Hotărâre nr. 2.427 din 21 decembrie 2004

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 6 din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Obiective

Articolul 1

Prezenta hotărâre are următoarele obiective:

a)crearea unui sistem coerent de evaluare şi control al riscului substanţelor existente, produse sau importate, pentru îmbunătăţirea protecţiei sănătăţii populaţiei şi a mediului;

b)stabilirea principiilor generale pentru evaluarea riscurilor pentru populaţie şi pentru mediu asociate substanţelor existente;

c)stabilirea unui cadru administrativ şi legislativ care să permită aplicarea de către România a legislaţiei europene privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente, de la data aderării.

Domeniu de aplicare

Articolul 2

(1)Prezenta hotărâre se aplică la:

a)colectarea şi circulaţia informaţiilor referitoare la substantele existente şi accesul la aceste informaţii;

b)evaluarea riscurilor pentru populaţie, inclusiv angajaţi şi consumatori, şi pentru mediu ale substanţelor existente, în vederea asigurării unui management mai bun al acestor riscuri, care să fie armonizat cu prevederile comunitare.

(2)Prevederile prezentei hotărâri se vor aplica fără a se încalcă legislaţia existenta cu privire la protecţia angajaţilor la locul de muncă şi a consumatorilor.

Definiţii

Articolul 3

În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos semnifica:

a)substanţa - elemente chimice şi compusii acestora, în stare naturala sau obţinuţi prin orice proces de producţie, incluzând orice aditiv necesar pentru conservarea stabilitatii produsului şi orice impuritate care rezultă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără sa afecteze stabilitatea substanţei sau sa schimbe compozitia acesteia;

b)preparat - un amestec sau o soluţie compusa din două sau mai multe substanţe;

c)import - introducerea fizica de substanţe şi/sau de preparate ale acestora pe teritoriul vamal al tarii ca urmare a unei proceduri vamale;

d)producere - producerea substanţelor şi/sau a preparatelor care sunt izolate în stare solida, lichidă sau gazoasa;

e)substanţe existente - substanţe enumerate în inventarul european al substanţelor existente puse pe piaţa (IESCE-EINECS), aprobat prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002;

f)autoritate competentă - autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului, stabilită la art. 4 alin. (2);

g)identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanţa le poate provoca în mod inerent;

h)evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect - estimarea relatiei dintre doza sau nivelul de expunere la o anumită substanţa şi incidenţa şi gravitatea efectului ca urmare a expunerii;

i)evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor de patrundere în mediu şi vitezelor de transport, transformarii sau degradării substanţei, în vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu: apa, sol, aer sunt sau pot fi expuse;

j)caracterizarea riscului - estimarea incidentei şi gravitatii efectelor adverse care, după toate probabilitatile, se pot produce în cadrul unei populaţii umane sau în cadrul unei componente de mediu, ca urmare a unei expuneri reale sau previzibile la o substanţa, cu includerea estimarii riscului, cum ar fi de exemplu cuantificarea riscului previzibil;

k)Comitet - Comitetul interministerial ştiinţific consultativ pentru evaluarea toxicitatii şi ecotoxicitatii substanţelor chimice periculoase, înfiinţat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.739/2004;

l)experiment - orice utilizare a unui animal în scop experimental sau în alte scopuri ştiinţifice, care îi poate provoca durere, suferinta, extenuare sau o vătămare de durata, inclusiv orice cale a unei acţiuni intenţionate ori care poate să aibă drept rezultat naşterea unui animal în astfel de condiţii, dar cu excluderea metodelor mai puţin dureroase, cum ar fi metodele "umane", acceptate în practica moderna pentru uciderea sau marcarea unui animal; un experiment începe atunci când un animal este pregătit pentru început pentru a fi utilizat şi se sfârşeşte atunci când nu se mai fac observaţii suplimentare asupra experimentului; eliminarea durerii, suferintei, extenuarii sau a vatamarii de durata, prin utilizarea succesiva a anesteziei ori analgezicelor sau a altor metode, nu poate înlocui utilizarea unui animal în afară scopului acestei definiţii. Practicile care nu au scop experimental, agricol sau nu sunt practicate în clinicile veterinare sunt excluse;

m)buna practica de laborator (BPL) - un set de principii care asigura cadrul în care studiile de laborator sunt planificate, realizate, urmărite, înregistrate, raportate şi arhivate. Aceste studii sunt iniţiate în scopul obţinerii datelor cu ajutorul cărora se pot evalua pericolele, riscurile asupra utilizatorilor, consumatorilor şi părţilor terţe, inclusiv asupra mediului, pe care le pot avea medicamentele, substantele chimice agricole, cosmeticele, alimentele, aditivii şi contaminantii alimentari, alimentele noi şi biocidele. Utilizarea BPL conferă siguranţa autorităţilor de reglementare, în sensul că datele obţinute în timpul studiului sunt credibile, reflecta o situaţie reală şi pot fi utilizate la evaluarile de risc/siguranţa.

Autorităţi responsabile şi atribuţiile lor

Articolul 4

(1)Autorităţile publice centrale cu atribuţii în evaluarea riscului substanţelor existente pe care acestea le prezintă pentru sănătatea populaţiei şi mediu sunt:

a)Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor;

b)Ministerul Sănătăţii;

c)Ministerul Muncii, Solidarităţii Sociale şi Familiei;

d)Ministerul Economiei şi Comerţului, prin Agenţia Naţionala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase;

e)Agenţia Naţionala pentru Protecţia Mediului.

(2)Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor este autoritatea competentă pentru evaluarea riscurilor substanţelor existente pe care acestea le prezintă pentru sănătatea populaţiei şi mediu şi are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)evalueaza informaţiile primite de la producători şi importatori potrivit prevederilor art. 6, 7, 10 şi 12;

b)stabileşte împreună cu Comitetul cazurile în care este necesar să se solicite producătorilor şi importatorilor de substanţe chimice informaţii suplimentare privind proprietăţile fizico-chimice, toxicitatea şi ecotoxicitatea acestora, date referitoare la expunere, precum şi alte date relevante necesare pentru evaluarea riscului acestor substanţe;

c)întocmeşte împreună cu Comitetul, pe baza informaţiilor furnizate de producători şi de importatori potrivit prevederilor art. 6 şi 7, lista naţionala cu substantele prioritare;

d)evalueaza riscul pentru mediu, reprezentat de substantele existente şi în special de substantele prioritare;

e)creează şi întreţine baza de date privind proprietăţile ecotoxicologice ale substanţelor periculoase;

f)stabileşte, după caz, strategia corespunzătoare pentru limitarea riscurilor reprezentate de substantele periculoase existente şi propune măsuri de control şi/sau programe de supraveghere a acestor riscuri;

g)organizează separat sau împreună cu alte autorităţi publice pregătirea personalului din subordine sau din alte ministere şi instituţii, implicat în evaluarea riscului.

