Anexe din 11 aprilie 2025 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ..... DC (după caz) ....2) ..... DC (după caz) ....10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat:
1.Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
2.Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:
–după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau– după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament.
3.Tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA4. În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior.
5.Tratamentul pacienților adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
6.Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
3.Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractar,– după TCSA (transplant de celule stem autologe)– după cel puțin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament4. Pacienți adulți cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30, care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA:
() pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie
() pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie
() pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet)
5.Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)
6.Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin2. Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară3. Vârsta sub 18 ani.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale2. Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranței la tratament, a complianței foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
–cancer pulmonar non-microcelular -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....
2.CAS/nr. contract: ..../.....
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: OSIMERTINIB este indicat în:
● Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
● În asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină în prima linie la pacienții adulți cu NSCLC avansat ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC):
a)Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completăb) Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)b.1 - monoterapie saub.2 - în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platinăc) Ca terapie de linia a 2-a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L01XE42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM
–Cancer mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....
2.CAS/nr. contract: ...../....
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
Ribociclib este indicat în cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic:
1.În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 ai factorului de creștere epidermică (HER2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2.În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
Notă*: în studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate (pleurale, pericardice, peritoneale), limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu3. Vârsta peste 18 ani4. Status de performanță ECOG 0-25. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță6. EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacienții cu valori QTcF mai mici de 450 msec.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Beneficiu clinic.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2.Toxicități inacceptabile3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L01FD04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
–cancer mamar -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ..................2) ................. DC (după caz) ..................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv (scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Anexa nr. 5
Cod formular specific: L01FD04.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ..................2) ................. DC (după caz) ..................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut (HER2 1+ la imunohistochimie sau HER2 2+ la imunohistochimie cu rezultat negativ la testare moleculară prin tehnici de hibridizare), cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul metastazelor sau au manifestat recidiva bolii pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut (status documentat de tumoră cu HER2 scăzut, definit printr-un scor IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul bolii avansate (determinări secundare la distanță sau recidivă pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4.Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezintă simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant. Prezența/absența tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: L02BB04.4-mHSPC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ..................2) ................. DC (după caz) ..................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC) în asociere cu terapia de deprivare androgenică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică3. Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie)
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 7
Cod formular specific: L01XC33.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI CEMIPLIMABUM
–cancer pulmonar fără celule mici metastazat sau local avansat -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală:
2.CAS/nr. contract: ........./..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ..................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ............2) ........... DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu:
–NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau– NSCLC metastazat
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală:
a)în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie concomitentă definitivăb) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic3. Expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1
Anexa nr. 8
Cod formular specific: L01XE42.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RIBOCICLIBUM
–Cancer mamar incipient -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .....................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ...............2) ............... DC (după caz) ...............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: cancer mamar incipient
Ribociclibum în asociere cu un inhibitor de aromatază este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer mamar, în stadiu incipient, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, cu receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, cu risc crescut de recurență.
La femeile în pre- sau perimenopauză, sau la bărbați, inhibitorul de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Femei și bărbați diagnosticați cu cancer al glandei mamare în stadii incipiente de boală (II-III), cu receptori hormonali (RH) pozitivi și HER2 negativ, cu risc crescut de recurență definit mai jos.
Ribociclib este administrat împreună cu un inhibitor de aromatază (IA, letrozol sau anastrozol), iar la femeile în premenopauză, precum și la bărbați, se asociază și analog GNRH - goserelin.
Categoriile de pacienți cu risc crescut de recurență, specific pentru acest tratament și indicație, sunt următoarele:
● stadiul IIB-III (indiferent de statusul ganglionar sau alți factori de risc):
() Std. IIB - T2N1/T3N0
() Std. IIIA - T0N2, T1N2, T2N2/T3N1, T3N2
() Std. IIIB - T4N0, T4N1, T4N2
() Std. IIIC - orice TN3
SAU
● stadiul IIA (cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu alți factori de risc prezenți):
() ganglioni limfatici invadați - T0N1 sau T1N1
() fără ganglioni limfatici invadați - T2N0, împreună cu:
–grad histologic - G3 sau– grad histologic - G2, cu oricare unul/ambele criterii de mai jos prezente:
–Ki67 ≥ 20%– risc înalt la testul de semnătură genetică
3.Vârsta peste 18 ani4. Status de performanță ECOG 0 sau 15. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță6. EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Interval QTcF pe EKG peste 450 msec.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2.Toxicități inacceptabile3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
