, după caz, de reprezentantul legal al acestora, conform modelului cuprins în anexa nr. 7. (4) Consimţământul poate fi dat numai după ce medicul a informat primitorul sau, după caz, persoanele prevăzute la alin. (2) şi (3) asupra eventualelor riscuri de ordin medical rezultate din transplant.

Articolul 12

Transplantul de tesuturi şi organe umane se poate face fără consimţământul prevăzut la art. 11, dacă, datorită unor împrejurări obiective, legătură cu familia ori cu reprezentanţii legali ai primitorului, aflat în imposibilitatea de a-şi da consimţământul, nu se poate lua în timp util, iar întârzierea ar conduce inevitabil la moartea acestuia, fapt consemnat de medicul-şef de secţie şi de doi martori, conform modelului cuprins în anexa nr. 8.

Capitolul 4Sancţiuni

Articolul 13

Nerespectarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Articolul 14

Prelevarea sau transplantul de tesuturi şi/sau organe umane fără consimţământul dat, în condiţiile prezentei legi, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 ani la 5 ani.

Articolul 15

Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condiţiile legii, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la un an la 3 ani.

Articolul 16

(1)Constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la un an la 3 ani fapta persoanei de a dona tesuturi şi/sau organe umane în scopul obţinerii unor foloase.

(2)Determinarea cu rea-credinţa sau constrângerea unei persoane sa doneze tesuturi şi/sau organe umane, indiferent sub ce forma, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la un an la 3 ani.

Articolul 17

Organizarea şi/sau efectuarea prelevarii şi/sau transplantului de tesuturi şi/sau organe umane, în scopul obţinerii vreunui profit, din vânzarea tesuturilor şi/sau organelor umane, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 ani la 7 ani.

Articolul 18

Încălcarea dispoziţiilor art. 10 alin. (2) constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 ani la 6 ani.

Capitolul 5Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 19

(1)Prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe umane se efectuează de medici de specialitate şi numai în spitalele autorizate de Ministerul Sănătăţii şi care sunt centre regionale de transplant.

(2)Condiţiile de autorizare a spitalelor prevăzute la alin. (1) sunt avizate de Colegiul Medicilor din România şi se stabilesc prin regulamentul de autorizare a prelevarii şi a transplantului de tesuturi şi organe umane, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 20

Donarea voluntara în timpul vieţii sau consimţământul scris pentru prelevarea de organe şi tesuturi după moartea cerebrala, în scopul transplantului, act profund umanitar, da dreptul celui în cauza la înregistrarea şi primirea Cărţii de donator, conform modelelor cuprinse în anexele nr. 4 şi 9.

Articolul 21

Costul investigatiilor, spitalizarii, operaţiilor, medicamentelor, materialelor sanitare şi de întreţinere, precum şi al ingrijirilor postoperatorii se suporta de către spitalul în care sunt internati donatorii şi primitorii de tesuturi şi organe umane, de către asigurările de sănătate şi de către persoana în cauza, după caz, în condiţiile legii.

Articolul 22

Activitatea de prelevare şi transplant de tesuturi şi organe umane se poate face şi în cadrul reţelelor medicale proprii ale altor ministere, în condiţiile legii.

Articolul 23

Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta lege.

Articolul 24

(1)Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării ei în Monitorul Oficial al Romanie.

(2)Pe aceeaşi dată, dispoziţiile art. 129-137 din cadrul secţiunii 2, intitulata "Terapia cu sânge şi derivate din sânge. Prelevarea şi transplantarea de tesuturi şi organe umane", a capitolului V din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abroga.

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor şi Senat în şedinţa comuna din 24 noiembrie 1997, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

ION DIACONESCU

PREŞEDINTELE SENATULUI

PETRE ROMAN

Anexa 1

DECLARAŢIE

Anexa 2

DECLARAŢIE

Anexa 3

DECLARAŢIE

Anexa 4

DECLARAŢIE

Anexa 5

CRITERII DE DIAGNOSTIC

pentru confirmarea morţii cerebrale

I. Diagnosticul morţii cerebrale se stabileşte pe baza următoarelor criterii:

1.Examen clinic:

–starea de coma profunda, flasca, areactiva;

–absenta reflexelor de trunchi cerebral (în mod special, absenta reflexelor fotomotor şi corneean).

2.Absenta ventilatiei spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO/2 de 60 mm Hg).

3.Doua trasee EEG, efectuate la 6 ore, care să ateste lipsa electrogenezei corticale.

II. Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie să fie clar stabilită.

III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg.

IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiţi sau de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg, prin doua examinari repetate la un interval de 6 ore.

Anexa 6

DECLARAŢIE

Anexa 7

DECLARAŢIE

Anexa 8

DECLARAŢIE-DECIZIE

Anexa 9

DECLARAŢIE-DECIZIE