(3)Ministerul Sănătăţii are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)colectează date, stabileşte priorităţile şi estimeaza riscul substanţelor existente în relaţie cu sănătatea populaţiei;

b)stabileşte strategiile prin care se îndeplinesc măsurile de limitare a riscurilor pentru populaţia expusă la substantele periculoase existente care afectează ireversibil sănătatea populaţiei;

c)monitorizează starea de sănătate a populaţiei expuse la substantele periculoase existente din mediul înconjurător sau profesional;

d)realizează baza de date privind proprietăţile toxicologice ale substanţelor periculoase;

e)identifica şi evalueaza riscurile pentru sănătate în relaţie cu substantele existente care afectează sănătatea populaţiei;

f)participa la stabilirea principiilor de evaluare a riscului pe care substantele existente îl prezintă pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediu;

g)participa la elaborarea şi promovarea actelor normative referitoare la evaluarea efectelor pe care substantele existente le au asupra sănătăţii populaţiei şi mediului;

h)exercita controlul respectării regimului substanţelor existente, în scopul prevenirii afectării sănătăţii populaţiei;

i)coordonează, împreună cu Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, formarea specialiştilor care realizează evaluarea de risc pentru sănătate în relaţie cu substantele existente.

(4)Ministerul Muncii, Solidarităţii Sociale şi Familiei are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)iniţiază şi promovează, împreună cu celelalte autorităţi competente, acte normative specifice referitoare la securitatea şi sănătatea angajaţilor care desfăşoară activităţi sau se afla în locuri de muncă în care sunt prezente substanţe chimice, precum şi la evaluarea şi controlul riscului pe care îl prezintă acestea pentru om şi mediu;

b)stabileşte, împreună cu celelalte autorităţi competente, reglementări în domeniul securităţii şi sănătăţii în munca şi politicile de prevenire a accidentelor de muncă şi a bolilor profesionale datorate substanţelor chimice;

c)controlează, prin Inspecţia Muncii, modul în care angajatorii aplica şi respecta măsurile de prevenire a accidentelor de muncă şi a bolilor profesionale, necesare în cazul prezentei în mediul de muncă a substanţelor chimice;

d)colectează şi prelucreaza datele necesare în vederea evaluării riscului generat de prezenta la locul de muncă a substanţelor chimice existente, în domeniul sau de competenţa;

e)creează şi actualizează baza de date privind incidentele şi accidentele de muncă datorate substanţelor chimice existente;

f)organizează, independent sau împreună cu alte autorităţi publice, activitatea de pregătire profesională a personalului implicat în evaluarea/controlul evaluării riscului datorat substanţelor chimice existente.

(5)Ministerul Economiei şi Comerţului, prin Agenţia Naţionala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)solicita şi primeşte de la producători şi importatori informaţii referitoare la proprietăţile substanţelor existente;

b)coordonează, în colaborare cu ministerele interesate, pregătirea şi perfecţionarea personalului atestat pentru controlul şi supravegherea substanţelor existente şi pentru instruirea organismelor responsabile;

c)coordonează şi furnizează suportul informaţional în domeniul substanţelor existente;

d)furnizează informaţii specifice şi detaliate autorităţii competente pentru evaluarea riscului substanţelor existente şi tuturor agentiilor şi organismelor guvernamentale care au atribuţii în domeniul substanţelor existente;

e)inspecteaza şi verifica respectarea aplicării bunei practici de laborator pentru substantele existente.

(6)Agenţia Naţionala pentru Protecţia Mediului are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)urmăreşte implementarea prevederilor legislative referitoare la substantele existente;

b)participa, împreună cu alte autorităţi care au atribuţii în domeniul substanţelor chimice, la colectarea datelor şi informaţiilor referitoare la substantele existente;

c)participa la activităţile de evaluare a riscului pe care substantele existente îl pot avea pentru sănătatea populaţiei şi mediu.

Responsabilităţi ale producătorilor şi importatorilor

Articolul 5

Producătorii şi importatorii au următoarele atribuţii şi raspunderi:

a)se documenteaza şi/sau efectuează testări privind proprietăţile substanţelor existente, în vederea evaluării riscului pe care aceste substanţe îl prezintă pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediu, şi transmit autorităţilor publice responsabile de evaluarea riscului substanţelor existente informaţiile prevăzute la art. 6 şi 7;

b)întocmesc şi transmit autorităţii competente rapoarte cu privire la studiile corespunzătoare pentru evaluarea riscului substanţelor existente;

c)efectuează, la cererea autorităţii competente, testări suplimentare pentru obţinerea de noi informaţii referitoare la proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor existente, necesare pentru evaluarea riscului acestora;

d)verifica dacă exista informaţii suplimentare obţinute de către producătorii iniţiali ai substanţei şi, în cazul în care asemenea informaţii exista, solicita aceste informaţii, contra cost, în scopul limitării experientelor pe vertebrate;

e)actualizează, ori de câte ori este cazul, informaţiile prevăzute la lit. a);

f)actualizează, la un interval de 3 ani, informaţiile referitoare la volumele de producţie şi import şi le transmit autorităţii competente.

Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate în volume mari

Articolul 6

(1)Un producător care a fabricat sau un importator care a importat o substanţa existenta, ca atare sau într-un preparat, în cantităţi care depăşesc 1.000 tone pe an, cel puţin o dată în ultimii 3 ani anteriori intrării în vigoare a prezentei hotărâri, trebuie să transmită autorităţii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri, următoarele informaţii, prevăzute în detaliu în anexa nr. 2:

a)denumirea şi numărul IESCE-EINECS al substanţei;

b)cantitatea de substanţa produsă sau importata;

c)clasificarea substanţei, potrivit anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, denumite în continuare norme metodologice;

d)informaţii privind utilizarile preconizate ale substanţei;

e)date privind proprietăţile fizico-chimice ale substanţei;

f)date privind căile de patrundere şi distribuţie în mediu;

g)date privind ecotoxicitatea substanţei;

h)date privind toxicitatea acuta şi subacuta a substanţei;

i)date privind caracterul carcinogen, mutagen şi/sau toxic pentru reproducere al substanţei;

j)orice alta indicaţie relevanta în evaluarea riscului substanţei.

(2)Producătorii şi importatorii trebuie să depună toate eforturile pentru obţinerea datelor existente prevăzute la alin. (1) lit. e)-j).

(3)În absenta datelor prevăzute la alin. (1) lit. e)-j), producătorii şi importatorii nu sunt obligaţi să efectueze teste suplimentare pe animale în vederea obţinerii unor asemenea date.

(4)Pe baza raportarilor făcute de producători şi de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competentă va întocmi o lista cu substantele existente produse sau importate în cantităţi ce depăşesc 1.000 tone pe an.

Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate în volume mici

Articolul 7

(1)Un producător care a fabricat sau un importator care a importat o substanţa existenta, ca atare sau într-un preparat, în cantităţi care depăşesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an, cel puţin o dată în ultimii 3 ani anteriori intrării în vigoare a prezentei hotărâri, trebuie să prezinte autorităţii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri, următoarele informaţii, prevăzute în detaliu în anexa nr. 3:

a)denumirea substanţei şi numărul IESCE-EINECS;

b)cantitatea de substanţa produsă sau importata;

c)clasificarea substanţei potrivit anexei nr. 2 la normele metodologice;

d)informaţii asupra utilizarilor preconizate ale substanţei.

(2)Autoritatea competenţa împreună cu Comitetul stabilesc cazurile în care este necesar ca producătorii şi importatorii prevăzuţi la alin. (1) să prezinte informaţii suplimentare.

(3)Informaţiile suplimentare prevăzute la alin. (2) se vor referi la aspectele cuprinse în anexa nr. 2, precum şi la orice alte aspecte relevante pentru evaluarea riscului.

(4)Producătorii şi importatorii nu sunt obligaţi să efectueze teste suplimentare pe animale în scopul obţinerii informaţiilor solicitate de autoritatea competentă.

(5)Pe baza raportarilor făcute de producători şi de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competentă va întocmi o lista cu substantele existente produse sau importate în cantităţi care depăşesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an.

Exceptari

Articolul 8

Substantele prevăzute în anexa nr. 1 sunt exceptate de la prevederile art. 6 şi 7. Autoritatea competenţa împreună cu Comitetul pot solicita informaţii referitoare la substantele prevăzute în anexa nr. 1 doar dacă acestea sunt relevante în procesele de evaluare a riscului.

Procedura de raportare a datelor

Articolul 9

(1)În cazul unei substanţe produse sau importate de către mai mulţi producători sau importatori, informaţiile prevăzute la art. 6 şi la art. 7 alin. (2)-(4) pot fi prezentate de un singur producător sau importator care să îi reprezinte, cu acordul producătorilor sau al importatorilor implicaţi.

(2)Producătorii şi importatorii implicaţi, prevăzuţi la alin. (1), au obligaţia să prezinte autorităţii competente un set de informaţii cu caracter general, stabilite la pct. 1 din anexa nr. 2, şi să facă referiri la setul de date furnizat de producătorul sau de importatorul care îi reprezintă.

Actualizarea informaţiilor raportate

Articolul 10

(1)Producătorii şi importatorii care au prezentat pentru o anumită substanţa chimica existenta autorităţii competente informaţiile prevăzute la art. 6 şi 7 au obligaţia să le actualizeze.

(2)Pentru actualizarea informaţiilor producătorii şi importatorii furnizează autorităţii competente informaţii cu privire la:

a)utilizări noi ale substanţei, care modifica în mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substanţa;

b)date noi referitoare la proprietăţile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, dacă acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potenţial prezentat de substanţa;

c)orice modificare privind clasificarea provizorie a substanţei, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la normele metodologice.

(3)Producătorii şi importatorii vor actualiza la fiecare 3 ani informaţiile referitoare la volumele de producţie şi de import, prevăzute la art. 6 şi 7, dacă exista modificări legate de volumele de producţie sau comercializare prevăzute în anexa nr. 2 sau în anexa nr. 3. (4) Orice producător sau importator al unei substanţe existente, care obţine informaţii care vin în sprijinul concluziei ca substanţa în cauza poate prezenta un risc serios pentru om sau pentru mediu, are obligaţia să raporteze imediat aceste informaţii autorităţii competente.

Lista prioritara

Articolul 11

(1)Pe baza informaţiilor furnizate de producători şi de importatori, potrivit art. 6 şi 7, autoritatea competentă împreună cu Comitetul întocmesc o lista cu substanţe sau grupe de substanţe prioritare, denumita în continuare lista prioritara, cerând ca acestora sa li se acorde o atenţie imediata în procesul de evaluare a riscului, datorită efectelor lor potenţial negative asupra sănătăţii populaţiei sau mediului.

(2)Lista prevăzută la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (3) La elaborarea listei substanţelor chimice prioritare vor fi avute în vedere următoarele:

a)efectele substanţei asupra omului şi mediului;

b)expunerea omului sau a mediului la substanţa respectiva;

c)lipsa datelor referitoare la efectele pe care substanţa le poate avea asupra omului şi mediului;

d)preocupări similare ale altor organisme internaţionale;

e)alte acte normative şi/sau programe legate de substantele periculoase.

(4)În procesul de evaluare a riscului o atenţie specială trebuie acordată substanţelor care pot avea efecte cronice, mai ales substanţelor despre care se cunoaşte sau sunt suspectate ca sunt cancerigene, toxice pentru reproducere şi/sau mutagene ori care sunt cunoscute sau suspectate ca maresc incidenţa acestor efecte.

Date ce trebuie furnizate pentru substantele care apar pe lista prioritara

Articolul 12

(1)Pentru substantele incluse pe lista prioritara prevăzută la art. 11 alin. (1), producătorii şi importatorii furnizează autorităţii competente toate informaţiile relevante existente şi rapoartele aferente studiilor corespunzătoare pentru evaluarea riscului substanţei respective, în termenul stabilit de autoritatea competentă.

(2)Pentru datele care lipsesc, producătorii şi importatorii sunt obligaţi să efectueze testele necesare obţinerii datelor respective şi sa furnizeze autorităţii competente rezultatele testelor şi rapoartele acestor teste, într-un interval de timp ce va fi stabilit de autoritatea competentă şi Comitet.

(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (2), producătorii sau importatorii pot cere autorităţii competente să fie exceptaţi de la anumite sau de la toate testarile suplimentare, dacă o anumită parte a informaţiilor nu este necesară pentru evaluarea riscului sau dacă aceste informaţii sunt imposibil de obţinut; ei pot solicita totodată şi o perioadă mai mare pentru realizarea testelor suplimentare. Producătorii şi importatorii trebuie să ofere o justificare reală în sprijinul acestei exceptari, iar decizia de acceptare a cererii va fi luată de autoritatea competentă împreună cu Comitetul.

Evaluarea riscului substanţelor din lista prioritara

Articolul 13

(1)Autoritatea competenţa este responsabilă pentru evaluarea informaţiilor furnizate de producător/ producători sau de importator/importatori în conformitate cu prevederile art. 6, 7, 10 şi 12 şi a oricăror alte informaţii disponibile, precum şi pentru stabilirea necesităţii furnizarii de către producători sau importatori de informaţii suplimentare pentru care este necesară efectuarea de noi teste.

(2)Autoritatea competenţa împreună cu Comitetul stabilesc limita de timp în care aceste informaţii suplimentare trebuie furnizate.

(3)Autoritatea competenţa împreună cu Comitetul vor evalua riscul acelei substanţe pentru populaţie şi pentru mediu.

(4)Acolo unde este cazul, autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor propune o strategie pentru limitarea riscurilor substanţei chimice respective, inclusiv măsuri de control şi/sau programe de supraveghere. Când aceste măsuri de control includ recomandări de limitare a comercializării sau utilizării substanţei în cauza, autoritatea competentă va prezenta o analiza socioeconomica cu avantajele şi dezavantajele substanţei şi a posibilităţilor de înlocuire a acesteia cu alte substanţe.

(5)Autoritatea competenţa împreună cu Comitetul evalueaza riscul real sau potenţial pentru populaţie şi pentru mediu, reprezentat de o anumită substanţa, pe baza prevederilor art. 15-17. (6) Când producătorilor sau importatorilor li se cer informaţii şi/sau testări suplimentare, aceştia trebuie să verifice, în scopul limitării experientelor pe vertebrate, dacă informaţiile necesare evaluării substanţei exista deja şi pot fi obţinute contra cost de la producătorii sau importatorii anteriori ai substanţei respective. Atunci când experimentele sunt totuşi necesare, trebuie verificat dacă testele pe animale nu pot fi înlocuite sau limitate prin utilizarea altor metode.

(7)Testele de laborator necesare se efectuează conform bunei practici de laborator prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice.

Obligaţii referitoare la furnizarea de informaţii şi teste suplimentare

Articolul 14

(1)Orice producător sau importator al unei substanţe incluse pe lista prioritara prevăzută la art. 11 alin. (1) şi care a furnizat informaţii potrivit art. 6 şi 7 într-o perioadă de timp rezonabila, stabilită de autoritatea competentă, transmite acesteia datele şi rezultatele testelor prevăzute la art. 12 alin. (1) şi (2), privind substanţa respectiva, în termenul prevăzut la art. 13 alin. (2).

(2)Dacă exista motive reale pentru a considera ca o substanţa care apare în IESCE-EINECS prezintă un risc serios pentru populaţie sau pentru mediu, se cere producătorului/producătorilor şi importatorului/importatorilor substanţei respective sa furnizeze informaţiile pe care le deţine/deţin şi/sau sa supună substanţa respectiva testarii, sa pregătească un raport despre aceasta şi sa îl transmită autorităţii competente.

(3)În cazul unei substanţe produse sau importate ca atare ori într-un preparat de către mai mulţi producători sau importatori, testarile prevăzute la alin. (1) şi (2) se pot efectua de către unul sau de mai mulţi producători ori importatori, ca reprezentanţi ai celorlalţi producători sau importatori implicaţi. Ceilalţi producători sau importatori implicaţi care şi-au ales reprezentanţi vor face referiri la testele efectuate de acel producător sau acei producători ori importatori aleşi ca reprezentanţi şi au obligaţia să contribuie la costurile respective în mod corect şi echitabil.

Principii de evaluare a riscului

Articolul 15

(1)Evaluarea riscului include identificarea pericolului şi, după caz, evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor.

(2)Evaluarea riscului se bazează pe furnizarea de informaţii despre substanţa potrivit art. 6, 7, art. 12 alin. (1) şi (2) şi art. 13 alin. (2), dar şi a altor informaţii disponibile şi se efectuează în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 16 şi 17. (3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în considerare acele populaţii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanţa este rezonabil previzibila, pe baza informaţiilor disponibile despre substanţa respectiva, în special a informaţiilor privind fabricarea, transportul, depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt mod de prelucrare, utilizarea şi eliminarea ori recuperarea acesteia.

Evaluarea riscului privind sănătatea umană

Articolul 16

(1)Pentru fiecare substanţa care figurează pe lista prioritara stabilită potrivit art. 11, autoritatea competentă împreună cu Comitetul fac o evaluare a riscului privind efectele substanţei asupra sănătăţii populaţiei.

(2)În prima etapa se va identifica periculozitatea substanţei prin determinarea proprietăţilor şi efectelor potenţial adverse manifestate de substanţa, potrivit părţii A din anexa nr. 4 şi părţii A din anexa nr. 5. (3) După identificarea periculozitatii, autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor avea în vedere în etapele ulterioare următoarele activităţi prevăzute în partea B din anexa nr. 4 şi în partea B din anexa nr. 5: a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect, unde este cazul;

(îi) evaluarea la expunere pentru orice populaţie umană expusă sau susceptibil de a fi expusă la substanţa respectiva, ca de exemplu: angajaţi, consumatori sau persoane expuse indirect prin intermediul mediului;

b)caracterizarea riscului.

Evaluarea riscului privind mediul înconjurător

Articolul 17

(1)Pentru fiecare substanţa care figurează pe lista prioritara stabilită potrivit art. 11, autoritatea competentă realizează, pentru identificarea periculozitatii substanţei, într-o primă etapa, o evaluare a riscului privind efectele substanţei asupra mediului înconjurător.

(2)După identificarea periculozitatii, în etapele ulterioare, autoritatea competentă realizează următoarele activităţi prevăzute în anexa nr. 6: a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect, unde este cazul;

(îi) evaluarea la expunere pentru componentele de mediu expuse sau susceptibile de a fi expuse la substanţa respectiva;

b)caracterizarea riscului.

Articolul 18

(1)Rezultatele evaluării riscului sunt examinate de autoritatea competentă împreună cu Comitetul, care vor emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra sănătăţii populaţiei, potrivit anexei nr. 7. (2) Rezultatele evaluării riscului sunt examinate de autoritatea competentă care va emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra mediului înconjurător, conform anexei nr. 7.

Articolul 19

După evaluarea riscului, autoritatea competentă întocmeşte un raport care va conţine informaţiile prevăzute în anexa nr. 8 împreună cu toate datele importante de evaluare a riscului, precum şi un rezumat al acestuia.

Confidenţialitatea datelor

Articolul 20

(1)Producătorul sau importatorul precizează care dintre informaţiile prevăzute la art. 6, 7, 10 şi 14 au caracter confidenţial şi vor fi tratate în consecinţa de autoritatea competentă şi de celelalte autorităţi implicate în procesul de evaluare a riscului. Caracterul confidenţial al anumitor informaţii trebuie motivat de către producător sau de importator.

(2)Următoarele date şi informaţii nu au caracter confidenţial:

a)denumirea substanţei, conform IESCE-EINECS;

b)denumirea producătorului sau a importatorului;

c)datele asupra proprietăţilor fizico-chimice ale substanţei şi asupra căilor de patrundere şi distribuţie în mediu;

d)rezultatele sumare ale testelor toxicologice şi ecotoxicologice, mai ales datele asupra caracterului cancerigen, mutagen şi/sau toxic pentru reproducere al substanţei;

e)informaţii referitoare la metodele şi măsurile de precautie privind substanţa şi măsurile ce trebuie luate în cazuri de urgenta;

f)informaţii care, dacă nu sunt aduse la cunoştinţa, ar avea ca rezultat efectuarea sau repetarea inutila a unor experimente pe animale;

g)metodele analitice care fac posibila detectarea unei substanţe periculoase atunci când se evacueaza în mediu, precum şi determinarea expunerii directe a omului la acea substanţa.

(3)Încetarea motivelor pentru care producătorul/ importatorul a considerat o informaţie ca având caracter confidenţial va fi comunicată autorităţii competente.

Sancţiuni

Articolul 21

Încălcarea dispoziţiilor prezentei hotărâri se sancţionează potrivit prevederilor Legii nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.

Dispoziţii finale

Articolul 22

(1)Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

(2)Anexele nr. 1-8 se actualizează prin ordin al conducătorului autorităţii competente.

Articolul 23

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, cu excepţia art. 6, 7 şi 11 şi anexelor nr. 2 şi 3, ale căror prevederi intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 24

Prezenta hotărâre transpune Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CEE privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 084 din 5 mai 1993, şi Regulamentul Comisiei nr. 1.488/94/CE privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 161 din 29 iunie 1994.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul mediului

şi gospodăririi apelor,

Ioan Jelev,

secretar de stat

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

p. Ministrul muncii,

solidarităţii sociale şi familiei,

Valentin Mocanu,

secretar de stat

p. Ministrul integrării europene,

Andrei Popescu,

secretar de stat

Bucureşti, 21 decembrie 2004.

Nr. 2.427.

Anexa 1

LISTA SUBSTANŢELOR EXCEPTATE DE LA PREVEDERILE ART. 6 ŞI 7 DIN HOTĂRÂRE

Anexa 2

INFORMAŢII CE URMEAZĂ A FI COMUNICATE AUTORITĂŢII COMPETENTE

1.Informaţii generale

1.1.Denumirea substanţei

1.2.Numărul IESCE -EINECS

1.3.Numărul CAS

1.4.Sinonime

1.5.Puritate

1.6.Impuritati

1.7.Formula moleculara

1.8.Formula structurală

1.9.Tipul substanţei

1.10.Starea fizica

1.11.Furnizorul setului de date

1.12.Cantitatea produsă sau importata mai mare de 1.000 tone pe an

1.13.Dacă substanţa a fost produsă în ultimele 12 luni

1.14.Dacă substanţa a fost importata în ultimele 12 luni

1.15.Clasificare şi etichetare

1.16.Mod de utilizare

1.17.Precizări cu privire la furnizarea unui set complet de date de către un alt producător sau importator

1.18.Date cu privire la reprezentantul producătorilor/importatorilor implicaţi, dacă este cazul,

1.19.Alte observaţii, ca de exemplu optiuni de depozitare.

2.Date fizico-chimice

2.1.Punct de topire

2.2.Punct de fierbere

2.3.Densitate

2.4.Presiune de vapori

2.5.Coeficient de partitie: log.10 Pow

2.6.Solubilitatea în apa

2.7.Punct de inflamabilitate

2.8.Auto inflamabilitate

2.9.Inflamabilitate

2.10.Proprietăţi explozive

2.11.Proprietăţi de oxidare

2.12.Alte date şi observaţii

3.Cai de patrundere şi distribuţie în mediu

3.1.Stabilitate

3.1.1.Fotodegradare

3.1.2.Stabilitate în apa

3.1.3.Stabilitate în sol

3.2.Date de monitorizare a mediului

3.3.Transport şi distribuţie între compartimentele de mediu inclusiv concentratiile estimate în mediu şi cai de distribuţie

3.3.1.Transport

3.3.2.Distribuţia, sau transferul între compartimentele de mediu

3.4.Biodegradare

3.5.Bioacumulare

3.6.Alte observaţii

4.Ecotoxicitate

4.1.Toxicitate pentru peşti

4.2.Toxicitate pentru dafnia şi alte nevertebrate acvatice

4.3.Toxicitate pentru alge

4.4.Toxicitate pentru bacterii

4.5.Toxicitate pentru organismele terestre

4.6.Toxicitate pentru organismele care trăiesc în sol

4.7.Alte observaţii

5.Toxicitate

5.1.Toxicitate acuta

5.1.1.Toxicitate acuta orala

5.1.2.Toxicitate acuta prin inhalare

5.1.3.Toxicitate acuta dermala

5.1.4.Toxicitate acuta pe alte cai de administrare

5.2.Corosivitate şi iritare

5.2.1.Iritarea pielii

5.2.2.Iritarea ochilor

5.3.Sensibilizare

5.4.Toxicitate prin doza repetată

5.5.Toxicitate genetica în vitro

5.6.Toxicitate genetica în vivo

5.7.Caracter cancerigen

5.8.Toxicitate pentru reproducere

5.9.Alte informaţii relevante

5.10.Experienţe cu expunere umană

6.Lista de referinţe bibliografice

Anexa 3

INFORMAŢII CE URMEAZĂ A FI COMUNICATE CONFORM PREVEDERILOR

Articolul 7 ALIN. (1) DIN HOTĂRÂRE

1.Informaţii generale

1.1.Denumirea substanţei

1.2.Numărul IESCE -EINECS

1.3.Numărul CAS

1.4.Sinonime

1.5.Puritate

1.6.Impuritati

1.7.Formula moleculara

1.8.Formula structurală

1.9.Tipul substanţei

1.10.Starea fizica

1.11.Precizarea furnizorului setului de date

1.12.Cantitatea produsă sau importanţa care depăşeşte 10 tone pe an, dar nu mai mare de 1.000 tone

1.13.Precizarea dacă substanţa a fost produsă în ultimele 12 luni

1.14.Precizarea dacă substanţa a fost importata în ultimele 12 luni

1.15.Clasificare şi etichetare

1.16.Mod de utilizare

1.17.Alte observaţii

Anexa 4

EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SĂNĂTATEA UMANĂ - TOXICITATE

Partea A

Evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 16, ia în considerare următoarele efecte toxice potenţiale şi următoarele populaţii expuse sau susceptibile a fi expuse:

EFECTE

1.Toxicitate acuta

2.Iritatie

3.Efecte corozive

4.Sensibilizare

5.Toxicitate la doza repetată

6.Mutagenitate

7.Carcinogenitate

8.Toxicitate pentru reproducere

POPULAŢII UMANE

1.Angajaţi

2.Consumatori

3.Persoane expuse indirect prin intermediul mediului

Partea B

1.IDENTIFICAREA PERICOLELOR

Obiectivul acestei etape este acela de identificare a efectului/efectelor care produce/produc o ingrijorare precum şi revizuirea clasificarii, provizori, luându-se în considerare informaţiile disponibile.

2.EVALUAREA RELATIEI DOZA - RĂSPUNS SAU CONCENTRAŢIE - EFECT

2.1.Pentru toxicitatea la doza-repetată şi toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relaţia doza-răspuns sau concentraţie- efect şi, în măsura posibilităţilor, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect - NOAEL. Dacă nu este posibila identificarea NOAEL, atunci se identifica doza/concentraţia cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.

2.2.Pentru stabilirea toxicitatii acute, a efectelor corozive şi efectelor iritante, nu este posibila determinarea NOAEL sau LOAEL conform metodelor prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor Metodologice de aplicarea Ordonanţei de Urgenta nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. În acest caz, se va determina doza discriminatorie, doza cea mai mica, pentru stabilirea toxicitatii acute, a valorii LD 50 şi LC 50, sau a dozei fixe dacă s-a utilizat acest procedeu.

Pentru alte efecte, va fi suficient să se determine dacă substanţa are, în mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte.

23.Pentru mutagenitate şi carcinogenitate, este suficient să se determine dacă substanţa are, în mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte. Dacă totuşi se poate demonstra ca substanţa identificata drept cancerigena nu este genotoxica, este suficient să se identifice NOAEL/LOAEL, conform pct. 2.1.

2.4.În ceea ce priveşte sensibilizarea cutanata şi sensibilizarea căilor respiratorii, în măsura în care nu exista un consens privind posibilitatea de a identifica doza/concentraţia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanţa data, este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea inerenta de a provoca astfel de efecte.

2.5.Dacă sunt disponibile date despre toxicitate, obţinute din observaţii asupra expunerilor umane, ex.: informaţiile provenind din centrele pentru prevenirea şi tratarea intoxicatiilor sau studii epidemiologice, atunci aceste informaţii vor fi utilizate în evaluarea riscului.

3.EVALUAREA EXPUNERII

3.1.Se realizează o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populaţie umană: angajaţi, consumatori şi oameni expusi indirect prin intermediul mediului, pentru care expunerea la o substanţa este cunoscută sau previzibila. Obiectivul evaluării este acela de a face o estimare calitativă sau cantitativă a dozei/concentratiei de substanţa la care o populaţie este expusă sau poate fi expusă. Aceasta estimare va tine cont de variatiile spatiale şi temporale ale modului de expunere.

3.2.Evaluarea la expunere va tine cont, dacă este cazul, de următoarele informaţii:

a)date ale expunerii măsurate adecvat;

b)cantitatea în care substanţa este produsă şi/sau importata;

c)forma în care substanţa este produsă şi/sau importata şi/sau forma în care ea este utilizata, ca de exemplu, fie substanţa ca atare, fie incorporată într-un produs preparat;

d)modul de utilizare şi gradul de siguranţă;

e)date referitoare la prelucrare, după caz;

f)proprietăţi fizico-chimice ale substanţei, incluzând după caz şi acele proprietăţi ce apar în cursul prelucrării acesteia, ca de exemplu formarea aerosolilor;

g)produsii de degradare şi/sau produsii de transformare;

h)modurile de expunere probabila şi potenţialul de absorbţie;

i)frecventa şi durata expunerii;

j)tipul şi mărimea populaţiei/populatiilor specifice expuse, dacă aceste informaţii sunt disponibile.

3.3.Unde sunt disponibile date reprezentative despre expunere, când se efectuează evaluarea la expunere, acestor date li se va acorda o atenţie deosebită. Unde s-au utilizat metode de calcul pentru a estima nivelele de expunere, se vor aplica programe de modelare corespunzătoare. Vor fi luate în considerare de asemenea date relevante obţinute în urma supravegherii acelor substanţe care au moduri de utilizare şi expunere sau proprietăţi asemănătoare.

3.4.Când o substanţa este incorporată într-un preparat, trebuie să se ţină cont de expunerea la substanţa din preparat, dacă preparatul este ulterior clasificat, pe baza proprietăţilor toxicologice ale substanţei, în conformitate cu Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001 sau dacă exista alte motive care să justifice acest interes.

4.CARACTERIZAREA RISCURILOR

4.1.Când NOAEL sau LOAEL au fost identificate pentru oricare din efectele ce figurează în Anexa 5 A, caracterizarea riscului în raport cu fiecare din aceste efecte, va impune o comparatie între NOAEL sau LOAEL cu doza/concentraţia estimată la care populaţia/populatiile sunt expuse. Dacă se poate face o estimare cantitativă a expunerii, se calculează raportul dintre nivelul expunerii / N(L)OAEL. Pe baza unei comparatii între estimarea cantitativă sau calitativă a expunerii şi N(L)OAEL, Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul indica rezultatele privind caracterizarea riscului asociate acestor efecte.

4.2.Când, pentru oricare din efectele ce figurează în Anexa 5A, nu a fost determinat nici un N(L)OAEL, se impune o evaluare a caracterizarii riscului în corelare cu fiecare din aceste efecte, pe baza informaţiilor relevante cantitative şi/sau calitative referitoare la expunere pentru populatiile umane considerate*1). După efectuarea evaluării, Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul indica rezultatele de caracterizare a riscului asociate acestor efecte.

*1) Unde, deşi nu a fost determinat un N(L)OAEL, rezultatele testului demonstreaza totuşi o relaţie între daza/concentraţie şi severitatea unui efect advers, sau unde este posibil să se evalueze severitatea relativă a efectului, pe baza metodei test care impune utilizarea doar a unei singure doze sau concentratii, astfel de informaţii trebuie să fie luate în considerare în evaluarea probabilitatii apariţiei efectului.

4.3.Pentru realizarea unei caracterizari a riscului, Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul ţin cont, între altele, de:

a)incertitudinea datorată în special variabilitatii datelor experimentale precum şi a variaţiei intra- şi interspecii;

b)natura şi gravitatea efectului;

c)populaţia umană la care se aplică informaţiile cantitative şi/sau calitative privind expunerea.

5.INTEGRAREA

În conformitate cu dispoziţiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizată pentru unul sau mai multe efecte potenţial adverse sau pentru una sau mai multe populaţii umane. Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul analizează - rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odată evaluarea riscului efectuată, Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul examinează diferitele rezultate şi emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globală a substanţei, conform prevederilor anexei nr. 8.

Anexa 5

EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SĂNĂTATEA UMANĂ -

PROPRIETĂŢI FIZICO-CHIMICE

Partea A

Evaluarea riscului efectuată în conformitate cu art. 16 tine cont de efectele potenţial adverse care pot să apară în următoarele categorii de populaţii umane, expuse sau susceptibil de a fi expuse la substantele ce au proprietăţile:

PROPRIETĂŢI

1.Explozivitate

2.Inflamabilitate

3.Potenţial de oxidare

POPULAŢII UMANE

1.Angajaţi

2.Consumatori

3.Persoana expusă indirect, prin intermediul mediului înconjurător

Partea B

1.IDENTIFICAREA PERICULOZITATII

Obiectivul acestei etape este acela de a identifica efectul/efectele care pot produce o ingrijorare precum şi acela de a revizui clasificarea provizorie, în lumina tuturor informaţiilor disponibile.

2.EVALUAREA EXPUNERII

În cazul în care caracterizarea riscului a fost facuta în conformitate cu art. 16, atunci se vor determina condiţiile de utilizare atât cele cunoscute cat şi cele previzibile, în mod rezonabil.

3.CARACTERIZAREA RISCURILOR

Caracterizarea riscului impune evaluarea probabilitatii de cauzare a unui efect advers în condiţiile unei utilizări cunoscute sau previzibile. Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul va indica rezultatele caracterizarii riscului.

4.INTEGRAREA

În conformitate cu dispoziţiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizată pentru unul sau mai multe efecte potenţial adverse sau pentru una sau mai multe populaţii umane. Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul analizează rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odată evaluarea riscului efectuată, Autoritatea Competenţa împreună cu Comitetul examinează diferitele rezultate şi emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globală a substanţei, conform anexei nr. 7 a prezentei hotărâri.

Anexa 6

EVALUAREA RISCULUI PRIVIND MEDIUL ÎNCONJURĂTOR

1.IDENTIFICAREA PERICULOZITATII

Obiectivul acestei etape, consta în identificarea efectului/efectelor adverse şi/sau a proprietăţii/ proprietăţilor care produc ingrijorare precum şi în revizuirea clasificarii provizorii, în lumina tuturor informaţiilor disponibile.

2.EVALUAREA RELATIEI DOZA - RĂSPUNS SAU CONCENTRAŢIE-EFECT

2.1.Obiectivul acestei etape, este acela de a preconiza concentraţia de substanţa sub care, în componentele de mediu luate în considerare, nu apar efecte adverse. Aceasta concentraţie este denumita "concentraţie previzibila fără efect" - PNEC. În cazurile în care nu este posibila stabilirea acestei concentratii -PNEC, trebuie facuta o estimare calitativă a relatiei doza - răspuns sau concentraţie-efect.

2.2.PNEC -concentraţia previzibila fără efect- poate fi calculată, prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme ca de exemplu: LD 50 -doza letala medie, LC 50 -concentraţie letala medie, EC 50 - concentraţie efectivă medie, IC 50 - concentraţie ce provoacă 50% inhibitie a unui parametru dat, cum ar fi de exemplu creşterea, NOEL(C) -doza sau concentraţia la care nu se observa nici un efect, LOEL(C) -cea mai mica doza sau concentraţie la care se observa un efect, sau alte metode corespunzătoare.

2.3.Factorul de evaluare, este o expresie a gradului de incertitudine în extrapolarea datelor pornind de la testul pe un număr limitat de specii faţă de cele reale din mediul înconjurător. Cu cat datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine şi mărimea factorului de evaluare sunt mai mici.*2)

*2) Un factor de evaluare de ordinul 1000 este aplicat de regula uneia din valorile L(E)C50 obţinută din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate avea şi o valoare mai mica, luând în considerare alte informaţii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obţinută din rezultatele testelor pe termen lung/toxicitate cronica.

3.EVALUAREA EXPUNERII

3.7.Obiectivul evaluării expunerii consta în determinarea concentratiei substanţei care ar putea fi prezenta în mediul înconjurător. Aceasta concentraţie este denumita, concentraţia presupusa a fi prezenta în mediu -PEC. În cazurile în care nu se poate stabili PEC, se va efectua o estimare calitativă a expunerii.

3.2.PEC sau, unde se impune, estimarea calitativă a expunerii, se determina numai pentru componentele de mediu pentru care sunt cunoscute sau pot fi cunoscute emisiile, descarcarile, eliminarile sau distributiile.

3.3.PEC sau estimarea calitativă a expunerii se poate determina ţinând cont, în mod special, de următoarele informaţii:

a)date de expunere adecvat măsurate;

b)cantitatea de substanţa produsă şi/sau importata;

c)forma sub care substanţa este produsă şi/sau importata şi/sau utilizata ca de exemplu substanţa ca atare sau incorporată într-un preparat:

d)modul de utilizare şi gradul de contaminizare;

e)date referitoare la prelucrare, dacă sunt relevante;

f)proprietăţile fizico-chimice ale substanţei, în mod special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea de vapori, tensiunea superficiala, solubilitatea în apa, coeficient de partitie n-octanol/apa;

g)produşi de degradare şi/sau produşi de transformare;

h)căile probabile de patrundere în componentele de mediu şi potenţialul de absorbţie/desorbtie şi de degradare;

i)frecventa şi durata expunerii.

3.4.În cazul evaluării la expunere, unde sunt disponibile date de expunere reprezentative, adecvat măsurate, acestora trebuie să li se acorde o atenţie deosebită. Unde au fost utilizate metode de calcul pentru estimarea nivelului concentratiilor la expunere, se vor aplica metode de modelare corespunzătoare. După caz, vor fi luate în considerare, datele relevante de supraveghere provenite de la substanţe cu moduri de utilizare şi cai de expunere analoage sau cu proprietăţi analoage.

4.CARACTERIZAREA RISCULUI

4.1.Pentru orice componenta de mediu data, caracterizarea riscului impune, pe cat posibil, o comparatie a PEC -concentraţia presupusa a fi prezenta în mediu, cu PNEC -concentraţie previzibila fără efect, în asa fel încât, să se calculeze raportul PEC/PNEC. Dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât unu, se va aprecia ca pentru caracterizarea riscului, cel puţin pentru moment, nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare şi nici măsuri de reducere a riscului peste cele care au fost aplicate deja. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât unu, Autoritatea Competenţa apreciază dacă sunt necesare informaţii şi/sau teste ulterioare pentru a clarifica mai bine situaţia sau dacă se impun măsuri de reducere a riscului, pe baza mărimii valorii acestui raport, şi a altor factori oportuni, cum ar fi:

a)indicaţii asupra potenţialului de bioacumulare;

b)panta curbei toxicitate/timp obţinută în testele de ecotoxicitate;

c)indicaţii ale altor efecte adverse obţinute din studiile de toxicitate, de ex.: clasificarea substanţei ca fiind mutagena, toxica sau foarte toxica sau periculoasa cu o fraza de risc R40 - "Posibil efect cancerigen- dovezi insuficiente"- sau R48 -"Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită";

d)date privind cu structura chimica analoagă.

4.2.Dacă nu este posibila calcularea raportului PEC/PNEC, pentru caracterizarea riscului se impune o evaluare calitativă a probabilitatii de aparitie a unui efect în condiţiile reale de expunere sau în condiţii de expunere presupuse. După ce a făcut o astfel de evaluare şi ţinând cont de factorii relevanti, precum cei prevăzuţi la pct. 4.1, Autoritatea Competenţa face cunoscute rezultatele caracterizarii riscului în legătură cu acele efecte.

5.INTEGRAREA

În conformitate cu dispoziţiile art. 17, caracterizarea a riscului poate fi realizată pentru unul sau mai multe componente de mediu. Autoritatea Competenţa analizează rezultatele evaluării riscului pentru fiecare componenta de mediu. Odată evaluarea riscului efectuată, Autoritatea Competenţa examinează diferitele rezultate şi emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra mediului înconjurător, conform prevederilor anexei nr. 7.

Anexa 7

ARMONIZAREA REZULTATELOR

1.Rezultatele obţinute în conformitate cu pct. 5 din anexa nr. 4 poziţia B, cu pct. 4 din anexa nr. 5 poziţia B şi cu pct. 5 din anexa nr. 6, sunt examinate de către Autoritatea Competenţa şi integrate luându-se în considerare toate riscurile identificate, în procesul de evaluare a riscului.

2.Pentru luarea unor măsuri de reducere a riscurilor, necesitatea unor informaţii / teste suplimentare sau recomandări se justifica.

Anexa 8

INFORMAŢII CE TREBUIE INCLUSE ÎN RAPORTUL DE EVALUARE A RISCULUI

1.Raportul scris, de către Autoritatea Competenţa, conform art. 19, conţine următoarele informaţii:

a)rezultatele evaluării riscului elaborate în conformitate cu anexa nr. 7;

b)dacă este necesară obţinerea de informaţii şi/sau teste suplimentare pentru unul sau mai multe efecte potenţial adverse, pentru una sau mai multe categorii de populaţii umane sau pentru una sau mai multe componente de mediu, se va prezenta o descriere şi o justificare a acestor informaţii şi/sau teste suplimentare cerute precum şi o propunere referitoare la perioadele de timp necesare obţinerii acestor informaţii şi/sau rezultate ale testelor;

c)dacă, nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare şi nici luarea unor măsuri de reducerea riscului, altele decât cele care sunt deja aplicate, cu privire la multitudinea de efecte potenţial adverse, populaţii umane şi componente de mediu, se va face o declaraţie în acest sens, pe baza tuturor informaţiilor disponibile;

d)dacă exista cerinţe de limitare a riscurilor şi sunt necesare măsuri de reducere a riscului, cu privire la unul sau mai multe efecte potenţial adverse, pentru una sau mai multe populaţii umane ori pentru una sau mai multe componente de mediu, se va face o descriere a efectului sau efectelor respective, a populaţiei sau populatiilor umane şi/sau a componentei/componentelor de mediu pentru care este necesar a se reduce riscul, precum şi o justificare a necesităţii luării de măsuri pentru reducerea riscului. Se va tine cont de măsurile de reducere a riscului care sunt deja aplicate. Autoritatea Competenţa va elabora conform art. 13 alin. (4), o strategie de reducere a riscurilor.

2.Când caracterizarea riscului a impus utilizarea rapoartelor expunere/efect, astfel cum sunt prevăzute la pct. 4 din anexa nr. 4 poziţia B şi în pct. 4 din anexa nr. 6, sau a factorilor de evaluare prevăzuţi la pct. 2 al anexei nr. 6, vor fi precizate valorile acestor rapoarte sau factori şi vor fi explicate metodele de calcul utilizate.